Goserelin

Markennamen: Zoladex
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Goserelin

Prostatakrebs

Palliative Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs. Gilt als eine von mehreren Erstlinienoptionen für die Hormontherapie; Weitere Optionen sind Orchiektomie, Östrogene und Antiandrogene.

In klinischen Studien war Goserelin (3,6 mg alle 4 Wochen) genauso wirksam wie Orchiektomie. Es wird erwartet, dass das klinische Ergebnis bei Patienten, die alle 12 Wochen 10,8 mg Goserelin erhalten, denen von Patienten ähnelt, die alle 4 Wochen 3,6 mg Goserelin erhalten.

Wird auch als Ergänzung zur Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium III [C]) eingesetzt.

Behandlung von lokal begrenztem Prostatakrebs im Stadium T2b-T4 (B2-C) in Verbindung mit Flutamid und Strahlentherapie.

Endometriose

Palliative Behandlung der Endometriose. Die Erfahrungen mit Goserelin beschränkten sich auf Frauen ≥ 18 Jahre, die 6 Monate lang eine aufeinanderfolgende Therapie (3,6 mg alle 4 Wochen) erhielten.

Brustkrebs

Palliative Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei prämenopausalen und perimenopausalen Frauen.

Einsatz der Eierstocksuppression in Kombination mit endokriner Therapie (d. h. Anastrozol, Exemestan, Letrozol, Tamoxifen)† [Off-Label] als adjuvante Therapie† [Off-Label] bei prämenopausalen Frauen mit Hormonen im Frühstadium rezeptorpositiver Brustkrebs† [Off-Label] kann als vernünftige Wahl angesehen (akzeptiert) werden.

Gestörte Uterusblutung

Wird als Endometriumverdünnungsmittel vor Endometriumablationsverfahren zur Behandlung von dysfunktionalen Uterusblutungen verwendet.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Goserelin

Allgemein

Bestimmen Sie regelmäßig die Serumtestosteronkonzentrationen bei Patienten mit Prostatakrebs, bei denen die erwartete klinische oder biochemische Reaktion auf Goserelin nicht erreicht wurde.

Eine Verringerung der Serumkonzentrationen des prostataspezifischen Antigens (PSA) kann Aufschluss über die Dauer geben des progressionsfreien Status bei Männern mit Prostatakrebs. Verlassen Sie sich nicht ausschließlich auf die PSA-Konzentrationen, um die Reaktion zu überwachen, da es unabhängig von der Tumorreaktion zu einem Abfall der PSA-Konzentration kommen kann.

Verabreichung

Sub-Q

Verabreicht als biologisch abbaubares Implantat in die vordere Bauchdecke unterhalb der Nabellinie.

Implantate mit 3,6 mg Goserelin werden alle 4 Wochen verabreicht.

Implantate mit 10,8 mg Goserelin werden alle 12 Wochen verabreicht.

Einhaltung des empfohlenen Zeitplans empfohlen; eine Verzögerung von einigen Tagen ist zulässig.

Das Implantat kann per Ultraschall lokalisiert werden, falls es entfernt werden muss.

Informationen zu den richtigen Verabreichungsmethoden und den damit verbundenen Vorsichtsmaßnahmen finden Sie auf dem Etikett des Herstellers.

Dosierung

Erhältlich als Goserelinacetat; Dosierung ausgedrückt in Goserelin.

Erwachsene

Prostatakrebs Fortgeschrittener Prostatakrebs Sub-Q

Ein Implantat mit 3,6 mg alle 4 Wochen oder ein Implantat mit 10,8 mg alle 12 Wochen. Für die langfristige Verabreichung vorgesehen, es sei denn, dies ist klinisch ungeeignet.

Stadium III [C]) Prostatakrebs (als Ergänzung zur Strahlentherapie): Ein Implantat mit 3,6 mg alle 4 Wochen; Beginnen Sie die Therapie am ersten Tag der Bestrahlung oder in der letzten Woche der Bestrahlung.

Prostatakrebs im Stadium B2-C Sub-Q

Ein Implantat mit 3,6 mg alle 4 Wochen, beginnend 8 Wochen vor der Strahlentherapie und anschließend für insgesamt 4 vom Hersteller empfohlene Dosen. Alternativ kann ein Implantat mit 3,6 mg 8 Wochen vor der Strahlentherapie implantiert werden, gefolgt von einem Implantat mit 10,8 mg am 28. Tag (4 Wochen nach der anfänglichen 3,6-mg-Dosis), wie vom Hersteller empfohlen.

Endometriose Sub-Q

Ein Implantat mit 3,6 mg alle 4 Wochen für 6 aufeinanderfolgende Monate. Eine erneute Behandlung mit Zusatzkursen wird derzeit nicht empfohlen; Die Sicherheit wurde nur für eine 6-monatige Therapie nachgewiesen; Es bestehen Bedenken hinsichtlich möglicher langfristiger Auswirkungen auf die Knochendichte. Beurteilen Sie die Knochendichte, wenn eine erneute Behandlung wegen eines erneuten Auftretens in Betracht gezogen wird. (Siehe Auswirkungen auf den Bewegungsapparat unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Brustkrebs Fortgeschrittener Brustkrebs Sub-Q

Ein Implantat mit 3,6 mg alle 4 Wochen. Erwägen Sie eine Dosiserhöhung auf 7,2 mg (3,6 mg an zwei verschiedenen Stellen implantiert) alle 4 Wochen bei Frauen, deren Serumöstradiolkonzentrationen nach 8 Wochen nicht auf postmenopausale Werte gesunken sind. Für die langfristige Verabreichung vorgesehen, sofern dies nicht klinisch ungeeignet ist.

Frühstadium† [Off-Label] Brustkrebs Sub-Q

Die Dosierung eines Implantats mit 3,6 mg alle 4 Wochen wurde in Kombination mit einer endokrinen Therapie† [Off-Label] angewendet. (Siehe „Brustkrebs“ unter „Verwendungen“.)

Dysfunktionelle Uterusblutung Sub-Q

Ein Implantat mit 3,6 mg 4 Wochen vor der Endometriumablation. Alternativ kann auf die anfängliche 3,6-mg-Dosis Goserelin 4 Wochen nach der ersten Dosis eine zweite 3,6-mg-Dosis folgen; Die Operation sollte 2–4 Wochen nach der zweiten Dosis durchgeführt werden.

Verschreibungsgrenzen

Erwachsene

Endometriose Sub-Q

Maximal 3,6 mg alle 4 Wochen für 6 aufeinanderfolgende Tage Monate.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.

Nierenfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. (Siehe „Spezielle Patientengruppen“ unter „Pharmakokinetik“.)

Geriatrische Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Warnungen

Kontraindikationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Goserelin oder einen der Bestandteile der Formulierung, andere GnRH-Agonisten oder GnRH.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, es sei denn, es wird zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt.
  • Anormale vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie.
  • Das Implantat mit 10,8 mg Goserelin sollte nicht bei Frauen verwendet werden; Es liegen nicht genügend Daten vor, um festzustellen, ob dieses Präparat mit einer zuverlässigen Unterdrückung des Östradiolspiegels im Serum verbunden ist.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Antikörperbildung und akute anaphylaktische Reaktionen wurden bei GnRH-Agonisten, einschließlich Goserelin, berichtet.

    Fetale/neonatale Morbidität und Mortalität

    Erwartete hormonelle Veränderungen erhöhen das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts und einer Schädigung des Fötus, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. Bei Tieren wurde ein erhöhtes Risiko für einen Trächtigkeitsverlust nachgewiesen.

    Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaft vermeiden und während der Therapie und für 12 Wochen nach der letzten Goserelin-Dosis eine wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden. Die kontinuierliche Einnahme von Goserelin hemmt normalerweise den Eisprung und stoppt die Menstruation; Die Verhinderung einer Schwangerschaft ist jedoch nicht gewährleistet.

    Schließen Sie bei Frauen mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen eine Schwangerschaft vor Beginn der Therapie aus. Wenn eine Patientin mit Endometriose oder einer Endometriumverdünnung während der Therapie schwanger wird, brechen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus.

    Bei Anwendung während der Schwangerschaft bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs sind die möglichen Gefahren für den Fötus zu beachten.

    Endokrine Wirkungen

    Mögliche Verschlechterung der Anzeichen und/oder Symptome von Prostata- oder Brustkrebs (z. B. verstärkte Knochenschmerzen) und/oder Entwicklung neuer Manifestationen aufgrund eines vorübergehenden Anstiegs des Serumtestosterons (bei Männern) oder Östrogenkonzentrationen (bei Frauen) während der ersten Wochen der Therapie. Die gleichzeitige Therapie mit einem Antiandrogen (z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid) 1 Woche vor und während der ersten Wochen der Goserelin-Therapie kann das Aufflammen der Krankheit bei Männern mit Prostatakrebs minimieren.

    Bei Männern mit Prostatakrebs wurde über Rückenmarkskompression und/oder Harnleiterobstruktion berichtet. Wenn sich als Folge einer Harnleiterobstruktion eine Rückenmarkskompression oder eine Nierenfunktionsstörung entwickelt, ist eine Standardbehandlung dieser Komplikationen einzuleiten. In extremen Fällen sollte eine sofortige Orchiektomie in Betracht gezogen werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen ein besonderes Risiko für die Entwicklung einer Rückenmarkskompression oder einer Harnleiterobstruktion besteht. Während des ersten Therapiemonats genau beobachten. Behandeln Sie eine Rückenmarkskompression oder eine Harnleiterobstruktion, bevor Sie mit der Behandlung mit Goserelin beginnen.

    Mögliche Hyperglykämie und erhöhtes Diabetesrisiko bei Patienten, die GnRH-Agonisten zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten. Bisher wurden keine Studien zur Bewertung des Diabetesrisikos bei Frauen und Kindern durchgeführt, die GnRH-Agonisten erhalten. Untersuchen Sie Patienten auf Risikofaktoren für Diabetes und wägen Sie Nutzen und Risiken einer GnRH-Agonisten-Therapie sorgfältig ab, bevor Sie eine Behandlung für Prostatakrebs auswählen. Überwachen Sie regelmäßig den Blutzucker und/oder HbA1c bei Patienten, die GnRH-Agonisten zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten. Behandeln Sie Hyperglykämie oder Diabetes gemäß den aktuellen Pflegestandards.

    Mögliche Erhöhung des zervikalen Widerstands. Führen Sie nach der Verwendung von Goserelin als Endometriumverdünnungsmittel eine sorgfältige Zervixdilatation durch.

    Kardiovaskuläre Auswirkungen

    Möglicherweise erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. MI, plötzlicher Herztod, Schlaganfall) bei Patienten, die GnRH-Agonisten zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten. Studien zur Bewertung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen und Kindern, die GnRH-Agonisten erhalten, wurden bisher nicht durchgeführt.

    Untersuchen Sie Patienten auf kardiovaskuläre Risikofaktoren und wägen Sie sorgfältig Nutzen und Risiken einer GnRH-Agonisten-Therapie ab, bevor Sie eine Behandlung für Prostatakrebs auswählen.

    Überwachen Sie Patienten, die GnRH-Agonisten erhalten, regelmäßig auf Manifestationen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Behandeln Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß den aktuellen Pflegestandards.

    Fälle schwerer venöser und arterieller Thromboembolien (z. B. TVT, PE, MI, TIA, Schlaganfall) wurden bei Frauen berichtet, die GnRH-Agonisten erhielten.

    Mögliche vorübergehende Veränderungen des Blutdrucks (Hypotonie oder Hypertonie). ).

    Möglicherweise erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride sowie verringertes HDL-Cholesterin.

    Auswirkungen auf den Bewegungsapparat

    Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD), Osteoporose und Knochenbrüche bei Männern; Bei Frauen wurde über einen Rückgang der BMD berichtet. Derzeit verfügbare Daten deuten darauf hin, dass sich der Knochenschwund bei den meisten Frauen nach Beendigung der Therapie erholt.

    Zur Behandlung der Endometriose bei Frauen kann die gleichzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie oder von Bisphosphonaten (z. B. Alendronat) den damit verbundenen Knochenmineralverlust minimieren mit GnRH-Agonisten-Therapie ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit.

    Zur Behandlung von Prostatakrebs bei Männern kann die gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten den mit der GnRH-Agonisten-Therapie verbundenen Knochenmineralverlust minimieren.

    Das Risiko eines BMD-Verlusts kann bei Patienten erhöht sein, bei denen in der Vergangenheit eine Therapie durchgeführt wurde, die zu einem BMD-Verlust geführt hat, und/oder bei Patienten mit Risikofaktoren für einen verminderten BMD (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Tabakmissbrauch, Familienanamnese). Osteoporose, chronische Einnahme von Antikonvulsiva oder Kortikosteroiden).

    Hyperkalzämie wurde bei Patienten mit Prostata- oder Brustkrebs mit Knochenmetastasen berichtet. Leiten Sie eine geeignete Behandlung ein, wenn sich eine Hyperkalzämie entwickelt.

    Verlängerung des QT-Intervalls

    Mögliche Verlängerung des QT-Intervalls. Erwägen Sie die regelmäßige Überwachung der EKG- und Serumelektrolytkonzentrationen während der Therapie. Korrigieren Sie Elektrolytanomalien.

    Wägen Sie Nutzen und Risiken einer Androgendeprivationstherapie bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom, Elektrolytstörungen oder CHF und bei Patienten ab, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

    Lokale Reaktionen

    Es wurde über Verletzungen an der Injektionsstelle und Gefäßverletzungen (z. B. Schmerzen, Hämatome, Blutungen, hämorrhagischer Schock) berichtet, die eine Bluttransfusion und chirurgische Eingriffe erforderten.

    Bei Patienten mit niedrigem BMI und/oder solchen, die eine Antikoagulationstherapie in voller Dosis erhalten, ist Vorsicht geboten.

    Hypophysenapoplexie

    Hypophysenapoplexie, ein klinisches Syndrom, das aus einem Infarkt der Hypophyse resultiert, und Hypophysenadenom wurden selten berichtet. Die meisten Fälle treten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis auf, manchmal innerhalb der ersten Stunde. Wenn Symptome auftreten (z. B. plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Ophthalmoplegie, veränderter Geisteszustand, manchmal Herz-Kreislauf-Kollaps), ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Kann den Fötus schädigen. (Siehe Fetale/Neugeborene Morbidität und Mortalität unter Vorsichtsmaßnahmen.)

    Laktation

    Gibt sich bei Ratten in der Milch nieder; Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Beenden Sie das Stillen oder die Einnahme des Medikaments.

    Pädiatrische Verwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Klinische Studien zur Anwendung bei Prostatakrebs wurden hauptsächlich bei Patienten im Alter von 65 Jahren durchgeführt. Klinische Studien an Frauen über 65 Jahren wurden bisher nicht durchgeführt.

    Nierenfunktionsstörung

    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die 10,8 mg Goserelin erhielten, nicht erhöht.

    Häufige unerwünschte Wirkungen

    Männer: Hitzewallungen, sexuelle Dysfunktion, verminderte Erektionen, Symptome der unteren Harnwege, Schmerzen (verschlimmert im ersten Monat).

    Frauen: Hitzewallungen, Vaginitis, Kopfschmerzen, emotionale Labilität, verminderte/erhöhte Libido, Schwitzen, Depressionen, Akne, Brustatrophie, Brustvergrößerung.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Goserelin

    Bislang gibt es keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen.

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