Ibandronate

Markennamen: Boniva
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Ibandronate

Osteoporose

Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Zu den Risikofaktoren für postmenopausale Osteoporose und damit verbundene Frakturen gehören frühe Menopause, fortgeschrittenes Alter, niedrige Knochenmineraldichte (BMD), niedriger Body-Mass-Index (BMI), frühere Frakturen oder familiäre Vorgeschichte von Frakturen/Osteoporose, übermäßiger Alkoholkonsum, Rauchen, unzureichende körperliche Aktivität , niedrige Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr, bestimmte Medikamente (z. B. Glukokortikoide) und medizinische Beschwerden oder Krankheiten (z. B. rheumatoide Arthritis, Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom, Hyperparathyreoidismus).

Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.

Zusätzlich zu einer ausreichenden Zufuhr von Kalzium/Vitamin D und anderen Änderungen des Lebensstils (z. B. Bewegung, Vermeidung von übermäßigem Alkohol- und Tabakkonsum) empfehlen Experten, bei postmenopausalen Frauen mit früherer Hüfte eine pharmakologische Therapie der Osteoporose in Betracht zu ziehen oder Wirbelfrakturen oder niedrige BMD; Eine pharmakologische Therapie kann auch bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse in Betracht gezogen werden, obwohl es bei solchen Patienten weniger Belege für eine allgemeine Reduzierung des Frakturrisikos gibt.

Die Verwendung eines Medikaments mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Reduzierung des Frakturrisikos wird empfohlen; Bisphosphonate (z. B. Alendronat, Risedronat, Zoledronsäure, Ibandronat) werden als eines von mehreren Medikamenten der ersten Wahl empfohlen.

Individualisieren Sie die Wahl der Therapie basierend auf potenziellen Vorteilen (in Bezug auf die Reduzierung des Frakturrisikos) und Nebenwirkungen der Therapie, Patientenpräferenzen, Komorbiditäten und Risikofaktoren.

Glukokortikoid-induzierte Osteoporose

Wurde auch bei der Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose eingesetzt† [off-label].

Das American College of Rheumatology (ACR) empfiehlt die Optimierung der Kalzium- und Vitamin-D-Aufnahme sowie Änderungen des Lebensstils (z. B. Ernährung, Raucherentwöhnung, Gewichtsbelastung oder Krafttraining) bei allen Patienten, die eine langfristige Glukokortikoidtherapie erhalten ; Darüber hinaus wird bei Patienten, bei denen ein mittleres bis hohes Frakturrisiko angenommen wird, eine pharmakologische Therapie mit einem oralen Bisphosphonat empfohlen. Orale Bisphosphonate werden im Allgemeinen aufgrund ihrer nachgewiesenen Antifrakturvorteile, Sicherheit und geringen Kosten bevorzugt.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Ibandronate

Allgemein

  • Korrigieren Sie Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels vor Beginn der Therapie.
  • Stellen Sie bei unzureichender Nahrungsaufnahme zusätzlich Kalzium und Vitamin D bereit.

    • Verabreichung

    Orale Verabreichung

    Oral mit einem vollen Glas (180–240 ml) klarem Wasser ≥60 Minuten vor der ersten Mahlzeit verabreichen , Getränk (außer klarem Wasser) oder andere oral verabreichte Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine, Antazida und Kalzium) des Tages. (Siehe „Lebensmittel“ unter „Pharmakokinetik“.)

    Vermeiden Sie es, sich nach der Einnahme mindestens 60 Minuten lang hinzulegen.

    Lutschen oder kauen Sie die Tabletten nicht; Potenzial für oropharyngeale Ulzerationen. (Siehe „Auswirkungen auf den oberen Gastrointestinaltrakt“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Wenn eine morgendliche orale Dosis vergessen wird, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht später am selben Tag ein. Nehmen Sie am nächsten Tag den regulären Zeitplan wieder auf.

    Bei monatlicher Verabreichung nehmen Sie die Tabletten jeden Monat morgens am selben Tag ein. Wenn eine monatliche Dosis vergessen wird und die nächste geplante Dosis mehr als 7 Tage entfernt ist, nehmen Sie die vergessene Dosis am nächsten Morgen ein, nachdem Sie sich daran erinnert haben, und fahren Sie mit dem regulären Zeitplan fort. Wenn die nächste geplante Dosis 1–7 Tage entfernt ist, halten Sie den regulären Zeitplan ein; Nehmen Sie nicht mehr als eine 150-mg-Tablette innerhalb derselben Woche ein.

    IV-Verabreichung

    Verabreichung durch intravenöse Injektion einmal alle 3 Monate durch eine medizinische Fachkraft.

    Die Injektion darf nur intravenös verabreicht werden. Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Injektion auf anderen Wegen sind nicht erwiesen.

    Aufgrund des Risikos einer Anaphylaxie oder anderer schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen sollte während der intravenösen Verabreichung eine angemessene medizinische Unterstützung verfügbar sein. (Siehe „Überempfindlichkeit“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Wenn eine Dosis vergessen wurde, vereinbaren Sie schnellstmöglich einen neuen Termin mit einem Arzt. Planen Sie nachfolgende Injektionen in Abständen von 3 Monaten; sollte nicht öfter als einmal alle 3 Monate verabreicht werden.

    Risiken bei der Verabreichung

    Achten Sie darauf, eine intraarterielle oder paravenöse Injektion zu vermeiden, da eine solche Verabreichung zu Gewebeschäden führen könnte.

    Verabreichungsrate

    Verabreichen Sie es intravenös über einen Zeitraum von 15–30 Sekunden.

    Dosierung

    Erhältlich als Ibandronat-Natrium (als Mononatriummonohydrat); Dosierung ausgedrückt in Ibandronat.

    Erwachsene

    Osteoporoseprävention bei postmenopausalen Frauen Oral

    150 mg einmal monatlich.

    Osteoporosebehandlung bei postmenopausalen Frauen Oral

    150 mg einmal monatlich.

    Optimale Behandlungsdauer nicht ermittelt. Sicherheit und Wirksamkeit basierend auf Daten über 3 Jahre. Bei allen Patienten, die Bisphosphonate erhalten, muss regelmäßig die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie neu beurteilt werden. Erwägen Sie bei Patienten mit geringem Frakturrisiko ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie nach 3–5 Jahren. Bewerten Sie das Frakturrisiko regelmäßig bei Patienten, die die Therapie abbrechen.

    IV

    3 mg einmal alle 3 Monate.

    Optimale Behandlungsdauer nicht ermittelt. Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Ibandronat basierend auf Daten, die eine Frakturreduktion über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr belegen. Bei allen Patienten, die Bisphosphonate erhalten, muss regelmäßig die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie neu beurteilt werden. Erwägen Sie bei Patienten mit geringem Frakturrisiko ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie nach 3–5 Jahren. Bewerten Sie das Frakturrisiko regelmäßig bei Patienten, die die Therapie abbrechen.

    Besondere Patientengruppen

    Nierenfunktionsstörung

    Oral oder intravenös

    Dosierungsanpassungen sind bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich (Clcr ≥30 ml/Minute); Die Anwendung wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <30 ml/Minute) nicht empfohlen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Oral: Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern (z. B. Striktur, Achalasie).
  • Oral und IV: Unkorrigierte Hypokalzämie.

    Oral und intravenös: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibandronat oder einen der Bestandteile der Formulierung.

  • Oral: Unfähigkeit, ≥60 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Auswirkungen auf den oberen Gastrointestinaltrakt

    Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Speiseröhre (z. B. Ösophagitis, Geschwüre der Speiseröhre, Erosionen, Strikturen, Perforationen). (Siehe „Orale Verabreichung“ unter „Dosierung und Verabreichung“.) Achten Sie auf etwaige Anzeichen und unterbrechen Sie die Einnahme, wenn Dysphagie, Odynophagie, neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen oder retrosternale Schmerzen auftreten.

    Bei Patienten mit aktiver Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. , Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere Erkrankungen der Speiseröhre, Gastritis, Duodenitis, Geschwüre). Nach der Markteinführung wurde über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (einige davon schwerwiegend und mit Komplikationen) berichtet.

    Verabreichungsweg

    Die Injektion muss von medizinischem Fachpersonal intravenös verabreicht werden; Nicht über nicht intravenöse (z. B. intraarterielle) Wege verabreichen. (Siehe Risiken bei der Verabreichung unter Dosierung und Verabreichung.)

    Stoffwechseleffekte

    Korrigieren Sie Hypokalzämie, Hypovitaminose D und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels vor Beginn der Therapie.

    Wenn die tägliche Zufuhr unzureichend ist, verabreichen Sie zusätzlich Kalzium und Vitamin D.

    Osteonekrose des Kiefers

    Osteonekrose und Osteomyelitis des Kiefers wurden bei Patienten berichtet, die Bisphosphonate erhielten. Die meisten Fälle gehen mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion mit verzögerter Heilung einher. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören Krebs, Begleittherapien (z. B. Chemotherapie, Kortikosteroide, Angiogeneseinhibitoren), schlechte Mundhygiene und komorbide Störungen (z. B. parodontale und/oder andere vorbestehende Zahnerkrankungen, Anämie, Koagulopathie, Infektionen, schlecht sitzender Zahnersatz). Das Risiko kann auch mit zunehmender Dauer der Bisphosphonat-Einnahme erhöht sein.

    Wenn sich eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, konsultieren Sie zur Behandlung einen Kieferchirurgen. Zahnchirurgische Eingriffe können den Zustand verschlimmern.

    Bei Patienten, die zahnärztliche Eingriffe benötigen, kann das Absetzen der Therapie vor dem Eingriff das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringern. Basieren Sie das Management von Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung benötigen, auf einer individuellen Risiko-Nutzen-Bewertung.

    Muskel-Skelett-Schmerzen

    Schwere und gelegentlich lähmende Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden selten unter Bisphosphonat-Therapie berichtet. Die Zeit bis zum Auftreten schwankte zwischen 1 Tag und Jahren (durchschnittlicher Beginn etwa 3 Monate) nach Beginn der Behandlung. Wenn schwere Symptome auftreten, sollten Sie erwägen, das Medikament abzusetzen. Solche Schmerzen bessern sich im Allgemeinen nach dem Absetzen, können aber bei einer anschließenden erneuten Behandlung mit dem gleichen Medikament oder einem anderen Bisphosphonat erneut auftreten.

    Atypische Femurfrakturen

    Atypische (subtrochantäre oder diaphysäre) Femurfrakturen wurden selten bei Langzeitanwendung (>3 Jahre) von Bisphosphonaten berichtet, meist bei Patienten, die diese Medikamente gegen Osteoporose erhielten. Tritt häufig mit minimalem oder keinem Trauma auf und kann bilateral sein. Kausalität nicht nachgewiesen; Atypische Frakturen treten auch bei osteoporotischen Patienten auf, die keine Bisphosphonate erhalten. Das Risiko kann bei gleichzeitiger Anwendung einer Glukokortikoid-, Östrogen- und Protonenpumpenhemmer-Therapie erhöht sein.

    Untersuchen Sie Patienten, die sich mit neuen Oberschenkel- oder Leistenschmerzen vorstellen, auf die Möglichkeit einer atypischen Oberschenkelfraktur. Dazu gehört auch die Beurteilung der kontralateralen Extremität. Erwägen Sie eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Therapie bei Patienten mit Anzeichen einer möglichen Femurfraktur; Wägen Sie Risiken und Vorteile einer fortgesetzten Behandlung ab. Unterbrechen Sie die Behandlung, wenn eine Fraktur des Femurschafts bestätigt wird.

    Vorhofflimmern

    Obwohl die Daten widersprüchlich sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei der Verwendung von Bisphosphonaten. Die FDA-Analyse von Daten aus kontrollierten Langzeitstudien (6 Monate bis 3 Jahre) ergab eine höhere Rate an Vorhofflimmern bei Patienten, die Bisphosphonate (Alendronat, Ibandronat, Risedronat oder Zoledronsäure) erhielten, im Vergleich zu Placebo; Allerdings wurden in jeder Studie nur wenige Ereignisse gemeldet. Die FDA überwacht diese Sicherheitsbedenken weiterhin.

    Potenzielles Risiko für Speiseröhrenkrebs

    Einige Hinweise (aus Erfahrungen nach der Markteinführung und Beobachtungsstudien) deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Verwendung oraler Bisphosphonate und einem erhöhten Risiko für Speiseröhrenkrebs hin. Aufgrund widersprüchlicher Daten waren jedoch zusätzliche Studien erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen.

    Die FDA gibt an, dass der Nutzen oraler Bisphosphonate bei Patienten mit Osteoporose weiterhin die potenziellen Risiken überwiegt; Es ist wichtig zu bedenken, dass Speiseröhrenkrebs selten ist, insbesondere bei Frauen.

    Die Vermeidung oraler Bisphosphonate bei Patienten mit Barrett-Ösophagus, einem bekannten Vorläufer des Adenokarzinoms der Speiseröhre, wurde empfohlen.

    Niereneffekte

    Mögliche Nierentoxizität (z. B. Verschlechterung der Nierenfunktion und selten NierenverSagen) bei Bisphosphonaten. Das Risiko kann bei Patienten mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit einer Nierenfunktionsstörung, einer Begleittherapie mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln, einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Dehydration, Dosierung, Infusionsvolumen und -rate sowie mehreren Behandlungszyklen höher sein. Beurteilen Sie die Nierenfunktion bei solchen Patienten.

    Die Anwendung wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <30 ml/Minute) nicht empfohlen.

    Messen Sie den Scr vor jeder IV-Dosis. Unterbrechen Sie die Behandlung, wenn eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftritt.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeit

    Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich tödlicher Anaphylaxie, wurden bei Patienten berichtet, die eine Ibandronat-Injektion erhielten. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“ und siehe „IV-Verabreichung“ unter „Dosierung und Verabreichung“.)

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Keine Daten zu schwangeren Frauen, die Aufschluss über drogenbedingte Risiken geben. In Studien an Reproduktionstieren wurde eine maternale und fetale Toxizität (einschließlich Postimplantationsverlust, Entwicklungsanomalien und Todesfälle) beobachtet.

    Laktation

    Verteilung in die Milch bei Ratten; Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Es ist auch nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion hat.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen. Nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet.

    Geriatrische Anwendung

    Keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen, eine erhöhte Empfindlichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Berücksichtigen Sie eine altersbedingte Verschlechterung der Nierenfunktion.

    Nierenfunktionsstörung

    Die Anwendung wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml/Minute) nicht empfohlen.

    Häufige Nebenwirkungen

    Oral: Rückenschmerzen, Dyspepsie, Schmerzen in den Extremitäten, Durchfall, Kopfschmerzen, Myalgie.

    IV: Arthralgie, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Ibandronate

    Induziert oder hemmt keine CYP-Isoenzyme (d. h. CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4) und wird nicht metabolisiert.

    Antazida oder Mineralstoffzusätze mit zweiwertigen Kationen

    Pharmakokinetische Wechselwirkung (verminderte Absorption von Ibandronat), wenn Tabletten gleichzeitig mit Antazida oder Mineralstoffzusätzen mit zweiwertigen Kationen (z. B. Aluminium, Kalzium, Magnesium) eingenommen werden , Eisen). Verabreichen Sie die Tabletten ≥ 60 Minuten vor solchen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln.

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

    Pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

    Arzneimittel, die über den renalen tubulären Transport ausgeschieden werden

    Basierend auf begrenzten Daten bei Tieren, wird nicht über den renalen tubulären Transport ausgeschieden. Pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

    Nephrotoxische Wirkstoffe

    Potenzielle pharmakologische Wechselwirkungen (erhöhtes Risiko einer Nierentoxizität). Beurteilen Sie Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel einnehmen. (Siehe Auswirkungen auf die Nieren unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Spezifische Medikamente und Tests

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Mittel zur Knochenbildgebung

    Kann die Verwendung von Mitteln zur Knochenbildgebung beeinträchtigen

    Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten

    Erhöhte orale Bioverfügbarkeit von Ibandronat

    Keine Hinweise auf erhöhte nachteilige Auswirkungen auf den oberen Gastrointestinaltrakt

    Wird nicht als klinisch relevant angesehen

    Melphalan

    Pharmakokinetische Wechselwirkung mit i.v. Ibandronat unwahrscheinlich

    NSAIAs

    Keine Hinweise auf erhöhte nachteilige Auswirkungen auf den oberen Gastrointestinaltrakt

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    Prednisolon

    Pharmakokinetische Wechselwirkung bei intravenös verabreichtem Ibandronat unwahrscheinlich

    Tamoxifen

    Pharmakokinetische Wechselwirkung bei intravenös verabreichtem Ibandronat unwahrscheinlich

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