Infliximab, Infliximab-dyyb

فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Infliximab, Infliximab-dyyb

مرض كرون (Infliximab أو Infliximab-dyyb)

يستخدم لتقليل علامات وأعراض مرض كرون ولتحفيز والحفاظ على الهدوء السريري لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين يعانون من مرض نشط متوسط ​​إلى شديد والذين عانوا من مرض كرون استجابة غير كافية للعلاجات التقليدية (مثل الكورتيكوستيرويدات أو الميسالامين أو السلفاسالازين أو الآزوثيوبرين أو ميركابتوبورين). (انظر استخدام الأطفال تحت التحذيرات.)

يستخدم لتقليل عدد النواسير المعوية الجلدية والمستقيمية المهبلية وللحفاظ على إغلاق الناسور عند البالغين المصابين بمرض كرون الناسور (تم تصنيفه كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا الاستخدام). فكر في استخدامه عندما لا يستجيب الناسور للأنظمة المناسبة المضادة للعدوى (مثل سيبروفلوكساسين و/أو ميترونيدازول) و/أو العلاج المثبط للمناعة (مثل الآزويثوبرين أو ميركابتوبورين).

التهاب المفاصل الروماتويدي لدى البالغين (Infliximab أو Infliximab-dyyb)

يستخدم بالتزامن مع الميثوتريكسيت لإدارة علامات وأعراض التهاب المفاصل الروماتويدي، ولتحسين الوظيفة البدنية، ولمنع تطور الأضرار الهيكلية المرتبطة بالتهاب المفاصل الروماتويدي. المرض لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد.

التهاب الفقار اللاصق (إنفليكسيماب أو إنفليكسيماب-ديب)

إدارة علامات وأعراض التهاب الفقار اللاصق النشط.

التهاب المفاصل الصدفي (Infliximab أو Infliximab-dyyb)

يستخدم للتحكم في علامات وأعراض التهاب المفاصل النشط، ويمنع تطور الضرر الهيكلي المرتبط بالمرض، ويحسن الوظيفة البدنية لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي.

الصدفية اللويحية (Infliximab أو Infliximab-dyyb)

إدارة الصدفية اللويحية المزمنة والشديدة (أي واسعة النطاق و/أو المعوقة) لدى البالغين المرشحين للعلاج الجهازي والذين تكون لديهم علاجات جهازية أخرى طبيا أقل ملاءمة. يستخدم فقط في المرضى الذين سيتم مراقبتهم عن كثب والذين سيكون لديهم زيارات متابعة منتظمة مع الطبيب.

التهاب القولون التقرحي (إنفليكسيماب أو إنفليكسيماب-ديب)

يستخدم للتحكم في العلامات والأعراض، للحث على الهدوء السريري وشفاء الغشاء المخاطي والحفاظ عليهما، وللتخلص من استخدام الكورتيكوستيرويدات لدى البالغين الذين يعانون من تقرحي نشط متوسط ​​إلى شديد التهاب القولون الذين لديهم استجابة غير كافية للعلاجات التقليدية.

يستخدم إنفليكسيماب لإدارة العلامات والأعراض ولتحفيز والحفاظ على الهدوء السريري لدى مرضى الأطفال الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط المعتدل إلى الشديد والذين لديهم استجابة غير كافية للعلاجات التقليدية (تم تصنيفه كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء للعلاج). التهاب القولون التقرحي عند مرضى الأطفال). على الرغم من أن سلامة وفعالية إينفليإكسيمب-ديب لمثل هذا الاستخدام قد تم إثباتها أيضًا، إلا أن الإشارة الموسومة لإينفليكسيماب في مرضى الأطفال المصابين بالتهاب القولون التقرحي كانت لا تزال محمية من خلال الأحكام الحصرية لتعيين الدواء اليتيم عندما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البديل الحيوي إينفليإكسيمب-ديب. (انظر استخدام الأطفال تحت التحذيرات.)

التهاب المفاصل عند الأطفال (إنفليكسيماب)

تم استخدامه في عدد محدود من الأطفال المرضى المصابين بالتهاب المفاصل عند الأطفال† [خارج نطاق التسمية]؛ هناك حاجة لمزيد من الدراسة.

متلازمة بهجت (إنفليكسيماب)

تم استخدامها في عدد محدود من المرضى الذين يعانون من متلازمة بهجت† [خارج التسمية].

ربط المخدرات

كيف تستعمل Infliximab, Infliximab-dyyb

عام

التخدير ومراقبة المريض

  • يجب مراعاة إعطاء التخدير قبل كل جرعة لتقليل مخاطر التفاعلات المرتبطة بالتسريب.
  • المرضى الذين يتلقون التسريب الأولي والمرضى الذين ليس لديهم تاريخ من تفاعلات التسريب الحادة: يمكن إعطاء هيدروكلوريد ديفينهيدرامين عن طريق الفم (25-50 مجم) وأسيتامينوفين (650 مجم) قبل التسريب.
  • المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات التسريب الحادة: بريدنيزون عن طريق الفم أو الوريد (40 مجم) أو هيدروكورتيزون (100 مجم)، هيدروكلوريد ديفينهيدرامين عن طريق الفم أو الوريد (25-50 مجم)، ويمكن إعطاء الأسيتامينوفين (650 ملغ) قبل التسريب.
  • راقب المرضى عن كثب أثناء وبعد كل عملية حقن في الوريد. قم بقياس العلامات الحيوية (النبض وضغط الدم) مباشرة قبل التسريب، وأثناء التسريب (كل 30 دقيقة في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من تفاعلات التسريب الحادة وكل 15 دقيقة في أولئك الذين لديهم تاريخ من التفاعلات)، ولمدة 30 دقيقة بعد الانتهاء من الفحص. التسريب.
  • في حالة انخفاض DBP بمقدار 15-20 ملم زئبق أو ظهور أعراض فرط الحساسية (مثل الشرى وضيق التنفس)، أوقف التسريب فورًا، وقم بتقييم المظاهر، وابدأ العلاج المناسب العلاج.
  • إذا لم يكن التفاعل شديدًا ويتم تخفيفه باستخدام نظام هيدروكلوريد ديفينهيدرامين عن طريق الفم (25-50 مجم)، وأسيتامينوفين عن طريق الفم (650 مجم)، وعن طريق الفم أو الوريد بريدنيزون (40 ملغ)، يمكن استئناف التسريب بحذر بعد جدول المعايرة بمعدل أولي قدره 10 مل / ساعة. (انظر جدول جدول معدل المعايرة تحت الجرعة والإدارة.)
  • يجب إيقاف التسريب وعدم إكماله إذا لم يتم حل التفاعل مع النظام الموصوف أعلاه أو كان أكثر خطورة و /أو يتطلب العلاج باستخدام الإبينفرين.

    • العلاج المصاحب لمرض كرون

  • الكورتيكوستيرويدات، ميسالامين، سلفاسالازين، الآزويثوبرين، ميركابتوبورين، ويمكن الاستمرار في استخدام الميثوتريكسيت والعوامل المضادة للعدوى.
  • عند اتخاذ قرار بشأن استخدام منتجات إينفليإكسيمب بمفردها أو بالاشتراك مع عوامل مثبطة للمناعة أخرى (مثل الآزويثوبرين، ميركابتوبورين)، ضع في اعتبارك إمكانية زيادة خطر الإصابة بالخلايا التائية الكبدية الطحالية سرطان الغدد الليمفاوية مع العلاج المركب والزيادة الملحوظة (في دراسات إينفليإكسيمب) في تفاعلات المناعة وفرط الحساسية المرتبطة بمنتجات إينفليإكسيمب المقدمة كعلاج وحيد. (انظر الأورام الخبيثة واضطرابات التكاثر اللمفاوي، وتفاعلات الحساسية الحادة، وتفاعلات الحساسية المتأخرة، تحت التحذيرات.)

    • العلاج المصاحب لالتهاب المفاصل الروماتويدي

  • مخصص للاستخدام المتزامن مع الميثوتريكسيت؛ تتوفر بيانات محدودة فقط فيما يتعلق بفعالية منتجات إينفليإكسيمب دون الميثوتريكسيت المصاحب.
  • يمكن الاستمرار في استخدام الكورتيكوستيرويدات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

    • العلاج المصاحب لالتهاب المفاصل الصدفي

  • يمكن الاستمرار في استخدام الكورتيكوستيرويدات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسيت.

    • العلاج المصاحب لالتهاب القولون التقرحي

  • يمكن الاستمرار في استخدام الكورتيكوستيرويدات، والآزويثوبرين، وميركابتوبورين، و5-أمينوساليسيلات.
  • عند اتخاذ قرار بشأن استخدام منتجات إينفليإكسيمب بمفردها أو بالاشتراك مع عوامل مثبطة للمناعة أخرى (مثل الآزويثوبرين، ميركابتوبورين)، ضع في اعتبارك إمكانية زيادة خطر الإصابة بالخلايا التائية الكبدية الطحالية سرطان الغدد الليمفاوية مع العلاج المركب والزيادة الملحوظة (في دراسات إينفليإكسيمب) في تفاعلات المناعة وفرط الحساسية المرتبطة بمنتجات إينفليإكسيمب التي تعطى كعلاج وحيد. (انظر الأورام الخبيثة واضطرابات التكاثر اللمفاوي، وتفاعلات الحساسية الحادة، وتفاعلات الحساسية المتأخرة، تحت قسم التحذيرات.)

    • إعادة بدء العلاج

  • فكر بعناية في مخاطر وفوائد إعادة إعطاء إينفليإكسيمب أو إينفليإكسيمب-ديب بعد فترة من دون علاج (خاصة إعادة الإعطاء كنظام إعادة التناول عند 0، و2، و6 أسابيع)؛ في المرضى الذين يعانون من الصدفية، يجب إعادة بدء العلاج بجرعة واحدة يتبعها علاج صيانة. (انظر تفاعلات الحساسية الحادة وأيضًا تفاعلات الحساسية المتأخرة، تحت التحذيرات.)

    • الإعطاء

    الإعطاء الوريدي (Infliximab أو Infliximab-dyyb)

    للحصول على معلومات حول توافق الدواء والحل، راجع التوافق ضمن الاستقرار.

    يتم تطبيقه عن طريق التسريب الوريدي.

    يتم تطبيقه باستخدام مرشح متصل بالخط، معقم، غير مولد للحرارة، منخفض الارتباط بالبروتين مع قطر مسام يبلغ ≥1.2 ميكرومتر.

    راجع ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات إضافية حول إعادة التركيب والتخفيف وإدارة إينفليإكسيمب أو إينفليإكسيمب-ديب.

    إعادة التركيب

    أعد تكوين القارورة التي تحتوي على 100 ملجم من مسحوق إينفليإكسيمب أو مسحوق إينفليإكسيمب-ديب مع 10 مل من الماء المعقم للحقن لتوفير محلول يحتوي على 10 ملجم / مل. أعد تكوين عدد القوارير اللازمة لتوفير الجرعة المشار إليها من إينفليإكسيمب أو إينفليإكسيمب-ديب.

    مخفف مباشر نحو جانب القارورة باستخدام حقنة معقمة وإبرة قياس 21 أو أصغر؛ دوامة القارورة بلطف لضمان الذوبان؛ لا تهز أو تحرك بقوة (لتجنب الرغوة).

    اترك المحلول المحضر لمدة 5 دقائق قبل التخفيف.

    التخفيف

    قم بإزالة حجم المادة المخففة المساوية لإجمالي الحجم المطلوب من محلول إينفليإكسيمب أو إينفليإكسيمب-ديب المعاد تكوينه من كيس أو زجاجة سعة 250 مل تحتوي على حقنة كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9%. أضف ببطء إينفليإكسيمب المعاد تشكيله أو إينفليإكسيمب-ديب إلى الكيس للحصول على حجم إجمالي قدره 250 مل؛ مزيج بلطف. يجب أن يكون تركيز المحلول للتسريب 0.4-4 مجم / مل. ابدأ بالتسريب من infliximab أو infliximab-dyyb خلال 3 ساعات من إعادة التركيب والتخفيف.

    معدل الإدارة

    قم بحقن إينفليإكسيمب أو إينفليإكسيمب-ديب على مدى ساعتين على الأقل.

    تذكر الشركة المصنعة لـ infliximab أنه يمكن إعطاء الحقن الوريدي بمعدل 2 مل / دقيقة أو، بدلاً من ذلك، يمكن استخدام جدول معايرة المعدل في محاولة لمنع أو تحسين تفاعلات التسريب الحادة. يمكن استخدام جدول المعايرة عند المرضى الذين يتلقون جرعة أولية من إينفليإكسيمب، وأولئك الذين ليس لديهم تاريخ من تفاعلات التسريب الحادة، وأولئك الذين لديهم تاريخ من مثل هذه التفاعلات.

    الجدول 1. جدول معدل المعايرة

    المعدل

    الوقت

    10 مل/ساعة

    أول 15 دقيقة

    20 مل/ساعة

    الخمس عشرة دقيقة القادمة

    40 مل/ساعة

    الخمس عشرة دقيقة القادمة

    80 مل/ساعة

    الخمس عشرة دقيقة التالية

    150 مل/ساعة

    30 دقيقة القادمة

    250 ​​مل/ساعة

    30 دقيقة القادمة

    الجرعة

    مرضى الأطفال

    مرض كرون (Infliximab أو Infliximab-dyyb) مرض كرون النشط المعتدل أو الشديد IV

    الأطفال بعمر ≥6 سنوات: 5 مجم/كجم عند 0 و2 و6 أسابيع ( النظام التعريفي)، ثم كل 8 أسابيع (نظام المداومة).

    التهاب القولون التقرحي (إنفليكسيماب) التهاب القولون التقرحي النشط المعتدل إلى الشديد IV

    الأطفال بعمر ≥6 سنوات: 5 ملغم/كغم عند 0 و2 و6 أسابيع (نظام التحريض)، ثم كل 8 أسابيع (نظام المداومة).

    البالغون

    مرض كرون (Infliximab أو Infliximab-dyyb) مرض كرون النشط المعتدل أو الشديد أو مرض كرون الناسور الرابع

    5 مجم/كجم عند 0، 2، و 6 أسابيع (نظام التحريض)، ثم كل 8 أسابيع (نظام المداومة).

    خذ بعين الاعتبار جرعة 10 ملغم/كغم للمرضى الذين يستجيبون في البداية ولكنهم يفقدون الاستجابة بعد ذلك.

    من غير المرجح أن يستجيب المرضى الذين لا يستجيبون بحلول الأسبوع 14 بالإدارة المستمرة؛ النظر في التوقف عن الدواء.

    التهاب المفاصل الروماتويدي (Infliximab أو Infliximab-dyyb) التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المتوسط ​​إلى الشديد

    3 مجم/كجم عند 0، و2، و6 أسابيع (نظام التحريض)، ثم كل 8 أسابيع (نظام المداومة).

    زيادة الجرعة حتى 10 ملغم/كغم و/أو إعطائها مرة واحدة كل 4 أسابيع للمرضى الذين لديهم استجابة غير كاملة لـ 3 ملغم/كغم؛ ضع في اعتبارك أن خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة يزداد مع الجرعات الأعلى.

    التهاب الفقار اللاصق (Infliximab أو Infliximab-dyyb) في الوريد

    5 مجم/كجم عند 0، و2، و6 أسابيع (نظام التحريض)، ثم كل 6 أسابيع (نظام المداومة).

    التهاب المفاصل الصدفي (Infliximab أو Infliximab-dyyb) في الوريد

    5 مجم/كجم عند 0، و2، و6 أسابيع (نظام التحريض)، ثم كل 8 أسابيع (نظام المداومة).

    الصدفية اللويحية (Infliximab أو Infliximab-dyyb) في الوريد

    5 مجم/كجم عند 0، و2، و6 أسابيع (نظام التحريض)، ثم كل 8 أسابيع (نظام المداومة).

    إذا تم استئناف العلاج بعد انقطاع العلاج المداوني، فابدأ مرة أخرى بجرعة واحدة يتبعها علاج المداومة. (انظر تفاعلات الحساسية الحادة وأيضًا تفاعلات الحساسية المتأخرة، تحت التحذيرات.)

    التهاب القولون التقرحي (Infliximab أو Infliximab-dyyb) التهاب القولون التقرحي النشط المعتدل إلى الشديد IV

    5 مجم/كجم عند 0 و2 و6 أسابيع (نظام التحريض)، ثم كل 8 أسابيع (نظام المداومة).

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • الجرعات > 5 ملغم/كغم في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المتوسط ​​أو الشديد. (انظر التأثيرات على القلب والأوعية الدموية تحت التحذيرات.)
  • رد فعل فرط الحساسية الشديد السابق لمنتجات إينفليإكسيمب؛ فرط الحساسية المعروف للبروتينات الفأرية أو أي مكون في التركيبات.
    • تحذيرات/احتياطات

    تحذيرات

    استنادًا إلى إثبات التشابه الحيوي، ترى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه لا توجد اختلافات ذات معنى سريريًا في السلامة بين إينفليإكسيمب وإينفليكسيماب-ديب. لا توجد فروق جوهرية في ترددات الآثار الضارة التي لوحظت بين إينفليإكسيمب وإينفليكسيماب-ديب. لم يتم تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة لدى المرضى بعد التحول مرة واحدة من إينفليإكسيمب إلى إينفليإكسيمب-ديب، مقارنة مع أولئك الذين يتلقون علاج إينفليإكسيمب-ديب المستمر.

    المضاعفات المعدية

    زيادة خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة التي تشمل أجهزة ومواقع الأعضاء المختلفة والتي قد تتطلب دخول المستشفى أو تؤدي إلى الوفاة. تم الإبلاغ عن حالات عدوى انتهازية ناجمة عن كائنات بكتيرية أو فطرية أو فطرية أو فيروسية أو طفيلية (مثل داء الرشاشيات، داء الفطار البرعمي، داء المبيضات، داء الكروانيات، داء النوسجات، داء الفيلقيات، داء الليستيريات، داء المكورات الرئوية، السل)، وخاصة في المرضى الذين يتلقون علاجًا مصاحبًا بالعوامل المثبطة للمناعة (على سبيل المثال. ، الميثوتريكسيت، الكورتيكوستيرويدات). يتم نشر العدوى في كثير من الأحيان. (انظر التحذير المضمن.)

    تم ملاحظة زيادة في حالات العدوى الخطيرة عند الاستخدام المتزامن لعامل حجب TNF مع أناكينرا أو أباتاسيبت. (انظر التفاعلات.)

    المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا والذين يعانون من حالات مرضية مصاحبة و/أو يتلقون علاجًا مصاحبًا بالعوامل المثبطة للمناعة (مثل الكورتيكوستيرويدات والميثوتريكسيت) قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بالعدوى.

    لا تبدأ باستخدام منتجات إينفليإكسيمب في المرضى الذين يعانون من حالات العدوى النشطة، بما في ذلك حالات العدوى الموضعية ذات الأهمية السريرية. النظر في المخاطر والفوائد المحتملة للدواء قبل بدء العلاج لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الالتهابات المزمنة أو المتكررة أو الانتهازية؛ المرضى الذين يعانون من حالات كامنة قد تؤهبهم للإصابة بالعدوى؛ والمرضى الذين تعرضوا لمرض السل أو الذين أقاموا أو سافروا في مناطق يتوطن فيها مرض السل أو الفطريات مثل داء النوسجات والفطار الكرواني والفطار البرعمي.

    راقب المرضى عن كثب أثناء وبعد العلاج بمنتج إنفليكسيماب بحثًا عن علامات أو أعراض العدوى (مثل الحمى، والشعور بالضيق، وفقدان الوزن، والتعرق، والسعال، وضيق التنفس، والارتشاح الرئوي، والأمراض الجهازية الخطيرة بما في ذلك الصدمة).

    في حالة حدوث عدوى جديدة أثناء العلاج بمنتج إينفليإكسيمب، قم بإجراء تقييم تشخيصي شامل (مناسب للمريض الذي يعاني من ضعف المناعة)، وبدء العلاج المناسب المضاد للعدوى، ومراقبة المريض عن كثب. توقف عن استخدام منتج إنفليكسيماب في حالة حدوث عدوى خطيرة أو تعفن الدم.

    قم بتقييم جميع المرضى لمعرفة ما إذا كانوا مصابين بالسل النشط أو الكامن وعوامل الخطر للإصابة بالسل قبل العلاج بمنتجات إنفليكسيماب وبشكل دوري أثناءه. عند الإشارة إلى ذلك، ابدأ نظامًا مناسبًا مضادًا للبكتيريا لعلاج عدوى السل الكامنة قبل العلاج بمنتج إنفليكسيماب. ضع في اعتبارك أيضًا العلاج المضاد للبكتيريا قبل استخدام منتجات إينفليإكسيمب لدى الأفراد الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالسل الكامن أو النشط والذين لا يمكن تأكيد دورة علاجية مناسبة لهم بمضادات الفطريات، وللأفراد الذين لديهم اختبار جلدي سلبي للسل والذين لديهم عوامل خطر للإصابة بالسل. يوصى بالتشاور مع أخصائي السل عند اتخاذ قرار بشأن بدء العلاج المضاد للبكتيريا.

    مراقبة جميع المرضى، بما في ذلك أولئك الذين لديهم نتائج سلبية لاختبارات السلين الجلدية، للتأكد من وجود مرض السل النشط. يجب مراعاة الإصابة بالسل لدى المرضى الذين يصابون بعدوى جديدة أثناء تلقيهم منتجات إينفليإكسيمب، خاصة إذا كانوا قد سافروا سابقًا إلى بلدان ينتشر فيها مرض السل بشكل كبير أو كانوا على اتصال وثيق مع شخص مصاب بالسل النشط. تم الإبلاغ عن مرض السل النشط لدى بعض المرضى الذين يتلقون منتجات إينفليإكسيمب أثناء تلقي العلاج لمرض السل الكامن.

    أدى الفشل في التعرف على الالتهابات الفطرية الغازية إلى تأخير العلاج المناسب. قد تكون الاختبارات المصلية لداء النوسجات سلبية لدى بعض المرضى المصابين بالعدوى النشطة. فكر في العلاج التجريبي المضاد للفطريات في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالعدوى الفطرية الغازية والذين يصابون بمرض جهازي حاد. كلما كان ذلك ممكنًا، استشر متخصصًا في الالتهابات الفطرية عند اتخاذ القرارات المتعلقة ببدء ومدة العلاج المضاد للفطريات.

    عند اتخاذ قرار بشأن إعادة بدء العلاج بعامل حجب TNF بعد حل العدوى الفطرية الغازية، قم بإعادة تقييم المخاطر والفوائد، خاصة في المرضى الذين يقيمون في المناطق التي تتوطن فيها الفطريات. كلما كان ذلك ممكنًا، استشر متخصصًا في الالتهابات الفطرية.

    الأورام الخبيثة واضطرابات التكاثر اللمفاوي

    سرطان الغدد الليمفاوية والأورام الخبيثة الأخرى (بعضها مميت) التي تم الإبلاغ عنها أثناء مراقبة ما بعد التسويق لدى الأطفال والمراهقين الذين يتلقون عوامل حصر TNF، خاصة في أولئك الذين يتلقون عوامل مثبطة للمناعة أخرى (على سبيل المثال. ، الآزوثيوبرين، الميثوتريكسيت) بشكل متزامن. وشملت الأورام اللمفاوية (حوالي 50٪ من الحالات) (على سبيل المثال، مرض هودجكين، وسرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين) والعديد من الأورام الخبيثة الأخرى (مثل سرطان الدم، سرطان الجلد، وسرطانات الأعضاء الصلبة)، بما في ذلك الأورام الخبيثة النادرة المرتبطة عادة بتثبيط المناعة والأورام الخبيثة التي لا يتم ملاحظتها عادة. في الأطفال والمراهقين (على سبيل المثال، ساركومة عضلية ملساء، أورام الكبد الخبيثة، سرطان الخلايا الكلوية). كان متوسط ​​​​الوقت اللازم لحدوثه 30 شهرًا (المدى: 1-84 شهرًا) بعد الجرعة الأولية لعامل حجب TNF. خلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن هناك خطرًا متزايدًا للإصابة بالأورام الخبيثة عند استخدام عوامل حجب TNF لدى الأطفال والمراهقين؛ ومع ذلك، لم يتم تحديد قوة الارتباط بشكل كامل.

    سرطان الغدد الليمفاوية التائية للخلايا الكبدية الطحالية (وهو سرطان الغدد الليمفاوية التائية النادر والعدواني والمميت عادة) يتم الإبلاغ عنه بشكل رئيسي عند المراهقين والشباب الذكور المصابين بمرض كرون أو التقرحي التهاب القولون الذين يتلقون عوامل حجب TNF و/أو نظائر الثيوبورين (ميركابتوبورين أو الآزوثيوبرين). تلقى معظم المرضى مجموعة من العوامل المثبطة للمناعة، بما في ذلك عوامل حجب TNF ونظائر الثيوبورين. غير واضح ما إذا كان حدوثه مرتبطًا بعوامل حجب TNF أو مزيج من عوامل حجب TNF وغيرها من العوامل المثبطة للمناعة.

    في الدراسات الخاضعة للرقابة، تم الإبلاغ عن سرطان الغدد الليمفاوية بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين يتلقون إنفليكسيماب أو عوامل حجب TNF الأخرى مقارنة بالمرضى الخاضعين للمراقبة. المرضى الذين يعانون من مرض كرون، والتهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب الفقار المقسط، والتهاب المفاصل الصدفي، أو الصدفية اللويحية، وخاصة أولئك الذين يعانون من مرض نشط للغاية و/أو التعرض المزمن للعلاجات المثبطة للمناعة، قد يكونون أكثر عرضة لخطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية. قد يكون من الصعب قياس المخاطر الإضافية لعوامل حجب عامل نخر الورم، والأزاثيوبرين، و/أو ميركابتوبورين.

    تم الإبلاغ عن حالات سرطان الدم الحادة والمزمنة (بعضها مميتة) أثناء مراقبة ما بعد التسويق لعوامل حجب عامل نخر الورم لدى البالغين ومرضى الأطفال، لا سيما في المرضى البالغين. أولئك الذين يتلقون عوامل مثبطة للمناعة الأخرى بشكل متزامن. سرطان الدم (سرطان الدم النخاعي الحاد الأكثر شيوعًا، وسرطان الدم الليمفاوي المزمن، وسرطان الدم النخاعي المزمن) يحدث بشكل عام خلال أول عامين من العلاج. خلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى وجود علاقة محتملة بين عوامل حجب TNF وتطور سرطان الدم. يعد تفسير النتائج معقدًا لأن المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي قد يكونون أكثر عرضة لخطر الإصابة بسرطان الدم بشكل مستقل عن أي علاج بعوامل حجب TNF.

    تم الإبلاغ عن الأورام الخبيثة (بشكل رئيسي سرطان الرئة أو الأورام الخبيثة في الرأس والرقبة) في عدد أكبر من المرضى الذين عولجوا باستخدام إينفليإكسيمب مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي والذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل إلى الشديد † [خارج التسمية]؛ وكانوا جميعًا مدخنين شرهين. توخي الحذر عند النظر في العلاج بمنتج إينفليإكسيمب في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل إلى الشديد.

    في مرضى الصدفية المعالجين بإنفليإكسيمب، تم الإبلاغ عن سرطان الجلد غير الميلانيني بشكل أكثر شيوعًا لدى أولئك الذين تلقوا علاجًا ضوئيًا مسبقًا؛ مراقبة مرضى الصدفية الذين يتلقون منتجات إنفليكسيماب، وخاصة أولئك الذين تلقوا علاجًا ضوئيًا طويلًا سابقًا، لعلاج سرطان الجلد غير الميلانيني.

    تم الإبلاغ عن سرطان الجلد وسرطان خلايا ميركل في المرضى الذين يتلقون منتجات إينفليإكسيمب. يوصى بإجراء فحص جلدي دوري لجميع المرضى، وخاصة أولئك الذين لديهم عوامل خطر للإصابة بسرطان الجلد.

    تم الإبلاغ أيضًا عن الأورام الخبيثة الأخرى (سرطان الخلايا القاعدية، وسرطان الثدي، وسرطان القولون والمستقيم، والسرطان الغدي للمستقيم، وسرطان الخلايا الحرشفية) خلال الدراسات السريرية في المرضى الذين يتلقون إنفليكسيماب.

    في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة لإينفليكسيماب، زاد معدل الأورام الخبيثة بخلاف سرطان الغدد الليمفاوية وسرطان الجلد غير الميلانيني لدى المرضى الذين عولجوا بإينفليكسيماب مقارنة بالمرضى الخاضعين للسيطرة، ولكن المعدل كان مشابهًا للمعدل المتوقع في عموم السكان .

    في الدراسات الخاضعة للرقابة لعوامل حجب TNF الأخرى لدى البالغين المعرضين لخطر متزايد للإصابة بالأورام الخبيثة (على سبيل المثال، المرضى الذين يعانون من ورم فيجنر الحبيبي الذين يتلقون سيكلوفوسفاميد المصاحب)، حدثت نسبة أكبر من الأورام الخبيثة في المرضى الذين يتلقون عامل حجب TNF مقارنة مع الذين يتلقون عامل حجب TNF. السيطرة على المرضى.

    لقد ثبت أن بعض الأمراض المرتبطة بالمناعة (مثل مرض كرون) تزيد من خطر الإصابة بالسرطان بشكل مستقل عن العلاج بعوامل حصر TNF، بينما بالنسبة للآخرين (مثل التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب) فإن ذلك غير معروف. ما إذا كان هناك خطر متزايد للإصابة بالسرطان.

    النظر في إمكانية حدوث الأورام الخبيثة ومراقبتها أثناء وبعد العلاج باستخدام عوامل حصر TNF.

    يجب توخي الحذر عند التفكير في العلاج بمنتج إينفليإكسيمب في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأورام الخبيثة أو عند اتخاذ قرار بشأن مواصلة العلاج في المرضى الذين يصابون بالورم الخبيث. فكر بعناية في مخاطر وفوائد عوامل حجب عامل نخر الورم (TNF)، خاصة عند المراهقين والشباب الذكور والمصابين بمرض كرون أو التهاب القولون التقرحي.

    عند اتخاذ قرار بشأن استخدام منتج إنفليكسيماب بمفرده أو بالاشتراك مع عوامل مثبطة للمناعة الأخرى، ضع في اعتبارك إمكانية زيادة خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية التائية للخلايا الكبدية الطحالية مع العلاج المركب والزيادة الملحوظة (في دراسات إينفليإكسيمب) في تفاعلات المناعة وفرط الحساسية المرتبطة بمنتجات إينفليإكسيمب التي تعطى كعلاج وحيد.

    تحذيرات واحتياطات أخرى

    استنادًا إلى إثبات التشابه الحيوي، ترى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه لا توجد اختلافات ذات معنى سريريًا في السلامة بين إينفليإكسيمب وإينفليكسيماب-ديب. لا توجد فروق جوهرية في ترددات الآثار الضارة التي لوحظت بين إينفليإكسيمب وإينفليكسيماب-ديب. لم يتم تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة لدى المرضى بعد التحول مرة واحدة من إينفليإكسيمب إلى إينفليإكسيمب-ديب، مقارنة مع أولئك الذين يتلقون علاج إينفليإكسيمب-ديب المستمر.

    إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B

    منتجات إنفليكسيماب المرتبطة بإعادة تنشيط عدوى فيروس التهاب الكبد B في المرضى الذين هم حاملون مزمنون للفيروس (أي المستضد السطحي لالتهاب الكبد B إيجابي [HBsAg]). قد يساهم استخدام عوامل مثبطة للمناعة المتعددة في إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B.

    قم بفحص جميع المرضى قبل بدء العلاج بمنتج إينفليإكسيمب. يوصى بالتشاور مع خبير في علاج التهاب الكبد B للمرضى المصابين بـ HBsAg. قم بتقييم ومراقبة حاملي فيروس التهاب الكبد B قبل العلاج وأثناءه ولمدة تصل إلى عدة أشهر بعد العلاج. لم يتم إثبات سلامة وفعالية العلاج المضاد للفيروسات للوقاية من إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B. أوقف منتج إنفليكسيماب وابدأ العلاج المناسب (مثل العلاج المضاد للفيروسات) في حالة إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B.

    من غير المعروف ما إذا كان يمكن إعادة استخدام منتجات إينفليإكسيمب بمجرد تحقيق السيطرة على عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي (BV) المعاد تنشيطها؛ ينصح الحذر في هذه الحالة.

    التأثيرات الكبدية

    تم الإبلاغ عن تفاعلات كبدية حادة (مثل فشل الكبد الحاد، واليرقان، والتهاب الكبد، والركود الصفراوي، والتهاب الكبد المناعي الذاتي) في المرضى الذين يتلقون منتجات إنفليكسيماب؛ وكانت بعض الحالات قاتلة أو احتاجت إلى زرع كبد. حدثت تفاعلات كبدية بين أسبوعين و> سنة واحدة بعد بدء العلاج؛ ارتفاع إنزيمات الترانساميناز الكبدية لم يتم ملاحظته قبل اكتشاف إصابة الكبد في كثير من الحالات.

    تقييم المرضى الذين يعانون من علامات خلل في وظائف الكبد. إذا تطور اليرقان و/أو ارتفاع ملحوظ في ناقلة الأمين الكبدي (≥5 أضعاف الحد الأقصى الطبيعي)، توقف عن تناول الدواء وافحص الخلل الكبدي.

    التأثيرات على القلب والأوعية الدموية

    ترتبط منتجات إنفليكسيماب بنتائج عكسية لدى المرضى الذين يعانون من قصور القلب (زيادة معدل الوفيات والاستشفاء بسبب تفاقم قصور القلب).

    يرتبط استخدام إينفليإكسيمب في المرضى الذين يعانون من قصور القلب (فئة NYHA III أو IV) بزيادة معدل الوفيات في المرضى الذين تلقوا إينفليإكسيمب 10 ملغم / كغم ومع زيادة في التأثيرات الضارة على القلب والأوعية الدموية (ضيق التنفس، انخفاض ضغط الدم، الذبحة الصدرية، الدوخة) في المرضى الذين تلقوا 5 أو 10 ملغم / كغم. تم الإبلاغ عن تفاقم قصور القلب (مع أو بدون عوامل مسببة محددة) وفشل القلب الجديد (بما في ذلك المرضى الذين ليس لديهم أمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة مسبقًا و / أو الذين تقل أعمارهم عن 50 عامًا). لم يتم تقييمه لدى المرضى الذين يعانون من قصور القلب الخفيف (فئة NYHA الأولى أو الثانية).

    لا تستخدم منتجات إينفليإكسيمب في المرضى الذين يعانون من قصور القلب إلا بعد النظر في خيارات العلاج الأخرى. إذا استخدم في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المعتدل أو الشديد، لا تتجاوز الجرعات 5 ملغم / كغم ومراقبة حالة القلب عن كثب. (انظر موانع الاستعمال تحت قسم التحذيرات.)

    توقف عن العلاج بمنتج إنفليكسيماب في حالة ظهور أعراض جديدة أو متفاقمة لقصور القلب.

    التأثيرات الدموية

    احتمالية نقص الكريات البيض، وقلة العدلات، وقلة الصفيحات، وقلة الكريات الشاملة، وأحيانًا تؤدي إلى نتائج مميتة. استخدم منتجات إنفليكسيماب بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من التشوهات الدموية الكبيرة. النظر في وقف الدواء في المرضى الذين يعانون من تشوهات دموية مؤكدة.

    تفاعلات الحساسية الحادة

    تفاعلات التسريب الحادة المتوافقة مع تفاعلات فرط الحساسية التي تم الإبلاغ عنها خلال 1-2 ساعات بعد التسريب الوريدي لمنتجات إينفليإكسيمب.

    تشمل العلامات/الأعراض الشرى، وضيق التنفس، وانخفاض ضغط الدم، والحمى، والقشعريرة، والصداع، والحكة، وألم في الصدر، و/أو ارتفاع ضغط الدم. تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية (على سبيل المثال، وذمة الحنجرة / البلعوم، تشنج قصبي حاد)، نوبات، طفح حمامي، نقص تروية عضلة القلب / احتشاء، وفقدان عابر للرؤية.

    يجب أن تكون الأدوية المستخدمة لعلاج تفاعلات فرط الحساسية (مثل الأسيتامينوفين ومضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات و/أو الإبينفرين) متاحة على الفور.

    مراقبة المرضى؛ النظر في التخدير. بدء التسريب ببطء. ضبط المعدل أو التوقف على أساس تحمل المريض. (انظر التخدير ومراقبة المريض وانظر أيضًا جدول جدول معدل المعايرة تحت الجرعة والإدارة.)

    غالبًا ما يتم التحكم في تفاعلات التسريب الحادة الخفيفة عن طريق إبطاء أو إيقاف التسريب أو العلاج المناسب (مضادات الهيستامين). أوقف منتج إينفليإكسيمب فورًا في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية شديد؛ بدء العلاج المناسب.

    في الدراسات السريرية للإنفليإكسيمب، كان المرضى الذين لديهم أجسام مضادة للدواء أكثر عرضة بنسبة 2-3 مرات للإصابة بتفاعل التسريب من المرضى الذين ليس لديهم أجسام مضادة للدواء.

    معدل الإصابة قد تكون تفاعلات التسريب الحادة لدى المرضى الذين يعالجون بمنتج إنفليكسيماب أقل لدى أولئك الذين يتلقون علاجًا مصاحبًا بالعوامل المثبطة للمناعة (مثل الآزويثوبرين، ميركابتوبورين، الميثوتريكسيت) مقارنة بأولئك الذين لا يتلقون مثل هذا العلاج.

    إن إعادة إعطاء إينفليإكسيمب بعد فترة من عدم العلاج يرتبط بارتفاع معدل حدوث تفاعلات التسريب مقارنة مع علاج الصيانة المنتظم. بشكل عام، فكر بعناية في مخاطر وفوائد إعادة إعطاء منتج إينفليإكسيمب بعد فترة من عدم العلاج (خاصة إعادة الإعطاء كنظام إعادة الجرعات عند 0 و2 و6 أسابيع)؛ في المرضى الذين يعانون من الصدفية، يجب إعادة بدء العلاج بمنتج إينفليإكسيمب بجرعة واحدة يتبعها علاج صيانة.

    تفاعلات الحساسية المتأخرة

    تم الإبلاغ عن تفاعلات التسريب المتأخر لأول مرة في المرضى الذين تراجعوا باستخدام إينفليإكسيمب بعد فترة 2-4 سنوات. يبدو أن التفاعلات عبارة عن فرط حساسية متأخر أو تفاعلات شبيهة بداء المصل.

    التوقف عن العلاج بمنتج إينفليإكسيمب في حالة تفاعل فرط الحساسية الشديد؛ بدء العلاج المناسب.

    يجب توخي الحذر عند إعادة العلاج بعد فترة زمنية طويلة (على سبيل المثال، بعد سنة واحدة أو أكثر). بشكل عام، فكر بعناية في مخاطر وفوائد إعادة إعطاء منتج إينفليإكسيمب بعد فترة من عدم العلاج (خاصة إعادة الإعطاء كنظام إعادة الجرعات عند 0 و2 و6 أسابيع)؛ في المرضى الذين يعانون من الصدفية، يجب إعادة بدء العلاج بمنتج إينفليإكسيمب بجرعة واحدة يتبعها علاج صيانة.

    إن إعطاء عامل مثبط للمناعة (مثل الآزويثوبرين، ميركابتوبورين، الميثوتريكسات) لمدة ≥3 أشهر قبل إينفليإكسيمب يرتبط بانخفاض معدل تطور الأجسام المضادة البشرية المضادة للخيمرية (HACA) وانخفاض معدل تفاعلات التسريب.

    تأثيرات الجهاز العصبي

    تم الإبلاغ عن مظاهر الجهاز العصبي المركزي مثل التهاب الأوعية الدموية الجهازية، والنوبات، والبداية الجديدة أو تفاقم اضطرابات إزالة الميالين في الجهاز العصبي المركزي أو المحيطي (مثل التصلب المتعدد، والتهاب العصب البصري، ومتلازمة غيلان باريه) في حالات نادرة في المرضى الذين يتلقون العلاج. منتجات إينفليإكسيمب أو غيرها من عوامل حصر عامل نخر الورم.

    يجب توخي الحذر عند التفكير في استخدام منتجات إينفليإكسيمب في المرضى الذين يعانون من هذه الاضطرابات العصبية. فكر في التوقف عن تناول الدواء في حالة ظهور هذه الاضطرابات.

    التفاعلات المناعية وتكوين الأجسام المضادة

    احتمال تكوين الأجسام المضادة للمناعة الذاتية. تم الإبلاغ عن متلازمة تشبه الذئبة. إذا تطورت مظاهر تشير إلى متلازمة تشبه الذئبة، توقف عن العلاج بمنتج إينفليإكسيمب.

    في المرضى الذين يتلقون منتجات إينفليإكسيمب، قد تتطور الأجسام المضادة للدواء. من المرجح أن يعاني المرضى الذين لديهم الأجسام المضادة الإيجابية من تفاعل التسريب. (انظر تفاعلات الحساسية الحادة وأيضًا تفاعلات الحساسية المتأخرة، تحت التحذيرات.)

    التحصين

    تجنب اللقاحات الحية (على سبيل المثال، لقاح فيروس الحصبة حيًا، ولقاح فيروس النكاف حيًا، ولقاح فيروس الروتا حيًا عن طريق الفم، ولقاح فيروس الحصبة الألمانية حيًا، والجدري). لقاح [لم يعد متوفرًا تجاريًا في الولايات المتحدة]، لقاح التيفوئيد عن طريق الفم، لقاح فيروس الحماق حيًا، لقاح الحمى الصفراء). (انظر اللقاحات تحت التفاعلات.)

    تأثيرات الجهاز الهضمي

    بيانات السلامة والفعالية لدى مرضى داء كرون الذين يعانون من تضيقات معوية محدودة. نادراً ما يتم الإبلاغ عن تطور أو تفاقم التضيقات المعوية و / أو الانسداد المعوي لدى هؤلاء المرضى.

    يستخدم بحذر عند مرضى كرون الذين يعانون من تضيقات معوية.

    الصدفية

    الصدفية حديثة الظهور، بما في ذلك الصدفية البثرية والصدفية الراحية الأخمصية، وتفاقم الصدفية الموجودة التي تم الإبلاغ عنها باستخدام عوامل حجب TNF، بما في ذلك منتجات إينفليإكسيمب. شهد معظم المرضى تحسنًا بعد التوقف عن استخدام عامل حجب TNF.

    ضع في اعتبارك إمكانية ظهور مظاهر (مثل الطفح الجلدي الجديد) لمرض الصدفية الجديد أو المتفاقم ومراقبتها، وخاصة الصدفية البثرية والصدفية الراحية الأخمصية.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد حتى الآن. تم اكتشاف إنفليكسيماب لمدة تصل إلى 6 أشهر في مصل الرضع الذين تلقت أمهاتهم منتجات إينفليإكسيمب أثناء الحمل. (انظر استخدام الأطفال تحت التحذيرات.)

    يقترح بعض الأطباء استبعاد الحمل (اختبار الحمل السلبي) قبل بدء العلاج واستخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل.

    الرضاعة

    غير معروف ما إذا كان يتم توزيع منتجات إينفليإكسيمب في الحليب. بسبب المخاطر المحتملة على الرضاعة الطبيعية، توقف عن الرضاعة أو الدواء.

    الاستخدام لدى الأطفال

    سلامة وفعالية منتجات إينفليإكسيمب المثبتة لدى الأطفال بعمر ≥6 سنوات المصابين بمرض كرون؛ تمت دراسة إينفليإكسيمب في هذه الفئة العمرية فقط بالتزامن مع العوامل المثبطة للمناعة التقليدية. لم يتم إثبات سلامة وفعالية العلاج طويل الأمد (> عام واحد) بمنتج إينفليإكسيمب.

    تشمل التأثيرات الضارة التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر عند الأطفال أكثر من البالغين المصابين بمرض كرون الذين تلقوا إينفليإكسيمب فقر الدم، ونقص الكريات البيض، والتورد، والعدوى الفيروسية، وقلة العدلات، وكسور العظام، والعدوى، والعدوى البكتيرية، وحساسية الجهاز التنفسي.

    p>

    سلامة وفعالية إينفليإكسيمب لدى الأطفال بعمر ≥6 سنوات المصابين بالتهاب القولون التقرحي مدعومة بدراسات سريرية على البالغين ودراسة غير منضبطة على مرضى الأطفال بعمر 6-17 سنة؛ تلقى حوالي نصف هؤلاء المرضى من الأطفال عوامل مثبطة للمناعة (الآزوثيوبرين، ميركابتوبورين، أو الميثوتريكسيت) بشكل متزامن في بداية الدراسة. على الرغم من أن سلامة وفعالية إينفليإكسيمب-ديب لمثل هذا الاستخدام قد تم إثباتها أيضًا، إلا أن الإشارة الموسومة لإينفليكسيماب في مرضى الأطفال المصابين بالتهاب القولون التقرحي كانت لا تزال محمية من خلال الأحكام الحصرية لتسمية الدواء اليتيم عندما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البديل الحيوي إينفليإكسيمب-ديب. لم يتم تحديد سلامة وفعالية العلاج طويل الأمد (> عام واحد) باستخدام إينفليإكسيمب.

    التأثيرات الضارة على مرضى الأطفال المعالجين بإنفليإكسيمب المصابين بالتهاب القولون التقرحي مماثلة لتلك الموجودة في البالغين المعالجين بإنفليإكسيمب المصابين بهذا المرض. نسبة المرضى الذين يعانون من حالات عدوى مشابهة لتلك الموجودة لدى مرضى الأطفال المصابين بمرض كرون ولكنها أكبر من تلك الموجودة لدى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي.

    الأطفال الأصغر سنًا (6-11 عامًا) والمراهقين (12-17 عامًا) ) مع التهاب القولون التقرحي كان لديهم معدلات إجمالية مماثلة من الآثار الضارة أثناء تلقي إينفليإكسيمب، بما في ذلك تفاعلات التسريب، ولكن نسبة أكبر من الأطفال الأصغر سنا كان لديهم آثار ضارة خطيرة أو توقفوا عن إينفليإكسيمب بسبب الآثار الضارة. وكانت نسبة المرضى المصابين بالعدوى أعلى في الفئة العمرية الأصغر سنا، ولكن نسب مماثلة من المرضى في كلتا الفئتين العمريتين كانت لديهم إصابات خطيرة.

    تم الإبلاغ عن حالات خبيثة، بعضها مميت، لدى الأطفال والمراهقين الذين تلقوا عوامل حصر TNF. (انظر الأورام الخبيثة واضطرابات التكاثر اللمفاوي تحت التحذيرات.)

    قم بتقييم المخاطر والفوائد بعناية عند اتخاذ قرار بشأن استخدام منتجات إنفليكسيماب بمفردها أو بالاشتراك مع عوامل مثبطة للمناعة الأخرى. قد يؤدي استخدام منتجات إينفليإكسيمب في غياب العوامل المثبطة للمناعة الأخرى إلى زيادة احتمال تكوين الأجسام المضادة الخاصة بإينفليكسيماب وزيادة خطر تفاعلات فرط الحساسية. (انظر تفاعلات الحساسية الحادة، تفاعلات الحساسية المتأخرة، التفاعلات المناعية وتكوين الأجسام المضادة، تحت التحذيرات.) ليس من الواضح ما إذا كانت الحالات المبلغ عنها من سرطان الغدد الليمفاوية التائية للخلايا الكبدية الطحالية مرتبطة بعوامل حجب TNF أو استخدام عوامل حجب TNF بالتزامن مع عوامل مثبطة للمناعة الأخرى. (انظر الأورام الخبيثة واضطرابات التكاثر اللمفاوي تحت التحذيرات.)

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية منتجات إنفليكسيماب عند الأطفال المصابين بالصدفية اللويحية.

    تم تقييم إنفليكسيماب لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و17 عامًا المصابين بالتهاب المفاصل عند الأطفال † [خارج نطاق الملصق] والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للميثوتريكسات. هناك حاجة إلى مزيد من الدراسة لتقييم السلامة والفعالية.

    يجب تحديث جميع التطعيمات قبل بدء العلاج بمنتج إينفليإكسيمب لجميع مرضى الأطفال.

    تم اكتشاف إنفليكسيماب لمدة تصل إلى 6 أشهر في مصل الرضع الذين تلقت أمهاتهم منتجات إينفليإكسيمب أثناء الحمل. قد يكون الرضع الذين يتعرضون لمنتجات إينفليإكسيمب في الرحم أكثر عرضة للإصابة بالعدوى؛ تم الإبلاغ عن عدوى BCG المنتشرة القاتلة لدى الرضيع الذي تلقى لقاح BCG بعد تعرضه لإنفليإكسيمب في الرحم. يجب ألا يتلقى الرضع الذين يتعرضون لمنتجات إينفليإكسيمب في الرحم لقاحات حية (مثل لقاح BCG، ولقاح فيروس الروتا عن طريق الفم) لمدة ≥6 أشهر بعد الولادة.

    الاستخدام لدى كبار السن

    التهاب المفاصل الروماتويدي، والصدفية اللويحية: لا يوجد فرق كبير في السلامة أو الفعالية مقارنة بالبالغين الأصغر سنًا في الدراسات السريرية للإنفليإكسيمب.

    مرض كرون، والتهاب الفقار المقسط، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب القولون التقرحي. : خبرة غير كافية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لتحديد ما إذا كان المرضى المسنين يستجيبون بشكل مختلف عن البالغين الأصغر سنًا.

    احتمال زيادة حدوث العدوى لدى المرضى المسنين. استخدم منتجات إنفليكسيماب بحذر. (انظر المضاعفات المعدية تحت التحذيرات.)

    ضعف الكبد

    احتمال إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B في المرضى الذين يتلقون منتجات إينفليإكسيمب والذين هم حاملون مزمنون لهذا الفيروس.

    القصور الكلوي

    لم يتم دراسة إينفليإكسيمب أو إينفليإكسيمب-ديب في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. التأثيرات الضارة الشائعة

    إنفليكسيماب: حالات العدوى (عدوى الجهاز التنفسي العلوي، الخراج المرتبط بالناسور)، تفاعلات التسريب الحادة، تفاعلات التسريب المتأخرة، تطور الأجسام المضادة الذاتية (ANA، Anti-dsDNA)، تطور الأجسام المضادة للإنفليإكسيمب، آلام في البطن، زيادة في تركيزات AST أو ALT في الدم.

    لا توجد فروق جوهرية في تواتر التأثيرات الضارة التي لوحظت بين إينفليإكسيمب وإينفليكسيماب-ديب.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Infliximab, Infliximab-dyyb

    لا توجد دراسات رسمية عن التفاعلات الدوائية حتى الآن.

    يُعطى بالتزامن مع الكورتيكوستيرويدات، أو الميسالامين أو السلفاسالازين، أو الآزويثوبرين أو ميركابتوبورين، و/أو العوامل المضادة للعدوى لدى المرضى المصابين بمرض كرون؛ لا تتأثر تركيزات إنفليكسيماب في المصل بالكورتيكوستيرويدات أو الميسالامين أو السلفاسالازين أو مضادات العدوى (سيبروفلوكساسين، ميترونيدازول). (انظر العوامل المثبطة للمناعة تحت قسم التفاعلات.)

    يُعطى بالتزامن مع الميثوتريكسيت، والكورتيكوستيرويدات، ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، وحمض الفوليك، والمخدرات في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب المفاصل الصدفي.

    يعطى بالتزامن مع الكورتيكوستيرويدات، الآزويثوبرين أو ميركابتوبورين و/أو 5-أمينوساليسيلات في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي. (انظر العوامل المثبطة للمناعة ضمن التفاعلات.)

    الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات الميكروسومال الكبدية

    لأن زيادة مستويات السيتوكينات (على سبيل المثال، TNF-α) أثناء الالتهاب المزمن قد تمنع تكوين نظائر الإنزيمات CYP، قد يؤدي عداء نشاط السيتوكين بواسطة منتجات إينفليإكسيمب إلى تطبيع تكوين إنزيمات CYP.

    الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة نظائر إنزيمات CYP التي لها مؤشر علاجي منخفض: مراقبة التأثير العلاجي وتركيزات المصل بعد بدء أو إيقاف منتجات إنفليكسيماب؛ ضبط الجرعة حسب الحاجة.

    العوامل البيولوجية

    توخى الحذر عند التبديل من أحد الأدوية البيولوجية المعدلة للمرض (DMARD) إلى آخر، نظرًا لأن النشاط البيولوجي المتداخل قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى.

    لا توجد بيانات كافية فيما يتعلق بالاستخدام المتزامن لمنتجات إينفليإكسيمب مع العوامل البيولوجية الأخرى المستخدمة لعلاج نفس الحالات. لا ينصح بالاستخدام المتزامن بسبب زيادة خطر الإصابة بالعدوى.

    العوامل المثبطة للمناعة

    انخفض حدوث بعض التفاعلات المناعية الضارة (مثل تفاعلات التسريب، وتكوين الأجسام المضادة للإنفليإكسيمب) في المرضى الذين يتلقون إينفليإكسيمب والعوامل المثبطة للمناعة بشكل متزامن. (انظر تفاعلات الحساسية الحادة، وتفاعلات الحساسية المتأخرة، والتفاعلات المناعية وتكوين الأجسام المضادة، تحت قسم التحذيرات.)

    عند اتخاذ قرار بشأن استخدام منتجات إنفليكسيماب بمفردها أو بالاشتراك مع عوامل مثبطة للمناعة الأخرى، ضع في اعتبارك إمكانية حدوث تفاعلات مثبطة للمناعة. زيادة خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية التائية الكبدية الطحالية مع العلاج المركب (انظر الأورام الخبيثة واضطرابات التكاثر اللمفاوي تحت التحذيرات) والزيادة الملحوظة (في دراسات إينفليإكسيمب) في تفاعلات المناعة وفرط الحساسية المرتبطة بمنتجات إينفليإكسيمب المعطاة كعلاج وحيد.

    اللقاحات والعوامل المعدية العلاجية

    راجع إرشادات التطعيم الحالية فيما يتعلق بالفترة الفاصلة بين التطعيم وبدء العلاج بمنتج إينفليإكسيمب.

    اللقاحات الحية: تجنب الاستخدام المتزامن. خطر العدوى، بما في ذلك العدوى المنتشرة. بيانات محدودة فيما يتعلق بالاستجابة للقاحات الحية أو الانتقال الثانوي للعدوى عن طريق اللقاحات الحية. يجب ألا يتلقى الرضع الذين يتعرضون لمنتجات إينفليإكسيمب في الرحم لقاحات حية لمدة تزيد عن 6 أشهر بعد الولادة. (انظر استخدام الأطفال تحت التحذيرات.)

    العوامل المعدية العلاجية الحية: تجنب الاستخدام المتزامن. خطر العدوى، بما في ذلك العدوى المنتشرة.

    أدوية محددة

    الأدوية

    التفاعل

    التعليقات

    Abatacept

    زيادة معدل الإصابة من العدوى والعدوى الخطيرة، دون فائدة سريرية إضافية، تم الإبلاغ عنها باستخدام عوامل حجب أباتاسيبت و TNF في التهاب المفاصل الروماتويدي. سميات مماثلة متوقعة مع منتجات إينفليإكسيمب وأباتاسيبت

    لا يوصى بالاستخدام المتزامن

    توخي الحذر عند التبديل من دواء بيولوجي مضاد للروماتيزم (DMARD) إلى آخر، نظرًا لأن النشاط البيولوجي المتداخل قد يزيد من خطر العدوى

    أناكينرا

    زيادة حالات العدوى الخطيرة وقلة العدلات، دون فائدة سريرية إضافية، تم الإبلاغ عنها باستخدام أناكينرا وإيتانيرسيبت (عامل آخر يمنع TNF) في التهاب المفاصل الروماتويدي. سميات مماثلة متوقعة مع منتجات إنفليكسيماب وأناكينرا

    لا ينصح بالاستخدام المتزامن

    توخي الحذر عند التبديل من دواء بيولوجي مضاد للروماتيزم (DMARD) إلى آخر، نظرًا لأن النشاط البيولوجي المتداخل قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى

    BCG لتقطير الوريد

    خطر العدوى، بما في ذلك العدوى المنتشرة

    تجنب الاستخدام المصاحب

    السيكلوسبورين

    التأثير المحتمل على استقلاب السيكلوسبورين. نظرًا لأن زيادة مستويات السيتوكينات (على سبيل المثال، TNF-α) أثناء الالتهاب المزمن قد تمنع تكوين نظائر إنزيمات CYP، فإن عداء نشاط السيتوكين بواسطة منتجات إينفليإكسيمب قد يؤدي إلى تطبيع تكوين إنزيمات CYP

    مراقبة التأثير العلاجي وتركيزات السيكلوسبورين في المصل بعد بدء أو إيقاف منتجات إنفليكسيماب؛ اضبط الجرعة حسب الحاجة

    الميثوتريكسيت

    احتمال انخفاض التصفية وزيادة تركيزات إينفليإكسيمب

    احتمال انخفاض في معدل تطور الأجسام المضادة لإينفليكسيماب

    لم يتم دراسة التفاعل على وجه التحديد؛ يستخدم بشكل متزامن في الدراسات السريرية

    ناتاليزوماب

    زيادة خطر الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML) أو غيره من الالتهابات الخطيرة

    تجنب الاستخدام المتزامن في إدارة مرض كرون

    ريتوكسيماب

    تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة لدى المرضى الذين تلقوا ريتوكسيماب ثم تلقوا بعد ذلك عامل حصر TNF

    توخي الحذر عند التبديل من دواء بيولوجي مضاد للمرض (DMARD) إلى آخر، نظرًا لأن النشاط البيولوجي المتداخل قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى

    الثيوفيلين

    تأثير محتمل على استقلاب الثيوفيلين؛ نظرًا لأن زيادة مستويات السيتوكينات (على سبيل المثال، TNF-α) أثناء الالتهاب المزمن قد تمنع تكوين نظائر إنزيمات CYP، فإن عداء نشاط السيتوكين بواسطة منتجات إينفليإكسيمب قد يؤدي إلى تطبيع تكوين إنزيمات CYP

    مراقبة التأثير العلاجي وتركيزات الثيوفيلين في المصل بعد بدء أو إيقاف منتجات إنفليكسيماب؛ اضبط الجرعة حسب الحاجة

    توسيليزوماب

    لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن؛ إمكانية زيادة كبت المناعة وزيادة خطر الإصابة بالعدوى

    تجنب الاستخدام المصاحب

    توخي الحذر عند التبديل من دواء بيولوجي مضاد للروماتيزم إلى آخر، لأن النشاط البيولوجي المتداخل قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى

    الوارفارين

    التأثير المحتمل على استقلاب الوارفارين؛ نظرًا لأن زيادة مستويات السيتوكينات (على سبيل المثال، TNF-α) أثناء الالتهاب المزمن قد تمنع تكوين نظائر إنزيمات CYP، فإن عداء نشاط السيتوكين بواسطة منتجات إينفليإكسيمب قد يؤدي إلى تطبيع تكوين إنزيمات CYP

    مراقبة التأثير العلاجي للوارفارين بعد البدء أو وقف منتجات إينفليإكسيمب. اضبط الجرعة حسب الحاجة

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية