Influenza Vaccine Live Intranasal

تفاعلات الحساسية

تفاعلات فرط الحساسية (على سبيل المثال، رد فعل تحسسي، وذمة الوجه، الشرى).

قبل الإعطاء، قم بمراجعة تاريخ المريض فيما يتعلق بتفاعلات الحساسية المحتملة للقاح أو مكونات اللقاح، بما في ذلك بروتين البيض، والآثار الضارة السابقة المتعلقة بالتطعيم وتقييم الفوائد مقابل المخاطر.

يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا بسهولة في حالة حدوث الحساسية المفرطة.

لا تقم بإعطاء جرعات لقاح إضافية لأي فرد كان لديه رد فعل تحسسي شديد تجاه جرعة سابقة.

يتم إنتاج لقاح الأنفلونزا الموسمية الحي عن طريق الأنف باستخدام البيض ويحتوي على بروتين البيض المتبقي (<0.024 ميكروغرام من ألبومين البيض لكل جرعة).

يذكر المصنع أن لقاح الأنفلونزا الحي عن طريق الأنف موانع في الأفراد الذين لديهم رد فعل تحسسي شديد (على سبيل المثال، الحساسية المفرطة) لبروتين البيض.

ينص ACIP على أن جميع الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين ≥6 أشهر والذين يعانون من حساسية البيض يتلقون أي لقاح أنفلونزا (يعتمد على البيض أو لا يعتمد على البيض) يكون مناسبًا لعمر المستلم وحالته الصحية. لم تعد ACIP توصي بتطعيم الأشخاص الذين لديهم رد فعل تحسسي تجاه البيض والذي يتضمن أعراضًا أخرى غير الشرى في بيئة طبية للمرضى الداخليين أو العيادات الخارجية تحت إشراف مقدم رعاية صحية قادر على التعرف على ردود الفعل التحسسية الشديدة وإدارتها إذا كان اللقاح المعتمد على البيض يستخدم اللقاح. لا تتطلب حساسية البيض وحدها تدابير أمان إضافية للتطعيم ضد الأنفلونزا تتجاوز تلك الموصى بها لأي متلقي لأي لقاح، بغض النظر عن شدة التفاعل السابق للبيض، حيث يجب إعطاء جميع اللقاحات في الأماكن التي يحتاج فيها الأفراد والمعدات اللازمة للتعرف السريع على المرض وعلاجه. توجد تفاعلات فرط حساسية حادة.

رد الفعل التحسسي الشديد السابق للقاح الأنفلونزا عن طريق الأنف الحي، بغض النظر عن المكون المشتبه في أنه مسؤول عن التفاعل، يعد موانع لتلقي اللقاح في المستقبل.

الرضع <24 شهرًا من العمر

لا يُستخدم عند الرضع <24 شهرًا من العمر؛ زيادة خطر الإصابة بالصفير ودخول المستشفى في التجارب السريرية في هذه الفئة العمرية.

الأفراد الذين يعانون من الربو، أو الصفير المتكرر، أو الصفير النشط

الأفراد من أي عمر الذين يعانون من الربو والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات والذين لديهم تاريخ من الصفير المتكرر قد يكونون أكثر عرضة لخطر الإصابة بالصفير بعد تلقي لقاح الأنفلونزا مباشرة داخل الأنف.

تذكر الشركة المصنعة أن لقاح الأنفلونزا الحي داخل الأنف لم تتم دراسته لدى الأفراد المصابين بالربو الحاد أو الصفير النشط.

لا تستخدم دول ACIP لقاح الأنفلونزا الحي داخل الأنف لدى الأطفال من عمر 2 إلى 4 سنوات. سنوات من العمر تم تشخيص إصابتهم بالربو واستخدامه بحذر عند الأفراد الذين تزيد أعمارهم عن 5 سنوات والذين تم تشخيص إصابتهم بالربو. ينص ACIP أيضًا على عدم استخدامه في الأطفال من عمر 2 إلى 4 سنوات إذا ذكر الوالد أو مقدم الرعاية أن مقدم الرعاية الصحية أخبرهم خلال الـ 12 شهرًا السابقة أن الطفل يعاني من الصفير أو الربو أو إذا كان السجل الطبي للطفل يشير إلى نوبة صفير. حدث خلال الـ 12 شهرًا السابقة.

لا تستخدم ولايات AAP لقاح الأنفلونزا الحي عبر الأنف لدى الأطفال الذين تم تشخيص إصابتهم بالربو. لا يستخدم AAP أيضًا في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 4 سنوات والذين لديهم تاريخ من الصفير المتكرر أو نوبة صفير طبية خلال الـ 12 شهرًا السابقة بسبب احتمال زيادة الصفير بعد تلقي اللقاح. عند النظر في الاستخدام للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 24 إلى 59 شهرًا، توصي AAP بسؤال الوالدين أو مقدم الرعاية عما إذا كان الطفل يعاني من أي صفير أثناء الأشهر الـ 12 السابقة؛ إذا كان هناك مثل هذا التاريخ، استخدم لقاح فيروس الأنفلونزا المعطل المناسب للعمر (وليس لقاح الأنفلونزا الحي عبر الأنف) عند هؤلاء الأطفال.

متلازمة غيلان باريه (GBS)

إذا حدثت متلازمة غيلان باريه في غضون 6 أسابيع بعد التطعيم السابق ضد الأنفلونزا، فإن الشركة المصنعة تعتمد قرارها لإعطاء لقاح الأنفلونزا على دراسة متأنية للفوائد والمخاطر المحتملة.

ارتبط لقاح أنفلونزا الخنازير لعام 1976 بزيادة وتيرة الإصابة بمتلازمة غيلان باريه. الأدلة على العلاقة السببية بين لقاحات الأنفلونزا الأخرى و GBS غير حاسمة؛ إذا كان هناك خطر زائد، فمن المحتمل أن يكون أكثر بقليل من حالة إضافية واحدة من GBS لكل مليون شخص يتم تطعيمهم.

تنص ACIP، كإجراء احترازي، على الأفراد غير المعرضين لخطر كبير للإصابة بمضاعفات الأنفلونزا الشديدة والذين يجب ألا يتلقى GBS المصاب خلال 6 أسابيع من الجرعة السابقة من لقاح الأنفلونزا عمومًا التطعيم ضد الأنفلونزا؛ قد يفكر الأطباء في استخدام العلاج الوقائي المضاد للفيروسات لهؤلاء الأفراد. ومع ذلك، تنص ACIP على أن فوائد لقاح الأنفلونزا قد تفوق المخاطر بالنسبة لبعض الأفراد الذين لديهم تاريخ من GBS في غضون 6 أسابيع بعد جرعة سابقة من لقاح الأنفلونزا والذين هم في خطر كبير للإصابة بمضاعفات شديدة من الأنفلونزا.

الأفراد الذين يعانون من تغير في الكفاءة المناعية

تذكر الشركة المصنعة أن فعالية لقاح الأنفلونزا عن طريق الأنف الحي لم تتم دراستها في الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة.

قد يرتبط استخدام لقاحات الفيروسات الحية الموهنة في الأفراد الذين يعانون من تغير في الكفاءة المناعية مع زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية بسبب النمو غير المعوق لفيروس اللقاح الحي الموهن. بالإضافة إلى ذلك، قد تنخفض الاستجابات المناعية للقاحات لدى الأفراد الذين يعانون من ضعف المناعة.

يذكر ACIP وAAP وIDSA وآخرون أنهم لا يستخدمون لقاحات الفيروسات الحية الموهنة (بما في ذلك لقاح الأنفلونزا الحي عبر الأنف) في الأفراد الذين يعانون من تغير الكفاءة المناعية. وهذا يشمل، على سبيل المثال لا الحصر، الأفراد الذين يعانون من حالات نقص المناعة الخلقية والمكتسبة، وأولئك الذين يعانون من نقص المناعة نتيجة للعلاج المثبط للمناعة، وأولئك الذين يعانون من انعدام الطحال التشريحي والوظيفي (على سبيل المثال، فقر الدم المنجلي). عند اللزوم، قم بإعطاء لقاحات فيروسية حية مضعفة قبل بدء العلاج المثبط للمناعة أو قم بتأجيله حتى يتم وقف العلاج المثبط للمناعة.

لا يستخدم ACIP، وAAP، وCDC، وNIH، وجمعية طب فيروس نقص المناعة البشرية (IDSA)، وآخرون في الأفراد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. استخدم لقاح فيروس الأنفلونزا المعطل المناسب للعمر أو لقاح الأنفلونزا المؤتلف لدى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية واستخدم لقاح فيروس الأنفلونزا المعطل المناسب للعمر في مرضى الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. على الرغم من أن فعالية لقاح الأنفلونزا الحي عن طريق الأنف لم يتم تقييمها لدى الأفراد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، إلا أن هناك بعض الأدلة على أن الآثار الضارة وتواتر ومدة إطلاق فيروس اللقاح لدى الأفراد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون اللقاح مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها لدى الأفراد الأصحاء.

اتصالات وثيقة مع الأفراد ذوي الكفاءة المناعية المتغيرة

بسبب احتمال انتقال فيروسات اللقاحات الحية، لا يستخدم ACIP وآخرون في الاتصالات الوثيقة مع الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة الشديدة والذين يحتاجون إلى رعاية في بيئة وقائية (على سبيل المثال، متلقي HSCT في غضون شهرين بعد عملية الزرع أو مع GVHD، الأفراد الذين يعانون من SCID]). يمكن إعطاء اللقاح الحي عبر الأنف لأفراد الأسرة أو غيرهم من الاتصالات الوثيقة مع الأفراد الأقل شدة مناعة (على سبيل المثال، أولئك الذين لا يحتاجون إلى بيئة وقائية، والأفراد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية).

تشير ACIP وآخرون إلى أن العاملين في مجال الرعاية الصحية، وزوار المستشفيات، والأسر أو غيرهم من الاتصالات الوثيقة التي تلقوا لقاح الأنفلونزا عن طريق الأنف يجب عليهم تجنب الاتصال بالمرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد والذين يحتاجون إلى رعاية في بيئة وقائية لمدة 7 أيام بعد التطعيم. إن تقييد الاتصال بعد التطعيم ليس ضروريًا للمرضى الذين لا يعانون من ضعف شديد في المناعة.

الأفراد الذين يعانون من حالات طبية تنطوي على تسرب السائل الدماغي الشوكي

لا تستخدم دول ACIP لقاح الأنفلونزا الحي داخل الأنف لدى الأفراد الذين يعانون من حالات طبية تنطوي على اتصال نشط بين السائل الدماغي الشوكي والبلعوم الفموي أو البلعوم الأنفي أو الأنف أو الأذن أو أي شيء آخر تسرب السائل الدماغي الشوكي في الجمجمة. بالإضافة إلى ذلك، لا تستخدم دول ACIP اللقاح الحي في الأفراد الذين لديهم غرسات القوقعة الصناعية بسبب احتمال تسرب السائل الدماغي الشوكي، والذي قد يكون موجودًا لبعض الوقت بعد الزرع.

الأفراد الذين يعانون من حالات طبية تزيد من خطر حدوث مضاعفات الأنفلونزا

لم يتم إثبات السلامة لدى الأفراد الذين يعانون من حالات طبية كامنة تزيد من خطر حدوث مضاعفات بعد الإصابة بالأنفلونزا من النوع البري.

ينص ACIP لا تستخدم لقاح الأنفلونزا عن طريق الأنف المباشر لدى الأفراد الذين يعانون من أمراض رئوية أو قلبية وعائية مزمنة (باستثناء ارتفاع ضغط الدم المعزول)، أو اضطرابات كلوية أو كبدية أو عصبية أو دموية أو أيضية (بما في ذلك داء السكري).

انتقال فيروس اللقاح

يحتوي لقاح الأنفلونزا الحي عبر الأنف على فيروس حي مضعف. يوجد فيروس اللقاح القادر على العدوى والتكاثر في الإفرازات الأنفية لمتلقي اللقاح ويحدث تساقط الفيروس عند البالغين والأطفال الذين تلقوا اللقاح الحي عبر الأنف.

تشير البيانات المستقاة من عدة دراسات إلى أن 50-69% من الأطفال 2-9 سنوات من العمر، 29% من الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 9-17 سنة، و20% من البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة قد يتخلصون من فيروس اللقاح خلال 28 يومًا بعد تلقي لقاح الأنفلونزا الحي عن طريق الأنف؛ تحدث غالبية التساقط خلال 2-3 أيام بعد التطعيم، و1-3% فقط من متلقي اللقاح الذين تتراوح أعمارهم بين 2-49 سنة يتخلصون من فيروس اللقاح بعد اليوم 11.

نادرًا ما يحدث انتقال فيروس اللقاح بين متلقي اللقاح. لقاح الأنفلونزا يعيش داخل الأنف واتصالاتهم. تشير البيانات المحدودة المستمدة من دراسة أجريت في أحد مراكز الرعاية النهارية إلى أن معدل تكرار انتقال فيروس اللقاح من الأطفال الصغار الذين تلقوا اللقاح إلى الأطفال الصغار غير المحصنين يقدر بنحو 0.6 إلى 2.4% في مثل هذا الإعداد.

المرض المصاحب

يعتمد القرار الأساسي لإدارة أو تأخير التطعيم لدى فرد مصاب بمرض حاد حالي أو حديث على شدة الأعراض ومسببات المرض.

يشير ACIP إلى حالة حادة خفيفة المرض لا يمنع التطعيم.

يذكر ACIP أن المرض الحاد المعتدل أو الشديد (مع أو بدون حمى) هو إجراء احترازي للتطعيم؛ تأجيل اللقاحات حتى يتعافى الفرد من المرحلة الحادة من المرض. يؤدي هذا إلى تجنب فرض تأثيرات ضارة للقاح على المرض الأساسي أو الاستنتاج بشكل خاطئ أن أحد مظاهر المرض الأساسي نتج عن إعطاء اللقاح.

تؤجل ولاية ACIP وAAP إعطاء لقاح الأنفلونزا مباشرة داخل الأنف في حالة وجود احتقان الأنف الذي قد قد يكون إعاقة توصيل اللقاح عن طريق الأنف إلى الغشاء المخاطي للأنف البلعومي؛ وبدلاً من ذلك، استخدم لقاح أنفلونزا مختلفًا مناسبًا للعمر.

تؤجل دول ACIP التطعيمات الروتينية، بما في ذلك التطعيم ضد الأنفلونزا، لدى الأفراد الذين يعانون من أعراض فيروس كورونا المشتبه به أو المؤكد. 19 حتى يتم استيفاء معايير وقف عزل كوفيد-19 ولم يعد الفرد يعاني من مرض معتدل إلى شديد. فكر في تأجيل التطعيم حتى يتعافى الفرد تمامًا من المرض الحاد لتجنب تعريض العاملين في مجال الرعاية الصحية والمرضى الآخرين للمرض. تنص ACIP أيضًا على أنه يجب تأجيل التطعيمات الروتينية، بما في ذلك التطعيم ضد الأنفلونزا، لدى المرضى الذين يعانون من كوفيد-19 الخفيف أو بدون أعراض لتجنب عدم القدرة على التمييز بين أعراض كوفيد-19 وتفاعلات ما بعد التطعيم. وتشمل الاعتبارات الأخرى وجود عوامل خطر للإصابة بمرض الأنفلونزا الحاد واحتمالية القدرة على التطعيم في وقت لاحق.

قيود فعالية اللقاح

بعد التطعيم ضد الأنفلونزا الموسمية، قد تكون هناك حاجة إلى ما يصل إلى أسبوعين لتطوير حماية الأجسام المضادة ضد العدوى.

قد لا يحمي جميع متلقي اللقاح من الأنفلونزا.

يتم تصنيع لقاحات الأنفلونزا الموسمية سنويًا لاحتواء مستضدات الأنفلونزا A وB التي من المتوقع أن تمثل سلالات فيروس الأنفلونزا التي من المحتمل أن تنتشر في الولايات المتحدة خلال موسم الأنفلونزا القادم. تعتمد فعالية لقاح الأنفلونزا الموسمية خلال أي سنة معينة على مدى تطابق السلالات الفيروسية الممثلة في اللقاح مع السلالات الفيروسية المنتشرة خلال الموسم.

من غير المتوقع أن توفر لقاحات الأنفلونزا الموسمية الحماية ضد العدوى البشرية بفيروسات الأنفلونزا ذات الأصل الحيواني، بما في ذلك فيروسات أنفلونزا الطيور A (على سبيل المثال، أنفلونزا الطيور A [H5N1]، وأنفلونزا الطيور A [H7N9]).

لن توفر لقاحات الأنفلونزا الموسمية الحماية ضد مرض كوفيد-19.

مدة المناعة

تتراجع المناعة خلال العام التالي للتطعيم ضد الأنفلونزا الموسمية. وبالإضافة إلى ذلك، فإن سلالات فيروس الأنفلونزا الموسمية المنتشرة تتغير من سنة إلى أخرى. هناك حاجة إلى التطعيم السنوي للوقاية من الأنفلونزا الموسمية.

لا تستخدم لقاح الأنفلونزا من موسم أنفلونزا سابق في محاولة لتوفير الحماية خلال موسم أنفلونزا لاحق.

التخزين والتعامل غير المناسبين

قد يؤدي تخزين اللقاحات أو التعامل معها بشكل غير صحيح إلى تقليل فعالية اللقاح مما يؤدي إلى انخفاض أو عدم كفاية الاستجابات المناعية لدى الحاصلين على اللقاحات.

افحص جميع اللقاحات عند تسليمها وراقبها أثناء التخزين لضمان الحفاظ على درجة الحرارة المناسبة.

لا تقم بإعطاء اللقاح الذي تم إساءة التعامل معه أو لم يتم تخزينه في درجة الحرارة الموصى بها.

إذا كانت هناك مخاوف بشأن سوء التعامل، فاتصل بالشركة المصنعة أو إدارة التحصين أو الصحة المحلية أو التابعة للولاية للحصول على إرشادات حول ما إذا كان اللقاح قابلاً للاستخدام أم لا؛ ويمكن أيضًا استشارة مركز السيطرة على الأمراض.

فئات سكانية محددة

تذكر الشركة المصنعة أن لقاح الأنفلونزا حي داخل الأنف ولا يتم امتصاصه بشكل نظامي بعد تناوله عن طريق الأنف واستخدامه في النساء الحوامل ولا يتوقع أن يؤدي إلى تعرض الجنين. لم تكشف دراسات تكاثر الحيوان عن دليل على وجود ضرر على الجنين.

لا تستخدم ACIP، وAAP، وACOG، وآخرون لقاح الأنفلونزا الحي عبر الأنف عند النساء الحوامل. يشير هؤلاء الخبراء إلى أنه يجب تطعيم جميع النساء الحوامل أو اللاتي قد يصبحن حوامل خلال موسم الأنفلونزا باستخدام أي لقاح أنفلونزا معطل مرخص ومناسب للعمر (أي لقاح فيروس الأنفلونزا المعطل أو لقاح الأنفلونزا المؤتلف).

تذكر الشركة المصنعة أن لقاح الأنفلونزا الحي يتم حقنه عن طريق الأنف ولا يتم امتصاصه بشكل نظامي بعد تناوله عن طريق الأنف وتوزيعه في الحليب بشكل غير متوقع.

تذكر ACIP أن لقاحات الفيروسات الحية الموهنة لا تشكل بشكل عام أي مخاطر غير عادية على النساء المرضعات أو أطفالهن الذين يرضعون رضاعة طبيعية. على الرغم من أن فيروسات اللقاحات الحية يمكن أن تتكاثر في الأم، إلا أن غالبية فيروسات اللقاحات الحية لا يتم توزيعها في الحليب.

تثبت السلامة والفعالية فقط عند الأطفال بعمر ≥2 سنة.

غير مذكور عند الرضع أقل من 24 شهرًا من العمر. زيادة حالات الصفير والاستشفاء التي تم الإبلاغ عنها في تجربة سريرية عند الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 23 شهرًا † [خارج التسمية] الذين تلقوا لقاح الأنفلونزا حيًا داخل الأنف مقارنة بأولئك الذين تلقوا لقاح فيروس الأنفلونزا المعطل بالحقن.

ACIP لا تستخدم الولايات المتحدة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 4 سنوات المصابين بالربو وتستخدم بحذر عند الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 5 سنوات المصابين بالربو. لا تستخدم دول AAP في أي طفل مصاب بالربو. لا يتم استخدام كل من حالة ACIP وAAP في بعض الأطفال الذين لديهم تاريخ من الصفير.

تعتمد حماية الأطفال الصغار من فيروس الأنفلونزا الموسمية على تحصين المخالطين المباشرين لهم. يجب أن يتلقى جميع المخالطين في الأسرة ومقدمي الرعاية الصحية والرعاية النهارية وغيرهم من المخالطين الوثيقين للرضع الصغار التطعيم ضد الأنفلونزا الموسمية المناسب لأعمارهم والمجموعة المستهدفة.

لا يُنصح باستخدامه لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا. لم يتم إثبات الفعالية لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا.

لا يُشار إليه للاستخدام لدى الأفراد المسنين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

تستخدم ولايات ACIP لقاح فيروس الأنفلونزا المعطل أو لقاح الأنفلونزا. المؤتلف اللقاح في البالغين ≥65 سنة من العمر. ينص ACIP على تفضيل جرعة عالية من Fluzone (رباعي التكافؤ)، أو لقاح الأنفلونزا المؤتلف Flublok (رباعي التكافؤ)، أو اللقاح المحتوي على مساعد رباعي التكافؤ ذو الجرعة القياسية (Fluad)، ولكن إذا لم يكن أي من هذه اللقاحات الثلاثة متاحًا في وقت إعطاء اللقاح ، ثم ذكروا أن البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا قد يتلقون جرعة قياسية من المستحضر رباعي التكافؤ.