Ixazomib Citrate (Systemic)

Markennamen: Ninlaro
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Ixazomib Citrate (Systemic)

Multiples Myelom

Wird in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei zuvor behandeltem (≥ 1 vorheriger Therapie) Multiplem Myelom angewendet (für diese Anwendung als Orphan Drug ausgewiesen).

Die Anwendung in der Erhaltungstherapie oder bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wird außerhalb kontrollierter klinischer Studien nicht empfohlen.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Ixazomib Citrate (Systemic)

Allgemeines

Vorbehandlungsscreening

  • Bestätigen Sie vor Beginn jedes Therapiezyklus, dass die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3 und die Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 beträgt.
  • Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter Potenzial.

    • Patientenüberwachung

  • Überwachen Sie die Thrombozytenzahl mindestens monatlich. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung während der ersten drei Behandlungszyklen.
  • Überwachen Sie Patienten auf Symptome einer peripheren Neuropathie.
  • Überwachen Sie auf Anzeichen und Symptome einer thrombotischen thrombozytopenischen Purpura oder eines hämolytisch-urämischen Syndroms.
  • Leberenzyme regelmäßig überwachen.

    • Prämedikation und Prophylaxe
  • Erwägen Sie eine antivirale Prophylaxe, um das Risiko einer Reaktivierung des Herpes-Zoster-Virus zu verringern. In klinischen Studien war die antivirale Prophylaxe mit einer verringerten Inzidenz von Herpes-Zoster-Infektionen verbunden.

    • Vorsichtsmaßnahmen bei der Abgabe und Verabreichung

  • Basierend auf Nach Angaben des Institute for Safe Medication Practices (ISMP) handelt es sich bei Ixazomib um ein Medikament mit hoher Alarmbereitschaft, das bei falscher Anwendung ein erhöhtes Risiko für erhebliche Patientenschäden birgt.
    • Handhabung und Entsorgung
  • Konsultieren Sie Fachliteratur für Verfahren zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von Antineoplastika.
  • Vermeiden Sie direkten Kontakt mit dem Kapselinhalt. Sollte es zum Bruch der Kapsel kommen, vermeiden Sie den direkten Kontakt des Inhalts mit der Haut oder den Augen. Bei Kontakt die Haut gründlich mit Wasser und Seife waschen; Spülen Sie die Augen gründlich mit Wasser aus.

    • Andere allgemeine Überlegungen

  • Beachten Sie bei der Anwendung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason die Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen von Lenalidomid und Dexamethason.

    • Verabreichung

    Orale Verabreichung< /h4>

    In den ersten 3 Wochen jedes 4-Wochen-Zyklus einmal wöchentlich am selben Tag und ungefähr zur gleichen Zeit oral verabreichen.

    Mindestens 1 Stunde vorher oder mindestens 2 Stunden vorher oral verabreichen Stunden nach dem Essen.

    Verabreichen Sie Ixazomib und Dexamethason nicht gleichzeitig an Tagen, an denen beide Medikamente geplant sind. Dexamethason zum Essen verabreichen und Ixazomib auf nüchternen Magen verabreichen.

    Kapseln im Ganzen mit Wasser schlucken; Nicht zerdrücken, kauen oder öffnen.

    Wenn nach der Verabreichung Erbrechen auftritt, wiederholen Sie die Dosis nicht. Setzen Sie die Therapie zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis fort.

    Wenn eine Dosis verzögert wird oder versäumt wird, verabreichen Sie die Dosis nur, wenn bis zur nächsten geplanten Dosis mindestens 72 Stunden verbleiben. Verabreichen Sie eine vergessene Dosis nicht innerhalb von 72 Stunden nach der nächsten geplanten Dosis; Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.

    Weisen Sie die Patienten an, Ixazomib genau wie verordnet einzunehmen. Besprechen Sie vor Beginn der Therapie alle Dosierungsanweisungen mit dem Patienten. Eine Überdosierung von Ixazomib führte zum Tod.

    Dosierung

    Erhältlich als IxazomiBCitrat; Dosierung ausgedrückt in Ixazomib.

    Erwachsene

    Orales Multiples Myelom

    Empfohlene Anfangsdosis in jedem 28-Tage-Zyklus: Ixazomib 4 mg einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 in Kombination mit Lenalidomid 25 mg einmal täglich an den Tagen 1–21 und Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22.

    Setzen Sie die Behandlung fort, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

    Weitere Informationen finden Sie auf der Kennzeichnung des Herstellers für Lenalidomid und Dexamethason.

    Dosisanpassung aufgrund oraler Toxizität

    Unerwünschte Wirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung erforderlich machen. Dosisreduktion und/oder dauerhaftes Absetzen. Aufgrund der Toxizität werden bis zu zwei Dosisreduktionen empfohlen.

    Wenn eine Dosisreduktion von der empfohlenen Dosierung von 4 mg einmal wöchentlich erforderlich ist, reduzieren Sie die Dosierung zunächst auf 3 mg einmal wöchentlich. Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, reduzieren Sie die Dosierung einmal wöchentlich auf 2,3 mg. Dosierungen <2,3 mg einmal wöchentlich werden nicht empfohlen.

    Neutropenie Oral

    Wenn ANC < 500/mm3, Ixazomib und Lenalidomid zurückhalten, bis ANC ≥ 500/mm3 beträgt. Erwägen Sie die Zugabe von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) basierend auf klinischen Richtlinien.

    Wenn die ANC auf ≥ 500/mm3 zurückkehrt, reduzieren Sie Lenalidomid um eine Dosisstufe gemäß der Herstellerangabe; Setzen Sie Ixazomib in der vorherigen Dosierung fort. Wenn ANC < 500/mm3 erneut auftritt, unterbrechen Sie Ixazomib und Lenalidomid, bis ANC ≥ 500/mm3 ist. Reduzieren Sie Ixazomib um eine Dosisstufe (d. h. eine Dosis von 4 mg wird auf 3 mg reduziert oder eine Dosis von 3 mg wird auf 2,3 mg reduziert); Nehmen Sie Lenalidomid mit der vorherigen Dosierung wieder auf.

    Bei erneutem Auftreten von Neutropenie wechseln Sie die Dosierung zwischen Ixazomib und Lenalidomid ab. Nach einer zweiten Dosisreduktion von Ixazomib ist die Behandlung abzubrechen, wenn die ANC < 500/mm3 erneut auftritt.

    Thrombozytopenie Oral

    Wenn die Thrombozytenzahl < 30.000/mm3 ist, setzen Sie Ixazomib und Lenalidomid aus, bis die Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm3 beträgt.

    Wenn die Thrombozytenzahl auf ≥ 30.000/mm3 zurückkehrt, setzen Sie die Behandlung mit Ixazomib in der vorherigen Dosierung fort; Wiederaufnahme der Behandlung mit Lenalidomid mit einer um eine Dosis niedrigeren Dosis als der vorherigen Dosierung gemäß Herstellerangaben. Wenn die Thrombozytenzahl erneut unter 30.000/mm3 liegt, unterbrechen Sie die Gabe von Ixazomib und Lenalidomid, bis die Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm3 beträgt. Nehmen Sie Ixazomib mit einer um eine Dosis niedrigeren Dosis als der vorherigen Dosis wieder auf (d. h. eine Dosis von 4 mg reduziert auf 3 mg oder eine Dosis von 3 mg reduziert auf 2,3 mg); Nehmen Sie Lenalidomid mit der vorherigen Dosis wieder ein.

    Bei weiterem Auftreten von Thrombozytopenie wechseln Sie die Dosierung zwischen Ixazomib und Lenalidomid ab. Nach einer zweiten Dosisreduktion von Ixazomib ist die Behandlung abzubrechen, wenn die Thrombozytenzahl wieder < 30.000/mm3 beträgt.

    Periphere Neuropathie Oral

    Wenn eine periphere Neuropathie vom Grad 1 mit Schmerzen oder eine periphere Neuropathie vom Grad 2 auftritt, unterbrechen Sie die Behandlung mit Ixazomib, bis die Toxizität auf Grad 1 oder weniger ohne Schmerzen oder auf den Ausgangswert abgeklungen ist. Setzen Sie Ixazomib in der vorherigen Dosierung fort. Unterbrechen Sie die Behandlung, wenn nach einer zweiten Dosisreduktion von Ixazomib eine periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder eine periphere Neuropathie Grad 2 auftritt.

    Wenn eine periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen oder eine periphere Neuropathie Grad 3 auftritt, unterbrechen Sie die Gabe von Ixazomib. Lassen Sie die Toxizität im Allgemeinen (nach Ermessen des Arztes) auf den Ausgangswert oder Grad 1 oder niedriger zurückgehen, bevor Sie die Therapie wieder aufnehmen. Setzen Sie Ixazomib mit einer um eine Dosis niedrigeren Dosis als der vorherigen Dosierung fort (d. h. eine Dosis von 4 mg reduziert auf 3 mg oder eine Dosis von 3 mg reduziert auf 2,3 mg).

    Beenden Sie die Behandlung, wenn eine periphere Neuropathie Grad 2 vorliegt Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 3 treten nach einer zweiten Dosisreduktion von Ixazomib auf.

    Wenn eine periphere Neuropathie Grad 4 auftritt, brechen Sie die Behandlung ab.

    Dermatologische Toxizität Oral

    Wenn Ausschlag Grad 2 oder 3 auftritt , Lenalidomid zurückhalten, bis der Ausschlag auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist; Nehmen Sie die Behandlung mit Lenalidomid mit einer um eine Dosis niedrigeren Dosis als der vorherigen Dosierung gemäß Herstellerangaben wieder auf.

    Wenn Ausschlag vom Grad 2 oder 3 erneut auftritt, setzen Sie Ixazomib und Lenalidomid aus, bis der Ausschlag auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist. Nehmen Sie Ixazomib mit einer um eine Dosis niedrigeren Dosis als der vorherigen Dosierung wieder auf (d. h. eine Dosis von 4 mg reduziert auf 3 mg oder eine Dosis von 3 mg reduziert auf 2,3 mg); Setzen Sie die Behandlung mit Lenalidomid in der vorherigen Dosierung fort.

    Bei erneutem Auftreten von Hautausschlägen wechseln Sie die Dosierung zwischen Ixazomib und Lenalidomid ab. Unterbrechen Sie die Behandlung, wenn nach einer zweiten Dosisreduktion von Ixazomib ein Ausschlag vom Grad 2 oder 3 auftritt.

    Beenden Sie die Behandlung, wenn ein Ausschlag vom Grad 4 auftritt.

    Andere nichthämatologische Toxizität Oral

    Wenn anderer Grad 3 oder 4 Tritt eine nichthämatologische Toxizität auf, Ixazomib absetzen; Lassen Sie die Toxizität im Allgemeinen (nach Ermessen des Arztes) auf den Ausgangswert oder auf Grad 1 oder weniger zurückgehen. Wenn eine nichthämatologische Toxizität auf Ixazomib zurückzuführen ist, setzen Sie die Therapie mit einer um eine Dosis niedrigeren Dosis als der vorherigen Dosierung fort (d. h. eine Dosis von 4 mg reduziert auf 3 mg oder eine Dosis von 3 mg reduziert auf 2,3 mg).

    Beenden Sie die Behandlung, wenn nach einer zweiten Dosisreduktion von Ixazomib eine nichthämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades auftritt.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Reduzieren Sie die Anfangsdosis von Ixazomib auf 3 mg wöchentlich bei Patienten mit mittelschwerer (Gesamtbilirubin >1,5- bis 3-faches ULN) oder schwerer (Gesamtbilirubin >3-faches ULN) Leberfunktionsstörung. Spezifische Dosierungsempfehlungen finden Sie auf der Kennzeichnung des Herstellers für Lenalidomid.

    Nierenfunktionsstörung

    Reduzieren Sie die Anfangsdosis von Ixazomib auf 3 mg wöchentlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <30 ml/Minute). oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Dialyse benötigen. Ixazomib ist nicht dialysierbar; unabhängig vom Zeitpunkt der Dialyse verabreichen. Spezifische Dosierungsempfehlungen finden Sie auf der Kennzeichnung des Herstellers für Lenalidomid.

    Geriatrische Patienten

    Der Hersteller gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Der Hersteller gibt an, dass keine bekannt sind.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Thrombozytopenie

    Thrombozytopenie wurde häufig gemeldet. Thrombozyten-Tiefpunkte treten normalerweise an den Tagen 14–21 jedes 28-Tage-Zyklus auf und verschwinden zu Beginn des nächsten Zyklus wieder auf den Ausgangswert.

    Überwachen Sie die Thrombozytenzahl mindestens einmal im Monat. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung während der ersten drei Behandlungszyklen. Behandeln Sie Thrombozytopenie mit Dosisanpassungen und Blutplättchentransfusionen entsprechend dem Behandlungsstandard.

    GI-Toxizität

    Es wurde über eine GI-Toxizität berichtet (z. B. Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen), die die gelegentliche Einnahme von Antidiarrhoika oder Antiemetika und/oder unterstützende Maßnahmen erfordert. Ändern Sie die Dosierung bei Patienten mit gastrointestinaler Toxizität 3. oder 4. Grades.

    Periphere Neuropathie

    Es wurde über periphere Neuropathie (normalerweise sensorische Neuropathie und meist Grad 1 oder 2) berichtet.

    Überwachen Sie Patienten auf Symptome einer peripheren Neuropathie; Bei Patienten, bei denen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, können Dosisanpassungen erforderlich sein.

    Periphere Ödeme

    Es wurde über periphere Ödeme (meist Grad 1 oder 2) berichtet. Ermitteln Sie die zugrunde liegenden Ursachen und bieten Sie bei Bedarf unterstützende Maßnahmen an. Passen Sie die Ixazomib-Dosis an Symptome des Grades 3 oder 4 an und passen Sie die Dosierung von Dexamethason entsprechend der Herstellerangabe an.

    Dermatologische Reaktionen

    Ausschlag (meist Grad 1 oder 2) wurde gemeldet. Am häufigsten wurde über makulopapulösen und makulären Ausschlag berichtet. Bei Grad 2 oder höher mit unterstützender Pflege oder einer Dosisanpassung umgehen.

    Thrombotische Mikroangiopathie

    Thrombotische Mikroangiopathie (z. B. thrombotische thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom), manchmal tödlich, wurde gemeldet.

    Überwachen Sie auf Anzeichen und Symptome. Wenn Symptome auftreten, die auf diese Erkrankungen hinweisen, unterbrechen Sie die Ixazomib-Therapie vorübergehend und schließen Sie die Möglichkeit anderer Ursachen aus. Wenn die Diagnose einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura oder eines hämolytisch-urämischen Syndroms ausgeschlossen werden kann, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Ixazomib in Betracht gezogen werden. Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Ixazomib-Therapie bei solchen Patienten ist nicht bekannt.

    Hepatotoxizität

    Hepatotoxizität gemeldet (z. B. arzneimittelinduzierte Leberschädigung, hepatozelluläre Schädigung, Lebersteatose, cholestatische Hepatitis, Hepatotoxizität). Überwachen Sie regelmäßig die Leberenzyme; Passen Sie die Dosierung bei Patienten an, bei denen eine Toxizität 3. oder 4. Grades auftritt.

    Morbidität und Mortalität des Fötus/Neugeborenen

    Kann den Fötus schädigen. Embryofetale Toxizität bei Tieren nachgewiesen.

    Vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Therapie. Überprüfen Sie vor Beginn der Therapie den Schwangerschaftsstatus bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial. Bei Anwendung während der Schwangerschaft oder im Falle einer Schwangerschaft muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus informiert werden. Fortpflanzungsfähige Frauen und Partner solcher Frauen müssen während der Behandlung und 90 Tage nach Absetzen des Arzneimittels wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden. Da Ixazomib zusammen mit Dexamethason verabreicht wird und Dexamethason potenziell interagieren und die Konzentration hormoneller Kontrazeptiva verringern kann, sollten Sie die Möglichkeit einer verringerten Wirksamkeit der Empfängnisverhütung in Betracht ziehen.

    Erhöhte Mortalität bei Patienten, die im Rahmen der Erhaltungstherapie mit Ixazomib behandelt wurden

    Erhöhte Todesfälle wurden bei Patienten mit multiplem Myelom gemeldet, die eine Erhaltungstherapie mit Ixazomib erhielten. Eine Behandlung im Erhaltungszustand wird außerhalb kontrollierter Studien nicht empfohlen.

    Bestimmte Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Kann den Fötus schädigen.

    Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Therapie.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Ixazomib oder seine Metaboliten gelangen in die Muttermilch oder beeinträchtigen die Milchproduktion oder gestillte Säuglinge. Stillen wird während der Therapie und 90 Tage nach der letzten Dosis nicht empfohlen.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    In klinischen Studien war dies bei 55 % der Patienten der Fall ≥65 Jahre alt; 17 % waren ≥75 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Erwachsenen beobachtet; Andere klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten gezeigt. Eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

    Leberfunktionsstörung

    Die Pharmakokinetik ist bei Patienten mit normaler Leberfunktion und bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ähnlich (Gesamtbilirubin kleiner oder gleich den ULN- und AST-Konzentrationen). größer als der ULN oder Gesamtbilirubin >1 bis 1,5-fach der ULN bei jeder AST-Konzentration). Die mittlere AUC stieg bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion erheblich an.

    Reduzieren Sie die Anfangsdosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung.

    Nierenfunktionsstörung

    Pharmakokinetik ähnlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei Patienten mit leichter (Clcr 60–89 ml/Minute) oder mäßiger (Clcr 30–59 ml/Minute) Nierenfunktionsstörung. Die mittlere AUC stieg bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordern, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erheblich an.

    Reduzieren Sie die Anfangsdosis bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordern.

    Häufige Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen (≥20 %): Thrombozytopenie, Neutropenie, Hautausschlag, Bronchitis, Erbrechen, periphere Ödeme, Übelkeit, periphere Neuropathie, Verstopfung, Durchfall.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Ixazomib Citrate (Systemic)

    Substrat mit niedriger Affinität von P-Glykoprotein (P-gp); kein Substrat des Brustkrebs-Resistenzproteins (BCRP), des Multidrug-Resistenzproteins (MRP) 2 oder des hepatischen organischen Anionentransportproteins (OATP).

    Kein reversibler oder zeitabhängiger Inhibitor von CYP 1A2, 2B6 , 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4/5. Wechselwirkungen über CYP-Hemmung sind nicht zu erwarten.

    Kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP 1B1 oder 1B3, organischem Kationentransporter (OCT) 2, organischem Anionentransporter (OAT) 1 oder 3 oder Multidrug and Toxin Extrusion (MATE) 1- oder MATE2K-Transporter. Transporter-vermittelte pharmakokinetische Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten.

    Kein Induktor von CYP1A2, 2B6 oder 3A4/5 oder entsprechenden immunreaktiven Proteinkonzentrationen. Wechselwirkungen über CYP-Induktion sind nicht zu erwarten.

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

    Wirksame CYP1A2-Inhibitoren: Keine klinisch bedeutsame Änderung der systemischen Exposition von Ixazomib.

    Starke CYP3A-Induktoren: Möglicherweise verringerte systemische Exposition von Ixazomib. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung.

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Carbamazepin

    Möglicherweise verringerte systemische Exposition von Ixazomib

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden

    Clarithromycin

    Keine klinisch relevante Auswirkung auf die systemische Exposition von Ixazomib

    Phenytoin

    Möglicherweise verringerte systemische Exposition von Ixazomib

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden

    Rifampin

    Verringerte maximale Plasmakonzentration und AUC von Ixazomib

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden

    St. Johanniskraut (Hypericum perforatum)

    Möglicherweise verringerte systemische Exposition von Ixazomib

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden

    Haftungsausschluss

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