Ketorolac (Systemic)

Markennamen: Sprix
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Ketorolac (Systemic)

Schmerzen

Berücksichtigen Sie mögliche Vorteile und Risiken einer Ketorolac-Therapie sowie alternative Therapien, bevor Sie mit der Therapie mit dem Medikament beginnen. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzeste Therapiedauer im Einklang mit den Behandlungszielen des Patienten.

Parenterales Ketorolac oder sequentielles parenterales und orales Ketorolac: Kurzfristige (d. h. bis zu 5 Tage) Behandlung mittelschwerer, akuter Schmerzen das erfordert eine Analgesie auf Opiatniveau; hauptsächlich im postoperativen Bereich eingesetzt.

Intranasales Ketorolac: Kurzfristige (d. h. bis zu 5 Tage) Behandlung von mäßigen bis mäßig starken Schmerzen, die eine Analgesie auf Opiatebene erfordern.

Parenterales Ketorolac wurde gleichzeitig mit verwendet Opiatagonistische Analgetika (z. B. Meperidin, Morphin) zur Behandlung mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen ohne offensichtliche unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen. Die kombinierte Anwendung kann zu einem verringerten Bedarf an Opiatanalgetika führen. (Siehe Spritzenkompatibilität unter Stabilität.)

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Ketorolac (Systemic)

Allgemein

  • Aktuelle Grundsätze der Schmerzbehandlung besagen, dass Analgetika, einschließlich Ketorolac, in regelmäßigen Abständen verabreicht werden sollten, obwohl das Medikament auch nach Bedarf verabreicht wurde (d. h. nachfolgende Dosen werden zurückgehalten, bis der Schmerz wieder auftritt).
  • Berücksichtigen Sie mögliche Vorteile und Risiken einer Ketorolac-Therapie sowie alternative Therapien, bevor Sie mit der Therapie mit dem Medikament beginnen.

    • Verabreichung

    Verabreichung durch IM- oder IV-Injektion, oral oder intranasal.

    Stellen Sie Patienten so bald wie klinisch möglich auf eine alternative Analgetikatherapie um.

    Orale Verabreichung

    Die orale Formulierung wird nur dann als Fortsetzungstherapie verwendet, wenn dies nach der anfänglichen parenteralen (IV oder IM) Ketorolac-Gabe erforderlich ist.

    Der Hersteller gibt keine spezifischen Empfehlungen zur Verabreichung zu den Mahlzeiten; Eine fettreiche Mahlzeit kann die Geschwindigkeit, aber nicht das Ausmaß der Absorption verringern und die maximalen Plasmakonzentrationen verringern.

    IV-Verabreichung

    Informationen zur Lösungs- und Arzneimittelkompatibilität finden Sie unter „Kompatibilität“ unter „Stabilität“.

    Verabreichungsgeschwindigkeit

    Über ≥15 Sekunden verabreichen.

    IM-Verabreichung

    Im langsam und tief in den Muskel verabreichen.

    Informationen zur Arzneimittelkompatibilität finden Sie unter Kompatibilität unter Stabilität.

    Intranasale Verabreichung

    Nasenlösung mit einer Dosiersprühpumpe verabreichen. Vor dem ersten Gebrauch die Pumpe entlüften. Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers zur Verwendung der Nasenspraypumpe.

    Kein Inhalationsprodukt; Daher sollte der Patient während der Verabreichung nicht einatmen.

    Kontakt mit den Augen vermeiden; Bei Kontakt die betroffenen Augen mit Wasser oder Kochsalzlösung spülen. Der Patient sollte einen Arzt konsultieren, wenn die Augenreizung länger als eine Stunde anhält.

    Verwenden Sie jede Flasche Nasenlösung nur 24 Stunden lang und entsorgen Sie sie dann. Der Hersteller gibt an, dass die Sprühpumpe nach 24 Stunden nicht die vorgesehene Dosis abgibt.

    Dosierung

    Erhältlich als Ketorolac-Tromethamin; Dosierung ausgedrückt als Salz.

    Nasenspraypumpe liefert 15,75 mg Ketorolac-Tromethamin pro 100-µL-Dosierspray und 8 Sprays pro Tagesflasche.

    Um das Potenzial zu minimieren Um das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer und/oder gastrointestinaler Ereignisse zu vermeiden, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzeste Therapiedauer im Einklang mit den Behandlungszielen des Patienten. Passen Sie die Dosierung je nach individuellem Bedarf und Reaktion an; Versuchen Sie, auf die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren.

    Bei Durchbruchschmerzen ergänzen Sie bei Bedarf mit niedrigen Dosen Opiatanalgetika (sofern nicht kontraindiziert) und nicht mit höheren oder häufigeren Dosen Ketorolac.

    Erwachsene

    Schmerzen Oral

    Erwachsene im Alter von 17–64 Jahren: Bei der Umstellung von parenteraler auf orale Therapie beträgt die erste orale Dosis 20 mg, gefolgt von 10 mg alle 4–6 Stunden nach Bedarf (maximal 40 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden).

    Gewicht <50 kg: Bei Umstellung von parenteraler auf orale Therapie je nach Bedarf 10 mg alle 4–6 Stunden (maximal 40 mg in einem 24-Stunden-Zeitraum).

    IV

    30 mg für die Einzeldosistherapie. Bei Mehrfachdosistherapie 30 mg alle 6 Stunden.

    Gewicht <50 kg: 15 mg bei Einzeldosistherapie. Bei Mehrfachdosistherapie 15 mg alle 6 Stunden.

    IM

    60 mg bei Einzeldosistherapie. Bei Mehrfachdosistherapie 30 mg alle 6 Stunden.

    Gewicht <50 kg: 30 mg bei Einzeldosistherapie. Bei Mehrfachdosistherapie 15 mg alle 6 Stunden.

    Intranasal

    31,5 mg (ein Sprühstoß in jedes Nasenloch) alle 6–8 Stunden (maximal 126 mg [4 Dosen] täglich).

    Gewicht <50 kg: 15,75 mg (ein Sprühstoß in nur ein Nasenloch) alle 6–8 Stunden (maximal 63 mg [4 Dosen] täglich).

    Verschreibungsgrenzen

    Erwachsene

    Schmerzen

    Die Gesamtdauer der Ketorolac-Therapie (einschließlich parenteraler, oraler und intranasaler Therapie) sollte 5 Tage nicht überschreiten.

    Oral

    Alle Erwachsenen: Maximal 40 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden.

    Dosen nicht häufiger als alle 4–6 Stunden verabreichen.

    IV oder IM

    Maximal 120 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden.

    Gewicht <50 kg: Maximal 60 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden.

    Intranasal

    Maximal 126 mg (4 Dosen) täglich.

    Gewicht <50 kg: Maximal 63 mg (4 Dosen) täglich.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Es gibt Hinweise bei Patienten mit Leberzirrhose, dass eine Dosisanpassung möglicherweise nicht erforderlich ist.

    < h4>Eingeschränkte Nierenfunktion Schmerzen

    Kontraindiziert bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung. Verwenden Sie bei Patienten mit mäßig erhöhtem Scr eine reduzierte Dosierung.

    Oral

    Beim Wechsel von der parenteralen zur oralen Therapie je nach Bedarf 10 mg alle 4–6 Stunden (maximal 40 mg in einem 24-Stunden-Zeitraum).

    IV

    15 mg zur Einzeltherapie Dosistherapie. Bei Mehrfachdosistherapie 15 mg alle 6 Stunden (maximal 60 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden).

    IM

    30 mg bei Einzeldosistherapie. Bei Mehrfachdosistherapie 15 mg alle 6 Stunden (maximal 60 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden).

    Intranasal

    15,75 mg (ein Sprühstoß in nur ein Nasenloch) alle 6–8 Stunden (maximal 63 mg). [4 Dosen] täglich).

    Geriatrische Patienten

    Erwachsene ≥ 65 Jahre: Verwenden Sie die empfohlene Dosierung für Erwachsene mit einem Gewicht < 50 kg und Personen mit mäßig erhöhter Scr.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Magengeschwüre, kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen oder Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.
  • Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung oder Risiko eines Nierenversagens infolge eines Volumenmangels.
  • Wehen und Entbindung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie, schwerwiegende dermatologische Reaktionen) gegenüber Ketorolac oder einem der Inhaltsstoffe der Formulierung.
  • Geschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen durch Aspirin oder andere NSAIAs ausgelösten Überempfindlichkeitsreaktionen.
  • Verwendung als prophylaktisches Analgetikum vor einer größeren Operation.
  • Im Rahmen einer CABG-Operation.
  • Vermutete oder bestätigte zerebrovaskuläre Blutung, hämorrhagische Diathese oder unvollständige Blutstillung; hohes Blutungsrisiko.
  • Neuraxiale (epidurale oder intrathekale) Verabreichung.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Probenecid oder Pentoxifyllin.
  • Hersteller von oralem und parenteralem Ketorolac geben außerdem an, dass das Medikament bei Patienten, die gleichzeitig eine Aspirin- oder NSAIA-Therapie erhalten, kontraindiziert ist.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Dauer der Therapie

    Die Gesamtdauer der Therapie (einschließlich parenteraler, oraler und intranasaler Formulierungen) sollte 5 Tage nicht überschreiten.

    Kardiovaskuläre thrombotische Wirkungen

    NSAIAs (selektive COX-2-Hemmer, prototypische NSAIAs) erhöhen das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) bei Patienten mit oder ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen .

    Ergebnisse der FDA-Überprüfung von Beobachtungsstudien, Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien und andere veröffentlichte Informationen deuten darauf hin, dass NSAIAs das Risiko solcher Ereignisse je nach Medikament und Medikament um 10–50 % oder mehr erhöhen können untersuchten Dosierungen.

    Der relative Anstieg des Risikos scheint bei Patienten mit oder ohne bekannte zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ähnlich zu sein, aber die absolute Inzidenz schwerwiegender NSAIA-assoziierter kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse ist bei diesen höher mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund ihres erhöhten Ausgangsrisikos.

    Ein erhöhtes Risiko kann früh (innerhalb der ersten Wochen) nach Beginn der Therapie auftreten und mit höheren Dosierungen und längerer Anwendungsdauer zunehmen.

    In kontrollierten Studien wurde ein erhöhtes Risiko für MI und Schlaganfall bei Patienten beobachtet, die in den ersten 10–14 Tagen nach der CABG-Operation einen selektiven COX-2-Hemmer zur Analgesie erhielten.

    Bei Patienten, die NSAIAs erhielten Nach einem Herzinfarkt wurde ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für einen erneuten Infarkt und Tod beobachtet.

    Erhöhte 1-Jahres-Mortalitätsrate bei Patienten beobachtet, die NSAIAs nach einem Myokardinfarkt erhielten; Die absolute Sterblichkeitsrate ging nach dem ersten Jahr nach dem Herzinfarkt etwas zurück, aber das erhöhte relative Sterberisiko blieb mindestens über die nächsten vier Jahre bestehen.

    Einige systematische Übersichten kontrollierter Beobachtungsstudien und Metaanalysen randomisierter Studien legen nahe, dass Naproxen im Vergleich zu anderen NSAIAs möglicherweise mit einem geringeren Risiko für kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse verbunden ist. Die FDA gibt an, dass die Einschränkungen dieser Studien und indirekten Vergleiche endgültige Schlussfolgerungen zu den relativen Risiken von NSAIAs ausschließen.

    NSAIAs mit Vorsicht und sorgfältiger Überwachung verwenden (z. B. Überwachung der Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse während der gesamten Therapie, auch bei Patienten ohne vorherige Therapie). Herz-Kreislauf-Symptome) und in der niedrigsten wirksamen Dosierung für die kürzeste erforderliche Dauer.

    Einige Ärzte schlagen vor, dass es ratsam sein könnte, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Verwendung von NSAIA nach Möglichkeit zu vermeiden. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen der Therapie das Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse überwiegt. Bei Verwendung auf Herzischämie achten. Kontraindiziert im Rahmen einer CABG-Operation.

    Keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse im Zusammenhang mit NSAIAs verringert. (Siehe „Spezifische Arzneimittel“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Auswirkungen auf den Gastrointestinaltrakt

    Schwere, manchmal tödliche gastrointestinale Toxizität (z. B. Blutungen, Geschwüre oder Perforationen der Speiseröhre, des Magens oder des Dünn- oder Dickdarms) können mit oder ohne Vorwarnung auftreten Symptome.

    Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen stieg bei Patienten mit Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, die NSAIAs erhielten, im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren um mehr als das Zehnfache.

    Andere Risikofaktoren für GI-Blutungen umfassen die gleichzeitige Anwendung oraler Kortikosteroide, Aspirin, Antikoagulanzien oder SSRIs; längere Dauer der NSAIA-Therapie; Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; schlechter allgemeiner Gesundheitszustand; und fortgeschrittene Lebererkrankung und/oder Koagulopathie. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Geriatrische oder geschwächte Patienten scheinen Geschwüre und Blutungen weniger gut zu tolerieren als andere Personen; Die meisten spontanen Berichte über tödliche Auswirkungen auf den Gastrointestinaltrakt betreffen solche Patienten.

    Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste erforderliche Dauer. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem NSAIA. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIAs bei Patienten mit einem höheren Risiko für gastrointestinale Toxizität, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt das erhöhte Blutungsrisiko; Erwägen Sie alternative Therapien.

    NSAIAs können entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) verschlimmern. Bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte mit großer Vorsicht anwenden.

    Hämatologische Wirkungen

    Kann die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen mit Vorsicht und sorgfältiger Überwachung anwenden. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Hämatome und andere Anzeichen von Wundblutungen wurden bei Patienten berichtet, die das Arzneimittel perioperativ erhielten; Führen Sie die postoperative Verabreichung mit Vorsicht durch, wenn die Blutstillung kritisch ist. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Erhöhtes Risiko eines intramuskulären Hämatoms nach IM-Verabreichung bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten.

    Bei Patienten, die therapeutische Dosen von Antikoagulanzien (z. B. Heparin, Warfarin) erhalten, ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung mit prophylaktischem niedrig dosiertem Heparin (2500–5000 Einheiten alle 12 Stunden), Warfarin oder Dextranen wurde nicht ausführlich untersucht, kann aber auch mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sein. Mit Vorsicht verabreichen, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken rechtfertigt. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Erhöhtes Blutungsrisiko nach einer Tonsillektomie bei pädiatrischen Patienten.

    Auswirkungen auf die Nieren

    Direkte Nierenschäden, einschließlich renaler Papillennekrose, wurden bei Patienten berichtet, die eine Langzeittherapie mit NSAR erhielten. Interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom wurden bei Patienten berichtet, die Ketorolac erhielten.

    Möglichkeit einer offensichtlichen Nierendekompensation. Erhöhtes Risiko einer Nierentoxizität bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder Herzinsuffizienz; bei Patienten mit Volumenmangel; bei geriatrischen Patienten; und bei denen, die ein Diuretikum, einen ACE-Hemmer oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erhalten. (Siehe Nierenfunktionsstörung und auch Kontraindikationen unter „Vorsichtsmaßnahmen“ und Nierenfunktionsstörung unter „Dosierung und Anwendung“.)

    Korrigieren Sie die Hypovolämie, bevor Sie mit der Ketorolac-Therapie beginnen.

    Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Bluthochdruck

    Bluthochdruck und Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie wurden gemeldet; Beide Ereignisse können zur erhöhten Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beitragen. Überwachen Sie den Blutdruck.

    Es kann zu einer beeinträchtigten Reaktion auf ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, β-Blocker und bestimmte Diuretika kommen. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Herzinsuffizienz und Ödeme

    Flüssigkeitsretention und Ödeme wurden gemeldet.

    NSAIAs (selektive COX-2-Hemmer, prototypische NSAIAs) können die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhen.

    NSAIAs können die kardiovaskuläre Wirkung von Diuretika, ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten verringern, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder Ödemen eingesetzt werden. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Der Hersteller empfiehlt, die Anwendung bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz zu vermeiden, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen der Therapie das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Bei Anwendung ist auf eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu achten.

    Einige Experten empfehlen, die Anwendung bei Patienten mit verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion und aktuellen oder früheren Symptomen einer Herzinsuffizienz nach Möglichkeit zu vermeiden.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Anaphylaktoide Reaktionen (z. B. Anaphylaxie, Angioödem) wurden gemeldet. Sofortiger ärztlicher Eingriff und Absetzen wegen Anaphylaxie.

    Bei Patienten mit Aspirin-Trias (Aspirin-Empfindlichkeit, Asthma, Nasenpolypen) vermeiden; Vorsicht bei Patienten mit Asthma.

    Potenziell tödliches oder lebensbedrohliches Syndrom der Multiorgan-Überempfindlichkeit (d. h. Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) wurde bei Patienten berichtet, die NSAIAs erhielten. Das klinische Erscheinungsbild ist unterschiedlich, umfasst jedoch typischerweise Eosinophilie, Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und/oder Schwellungen im Gesicht, möglicherweise verbunden mit einer Beteiligung anderer Organsysteme (z. B. Hepatitis, Nephritis, hämatologische Anomalien, Myokarditis, Myositis). Die Symptome können denen einer akuten Virusinfektion ähneln. Auch wenn kein Hautausschlag vorliegt, können frühe Manifestationen einer Überempfindlichkeit (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) auftreten. Wenn Anzeichen oder Symptome von DRESS auftreten, brechen Sie Ketorolac ab und untersuchen Sie den Patienten sofort.

    Dermatologische Reaktionen

    Es wurde über schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet; kann ohne Vorwarnung auftreten. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (z. B. Blasen, Fieber, Juckreiz) absetzen.

    Auswirkungen auf die Leber

    Schwere Reaktionen einschließlich Gelbsucht, tödlich verlaufender fulminanter Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen (manchmal tödlich) selten bei NSAIAs berichtet.

    Erhöhungen der ALT- oder AST-Werte wurden gemeldet.

    Überwachen Sie auf Symptome und/oder Anzeichen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen; Überwachen Sie abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests. Unterbrechen Sie die Einnahme von Ketorolac, wenn dies mit abnormalen Leberfunktionstestergebnissen einhergeht.

    Weitere Vorsichtsmaßnahmen

    Kein Ersatz für eine Kortikosteroidtherapie; nicht wirksam bei der Behandlung von Nebenniereninsuffizienz.

    Kann bestimmte Anzeichen einer Infektion oder einer anderen Krankheit verschleiern.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Die Anwendung von NSAIAs während der Schwangerschaft in der 30. Schwangerschaftswoche kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus führen; Anwendung in der Schwangerschaftswoche ≥ 20, verbunden mit fetaler Nierenfunktionsstörung, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen führt.

    Zu den Auswirkungen von NSAIAs auf den menschlichen Fötus im dritten Schwangerschaftstrimester gehören eine pränatale Verengung des Ductus arteriosus, Trikuspidalinsuffizienz und pulmonale Hypertonie; Nichtverschluss des Ductus arteriosus während der postnatalen Phase (der einer medizinischen Behandlung möglicherweise resistent sein kann); und degenerative Veränderungen des Myokards, Thrombozytenfunktionsstörung mit daraus resultierender Blutung, intrakranielle Blutung, Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen, Nierenschädigung oder -dysgenesie, die möglicherweise zu längerem oder dauerhaftem Nierenversagen führt, Oligohydramnion, gastrointestinale Blutungen oder Perforationen und ein erhöhtes Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis.

    Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIAs bei schwangeren Frauen in der 30. Schwangerschaftswoche. Wenn die Anwendung zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche erforderlich ist, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Behandlungsdauer und erwägen Sie die Überwachung des Fruchtwasservolumens mittels Ultraschalluntersuchung, wenn die Behandlungsdauer > 48 Stunden beträgt. Wenn ein Oligohydramnion auftritt, das Medikament absetzen und die klinische Praxis befolgen. (Siehe Hinweise für Patienten.)

    Eine fetale Nierenfunktionsstörung, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer neonatalen Nierenfunktionsstörung führt, wird im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der mütterlichen NSAIA-Anwendung beobachtet; selten wurde ein Oligohydramnion bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR beobachtet. Oligohydramnion ist nach Absetzen von NSAIA häufig, aber nicht immer, reversibel (im Allgemeinen innerhalb von 3–6 Tagen). Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnions können Gliedmaßenkontrakturen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. In einer begrenzten Anzahl von Fällen trat eine neonatale Nierenfunktionsstörung (manchmal irreversibel) ohne Oligohydramnion auf. Bei einigen Neugeborenen waren invasive Eingriffe erforderlich (z. B. Austauschtransfusion, Dialyse). Es wurden auch Todesfälle im Zusammenhang mit neonatalem Nierenversagen gemeldet. Einschränkungen der verfügbaren Daten (Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zu Dosierung, Dauer und Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel) schließen eine zuverlässige Schätzung des Risikos unerwünschter fetaler und neonataler Folgen bei der Verwendung von NSAR bei Müttern aus. Die verfügbaren Daten zu Neugeborenenergebnissen betrafen im Allgemeinen Frühgeborene; Es ist ungewiss, inwieweit Risiken auf reifgeborene Säuglinge übertragen werden können.

    Tierdaten weisen darauf hin, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Nierenentwicklung und der Gefäßpermeabilität des Endometriums, der Blastozystenimplantation und der Dezidualisierung spielen. In Tierstudien erhöhten Inhibitoren der Prostaglandinsynthese die Verluste vor und nach der Implantation; beeinträchtigte auch die Nierenentwicklung bei klinisch relevanten Dosen.

    In Tierversuchen verzögerte Ketorolac die Geburt und erhöhte das Auftreten von Dystokie. Während der Organogenese durchgeführte Tierstudien ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus.

    Ketorolac kann die Durchblutung des Fötus beeinträchtigen und die Uteruskontraktionen während der Wehen und der Entbindung hemmen, wodurch das Risiko einer Uterusblutung steigt. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Stillzeit

    Kann in kleinen Mengen in die Milch übergehen.

    Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sowie den klinischen Bedarf der Mutter an Ketorolac usw Mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind durch das Arzneimittel oder eine zugrunde liegende Erkrankung der Mutter.

    Obwohl keine spezifischen unerwünschten Ereignisse bei gestillten Säuglingen gemeldet wurden, seien Sie vorsichtig und raten Sie Frauen, sich an den Arzt ihres Säuglings zu wenden, wenn sie unerwünschte Ereignisse beobachten .

    Fruchtbarkeit

    NSAIAs können bei manchen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit verbunden sein. Reversible Verzögerungen des Eisprungs, die in begrenzten Studien bei Frauen beobachtet wurden, die NSAIAs erhielten; Tierstudien deuten darauf hin, dass Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den für den Eisprung erforderlichen Prostaglandin-vermittelten Follikelriss stören können.

    Erwägen Sie den Entzug von NSAIAs bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Unfruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit von Ketorolac (oral, parenteral oder intranasal) sind bei pädiatrischen Patienten unter 17 Jahren nicht erwiesen. Der Hersteller gibt an, dass Ketorolac-Nasenspray nicht bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren angewendet werden sollte.

    Metaanalyse von Daten aus 13 randomisierten kontrollierten Studien, in denen die postoperative analgetische Wirksamkeit von Ketorolac (jede Dosierung und jeder Verabreichungsweg) verglichen wurde ) mit der von Placebo oder einer anderen aktiven Behandlung nach jeder Art von Operation bei pädiatrischen Patienten bis zu 18 Jahren deutete darauf hin, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um die Wirksamkeit zu bestimmen oder die Sicherheit in dieser Population zu beurteilen.

    Blutungen wurden nach einer Tonsillektomie gemeldet . (Siehe „Hämatologische Auswirkungen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Geriatrische Anwendung

    Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und renale Auswirkungen. Bei geriatrischen Patienten wurde häufiger über tödliche Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt berichtet als bei jüngeren Erwachsenen. Häufigkeit und Schwere von gastrointestinalen Komplikationen nehmen mit zunehmender Dosis und Therapiedauer zu.

    Wird größtenteils über die Nieren ausgeschieden; Das Risiko unerwünschter Wirkungen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da geriatrische Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sollten Sie eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht ziehen.

    Äußerste Vorsicht und sorgfältige klinische Überwachung werden empfohlen. Wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Behandlung mit Ketorolac am unteren Ende des Dosierungsbereichs. Passen Sie Dosis und Häufigkeit der Verabreichung basierend auf dem Ansprechen auf die Ersttherapie an. (Siehe „Geriatrische Patienten“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

    Leberfunktionsstörung

    Schwere Leberreaktionen möglich. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. (Siehe „Leberfunktionsstörung“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

    Nierenfunktionsstörung

    Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da Ketorolac ein starker Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist und das Arzneimittel und seine Metaboliten ausgeschieden werden hauptsächlich durch die Nieren; genau beobachten. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Die Clearance kann verringert sein. Bei Patienten mit mäßig erhöhtem Scr ist eine Dosisanpassung erforderlich. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter Dosierung und Anwendung.)

    Bei Patienten mit zugrunde liegender Niereninsuffizienz besteht das Risiko, ein akutes Nierenversagen zu entwickeln; Berücksichtigen Sie Risiken und Nutzen, bevor Sie bei diesen Patienten eine Therapie einleiten.

    Häufige Nebenwirkungen

    Oral oder parenteral: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel, Dyspepsie, Übelkeit, Magen-Darm-Schmerzen, Durchfall, Ödeme.

    Intranasal: Nasenbeschwerden, Rhinalgie, verstärkter Tränenfluss, Rachenreizung, Oligurie, Hautausschlag, Bradykardie, verringerte Urinausscheidung, erhöhte ALT- und/oder AST-Konzentration, Bluthochdruck, Rhinitis.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Ketorolac (Systemic)

    Induziert oder hemmt weder Leberenzyme, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind; Es ist unwahrscheinlich, dass es seinen eigenen Metabolismus dieses oder anderer durch CYP-Isoenzyme metabolisierter Arzneimittel verändert.

    Proteingebundene Arzneimittel

    Könnten von einigen von den Bindungsstellen verdrängt werden oder könnten von den Bindungsstellen verdrängt werden andere proteingebundene Medikamente.

    Medikamente, die die Hämostase beeinflussen

    Möglicherweise erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen; Überwachen Sie Patienten sorgfältig, die eine Therapie erhalten, die sich auf die Blutstillung auswirkt.

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    ACE-Hemmer

    Reduziert Reaktion des Blutdrucks auf ACE-Hemmer

    Mögliche reversible Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, bei geriatrischen Patienten oder Patienten mit Volumenmangel oder Nierenfunktionsstörung

    Überwachen Sie den Blutdruck

    Stellen Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher; Beurteilung der Nierenfunktion zu Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen

    Überwachen Sie geriatrische Patienten und Patienten mit Volumenmangel oder Nierenfunktionsstörung auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion

    Acetaminophen

    Keine Veränderung in die Proteinbindung von Ketorolac

    Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

    Reduzierte Blutdruckreaktion auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

    Mögliche reversible Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, bei geriatrischen Patienten oder Patienten mit Volumenmangel oder Nierenfunktionsstörung

    Überwachen Sie den Blutdruck

    Stellen Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher; Beurteilung der Nierenfunktion zu Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen

    Überwachen Sie geriatrische Patienten und Patienten mit Volumenmangel oder Nierenfunktionsstörung auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion

    Antazida

    Keine Auswirkung auf das Ausmaß der oralen Ketorolac-Absorption

    Antikonvulsiva

    Anfälle wurden bei Patienten berichtet, die Carbamazepin oder Phenytoin erhielten

    Phenytoin verändert die Proteinbindung von Ketorolac nicht

    β-adrenerge Blocker

    Reduzierte Blutdruckreaktion auf β-Blocker

    Überwachen Sie den Blutdruck

    Cyclosporin

    Möglicherweise erhöhte Cyclosporin-assoziierte Nephrotoxizität

    Auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion achten

    Dextrans

    Möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko

    Patienten sorgfältig überwachen

    Digoxin

    Erhöhte Digoxin-Serumkonzentrationen und verlängerte Halbwertszeit wurden gemeldet

    Keine Veränderung der Proteinbindung beider Arzneimittel

    Überwachen Sie die Digoxin-Serumkonzentrationen

    Diuretika (Furosemid). , Thiazide)

    Reduzierte natriuretische Wirkung

    Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nierenversagen aufgrund verminderter Nierendurchblutung infolge der Prostaglandinhemmung.

    Überwachen Sie, ob sich die Nierenfunktion verschlechtert und ob die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung ausreichend ist.

    Fluticason, intranasal

    Intranasales Ketorolac: Keine Änderung der Rate oder des Ausmaßes der Ketorolac-Absorption bei Personen mit symptomatischer allergischer Rhinitis

    Heparin

    Erhöhtes Risiko von Blutungskomplikationen

    Verlängerte Blutungszeit bei Verabreichung von 5000 Einheiten Heparin; gleichzeitige Anwendung mit Heparin 2500–5000 Einheiten sub-Q alle 12 Stunden nicht umfassend untersucht

    Bei Patienten, die therapeutische Dosen Heparin erhalten, ist äußerste Vorsicht geboten; Überwachen Sie die Patienten sorgfältig

    Lithium

    Erhöhte Plasma-Lithiumkonzentrationen

    Auf Lithiumtoxizität achten

    Methotrexat

    Erhöhte Plasmakonzentrationen von Methotrexat bei Patienten, die andere NSAIAs erhalten; Es wurden keine Studien mit Ketorolac durchgeführt.

    Auf Methotrexat-Toxizität achten (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie, Nierenfunktionsstörung)

    Nichtdepolarisierende Skelettmuskelrelaxantien

    Kann die Wirkung verstärken des Muskelrelaxans, was zu Apnoe führt

    Überwachen Sie auf Apnoe

    NSAIAs

    Begleitende Einnahme von NSAIAs und Aspirin (analgetische Dosierungen): Therapeutische Wirkung nicht größer als die von NSAIAs allein ; erhöhtes Risiko für Blutungen und schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse

    Aspirin: Keine konsistenten Beweise dafür, dass niedrig dosiertes Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse im Zusammenhang mit NSAIAs mindert

    Therapeutische entzündungshemmende Konzentrationen von Salicylaten (300 µg/ml) können Ketorolac von den Bindungsstellen verdrängen; Ibuprofen, Naproxen oder Piroxicam verändern die Proteinbindung von Ketorolac nicht.

    Die Proteinbindung von NSAIAs wird durch Aspirin verringert, die Clearance von ungebundenen NSAIAs wird jedoch nicht verändert. klinische Bedeutung unbekannt

    Die gleichzeitige Anwendung von Ketorolac und analgetischen Dosierungen von Aspirin wird im Allgemeinen nicht empfohlen; Hersteller von oralem und parenteralem Ketorolac geben an, dass die gleichzeitige Anwendung mit Aspirin oder anderen NSAIAs kontraindiziert ist.

    Empfehlen Sie Patienten, die Ketorolac erhalten, kein niedrig dosiertes Aspirin einzunehmen, ohne einen Arzt zu konsultieren. Überwachen Sie Patienten, die gleichzeitig Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin, erhalten, engmaschig auf Blutungen.

    Oxymetazolin, intranasal

    Intranasales Ketorolac: Keine Änderung der Rate oder des Ausmaßes der Ketorolac-Absorption bei Personen mit symptomatischer allergischer Rhinitis

    Pemetrexed

    Möglicherweise erhöhtes Risiko für Pemetrexed-assoziierte Myelosuppression, Nierentoxizität und gastrointestinale Toxizität

    NSAIAs mit kurzer Halbwertszeit (z. B. Diclofenac, Indomethacin): Vermeiden Sie den Beginn 2 Tage vor und bis 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed

    NSAIAs mit längerer Halbwertszeit (z. B. Meloxicam, Nabumeton): Da keine Daten vorliegen, vermeiden Sie, mindestens 5 Tage vor der Verabreichung zu beginnen und bis zu 2 Tage danach fortzufahren Pemetrexed-Verabreichung

    Patienten mit Clcr 45–79 ml/Minute: Auf Myelosuppression, Nierentoxizität und gastrointestinale Toxizität achten

    Pentoxifyllin

    Erhöhtes Blutungsrisiko

    Begleitend Anwendung kontraindiziert

    Probenecid

    Erhöhte Plasmakonzentrationen und AUC von Ketorolac

    Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert

    Psychotherapeutika (z. B. Fluoxetin, Thiothixen, Alprazolam)

    Gemeldete Halluzinationen

    Überwachen Sie auf Halluzinationen

    Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. SSRIs, SNRIs)

    Möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der Bedeutung der Serotoninfreisetzung durch Blutplättchen bei der Blutstillung

    Überwachen Sie auf Blutungen

    Thrombolytische Wirkstoffe

    Möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko

    Patienten sorgfältig überwachen

    Tolbutamid

    Keine Veränderung der Proteinbindung von Ketorolac

    Warfarin

    Erhöhtes Risiko von Blutungskomplikationen; gleichzeitige Verwendung nicht umfassend untersucht

    Mögliche leichte Verdrängung von Warfarin (aber nicht Ketorolac) von den Bindungsstellen; andere pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich

    Bei Patienten, die therapeutische Dosen Warfarin erhalten, ist äußerste Vorsicht geboten; Überwachen Sie die Patienten sorgfältig

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