Lefamulin

Markennamen: Xenleta
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Lefamulin

Ambulant erworbene Pneumonie

Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP), verursacht durch anfällige Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche [Oxacillin-empfindliche] Stämme), Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae und Chlamydophila pneumoniae (früher Chlamydia pneumoniae).

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Lefamulin

Verwaltung

Oral oder durch langsame intravenöse Infusion verabreichen.

Orale Verabreichung

Tabletten oral auf nüchternen Magen verabreichen (d. h. mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit). (Siehe „Lebensmittel“ unter „Pharmakokinetik“.)

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit 6–8 Unzen Wasser. Nicht schneiden, kauen oder zerdrücken.

IV-Verabreichung

Durch IV-Infusion verabreichen.

Lefamulin-Injektionskonzentrat muss vor der IV-Infusion mit Citrat verdünnt werden. Vom Hersteller bereitgestelltes gepuffertes 0,9 %iges Natriumchlorid-Verdünnungsmittel.

Verwenden Sie keinen IV-Infusionsbeutel mit verdünnter Lefamulin-Lösung in Reihenschaltung; Fügen Sie der verdünnten Lösung keine Zusatzstoffe hinzu.

Verdünnung

Übertragen Sie den gesamten Inhalt einer 15-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche mit Lefamulin-Injektionskonzentrat (150 mg) in den 250-ml-IV-Infusionsbeutel mit Citrat-gepuffertem 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, die vom Hersteller bereitgestellt wird, und gründlich mischen.

Nicht mit anderen Verdünnungsmitteln verdünnen.

Die verdünnte IV-Lösung sollte klar und farblos erscheinen.

Rate von Verabreichung

Durch intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreichen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung und intravenöse Infusionsrate. (Siehe „Verlängerung des QT-Intervalls“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Dosierung

Erhältlich als Lefamulinacetat; Dosierung ausgedrückt in Lefamulin.

Erwachsene

Ambulant erworbene Lungenentzündung Oral

600 mg alle 12 Stunden für 5 Tage.

IV

150 mg durch IV-Infusion alle 12 Stunden für 5–7 Tage.

Kann nach Ermessen des Arztes auf orales Lefamulin (600 mg alle 12 Stunden) umgestellt werden, um eine Gesamtbehandlungsdauer (IV und oral) von 5–7 Tagen zu erreichen.

Verschreibungsgrenzen

Erwachsene

Ambulant erworbene Lungenentzündung Oral

Maximal 600 mg alle 12 Stunden für 5 Tage.

IV

Maximal 150 mg bei IV Infusion alle 12 Stunden für 5–7 Tage.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Oral

Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A): Dosisanpassungen nicht möglich erforderlich.

Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C): Nicht empfohlen; Pharmakokinetik nicht bewertet.

Überwachen Sie auf Nebenwirkungen. (Siehe „Leberfunktionsstörung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

IV

Leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B): Dosisanpassungen nicht erforderlich.

Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): 150 mg als IV-Infusion alle 24 Stunden.

Überwachen Sie auf Nebenwirkungen. (Siehe „Leberfunktionsstörung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Nierenfunktionsstörung

Oral oder intravenös

Leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, einschließlich Hämodialysepatienten: Dosisanpassungen sind nicht erforderlich. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Geriatrische Patienten

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Warnungen

Kontraindikationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lefamulin, andere Pleuromutiline oder einen der Bestandteile der Formulierung.
  • Gleichzeitige Anwendung von oralem Lefamulin mit empfindlichen CYP3A4-Substraten (z. B. Pimozid), die das QT-Intervall verlängern. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Verlängerung des QT-Intervalls

    Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) gemeldet. Scheint in einer von der Plasmakonzentration abhängigen Weise aufzutreten; Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung und intravenöse Infusionsrate.

    Erhöhtes Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes, wenn empfindliche CYP3A4-Substrate, die das QT-Intervall verlängern, gleichzeitig mit oralem Lefamulin angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen und zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und Torsades de pointes führen; Die gleichzeitige Anwendung mit oralem Lefamulin ist kontraindiziert.

    Vermeiden Sie Lefamulin bei Patienten mit bekannter QT-Intervallverlängerung oder ventrikulären Arrhythmien (einschließlich Torsades de pointes). Wenn Lefamulin bei solchen Patienten nicht vermieden werden kann, überwachen Sie EKGs.

    Gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) oder anderen Arzneimitteln, die das QT verlängern Intervall (z. B. Erythromycin, Pimozid, Moxifloxacin, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva) können das Risiko einer QT-Intervallverlängerung erhöhen; Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit diesen Mitteln. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie EKGs.

    Das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls kann bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit Nierenversagen, die aufgrund von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit der Leberfunktion eine Dialyse erfordern, erhöht sein Insuffizienz und Nierenversagen können zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen. Wenn Lefamulin bei solchen Patienten nicht vermieden werden kann, überwachen Sie EKGs.

    Fötale/neonatale Morbidität und Mortalität

    Basierend auf Tierbefunden kann die Anwendung bei schwangeren Frauen zu Schäden am Fötus führen. Embryofetale Toxizität, Letalität und Teratogenität wurden bei Tieren nachgewiesen.

    Führen Sie vor Beginn der Behandlung mit Lefamulin bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durch; Während der Therapie mit dem Arzneimittel sollte eine Schwangerschaft vermieden werden. (Siehe „Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Superinfektion/Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall und Kolitis (CDAD)

    Die Behandlung mit Antiinfektiva verändert die normale Dickdarmflora und kann ein übermäßiges Wachstum von Clostridioides difficile (früher Clostridium difficile) ermöglichen.

    C. difficile-Infektion (CDI) und C. difficile-assoziierte Diarrhoe und Kolitis (CDAD; auch bekannt als Antibiotika-assoziierte Diarrhoe und Kolitis oder pseudomembranöse Kolitis), die bei fast allen Antiinfektiva, einschließlich Lefamulin, beobachtet wurden und deren Schweregrad von leichter Diarrhoe bis hin zu milder Diarrhoe reichen kann tödliche Kolitis. C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen; Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, da sie möglicherweise auf Antiinfektiva nicht ansprechen und eine Kolektomie erforderlich sein kann.

    Erwägen Sie CDAD, wenn während oder nach der Therapie Durchfall auftritt, und behandeln Sie diese entsprechend. Halten Sie eine sorgfältige Anamnese ein, da CDAD erst 2 Monate oder länger nach Absetzen der antiinfektiösen Therapie auftreten kann.

    Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, sollten Sie Antiinfektiva, die nicht gegen C. difficile gerichtet sind, wann immer möglich absetzen. Beginnen Sie mit einer geeigneten antiinfektiösen Therapie gegen C. difficile (z. B. Fidaxomicin, Vancomycin, Metronidazol), einer unterstützenden Therapie (z. B. Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung) und einer chirurgischen Untersuchung, sofern klinisch angezeigt.

    Auswahl und Verwendung von Antiinfektiva

    Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Lefamulin und anderen antibakteriellen Mitteln aufrechtzuerhalten, sollten Sie es nur zur Behandlung von Infektionen verwenden, die nachweislich oder bei starkem Verdacht auf anfällige Bakterien zurückzuführen sind .

    Bei der Auswahl oder Änderung einer antiinfektiösen Therapie sollten Sie die Ergebnisse von Kultur- und In-vitro-Empfindlichkeitstests verwenden. Liegen solche Daten nicht vor, berücksichtigen Sie bei der Auswahl von Antiinfektiva für die empirische Therapie die lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster.

    Informationen zu Testmethoden und Qualitätskontrollstandards für In-vitro-Empfindlichkeitstests antibakterieller Wirkstoffe sowie spezifische Interpretationskriterien dafür Ein solcher von der FDA anerkannter Test ist unter [Web] verfügbar.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lefamulin bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln.

    Tierstudien zufolge kann die Anwendung bei schwangeren Frauen zu Schäden am Fötus führen. (Siehe Fetale/Neonatale Morbidität und Mortalität unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Wenn Lefamulin versehentlich während der Schwangerschaft verabreicht wird oder wenn während der Einnahme des Arzneimittels eine Schwangerschaft auftritt, melden Sie die Exposition gegenüber dem Pharmakovigilanzprogramm für Lefamulin-Schwangerschaften unter 855-562-2748.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Lefamulin in die Muttermilch übergeht, die Milchproduktion beeinflusst oder sich auf gestillte Säuglinge auswirkt. Wird bei Ratten in die Milch abgegeben.

    Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Lefamulin bei gestillten Säuglingen (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls) sollten Frauen während der Einnahme von Lefamulin und 2 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen .

    Frauen mit gebärfähigem Potenzial

    Führen Sie vor Beginn der Behandlung mit Lefamulin bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial einen Schwangerschaftstest durch.

    Machen Sie Frauen mit gebärfähigem Potenzial darauf aufmerksam, während der Behandlung mit Lefamulin und für 2 Tage danach eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden letzte Dosis.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    In klinischen Studien zur Bewertung von Lefamulin waren 41,5 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt . Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen geriatrischen Patienten und jüngeren Erwachsenen beobachtet.

    Leberfunktionsstörung

    Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit einer Leberfunktionsstörung können zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen. Überwachen Sie EKGs während der oralen oder intravenösen Lefamulin-Therapie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung. (Siehe „Verlängerung des QT-Intervalls“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“)

    IV: Die Halbwertszeit ist erhöht, die Proteinbindung ist verringert und die AUC von ungebundenem Lefamulin ist nach intravenöser Verabreichung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um das Dreifache erhöht (Child-Pugh). Klasse C). Passen Sie die Dosierung von i.v. Lefamulin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung an. (Siehe „Leberfunktionsstörung“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

    Oral: Nicht empfohlen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C); Die Pharmakokinetik von oralem Lefamulin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.

    Nierenfunktionsstörung

    Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern, können zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen. Überwachen Sie bei solchen Patienten während der oralen oder intravenösen Lefamulin-Therapie EKGs. (Siehe „Verlängerung des QT-Intervalls“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Die Pharmakokinetik von Lefamulin wird durch eine Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst.

    Häufige Nebenwirkungen

    Oral: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme.

    IV: Reaktionen an der Verabreichungsstelle (Schmerzen an der Infusionsstelle, Venenentzündung), Erhöhung der Leberenzyme , Übelkeit, Hypokaliämie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Lefamulin

    Wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert.

    In vitro hemmt Lefamulin CYP2C8, das Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP) und den Multidrug and Toxin Extrusion (MATE) Transporter 1.

    Wirkstoffe beeinflussen durch hepatische mikrosomale Enzyme

    Mäßige und starke Inhibitoren von CYP3A: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (erhöhte Lefamulin-Exposition) und möglicherweise erhöhtes Toxizitätsrisiko bei Verwendung mit oralem Lefamulin.

    Mäßige und starke Induktoren von CYP3A: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (verminderte Lefamulin-Exposition) und möglicherweise verringerte therapeutische Wirksamkeit bei Verwendung mit oralem oder intravenösem Lefamulin.

    Durch hepatische mikrosomale Enzyme metabolisierte Arzneimittel

    Substrate von CYP3A: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung mit oralem Lefamulin (erhöhte Exposition des CYP3A-Substrats und möglicherweise erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen des CYP3A-Substrats). Keine klinisch wichtige Wechselwirkung mit i.v. Lefamulin.

    Medikamente, die Membrantransporter beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden

    Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-gp): Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (erhöhte Lefamulin-Exposition) und möglich erhöhte Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit oralem Lefamulin.

    Induktoren von P-Glykoprotein (P-gp): Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (verringerte Lefamulin-Exposition) und möglicherweise verringerte therapeutische Wirksamkeit.

    Arzneimittel, die die Wirkung verlängern das QT-Intervall

    Mögliche pharmakologische Wechselwirkung (erhöhtes Risiko einer QT-Intervallverlängerung). Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

    Spezifische Arzneimittel

    Arzneimittel

    Wechselwirkungen

    Kommentare

    Alprazolam

    Alprazolam (empfindliches CYP3A-Substrat): Mögliche erhöhte Alprazolam-Exposition und erhöhtes Risiko von Alprazolam-assoziierten Nebenwirkungen bei Verwendung mit oralem Lefamulin; keine Auswirkung auf die Alprazolam-Exposition zu erwarten, wenn es mit i.v. Lefamulin verwendet wird

    Wenn empfindliches CYP3A-Substrat gleichzeitig mit oralem Lefamulin verwendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung auf Toxizitäten im Zusammenhang mit dem CYP3A-Substrat erforderlich

    Antiarrhythmika, Klasse IA (z. B. , Chinidin, Procainamid) oder III (z. B. Amiodaron, Sotalol)

    Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls

    Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Wenn die gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie EKGs.

    Antibakterielle Mittel

    Doxycyclin: Synergistische antibakterielle Wirkung gegen S. aureus in vitro

    Amikacin, Azithromycin, Aztreonam, Ceftriaxon, Levofloxacin, Linezolid, Meropenem, Penicillin, Tigecyclin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Vancomycin: Keine In-vitro-Hinweise auf einen Antagonismus mit Lefamulin

    Antidepressiva, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. trizyklische Medikamente)

    Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls

    Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie EKGs.

    Antipsychotika, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Pimozid)

    Pimozid (empfindliches CYP3A-Substrat, das das QT-Intervall verlängert): Möglicherweise erhöhte Pimozid-Exposition und erhöhtes Risiko von Pimozid-assoziierten Nebenwirkungen bei oralem Lefamulin

    Möglicherweise erhöhtes Risiko eines verlängerten QT-Intervalls

    Pimozid: Gleichzeitige Anwendung mit oralem Lefamulin kontraindiziert

    Andere Antipsychotika Es ist bekannt, dass es das QT-Intervall verlängert: Gleichzeitige Anwendung vermeiden; Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie EKGs

    Digoxin

    Keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin bei gleichzeitiger Anwendung mit oralem Lefamulin

    Diltiazem

    Diltiazem (empfindliches CYP3A-Substrat): Mögliche erhöhte Diltiazem-Exposition und erhöhtes Risiko für Diltiazem-assoziierte Nebenwirkungen bei Anwendung mit oralem Lefamulin; keine Auswirkung auf die Diltiazem-Exposition zu erwarten, wenn es zusammen mit i.v. Lefamulin verwendet wird

    Wenn empfindliches CYP3A-Substrat gleichzeitig mit oralem Lefamulin verwendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung auf Toxizitäten im Zusammenhang mit dem CYP3A-Substrat erforderlich

    Erythromycin

    Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls

    Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie EKGs

    Ketoconazol

    Ketoconazol (starker CYP3A-Inhibitor): Erhöhte maximale Plasmakonzentration und AUC von Lefamulin; möglicherweise erhöhtes Risiko einer Lefamulin-Toxizität

    Wirksame CYP3A-Inhibitoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung

    Midazolam

    Midazolam (empfindliches CYP3A-Substrat): Erhöhte maximale Plasmakonzentration und AUC von Midazolam bei Anwendung mit oralem Lefamulin; Keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Midazolam-Exposition bei Anwendung mit i.v. Lefamulin.

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralem Lefamulin ist eine sorgfältige Überwachung auf CYP3A-Substrat-bedingte Toxizitäten erforderlich.

    Moxifloxacin

    Möglich erhöhtes Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls

    Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie EKGs.

    Rifampin

    Rifampin (starker CYP3A-Induktor): Reduzierte maximale Plasmakonzentration und AUC von Lefamulin und möglicherweise verringerte Wirksamkeit von Lefamulin bei oraler oder intravenöser Anwendung von Lefamulin

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken

    Simvastatin

    Simvastatin (empfindliches CYP3A-Substrat): Mögliche erhöhte Simvastatin-Exposition und erhöhtes Risiko von Simvastatin-assoziierten Nebenwirkungen, wenn zusammen mit oralem Lefamulin verwendet; Bei Anwendung mit i.v. Lefamulin ist kein Einfluss auf die Simvastatin-Exposition zu erwarten.

    Wenn empfindliches CYP3A-Substrat gleichzeitig mit oralem Lefamulin verwendet wird, achten Sie genau auf Toxizitäten im Zusammenhang mit dem CYP3A-Substrat

    Vardenafil

    Vardenafil (empfindliches CYP3A-Substrat): Mögliche erhöhte Vardenafil-Exposition und erhöht Risiko von Vardenafil-assoziierten Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit oralem Lefamulin; keine Auswirkung auf die Vardenafil-Exposition zu erwarten, wenn es zusammen mit i.v. Lefamulin verwendet wird.

    Wenn empfindliches CYP3A-Substrat gleichzeitig mit oralem Lefamulin verwendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung auf Toxizitäten im Zusammenhang mit dem CYP3A-Substrat erforderlich.

    Verapamil

    Verapamil (empfindliches CYP3A-Substrat): Möglicherweise erhöhte Verapamil-Exposition und erhöhtes Risiko für Verapamil-assoziierte Nebenwirkungen bei Anwendung mit oralem Lefamulin; keine Auswirkung auf die Verapamil-Exposition zu erwarten, wenn es mit i.v. Lefamulin verwendet wird

    Wenn empfindliches CYP3A-Substrat gleichzeitig mit oralem Lefamulin verwendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung auf Toxizitäten im Zusammenhang mit dem CYP3A-Substrat erforderlich.

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