Leniolisib

Markennamen: Joenja
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Leniolisib

Leniolisib-Phosphat hat folgende Verwendungsmöglichkeiten:

Leniolisib-Phosphat ist für die Behandlung des aktivierten Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndroms (PI3Kδ) (APDS) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren indiziert.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Leniolisib

Allgemein

Leniolisibphosphat ist in den folgenden Dosierungsformen und Stärke(n) erhältlich:

Tabletten: 70 mg (Leniolisib)

Dosierung

Es ist wichtig, dass Sie für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Dosierungsübersicht:

Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung.

Pädiatrische Patienten

Dosierung und Anwendung
  • Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 45 kg: 70 mg oral zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht, mit oder ohne Nahrung. Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 45 kg gibt es keine empfohlene Dosierung.

    • Erwachsene

    Dosierung und Anwendung
  • Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg: 70 mg oral zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht, mit oder ohne Nahrung. Für Patienten mit einem Gewicht unter 45 kg gibt es keine empfohlene Dosierung.

    • Warnungen

    Kontraindikationen
  • Keine.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Embryo-fetale Toxizität

    Basierend auf Tierversuchen kann Leniolilisib bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen. Die Verabreichung von Leniolisib an Ratten und Kaninchen während der Organogenese verursachte bei Patienten mit Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndrom (PI3Kδ) eine embryofetale Toxizität einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die 2–6 Mal höher waren als die maximal empfohlene Humandosis (MRHD). APDS) basierend auf AUC-Vergleichen.

    Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung und 1 Woche nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

    Impfungen

    Abgeschwächte Lebendimpfungen können weniger wirksam sein, wenn sie während der Behandlung mit Leniolisib verabreicht werden.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Leniolisib kann nach Erkenntnissen aus Tierstudien den Fötus schädigen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Leniolisib bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder anderer nachteiliger Folgen für Mutter oder Fötus hinweisen.

    In Reproduktionsstudien an Tieren wurde die orale Verabreichung von Leniolisib untersucht Bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte eine Exposition, die etwa dem 2- bis 6-fachen der MRHD auf AUC-Basis entsprach, zu embryofetaler Toxizität, einschließlich Missbildungen. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus.

    Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

    Stillzeit

    Es liegen keine Daten zum Vorkommen vor von Leniolisib oder seinen Metaboliten in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Leniolisib beim gestillten Kind raten wir Frauen, während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für eine Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

    Frauen und Männer mit gebärfähigem Potenzial

    Basierend auf Erkenntnissen Aus Tierversuchen geht hervor, dass Leniolisib bei der Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen kann.

    Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial, bevor Sie mit der Behandlung mit Leniolisibphosphat beginnen.

    Informieren Sie gebärfähige Patientinnen darauf, während der Behandlung mit Leniolisib eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und die Empfängnisverhütung noch eine Woche nach der letzten Dosis fortzusetzen.

    Pädiatrische Anwendung

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Leniolisib für Die Behandlung des aktivierten Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndroms ist bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren etabliert. Die Verwendung von Leniolisib für diese Indikation wird durch Beweise aus einer adäquaten und gut kontrollierten Studie an erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren gestützt. Es gibt keine empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren, die weniger als 45 kg wiegen.

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Leniolisibphosphat bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Da an klinischen Studien mit Leniolisib keine Patienten im Alter von 65 Jahren und älter teilnahmen, kann nicht festgestellt werden, ob sie anders ansprechen als jüngere erwachsene Patienten.

    Leberfunktionsstörung

    Leniolisib ist weit verbreitet (60 %) werden von der Leber verstoffwechselt. Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Leniolisib wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Leniolisib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen.

    Häufige Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz >10 %) waren Kopfschmerzen, Sinusitis und atopische Dermatitis.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Leniolisib

    Spezifische Medikamente

    Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosierungsanpassungen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Höhepunkte der Wechselwirkungen:

  • Starke CYP3A4-Inhibitoren: Gleichzeitige Anwendung vermeiden.
  • Starke und mäßige CYP3A4-Induktoren: Gleichzeitige Anwendung vermeiden verwenden.
  • CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index (NTIs): Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung.
  • BCRP, OATP1B1, und OATP1B3-Substrate: Gleichzeitige Anwendung vermeiden.

    • Haftungsausschluss

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    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

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