Letermovir

ماركات: Prevymis
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام , وكلاء مضادات الأورام

استخدام Letermovir

الوقاية من عدوى ومرض CMV

الوقاية للوقاية من عدوى CMV والمرض لدى المتلقين المصابين بفيروس CMV البالغين (R+) من خلال زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT). تم تصنيفه كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء للوقاية من فيروس الدم المضخم للخلايا (CMV) والأمراض لدى السكان المعرضين للخطر.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Letermovir

الإدارة

يتم إعطاؤه عن طريق الفم أو عن طريق التسريب الوريدي.

يستخدم ليتيرموفير الوريدي فقط في المرضى غير القادرين على تلقي الدواء عن طريق الفم. بالنسبة لأولئك الذين يتلقون ليتيرموفير الوريدي، قم بالتبديل إلى الأقراص الفموية بمجرد أن يصبح المريض قادرًا على تلقي الأدوية عن طريق الفم.

تناوله عن طريق الفم

يتم تناوله عن طريق الفم دون النظر إلى الطعام. ابتلاع القرص بالكامل.

تناول الدواء في الوريد

للحصول على معلومات حول توافق الدواء والمحلول، راجع التوافق ضمن الاستقرار.

يتم تناوله عن طريق التسريب الوريدي من خلال القسطرة المحيطية أو الخط الوريدي المركزي . لا يستخدم عن طريق الحقن الوريدي السريع.

متوفر كمركز معقم وخالي من المواد الحافظة للحقن والذي يجب تخفيفه قبل التسريب الوريدي.

التخفيف

يجب أن يبدو المركز واضحًا وعديم اللون؛ لا تستخدمه إذا بدا متغير اللون أو يحتوي على جزيئات.

لتحضير جرعة 240 أو 480 ملغ، اسحب كامل محتويات القارورة أحادية الجرعة التي تحتوي على 240 أو 480 ملغ، على التوالي، وأضفها إلى 250 ملغ. - مل كيس وريدي مملوء مسبقًا يحتوي إما على حقن كلوريد الصوديوم 0.9٪ أو حقن الدكستروز 5٪. مزيج بلطف. لا تهتز.

يجب أن يبدو المحلول المخفف واضحًا وقد يتراوح لونه من عديم اللون إلى الأصفر. تخلص منه إذا كان يحتوي على جزيئات.

يتوافق ليتيرموفير فقط مع 0.9% كلوريد الصوديوم أو 5% دكستروز؛ لا تخفف باستخدام أي سوائل تسريب أخرى.

يجب استخدامه مع مواد أكياس IV المتوافقة، ومواد مجموعة التسريب، والملدنات، والقسطرة.

مواد أكياس IV المتوافقة: كلوريد البولي فينيل (PVC)، وأسيتات فينيل الإيثيلين (EVA)، والبولي أوليفين (بولي بروبيلين و البولي إيثيلين).

مواد مجموعة التسريب المتوافقة: PVC، البولي إيثيلين (PE)، البولي بوتادين (PBD)، مطاط السيليكون (SR)، كوبوليمر ستايرين بوتادين (SBC)، بوليمر ستايرين بوتادين ستايرين (SBS). ، البوليسترين (PS). لا يُنصح باستخدامها مع أنابيب الحقن الوريدي التي تحتوي على مادة البولي يوريثين.

الملدنات المتوافقة: ثنائي إيثيل هكسيل فثالات (DEHP)، تريس [2-إيثيل هكسيل] تريميلياتات (TOTM)، بنزيل بوتيل فثالات (BBP).

القسطرة المتوافقة: بولي يوريثين ظليل للأشعة.

معدل الإعطاء

يتم إعطاؤه عن طريق التسريب الوريدي لمدة ساعة واحدة.

الجرعة

للبالغين

الوقاية من فيروس CMV العدوى والمرض، متلقو HSCT الخيفي إيجابي المصل للفيروس المضخم للخلايا (CMV) عن طريق الفم أو الوريد

480 مجم مرة واحدة يوميًا.

يبدأ في غضون 28 يومًا بعد HSCT (قبل أو بعد التطعيم) ويستمر حتى اليوم 100 بعد عملية الزرع. مراقبة إعادة تنشيط CMV بعد إيقاف عقار Letermovir.

المتلقون الخيفي HSCT إيجابيو المصل للـ CMV الذين يتلقون السيكلوسبورين عن طريق الفم أو الوريد

240 ملغ مرة واحدة يوميًا.

إذا بدأ استخدام السيكلوسبورين في مريض يتلقى 480 ملغ من عقار Letermovir مرة واحدة يوميًا، خفض جرعة ليتيرموفير إلى 240 ملغ مرة واحدة يوميًا.

إذا توقف تناول السيكلوسبورين لدى مريض يتلقى ليتيرموفير 240 ملغ مرة واحدة يوميًا، قم بزيادة جرعة ليتيرموفير 240 ملغ مرة واحدة يوميًا.

إذا توقف نظام السيكلوسبورين بسبب ارتفاع تركيزات بلازما السيكلوسبورين في مريض يتلقى ليتيرموفير 240 ملغ مرة واحدة يوميًا ، استمر بنفس جرعة ليترموفير.

الفئات الخاصة

اختلال كبدي

عن طريق الفم أو الوريد

اختلال كبدي خفيف أو متوسط ​​(فئة تشايلد بوغ A أو B): الجرعة لا حاجة للتعديلات بناءً على وظيفة الكبد.

القصور الكبدي الشديد (فئة تشايلد-بج C): غير موصى به.

القصور الكلوي

عن طريق الفم أو الوريد

Clcr > 10 مل/دقيقة: لا حاجة لتعديل الجرعة بناءً على وظيفة الكلى.

مرض الكلى في المرحلة النهائية (Clcr ≥10 مل/دقيقة)، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون غسيل الكلى: البيانات غير كافية لتقديم توصيات بشأن الجرعة؛ السلامة غير معروفة.

IV

Clcr <50 مل/دقيقة: قد يحدث تراكم للمركب الوريدي (أي هيدروكسي بروبيل بيتاديكس). (انظر ضعف الكلى تحت التحذيرات.)

مرضى الشيخوخة

لا يلزم تعديل الجرعة على أساس العمر.

تحذيرات

موانع الاستعمال
  • الاستخدام المتزامن مع البيموزيد أو قلويدات الشقران. (انظر التفاعلات.)
  • الاستخدام المتزامن مع بيتافاستاتين أو سيمفاستاتين في المرضى الذين يتلقون أيضًا السيكلوسبورين المصاحب. (انظر التفاعلات.)
    • تحذيرات/احتياطات

    التفاعلات

    قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع بعض الأدوية إلى تفاعلات دوائية مهمة سريريًا، مما قد يؤدي إلى تأثيرات ضارة أو انخفاض التأثير العلاجي لليتيرموفير أو الأدوية المصاحبة. (انظر التفاعلات.)

    ضع في اعتبارك إمكانية التفاعلات الدوائية قبل وأثناء العلاج. قم بمراجعة الأدوية المصاحبة ومراقبة الآثار الضارة المرتبطة بالليتيرموفير والأدوية المصاحبة.

    مجموعات سكانية محددة

    الحمل

    لا توجد بيانات بشرية كافية لتقييم ما إذا كان ليتيرموفير يؤثر سلبًا على نتائج الحمل.

    في الدراسات على الحيوانات، لوحظت سمية النمو الجنيني (بما في ذلك تشوهات الجنين) في الجرذان أثناء تكوين الأعضاء. . لم تلاحظ أي سمية تطورية جنينية في الأرانب عند التعرضات التي لم تكن سامة للأم. في دراسة نمو الجرذان قبل وبعد الولادة، لوحظ أن إجمالي فقدان الفضلات عند تعرض الأم لليتيرموفير أعلى بمقدار الضعف تقريبًا من تعرض الإنسان للجرعات البشرية الموصى بها.

    الرضاعة

    توزع في الحليب في الفئران المرضعة ويوجد في دم الجرذان المرضعة. الجراء المرضعات.

    من غير المعروف ما إذا كان توزيعها في الحليب البشري يؤثر على إنتاج الحليب، أو يؤثر على الطفل الذي يرضع.

    ضع في اعتبارك الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع الفوائد السريرية للأم. الحاجة إلى الدواء والآثار الضارة المحتملة على الطفل الذي يرضع من الثدي من ليتيرموفير أو حالة الأم الأساسية.

    الاستخدام لدى الأطفال

    لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا يتم تقييم الحرائك الدوائية لدى مرضى الأطفال.

    الاستخدام لدى كبار السن

    تتشابه السلامة والفعالية بين البالغين الأكبر سنًا والأصغر سنًا.

    تشير البيانات إلى أن العمر (18-78 عامًا) ليس له أهمية سريرية. التأثير على الحرائك الدوائية. ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة على أساس العمر.

    اختلال كبدي

    لا ينصح به في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (فئة تشايلد-بج C).

    لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو معتدل اختلال كبدي (Child-Pugh class A أو B).

    القصور الكلوي

    السلامة في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية (Clcr ≥10 مل / دقيقة)، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون غسيل الكلى، غير معروفة. ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من Clcr > 10 مل / دقيقة.

    إذا تم استخدام ليتيرموفير الوريدي في المرضى الذين يعانون من Clcr <50 مل / دقيقة، فيجب مراقبة تركيزات Scr عن كثب؛ من الممكن أن يحدث تراكم للمركبات الوريدية (أي هيدروكسي بروبيل بيتاديكس).

    التأثيرات الضارة الشائعة

    الغثيان، الإسهال، القيء، الوذمة المحيطية، السعال، الصداع، التعب، آلام البطن.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Letermovir

    الركيزة CYP3A و2D6. مثبط معتدل لـ CYP3A؛ كما يستحث CYP3A. مثبط عكسي لـ CYP2C8. من المتوقع أن يحفز CYP2C9 و2C19. لا يتم استقلابه بواسطة CYP1A2، 2A6، 2B6، 2C8، 2C9، 2C18، 2C19، 2E1، أو 4A11؛ لا يمنع CYP1A2، 2A6، 2C9، 2C19، 2D6، أو 2E1؛ ولا يحفز CYP1A2.

    الركيزة من البولي ببتيد الناقل للأنيون العضوي (OATP) 1B1 و1B3. يمنع OATP1B1، 1B3، وناقل الأنيون العضوي الكلوي (OAT) 3؛ لا يمنع OAT2B1 أو OAT1. لا يتم النقل بوساطة OATP2B1 أو OAT1.

    يتم استقلابه بواسطة UGT1A1 و1A3 بدرجة طفيفة. لا يتم استقلابه بواسطة UGT1A4، 1A6، 1A7، 1A8، 1A9، 1A10، 2B4، 2B7، 2B15، أو 2B17؛ لا يمنع UGT1A4 أو 1A6 أو 1A9 أو 2B7.

    الركيزة ومثبط نقل البروتين السكري (P-gp).

    يمنع بروتين مقاومة سرطان الثدي (BCRP) والصفراء. مضخة تصدير الملح (BSEP)، والبروتين المرتبط بمقاومة الأدوية المتعددة (MRP) 2. لا تمنع ناقل الكاتيونات العضوية الكلوية (OCT) 1 أو 2 ولا يتم نقله بواسطة OCT1 أو BCRP أو MRP2.

    الأدوية التي تؤثر أو تستقلب بواسطة الإنزيمات الكبدية الميكروسومية

    ركائز CYP3A: قد تحدث تركيزات متزايدة مهمة سريريًا لهذه الركائز. قد يختلف حجم التفاعلات الدوائية بوساطة CYP3A عند استخدام ليتيرموفير بالتزامن مع السيكلوسبورين.

    ركائز CYP2C8: زيادة محتملة في تركيزات هذه الركائز.

    ركائز CYP2C9 أو 2C19: من المحتمل انخفاض تركيزات هذه الركائز. مثل هذه الركائز.

    الأدوية التي تؤثر أو تتأثر بالناقلات الأنيونية العضوية

    مثبطات OATP1B1 أو 1B3: احتمال زيادة تركيزات Letermovir.

    ركائز OATP1B1 أو 1B3: زيادة مهمة سريريًا قد تحدث تركيزات من هذه الركائز. قد يختلف حجم التفاعلات الدوائية التي تتوسط OATP1B1 أو 1B3 عند استخدام ليتيرموفير بالتزامن مع السيكلوسبورين.

    الأدوية التي تؤثر على UGT أو يتم استقلابها

    مثبطات UGT: تغيرات مهمة سريريًا في تركيزات ليتيرموفير غير متوقعة.

    الأدوية المتأثرة بنقل البروتين السكري P

    مثبطات P-gp: تغيرات مهمة سريريًا في تركيزات ليتيرموفير غير متوقعة.

    الأدوية التي تؤثر أو تتأثر بنواقل الأغشية الأخرى

    ركائز BCRP وBSEP وMRP2: لم يتم تقييم الاستخدام المصاحب؛ التأثير السريري لليتيرموفير على هذه الركائز غير معروف.

    أدوية محددة

    الأدوية

    التفاعل

    التعليقات

    العوامل المضادة لاضطراب النظم (الأميودارون، الكينيدين)

    الأميودارون: زيادة تركيزات الأميودارون المتوقعة

    الكينيدين: زيادة تركيزات الكينيدين المتوقعة؛ قد يختلف حجم التفاعل إذا تم استخدام السيكلوسبورين أيضًا بشكل متزامن

    الأميودارون: إذا تم استخدامه بشكل متزامن، يجب مراقبة التأثيرات الضارة المرتبطة بالأميودارون عن كثب؛ مراقبة تركيزات الأميودارون بشكل متكرر

    الكينيدين: إذا كان المريض يتلقى ليتيرموفير وسيكلوسبورين، ففكر أيضًا في التفاعلات بين السيكلوسبورين والكينيدين

    مضادات الاختلاج (الفينيتوين)

    الفينيتوين: من المتوقع انخفاض تركيزات الفينيتوين

    الفينيتوين: مراقبة تركيزات الفينيتوين بشكل متكرر

    العوامل المضادة لمرض السكر (جليبوريد، ريباكلينيد، روزيجليتازون)

    جليبوريد، ريباجلينيد، روزيجليتازون: من المتوقع زيادة تركيزات العامل المضاد لمرض السكر

    جليبوريد، روزيجليتازون: مراقبة تركيزات الجلوكوز بشكل متكرر

    ريباجلينيد: مراقبة تركيزات الجلوكوز بشكل متكرر. إذا كان المريض يتلقى ليتيرموفير وسيكلوسبورين، فلا يوصى بالاستخدام المتزامن مع ريباجلينيد

    العوامل المضادة للفطريات (فلوكونازول، بوساكونازول، فوريكونازول)

    فلوكونازول: لا توجد تفاعلات دوائية مهمة سريريًا

    بوساكونازول: لا توجد تفاعلات دوائية مهمة سريريًا

    فوريكونازول: انخفاض تركيزات فوريكونازول والمساحة تحت المنحنى

    فوريكونازول: إذا كان الاستخدام المصاحب مطلوبًا، راقب عن كثب لتقليل فعالية فوريكونازول

    العوامل المضادة للبكتيريا (ريفامبين)

    ريفامبين: انخفاض متوقع في تركيزات ليتيرموفير

    ريفامبين: لا يوصى بالاستخدام المتزامن مع ليتيرموفير

    العوامل المضادة للفيروسات (أسيكلوفير، سيدوفوفير، فوسكارنت، ganciclovir)

    أسيكلوفير، سيدوفوفير، فوسكارنت، غانسيكلوفير: لا يوجد دليل في المختبر على وجود تأثيرات مضادة لفيروس CMV مع ليتيرموفير

    أسيكلوفير: لا توجد تفاعلات دوائية مهمة سريريًا

    الديجوكسين

    لا توجد تفاعلات حركية دوائية مهمة سريريًا

    قلويدات الإرغوت (الإرغوتامين، ثنائي هيدروأرغوتامين)

    الإرغوتامين، ثنائي هيدروأرغوتامين: زيادة تركيزات قلويدات الإرغوت المتوقعة بسبب تثبيط CYP3A بواسطة ليتيرموفير؛ قد يؤدي إلى الإصابة بالإرجوتية

    الإرغوتامين، ثنائي هيدروأرغوتامين: الاستخدام المتزامن مع ليتيرموفير محظور

    الإستروجين والبروجستينات (إيثينيل استراديول أو ليفونورجيستريل)

    إيثينيل استراديول أو ليفونورجيستريل: لا يوجد سريريًا التفاعلات الدوائية الهامة

    مثبطات إنزيم اختزال HMG-CoA (الستاتينات)

    أتورفاستاتين: زيادة المساحة تحت المنحنى لأتورفاستاتين وذروة تركيزاته في البلازما

    فلوفاستاتين، لوفاستاتين، بيتافاستاتين، برافاستاتين، رسيوفاستاتين ، سيمفاستاتين: زيادة تركيزات الستاتين المتوقعة

    أتورفاستاتين: لا تتجاوز جرعة أتورفاستاتين 20 ملغ يوميًا ومراقبة الاعتلال العضلي وانحلال الربيدات عن كثب. في حالة المرضى الذين يتناولون ليتيرموفير وسيكلوسبورين، لا يوصى بالاستخدام المتزامن مع أتورفاستاتين

    فلوفاستاتين، برافاستاتين، رسيوفاستاتين: قد يكون من الضروري تقليل جرعة الستاتين؛ مراقبة عن كثب للاعتلال العضلي وانحلال الربيدات

    لوفاستاتين: قد يكون من الضروري تقليل جرعة لوفاستاتين؛ مراقبة عن كثب للاعتلال العضلي وانحلال الربيدات. في المرضى الذين يتلقون ليتيرموفير وسيكلوسبورين، لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع لوفاستاتين

    بيتافاستاتين، سيمفاستاتين: لا ينصح بالاستخدام المتزامن؛ في المرضى الذين يتلقون ليتيرموفير وسيكلوسبورين، يُمنع الاستخدام المتزامن مع بيتافاستاتين أو سيمفاستاتين

    العوامل المثبطة للمناعة (سيكلوسبورين، ميكوفينولات موفيتيل، سيروليموس، تاكروليموس)

    السيكلوسبورين: زيادة المساحة تحت المنحنى لليتيرموفير وذروة تركيزات البلازما؛ زيادة المساحة تحت المنحني للسيكلوسبورين، ولكن لا يوجد تأثير كبير على ذروة تركيزات السيكلوسبورين في البلازما

    ميكوفينولات موفيتيل: لا توجد تفاعلات دوائية مهمة سريريًا

    سيروليموس: زيادة المساحة تحت المنحنى للسيروليموس وذروة تركيزات البلازما

    تاكروليموس: لا يوجد تأثير جوهري على التعرض لليتيرموفير؛ زيادة المساحة تحت المنحنى للتاكروليموس وتركيزات الذروة في البلازما

    السيكلوسبورين: خفض جرعة ليتيرموفير إلى 240 ملغ مرة واحدة يوميًا؛ أثناء الاستخدام المتزامن وبعد إيقاف ليتيرموفير، قم بمراقبة تركيزات السيكلوسبورين في الدم بشكل متكرر واضبط جرعة السيكلوسبورين وفقًا لذلك. / ع>

    الميدازولام

    زيادة المساحة تحت المنحنى للميدازولام؛ قد يختلف حجم التفاعل إذا كان المريض يتلقى ليتيرموفير وسيكلوسبورين

    إذا كان المريض يتلقى ليتيرموفير وسيكلوسبورين، ففكر أيضًا في التفاعلات بين السيكلوسبورين والميدازولام

    الناهضات الأفيونية (الفنتانيل والفنتانيل)

    الفنتانيل، الفنتانيل: من المتوقع زيادة تركيزات الناهضات الأفيونية؛ قد يختلف حجم التفاعل إذا تم استخدام السيكلوسبورين أيضًا بشكل متزامن

    الفنتانيل والفنتانيل: إذا كان المريض يتلقى ليتيرموفير وسيكلوسبورين، ففكر أيضًا في التفاعلات بين السيكلوسبورين والناهض الأفيوني

    بيموزيد

    زيادة متوقعة في تركيزات البيموزيد بسبب تثبيط CYP3A بواسطة ليتيرموفير؛ قد يؤدي إلى إطالة فترة QT و torsades de pointes

    الاستخدام المتزامن مع موانع استخدام ليتيرموفير

    مثبطات مضخة البروتون (أوميبرازول، بانتوبرازول)

    أوميبرازول وبانتوبرازول: انخفاض متوقع في التعرض لمثبطات مضخة البروتون

    أوميبرازول وبانتوبرازول: مراقبة سريرية وضبط جرعة مثبطات مضخة البروتون إذا لزم الأمر

    الوارفارين

    من المتوقع انخفاض تركيزات الوارفارين

    مراقبة الـ INR بشكل متكرر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية