Lumasiran Sodium

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Lumasiran Sodium

Primäre Hyperoxalurie Typ 1

Wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten verwendet, um den Oxalatspiegel im Urin und Plasma zu senken.

Wurde von der FDA als Orphan Drug zur Behandlung von PH1 ausgewiesen.

Europäische Richtlinien zur Behandlung der primären Hyperoxalurie empfehlen im Allgemeinen Lumasiran und andere RNA-interferierende Wirkstoffe als Zweitlinienbehandlung von PH1 bei ausgewählten Patienten nach konservativer Behandlung mit Hyperhydratation, Kaliumcitrat und Pyridoxin-Supplementierung.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Lumasiran Sodium

Verwaltung

Sub-Q-Verwaltung

Durch eine Sub-Q-Injektion durch medizinisches Fachpersonal verabreichen. Im Handel als gebrauchsfertige Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche erhältlich, die vor der Verabreichung weder rekonstituiert noch verdünnt werden muss.

Bei der Vorbereitung der Verabreichung teilen Sie die Injektionsvolumina gleichmäßig auf mehrere Spritzen auf, wenn sie >1,5 ml sind. Für Volumina <0,3 ml sterile 0,3-ml-Spritzen verwenden. Wenn Sie zur Verabreichung eine 0,3-ml-Insulinspritze verwenden, zeigen die 1-Einheiten-Markierungen 0,01 ml an.

Sub-Q in den Bauch, Oberschenkel oder die Seite oder Rückseite der Oberarme verabreichen; Vermeiden Sie die Verabreichung in Narbengewebe, entzündete oder geschwollene Bereiche oder im Bereich des Nabels. Wechseln Sie die Injektionsstellen und trennen Sie die einzelnen Injektionsstellen mindestens 2 cm voneinander, wenn für eine Einzeldosis mehr als eine Injektion erforderlich ist. Entsorgen Sie nach der Verabreichung alle nicht verwendeten Teile des Arzneimittels.

Wenn eine Dosis vergessen wird, verabreichen Sie sie so bald wie möglich; Nehmen Sie die monatliche oder vierteljährliche Dosierung ab dem Zeitpunkt der zuletzt verabreichten Dosis wieder auf.

Dosierung

Erhältlich als Lumasiran-Natrium; Dosierung ausgedrückt in Lumasiran.

Pädiatrische Patienten

Primäre Hyperoxalurie Typ 1 Sub-Q

Verabreichung in Form von 3 monatlichen Aufsättigungsdosen, gefolgt von Erhaltungsdosen, beginnend einen Monat nach der letzten Aufsättigungsdosis. Das Dosierungsschema basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1. Empfohlenes Lumasiran-Dosierungsschema basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht1

Körpergewicht (kg)

Anfangsdosis

Erhaltungsdosis

<10

6 mg/kg einmal monatlich für 3 Dosen

3 mg/kg einmal monatlich, beginnend 1 Monat nach der letzten Aufsättigungsdosis

10 bis <20

6 mg/kg einmal monatlich für 3 Dosen

6 mg/kg einmal alle 3 Monate, beginnend 1 Monat nach der letzten Aufsättigungsdosis

≥20

3 mg/kg einmal monatlich für 3 Dosen

3 mg/kg einmal alle 3 Monate, beginnend 1 Monat nach der letzten Aufsättigungsdosis

Erwachsene

Primäre Hyperoxalurie Typ 1 Sub-Q

Verabreichung in Form von 3 monatlichen Aufsättigungsdosen, gefolgt von Erhaltungsdosen, beginnend einen Monat nach der letzten Aufsättigungsdosis.

Das Dosierungsschema basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht (siehe Tabelle 1).

Besondere Bevölkerungsgruppen

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter (Gesamtbilirubin > ULN bis zum 1,5-fachen ULN oder AST über dem ULN) oder mäßiger (Gesamtbilirubin > 1,5–3-faches ULN mit beliebigem AST) Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Nicht untersucht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3-faches ULN mit AST).

Nierenfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten nicht erforderlich mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Patienten, die mit Hämodialyse behandelt werden.

Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, sollte die Verabreichung nach der Dialyse erfolgen, wenn die Gabe an Dialysetagen erfolgt. Nicht bei Patienten unter Peritonealdialyse untersucht.

Geriatrische Patienten

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Warnungen

Kontraindikationen
  • Keine.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Immunogenität

    Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) nachgewiesen; Keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Sicherheit, Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Lumasiran bei Patienten, die positiv auf ADA getestet wurden.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Es liegen keine Daten zur Beurteilung des Risikos schwerwiegender Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus bei der Anwendung von Lumasiran in der Schwangerschaft vor.

    Stillzeit

    Nicht bekannt, ob Arzneimittel oder seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über; Auswirkungen auf gestillte Säuglinge oder auf die Milchproduktion sind ebenfalls unbekannt. Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens unter Berücksichtigung des Bedarfs der Mutter an Lumasiran und möglicher unerwünschter Reaktionen auf das gestillte Kind aufgrund des Arzneimittels oder einer zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten von Geburt an nachgewiesen .

    Geriatrische Anwendung

    Es ist nicht bekannt, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Patienten, da in klinischen Studien nicht genügend Patienten ≥ 65 Jahre alt sind.

    Leberfunktionsstörung

    Keine klinisch signifikanten Unterschiede bei Lumasiran Pharmakokinetik/Pharmakodynamik bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung; Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung unbekannt.

    Nierenfunktionsstörung

    Keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Lumasiran bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder unter Hämodialyse; Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten, sind nicht erwiesen.

    Häufige Nebenwirkungen

    Die häufigste Nebenwirkung (≥20 %) sind Reaktionen an der Injektionsstelle.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Lumasiran Sodium

    Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt. Lumasiran ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor von CYP-Enzymen und moduliert nicht die Aktivitäten von Arzneimitteltransportern.

    Spezifische Arzneimittel

    Arzneimittel

    Wechselwirkung

    Pyridoxin

    Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Lumasiran

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter