Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Markennamen: Mircera
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit CKD, die eine Dialyse erhalten oder nicht, und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5–17 Jahren mit CKD, die sich einer Hämodialyse unterziehen und von einer Dialysebehandlung umsteigen ein anderes Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA), nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit einem ESA stabilisiert wurde.

Leitlinien unterstützen im Allgemeinen die Berücksichtigung von ESAs für Patienten mit Anämie oder CKD, geben jedoch keinen bevorzugten ESA an.

Verbessert nachweislich nicht die Lebensqualität, die Symptome oder die körperliche Leistungsfähigkeit.

Nicht empfohlen zur Behandlung von Anämie aufgrund einer Krebs-Chemotherapie oder als Ersatz für Erythrozytentransfusionen bei Patienten, die eine sofortige Transfusion benötigen Korrektur von Anämie.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Allgemeines

Vorbehandlungsscreening

  • Beurteilen Sie den Eisenstatus vor der Behandlung mit Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta.
  • Korrigieren oder schließen Sie andere Ursachen für Anämie aus (z. B. Blutungen, Vitaminmangel, metabolische oder chronische Entzündungen). Erkrankungen) vor Beginn der Behandlung mit Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta.
  • Bluthochdruck vor Beginn der Therapie angemessen kontrollieren.

    • Patient Überwachung

  • Beurteilen Sie den Eisenstatus während der Behandlung und verabreichen Sie eine zusätzliche Eisentherapie, wenn das Serumferritin <100 µg/l oder die Serumtransferrinsättigung <20 % beträgt.
  • Überwachen Sie das Hämoglobin wöchentlich, wenn Sie die Therapie beginnen oder anpassen, bis der Hämoglobinspiegel stabil und ausreichend ist, um die Notwendigkeit einer Erythrozytentransfusion zu minimieren. Überwachen Sie das Hämoglobin danach mindestens monatlich.
  • Kontrollieren Sie den Bluthochdruck während der Behandlung mit Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta angemessen.
  • Sorgfältig überwachen Patienten wegen Anfällen und prämonitorischen neurologischen Symptomen während der ersten Monate der Therapie.

    • Andere allgemeine Überlegungen

  • Anpassungen der Dialyse Nach Beginn der Behandlung mit Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta kann eine Verschreibung erforderlich sein.

    • Verabreichung

    IV- oder Sub-Q-Verabreichung

    Verabreichung durch intravenöse oder sub-Q-Injektion bei Erwachsenen und durch intravenöse Injektion nur bei pädiatrischen Patienten. Zur Sub-Q-Injektion in Bauch, Arm oder Oberschenkel injizieren.

    Erhältlich als Einzeldosis-Fertigspritzen in verschiedenen Stärken für die intravenöse oder sub-Q-Verabreichung.

    Enthält keine Konservierungsstoffe; Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Nicht mit einer parenteralen Lösung mischen. Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen prüfen; Nicht verwenden, wenn einer der beiden Punkte beobachtet wird. Vermeiden Sie starkes Schütteln oder längere Lichteinwirkung auf die Fertigspritzen.

    Dosierung

    Individuell dosieren und niedrigste Dosierung verwenden, um den Bedarf an Erythrozytentransfusionen zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass das Anstreben eines Hämoglobinspiegels von >11 g/dl das Risiko für Tod, schwere unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen und Schlaganfall erhöht. Es wurde kein angestrebter Hämoglobinspiegel, keine Dosis des Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA) oder keine Dosierungsstrategie identifiziert, die diese Risiken verringert. Wägen Sie die möglichen Vorteile einer Verringerung der Transfusionen gegen ein erhöhtes Risiko für Tod und andere schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen ab.

    Berücksichtigen Sie bei der Anpassung der Therapie die Anstiegs- oder Abfallrate der Hämoglobinkonzentration, das Ansprechen auf ESA und die Variabilität der Hämoglobinkonzentration. Eine einzelne Hämoglobinabweichung erfordert möglicherweise keine Dosisänderung.

    Vermeiden Sie häufige Dosisanpassungen. Erhöhen Sie die Dosierung nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen; Dosisreduktionen können häufiger auftreten. Wenn die Hämoglobinkonzentration schnell ansteigt (z. B. > 1 g/dl in einem Zeitraum von zwei Wochen), reduzieren Sie die Dosierung nach Bedarf um ≥ 25 %, um schnelle Reaktionen zu reduzieren. Wenn die Hämoglobinkonzentration nach 4-wöchiger Therapie nicht um > 1 g/dl angestiegen ist, erhöhen Sie die Dosierung um 25 %. Wenn über einen Zeitraum von 12 Wochen bei steigenden Dosierungen keine ausreichende Reaktion erzielt wird, untersuchen Sie den Patienten auf andere Ursachen einer Anämie. Weitere Dosiserhöhungen werden das Ansprechen des Patienten wahrscheinlich nicht verbessern und können das Therapierisiko erhöhen. Verwenden Sie die niedrigste Dosierung, die eine ausreichende Hämoglobinkonzentration aufrechterhält, um den Bedarf an Erythrozytentransfusionen zu verringern. Wenn sich die Reaktionsfähigkeit nicht bessert, brechen Sie das Medikament ab.

    Pädiatrische Patienten

    Anämie bei CKD: Pädiatrische Patienten ≥ 5 Jahre, die eine Dialyse erhalten und von Epoetin Alfa oder Darbepoetin Alfa IV umsteigen

    Einmal alle 4 Wochen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5–17 Jahren verabreichen volljährig, deren Hämoglobinspiegel durch die ESA-Behandlung stabilisiert wurde. Die Dosierung von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta basiert auf der gesamten wöchentlichen ESA-Dosis zum Zeitpunkt der Umstellung (siehe Tabelle 1).

    Tabelle 1. Anfangsdosierungen von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta für pädiatrische Patienten, die derzeit ein ESA1 erhalten

    Epoetin alfa

    DarBPOetin alfa

    4 x vorherige wöchentliche Epoetin alfa-Dosis (Einheiten)/125

    4 x vorherige wöchentliche Darbepoetin alfa-Dosis (mcg)/0,55

    Beispiel: 4 x 1500 Einheiten Epoetin alfa pro Woche/125 = 48 µg Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta einmal alle 4 Wochen

    Beispiel: 4 x 20 µg Darbepoetin alfa pro Woche/0,55 = 145,5 µg Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta einmal alle 4 Wochen

    Erwachsene

    Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) : ESA-naive Patienten, die Dialyse IV oder Sub-Q erhalten

    Beginn der Behandlung, wenn Hämoglobin <10 g/dl. Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten, die derzeit nicht mit einem ESA behandelt werden, beträgt 0,6 µg/kg Körpergewicht, verabreicht als einzelne Sub-Q- oder IV-Injektion einmal alle 2 Wochen. Bei Hämodialysepatienten wird die intravenöse Verabreichung bevorzugt, da sie möglicherweise weniger immunogen ist. Reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosierung, wenn der Hämoglobinspiegel 11 g/dl erreicht oder überschreitet. Sobald sich das Hämoglobin stabilisiert hat, kann es einmal monatlich in einer Dosierung verabreicht werden, die doppelt so hoch ist wie die Dosierung alle zwei Wochen, und anschließend nach Bedarf titriert werden.

    Anämie bei CKD: ESA-naive Patienten, die keine Dialyse IV oder Sub-Q erhalten

    Erwägen Sie den Beginn einer Behandlung, wenn der Hämoglobinwert < 10 g/dl liegt und die folgenden Bedingungen zutreffen: Die Hämoglobin-Abnahmerate weist auf die Wahrscheinlichkeit hin, dass eine Erythrozytentransfusion erforderlich ist, und ein Ziel der Therapie besteht darin, das Risiko einer Alloimmunisierung und/oder anderer mit Erythrozytentransfusionen verbundener Risiken zu verringern. Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten, die derzeit nicht mit einem ESA behandelt werden, beträgt 1,2 µg/kg Körpergewicht einmal monatlich als einzelne Sub-Q-Injektion. Alternativ kann eine Anfangsdosis von 0,6 µg/kg Körpergewicht als einzelne IV- oder Sub-Q-Injektion einmal alle 2 Wochen verabreicht werden. Reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosierung, wenn der Hämoglobinspiegel > 10 g/dl ist; Verwenden Sie die niedrigste Dosierung, die ausreicht, um den Bedarf an Erythrozytentransfusionen zu reduzieren. Sobald sich das Hämoglobin stabilisiert hat, kann es einmal monatlich in einer Dosierung verabreicht werden, die doppelt so hoch ist wie die Dosierung alle zwei Wochen, und anschließend nach Bedarf titriert werden.

    Patienten, die von Epoetin Alfa oder Darbepoetin Alfa IV oder Sub-Q umsteigen

    Verabreichen als einzelne Sub-Q- oder IV-Injektion einmal alle 2 Wochen oder einmal monatlich bei Patienten, deren Hämoglobin durch die Behandlung mit einem ESA stabilisiert wurde. Schätzen Sie die Anfangsdosis von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta basierend auf der gesamten wöchentlichen ESA-Dosis zum Zeitpunkt der Umstellung (siehe Tabelle 2).

    Tabelle 2. Anfangsdosierungen von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta für erwachsene Patienten, die derzeit eine erhalten ESA1

    Vorherige wöchentliche Epoetin Alfa-Dosis (Einheiten/Woche)

    Vorherige wöchentliche Darbepoetin Alfa-Dosis (mcg/Woche)

    Einmal monatlich (µg/Monat) Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin Beta-Dosis

    Einmal alle 2 Wochen (µg/alle 2 Wochen) Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin Beta Dosis

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    >16000

    >80

    360

    180

    Besondere Bevölkerungsgruppen

    Leberfunktionsstörung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Nierenfunktionsstörung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Geriatrische Anwendung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen. Wählen Sie die Dosierung mit Vorsicht aus (normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs).

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Unkontrollierte Hypertonie.
  • Reine Erythroblastopenie (PRCA), die nach der Behandlung mit Methoxypolyethylen beginnt Glykol-Epoetin Beta oder andere Erythropoietin-Protein-Medikamente.
  • Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) in der Vorgeschichte auf Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnungen

    Erhöhte Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Thromboembolie

    Erhöhtes Risiko für Tod und schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die ESAs erhalten, die auf Hämoglobinkonzentrationen > 11 g/dl ausgerichtet sind. (Siehe Warnhinweis.) In kontrollierten klinischen Studien, in denen höhere (13–14 g/dl) mit niedrigeren (9–11,3 g/dl) Hämoglobin-Zielwerten verglichen wurden, ergab sich ein erhöhtes Risiko für Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, CHF, Hämodialyse-Gefäßzugangsthrombose, und andere thromboembolische Ereignisse wurden in den Gruppen mit höherem Hämoglobin-Zielwert beobachtet. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer unzureichenden Hämoglobinreaktion auf die ESA-Therapie besteht möglicherweise ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität. Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 1 g/dl während eines Zeitraums von zwei Wochen kann ebenfalls zu diesen Risiken beitragen.

    Verwenden Sie die niedrigste Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis, die ausreicht, um die Notwendigkeit von Erythrozytentransfusionen zu reduzieren.

    Erhöhtes Auftreten thromboembolischer Ereignisse, von denen einige schwerwiegend und lebensbedrohlich sind, bei Krebspatienten, die ESAs erhalten.

    Erhöhtes Sterberisiko, das in kontrollierten klinischen Studien mit ESAs bei Patienten beobachtet wurde, die sich einer CABG-Operation unterziehen. Es wurde auch ein erhöhtes Risiko einer TVT bei Patienten beobachtet, die sich orthopädischen Eingriffen unterziehen.

    Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta ist nicht zur Reduzierung von Erythrozytentransfusionen bei Patienten zugelassen, bei denen chirurgische Eingriffe geplant sind.

    Erhöhte Mortalität und/oder Tumorprogression

    Nicht angezeigt oder empfohlen zur Behandlung von Anämie aufgrund einer Krebs-Chemotherapie. (Siehe Warnhinweis.)

    Erhöhte Mortalität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta erhielten, im Vergleich zu einem anderen ESA.

    Mehrere Studien an Patienten mit Bei verschiedenen Krebsarten wurde bei der Anwendung von ESA (Epoetin alfa/beta oder Darbepoetin alfa) eine verminderte lokoregionäre Kontrolle, ein progressionsfreies Überleben und/oder ein verringertes Gesamtüberleben festgestellt.

    Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Bluthochdruck

    Kontraindiziert bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.

    Risiko einer Verschlechterung des Bluthochdrucks sowohl bei Dialysepatienten als auch bei Patienten, die keine Dialyse erhalten. Hypertensive Enzephalopathie und/oder Anfälle wurden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beobachtet, die mit Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta behandelt wurden.

    Kontrollieren Sie den Bluthochdruck vor Beginn und während der Behandlung angemessen. Reduzieren oder unterbrechen Sie die Therapie, wenn der Blutdruck schwer zu kontrollieren ist. Raten Sie den Patienten, die blutdrucksenkende Therapie einzuhalten und diätetische Einschränkungen einzuhalten.

    Anfälle

    Es wurden Anfälle gemeldet. Achten Sie in den ersten Monaten der Therapie sorgfältig auf prämonitorische neurologische Symptome. Raten Sie den Patienten, sich an einen Arzt zu wenden, wenn neu auftretende Anfälle, vorbeugende Symptome oder eine Veränderung der Anfallshäufigkeit auftreten.

    Fehlende oder fehlende Hämoglobin-Reaktion

    Untersuchen Sie Patienten, die nicht reagieren oder einen Verlust der Hämoglobin-Reaktion verspüren, auf mögliche Auslöser Faktoren (z. B. Eisenmangel, Infektion, Entzündung, Blutung).

    Wenn keine andere Ätiologie vorliegt, prüfen Sie, ob Anzeichen einer PRCA vorliegen. Wenn PRCA ausgeschlossen ist, passen Sie die Dosierung wie für die Behandlung von Patienten mit unzureichender Reaktion auf das Arzneimittel empfohlen an.

    Reine Erythrozyten-Aplasie

    Reine Erythrozyten-Aplasie und schwere Anämie, mit oder ohne andere Zytopenien, die nach der Entwicklung von auftreten neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin, über die nach der Markteinführung berichtet wurde. Überwiegend wurden Fälle bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung berichtet, die ESAs als Sub-Q-Verabreichung erhielten. In klinischen Studien mit Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta wurde keine reine Erythrozytenaplasie beobachtet.

    Unterbrechen Sie die Therapie und untersuchen Sie die Patienten auf neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin, wenn sich eine schwere Anämie und eine niedrige Retikulozytenzahl entwickeln. Entnehmen Sie Serumproben ≥ 1 Monat nach der letzten Verabreichung, um eine Beeinträchtigung des Tests durch das Arzneimittel zu verhindern. Kontaktieren Sie den Hersteller unter 1-800-576-8295, um Tests zur Bindung und Neutralisierung von Antikörpern durchzuführen. Bei Patienten, die nach der Behandlung mit Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta oder anderen Erythropoietin-Protein-Arzneimitteln eine PRCA entwickeln, ist die Behandlung dauerhaft abzubrechen. Stellen Sie Patienten nicht auf andere ESAs um, da es zu Kreuzreaktionen mit Antikörpern kommen kann.

    Schwerwiegende allergische Reaktionen

    Es wurden schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Tachykardie, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria, gemeldet. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und verabreichen Sie eine geeignete Therapie, wenn eine schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht erneut ein.

    Schwerwiegende Hautreaktionen

    Blasenbildung und Hautablösungsreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden nach der Markteinführung bei ESAs (einschließlich Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta) berichtet. Bei Verdacht auf eine schwere Hautreaktion sofort absetzen.

    Dialysemanagement

    Nach Beginn der Therapie können Anpassungen der Dialyseverordnung erforderlich sein. Eine verstärkte Antikoagulation mit Heparin kann erforderlich sein, um eine Gerinnung des extrakorporalen Kreislaufs während der Hämodialyse zu verhindern.

    Immunogenität

    Potenzial für Immunogenität.

    Schwere Anämie oder PRCA können durch neutralisierende Antikörper gegen Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta verursacht werden, die mit endogenem Erythropoietin und anderen ESAs kreuzreagieren.

    Im Vergleich zur Sub-Q-Verabreichung kann die intravenöse Verabreichung das Risiko für die Entwicklung von Antikörpern verringern. Bei keinem Patienten, der in klinischen Studien Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta erhielt, wurde eine Antikörperentwicklung festgestellt.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um ein drogenbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder negative Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln. Chronische Nierenerkrankungen sind mit mütterlichen und embryofetalen Risiken verbunden (z. B. Bluthochdruck, Präeklampsie, Fehlgeburt, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Polyhydramnion, intrauterine Wachstumseinschränkung).

    In Tierstudien wurde festgestellt, dass Nachteilige Auswirkungen auf den Embryo und Fötus werden bei Dosen beobachtet, die 17-fach höher sind als die empfohlene Dosis beim Menschen.

    Stillzeit

    Nicht bekannt, wenn es in die Muttermilch übergeht; in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen. Endogenes Erythropoetin ist in der Muttermilch vorhanden. Auswirkungen auf gestillte Säuglinge oder auf die Milchproduktion sind unbekannt.

    Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an dem Arzneimittel und etwaigen nachteiligen Auswirkungen des Arzneimittels auf gestillte Säuglinge Grunderkrankung der Mutter.

    Pädiatrische Anwendung

    Wirksamkeit und Sicherheit wurden für die Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5–17 Jahren unter Hämodialyse nachgewiesen, die von einem anderen ESA umsteigen, nachdem ihr Hämoglobinspiegel durch die ESA-Behandlung stabilisiert wurde .

    Wirksamkeit und Sicherheit für die Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei pädiatrischen Patienten unter 5 Jahren sind nicht erwiesen; zur Sub-Q-Verabreichung bei pädiatrischen Patienten jeden Alters; zur Behandlung von Anämie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Peritonealdialyse; zur Behandlung von Anämie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die noch nicht dialysiert werden; und für pädiatrische Patienten, deren Hämoglobinspiegel zuvor nicht durch die Behandlung mit einem ESA stabilisiert wurde.

    Geriatrische Anwendung

    Klinische Studien umfassten nicht genügend Patienten ≥ 65 Jahre, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten . Keine Unterschiede im Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten, die in anderen berichteten klinischen Erfahrungen festgestellt wurden.

    Leberfunktionsstörung

    Pharmakokinetik bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht verändert. Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

    Nierenfunktionsstörung

    Indiziert für die Anwendung bei Patienten mit Anämie oder CKD, einschließlich Patienten, die eine Hämodialyse benötigen. Die Pharmakokinetik wird durch die Anwendung der Dialyse nicht verändert.

    Häufige Nebenwirkungen

    Häufigste Nebenwirkungen (≥10 %): Bluthochdruck, Durchfall, Nasopharyngitis.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Es wurden keine offiziellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

    Haftungsausschluss

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