Mometasone

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Mometasone

Asthma

Mometason: Erhaltungstherapie bei Asthma als prophylaktische Therapie.

Mometason in fester Kombination mit Formoterol (Mometason/Formoterol): Behandlung von Asthma bei Patienten, die auf eine Langzeittherapie zur Asthmakontrolle (z. B. inhalative Kortikosteroide) nicht ausreichend ansprechen oder deren Schweregrad den Beginn einer Behandlung mit beiden erfordert ein inhaliertes Kortikosteroid und ein langwirksamer β2-adrenerger Agonist.

Mometason allein oder in fester Kombination mit Formoterol: Nicht angezeigt zur Behandlung von akutem Bronchospasmus (d. h. als Notfalltherapie zur Behandlung akuter Bronchospasmus-Episoden) .

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Mometasone

Allgemein

  • Passen Sie die Dosierung sorgfältig an die individuellen Anforderungen und die Reaktion an.
  • Nachdem ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht wurde, reduzieren Sie die Dosierung schrittweise auf die niedrigste Dosierung, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Erzielen Sie die niedrigste wirksame Dosierung, insbesondere bei Kindern, da inhalierte Kortikosteroide das Wachstum beeinträchtigen können. (Siehe „Anwendung bei Kindern“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
  • Anfangs- und Höchstdosen bei Erwachsenen und Kindern ≥ 12 Jahren basieren auf einer früheren Asthmatherapie.

    • Umstellung auf orale Inhalationstherapie bei Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten

  • Bei der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf oral inhalierte Kortikosteroide, einschließlich Mometason , Asthma sollte einigermaßen stabil sein, bevor mit der oralen Inhalationsbehandlung begonnen wird.
  • Verabreichen Sie zunächst eine orale Inhalation gleichzeitig mit der Erhaltungsdosis des systemischen Kortikosteroids. Nach mindestens einer Woche das systemische Kortikosteroid schrittweise absetzen.
  • Die Abnahme des systemischen Kortikosteroids sollte bei Patienten, die ein oral inhaliertes Kortikosteroid erhalten, in der Regel 2,5 mg Prednison (oder dessen Äquivalent) pro Woche nicht überschreiten. Sobald orale Kortikosteroide abgesetzt sind und die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, titrieren Sie die Dosierung des oral inhalierten Arzneimittels auf die niedrigste wirksame Menge.
  • Bei einigen Personen kam es zum Tod, weil systemische Kortikosteroide zu schnell abgesetzt wurden. (Siehe „Absetzen systemischer Kortikosteroide“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    • Verabreichung

    Orale Inhalation

    Mometason (Asmanex Twisthaler): Verabreichen durch orale Inhalation als orale Pulverinhalation mit dem atemgesteuerten Trockenpulverinhalationsgerät Twisthaler.

    Mometason (Asmanex HFA): Durch orale Inhalation als orale Inhalationssuspension mit einem dosierten Aerosol-Inhalator mit Hydrofluoralkan (HFA; Nicht-Fluorchlorkohlenwasserstoff) als Treibmittel verabreichen.

    Mometason/Formoterol fixiert Kombination (Dulera): Durch orale Inhalation als orale Inhalationssuspension unter Verwendung eines dosierten Aerosolinhalators mit HFA-Treibmittel verabreichen.

    Spülen Sie nach jeder Mometason- oder Mometason/Formoterol-Dosis den Mund gründlich mit Wasser aus, ohne zu schlucken.

    Orales Inhalationspulver

    Ein- oder zweimal täglich als einzelne orale Inhalation verabreichen. Bei einmal täglicher Anwendung jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, vorzugsweise abends, um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen.

    Durch das Entfernen der Kappe vom Twisthaler-Gerät (durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn) wird eine Einzeldosis des Arzneimittels freigesetzt aus der Medikamentenaufbewahrungseinheit in den Inhalationskanal, wodurch die Dosis für die orale Inhalation über das Mundstück zur Verfügung steht. Der Dosiszähler verringert sich jedes Mal um 1, wenn die Kappe entfernt wird. Entfernen Sie die Twisthaler-Kappe, während der Inhalator aufrecht steht. Atmen Sie vor dem Inhalieren der Dosis möglichst vollständig aus, jedoch nicht in das Twisthaler-Gerät. Platzieren Sie das Mundstück des Inhalators zwischen den Lippen und inhalieren Sie schnell und tief durch den Inhalator. Decken Sie die Belüftungsöffnungen auf beiden Seiten des Inhalators nicht ab, während Sie die Dosis inhalieren. Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund, halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden lang an und atmen Sie dann langsam aus.

    Wischen Sie das Mundstück mit einem trockenen Tuch oder Taschentuch trocken. Schließen Sie das Twisthaler-Gerät und füllen Sie es erneut für die nächste Dosis, indem Sie die Kappe im Uhrzeigersinn drehen, bis ein Klicken zu hören ist. Waschen Sie den Inhalator nicht; An einem trockenen Ort aufbewahren. Entsorgen Sie den Inhalator nach jeder Inhalation (wenn die Dosisanzeige „00“ anzeigt) oder 45 Tage nach der Entnahme aus dem Folienbeutel, je nachdem, was zuerst eintritt.

    Orales Inhalationsaerosol

    Zweimal täglich als 2 orale Inhalationen verabreichen (morgens und abends).

    Nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Auslöser verwenden.

    Mometason (Asmanex HFA): Vor dem ersten Mal viermal testweise in die Luft sprühen (vom Gesicht weg). verwenden oder wenn es länger als 5 Tage nicht verwendet wird; Vor jedem Testsprühvorgang und jeder Inhalation gut schütteln. Entfernen Sie vor dem Gebrauch die Kappe vom Mundstück des Aktuators. Waschen Sie den Inhalator nicht mit Wasser; Reinigen Sie das Mundstück alle 7 Tage mit einem trockenen Tuch.

    Mometason/Formoterol-Fixkombination (Dulera): Vor der ersten Anwendung oder bei Nichtgebrauch länger als 5 Tage testen Sie, 4 Mal in die Luft (vom Gesicht weg) zu sprühen Tage; Vor jedem Testsprühvorgang und jeder Inhalation gut schütteln. Reinigen Sie den Inhalator alle 7 Tage, indem Sie das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen. Waschen Sie den Inhalator nicht mit Wasser.

    Dosierung

    Erhältlich als Mometasonfuroat; Dosierung ausgedrückt in Salz.

    Auch als Fixkombination mit Mometasonfuroat und Formoterolfumarat-Dihydrat (Mometason/Formoterol) erhältlich; Dosierung der Mometason-Komponente, ausgedrückt als Salz, und Dosierung der Formoterol-Komponente, ausgedrückt als hydratisiertes Salz.

    Stärke und Dosierung von Mometasonfuroat, verabreicht als Pulver zur oralen Inhalation (Asmanex Twisthaler), werden als die im Twisthaler-Gerät enthaltene nominale (beschriftete) Dosis ausgedrückt. Die Menge des an die Lunge abgegebenen Arzneimittels hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise vom Inspirationsfluss des Patienten. Jede Betätigung des Twisthaler-Geräts enthält 110 oder 220 µg Mometasonfuroat-Pulver zur oralen Inhalation und gibt je nach verwendetem Präparat etwa 100 oder 200 µg Mometasonfuroat aus dem Mundstück ab.

    Jede Betätigung des oralen Aerosolinhalators Enthält Mometasonfuroat (Asmanex HFA) und liefert je nach verwendetem Präparat 115 oder 225 µg Mometasonfuroat aus der Klappe und 100 oder 200 µg Mometasonfuroat aus dem Aktuator. Stärke und Dosierung des Präparats, ausgedrückt als Medikament, das über das Mundstück des Aktuators abgegeben wird. Die tatsächliche Menge des an die Lunge abgegebenen Arzneimittels hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Koordination zwischen der Betätigung des Geräts und dem Inspirationsfluss des Patienten. Der Asmanex HFA-Aerosolinhalator liefert 120 Sprühstöße pro 13-g-Kanister.

    Jeder Sprühstoß des oralen Aerosolinhalators, der die Mometason/Formoterol-Fixkombination (Dulera) enthält, liefert 115 oder 225 µg Mometasonfuroat und 5,5 µg Formoterol Fumarat-Dihydrat aus dem Ventil und gibt je nach verwendeter Zubereitung 100 oder 200 µg Mometasonfuroat und 5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat aus dem Aktuator ab. Stärke und Dosierung des Präparats, ausgedrückt als Medikament, das über das Mundstück des Aktuators abgegeben wird. Die tatsächliche Menge des an die Lunge abgegebenen Arzneimittels hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Koordination zwischen der Betätigung des Geräts und dem Inspirationsfluss des Patienten. Der Dulera-Aerosolinhalator liefert 60 bzw. 120 dosierte Sprühstöße pro 8,8- bzw. 13-g-Kanister.

    Pädiatrische Patienten

    Asthma-Mometason-Inhalationspulver zum Einnehmen

    Kinder im Alter von 4–11 Jahren: Anfänglich und die Höchstdosis beträgt 110 µg einmal täglich am Abend, unabhängig von der vorherigen Therapie.

    Jugendliche ≥ 12 Jahre, die zuvor Bronchodilatatoren allein oder inhalative Kortikosteroide erhalten haben: Anfänglich 220 µg einmal täglich am Abend. Wenn die Asthmakontrolle nach 2-wöchiger Therapie mit der Anfangsdosis unzureichend ist, kann eine höhere Dosierung eine zusätzliche Asthmakontrolle bewirken. Bei Bedarf kann die Dosierung auf maximal 440 µg täglich erhöht werden (440 µg einmal täglich oder 220 µg zweimal täglich).

    Jugendliche ≥ 12 Jahre, die zuvor orale Kortikosteroide erhalten haben: Die Anfangs- und Höchstdosis beträgt 440 µg zweimal täglich.

    Orales Inhalationsaerosol

    Jugendliche ≥12 Jahre, die zuvor inhalierte mitteldosierte Kortikosteroide erhalten haben: 200 µg (2 Inhalationen eines Präparats mit 100 µg) zweimal täglich.

    Jugendliche ≥ 12 Jahre alt, die zuvor inhalative hochdosierte Kortikosteroide oder orale Kortikosteroide erhalten haben: 400 µg (2 Inhalationen eines Präparats mit 200 µg) zweimal täglich.

    Wenn die Asthmakontrolle nach 2 Wochen mit niedrigerer Dosierung unzureichend ist, sollten Sie einen Wechsel in Betracht ziehen auf das höherwirksame Präparat, Einleitung einer Therapie mit einem oralen Kortikosteroid oder Einleitung einer oralen Inhalationstherapie mit einer Fixkombination, die ein Kortikosteroid und einen langwirksamen β2-Agonisten enthält.

    Mometason/Formoterol-Festkombinations-Aerosol zur oralen Inhalation

    Jugendliche ≥ 12 Jahre: 200 oder 400 µg Mometasonfuroat und 10 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (2 Inhalationen eines Präparats mit 100 oder 200 µg Mometasonfuroat/5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat) zweimal täglich. Wählen Sie die Anfangsdosis basierend auf dem Schweregrad des Asthmas, der vorherigen Asthmatherapie (einschließlich der vorherigen Dosierung von inhalativen Kortikosteroiden), der aktuellen Kontrolle der Asthmasymptome und dem Risiko zukünftiger Asthma-Exazerbationen.

    Wenn die Asthmakontrolle nach 2 Wochen bei niedrigerer Dosierung unzureichend ist, kann die Umstellung auf ein höherwirksames Präparat der Fixkombination (höhere Stärken enthalten nur höhere Dosierungen von Mometason) zu einer zusätzlichen Asthmakontrolle führen.

    Erwachsene Asthma-Mometason-Pulver zur oralen Inhalation

    Frühere Einnahme von Bronchodilatatoren allein oder inhalativen Kortikosteroiden: Anfänglich 220 µg einmal täglich am Abend. Wenn die Asthmakontrolle nach 2-wöchiger Therapie mit der Anfangsdosis unzureichend ist, kann eine höhere Dosierung eine zusätzliche Asthmakontrolle bewirken. Bei Bedarf kann die Dosierung auf maximal 440 µg täglich erhöht werden (440 µg einmal täglich oder 220 µg zweimal täglich).

    Vorherige Einnahme oraler Kortikosteroide: Die anfängliche und maximale Dosierung beträgt 440 µg zweimal täglich. Orales Inhalationsaerosol

    Habe zuvor inhalative Kortikosteroide mittlerer Dosis erhalten: 200 µg (2 Inhalationen eines Präparats mit 100 µg) zweimal täglich.

    Habe zuvor inhalierte Kortikosteroide in hoher Dosis oder orale Kortikosteroide erhalten: 400 µg (2 Inhalationen des Präparats mit 200 µg) zweimal täglich.

    Wenn die Asthmakontrolle nach 2-wöchiger Therapie mit niedrigerer Dosierung unzureichend ist, erwägen Sie einen Wechsel auf das Präparat mit höherer Stärke, den Beginn der Therapie mit einem oralen Kortikosteroid oder die Einleitung einer Therapie orale Inhalationstherapie mit einer Fixkombination, die ein Kortikosteroid und einen langwirksamen β2-Agonisten enthält.

    Mometason/Formoterol-Fixkombination, orales Inhalationsaerosol

    200 oder 400 µg Mometasonfuroat und 10 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (2 Inhalationen eines Präparats mit 100 oder 200 µg Mometasonfuroat/5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat) zweimal täglich. Wählen Sie die Anfangsdosis basierend auf dem Schweregrad des Asthmas, der vorherigen Asthmatherapie (einschließlich der vorherigen Dosierung von inhalativen Kortikosteroiden), der aktuellen Kontrolle der Asthmasymptome und dem Risiko künftiger Exazerbationen.

    Wenn die Asthmakontrolle nach 2-wöchiger Therapie unzureichend ist, wird eine niedrigere Dosierung empfohlen Dosierung kann die Umstellung auf eine Zubereitung mit höherer Stärke der Fixkombination (höhere Stärken enthalten nur höhere Dosierungen von Mometason) zu einer zusätzlichen Asthmakontrolle führen.

    Verschreibungsgrenzen

    Pädiatrische Patienten

    Asthma Mometason Pulver zur oralen Inhalation

    Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren: Maximal 110 µg täglich.

    Jugendliche ≥ 12 Jahre, die zuvor Bronchodilatatoren allein oder inhalative Kortikosteroide erhalten haben: Maximal 440 µg täglich.

    Jugendliche ≥12 Jahre, die zuvor orale Kortikosteroide erhalten haben: Maximal 880 µg täglich.

    Orales Inhalationsaerosol

    Jugendliche ≥12 Jahre: Maximal 800 µg täglich.

    Feste Kombination aus Mometason/Formoterol Orales Inhalationsaerosol

    Jugendliche ≥ 12 Jahre: Maximal 800 µg Mometasonfuroat und 20 µg Formoterolfumarat-Dihydrat täglich.

    Erwachsene

    Asthma Mometason-Pulver zur oralen Inhalation

    Zuvor erhalten Bronchodilatatoren allein oder inhalative Kortikosteroide: Maximal 440 µg täglich.

    Früher orale Kortikosteroide erhalten: Maximal 880 µg täglich.

    Orales Inhalationsaerosol

    Maximal 800 µg täglich.

    Mometason/Formoterol Orales Inhalationsaerosol mit fester Kombination

    Maximal 800 µg Mometasonfuroat und 20 µg Formoterolfumarat-Dihydrat täglich.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer erhöhten Arzneimittelexposition.

    Nierenfunktionsstörung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Mometason allein oder in fester Kombination mit Formoterol: Primärbehandlung schwerer akuter Asthmaanfälle oder Status asthmaticus bei intensivierten Maßnahmen (z. B. Sauerstoff, parenterale Bronchodilatatoren, IV Kortikosteroide) sind erforderlich.
  • Mometason: Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen Bestandteil (z. B. Milchproteine) in der Formulierung.
  • Mometason/Formoterol-Fixkombination: Überempfindlichkeit gegen Mometason, Formoterol oder einen der Bestandteile der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Verwendung fester Kombinationen

    Bei der Anwendung von Mometason in fester Kombination mit Formoterol sind Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Formoterol zu beachten. (Siehe „Risiko schwerwiegender asthmabedingter Ereignisse“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Akute Asthma-Exazerbationen

    Verwenden Sie Mometason nicht allein oder in fester Kombination mit Formoterol als Bronchodilatator; Nicht für den Notfallgebrauch (z. B. Status asthmaticus) oder zur Linderung akuter Bronchospasmen indiziert. Behandeln Sie akute Asthmasymptome mit einem kurzwirksamen β2-Agonisten-Bronchodilatator. Wenn die Symptome durch eine ergänzende Therapie mit β2-Agonisten-Bronchodilatatoren weiterhin unzureichend kontrolliert werden können, muss die Asthmatherapie umgehend neu bewertet werden. Eine solche Neubewertung kann eine Dosisanpassung inhalierter Kortikosteroide oder die Einleitung systemischer Kortikosteroide umfassen.

    Lokalisierte Candida-Infektionen

    Es wurden Candida-Infektionen im Mund- und Rachenraum gemeldet. Wenn solche Infektionen auftreten, leiten Sie eine geeignete lokale oder systemische antimykotische Behandlung ein und setzen Sie gleichzeitig die Therapie mit oral inhaliertem Mometason fort. Bei einigen Patienten kann eine Unterbrechung der Mometason-Therapie erforderlich sein. Spülen Sie nach der oralen Inhalation den Mund mit Wasser aus (ohne zu schlucken), um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.

    Immunsupprimierte Patienten.

    Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, im Vergleich zu gesunden Personen. Bestimmte Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) können bei solchen Patienten, insbesondere bei Kindern, schwerwiegendere oder sogar tödliche Folgen haben.

    Achten Sie besonders darauf, eine Exposition bei anfälligen Patienten zu vermeiden. Wenn bei anfälligen Patienten eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern auftritt, sollte die Verabreichung von Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) bzw. Immunglobulin IM (IGIM) in Betracht gezogen werden. Erwägen Sie die Behandlung mit einem antiviralen Mittel, wenn Windpocken auftreten.

    Bei Patienten mit klinischen oder asymptomatischen Mycobacterium tuberculosis-Infektionen der Atemwege, wenn überhaupt, mit Vorsicht anwenden; unbehandelte Pilz-, Bakterien-, Parasiten- oder Virusinfektionen; oder okulärer Herpes simplex.

    Absetzen systemischer Kortikosteroide

    Mögliche lebensbedrohliche Nebenniereninsuffizienz bei Patienten, die von systemischen Kortikosteroiden auf oral inhalierte Kortikosteroide, einschließlich Mometason, umgestellt werden.

    Beenden Sie die systemische Kortikosteroidtherapie schrittweise und achten Sie während des Absetzens der systemischen Therapie auf objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz (z. B. Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie). Überwachen Sie sorgfältig die Lungenfunktion (FEV1 oder maximale exspiratorische Flussrate [PEFR]), die zusätzliche Anwendung von β2-adrenergen Agonisten und Asthmasymptome. Bei den meisten Patienten dauert es mehrere Monate, bis die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion (HPA) nach Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie vollständig wiederhergestellt ist. Patienten, die täglich ≥ 20 mg Prednison (oder dessen Äquivalent) einnehmen, sind möglicherweise am anfälligsten für solche unerwünschten Ereignisse, insbesondere im späteren Teil des Transfers.

    Überwachen Sie Patienten auf Kortikosteroid-Entzugssymptome (z. B. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit, Depression).

    Überwachen Sie Patienten auf akute Nebenniereninsuffizienz, wenn sie einem Trauma, einer Operation oder einer Infektion (insbesondere Gastroenteritis) ausgesetzt sind, oder anderen Erkrankungen, die mit akutem Elektrolytverlust einhergehen.

    Mögliche Aufdeckung von Erkrankungen, die zuvor durch eine systemische Kortikosteroidtherapie kontrolliert wurden (z. B. Rhinitis, Konjunktivitis, Ekzeme, Arthritis, eosinophile Erkrankungen).

    Systemische Kortikosteroidwirkungen

    Obwohl nach oraler Inhalation nur eine minimale systemische Absorption auftritt, kann die Verabreichung höherer als der empfohlenen Dosierungen von oral inhaliertem Mometason über längere Zeiträume oder bei besonders empfindlichen Personen zu Manifestationen von Hyperkortizismus führen Unterdrückung der HPA-Funktion. Wenn solche Veränderungen auftreten, reduzieren Sie die Mometason-Dosis langsam und im Einklang mit anerkannten Verfahren zur Reduzierung der systemischen Kortikosteroiddosis und zur Behandlung von Asthmasymptomen.

    Achten Sie besonders darauf, Patienten postoperativ oder in Stressphasen auf Anzeichen einer unzureichenden Nebennierenreaktion zu überwachen.

    Auswirkungen auf den Bewegungsapparat

    Eine langfristige Anwendung kann den normalen Knochenstoffwechsel beeinträchtigen und zu einem Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) führen.

    Überwachen Sie Patienten mit Hauptrisikofaktoren für eine verminderte BMD (z. B. Osteoporose in der Familienanamnese, längere Immobilisierung, chronische Einnahme von Medikamenten, die die Knochenmasse reduzieren können [z. B. Antikonvulsiva, Kortikosteroide]) und behandeln Sie sie nach etablierten Standards Pflege.

    Augenwirkungen

    Langzeitanwendung kann Glaukom, erhöhten Augeninnendruck und Katarakte verursachen. Erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt bei Patienten, die Augensymptome entwickeln oder bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Mometason erhalten.

    Bronchospasmus

    Möglicherweise kann ein akuter, lebensbedrohlicher paradoxer Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens auftreten. Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, behandeln Sie den Patienten sofort mit einem inhalierten, kurzwirksamen Bronchodilatator und brechen Sie Mometason ab.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem, Urtikaria, Hitzegefühl, allergische Dermatitis, Bronchospasmus) wurden gemeldet. Brechen Sie Mometason ab, wenn solche Reaktionen auftreten.

    Pulver zur oralen Inhalation enthält geringe Mengen Laktose und Spuren von Milchproteinen. Es wurde über anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit Milcheiweißallergie berichtet; Nicht bei Patienten mit bekannter Milcheiweißallergie anwenden. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Risiko schwerwiegender asthmabedingter Ereignisse

    Eine Monotherapie mit langwirksamen β2-adrenergen Agonisten wie Formoterol, einem Bestandteil von Mometason/Formoterol, erhöht das Risiko asthmabedingter Todesfälle. Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass eine Monotherapie mit langwirksamen β2-adrenergen Agonisten auch das Risiko einer asthmabedingten Krankenhauseinweisung bei Kindern und Jugendlichen erhöht.

    Basierend auf der Überprüfung von 4 klinischen Studien (3 bei Erwachsenen und Jugendlichen und 1 bei Kindern) kam die FDA zu dem Schluss, dass im Vergleich zur Verwendung von Fixkombinationen mit langwirksamen β2-adrenergen Agonisten und inhalativen Kortikosteroiden kein klinisch bedeutsames erhöhtes Risiko für schwerwiegende asthmabedingte Ereignisse (d. h. asthmabedingter Krankenhausaufenthalt, Intubation, Tod) besteht mit inhalativen Kortikosteroiden allein zur Behandlung von Asthma. Diese Studien zeigten auch, dass eine Kombinationstherapie mit langwirksamen β2-adrenergen Agonisten und inhalativen Kortikosteroiden die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen im Vergleich zur alleinigen Anwendung inhalativer Kortikosteroide reduzierte.

    Verwenden Sie die Fixkombination Mometason/Formoterol nur bei Patienten mit Asthma, die nicht ausreichend auf eine Langzeittherapie zur Asthmakontrolle ansprechen (z. B. inhalative Kortikosteroide) oder deren Schweregrad den Beginn einer Behandlung sowohl mit einem inhalativen Kortikosteroid als auch mit a erfordert langwirksamer β2-adrenerger Agonist.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie C.

    Keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn potenzielle Vorteile potenzielle Risiken für den Fötus rechtfertigen.

    Erhöhtes Risiko für unerwünschte perinatale Folgen (z. B. Präeklampsie, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, kleine Neugeborene für das Gestationsalter) bei Frauen mit schlechter oder mäßiger Schwangerschaft kontrolliertes Asthma. Überwachen Sie schwangere Frauen mit Asthma genau und passen Sie die Medikamente bei Bedarf an, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.

    Auswirkungen der Fixkombination Mometason/Formoterol während der Wehen und der Entbindung sind nicht bekannt. Aufgrund der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Uteruskontraktilität durch β-Agonisten beschränken Sie die Anwendung von Mometason/Formoterol während der Wehen auf diejenigen Patientinnen, bei denen der Nutzen die Risiken deutlich überwiegt.

    Überwachen Sie Säuglinge von Frauen, die während der Wehen erhebliche orale Kortikosteroiddosen erhalten Schwangerschaft bei Anzeichen von Hypoadrenalismus.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Mometason in die Milch übergeht; andere Kortikosteroide gelangen jedoch in die Milch. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Berücksichtigen Sie die Vorteile des Stillens und die Bedeutung von Mometason für die Frau sowie mögliche nachteilige Auswirkungen des Arzneimittels oder einer zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind. Vorsicht ist geboten, wenn Mometason-Inhalationspulver zum Einnehmen bei stillenden Frauen angewendet wird.

    Der Hersteller der Mometason/Formoterol-Fixkombination gibt an, dass unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels eine Entscheidung darüber getroffen werden sollte, ob das Stillen oder das Arzneimittel abgebrochen werden soll die Frau.

    Pädiatrische Anwendung

    Mometason-Pulver zur oralen Inhalation: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren nicht nachgewiesen.

    Mometason-Aerosol zur oralen Inhalation: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen < 12 Jahre alt.

    Mometason/Formoterol Aerosol zur oralen Inhalation: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.

    Bei längerer Anwendung kann sich die Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen verlangsamen. Überwachen Sie routinemäßig (z. B. mittels Stadiometrie) das Wachstum und die Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten. Wägen Sie die Vorteile einer Kortikosteroidtherapie gegenüber der Möglichkeit einer Wachstumsunterdrückung und den mit alternativen Therapien verbundenen Risiken ab. Verwenden Sie die niedrigstmögliche Dosierung, die Asthma wirksam kontrolliert.

    Geriatrische Anwendung

    Keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen, eine erhöhte Empfindlichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

    Häufige unerwünschte Wirkungen

    Mometason-Aerosol zur oralen Inhalation: Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Sinusitis, Bronchitis, Grippe.

    Mometason-Pulver zur oralen Inhalation: Kopfschmerzen, allergische Rhinitis, Pharyngitis, Oberkiefer Atemwegsinfektion, Sinusitis, orale Candidiasis, Dysmenorrhoe, Schmerzen des Bewegungsapparates, Rückenschmerzen, Dyspepsie.

    Mometason/Formoterol-Aerosol zur oralen Inhalation: Nasopharyngitis, Sinusitis, Kopfschmerzen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Mometasone

    Die folgenden Informationen befassen sich mit möglichen Wechselwirkungen mit Mometason. Bisher wurden keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Mometason/Formoterol durchgeführt. Berücksichtigen Sie bei Verwendung der Fixkombination auch Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Formoterol.

    Mometason wird durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert.

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

    Wirksame Inhibitoren von CYP3A4: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (erhöhte Plasma-Mometason-Konzentrationen).

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antimykotika, Azole (Itraconazol, Ketoconazol)

    Erhöhte Mometason-Konzentrationen und die Möglichkeit unerwünschter systemischer Kortikosteroidwirkungen

    Mit Vorsicht anwenden; Falls eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, achten Sie auf unerwünschte systemische Kortikosteroidwirkungen.

    Antiretrovirale Medikamente, HIV-Proteaseinhibitoren (Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)

    Erhöhte Mometason-Konzentrationen und die Möglichkeit unerwünschter systemischer Kortikosteroidwirkungen

    Mit Vorsicht anwenden; Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, achten Sie auf unerwünschte systemische Kortikosteroidwirkungen.

    Cobicistat-haltige Präparate

    Erhöhte Mometasonkonzentrationen und die Möglichkeit unerwünschter systemischer Kortikosteroidwirkungen.

    Mit Vorsicht anwenden ; Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, achten Sie auf unerwünschte systemische Kortikosteroidwirkungen.

    Makrolide (Clarithromycin)

    Erhöhte Mometasonkonzentrationen und die Möglichkeit unerwünschter systemischer Kortikosteroidwirkungen.

    Mit Vorsicht anwenden ; Falls eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, achten Sie auf unerwünschte systemische Kortikosteroidwirkungen

    Nefazodon

    Erhöhte Mometasonkonzentrationen und die Möglichkeit unerwünschter systemischer Kortikosteroidwirkungen

    Mit Vorsicht verwenden; Falls eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, achten Sie auf unerwünschte systemische Kortikosteroidwirkungen

    Haftungsausschluss

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