Nebivolol Hydrochloride

Markennamen: Bystolic
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Nebivolol Hydrochloride

Bluthochdruck

Behandlung von Bluthochdruck (allein oder in Kombination mit anderen Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln).

Beta-Blocker werden im Allgemeinen nicht für die Erstlinientherapie von Bluthochdruck gemäß den aktuellen evidenzbasierten Leitlinien für Bluthochdruck bevorzugt, können aber bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine zwingende Indikation vorliegt (z. B. früherer Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz) für ihre Anwendung oder als Zusatztherapie bei Patienten, die auf die bevorzugten Arzneimittelklassen (ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Kalziumkanalblocker oder Thiaziddiuretika) nicht ausreichend ansprechen. In einer multidisziplinären Hypertonie-Leitlinie der ACC/AHA aus dem Jahr 2017 heißt es, dass zu den β-Blockern, die bei ischämischen Herzerkrankungen eingesetzt werden und auch den Blutdruck senken, Bisoprolol, Carvedilol, Metoprololsuccinat, Metoprololtartrat, Nadolol, Propranolol und Timolol gehören.

Individualisierung der Therapiewahl; Berücksichtigen Sie Patientenmerkmale (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit/Rasse, Komorbiditäten, kardiovaskuläres Risiko) sowie arzneimittelbezogene Faktoren (z. B. einfache Verabreichung, Verfügbarkeit, Nebenwirkungen, Kosten).

Die ACC/AHA-Hypertonie-Leitlinie von 2017 klassifiziert den Blutdruck bei Erwachsenen in vier Kategorien: normal, erhöht, Hypertonie im Stadium 1 und Hypertonie im Stadium 2. (Siehe Tabelle 1.)

Quelle: Whelton PK, Carey RM, Aronow WS et al. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA-Leitlinie zur Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen: ein Bericht des American College of Cardiology/American Task Force der Heart Association zu Leitlinien für die klinische Praxis. Hypertonie. 2018;71:e13-115.

Personen mit SBP und DBP in zwei verschiedenen Kategorien (z. B. erhöhter SBP und normaler DBP) sollten der höheren Blutdruckkategorie (d. h. erhöhtem Blutdruck) zugeordnet werden.

Tabelle 1. ACC/AHA-Blutdruckklassifizierung bei Erwachsenen1200

Kategorie

SBP (mm Hg)

DBP (mm Hg)

Normal

<120

und

<80

Erhöht

120–129

und

<80

Bluthochdruck, Stadium 1

130–139

oder

80–89

Bluthochdruck, Stadium 2

≥140

oder

≥90

Das Ziel der Bluthochdruckbehandlung und Prävention besteht darin, eine optimale Kontrolle des Blutdrucks zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die zur Definition von Bluthochdruck verwendeten Blutdruckschwellen, der optimale Blutdruckschwellenwert für den Beginn einer blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie und die idealen Blutdruckzielwerte bleiben jedoch umstritten.

Die ACC/AHA-Hypertonie-Leitlinie von 2017 empfiehlt im Allgemeinen ein Blutdruckziel (d. h. der Blutdruck, der mit medikamentöser Therapie und/oder nichtpharmakologischer Intervention erreicht werden soll) < 130/80 mm Hg bei allen Erwachsenen, unabhängig von Komorbiditäten oder Schweregrad Risiko einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD). Darüber hinaus wird im Allgemeinen ein SBP-Ziel von <130 mm Hg für nichtstationäre ambulante Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit einem durchschnittlichen SBP von ≥ 130 mm Hg empfohlen. Diese Blutdruckziele basieren auf klinischen Studien, die eine kontinuierliche Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei zunehmend niedrigeren SBP-Werten belegen.

Andere Hypertonie-Richtlinien basieren im Allgemeinen auf Blutdruckzielen, die auf Alter und Komorbiditäten basieren. Richtlinien wie die des JNC 8-Expertengremiums haben im Allgemeinen unabhängig vom kardiovaskulären Risiko ein Blutdruckziel von <140/90 mm Hg angestrebt und bei älteren Patienten höhere Blutdruckschwellenwerte und Zielblutdruckwerte verwendet als die von der ACC/AHA 2017 empfohlenen Hypertonie-Leitlinie.

Einige Kliniker unterstützen weiterhin frühere Ziel-Blutdruckwerte, die von JNC 8 empfohlen wurden, da sie Bedenken hinsichtlich der mangelnden Generalisierbarkeit von Daten aus einigen klinischen Studien (z. B. der SPRINT-Studie) haben, die zur Unterstützung der ACC/AHA 2017 verwendet wurden Hypertonie-Leitlinie und mögliche Schäden (z. B. unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Therapiekosten) im Vergleich zu den Vorteilen einer Blutdrucksenkung bei Patienten mit geringerem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Berücksichtigen Sie potenzielle Vorteile der Behandlung von Bluthochdruck sowie Arzneimittelkosten, Nebenwirkungen und Risiken, die mit der Verwendung mehrerer blutdrucksenkender Medikamente verbunden sind, wenn Sie über das Behandlungsziel eines Patienten für den Blutdruck entscheiden.

Bei Entscheidungen darüber, wann eine medikamentöse Therapie eingeleitet werden soll (Blutdruckschwelle), berücksichtigt die ACC/AHA-Hypertonie-Leitlinie 2017 zugrunde liegende kardiovaskuläre Risikofaktoren. Die ASCVD-Risikobewertung wird von ACC/AHA für alle Erwachsenen mit Bluthochdruck empfohlen.

ACC/AHA empfiehlt derzeit den Beginn einer blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie zusätzlich zu Lebensstil-/Verhaltensänderungen bei einem SBP ≥ 140 mm Hg oder DBP ≥ 90 mm Hg bei Erwachsenen ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. Primärprävention) und einem geringen ASCVD-Risiko (10-Jahres-Risiko <10 %).

Zur Sekundärprävention bei Erwachsenen mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder für Primärprävention bei Patienten mit einem höheren Risiko für ASCVD (10-Jahres-Risiko ≥10 %), ACC/AHA empfehlen den Beginn einer blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie bei einem durchschnittlichen SBP ≥ 130 mm Hg oder einem durchschnittlichen DBP ≥ 80 mm Hg.

Es wird angenommen, dass Erwachsene mit Bluthochdruck und Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder im Alter ≥ 65 Jahre einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind; ACC/AHA geben an, dass bei solchen Patienten eine blutdrucksenkende medikamentöse Therapie bei einem Blutdruck von ≥ 130/80 mm Hg eingeleitet werden sollte. Individualisieren Sie die medikamentöse Therapie bei Patienten mit Bluthochdruck und zugrunde liegenden kardiovaskulären oder anderen Risikofaktoren.

Bei Bluthochdruck im Stadium 1 halten Experten es für sinnvoll, eine medikamentöse Therapie nach dem Stufentherapie-Ansatz einzuleiten, bei dem ein Medikament eingeleitet und titriert wird und weitere Medikamente nacheinander hinzugefügt werden, um den angestrebten Blutdruck zu erreichen. Bei Erwachsenen mit Bluthochdruck im Stadium 2 und einem durchschnittlichen Blutdruck > 20/10 mm Hg über dem Zielwert wird der Beginn einer blutdrucksenkenden Therapie mit 2 Erstlinienwirkstoffen aus unterschiedlichen pharmakologischen Klassen empfohlen.

Schwarze Bluthochdruckpatienten reagieren im Allgemeinen besser darauf Eine Monotherapie mit Kalziumkanalblockern oder Thiaziddiuretika ist bei einer Monotherapie häufiger als bei einer β-Blocker-Therapie. Die verminderte Reaktion auf β-Blocker wird jedoch weitgehend beseitigt, wenn sie gleichzeitig mit einem Thiaziddiuretikum verabreicht wird.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Nebivolol Hydrochloride

Allgemein

  • Passen Sie die Dosierung individuell an das Ansprechen des Patienten an.
  • Wenn die Langzeittherapie abgebrochen wird, reduzieren Sie die Dosierung schrittweise über einen Zeitraum von etwa 1–2 Wochen. (Siehe „Abruptes Absetzen der Therapie“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
  • Die Selektivität der β1-adrenergen Blockierung nimmt ab, wenn die Dosierung über 10 mg hinaus erhöht wird.

    • Blutdrucküberwachung und Behandlungsziele

  • Überwachen Sie den Blutdruck regelmäßig (d. h. monatlich) während der Therapie und passen Sie die Dosierung des blutdrucksenkenden Arzneimittels an, bis der Blutdruck unter Kontrolle ist.
  • Wenn inakzeptable Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie das Medikament ab und beginnen Sie mit einem anderen blutdrucksenkenden Mittel aus einer anderen pharmakologischen Klasse.
  • Wenn mit einem einzelnen blutdrucksenkenden Mittel keine ausreichende Blutdruckreaktion erreicht wird , entweder die Dosierung eines einzelnen Arzneimittels erhöhen oder ein zweites Arzneimittel mit nachgewiesenem Nutzen und vorzugsweise einem komplementären Wirkmechanismus hinzufügen (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, Kalziumkanalblocker, Thiaziddiuretikum). Viele Patienten benötigen ≥2 Medikamente aus verschiedenen pharmakologischen Klassen, um das Blutdruckziel zu erreichen; Wenn der angestrebte Blutdruck immer noch nicht erreicht ist, fügen Sie ein drittes Medikament hinzu.

    • Verabreichung

    Orale Verabreichung

    Einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten oral verabreichen.

    Häufige Verabreichung (d. h. tägliche geteilte Dosen) ist wahrscheinlich nicht vorteilhafter als die einmal tägliche Verabreichung.

    Dosierung

    Erhältlich als Nebivololhydrochlorid; Dosierung ausgedrückt in Nebivolol.

    Erwachsene

    Hypertonie Oral

    Anfänglich 5 mg einmal täglich, entweder allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln. Bei Patienten, deren Blutdruck mit der Anfangsdosis nicht kontrolliert werden kann, sollte die Dosis alle zwei Wochen erhöht werden (bis zu 40 mg täglich). Einige Experten geben an, dass der übliche Dosierungsbereich 5–40 mg einmal täglich beträgt.

    Verschreibungsgrenzen

    Erwachsene

    Hypertonie Oral

    Maximal 40 mg täglich.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Anfangs 2,5 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse). B). Erhöhen Sie die Dosierung bei Bedarf vorsichtig.

    Kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C). (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Hinweise“.)

    Nierenfunktionsstörung

    Anfangs 2,5 mg einmal täglich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <30 ml/Minute). Erhöhen Sie die Dosierung bei Bedarf vorsichtig.

    Geriatrische Patienten

    Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

    Schlechte CYP2D6-Metabolisierer

    Keine Dosisanpassung erforderlich schlechte Metabolisierer von CYP2D6-Substraten.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Schwere Bradykardie.
  • Herzblock größer als ersten Grad.

  • Kardiogener Schock.
  • Dekompensiertes Herzversagen. (Siehe Herzinsuffizienz unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
  • Sick-Sinus-Syndrom (es sei denn, ein funktionierender permanenter Herzschrittmacher ist vorhanden).
  • Schwerwiegend Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nebivolol oder einen der Bestandteile der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Abruptes Absetzen der Therapie

    Ein abruptes Absetzen der Therapie wird nicht empfohlen, da es bei Patienten mit CAD die Angina pectoris-Symptome verschlimmern oder Herzinfarkt und ventrikuläre Arrhythmien auslösen kann. Verringern Sie die Dosierung schrittweise über einen Zeitraum von etwa 1–2 Wochen; Überwachen Sie die Patienten sorgfältig und raten Sie ihnen, ihre körperliche Aktivität während des Absetzens der Therapie vorübergehend einzuschränken. Wenn eine Verschlimmerung der Angina pectoris auftritt oder sich eine akute Herzinsuffizienz entwickelt, muss die Therapie (zumindest vorübergehend) wieder aufgenommen werden.

    Herzinsuffizienz

    Mögliche Auslösung einer Herzinsuffizienz.

    Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit offenkundiger Herzinsuffizienz; Bei Patienten mit unzureichender Herzfunktion und, falls erforderlich, bei Patienten mit gut kompensierter Herzinsuffizienz vorsichtig anwenden. Wenn sich die Herzinsuffizienz verschlimmert, erwägen Sie einen Abbruch der Therapie.

    Ischämische Herzkrankheit

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt sind nicht erwiesen.

    Größere chirurgische Eingriffe

    Mögliche erhöhte Risiken im Zusammenhang mit allgemeinen Bei einigen Patienten, die β-Blocker erhielten, kam es zu Anästhesie (z. B. schwere Hypotonie, Schwierigkeiten beim Neustart oder bei der Aufrechterhaltung des Herzschlags). Bei Patienten, die sich einer größeren Operation mit Vollnarkose unterziehen, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei der Anwendung von myokarddämpfenden Anästhetika (z. B. Cyclopropan, Ether, Trichlorethylen).

    Die Wirkung von β-Blockern kann durch die Verabreichung von β-Agonisten umgekehrt werden ( z. B. Dobutamin, Isoproterenol).

    Bronchospastische Erkrankung

    Möglicher Bronchospasmus. Im Allgemeinen sollte es nicht bei Patienten mit bronchospastischer Erkrankung angewendet werden.

    Diabetes mellitus und Hypoglykämie

    Mögliche verminderte Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie (z. B. Tachykardie) und erhöhte insulininduzierte Hypoglykämie.

    Bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie in der Vorgeschichte und bei Patienten mit Vorsicht anwenden mit Diabetes, die blutzuckersenkende Mittel erhalten.

    Thyreotoxikose

    Anzeichen einer Hyperthyreose (z. B. Tachykardie) können maskiert sein. Mögliche Verschlimmerung einer Hyperthyreose oder eines Schilddrüsensturms, wenn die Therapie abrupt abgesetzt wird.

    Periphere Gefäßerkrankung

    Mögliche Ausfällung oder Verschlimmerung einer arteriellen Insuffizienz. Mit Vorsicht anwenden.

    Wechselwirkungen

    Die gleichzeitige Anwendung mit Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern (z. B. Verapamil, Diltiazem) erfordert Vorsicht. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

    Risiko anaphylaktischer Reaktionen

    Patienten mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf eine Vielzahl von Allergenen reagieren möglicherweise stärker auf wiederholte versehentliche, diagnostische oder therapeutische Herausforderungen mit Allergenen während der Einnahme von Betablockern. Solche Patienten reagieren möglicherweise nicht auf übliche Adrenalindosen.

    Phäochromozytom

    Bei Patienten mit Verdacht auf Phäochromozytom mit Vorsicht anwenden; Beginnen Sie die Therapie mit einem α-adrenergen Blocker, bevor Sie einen β-Blocker verwenden.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie C.

    Stillzeit

    Verteilung in die Milch von Ratten; Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Beenden Sie das Stillen oder die Einnahme von Medikamenten.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen. Leberfunktionsstörung

    Verminderte Clearance bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B); mit Vorsicht verwenden. (Siehe „Leberfunktionsstörung“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht nachgewiesen; Die Anwendung ist bei diesen Patienten kontraindiziert. (Siehe Kontraindikationen.)

    Nierenfunktionsstörung

    Verminderte Clearance bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <30 ml/Minute); mit Vorsicht verwenden. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter Dosierung und Anwendung.)

    Nicht speziell bei Patienten untersucht, die sich einer Dialyse unterziehen; Bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden.

    Häufige Nebenwirkungen

    Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Durchfall, Übelkeit.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Nebivolol Hydrochloride

    Metabolisiert durch CYP2D6; hemmt CYP-Isoenzyme in klinisch relevanten Konzentrationen nicht.

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

    CYP2D6-Inhibitoren: Potenziell erhöhte Nebivolol-Plasmakonzentrationen; Überwachen Sie die Patienten sorgfältig und passen Sie die Dosierung entsprechend der Reaktion des Blutdrucks an.

    Spezifische Arzneimittel

    Arzneimittel

    Wechselwirkungen

    Kommentare

    Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Disopyramid)

    Mögliche Reizleitungsstörungen

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    Antidiabetika (oral)

    Kann Symptome einer Hypoglykämie (z. B. Tachykardie) verschleiern.

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    β-Blocker

    Mögliche additive Wirkungen

    Die gleichzeitige Anwendung mit anderen β-Blockern wird nicht empfohlen

    Kalziumkanalblocker, Nicht-Dihydropyridin (z. B. Diltiazem, Verapamil)

    Mögliche Erregungsleitungsstörungen

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht; Überwachen Sie den Blutdruck und das EKG bei gleichzeitiger Anwendung

    Katecholaminabbauende Mittel (z. B. Guanethidin, Reserpin)

    Potenzielle additive Wirkungen (z. B. Hypotonie, Bradykardie)

    Überwachen Achten Sie genau auf Symptome (z. B. Schwindel, Synkope, orthostatische Hypotonie)

    Aktivkohle

    Pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich

    Cimetidin

    Potenziell erhöhte Nebivolol-Plasmakonzentrationen

    Keine offensichtliche Änderung der Pharmakodynamik von Nebivolol (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz)

    Clonidin

    Möglichkeit einer erhöhten Rebound-Hypertonie nach Absetzen von Clonidin

    Bei gleichzeitiger Anwendung die Nebivolol-Therapie einige Tage vorher abbrechen Clonidin-Therapie soll schrittweise abgesetzt werden

    Digoxin

    Mögliche additive negative Auswirkungen auf AV-Überleitung und Herzfrequenz; erhöhtes Risiko einer Bradykardie

    Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin oder Nebivolol.

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    Diuretika (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid, Spironolacton)

    Pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich

    Fluoxetin

    Potenziell erhöhte Nebivolol-Plasmakonzentrationen

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    Insulin

    Kann Symptome verschleiern einer Hypoglykämie (z. B. Tachykardie)

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    Losartan

    Pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich

    Myokarddepressive Vollnarkose (z. B. Cyclopropan, Ether, Trichlorethylen)

    Erhöhtes Risiko einer Hypotonie und Schwierigkeiten beim Neustart oder Aufrechterhaltung des Herzschlags

    Bei gleichzeitiger Anwendung genau überwachen

    Paroxetin

    Potenziell erhöhte Nebivolol-Plasmakonzentrationen

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    Propafenon

    Potenziell erhöhte Nebivolol-Plasmakonzentrationen

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    Chinidin

    Potenziell erhöhte Nebivolol-Plasmakonzentrationen

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    Ramipril

    Pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich

    Ranitidin

    Pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich; Keine offensichtliche Veränderung der Pharmakodynamik von Nebivolol (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz)

    Sildenafil

    Additive Wirkung auf Blutdruck und Puls

    Möglicherweise verringerte maximale Plasmakonzentrationen von Sildenafil; mäßige Auswirkung auf die maximale Plasmakonzentration und die AUC von D-Nebivolol

    Warfarin

    Keine Auswirkung auf PT oder Warfarin-Pharmakokinetik beobachtet

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