Omadacycline (Systemic)

Markennamen: Nuzyra
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Omadacycline (Systemic)

Ambulant erworbene Pneumonie

Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP), verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme), Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila , Mycoplasma pneumoniae und Chlamydophila pneumoniae (früher Chlamydia pneumoniae).

Haut- und Hautstrukturinfektionen

Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), die durch S. aureus verursacht werden (einschließlich Methicillin-resistenter S. aureus [MRSA; auch bekannt als Oxacillin-resistent). S. aureus oder ORSA] und Methicillin-empfindlicher S. aureus), S. lugdunensis, S. pyogenes, S. anginosus-Gruppe (S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae und K. Lungenentzündung.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Omadacycline (Systemic)

Verwaltung

Oral oder durch intravenöse Infusion verabreichen.

Orale Verabreichung

Oral mit Wasser unter Fastenbedingungen verabreichen.

Fasten Sie mindestens 4 Stunden vor der Einnahme von Omadacyclin-Tabletten und nehmen Sie 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels keine Nahrung oder Getränke (außer Wasser) zu sich.

Konsumieren Sie keine Milchprodukte und Antazida , eisenhaltige Präparate oder Multivitamine für 4 Stunden nach der Einnahme von Omadacyclin-Tabletten.

IV-Verabreichung

Muss vor der intravenösen Infusion rekonstituiert und weiter verdünnt werden.

Infusion über eine spezielle IV-Leitung oder Y-Stelle. Infundieren Sie Omadacyclin-Lösungen nicht gleichzeitig mit Lösungen, die mehrwertige Kationen (z. B. Kalzium, Magnesium) enthalten, über denselben Infusionsschlauch.

Infusion über denselben Infusionsschlauch wie andere nicht untersuchte Arzneimittel.

Wenn derselbe Infusionsschlauch für die aufeinanderfolgende Infusion mehrerer verschiedener Medikamente verwendet wird, spülen Sie den Infusionsschlauch vor und nach der Infusion von Omadacyclin mit einer Injektion von 0,9 % Natriumchlorid oder einer Injektion von 5 % Dextrose.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie die entsprechende Anzahl von Einzeldosisfläschchen enthält 100 mg Omadacyclin durch Zugabe von 5 ml sterilem Wasser zur Injektion, 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder 5 % Dextrose-Injektion zu jeder Durchstechflasche. Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig und lassen Sie es stehen, bis sich der Kuchen vollständig aufgelöst hat und sich der Schaum verflüchtigt hat. Nicht schütteln. Wenn nötig, drehen Sie die Durchstechflasche um, um das restliche Pulver aufzulösen. Um Schaumbildung zu vermeiden, schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig.

Rekonstituierte Lösungen sollten gelb bis dunkelorange sein; Entsorgen Sie es, wenn die Farbe nicht stimmt.

Verdünnung

Um eine 100- oder 200-mg-Dosis herzustellen, entnehmen Sie sofort (innerhalb einer Stunde nach der Rekonstitution) 5 bzw. 10 ml der rekonstituierten Lösung und geben Sie diese zu 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung oder einer 5 %igen Dextrose-Injektionslösung hinzu. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung beträgt 1 bzw. 2 mg/ml für eine 100- bzw. 200-mg-Dosis.

Nicht verwendete Teile der rekonstituierten Lösung entsorgen.

Wenn verdünnte Lösung aufbewahrt wird Lassen Sie es vor der Verabreichung im Kühlschrank auf Raumtemperatur kommen.

Verabreichungsgeschwindigkeit

Verabreichen Sie 100- oder 200-mg-Dosen durch intravenöse Infusion über 30 bzw. 60 Minuten.

Dosierung

Erhältlich als Omadacyclintosylat; Dosierung ausgedrückt in Omadacyclin.

Erwachsene

Ambulant erworbene Lungenentzündung Oral

Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich am Tag 1, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg oral einmal täglich.

Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 7 bis 14 Tage.

IV

Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag (Einzeldosis von 200 mg, intravenös über 60 Minuten verabreicht, oder zwei Dosen von 100 mg). intravenös über 30 Minuten im Abstand von 12 Stunden verabreicht), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg einmal täglich, intravenös über 30 Minuten verabreicht.

Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 7–14 Tage.

IV, dann oral

Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag (einzelne 200-mg-Dosis intravenös über 60 Minuten oder zwei 100-mg-Dosen intravenös über 30 Minuten im Abstand von 12 Stunden), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg einmal täglich intravenös über 30 Minuten .

Kann die Erhaltungstherapie auf Omadacyclin-Tabletten umstellen, die einmal täglich in einer Dosierung von 300 mg oral verabreicht werden.

Die gesamte Behandlungsdauer (IV und oral) beträgt 7–14 Tage.

Akute Haut und Haut Strukturinfektionen Oral

450 mg einmal täglich an den Tagen 1 und 2, gefolgt von 300 mg einmal täglich.

Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 7–14 Tage.

IV

Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag (einmalige 200-mg-Dosis intravenös über 60 Minuten oder zwei 100-mg-Dosen intravenös über 30 Minuten im Abstand von 12 Stunden), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg einmal täglich intravenös über 30 Minuten.

Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 7–14 Tage.

IV, dann oral

Anfangsdosis von 200 mg intravenös am Tag 1 (einzelne 200-mg-Dosis intravenös über 60 Minuten oder zwei 100-mg-Dosen verabreicht). intravenös verabreicht über 30 Minuten im Abstand von 12 Stunden), gefolgt von 100 mg einmal täglich intravenös verabreicht über 30 Minuten.

Die Erhaltungstherapie kann auf Omadacyclin-Tabletten umgestellt werden, die einmal täglich in einer Dosierung von 300 mg oral verabreicht werden.

Die Gesamtbehandlungsdauer (iv und oral) beträgt 7–14 Tage.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Dosierungsanpassungen sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht erforderlich Beeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C).

Nierenbeeinträchtigung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erhalten.

Geriatrische Patienten

Eine Dosisanpassung basierend auf dem Alter ist nicht erforderlich.

Warnungen

Kontraindikationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Omadacyclin, andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparats.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet. Bei anderen Tetracyclinen wurden lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Da Omadacyclin strukturell anderen Tetracyclinen ähnelt, ist es bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline kontraindiziert.

    Omadacyclin absetzen, wenn eine allergische Reaktion auftritt.

    Erhöhte Mortalität

    Mortalitätsungleichgewicht wurde in einer klinischen Studie zur Untersuchung von Omadacyclin bei Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung beobachtet. Todesfälle wurden bei mehr Patienten berichtet, die Omadacyclin erhielten (2 %), als bei denen, die das Vergleichsarzneimittel erhielten (1 %). Ursache für den Unterschied in den Sterblichkeitsraten nicht bekannt. Alle Todesfälle in beiden Behandlungsgruppen traten bei Patienten über 65 Jahren auf und die meisten Patienten hatten mehrere Begleiterkrankungen. Zu den Todesursachen gehörten Komplikationen und/oder Verschlechterung der Infektion und der Grunderkrankungen.

    Wenn Omadacyclin zur Behandlung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung eingesetzt wird, überwachen Sie das klinische Ansprechen genau, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Mortalitätsrisiko.

    Zahnverfärbung und Zahnschmelzhypoplasie

    Die Verwendung von Tetracyclinen, einschließlich Omadacyclin, während der Zahnentwicklung (d. h. in der letzten Hälfte der Schwangerschaft, im Säuglingsalter, in der Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne führen (gelb-grau-braun). Zahnverfärbungen treten häufiger bei Langzeitanwendung von Tetracyclinen auf, werden aber auch nach wiederholter Kurzzeitanwendung beobachtet. Unter Tetracyclinen wurde auch über Schmelzhypoplasie berichtet.

    Hemmung des Knochenwachstums

    Die Verwendung von Tetracyclinen, einschließlich Omadacyclin, während des zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimesters, im Säuglingsalter oder in der Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren kann zu einer reversiblen Hemmung des Knochenwachstums führen. Tetracycline bilden in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Calciumkomplex. Verminderte Wadenbeinwachstumsrate bei Frühgeborenen, die orales Tetracyclin erhielten; Dieser Effekt war reversibel, als das Medikament abgesetzt wurde.

    Wirkungen der Tetracyclin-Klasse

    Da Omadacyclin strukturell den herkömmlichen Tetracyclinen ähnelt, werden bei Tetracyclinen Nebenwirkungen berichtet (z. B. Lichtempfindlichkeit, Pseudotumor cerebri, antianabole Wirkung, die zu einem erhöhten Harnstoffspiegel, Azotämie, Azidose, Hyperphosphatämie führt). , Pankreatitis, abnormale Leberfunktionstests) auftreten. Brechen Sie Omadacyclin ab, wenn eine dieser Nebenwirkungen vermutet wird.

    C. difficile-assoziierter Durchfall und Kolitis

    Die Behandlung mit Antiinfektiva verändert die normale Dickdarmflora und kann ein übermäßiges Wachstum von Clostridioides difficile (früher Clostridium difficile) ermöglichen. C. difficile-Infektion (CDI) und C. difficile-assoziierte Diarrhoe und Kolitis (CDAD; auch bekannt als Antibiotika-assoziierte Diarrhoe und Kolitis oder pseudomembranöse Kolitis), die bei fast allen Antiinfektiva, einschließlich Omadacyclin, beobachtet wurden und deren Schweregrad von mild reichen kann Durchfall bis hin zur tödlichen Kolitis. C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen; Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, da sie möglicherweise auf Antiinfektiva nicht ansprechen und eine Kolektomie erforderlich sein kann.

    Erwägen Sie CDAD, wenn während oder nach der Therapie Durchfall auftritt, und behandeln Sie diese entsprechend. Erheben Sie eine sorgfältige Anamnese, da CDAD erst ≥ 2 Monate nach Absetzen der antiinfektiösen Therapie auftreten kann.

    Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, brechen Sie Antiinfektiva, die nicht gegen C. difficile gerichtet sind, so schnell wie möglich ab. Beginnen Sie mit einer geeigneten antiinfektiösen Therapie gegen C. difficile (z. B. Vancomycin, Fidaxomicin, Metronidazol), einer unterstützenden Therapie (z. B. Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung) und einer chirurgischen Untersuchung, sofern klinisch angezeigt.

    Auswahl und Verwendung von Antiinfektiva

    Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Omadacyclin und anderen antibakteriellen Mitteln aufrechtzuerhalten, sollten Sie es nur zur Behandlung von Infektionen verwenden, die nachweislich oder bei starkem Verdacht auf anfällige Bakterien zurückzuführen sind . Die Verschreibung von Omadacyclin ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

    Bei der Auswahl oder Änderung einer antiinfektiösen Therapie sollten die Ergebnisse von Kulturen verwendet werden In-vitro-Empfindlichkeitstests. Liegen solche Daten nicht vor, berücksichtigen Sie bei der Auswahl von Antiinfektiva für die empirische Therapie die lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster.

    Informationen zu Testmethoden und Qualitätskontrollstandards für In-vitro-Empfindlichkeitstests antibakterieller Wirkstoffe sowie spezifische Interpretationskriterien dafür Ein solcher von der FDA anerkannter Test ist unter [Web] verfügbar.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Der Hersteller empfiehlt Frauen im gebärfähigen Alter, während der Einnahme von Omadacyclin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Omadacyclin kann wie andere Tetracycline eine dauerhafte Verfärbung der Milchprodukte verursachen Zähne und reversible Hemmung des Knochenwachstums bei Verabreichung im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester.

    Es liegen nicht genügend Daten zur Anwendung von Omadacyclin bei schwangeren Frauen vor, um auf ein drogenbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten hinzuweisen.

    Bei Tieren passieren Tetracycline die Plazenta und werden im fötalen Gewebe gefunden und kann toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben (z. B. Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die zu Beginn der Schwangerschaft Tetracycline erhielten.

    Bei Ratten und Kaninchen führte die Verwendung von Omadacyclin während der Organogenese zum Verlust des Fötus und/oder zu angeborenen Missbildungen. Bei Ratten wurden Zahnverfärbungen beobachtet.

    Machen Sie Patienten auf mögliche Risiken für den Fötus aufmerksam, wenn Omadacyclin im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester angewendet wird.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Omadacyclin in die Muttermilch übergeht, sich auf gestillte Säuglinge auswirkt oder die Milchproduktion beeinträchtigt.

    Tetracycline gehen in die Muttermilch über; Das Ausmaß der Absorption von Tetracyclinen, einschließlich Omadacyclin, durch gestillte Säuglinge ist jedoch nicht bekannt.

    Weil andere antibakterielle Optionen zur Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung und Haut- und Hautstrukturinfektionen bei stillenden Frauen verfügbar sind und weil Das Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen beim gestillten Säugling besteht. Stillen wird während der Omadacyclin-Behandlung und für 4 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels nicht empfohlen.

    Fruchtbarkeit

    Obwohl keine Daten am Menschen verfügbar sind, deuten Tierstudien auf Omadacyclin hin kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

    In Fruchtbarkeitsstudien an männlichen Ratten verursachte Omadacyclin eine Schädigung des Hodens und verringerte die Spermienzahl und -motilität, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeitsparameter. In allgemeinen Toxizitätsstudien an Ratten kam es zu einer Hemmung der Spermatogenese, wenn Omadacyclin ≥ 37 Tage lang in Dosen verabreicht wurde, die zu einer Exposition führten, die 6–8-mal höher war als die Exposition beim Menschen; Solche Effekte traten bei niedrigeren Dosen oder kürzeren Behandlungsdauern (≤4 Wochen) nicht auf.

    In Fruchtbarkeitsstudien an weiblichen Ratten wurde bei Expositionen, die denen beim Menschen ähnelten, ein verringerter Eisprung und ein erhöhter Embryonalverlust berichtet.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

    Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 8 Jahren wird aufgrund der nachteiligen Auswirkungen von Tetracyclinen auf die Zahnentwicklung und das Knochenwachstum nicht empfohlen.

    Geriatrische Anwendung

    In einer Studie an Erwachsenen mit ambulant erworbener Lungenentzündung war die klinische Erfolgsrate bei Patienten ≥65 Jahren niedriger als bei Patienten <65 Jahren; Alle Todesfälle in dieser Studie traten bei Patienten über 65 Jahren auf.

    Leberfunktionsstörung

    Pharmakokinetik bei Personen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C) ähnlich wie bei gesunden Personen.

    Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

    Nierenfunktionsstörung

    Die Pharmakokinetik bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, ähnelt der bei gesunden Personen beobachteten .

    Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten.

    Häufige Nebenwirkungen

    Reaktionen an der Infusionsstelle, erhöhte AST- und ALT-Werte, erhöhte γ-GlUTAmyltransferase (GGT, γ-Glutamyltranspeptidase, GGTP), Bluthochdruck, Schlaflosigkeit, gastrointestinale Auswirkungen (Durchfall, Erbrechen, Verstopfung). , Übelkeit), Kopfschmerzen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Omadacycline (Systemic)

    Medikamente, die durch hepatische mikrosomale Enzyme metabolisiert werden

    Hemmt oder induziert nicht die CYP-Isoenzyme 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4/5.

    Es ist nicht zu erwarten, dass sich die Pharmakokinetik von Medikamenten, die durch CYP-Isoenzyme metabolisiert werden, negativ auswirkt.

    Medikamente, die durch Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 metabolisiert werden

    Hemmt oder induziert UGT1A1 nicht.

    Es ist nicht zu erwarten, dass sich die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch UGT1A1 metabolisiert werden, negativ auswirkt.

    Arzneimittel, die Membrantransporter beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden

    Substrat von P-Glykoprotein mit niedriger Affinität (P- gp) Transportsystem.

    Kein Substrat des Brustkrebs-Resistenzproteins (BCRP), des organischen Anionentransporters (OAT) 1, des OAT3 oder des Multidrug-Resistenz-assoziierten Proteins (MRP) 2. Bei supratherapeutischen Konzentrationen kein Substrat des organischen Anions Transportpolypeptid (OATP) 1B1 oder 1B3.

    Hemmt nicht P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 oder MRP2. Es ist unwahrscheinlich, dass die Expression von P-gp oder MRP2 induziert wird.

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antazida (aluminium-, kalzium- oder Magnesiumhaltig)

    Beeinträchtigte Absorption von oralem Omadacyclin

    Antazida dürfen erst 4 Stunden nach der Einnahme von Omadacyclin-Tabletten verabreicht werden

    Antibakterielle Mittel (Ampicillin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Daptomycin, Gentamicin, Imipenem, Linezolid, feste Kombination aus Piperacillin und Tazobactam, Vancomycin)

    Keine in vitro Hinweise auf antagonistische antibakterielle Wirkungen

    Antikoagulanzien

    Tetracycline verringern die Plasma-Prothrombinaktivität

    Eine verringerte Antikoagulansdosis kann erforderlich sein

    Wismutsubsalicylat

    Beeinträchtigte Absorption von oralem Omadacyclin

    Wismutsubsalicylat erst 4 Stunden nach Omadacyclin-Tabletten verabreichen

    Eisenpräparate

    Beeinträchtigte Resorption von oralem Omadacyclin

    Eisenpräparate erst 4 Stunden verabreichen nach Omadacyclin-Tabletten

    Multivitamine

    Beeinträchtigte Resorption von oralem Omadacyclin

    Multivitamine erst 4 Stunden nach Omadacyclin-Tabletten verabreichen

    Verapamil

    Erhöhte Omadacyclin-AUC und maximale Plasmakonzentrationen wurden berichtet, wenn orales Verapamil (P-gp-Inhibitor) 2 Stunden vor oralem Omadacyclin verabreicht wurde

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