Peginterferon Alfa

فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Peginterferon Alfa

عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمنة

Peginterferon alfa-2a (Pegasys): علاج عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن لدى البالغين المصابين بمستضد التهاب الكبد B (HBeAg) الإيجابي أو السلبي، ومرض الكبد المعوض، ودليل على تكاثر الفيروس والتهاب الكبد.

الهدف من العلاج المضاد للفيروسات هو القمع المستمر لتكاثر فيروس التهاب الكبد B وشفاء أمراض الكبد. الهدف على المدى الطويل هو الوقاية من تليف الكبد، والفشل الكبدي، وسرطان الخلايا الكبدية.

العلاجات المتاحة حاليًا (على سبيل المثال، إنترفيرون ألفا، بيجنترفيرون ألفا، أديفوفير، إنتيكافير، لاميفودين، تيلبيفودين، تينوفوفير) لا تقضي على فيروس التهاب الكبد B وقد تكون فعاليتها محدودة على المدى الطويل. عند اتخاذ القرارات المتعلقة بالعلاج، ضع في اعتبارك عمر المريض، وشدة مرض الكبد، واحتمالية الاستجابة، وسلامة الدواء وفعاليته، وإمكانية اختيار سلالات مقاومة لفيروس التهاب الكبد B، واحتمال حدوث ردود فعل سلبية، والتكاليف، وإمكانية حمل المريض، وتفضيلات المريض ومقدم الخدمة. .

تنص الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد (AASLD) على أن الأدوية المفضلة للعلاج الأولي لعدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد المعوض هي بيجنترفيرون ألفا، أو إنتيكافير، أو تينوفوفير، ما لم يتم موانع استخدامها أو غير فعالة. . تعتبر فعالية بيجنترفيرون ألفا وإنترفيرون ألفا غير المقترن متشابهتين، لكن جدول جرعات بيجنترفيرون ألفا أكثر ملاءمة ومفضل بشكل عام.

على الرغم من عدم إثبات السلامة والفعالية لعلاج عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن لدى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، إلا أن بعض الخبراء نوصي باستخدام بيجنترفيرون ألفا كبديل لعلاج فيروس التهاب الكبد ب لدى بعض البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

إن علاج عدوى فيروس التهاب الكبد ب المزمن معقد ويتطور بسرعة ويجب أن يتم توجيهه من قبل أطباء مطلعين على المرض؛ استشر أحد المتخصصين للحصول على أحدث المعلومات.

عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن

بيغنترفيرون ألفا-2أ (بيغاسيس) وبيغنترفيرون ألفا-2ب (بيغإنترون): علاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن لدى البالغين ومرضى الأطفال المصابين بأمراض الكبد المعوضة؛ يستخدم بالتزامن مع الريبافيرين عن طريق الفم في العديد من الأنظمة الدوائية المتعددة.

يستخدم عادةً مع الريبافيرين عن طريق الفم في أنظمة الأدوية المتعددة التي تشمل مضادات الفيروسات ذات التأثير المباشر لفيروس التهاب الكبد الوبائي (DAA). لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن من النمط الجيني 1، تم استخدامه مع ريبافيرين عن طريق الفم وإما سيميبريفير (مثبط الأنزيم البروتيني لفيروس التهاب الكبد الوبائي) أو سوفوسبوفير (مثبط بوليميريز فيروس التهاب الكبد الوبائي). لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن الناجمة عن أنماط وراثية أخرى (على سبيل المثال، الأنماط الجينية 3، 4، 5، أو 6)، تم استخدامه بالتزامن مع الريبافيرين عن طريق الفم والسوفوسبوفير.

تم استخدام بيجنترفيرون ألفا بمفرده لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكبد المعوض، ولكن معدلات الاستجابة أفضل عند استخدامه بالتزامن مع الريبافيرين عن طريق الفم. على الرغم من أن الشركات المصنعة تعتبر العلاج الأحادي بيجنترفيرون ألفا فقط في المرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا عندما يكون الريبافيرين عن طريق الفم موانعًا أو غير مقبول، إلا أن الخبراء يقولون إن العلاج الأحادي بيجنترفيرون ألفا لا ينصحون به لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن في أي وقت.

سلامة وفعالية بيجنترفيرون ألفا بمفرده أو بالاشتراك مع الريبافيرين عن طريق الفم، لم يتم استخدامه لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد اللا تعويضية، أو العدوى المصاحبة لفيروس التهاب الكبد الوبائي، أو عمليات زرع الكبد أو الأعضاء الأخرى.

الهدف من العلاج المضاد للفيروسات هو القمع المستمر لتكاثر فيروس التهاب الكبد الوبائي والوقاية من المضاعفات المرتبطة بفيروس التهاب الكبد الوبائي (مثل الالتهاب النخري والتليف والتليف وسرطان الخلايا الكبدية) والوفاة. عند اتخاذ القرارات المتعلقة بالعلاج، ضع في اعتبارك مدى خطورة مرض الكبد، والنمط الجيني لفيروس التهاب الكبد C، وتاريخ العلاج، واحتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة، واحتمال الاستجابة للعلاج، ووجود حالات مصاحبة، واستعداد المريض للعلاج.

يعتمد نظام الأدوية المتعددة الأكثر ملائمة على النمط الجيني المحدد لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) ومجموعة المرضى المعنيين.

يعد علاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن أمرًا معقدًا ويتطور بسرعة؛ استشر أحد المتخصصين للحصول على أحدث المعلومات. المعلومات الواردة من الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد (AASLD)، والجمعية الأمريكية للأمراض المعدية (IDSA)، والجمعية الدولية لمكافحة الفيروسات بالولايات المتحدة الأمريكية (IAS–USA) فيما يتعلق بتشخيص وإدارة عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV)، بما في ذلك توصيات العلاج الأولي، هي متاح على [الويب].

العدوى الحادة بفيروس التهاب الكبد الوبائي

بيغنترفيرون ألفا (alfa-2a, alfa-2b): علاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي الحادة † [خارج نطاق التسمية] في محاولة لمنع تطور العدوى بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن؛ يستخدم بمفرده أو بالاشتراك مع الريبافيرين عن طريق الفم.

المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي الحادة لديهم معدلات استجابة أعلى للعلاج من أولئك الذين يعانون من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن، ويمكن أن يقلل علاج العدوى الحادة من خطر تطور المرض إلى عدوى مزمنة.

يعاني ما يقرب من 10-50% من مرضى التهاب الكبد الوبائي الحاد من مرض محدود ذاتيًا ويتخلصون تلقائيًا من الفيروس دون علاج؛ يعتمد معدل الشفاء التلقائي على ما إذا كان المريض بدون أعراض أم لا، وطريق انتقال فيروس التهاب الكبد الوبائي (سي)، والعمر الذي اكتسبت فيه العدوى.

لم يتم تحديد النظام الأمثل (بما في ذلك الجرعة ومدة العلاج) والوقت الأمثل لبدء العلاج. يقترح بعض الخبراء تأخير بدء العلاج (خاصة عند المرضى الذين تظهر عليهم الأعراض) لمدة 8-12 أسبوعًا بعد ظهور التهاب الكبد الحاد، ما لم تكن مستويات HCV RNA مرتفعة ولا تنخفض.

استشر الطبيب المختص للحصول على أحدث المعلومات فيما يتعلق بعلاج الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي الحاد.

العلاج الوقائي بعد التعرض بعد التعرض لفيروس التهاب الكبد C

Peginterferon alfa-2b: تم استخدامه في محاولة لتوفير العلاج الوقائي بعد التعرض لفيروس التهاب الكبد الوبائي † [خارج التسمية] بعد التعرض المهني لمصدر إيجابي لفيروس التهاب الكبد الوبائي.

تذكر مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) وغيرها أن العلاج الوقائي بعد التعرض باستخدام مضادات الفيروسات (على سبيل المثال، بيجنترفيرون ألفا أو إنترفيرون ألفا مع أو بدون ريبافيرين عن طريق الفم)، أو الجلوبيولين المناعي، أو المعدلات المناعية لا يوصى به بعد التعرض المهني أو التعرضات الأخرى المعروفة أو التي يحتمل أن تنطوي على فيروس التهاب الكبد الوبائي سي. مصدر إيجابي، بما في ذلك الإصابات المخترقة أو تعرضات الجلد غير السليمة في التفجيرات أو غيرها من أماكن الإصابات الجماعية.

تتضمن إدارة ما بعد التعرض لدى الأفراد المعرضين التعرف المبكر على عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) والعلاج المناسب المضاد للفيروسات إذا لزم الأمر. يقترح بعض الخبراء تقييم تركيزات ALT ومضادات فيروس التهاب الكبد C في وقت التعرض (في غضون 7-14 يومًا) وبعد 4-6 أشهر واختبار الحمض النووي الريبوزي لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV RNA) بعد 4-6 أسابيع أو على فترات أسبوعين.

عدوى فيروس التهاب الكبد المزمن

بيغنترفيرون ألفا-2ب: تم ​​استخدامه لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد D المزمن (HDV)† [خارج التسمية] لدى البالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد B. تم استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع الريبافيرين أو مضادات الفيروسات الأخرى (مثل أديفوفير، إمتريسيتابين، تينوفوفير).

تحدث عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي (HDV) فقط عند الأفراد المصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد B لأن الفيروس يعتمد على فيروس التهاب الكبد B لإنتاج بروتينات الغلاف. يمكن الحصول عليها كعدوى مصاحبة لفيروس التهاب الكبد B أو كعدوى إضافية في حاملي فيروس التهاب الكبد B. دائمًا ما تؤدي عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي (HDV) لدى حاملي فيروس التهاب الكبد B إلى عدوى مزمنة بكلا الفيروسين وترتبط بارتفاع خطر الإصابة بتليف الكبد، وتعويض الكبد، وسرطان الخلايا الكبدية.

عدوى فيروس التهاب الكبد E (HEV)

بيغنترفيرون ألفا (alfa-2a, alfa-2b): علاج عدوى فيروس التهاب الكبد E† [خارج التسمية]؛ تم استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع الريبافيرين.

تم الإبلاغ عن الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن بشكل حصري تقريبًا بين الأفراد الذين يعانون من ضعف المناعة، بما في ذلك متلقي زرع الأعضاء الصلبة، والمرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي للسرطان، ومرضى فيروس نقص المناعة البشرية. لم يتم تحديد العلاج الأمثل لعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن.

الورم الميلانيني

Peginterferon alfa-2b (سيلاترون): علاج مساعد للورم الميلانيني لدى البالغين الذين يعانون من تورط عقدي مجهري أو إجمالي والذين خضعوا لاستئصال جراحي نهائي بما في ذلك استئصال العقد اللمفية بالكامل. ابدأ العلاج المساعد بيجنترفيرون ألفا-2ب في هؤلاء المرضى خلال 84 يومًا من الجراحة.

عدوى فيروس كورونا

تم استخدام بيجنترفيرون ألفا (alfa-2a) بالتزامن مع الريبافيرين عن طريق الفم لعلاج متلازمة الشرق الأوسط التنفسية † [خارج التسمية] (MERS) الناجمة عن متلازمة الشرق الأوسط التنفسية فيروس كورونا (MERS-CoV). لم يتم تحديد علاج محدد لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية. بعض الأدلة على أن نظام الريبافيرين عن طريق الفم وبيغنترفيرون ألفا-2أ قد يحسن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 14 يومًا عند استخدامه بالإضافة إلى الرعاية الداعمة المعتادة، ولكن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 28 يومًا لم يتحسن بشكل ملحوظ.

العدوى بفيروس كورونا المسبب لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية أولاً تم الإبلاغ عنه في سبتمبر 2012 في المملكة العربية السعودية؛ اعتبارًا من 28 أغسطس 2015، تم الإبلاغ عن 1474 حالة مؤكدة مختبريًا (بما في ذلك 515 حالة وفاة) في جميع أنحاء العالم. ترتبط معظم الحالات المبلغ عنها حتى الآن (بما في ذلك حالتان في الولايات المتحدة وتفشي المرض في جمهورية كوريا) بشكل مباشر أو غير مباشر من خلال السفر أو الإقامة في الشرق الأوسط.

المعلومات المتعلقة بتقييم وتشخيص وإدارة عدوى فيروس كورونا المسبب لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية وإرشادات للأفراد المسافرين إلى المناطق التي تم الإبلاغ فيها عن فيروس كورونا (على سبيل المثال، الشرق الأوسط) متاحة على موقع مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها على [الويب].

ربط المخدرات

كيف تستعمل Peginterferon Alfa

عام

  • يتوفر تجاريًا العديد من الأنواع الفرعية من بيجنترفيرون ألفا (alfa-2a، alfa-2b)، وأشكال الجرعات، ونقاط القوة. تأكد من استخدام التحضير الصحيح.
  • نظرًا لوجود اختلافات في المؤشرات الموصى بها وفي الفاعلية والجرعات بين مستحضرات بيجنترفيرون ألفا المتاحة تجاريًا، يوصى باستخدام مستحضر بيجنترفيرون ألفا المختار للمريض طوال فترة العلاج. نظام العلاج.
  • تحذير المرضى من تغيير ماركات بيجنترفيرون ألفا دون استشارة الطبيب.

    • الإدارة

    يتم إعطاء Peginterferon alfa-2a (Pegasys) وpeginterferon alfa-2b (PegIntron، Sylatron) عن طريق حقن sub-Q مرة واحدة أسبوعيًا.

    يجب إجراء حقن Sub-Q من بيجنترفيرون ألفا-2أ في الفخذ أو البطن. ينبغي إجراء حقن Sub-Q من بيجنترفيرون ألفا-2ب في الفخذ أو السطح الخارجي للذراع العلوي أو البطن. تجنب مناطق السرة والخصر. تدوير مواقع الحقن.

    يمكن تناوله ذاتيًا إذا قرر الطبيب أن المريض و/أو مقدم الرعاية له مؤهل لتحضير الدواء واستخدامه بأمان بعد التدريب المناسب ومع المتابعة الطبية حسب الضرورة.

    ينبغي توجيه المرضى و/أو القائمين على رعايتهم الذين يستخدمون بيجنترفيرون ألفا في المنزل بعناية إلى كيفية استخدام الدواء بشكل صحيح (بما في ذلك التقنيات المعقمة)، وتحذيرهم من إعادة استخدام المحاقن والإبر، وتزويدهم بـ حاوية مقاومة للثقب للتخلص السليم والآمن من هذه المعدات (مع تعليمات حول التخلص السليم من الحاويات الممتلئة).

    إدارة Sub-Q

    Peginterferon Alfa-2a (Pegasys)

    إدارة غير مخففة.

    اتركه يصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل تناوله؛ لا تهزه. لا يحفظ في درجة حرارة الغرفة لمدة تزيد عن 24 ساعة.

    يجب أن يكون المحلول رائقاً وعديم اللون إلى أصفر فاتح؛ لا تستخدمه إذا تغير لون المحلول أو إذا كانت هناك جزيئات.

    القوارير والمحاقن المعبأة مسبقًا وأجهزة الحقن التلقائية مخصصة للاستخدام مرة واحدة فقط؛ تخلص من أي أجزاء غير مستخدمة.

    Peginterferon Alfa-2b (PegIntron)

    أعد تكوين المسحوق المجفف بالتجميد للحقن قبل تناوله باستخدام الماء المعقم فقط للحقن المقدم من قبل الشركة المصنعة.

    قبل إعادة التركيب، يجب تظهر على شكل مسحوق أبيض إلى أبيض مصفر أو مادة صلبة على شكل قرص كاملة أو مقطعة.

    قلم حقن مزدوج الحجرة مملوء مسبقًا بجرعة واحدة يحتوي على بيجنترفيرون ألفا-2ب (PegIntron) المجفف بالتجميد وماء معقم. للحقن: أمسك في وضع مستقيم واضغط على النصفين معًا وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة. اقلب بلطف للخلط. لا تهزه. قم بتوصيل الإبرة المتوفرة وقم بمعايرة الجرعة وفقًا لتوجيهات الشركة المصنعة.

    قارورة ذات جرعة واحدة تحتوي على بيجنترفيرون ألفا-2ب (PegIntron): أضف ببطء 0.7 مل من الماء المخفف المتوفر من قبل الشركة المصنعة وقم بتدوير القارورة بلطف؛ لا تهزه. تحتوي القوارير التي تحتوي على 50، 80، 120، أو 150 ميكروغرام لكل 0.5 مل على 74، 118.4، 177.6، أو 222 ميكروغرام من بيجنترفيرون ألفا-2ب المُجفف بالتجميد، على التوالي.

    يجب أن يكون المحلول المعاد تشكيله واضحًا وعديم اللون؛ لا تستخدمه إذا كان المحلول متغير اللون أو غائمًا أو إذا كانت هناك جسيمات موجودة.

    القوارير والأقلام المملوءة مسبقًا مخصصة للاستخدام الفردي فقط؛ تخلص من أي أجزاء غير مستخدمة.

    Peginterferon Alfa-2b (Sylatron)

    أعد تكوين المسحوق المجفف بالتجميد للحقن قبل تناوله باستخدام الماء المعقم فقط للحقن الذي توفره الشركة المصنعة.

    قارورة ذات جرعة واحدة تحتوي على بيجنترفيرون ألفا-2ب (سيلاترون) المجفف بالتجميد: أضف ببطء 0.7 مل من الماء المعقم المخفف الذي توفره الشركة المصنعة وقم بتدوير القارورة بلطف؛ لا تهزه. تحتوي القوارير التي تحتوي على 200 أو 300 أو 600 ميكروجرام لكل 0.5 مل على 296 أو 444 أو 888 ميكروجرام من بيجنترفيرون ألفا-2ب المُجفف بالتجميد، على التوالي.

    يجب أن يكون المحلول المعاد تكوينه واضحًا وعديم اللون؛ لا تستخدمه إذا تغير لون المحلول أو كان غائمًا أو إذا كانت هناك جزيئات.

    لا تسحب أكثر من 0.5 مل من المحلول المعاد تكوينه من كل قارورة.

    القوارير مخصصة للاستخدام الفردي فقط؛ تخلص من أي أجزاء غير مستخدمة.

    الجرعة

    مرضى الأطفال

    علاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن المصاحبة لـ Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) وRibavirin Sub-Q

    الأطفال ≥ عمر 5 سنوات: 180 ميكروجرام/1.73 م2 × مساحة سطح الجسم (BSA) مرة واحدة أسبوعيًا (بحد أقصى 180 ميكروجرام) بالتزامن مع الريبافيرين عن طريق الفم.

    مدة العلاج الموصى بها هي 24 أسبوعًا للنمط الجيني HCV 2 أو 3 و 48 أسبوعًا للأنماط الجينية الأخرى لفيروس التهاب الكبد الوبائي.

    فكر في التوقف عن علاج فيروس التهاب الكبد الوبائي إذا لم تنخفض مستويات الحمض النووي الريبوزي لفيروس التهاب الكبد الوبائي ≥2 log10 عن خط الأساس في الأسبوع 12 أو لا تزال قابلة للاكتشاف بعد 24 أسبوعًا من العلاج.

    تشير الشركة المصنعة إلى أن السلامة والفعالية بعد 48 أسبوعًا من العلاج غير مثبتة.

    المصاحب لـ Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) وOral Ribavirin Sub-Q

    الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 و17 عامًا: 60 ميكروجرام/م2 مرة واحدة أسبوعيًا بالتزامن مع الريبافيرين عن طريق الفم. إذا وصل المريض إلى عيد ميلاده الثامن عشر أثناء العلاج، أكمل العلاج باستخدام جرعة الأطفال.

    مدة العلاج الموصى بها هي 24 أسبوعًا للنمط الجيني 2 أو 3 لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) و48 أسبوعًا للنمط الجيني 1.

    مع الاستثناء بالنسبة للأنماط الجينية لفيروس التهاب الكبد الوبائي 2 و3، فكر في التوقف عن علاج فيروس التهاب الكبد الوبائي إذا لم تنخفض مستويات الحمض النووي الريبوزي لفيروس التهاب الكبد الوبائي ≥2 log10 من خط الأساس في الأسبوع 12 أو تظل قابلة للاكتشاف بعد 24 أسبوعًا من العلاج.

    تعديل الجرعة للسمية (Peginterferon Alfa-2a [Pegasys ]) Sub-Q

    في حالة حدوث تأثيرات ضائرة خطيرة أو تغيرات مخبرية عند استخدام بيجنترفيرون ألفا -2أ بمفرده أو بالاشتراك مع الريبافيرين عن طريق الفم، قم بتعديل جرعة أحد الدواءين أو كليهما، إذا كان ذلك مناسبًا، حتى تنحسر التأثيرات الضارة. إذا استمر عدم التحمل بعد تعديل الجرعة، توقف عن استخدام كلا الدواءين.

    بشكل عام، إذا كان تعديل جرعة بيجنترفيرون ألفا -2أ مطلوبًا بسبب ردود الفعل السلبية المتوسطة إلى الشديدة (السريرية و/أو المختبرية)، فإن تخفيض الجرعة الأولية إلى 135 ميكروجرام / 1.73 م2 × مساحة سطح الجسم (BSA) يكون كافيًا عادةً؛ قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من التخفيض إلى 90 ميكروغرام / 1.73 م 2 × BSA أو 45 ميكروغرام / 1.73 م 2 × BSA في بعض الحالات. يمكن إجراء ما يصل إلى 3 تعديلات على جرعة السمية قبل أخذ التوقف في الاعتبار.

    الاكتئاب المعتدل: تقليل جرعة بيجنترفيرون ألفا-2أ إلى 135 ميكروجرام/1.73 م2 × مساحة سطح الجسم؛ قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من التخفيضات إلى 90 ميكروغرام / 1.73 م 2 × مساحة سطح الجسم أو 45 ميكروغرام / 1.73 م 2 × مساحة سطح الجسم. إذا تحسنت الأعراض مع انخفاض الجرعة وظلت مستقرة لمدة 4 أسابيع، فكر في الاستمرار في تقليل الجرعة أو زيادتها إلى الجرعة المعتادة.

    الاكتئاب الشديد: توقف نهائيًا.

    التأثيرات الدموية: في حالة قلة العدلات (< إذا حدث نقص في عدد الصفائح الدموية (<50000/مم3) أو انخفض (<50000/مم3)، قلل الجرعة أو أوقفها (اعتمادًا على الشدة).

    راجع معلومات الشركة المصنعة للحصول على توصيات أكثر تحديدًا فيما يتعلق بتعديل الجرعة لعلاج الاكتئاب أو التأثيرات الدموية أو تأثيرات ضائرة أخرى.

    تعديل الجرعة للسمية (Peginterferon Alfa-2b [PegIntron]) Sub-Q

    إذا حدثت تأثيرات ضائرة خطيرة أو تغييرات معملية عند استخدام بيجنترفيرون ألفا-2b بمفرده أو بالاشتراك مع الريبافيرين عن طريق الفم، قم بتعديله جرعة من أحد الدواءين أو كليهما، إذا كان ذلك مناسبًا، حتى تهدأ التأثيرات الضارة. إذا استمر عدم التحمل بعد تعديل الجرعة، أوقف كلا الدواءين.

    بشكل عام، إذا كان تعديل جرعة بيجنترفيرون ألفا-2ب مطلوبًا بسبب ردود الفعل السلبية لدى أولئك الذين يتلقون الجرعة المعتادة (60 ميكروغرام/م2)، استخدم جرعة من خطوتين التخفيض (أي تقليل الجرعة إلى 40 ميكروجرام/م2 مرة واحدة أسبوعيًا في البداية ثم، إذا لزم الأمر، تقليل الجرعة إلى 20 ميكروجرام/م2 مرة واحدة أسبوعيًا).

    الاكتئاب المعتدل: تقليل جرعة بيجنترفيرون ألفا-2ب إلى 40 ميكروجرام / م 2 مرة واحدة أسبوعيًا، وإذا لزم الأمر، إلى 20 ميكروجرام / م 2 مرة واحدة أسبوعيًا. إذا تحسنت الأعراض بجرعة مخفضة وظلت مستقرة لمدة 4 أسابيع، فكر في الاستمرار في تقليل الجرعة أو زيادتها إلى الجرعة المعتادة.

    الاكتئاب الشديد: توقف نهائيًا.

    التأثيرات الدموية: إذا كان عدد الكريات البيض من 1000 إلى <1500/مم3، أو عدد العدلات من 500 إلى <750/مم3، أو عدد الصفائح الدموية من 50.000 إلى <70.000/مم3، قلل الجرعة. توقف نهائيًا إذا كان الهيموجلوبين أقل من 8.5 جم / ديسيلتر، أو عدد الكريات البيض أقل من 1000 / مم 3، أو عدد العدلات أقل من 500 / مم 3، أو عدد الصفائح الدموية أقل من 50000 / مم 3. في مرضى الأطفال الذين يعانون من أمراض قلبية موجودة مسبقًا، يجب المراقبة عن كثب من خلال تقييمات أمراض الدم الأسبوعية إذا انخفض الهيموجلوبين بمقدار ≥2 جم / ديسيلتر خلال أي فترة مدتها 4 أسابيع؛ توقف عن العمل إذا كان الهيموجلوبين أقل من 8.5 جم/ديسيلتر (أو أقل من 12 جم/ديسيلتر بعد 4 أسابيع من انخفاض الجرعة).

    راجع معلومات الشركة المصنعة للحصول على توصيات أكثر تحديدًا فيما يتعلق بتعديل الجرعة لعلاج الاكتئاب أو التأثيرات الدموية أو غيرها من التأثيرات الضارة.

    البالغون

    علاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) Monotherapy Sub -Q

    180 ميكروجرام مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 48 أسبوعًا.

    علاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن المصاحب لـ Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) وRibavirin Sub-Q

    البالغون المصابون بعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي الأحادية (دون وجود عدوى بفيروس نقص المناعة البشرية): 180 ميكروغرام مرة واحدة أسبوعيًا بالاشتراك مع ريبافيرين عن طريق الفم. تعتمد مدة العلاج الموصى بها على النمط الجيني لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV). (انظر الجدول 1.)

    الجدول 1. جرعة البالغين من بيجنترفيرون ألفا-2أ (بيغاسيس) للاستخدام المتزامن مع ريبافيرين عن طريق الفم لعلاج العدوى الأحادية المزمنة لفيروس التهاب الكبد الوبائي 20

    النمط الجيني لفيروس التهاب الكبد الوبائي

    جرعة بيجنترفيرون ألفا-2أ

    المدة

    1 (عند استخدامه بدون مثبط الأنزيم البروتيني لفيروس التهاب الكبد الوبائي)

    180 ميكروغرام مرة واحدة أسبوعيًا

    48 أسبوعًا

    4

    180 ميكروجرام مرة واحدة أسبوعيًا

    48 أسبوعًا

    2,3

    180 ميكروجرام مرة واحدة أسبوعيًا

    24 أسبوعًا

    5,6

    البيانات غير كافية لتقديم توصيات بشأن الجرعات

    البالغون المصابون بعدوى متزامنة لفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) وفيروس نقص المناعة البشرية: 180 ميكروغرام مرة واحدة أسبوعيًا مع الريبافيرين عن طريق الفم لمدة 48 أسبوعًا، بغض النظر عن النمط الجيني لفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي). .

    فكر في إيقاف علاج فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) إذا لم تنخفض مستويات HCV RNA بمقدار ≥2 log10 عن خط الأساس في الأسبوع 12 أو إذا كان لا يزال من الممكن اكتشافها بعد 24 أسبوعًا من العلاج.

    تذكر الشركة المصنعة السلامة والفعالية بعد 48 عامًا لم يتم تحديد أسابيع من العلاج.

    المصاحب لـ Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) وRibavirin Sub-Q عن طريق الفم

    1.5 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا بالتزامن مع الريبافيرين عن طريق الفم.

    يعتمد الحجم المناسب من بيجنترفيرون ألفا-2ب المعاد تكوينه والذي سيتم تناوله بالتزامن مع الريبافيرين عن طريق الفم على قوة المحلول المستخدم ووزن المريض. (انظر الجدول 2.)

    الجدول 2. جرعة البالغين من Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) للاستخدام المتزامن مع الريبافيرين عن طريق الفم لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن

    الوزن

    قلم الحقن المعبأ مسبقًا أو قوة القارورة (mcg لكل 0.5 مل)

    جرعة مرة واحدة أسبوعيًا (mcg)

    حجم PegIntron المراد تناوله (مل)

    <40 كجم

    < ص>50

    50

    0.5

    40-50 كجم

    80

    64

    0.4

    51-60 كجم

    80

    80

    0.5

    61-75 كجم

    120

    96

    0.4

    76-85 كجم

    120

    120

    0.5

    86–105 كجم

    150

    150

    0.5

    >105 كجم

    يختلف

    الحساب على أساس الوزن

    قد يتطلب الحجم >قارورة واحدة

    لم يتم علاجه مسبقًا (العلاج- ساذج) البالغين: مدة العلاج المعتادة هي 24 أسبوعًا للنمط الجيني HCV 2 أو 3 أو 48 أسبوعًا للنمط الجيني 1 لفيروس التهاب الكبد الوبائي. فكر في التوقف عن علاج فيروس التهاب الكبد الوبائي إذا لم ينخفض ​​الحمض النووي الريبوزي لفيروس التهاب الكبد الوبائي ≥2 log10 من خط الأساس في الأسبوع 12 أو ظل قابلاً للاكتشاف بعد 24 أسبوعًا من العلاج .

    إعادة العلاج لدى البالغين بعد فشل العلاج السابق: مدة العلاج المعتادة هي 48 أسبوعًا بغض النظر عن النمط الجيني لفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي). فكر في التوقف عن علاج فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) إذا كانت مستويات HCV RNA لا تزال قابلة للاكتشاف في الأسبوع 12 أو إذا ظل HCV RNA قابلاً للاكتشاف بعد 24 أسبوعًا من العلاج.

    Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) Monotherapy Sub-Q

    لم يتم علاجه سابقًا (علاج ساذج) ) البالغون المصابون بعدوى وحيدة (بدون تعايش عدوى فيروس العوز المناعي البشري) الذين لا يستطيعون تلقي الريبافيرين: 180 ميكروغرام مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 48 أسبوعًا.

    البالغون المصابون بفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) المصابين بعدوى مصاحبة لفيروس نقص المناعة البشرية ومرض فيروس العوز المناعي البشري المستقر سريريًا مع تعداد خلايا CD4 + T> 100 خلية/ ملم3: 180 ميكروغرام مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 48 أسبوعًا.

    لم تثبت الشركة المصنعة سلامة وفعالية العلاج بعد 48 أسبوعًا.

    Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) Monotherapy Sub-Q

    البالغين الذين لم يتم علاجهم سابقًا (العلاج الساذج) والذين لا يستطيعون تلقي الريبافيرين: 1 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا لمدة عام واحد.

    يعتمد الحجم المناسب من بيجنترفيرون ألفا-2ب المعاد تكوينه على قوة المحلول المستخدم ووزن المريض. (انظر الجدول 3.)

    الجدول 3. جرعة البالغين من العلاج الأحادي Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) لعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن

    الوزن (كجم)

    قلم الحقن المملوء مسبقًا أو قوة القارورة (مكجم) لكل 0.5 مل)

    جرعة مرة واحدة أسبوعيًا (mcg)

    حجم PegIntron المراد تناوله (مل)

    ≥45

    50

    40

    0.4

    46–56

    50

    50

    0.5

    57–72

    80

    64

    0.4

    73–88

    80

    80

    0.5

    89–106

    120

    96

    0.4

    107–136

    120

    120

    0.5

    137–160

    150

    150

    0.5

    تعديل الجرعة للسمية (Peginterferon Alfa-2a [Pegasys]) Sub-Q

    في حالة حدوث آثار ضارة خطيرة أو تغييرات مخبرية تحدث عند استخدام بيغاسيس بمفرده أو بالاشتراك مع ريبافيرين عن طريق الفم، قم بتعديل جرعة أحد الدواءين أو كليهما، إذا كان ذلك مناسبًا، حتى تنحسر الآثار الضارة. إذا استمر عدم تحمل الدواء بعد تعديل الجرعة، توقف عن استخدام كلا الدواءين.

    بشكل عام، إذا كان تعديل جرعة بيجنترفيرون ألفا-2أ مطلوبًا بسبب ردود الفعل السلبية (السريرية و/أو المختبرية)، فإن تخفيض الجرعة الأولية إلى 135 ميكروغرام مرة واحدة أسبوعيًا هو أمر ضروري. مُستَحسَن؛ قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من التخفيض إلى 90 ميكروغرام مرة واحدة أسبوعيًا في حالة استمرار التفاعل السلبي أو تكراره. فكر في إعادة تصعيد الجرعة في حالة تراجع التفاعل الجانبي.

    الاكتئاب المعتدل: قم بتقليل جرعة بيجنترفيرون ألفا-2أ إلى 135 ميكروجرام مرة واحدة أسبوعيًا؛ قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من التخفيض إلى 90 ميكروغرام مرة واحدة أسبوعيا. إذا تحسنت الأعراض مع انخفاض الجرعة وظلت مستقرة لمدة 4 أسابيع، فكر في الاستمرار في تقليل الجرعة أو زيادتها إلى الجرعة المعتادة.

    الاكتئاب الشديد: التوقف نهائيًا.

    التأثيرات الدموية: تقليل بيجنترفيرون ألفا- جرعة 2أ إلى 135 ميكروجرام مرة واحدة أسبوعيًا إذا كان ANC أقل من 750/ملم3. إذا كان ANC أقل من 500/مم3، فامتنع عن تناول الدواء؛ إذا زاد ANC إلى > 1000/مم3، استأنف تناول الدواء باستخدام جرعة مخفضة قدرها 90 ميكروجرام مرة واحدة أسبوعيًا مع المراقبة الدقيقة. إذا كان عدد الصفائح الدموية أقل من 50.000/مم3، قلل الجرعة إلى 90 ميكروجرام مرة واحدة أسبوعيًا؛ إذا كان عدد الصفائح الدموية أقل من 25000/مم3، أوقف الدواء.

    راجع معلومات الشركة المصنعة للحصول على توصيات أكثر تحديدًا فيما يتعلق بتعديل الجرعة لعلاج الاكتئاب، أو التأثيرات الدموية، أو غيرها من التأثيرات الضارة.

    تعديل الجرعة للسمية (بيجينترفيرون) Alfa-2b [PegIntron]) Sub-Q

    في حالة حدوث تأثيرات ضائرة خطيرة أو تغيرات مخبرية عند استخدام PegIntron بمفرده أو بالاشتراك مع الريبافيرين عن طريق الفم، قم بتعديل جرعة أحد الدواءين أو كليهما، إذا كان ذلك مناسبًا، حتى تنحسر التأثيرات الضارة. إذا استمر عدم التحمل بعد تعديل الجرعة، توقف عن استخدام كلا الدواءين.

    بشكل عام، إذا كان تعديل جرعة بيجنترفيرون ألفا-2ب مطلوبًا بسبب ردود الفعل السلبية لدى أولئك الذين يتلقون الجرعة المعتادة (1.5 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا) والريبافيرين الفموي المصاحب، استخدم تقليل الجرعة بخطوتين (أي، قلل مبدئيًا من بيجنترفيرون ألفا- جرعة 2ب إلى 1 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا ثم، إذا لزم الأمر، قم بتقليل الجرعة إلى 0.5 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا). بالنسبة لأولئك الذين يتلقون جرعة العلاج الأحادي بيجنترفيرون ألفا-2ب (1 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا)، قم بتقليل الجرعة إلى 0.5 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا.

    الاكتئاب المعتدل: في حالة استخدام بيجنترفيرون ألفا-2ب بالتزامن مع الريبافيرين الفموي، قم بتقليل جرعة بيجنترفيرون ألفا-2ب إلى 1 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا، وإذا لزم الأمر، إلى 0.5 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا. في حالة استخدام العلاج الأحادي بيجنترفيرون ألفا -2ب، قم بتقليل الجرعة إلى 0.5 ميكروجرام / كجم مرة واحدة أسبوعيًا. إذا تحسنت الأعراض مع انخفاض الجرعة وظلت مستقرة لمدة 4 أسابيع، فكر في الاستمرار في تقليل الجرعة أو زيادتها إلى الجرعة المعتادة.

    الاكتئاب الشديد: توقف نهائيًا.

    التأثيرات الدموية: إذا كان عدد الكريات البيض 1000 إلى <1500/مم3، عدد العدلات من 500 إلى <750/مم3، أو عدد الصفائح الدموية من 25000 إلى <50000/مم3، قم بتقليل الجرعة. توقف نهائيًا إذا كان الهيموجلوبين أقل من 8.5 جم / ديسيلتر، أو عدد الكريات البيض أقل من 1000 / مم 3، أو عدد العدلات أقل من 500 / مم 3، أو عدد الصفائح الدموية أقل من 25000 / مم 3. بالنسبة لأولئك الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب المستقرة، قم بتقليل جرعة بيجنترفيرون ألفا -2ب بنسبة 50٪ إذا انخفض الهيموجلوبين بمقدار ≥2 جم / ديسيلتر خلال أي فترة مدتها 4 أسابيع؛ توقف عن العمل إذا كان الهيموجلوبين أقل من 8.5 جم/ديسيلتر (أو أقل من 12 جم/ديسيلتر بعد 4 أسابيع من تقليل الجرعة).

    راجع معلومات الشركة المصنعة للحصول على توصيات أكثر تحديدًا فيما يتعلق بتعديل الجرعة لعلاج الاكتئاب، أو التأثيرات الدموية، أو غيرها من الآثار الضارة .

    علاج عدوى التهاب الكبد الوبائي الحاد † Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) Sub-Q

    يوصي بعض الخبراء بتناول 180 ميكروغرام مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 24 أسبوعًا.

    الوقت الأمثل لبدء العلاج والنظام الأمثل (على سبيل المثال، مع أو بدون الريبافيرين عن طريق الفم، الجرعة، مدة العلاج) غير محددة. تتراوح المدة الموصى بها من 12 إلى 48 أسبوعًا اعتمادًا على النمط الجيني لفيروس التهاب الكبد الوبائي، واستجابة الحمض النووي الريبوزي لفيروس التهاب الكبد الوبائي، والظروف المصاحبة (مثل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية).

    إذا لم يتم الحصول على استجابة، يوصي بعض الخبراء بإعادة العلاج بمعايير الرعاية لعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن.

    Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) Sub-Q

    يوصي بعض الخبراء بـ 1.5 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 24 أسبوعًا.

    لم يتم تحديد الوقت الأمثل لبدء العلاج والنظام الأمثل (على سبيل المثال، مع أو بدون الريبافيرين عن طريق الفم، والجرعة، ومدة العلاج). تتراوح المدة الموصى بها من 12 إلى 48 أسبوعًا اعتمادًا على النمط الجيني لفيروس التهاب الكبد الوبائي، واستجابة الحمض النووي الريبوزي لفيروس التهاب الكبد الوبائي، والظروف المصاحبة (مثل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية).

    إذا لم يتم الحصول على استجابة، يوصي بعض الخبراء بإعادة العلاج بمعايير الرعاية لعدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن.

    علاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن† بيجنترفيرون ألفا-2أ (بيغاسيس) Sub-Q

    تم إعطاؤه بجرعة 180 ميكروجرام مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 48 أسبوعًا.

    تم إعطاء Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) Sub-Q

    بجرعة 1.5 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 48 أو 52 أسبوعًا.

    سرطان الجلد Peginterferon Alfa-2b (Sylatron) Sub-Q

    6 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 8 جرعات (تحريض)، يليه 3 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا لمدة تصل إلى 5 سنوات (الصيانة). بدء استخدام بيجنترفيرون ألفا-2ب كعلاج مساعد للورم الميلانيني خلال 84 يومًا من الاستئصال الجراحي النهائي بما في ذلك استئصال العقد اللمفية بالكامل.

    قد يؤدي تناول خافض للحرارة عند النوم إلى تقليل التأثيرات الضارة الشبيهة بالأنفلونزا. توصي الشركة المصنعة باستخدام عقار الأسيتامينوفين 0.5-1 جم عن طريق الفم قبل 30 دقيقة من الجرعة الأولى وحسب الحاجة للجرعات اللاحقة.

    تعديل الجرعة للسمية (Peginterferon Alfa-2b [Sylatron]) Sub-Q

    توقف نهائيًا إذا استمرت أو تفاقمت تحدث اضطرابات عصبية نفسية شديدة أو تسمم غير دموي من الدرجة الرابعة أو يكون المريض غير قادر على تحمل جرعة 1 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا أو يصاب باعتلال شبكية جديد أو متفاقم.

    يمنع إذا كان ANC أقل من 500/مم3 أو عدد الصفائح الدموية أقل من 50000/ مم 3 أو إذا كانت حالة أداء المجموعة الشرقية للأورام التعاونية (ECOG) هي ≥2 أو درجة السمية غير الدموية هي ≥3.

    قد يستأنف استخدام الجرعة المخفضة عندما يظهر على المريض كل ما يلي: ANC ≥500/mm3، عدد الصفائح الدموية ≥50.000/mm3، حالة أداء ECOG 0 أو 1، وتم حل السمية غير الدموية تمامًا أو تحسنت إلى الدرجة 1.

    إذا كان تعديل الجرعة مطلوبًا خلال الأسابيع 1-8 من العلاج (التحريض) بسبب ردود الفعل السلبية، يوصى بتقليل الجرعة الأصلية بمقدار 3 خطوات (6 ميكروجرام / كجم مرة واحدة أسبوعيًا) (أي تقليل الجرعة إلى 3 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا، إذا لزم الأمر، قلل الجرعة إلى 2 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا، ثم، إذا لزم الأمر، قم بتخفيضها مرة أخرى إلى 1 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا). توقف نهائيًا إذا لم يتم تحمل 1 ميكروجرام / كجم مرة واحدة أسبوعيًا.

    إذا كان تعديل الجرعة مطلوبًا خلال الأسابيع 9-260 من العلاج (الصيانة) بسبب ردود الفعل السلبية، قم بتخفيض الجرعة الأصلية بمقدار خطوتين (3 ميكروجرام / كجم مرة واحدة أسبوعيًا) موصى به (أي تقليل الجرعة إلى 2 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا؛ إذا لزم الأمر، تقليل الجرعة إلى 1 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا). توقف نهائيًا عن تناول 1 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا.

    الفئات الخاصة

    القصور الكبدي

    علاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) Sub-Q

    البالغون الذين لديهم زيادة في تركيزات ALT (> 5 أضعاف الحد الأقصى): فكر في تقليل الجرعة إلى 135 ميكروجرام مرة واحدة أسبوعيًا أو التوقف مؤقتًا عن العلاج ومراقبة وظائف الكبد بشكل متكرر؛ استأنف العلاج بعد أن تهدأ توهجات ALT.

    تركيزات ALT المستمرة أو المتزايدة بشدة (> 10 أضعاف الحد الأقصى): فكر في التوقف عن العلاج.

    يزداد ALT تدريجيًا على الرغم من تقليل الجرعة: أوقف العلاج فورًا.

    يزيد ALT مصحوبًا بزيادة البيليروبين أو دليل على المعاوضة الكبدية: أوقف العلاج فورًا.

    علاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) Sub-Q

    البالغون الذين يعانون من ارتفاع ALT التدريجي أعلى من ذلك القيم الأساسية: خفض الجرعة إلى 135 ميكروجرام مرة واحدة أسبوعيًا ومراقبة وظائف الكبد بشكل متكرر؛ استأنف العلاج بعد أن تهدأ نوبات ALT.

    يزداد ALT تدريجيًا على الرغم من تقليل الجرعة: أوقف العلاج فورًا.

    يزيد ALT مصحوبًا بزيادة البيليروبين أو دليل على انهيار المعاوضة الكبدية: أوقف العلاج فورًا. سرطان الجلد Peginterferon Alfa-2b (Sylatron) Sub-Q

    لم تتم دراسته كعلاج مساعد للورم الميلانيني لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. يُمنع استخدامه في الأشخاص الذين يعانون من المعاوضة الكبدية (درجة تشايلد-بو> 6، الفئة B وC).

    القصور الكلوي

    علاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) Sub-Q

    البالغون الذين لديهم Clcr 30-50 مل/دقيقة: استخدم الجرعة المعتادة البالغة 180 ميكروغرام مرة واحدة أسبوعيًا.

    البالغون الذين لديهم Clcr أقل من 30 مل/دقيقة (بما في ذلك أولئك الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى): قلل الجرعة إلى 135 ميكروجرام مرة واحدة أسبوعيًا.

    البالغون الذين يعانون من ردود فعل سلبية شديدة أو تشوهات مخبرية: قد يقلل الجرعة إلى 90 ميكروغرام؛ توقف إذا استمر التعصب.

    مرضى الأطفال الذين يعانون من اختلال كلوي: البيانات غير متوفرة لتقديم توصيات بشأن الجرعة.

    Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) Sub-Q

    العلاج الأحادي لدى البالغين الذين يعانون من Clcr 30– 50 مل/دقيقة: تقليل الجرعة بنسبة 25%.

    العلاج الأحادي لدى البالغين الذين يعانون من Clcr 10-29 مل/دقيقة (بما في ذلك أولئك الذين يخضعون لغسيل الكلى): تقليل الجرعة بنسبة 50%.

    توقف العلاج إذا انخفضت وظائف الكلى أثناء العلاج.

    مرضى الأطفال الذين يعانون من اختلال كلوي: توقف عن العلاج إذا كان Scr> 2 ملغ / ديسيلتر.

    سرطان الجلد Peginterferon Alfa-2b (Sylatron) Sub-Q

    البالغون مع Clcr 30-50 مل / دقيقة لكل 1.73 م2: تقليل جرعة العلاج المساعد للورم الميلانيني إلى 4.5 ميكروجرام / كجم مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 8 جرعات (تحريض)، تليها 2.25 ميكروجرام / كجم مرة واحدة أسبوعيًا لمدة تصل إلى 5 سنوات (الصيانة).

    البالغون الذين يعانون من Clcr <30 مل/دقيقة لكل 1.73 م2 والبالغين المصابين بمرض الكلى في المرحلة النهائية الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى: خفض جرعة العلاج المساعد للورم الميلانيني إلى 3 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 8 جرعات (التحريض)، يتبعها 1.5 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا لمدة تصل إلى 5 سنوات (المداومة).

    المرضى المسنين

    اختيار الجرعة بحذر بسبب الانخفاض المرتبط بالعمر في وظائف الكلى. (انظر ضعف الكلى تحت الجرعة والإدارة.)

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • تفاعلات فرط الحساسية المعروفة (مثل الشرى، الوذمة الوعائية، تضيق القصبات الهوائية، الحساسية المفرطة، متلازمة ستيفنز جونسون، انحلال البشرة السمي) لبيغنترفيرون ألفا (alfa-2a، alfa-2b) أو أي مكون في التركيبة.
  • التهاب الكبد المناعي الذاتي.
  • مرضى التليف الكبدي الذين يعانون من المعاوضة الكبدية (درجة تشايلد-بو> 6، الفئة B وC) قبل العلاج أو أثناءه.
  • استخدام بيجنترفيرون ألفا -2أ (بيغاسيس) في مرضى التليف الكبدي المصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن والمصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والذين يعانون من المعاوضة الكبدية (درجة تشايلد بوغ ≥6) قبل العلاج .
  • استخدام بيجنترفيرون ألفا-2أ (بيغاسيس) عند حديثي الولادة والرضع (يحتوي هذا المستحضر على كحول البنزيل). (انظر استخدام الأطفال تحت التحذيرات.)
  • يُمنع الاستخدام المتزامن للريبافيرين عند النساء الحوامل أو اللاتي قد يحملن، والرجال الذين تكون شريكاتهم حامل، والمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة (على سبيل المثال. ، الشرى، الوذمة الوعائية، تضيق القصبات الهوائية، الحساسية المفرطة) للريبافيرين أو أي مكون في التركيبة، المرضى الذين يعانون من اعتلال الهيموغلوبين (مثل الثلاسيميا الكبرى، فقر الدم المنجلي)، المرضى الذين يتلقون علاج ديدانوزين مصاحب، وعادة ما يُمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من Clcr أقل من 50 مل / دقيقة .
    • تحذيرات/احتياطات

    تحذيرات

    اضطرابات خطيرة

    قد تسبب أو تؤدي إلى تفاقم الاضطرابات العصبية النفسية المميتة أو المهددة للحياة، واضطرابات المناعة الذاتية، والإقفارية، والاضطرابات المعدية. المراقبة عن كثب من خلال التقييمات السريرية والمخبرية الدورية؛ توقف عن العلاج عند الأشخاص الذين يعانون من علامات أو أعراض شديدة أو متفاقمة لهذه الاضطرابات. في العديد من الحالات، ولكن ليس جميعها، تختفي هذه الاضطرابات بعد التوقف عن استخدام بيجنترفيرون ألفا. (انظر التحذيرات / الاحتياطات الأخرى تحت التحذيرات.)

    الاحتياطات المتعلقة بأنظمة علاج فيروس التهاب الكبد الوبائي المركبة

    عند استخدامه مع الريبافيرين عن طريق الفم، ضع في اعتبارك التحذيرات والاحتياطات وموانع الاستعمال المرتبطة بكلا العقارين.

    قد يسبب ريبافيرين تشوهات خلقية و/أو وفاة الجنين. إذا تم استخدام الريبافيرين عن طريق الفم بالتزامن مع بيجنترفيرون ألفا، فيجب توخي الحذر الشديد لتجنب الحمل لدى المرضى الإناث والشريكات للمرضى الذكور.

    يسبب ريبافيرين فقر الدم الانحلالي، مما قد يؤدي إلى تفاقم أمراض القلب.

    عند استخدامه بالتزامن مع الريبافيرين عن طريق الفم ومضادات HCV DAA، بما في ذلك simeprevir (مثبط بروتياز HCV) أو سوفوسبوفير (مثبط بوليميريز HCV)، يجب أيضًا مراعاة التحذيرات والاحتياطات وموانع الاستعمال المرتبطة بـ HCV DAA.

    التأثيرات العصبية والنفسية

    يزداد خطر الإصابة بالاكتئاب الشديد، مع التفكير في الانتحار والانتحار التام، وغيرها من الاضطرابات العصبية النفسية الخطيرة (مثل التفكير في القتل، وزيادة خطر الانتكاس لدى مدمني المخدرات المتعافين) مع إنترفيرون ألفا. الذهان، والهلوسة، والسلوك العدواني، واضطرابات القطبين، والهوس التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون الإنترفيرون ألفا غير المقترن. في تجربة ما بعد التسويق، تم الإبلاغ عن تفاعلات عصبية نفسية سلبية لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد التوقف عن بيجنترفيرون ألفا -2ب (سيلاترون).

    قد تحدث أعراض متفاقمة للاضطرابات النفسية لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية واضطرابات تعاطي المخدرات. إذا تم البدء به لدى مريض يعاني من حالات نفسية حالية أو سابقة أو لديه تاريخ من اضطرابات تعاطي المخدرات، فيجب مراعاة الحاجة إلى فحص المخدرات والتقييم الصحي الدوري، بما في ذلك مراقبة الأعراض النفسية. يوصى بالتدخل المبكر للأعراض النفسية العصبية الجديدة أو الناشئة وتعاطي المخدرات.

    استخدم بحذر شديد في أي مريض لديه تاريخ من الاكتئاب أو الاضطراب النفسي. مراقبة جميع المرضى بحثًا عن أدلة على الاكتئاب والأعراض النفسية الأخرى (كل 3 أسابيع خلال الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج، وكل 6 أشهر بعد ذلك؛ استمر في المراقبة لمدة 6 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة). انصح المرضى بالإبلاغ عن أي علامة أو أعراض للاكتئاب أو التفكير في الانتحار إلى طبيبهم.

    إذا تطور الاكتئاب الخفيف، فقد تستمر الجرعة المعتادة إذا تم تقييم المريض مرة واحدة أسبوعيًا وظل الاكتئاب مستقرًا أو يتحسن؛ يوصى بتخفيض الجرعة عند الأشخاص الذين يصابون بالاكتئاب المعتدل. (انظر الجرعة تحت الجرعة والإدارة.)

    في حالة حدوث اكتئاب حاد مستمر، أو استمرار الأعراض النفسية أو تفاقمها، أو تحديد التفكير الانتحاري أو السلوك العدواني تجاه الآخرين، يجب التوقف فورًا، وتوفير التدخل النفسي، وإحالة المريض إلى العلاج. التقييم النفسي. لا تكرر في مثل هؤلاء المرضى. وقد لا تختفي هذه الاضطرابات بعد إيقاف الدواء.

    تفاعلات الحساسية

    تفاعلات فرط الحساسية الحادة الخطيرة (الشرى، الوذمة الوعائية، تضيق القصبات الهوائية، الحساسية المفرطة) والانفجارات الجلدية (متلازمة ستيفنز جونسون، انحلال البشرة السمي) تم الإبلاغ عنها نادرًا أثناء العلاج بالإنترفيرون ألفا.

    في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية، أوقف بيجنترفيرون ألفا وريبافيرين الفموي على الفور وقدم الرعاية الداعمة المناسبة والأعراض. لا يتطلب الطفح الجلدي العابر وقف العلاج، لكن يجب التوقف عن تناول الدواء في حالة ظهور علامات أو أعراض تفاعلات جلدية حادة.

    تحذيرات/احتياطات أخرى

    تأثيرات على القلب والأوعية الدموية

    تم الإبلاغ عن تأثيرات على القلب والأوعية الدموية مهمة سريريًا (على سبيل المثال، انخفاض ضغط الدم، ارتفاع ضغط الدم، عدم انتظام ضربات القلب فوق البطيني، عدم انتظام دقات القلب البطيني، اعتلال عضلة القلب، الذبحة الصدرية، احتشاء عضلة القلب، إحصار الحزيمة).

    استخدم بحذر وتحت مراقبة دقيقة عند الأشخاص الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا، بما في ذلك تاريخ احتشاء عضلة القلب وعدم انتظام ضربات القلب. قم بإجراء تخطيط كهربية القلب (ECG) قبل البدء باستخدام بيجنترفيرون ألفا في هؤلاء المرضى. توقف نهائيًا في حالة حدوث عدم انتظام ضربات القلب البطيني الجديد أو معاوضة القلب والأوعية الدموية.

    نظرًا لأن مرض القلب قد يتفاقم بسبب فقر الدم المرتبط بالريبافيرين، فإن المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب المهمة سريريًا أو غير المستقرة يجب ألا يتلقوا الريبافيرين الفموي المصاحب.

    كبت نقي العظم

    يثبط وظيفة نخاع العظم وقد يسبب قلة كريات الدم الشديدة. تم الإبلاغ عن فقر الدم اللاتنسجي نادرا. قد يؤدي تناول الريبافيرين الفموي المصاحب إلى تحفيز قلة العدلات وقلة اللمفاويات الناجمة عن إنترفيرونات ألفا، بما في ذلك بيجنترفيرون ألفا.

    يحدث نقص الصفيحات وقلة العدلات الشديد في كثير من الأحيان في المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن وفيروس نقص المناعة البشرية مقارنة بأولئك غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. قد تحدث التهابات خطيرة أو نزيف.

    استخدم بيجنترفيرون ألفا المصاحب والريبافيرين عن طريق الفم بحذر في المرضى الذين لديهم عدد العدلات الأساسي <1500/مم3، تعداد الصفائح الدموية الأساسي <90.000/مم3، الهيموجلوبين الأساسي <10 جم/ديسيلتر، أو وجود خطر أساسي لفقر الدم الوخيم (على سبيل المثال، كثرة الكريات الحمر، تاريخ نزيف الجهاز الهضمي).

    قم بإجراء تعداد الدم الكامل قبل العلاج وبشكل روتيني أثناءه. اضبط الجرعة أو أوقف الدواء إذا لزم الأمر. (انظر الجرعة تحت الجرعة والإدارة.)

    أمراض المناعة الذاتية

    تطور أو تفاقم أمراض المناعة الذاتية (على سبيل المثال، التهاب الغدة الدرقية، فرفرية نقص الصفيحات الخثاري أو مجهول السبب، التهاب المفاصل الروماتويدي، التهاب العضلات، التهاب الكلية الخلالي، التهاب الكبد، الذئبة الحمامية الجهازية، الصدفية ) ذكرت.

    يستخدم بحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية.

    تأثيرات الغدد الصماء والتمثيل الغذائي

    قد يسبب أو يؤدي إلى تفاقم قصور الغدة الدرقية، أو فرط نشاط الغدة الدرقية، أو داء السكري.

    قم بقياس مستويات هرمون TSH خلال الأسابيع الأربعة السابقة لبدء استخدام بيجنترفيرون ألفا -2ب (سيلاترون)، بعد 3 و6 أشهر من بدء تناول الدواء، وكل 6 أشهر بعد ذلك حتى التوقف عنه.

    المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو فرط نشاط الغدة الدرقية أو داء السكري والذين لا يمكن علاج مرضهم بشكل فعال يجب ألا يتناولوا بيجنترفيرون ألفا.

    توقف نهائيًا إذا تطورت هذه الحالات أثناء علاج بيجنترفيرون ولا يمكن السيطرة عليها بشكل فعال.

    التأثيرات العينية

    انخفاض أو فقدان الرؤية، واعتلال الشبكية بما في ذلك الوذمة البقعية، وتجلط الشريان الشبكي أو الوريد، ونزيف الشبكية وبقع القطن والصوف، والتهاب العصب البصري، والوذمة الحليمية، وانفصال الشبكية المصلي، يسببها أو يتفاقمها بيجنترفيرون ألفا. أو غيرها من مستحضرات الإنترفيرون ألفا.

    قم بإجراء فحص طب العيون الأساسي لجميع المرضى قبل البدء باستخدام بيجنترفيرون ألفا. إجراء فحوصات طب العيون (على سبيل المثال، حدة البصر والتصوير غير المباشر لقاع العين) بشكل دوري أثناء العلاج في أولئك الذين يعانون من اضطرابات العيون الموجودة مسبقًا (على سبيل المثال، اعتلال الشبكية السكري أو ارتفاع ضغط الدم).

    إجراء فحص فوري وكامل للعين لأي مريض تظهر عليه أعراض العين.

    يجب التوقف نهائيًا عند المرضى الذين يصابون باضطرابات بصرية جديدة أو متفاقمة.

    الاضطرابات الوعائية الدماغية

    الأحداث الوعائية الدماغية الإقفارية والنزفية التي تم الإبلاغ عنها عند استخدام إنترفيرون ألفا، بما في ذلك بيجنترفيرون ألفا. حدثت مثل هذه الأحداث في المرضى الذين لديهم عوامل خطر قليلة أو معدومة للإصابة بالسكتة الدماغية، بما في ذلك المرضى الذين تقل أعمارهم عن 45 عامًا. لم يتم تحديد تقديرات التكرار والعلاقة السببية.

    الفشل الكبدي وتفاقم التهاب الكبد

    قد يكون المرضى المصابون بعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن وتليف الكبد معرضين لخطر المعاوضة الكبدية والوفاة أثناء العلاج بالإنترفيرون ألفا (بما في ذلك بيجنترفيرون ألفا). يبدو أن مرضى التهاب الكبد الوبائي الكبدي (سي) المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون علاجًا مضادًا للفيروسات القهقرية نشطًا للغاية (HAART) بالتزامن مع علاج إنترفيرون ألفا (مع أو بدون ريبافيرين عن طريق الفم) معرضون لخطر متزايد لتطور المعاوضة الكبدية مقارنة بالمرضى الذين لا يتلقون HAART. في معظم الحالات المبلغ عنها، كان المرضى يتلقون العلاج المضاد للفيروسات القهقرية (HAART) الذي يتضمن مثبطات المنتسخة العكسية النيوكليوزيدية (أباكافير، ديدانوسين، لاميفودين، ستافودين، زيدوفودين). (انظر الأدوية المحددة ضمن التفاعلات.)

    راقب الحالة السريرية ووظيفة الكبد عن كثب. توقف فورًا عن استخدام بيجنترفيرون ألفا في حالة حدوث المعاوضة (درجة تشايلد-بو ≥6).

    قد يعاني المرضى المصابون بعدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن من تفاقم فيروس التهاب الكبد B (الذي يتميز بزيادات عابرة وربما شديدة في ALT) أثناء العلاج. وقد رافقت مشاعل الترانساميناز الملحوظة أثناء العلاج بـ peginterferon alfa-2a تشوهات أخرى في اختبارات الكبد. في حالة حدوث توهجات ALT، قم بمراقبة وظائف الكبد بشكل متكرر وفكر في تقليل الجرعة. يجب التوقف عن العلاج فورًا إذا كانت زيادات ALT تدريجية على الرغم من تخفيض الجرعة أو كانت مصحوبة بزيادة البيليروبين أو دليل على انهيار المعاوضة الكبدية.

    يزيد Peginterferon alfa-2b (سيلاترون) من خطر المعاوضة الكبدية والوفاة لدى المرضى الذين يعانون من تليف الكبد. مراقبة وظائف الكبد (أي البيليروبين في الدم، ALT، AST، الفوسفاتيز القلوي، LDH) في أسبوعين، 8 أسابيع، شهرين، و3 أشهر بعد بدء الدواء، ثم كل 6 أشهر بعد ذلك أثناء العلاج. توقف نهائيًا إذا ظهر دليل على إصابة كبدية شديدة (الدرجة 3) أو تعافي كبدي (درجة تشايلد بوغ> 6، الفئتان B وC).

    التأثيرات الرئوية

    قد تؤدي إلى تفاقم أو تحفيز ضيق التنفس والالتهاب الرئوي الذي قد يهدد الحياة. والتهاب القصيبات المسدودة، والارتشاح الرئوي، والتهاب الرئة الخلالي، وارتفاع ضغط الدم الرئوي، والساركويد.

    يجب إيقاف علاج بيجنترفيرون ألفا والريبافيرين عن طريق الفم في المرضى الذين يصابون بارتشاح رئوي أو خلل في وظائف الرئة. حدث تكرار فشل الجهاز التنفسي مع إعادة تحدي الإنترفيرون، راقب المريض عن كثب إذا تم استئناف العلاج.

    استخدم بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الرئة (مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن) أو حالات منهكة أخرى، منذ ظهور أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا قد تحدث.

    مضاعفات معدية

    حالات عدوى خطيرة وشديدة (بكتيرية، فيروسية، فطرية)، بما في ذلك بعض الوفيات، تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين عولجوا بإنترفيرون ألفا، بما في ذلك بيجنترفيرون ألفا.

    بينما قد تحدث حمى أن تكون مرتبطة بمتلازمة تشبه الأنفلونزا التي يتم الإبلاغ عنها بشكل شائع أثناء العلاج بالإنترفيرون، واستبعاد الأسباب الأخرى للحمى المرتفعة أو المستمرة، وخاصة في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات.

    بدء العلاج المضاد للعدوى المناسب والنظر في إيقاف بيجنترفيرون ألفا في المرضى الذين يصابون بعدوى حادة.

    التهاب القولون

    تم الإبلاغ عن حالات التهاب القولون التقرحي والتهاب القولون النزفي/الإقفاري التي قد تهدد الحياة خلال 12 أسبوعًا من بدء العلاج بالإنترفيرون ألفا.

    يجب التوقف فورًا عند المرضى الذين تظهر عليهم علامات وأعراض التهاب القولون (مثل آلام البطن والإسهال الدموي والحمى)؛ عادة ما يتم حل التهاب القولون خلال 1-3 أسابيع من التوقف عن العلاج بالإنترفيرون ألفا.

    التهاب البنكرياس

    حدث التهاب البنكرياس الذي قد يهدد الحياة لدى المرضى الذين يتلقون علاج إنترفيرون ألفا.

    التوقف عند المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بالتهاب البنكرياس. توقف نهائيًا إذا تم تشخيص التهاب البنكرياس.

    الاعتلال العصبي المحيطي

    تم الإبلاغ عن اعتلال الأعصاب المحيطية لدى المرضى الذين يتلقون تيلبيفودين مع إنترفيرون ألفا. (انظر الأدوية المحددة تحت قسم التفاعلات.)

    الدهون الثلاثية

    تم الإبلاغ عن زيادة في تركيزات الدهون الثلاثية لدى المرضى الذين يتلقون إنترفيرون ألفا، بما في ذلك بيجنترفيرون ألفا.

    تعامل مع ارتفاع مستوى الدهون الثلاثية بالشكل المناسب سريريًا.

    فكر في التوقف عن العلاج عند المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستمر في مستوى الدهون الثلاثية (مثل الدهون الثلاثية > 1000 ملجم/ديسيلتر) وأعراض التهاب البنكرياس المحتمل (مثل ألم البطن، الغثيان والقيء).

    اضطرابات الأسنان واللثة

    تم الإبلاغ عن اضطرابات الأسنان واللثة لدى المرضى الذين يتلقون بيجنترفيرون ألفا والريبافيرين عن طريق الفم؛ قد يساهم جفاف الفم في تلف الأسنان والأغشية المخاطية للفم أثناء العلاج طويل الأمد.

    انصح المرضى بإجراء فحوصات منتظمة للأسنان أثناء العلاج، وتنظيف أسنانهم جيدًا مرتين يوميًا، وشطف أفواههم جيدًا بعد القيء.

    تكوين الأجسام المضادة

    قد تتطور الأجسام المضادة المحايدة لدى المرضى الذين يتلقون إنترفيرون ألفا، بما في ذلك بيجنترفيرون ألفا.

    الأهمية السريرية والمرضية لتطور الأجسام المضادة المعادلة في الدم غير معروفة. لا يوجد ارتباط واضح بين تطور الأجسام المضادة والاستجابة السريرية أو الأحداث الضارة.

    متلقو زرع الأعضاء

    كما هو الحال مع إنترفيرون ألفا الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات رفض الكبد والكلى عند استخدام بيجنترفيرون ألفا (مع أو بدون ريبافيرين عن طريق الفم) في متلقي زرع الأعضاء.

    لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى المرضى الذين يعانون من عمليات زراعة الكبد أو غيرها.

    المراقبة المعملية

    تقييم وظائف نظام الأعضاء، بما في ذلك الكلى والكبد والمكونة للدم، قبل وأثناء العلاج بيجنترفيرون ألفا (مع أو بدون ما يصاحب ذلك من ريبافيرين عن طريق الفم).

    راقب تركيزات الدهون الثلاثية بشكل دوري.

    في الدراسات السريرية لدى البالغين، تم قياس كريات الدم البيضاء والكيمياء (اختبارات وظائف الكبد، وحمض البوليك) في 1، 2، 4، 6، و8 أسابيع. أو 2 و 4 و 8 و 12 أسبوعًا بعد بدء العلاج ثم كل 4-6 أسابيع أو أكثر في حالة اكتشاف تشوهات. بالإضافة إلى ذلك، تم قياس TSH كل 12 أسبوعًا.

    في دراسة سريرية على مرضى الأطفال، تم إجراء تقييمات الدم والكيمياء بعد 1 و3 و5 و8 أسابيع من بدء استخدام بيجنترفيرون ألفا ثم كل 4 أسابيع.

    أداء اختبارات فحص الحمل لدى جميع النساء في سن الإنجاب قبل بدء العلاج؛ بالنسبة لأولئك الذين يتلقون الريبافيرين عن طريق الفم، كرر اختبارات الحمل مرة واحدة شهريًا أثناء التوقف عن العلاج ولمدة 6 أشهر بعد ذلك.

    فئات محددة

    الحمل

    العلاج الأحادي ببيجنترفيرون ألفا: الفئة ج.

    بيغنترفيرون ألفا المصاحب والريبافيرين عن طريق الفم: الفئة س. (انظر الريبافيرين الفموي المصاحب تحت التحذيرات.)

    الرضاعة

    من غير المعروف ما إذا كان بيجنترفيرون ألفا يتوزع في حليب الإنسان؛ تشير الدراسات التي أجريت على الفئران إلى أن الإنترفيرون الخاص بالفئران يتم توزيعه في الحليب.

    توقف عن الرضاعة أو الدواء.

    الاستخدام لدى الأطفال

    Peginterferon alfa-2a (Pegasys): لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات.

    Peginterferon alfa-2b (PegIntron): لم يتم إثبات السلامة والفعالية عند الأطفال أقل من 3 سنوات. لا تستخدم كبسولات بيغنترفيرون ألفا-2ب وريبافيرين أو العلاج عن طريق الفم (ريبيتول) في مرضى الأطفال الذين يعانون من Scr> 2 ملغ/ديسيلتر.

    بيغنترفيرون ألفا-2ب (سيلاترون): لم يتم إثبات السلامة والفعالية في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

    التأثيرات الضارة المبلغ عنها لدى مرضى الأطفال تشبه عمومًا تلك المبلغ عنها لدى البالغين. بالإضافة إلى ذلك، يزداد التأخر في الوزن والطول مقارنةً بخط الأساس المُبلغ عنه لدى مرضى الأطفال الذين يتلقون بيجنترفيرون ألفا وريبافيرين عن طريق الفم.

    انخفاض الوزن والطول بالنسبة للعمر، بالإضافة إلى النسب المئوية للسكان المعياريين المُبلغ عنها؛ العودة عمومًا إلى النسب المئوية لمنحنى النمو المعياري الأساسي للوزن والطول في نهاية المتابعة لمدة عامين بعد الانتهاء من العلاج. قد يؤدي إلى تثبيط النمو مما يؤدي إلى انخفاض طول البالغين لدى بعض المرضى.

    بيغنترفيرون ألفا -2أ (بيغاسيس): يمنع استخدامه عند حديثي الولادة والرضع؛ يحتوي كل مل على 10 ملغ من كحول البنزيل كمادة حافظة. على الرغم من عدم وجود علاقة سببية، فقد ارتبط إعطاء الحقن المحفوظة بكحول البنزيل بالتسمم (على سبيل المثال، العصبية) عند الولدان والرضع، وهو ما يكون مميتًا في بعض الأحيان.

    الاستخدام لدى كبار السن

    الخبرة لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر غير كافية لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن البالغين الأصغر سنًا.

    قد تكون التفاعلات الضارة المتعلقة بإنترفيرون ألفا، مثل تأثيرات الجهاز العصبي المركزي والقلب والجهازية (مثل الأنفلونزا) أكثر شدة لدى المرضى المسنين مقارنة بالبالغين الأصغر سنًا. استخدم بحذر.

    نظرًا لأن المرضى المسنين قد يكون لديهم انخفاض في وظائف الكلى ولأن المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي قد يكونون أكثر عرضة لخطر التسمم الناتج عن الدواء، فيجب مراقبة الجرعة عن كثب وضبط الجرعة وفقًا لذلك. (انظر القصور الكلوي تحت الجرعة والإدارة.)

    القصور الكبدي

    قد يكون مرضى التهاب الكبد B المزمن معرضين لخطر التفاقم الحاد العابر (مشاعل) عدوى فيروس التهاب الكبد B. (انظر الفشل الكبدي وتفاقم التهاب الكبد تحت التحذيرات.)

    قد يكون مرضى التهاب الكبد الوبائي المزمن المصابون بتليف الكبد معرضين لخطر المعاوضة الكبدية والوفاة. مراقبة الحالة السريرية ووظيفة الكبد عن كثب؛ توقف عن العلاج فورًا في حالة حدوث المعاوضة (درجة تشايلد-بو ≥6). (انظر الفشل الكبدي وتفاقم التهاب الكبد تحت التحذيرات.)

    في حالة حدوث ارتفاع في تركيزات ALT في البلازما، قم بمراقبة وظائف الكبد بشكل متكرر؛ النظر في تعديل الجرعة أو التوقف إذا لزم الأمر. (انظر القصور الكبدي تحت قسم الجرعة والإدارة.)

    بيغنترفيرون ألفا -2ب (سيلاترون): لم تتم دراسته لدى مرضى سرطان الجلد الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط ​​أو شديد (درجة تشايلد بوغ >6، الفئتان B وC). بطلان في مثل هؤلاء المرضى. توقف عن العلاج في حالة حدوث تعافي كبدي (درجة تشايلد-ب> 6، الفئتان B وC) أثناء العلاج.

    القصور الكلوي

    استخدم بحذر ومراقبة سريرية وثيقة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

    يلزم تعديل الجرعة إذا كان Clcr <30 مل/دقيقة (peginterferon alfa-2a [Pegasys]) أو Clcr ≥50 مل/دقيقة (peginterferon alfa-2b [PegIntron, Sylatron]). (انظر ضعف الكلى تحت الجرعة والإدارة.)

    استخدم بيجنترفيرون ألفا -2أ (بيغاسيس) وأقراص ريبافيرين عن طريق الفم (كوبيجوس) بحذر إذا كان الكلور ≥50 مل / دقيقة. يمنع استخدام مستحضرات الريبافيرين الأخرى إذا كان الكلور أقل من 50 مل / دقيقة.

    يُمنع استخدام بيجنترفيرون ألفا-2ب (PegIntron) والريبافيرين عن طريق الفم إذا كان Clcr أقل من 50 مل / دقيقة.

    العرق

    في الدراسات التي تقيم عقار بيجنترفيرون ألفا -2ب (PegIntron) لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن، كانت معدلات الاستجابة أقل لدى المرضى السود والمتحدرين من أصل إسباني، وكانت أعلى لدى المرضى الآسيويين مقارنة بالمرضى البيض. على الرغم من أن المرضى السود لديهم نسبة أعلى من عوامل النذير الضعيفة مقارنة بالمرضى البيض، إلا أن الخبرة مع هؤلاء المرضى لم تكن كافية للسماح باستنتاجات ذات معنى حول الاختلافات في معدلات الاستجابة بعد ضبط هذه العوامل النذير.

    التأثيرات الضارة الشائعة

    Peginterferon alfa-2a (Pegasys)، وpeginterferon alfa-2b (PegIntron): أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا (التعب/الوهن، والصداع، وألم عضلي، والحمى، والقسوة)؛ التأثيرات العصبية والنفسية (الأرق، والاكتئاب، والقلق/الاضطراب العاطفي/التهيج)؛ تأثيرات دموية (قلة العدلات، نقص الصفيحات). يعاني جميع المرضى تقريبًا (> 96%) الذين يعانون من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن والذين يتلقون بيجنترفيرون ألفا (alfa-2a, alfa-2b) من آثار ضارة في وقت ما أثناء العلاج.

    Peginterferon alfa-2b (سيلاترون): أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا (التعب، والصداع، وألم عضلي، والحمى، وقشعريرة)، وفقدان الشهية، وألم مفصلي، ورد فعل في موقع الحقن، والاكتئاب، والغثيان، وارتفاع تركيزات AST وALT. بشكل أساسي، يعاني جميع المرضى الذين يتلقون الدواء كعلاج مساعد للورم الميلانيني من آثار ضارة في وقت ما خلال فترة العلاج.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Peginterferon Alfa

    الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات الميكروسومال الكبدية

    بيغنترفيرون ألفا-2أ (بيغاسيس): قد يثبط إنزيم CYP1A2. التفاعلات الدوائية المحتملة مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP1A2؛ تفاعلات غير محتملة مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C9، أو 2C19، أو 2D6، أو 3A4.

    Peginterferon alfa-2b (PegIntron): تأثيرات متغيرة على نشاط CYP2C8/9 وCYP2D6 (بما في ذلك الزيادات المحتملة)؛ لا توجد آثار مهمة سريريًا على CYP1A2 أو CYP3A4. لم يتم تقييم التأثير على نشاط CYP2C19.

    Peginterferon alfa-2b (Sylatron): تفاعلات حركية دوائية محتملة مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C9 أو 2D6؛ لا توجد تأثيرات مهمة سريريًا على CYP1A2 أو 3A4. لم يتم دراسة التأثير على الحرائك الدوائية للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات CYP عند إعطائها بجرعات موصى بها للعلاج المساعد للورم الميلانيني (6 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا و3 ميكروجرام/كجم مرة واحدة أسبوعيًا).

    أدوية محددة

    الأدوية

    التفاعل

    التعليقات

    مضادات الفيروسات القهقرية، مثبطات إنزيم المنتسخة العكسية نيوكليوزيد فيروس نقص المناعة البشرية (NRTIs)

    احتمال زيادة خطر الإصابة بالوفاة المعاوضة الكبدية لدى مرضى التليف الكبدي المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والذين يتلقون بيجنترفيرون ألفا (مع أو بدون ريبافيرين عن طريق الفم) ونظم العلاج المضادة للفيروسات القهقرية التي تشمل NRTIs

    ديدانوزين: فشل كبدي مميت واعتلال الأعصاب المحيطية والتهاب البنكرياس وفرط سكر الدم المصحوب بأعراض. / تم الإبلاغ عن الحماض اللبني عند استخدامه بالتزامن مع بيجنترفيرون ألفا وريبافيرين عن طريق الفم

    الزيدوفودين: احتمال زيادة خطر الإصابة بقلة العدلات الشديدة (ANC <500/مم3) وفقر الدم الوخيم (الهيموجلوبين <8 جم/ديسيلتر) إذا تم استخدامه بالتزامن مع بيجنترفيرون ألفا وريبافيرين عن طريق الفم

    إذا تم استخدامه لدى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والذين يتلقون NRTIs، فيجب مراقبة السميات عن كثب؛ إذا لوحظت تفاقم السميات، فكر في إيقاف أو تقليل جرعة البيجنترفيرون و/أو الريبافيرين؛ في حالة حدوث عدم المعاوضة (درجة تشايلد-بو ≥6)، أوقف العلاج

    ديدانوزين: لا يستخدم بالتزامن مع بيجنترفيرون ألفا وريبافيرين عن طريق الفم.

    زيدوفودين: فكر في إيقاف الزيدوفودين حسب الاقتضاء طبيًا؛ في حالة حدوث تفاقم السمية السريرية (على سبيل المثال، المعاوضة الكبدية)، فكر في تقليل الجرعة أو التوقف عن بيجنترفيرون ألفا والريبافيرين عن طريق الفم

    الآزوثيوبرين

    تم الإبلاغ عن قلة الكريات الشاملة الشديدة وتثبيط نخاع العظم في المرضى الذين يتلقون بيجنترفيرون ألفا وريبافيرين ريبافيرين عن طريق الفم؛ قد يكون بسبب التفاعل مع الريبافيرين الذي قد يزيد من تراكم مستقلب الآزوثيوبرين المرتبط بالتسمم النقوي

    إذا تم استخدامه بالتزامن مع بيجنترفيرون ألفا والريبافيرين عن طريق الفم، قم بإجراء تحليل الدم الكامل (بما في ذلك تعداد الصفائح الدموية) أسبوعيًا للشهر الأول، مرتين شهريًا خلال الشهر الثاني. وثالث أشهر، ثم شهريًا أو أكثر إذا لزم الأمر

    إذا تطورت قلة الكريات الشاملة، أوقف جميع الأدوية الثلاثة (الآزوثيوبرين، بيجنترفيرون ألفا، ريبافيرين) ولا تعاود بدء بيجنترفيرون ألفا وريبافيرين بالتزامن مع الآزويثوبرين

    داكلاتاسفير

    التفاعلات المهمة سريريًا غير متوقعة

    الميثادون

    احتمال زيادة تركيزات الميثادون

    الأهمية السريرية غير معروفة

    مراقبة علامات وأعراض سمية الميثادون

    ريبافيرين

    التعويض الكبدي، بما في ذلك بعض الوفيات، التي تم الإبلاغ عنها في مرضى التهاب الكبد الوبائي (سي) المصابين بالتليف الكبدي المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون الريبافيرين، بيجنترفيرون ألفا، ومضادات NRTI

    قد يؤدي ريبافيرين إلى تعزيز التأثيرات الدموية (فقر الدم، قلة العدلات، قلة اللمفاويات) لبيغنترفيرون ألفا

    لا دليل على التفاعل الدوائي

    بيغنترفيرون ألفا -2أ (بيغاسيس): استخدم أقراص الريبافيرين المصاحبة (كوبيجوس) بحذر إذا كان الكلور ≥50 مل / دقيقة؛ تقليل جرعة الريبافيرين إذا كان Clcr ≥50 مل/دقيقة؛ تقليل جرعة بيجنترفيرون ألفا -2أ إذا كان Clcr ≥30 مل / دقيقة؛ لا تستخدم مستحضرات ريبافيرين أخرى إذا كان Clcr <50 مل / دقيقة

    Peginterferon alfa-2b (PegIntron): يُمنع الاستخدام المتزامن مع الريبافيرين الفموي إذا كان Clcr <50 مل / دقيقة

    Simeprevir< / ع>

    لا يوجد تأثير على تركيزات سيميبريفير أو المساحة تحت المنحنى عند استخدامه مع ريبافيرين وبيغنترفيرون ألفا

    لا يوجد دليل في المختبر على تعارض التأثيرات المضادة للفيروسات بين سيميبريفير وإنترفيرون ضد فيروس التهاب الكبد الوبائي عند اختباره باستخدام إنترفيرون غير مترافق

    سوفوسبوفير

    لا يوجد دليل في المختبر على تضاد التأثيرات المضادة للفيروسات بين سوفوسبوفير وإنترفيرون ضد فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) عند اختباره باستخدام إنترفيرون ألفا غير المترافق

    تيلبيفودين

    تيلبيفودين المصاحب وبيغنترفيرون ألفا -2أ يرتبط بزيادة خطر وشدة الاعتلال العصبي المحيطي

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية تيلبيفودين المصاحب وأي إنترفيرون لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن

    الثيوفيلين

    احتمال زيادة الثيوفيلين في المساحة تحت المنحني

    مراقبة تركيزات الثيوفيلين في البلازما؛ اضبط الجرعة إذا لزم الأمر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية