Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Markennamen: Plegridy
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Multiple Sklerose (MS)

Management von schubförmigen Formen der MS, einschließlich klinisch isoliertem Syndrom, schubförmig remittierender Krankheit und aktiver sekundär fortschreitender Krankheit bei Erwachsenen.

Peginterferon beta-1a ist eine von mehreren krankheitsmodifizierenden Therapien, die bei der Behandlung schubförmiger Formen der MS eingesetzt werden. Obwohl diese Therapien nicht heilend wirken, haben sie nachweislich mehrere Parameter der Krankheitsaktivität verändert, darunter Rückfallraten, neue oder sich verstärkende MRT-Läsionen und das Fortschreiten der Behinderung.

Die American Academy of Neurology (AAN) empfiehlt, Patienten mit schubförmigen Formen der MS, die kürzlich Schübe und/oder MRT-Aktivitäten hatten, eine krankheitsmodifizierende Therapie anzubieten. Ärzte sollten bei der Auswahl einer geeigneten Therapie neben den Patientenpräferenzen auch Nebenwirkungen, Verträglichkeit, Art der Verabreichung, Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten der Medikamente berücksichtigen.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Peginterferon Beta-1a (Systemic)

Allgemeines

Patientenüberwachung

  • Überwachen Sie Leberfunktionstests und achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung.
  • Bewerten Sie regelmäßig das Verständnis und die Anwendung aseptischer Techniken und die richtigen Verfahren des Patienten zur Selbstverabreichung.
  • Überwachen Sie Patienten mit erheblicher Herzerkrankung auf eine Verschlechterung ihres Zustands zu Beginn der Therapie und während der fortgesetzten Behandlung mit Peginterferon beta-1a.
  • Überwachen vollständiges Blutbild (CBC), einschließlich differentieller Leukozytenzahl und Blutplättchen, während der Therapie mit Peginterferon Beta-1a. Achten Sie auch auf Infektionen, Blutungen und Anämiesymptome. Patienten mit Myelosuppression benötigen möglicherweise eine intensivere Überwachung der Blutzellzahl.
  • Überwachen Sie Patienten während der Therapie auf neue oder zunehmende Müdigkeit oder Kurzatmigkeit.

    • Prämedikation und Prophylaxe

  • Die prophylaktische und gleichzeitige Anwendung von Analgetika und/oder Antipyretika kann grippeähnliche Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung mit Peginterferon Beta-1a verhindern oder lindern.

    • Andere allgemeine Überlegungen

  • Peginterferon beta-1a kann nach entsprechender Schulung selbst verabreicht werden.
  • Patienten und/oder ihre Betreuer, die Peginterferon beta-1a zu Hause verabreichen, sollten vor der Wiederverwendung von Spritzen und Nadeln gewarnt werden, die mit einem durchstichsicheren Behälter zur sicheren Entsorgung dieser Geräte ausgestattet sind Verwendung und Anleitung zur ordnungsgemäßen Entsorgung voller Entsorgungsbehälter.

    • Verabreichung

    Verabreichung durch intramuskuläre Injektion oder Sub-Q-Injektion. Zwischen den beiden Verabreichungswegen wurde eine Bioäquivalenz nachgewiesen.

    Die kommerziell erhältliche subkutane Injektion wird vom Hersteller als vorgefüllter Pen oder eine Fertigspritze mit aufgesetzter Nadel geliefert, und die kommerziell erhältliche IM-Injektion wird als vorgefüllte Injektion geliefert Spritze mit separater Nadel.

    Vor der Verabreichung lassen Sie vorgefüllte Injektionsstifte und Spritzen Raumtemperatur erreichen (ca. 30 Minuten); Verwenden Sie zum Erwärmen der Lösung keine externen Wärmequellen (z. B. heißes Wasser).

    Wechsel zwischen IM- und Sub-Q-Verabreichung nicht bewertet; Der Hersteller gibt jedoch an, dass bei einem Wechsel des Verabreichungswegs (IM zu Sub-Q oder umgekehrt) nicht damit zu rechnen ist, dass eine wiederholte Dosistitration erforderlich ist.

    Vorgefüllte Injektionsstifte und -spritzen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt nur; Entsorgen Sie nicht verwendete Portionen.

    IM-Verabreichung

    Alle 14 Tage durch IM-Injektion in den Oberschenkel verabreichen. Wechseln Sie die Injektionen zwischen dem linken und dem rechten Oberschenkel, um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren.

    Sub-Q-Verabreichung

    Alle 14 Tage durch Sub-Q-Injektion in den Bauch und auf die Rückseite des Oberarms verabreichen , oder Oberschenkel. Wechseln Sie die Injektionsstellen, um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren.

    Dosierung

    Erwachsene

    Multiple Sklerose Sub-Q

    Um die Häufigkeit und Schwere grippeähnlicher Symptome zu reduzieren , schrittweise alle 14 Tage auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 125 µg titrieren, gemäß dem Zeitplan in Tabelle 1.

    Tabelle 1. Peginterferon Beta-1a-Dosierungstitrationsplan1

    Tag

    Dosis

    1 (erster Tag der Therapie)

    63 µg

    15 (14 Tage später)

    94 µg

    29 und danach alle 14 Tage

    125 µg

    Für Sub- Q-Injektion, das Plegridy- oder Plegridy-Pen-Starterpaket, das einen vorgefüllten Injektionsstift oder eine Spritze mit 63 µg und einen vorgefüllten Injektionsstift oder eine Spritze mit 94 µg enthält, ist für die Verwendung während der Dosistitration konzipiert.

    IM

    Um das Auftreten und die Schwere grippeähnlicher Symptome zu reduzieren, titrieren Sie schrittweise alle 14 Tage auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 125 µg gemäß dem Zeitplan in Tabelle 2.

    Tabelle 2. Peginterferon Beta-1a-Dosierungstitrationsplan1

    Tag

    Dosis

    1 (erster Tag der Therapie)

    63 mcg

    15 (14 Tage später)

    94 µg

    29 und danach alle 14 Tage

    125 µg

    Zur IM-Injektion Das Plegridy Titration Kit, das zwei farbige Titrationsclips enthält, ist für die Verwendung mit der Fertigspritze zur intramuskulären Verwendung während der Dosierungstitration konzipiert. Für Dosis 1 wird ein gelber Clip verwendet, um 63 µg des Arzneimittels bereitzustellen, und für Dosis 2 wird ein violetter Clip verwendet, um 94 µg des Arzneimittels bereitzustellen.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Nierenfunktionsstörung

    Der Hersteller gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen; Ergebnisse einer pharmakokinetischen Studie legen nahe, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.

    Geriatrische Patienten

    Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Andere spezielle Bevölkerungsgruppen

    Dosierung Anpassungen basierend auf Körpergewicht, Geschlecht oder Alter sind nicht erforderlich.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder Peginterferon oder einen anderen Bestandteil der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Hepatotoxizität

    Mögliche Erhöhungen der hepatischen Aminotransferase-Konzentrationen (ALT und AST) und Leberschäden.

    Hepatitis, Autoimmunhepatitis und seltene Fälle von Leberversagen, die unter der Interferon-Beta-Therapie berichtet wurden.

    Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Leberschädigung. Überwachen Sie auch Leberfunktionstests. Erwägen Sie ein Absetzen des Arzneimittels, wenn eine Leberschädigung auftritt.

    Depression und Selbstmord

    Depression, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche möglich. Wenn Depressionen oder andere schwerwiegende psyChiatrische Symptome auftreten, sollten Sie einen Abbruch der Therapie in Betracht ziehen.

    Reaktionen und Nekrose an der Injektionsstelle

    Es wurde über schwere Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Nekrose, Abszesse an der Injektionsstelle und Zellulitis, berichtet. In einigen Fällen war ein Krankenhausaufenthalt wegen chirurgischer Drainage und intravenöser Antibiotikagabe erforderlich.

    Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Ödeme) treten nach der subkutanen Verabreichung häufig auf.

    Beurteilen Sie in regelmäßigen Abständen das Verständnis und die Anwendung des Patienten hinsichtlich der aseptischen Technik und der richtigen Verfahren zur Selbstverabreichung, insbesondere wenn eine Nekrose an der Injektionsstelle aufgetreten ist.

    Ob die Therapie nach einer einzigen Nekrosestelle abgebrochen werden muss, hängt vom Ausmaß der Nekrose ab. Wenn die Therapie fortgesetzt wird, vermeiden Sie Injektionen in der Nähe der betroffenen Stelle, bis die Läsion vollständig verheilt ist. Wenn mehrere Läsionen auftreten, wechseln Sie die Injektionsstelle oder setzen Sie das Medikament ab, bis eine Heilung eintritt.

    Kardiovaskuläre Auswirkungen

    Mögliche Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie; Überwachen Sie Patienten mit erheblicher Herzerkrankung auf eine Verschlechterung ihres Zustands zu Beginn und in der weiteren Behandlung.

    Hämatologische Auswirkungen

    Verringerte periphere Blutzellzahlen in allen Zelllinien, einschließlich seltener Fälle von Panzytopenie und schwerer Thrombozytopenie, berichtet unter Interferon-Beta-Therapie.

    Überwachen Sie während der Therapie die Blutbildwerte, einschließlich der Leukozytendifferenz und der Thrombozytenzahl. Überwachen Sie die Patienten außerdem auf Infektionen, Blutungen und Anämiesymptome. Patienten mit Myelosuppression benötigen möglicherweise eine intensivere Überwachung.

    Thrombotische Mikroangiopathie

    Thrombotische Mikroangiopathie (TMA), einschließlich thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura und hämolytisch-urämischem Syndrom, wurde unter Interferon-Beta-Therapie berichtet und verlief in einigen Fällen tödlich.

    Bei klinischen Manifestationen Wenn und/oder Laborbefunde auftreten, die mit einer TMA in Einklang stehen, brechen Sie die Therapie ab und behandeln Sie den Patienten wie klinisch angezeigt.

    Pulmonale arterielle Hypertonie

    Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) wurde ohne andere beitragende Faktoren gemeldet. In vielen Fällen war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich; Ein Patient wurde einer Lungentransplantation unterzogen. PAH kann zu unterschiedlichen Zeitpunkten auftreten, auch mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung.

    Bewerten Sie neu auftretende Dyspnoe oder zunehmende Müdigkeit auf die mögliche Entwicklung von PAH. Wenn alternative Ursachen ausgeschlossen und die PAH-Diagnose bestätigt sind, brechen Sie die Therapie ab und behandeln Sie sie wie klinisch angezeigt.

    Autoimmunerkrankungen

    Autoimmunerkrankungen, einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), Hyperthyreose, Hypothyreose und Autoimmunhepatitis, über die unter Interferon-Beta-Therapie berichtet wird.

    Wenn sich eine neue Autoimmunerkrankung entwickelt , erwägen Sie einen Abbruch der Therapie.

    Anfälle

    Anfälle gemeldet; Bei Patienten mit bereits bestehenden Anfallsleiden mit Vorsicht anwenden.

    Immunogenität

    Mögliche Entwicklung Neutralisierender Antikörper gegen Peginterferon beta-1a oder PEG. Das Vorhandensein von Anti-PEG-Antikörpern scheint die Gesamtexposition oder die pharmakodynamische Reaktion auf das Arzneimittel nach sub-Q-Verabreichung nicht zu beeinflussen.

    Die Immunogenität von Peginterferon beta-1a durch IM-Injektion wurde nicht bewertet.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeit

    Anaphylaxie und andere schwerwiegende allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Urtikaria) wurden selten berichtet.

    Beenden Sie die Therapie, wenn eine schwere allergische Reaktion auftritt.

    Latexempfindlichkeit

    Die Hülle der Fertigspritze für die IM-Injektion enthält Naturkautschuklatex. Die Sicherheit der Verwendung der Fertigspritze für die IM-Injektion wurde bei Personen, die empfindlich auf Latex reagieren, nicht bewertet.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Daten aus einer großen, bevölkerungsbasierten Kohortenstudie sowie anderen veröffentlichten Studien, die über mehrere Jahrzehnte durchgeführt wurden, haben kein drogenbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler bei der Anwendung von Interferon beta ergeben während der Schwangerschaft. Die Ergebnisse bezüglich eines potenziellen Risikos für ein niedriges Geburtsgewicht oder eine Fehlgeburt bei der Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft waren widersprüchlich.

    Tierreproduktionsstudien wurden bisher nicht mit Peginterferon beta-1a durchgeführt; Studien mit nichtkonjugiertem Beta-Interferon bei trächtigen Affen zeigten jedoch eine gewisse abtreibende Wirkung, jedoch keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung.

    Stillzeit

    Begrenzte veröffentlichte Informationen deuten darauf hin, dass Interferon beta-1a in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon beta-1a die Milchproduktion beeinflusst.

    Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sowie den klinischen Bedarf der Mutter an Peginterferon beta-1a und mögliche nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling vom Medikament oder einer zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Unzureichende Daten, um festzustellen, ob geriatrische Patienten ≥ 65 Jahre anders darauf reagieren Peginterferon beta-1a als jüngere Erwachsene.

    Nierenfunktionsstörung

    Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Arzneimittelexposition sollten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf Nebenwirkungen überwacht werden.

    Die systemische Exposition ist bei Patienten mit end Nierenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium, die sich einer Hämodialyse unterzieht.

    Häufige Nebenwirkungen

    Erythem an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Juckreiz an der Injektionsstelle, Arthralgie.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Peginterferon Beta-1a (Systemic)

    Bisher gibt es keine offiziellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen.

    Haftungsausschluss

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