Plasminogen, Human-tmvh

ماركات: Ryplazim
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Plasminogen, Human-tmvh

يستخدم البلازمينوجين البشري-tmvh في الاستخدامات التالية:

يوصف البلازمينوجين البشري-tmvh لعلاج المرضى الذين يعانون من نقص البلازمينوجين من النوع 1 (نقص بلازمينوجين الدم). تم تصنيف البلازمينوجين البشري-tmvh كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء لاستخدامه في علاج هذه الحالة.

تم تقييم فعالية البلازمينوجين البشري-tmvh في تجربة سريرية مفتوحة التسمية على 15 مريضًا ( 9 بالغين و 6 مرضى أطفال تتراوح أعمارهم بين 4 و 16 عامًا) يعانون من نقص البلازمينوجين من النوع 1. تلقى جميع المرضى البلازمينوجين البشري 6.6 ملغم / كغم IV كل 2-4 أيام لمدة 48 أسبوعًا لتحقيق زيادة في نشاط البلازمينوجين المنخفض عند على الأقل 10% فوق خط الأساس ولعلاج المظاهر السريرية للمرض. حقق جميع المرضى الذين يعانون من أي آفات عند خط الأساس تحسنًا بنسبة 50% على الأقل في عدد/حجم آفاتهم. في نهاية الدراسة التي استمرت 48 أسبوعًا، تم حل 25 من 32 آفة خارجية (78%) و9 من 12 آفة داخلية تم تقييمها (75%)؛ لم تتم ملاحظة أو تحديد أي آفات متكررة أو جديدة في دراسات التصوير خلال الأسبوع 48.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Plasminogen, Human-tmvh

عام

يتوفر البلازمينوجين البشري-tmvh في قارورة أحادية الجرعة سعة 50 مل تحتوي على 68.8 ملجم من البلازمينوجين كمسحوق مجفف بالتجميد لإعادة التركيب مع 12.5 مل من الماء المعقم للحقن. بعد إعادة التركيب، ستحتوي كل قارورة على 5.5 ملجم/مل من البلازمينوجين.

الجرعة

من من الضروري الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة لمزيد من المعلومات معلومات مفصلة عن جرعة وإدارة هذا الدواء. ملخص الجرعة:

للاستخدام الوريدي بعد إعادة التركيب فقط.

يجب إعادة تكوين البلازمينوجين، المسحوق المجفف بالتجميد البشري حسب توجيهات الشركة المصنعة. لتوفير محلول 5.5 ملغم/مل. يجب تحضير المحلول خلال 3 ساعات من تناوله. ينبغي إعطاء الجرعة المحضرة من البلازمينوجين البشري ببطء لمدة تزيد عن 10-30 دقيقة (أي حوالي 1 مل كل 12 ثانية) في الوريد المحيطي باستخدام محقنة إدارة ذات حجم مناسب متصلة من خلال مرشح قرص محقنة بمجموعة ضخ الفراشة.

مرضى الأطفال

الجرعة والإدارة

الجرعة الموصى بها من البلازمينوجين البشري-tmvh لعلاج نقص البلازمينوجين من النوع 1 لدى مرضى الأطفال هي 6.6 ملغم/كغم يتم إعطاؤهم عن طريق الوريد كل 2-4 مرات. أيام. يعتمد تكرار الإعطاء على مستوى نشاط البلازمينوجين والحالة السريرية للآفات. يجب الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات مفصلة حول تفسير مستوى نشاط البلازمينوجين وتحديد تكرار الجرعات.

للبالغين

الجرعة والإدارة

الجرعة الموصى بها من البلازمينوجين، البشري-tmvh لـ علاج نقص البلازمينوجين من النوع 1 لدى البالغين هو 6.6 ملغم/كغم تدار عن طريق الوريد كل 2-4 أيام. يعتمد تكرار الإعطاء على مستوى نشاط البلازمينوجين والحالة السريرية للآفات. يجب الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات مفصلة حول تفسير مستوى نشاط البلازمينوجين وتحديد تكرار الجرعات.

تحذيرات

موانع الاستعمال

يمنع استخدام البلازمينوجين، الإنسان-tmvh في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للبلازمينوجين أو لمكونات أخرى من البلازمينوجين، الإنسان-tmvh.

تحذيرات/احتياطات

النزيف

قد ينزف المرضى الذين يعانون من نقص البلازمينوجين من النوع 1 من الآفات النشطة المرتبطة بأمراض الغشاء المخاطي أثناء علاج البلازمينوجين، علاج TMVH البشري. اعتمادًا على مواقع الآفة، قد يظهر هذا على شكل نزيف معدي معوي، أو نفث دم، أو رعاف، أو نزيف مهبلي، أو بيلة دموية.

قد يؤدي البلازمينوجين البشري إلى تفاقم النزيف النشط غير المرتبط بآفات المرض. مريض واحد لديه تاريخ حديث من نزيف الجهاز الهضمي بسبب قرحة المعدة تعرض لنزيف الجهاز الهضمي بعد يومين من تلقي الجرعة الثانية من البلازمينوجين البشري. تلقى المريض البلازمينوجين البشري من خلال برنامج الاستخدام الرحيم وكانت الجرعة 6.6 ملغم / كغم كل يومين. أظهر التنظير تقرحات متعددة مع قرحة تنزف بشكل نشط بالقرب من البواب. بالنظر إلى آلية عمل البلازمينوجين في انحلال الفيبرين، فمن الممكن أن يكون البلازمينوجين البشري قد لعب دورًا في إطالة أو تفاقم النزيف النشط. لم يتم دراسة البلازمينوجين البشري-tmvh في المرضى المعرضين لخطر متزايد للنزيف بسبب المرض أو الإصابة.

قبل بدء العلاج بالبلازمينوجين، الإنسان-tmvh، تأكد من شفاء الآفات أو الجروح المشتبه في أنها مصدر لحدث النزيف الأخير. قد يؤدي البلازمينوجين البشري إلى إطالة أو تفاقم النزيف لدى المرضى الذين يعانون من أهبة النزيف أو في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر و/أو الأدوية المضادة للصفيحات والعوامل الأخرى التي قد تتداخل مع التخثر الطبيعي. راقب المرضى أثناء التسريب ولمدة 4 ساعات بعده عند إعطاء البلازمينوجين، والدم البشري للمرضى الذين يعانون من أهبة النزيف والمرضى الذين يتناولون مضادات التخثر، والأدوية المضادة للصفيحات، أو العوامل الأخرى التي قد تتداخل مع التخثر الطبيعي. إذا أصيب المريض بنزيف غير منضبط (يتم تعريفه على أنه أي نزيف في الجهاز الهضمي أو نزيف من أي موقع آخر يستمر لمدة تزيد عن 30 دقيقة)، فاطلب رعاية الطوارئ وتوقف عن استخدام البلازمينوجين البشري على الفور.

تسلخ الأنسجة

قد يحدث تسلخ الأنسجة في المواقع المخاطية بعد بدء العلاج بالبلازمينوجين، البشري، حيث يتم استعادة مستويات نشاط البلازمينوجين إلى المستويات الفسيولوجية ويحدث انحلال الفيبرين. قد تنسلخ الآفات في الجهاز التنفسي والجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي بعد العلاج مما يؤدي إلى نزيف أو انسداد الأعضاء. المرضى الذين يعانون من آفات الرغامى القصبية قد يصابون بانسداد مجرى الهواء أو نفث الدم. قم بمراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض مجرى الهواء المؤكدة أو المشتبه فيها عن كثب كما يتجلى في السعال أو الصفير أو ضيق التنفس أو التغيرات في الكلام (خلل النطق). ابدأ العلاج باستخدام البلازمينوجين البشري في بيئة سريرية مناسبة مع موظفين مدربين على إدارة مجرى الهواء ومعدات دعم الجهاز التنفسي المتوفرة بسهولة. قم بمراقبة المرضى المعرضين للخطر في مثل هذا الوضع لمدة لا تقل عن 4 ساعات بعد الجرعة الأولى من البلازمينوجين البشري.

قد يعاني المرضى الذين يعانون من آفات الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي من تقشير الأنسجة التي تسبب الألم أو النزيف أو مرور الأنسجة من أجهزة الأعضاء المصابة. يجب على المرضى الإبلاغ عن الألم المستمر في البطن أو الخاصرة أو الحوض إلى الطبيب.

انتقال العوامل المعدية

نظرًا لأن البلازمينوجين البشري-tmvh مشتق من البلازما البشرية، فإنه يحمل خطر نقل العوامل المعدية. استنادًا إلى الفحص الفعال للمانحين وعمليات تصنيع المنتجات، يحمل البلازمينوجين والـTMVH البشري خطرًا بعيدًا لنقل الأمراض الفيروسية ومرض كروتزفيلد جاكوب المتغير (vCJD). هناك خطر نظري لانتقال مرض كروتزفيلد جاكوب (CJD)، ولكن إذا كان هذا الخطر موجودًا بالفعل، فسيتم اعتبار خطر انتقال المرض أيضًا منخفضًا للغاية. ومن الممكن أيضًا وجود عوامل معدية غير معروفة في البلازمينوجين البشري. تم تقليل خطر انتقال العوامل المعدية عن طريق فحص المتبرعين بالبلازما بحثًا عن التعرض المسبق لبعض الفيروسات، واختبار وجود بعض أنواع العدوى الفيروسية الحالية، بما في ذلك خطوات تعطيل/إزالة الفيروس في عملية تصنيع البلازمينوجين البشري.

أبلغ عن أي عدوى يعتقد أنها قد تنتقل عن طريق البلازمينوجين، أو Human-tmvh إلى Prometic على الرقم 800-735-4086 و[email protected]، أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 800-FDA-1088 أو [الويب].

تفاعلات فرط الحساسية

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة، مع البلازمينوجين، البشري-tmvh. في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية، أوقف البلازمينوجين البشري على الفور وعالجه وفقًا للممارسة الطبية القياسية.

تحييد الأجسام المضادة

لم يتم الإبلاغ حتى الآن عن تكوين أجسام مضادة معادلة (مثبطات) للبلازمينوجين بعد إعطاء البلازمينوجين في الإنسان. مراقبة المرضى لفقدان الفعالية السريرية كما يتجلى في تطور آفات جديدة أو متكررة أثناء العلاج بالبلازمينوجين والعلاج البشري، والحصول على مستويات منخفضة لنشاط البلازمينوجين للتأكد من تحقيق مستويات نشاط البلازمينوجين الكافية والمحافظة عليها.

تشوهات مخبرية

قد يكون لدى المرضى الذين يتلقون البلازمينوجين البشري-tmvh مستويات مرتفعة من D-dimer في الدم. قم بقياس مستويات D-dimer بحذر عند المرضى الذين يتم فحصهم بحثًا عن الجلطات الدموية الوريدية (VTE)، حيث قد تترافق المستويات المرتفعة مع النشاط الفسيولوجي للبلازمينوجين، وTmvh البشري (انحلال الفيبرين للآفات الخطية) ولا تشير إلى VTE. فكر في إجراء اختبارات أخرى لفحص الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية لدى المرضى الذين يتلقون البلازمينوجين البشري، حيث أن مستويات D-dimer ستفتقر إلى القدرة على التفسير.

فئات سكانية محددة

الحمل

ملخص المخاطر: لا توجد تجارب سريرية لاستخدام البلازمينوجين البشري-tmvh في النساء الحوامل. لم يتم إجراء أي دراسات على السمية الإنجابية والتنموية على الحيوانات باستخدام البلازمينوجين البشري لتقييم ما إذا كان يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. في الولايات المتحدة، يبلغ خطر الإصابة بالعيوب الخلقية الكبرى حوالي 3%، ويحدث الإجهاض في ما يصل إلى 20% من حالات الحمل المعترف بها سريريًا.

الرضاعة

يتم توزيع البلازمينوجين الداخلي في حليب الإنسان؛ ومع ذلك، لا توجد معلومات متاحة عن وجود البلازمينوجين، أو تمفح البشري في حليب الأم، أو تأثيراته على الرضيع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب. ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع الحاجة السريرية للأم إلى البلازمينوجين، وTMVH البشري وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من البلازمينوجين، وTMVH البشري أو من حالة الأم الأساسية. الاستخدام لدى الأطفال

تم إثبات سلامة وفعالية البلازمينوجين البشري في مرضى الأطفال. يتم دعم استخدام البلازمينوجين البشري من خلال تجربتين سريريتين ومن خلال برامج الوصول الموسعة والاستخدام الرحيم التي شملت 18 مريضًا من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 11 شهرًا و17 عامًا.

الاستخدام لدى كبار السن

سلامة وفعالية البلازمينوجين ، لم يتم إثبات وجود TMVH في مرضى الشيخوخة. الدراسات السريرية للبلازمينوجين البشري لهذا المؤشر لم تشمل المرضى بعمر 65 عامًا فما فوق. بشكل عام، يجب أن يكون اختيار الجرعة للمريض المسن حذرًا، ويبدأ عادةً عند الطرف الأدنى من نطاق الجرعات، مما يعكس التكرار الأكبر لانخفاض وظائف الكبد أو الكلى أو القلب، وما يصاحب ذلك من أمراض أو علاجات دوائية أخرى.

التأثيرات الضارة الشائعة

كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (معدل حدوث ≥10%) في التجارب السريرية هي آلام البطن، والانتفاخ، والغثيان، والتعب، وألم الأطراف، والنزيف، والإمساك، وجفاف الفم، والصداع. والدوخة وآلام المفاصل وآلام الظهر.

ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Plasminogen, Human-tmvh

أدوية محددة

من من الضروري الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول التفاعلات مع هذا الدواء، بما في ذلك تعديلات الجرعة المحتملة. أبرز التفاعلات:

يُرجى الاطلاع على ملصق المنتج للحصول على معلومات التفاعل الدوائي.

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية