Plasminogen, Human-tmvh

Blutungen

Patienten mit Plasminogenmangel Typ 1 können während der Plasminogen-Human-TMVH-Therapie aus aktiven Schleimhautläsionen bluten. Abhängig von den Läsionsstellen kann sich dies als gastrointestinale (GI) Blutung, Hämoptyse, Epistaxis, Vaginalblutung oder Hämaturie äußern.

Plasminogen, humanes TMVH, kann aktive Blutungen verschlimmern, die nicht mit Krankheitsläsionen zusammenhängen. Bei einem Patienten mit kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Magengeschwüren traten zwei Tage nach Erhalt der zweiten Dosis Plasminogen, human-tmvh, Magen-Darm-Blutungen auf. Der Patient erhielt Plasminogen, human-tmvh, im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms und die Dosis betrug 6,6 mg/kg alle 2 Tage. Die Endoskopie zeigte mehrere Geschwüre, darunter ein aktiv blutendes Geschwür in der Nähe des Pylorus. Angesichts des Wirkungsmechanismus von Plasminogen bei der Fibrinolyse ist es möglich, dass Plasminogen, Human-tmvh, eine Rolle bei der Verlängerung oder Verschlechterung der aktiven Blutung spielte. Plasminogen, human-tmvh, wurde nicht bei Patienten untersucht, bei denen aufgrund einer Krankheit oder Verletzung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Bestätigen Sie vor Beginn der Behandlung mit Plasminogen, human-tmvh, die Heilung von Läsionen oder Wunden, bei denen der Verdacht besteht, dass a Quelle eines kürzlichen Blutungsereignisses. Plasminogen, human-tmvh, kann Blutungen bei Patienten mit Blutungsdiathesen oder bei Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmer und andere Wirkstoffe einnehmen, die die normale Gerinnung beeinträchtigen können, verlängern oder verschlimmern. Überwachen Sie Patienten während und 4 Stunden nach der Infusion, wenn Sie Plasminogen, Human-tmvh, an Patienten mit Blutungsdiathesen und an Patienten, die Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Mittel einnehmen, die die normale Gerinnung beeinträchtigen können, verabreichen. Wenn bei einem Patienten eine unkontrollierte Blutung auftritt (definiert als eine gastrointestinale Blutung oder eine Blutung an einer anderen Stelle, die länger als 30 Minuten anhält), suchen Sie einen Notarzt auf und setzen Sie Plasminogen, human-tmvh, sofort ab.

Gewebeablösung

Gewebeablösung an Schleimhautstellen kann nach Beginn der Behandlung mit Plasminogen beim Menschen auftreten, da die Plasminogenaktivität wieder auf physiologische Werte zurückkehrt und eine Fibrinolyse auftritt. Läsionen im Atmungs-, Magen-Darm- und Urogenitalsystem können sich nach der Behandlung ablösen und zu Blutungen oder Organverstopfungen führen. Bei Patienten mit tracheobronchialen Läsionen kann es zu einer Atemwegsobstruktion oder Hämoptyse kommen. Überwachen Sie Patienten mit bestätigter oder vermuteter Atemwegserkrankung, die sich durch Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit oder Sprachveränderungen (Dysphonie) äußern, genau. Beginnen Sie die Behandlung mit Plasminogen, human-tmvh, in einem geeigneten klinischen Umfeld mit in Atemwegsmanagement geschultem Personal und leicht verfügbarer Atemunterstützungsausrüstung. Überwachen Sie gefährdete Patienten in einer solchen Umgebung mindestens 4 Stunden nach der ersten Dosis Plasminogen, human-tmvh.

Bei Patienten mit gastrointestinalen und urogenitalen Läsionen kann es zu Gewebeablösungen kommen, die Schmerzen, Blutungen usw. verursachen Passage von Gewebe aus betroffenen Organsystemen. Patienten sollten ihrem Arzt anhaltende Bauch-, Flanken- oder Beckenschmerzen melden.

Übertragung von Infektionserregern

Da Plasminogen, human-tmvh aus menschlichem Plasma gewonnen wird, besteht das Risiko der Übertragung von Infektionserregern. Basierend auf effektiven Spender-Screening- und Produktherstellungsprozessen birgt Plasminogen, menschliches TMVH, ein geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD). Es besteht theoretisch ein Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), aber wenn dieses Risiko tatsächlich besteht, wäre das Übertragungsrisiko ebenfalls als äußerst gering einzustufen. Es ist auch möglich, dass unbekannte Infektionserreger in Plasminogen, Human-TMVH, vorhanden sind. Das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern wurde verringert, indem Plasmaspender auf eine vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen getestet und Schritte zur Virusinaktivierung/-entfernung in den Herstellungsprozess für Plasminogen, Human-TMVH, einbezogen wurden.

Melden Sie jede Infektion, von der angenommen wird, dass sie möglicherweise durch Plasminogen oder menschliches TMVH übertragen wird, an Prometic unter 800-735-4086 und [email protected] oder an die FDA unter 800-FDA-1088 oder [Web].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Plasminogen, Human-TMVH, auftreten. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion brechen Sie Plasminogen, human-tmvh sofort ab und behandeln Sie es entsprechend der üblichen medizinischen Praxis.

Neutralisierende Antikörper

Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Plasminogen nach der Verabreichung von Plasminogen, Human-TMVH, wurde bisher nicht berichtet. Überwachen Sie Patienten auf den Verlust der klinischen Wirksamkeit, der sich in der Entwicklung neuer oder wiederkehrender Läsionen während der Plasminogen-Therapie mit humanem TMVH zeigt, und ermitteln Sie Plasminogenaktivitäts-Tiefstwerte, um zu bestätigen, dass angemessene Plasminogenaktivitätsniveaus erreicht wurden und aufrechterhalten werden.

Laboranomalien

Patienten, die Plasminogen vom Menschen erhalten, können erhöhte D-Dimer-Spiegel im Blut aufweisen. Interpretieren Sie die D-Dimer-Spiegel bei Patienten, die auf venöse Thromboembolien (VTE) untersucht werden, mit Vorsicht, da erhöhte Werte mit der physiologischen Aktivität von Plasminogen, Human-TMVH (Fibrinolyse von Holzläsionen) und nicht auf eine VTE hinweisen können. Erwägen Sie andere Tests zum Screening auf VTE bei Patienten, die Plasminogen, Human-TMVH, erhalten, da die D-Dimer-Werte nicht interpretierbar sind.

Spezifische Populationen

Risikozusammenfassung: Es gibt keine klinischen Studien zur Verwendung von Plasminogen und Human-TMVH bei schwangeren Frauen. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Plasminogen, Human-TMVH, durchgeführt, um zu beurteilen, ob es bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen kann. In den Vereinigten Staaten liegt das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler bei etwa 3 %, und bei bis zu 20 % der klinisch anerkannten Schwangerschaften kommt es zu einer Fehlgeburt.

Endogenes Plasminogen wird in die Muttermilch abgegeben; Es liegen jedoch keine Informationen über das Vorhandensein von Plasminogen, Human-TMVH in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Plasminogen, Human-TMVH und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Plasminogen, Human-TMVH oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasminogen, Human-TMVH, wurde bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen. Die Verwendung von Plasminogen, human-tmvh, wird durch die beiden klinischen Studien und durch erweiterte Zugangs- und Compassionate-Use-Programme unterstützt, an denen 18 pädiatrische Patienten im Alter von 11 Monaten bis 17 Jahren teilnahmen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasminogen , Human-TMVH wurden bei geriatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Klinische Studien zu Plasminogen, Human-TMVH für diese Indikation umfassten keine Patienten im Alter von 65 Jahren und älter. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.