Plasminogen, Human-tmvh

Markennamen: Ryplazim
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Plasminogen, Human-tmvh

Plasminogen, human-tmvh hat folgende Verwendungszwecke:

Plasminogen, human-tmvh ist für die Behandlung von Patienten mit Plasminogenmangel Typ 1 (Hypoplasminogenämie) indiziert. Plasminogen, human-tmvh wurde von der FDA als Orphan Drug zur Behandlung dieser Erkrankung ausgewiesen.

Die Wirksamkeit von Plasminogen, human-tmvh wurde in einer offenen klinischen Studie an 15 Patienten untersucht ( 9 Erwachsene und 6 pädiatrische Patienten im Alter von 4–16 Jahren) mit Plasminogenmangel Typ 1. Alle Patienten erhielten 48 Wochen lang alle 2–4 Tage Plasminogen, Human-tmvh 6,6 mg/kg i.v., um einen Anstieg der Talplasminogenaktivität von at zu erreichen mindestens 10 % über dem Ausgangswert und zur Behandlung klinischer Manifestationen der Krankheit. Alle Patienten mit Läsionen zu Studienbeginn erreichten eine Verbesserung der Anzahl/Größe ihrer Läsionen um mindestens 50 %. Am Ende der 48-wöchigen Studie waren 25 von 32 äußeren Läsionen (78 %) und 9 von 12 beurteilten inneren Läsionen (75 %) abgeklungen; Bis Woche 48 wurden bei bildgebenden Untersuchungen keine wiederkehrenden oder neuen Läsionen beobachtet oder identifiziert.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Plasminogen, Human-tmvh

Allgemein

Plasminogen, human-tmvh ist in einer Einzeldosis-Durchstechflasche mit 50 ml erhältlich, die 68,8 mg Plasminogen als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution mit 12,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke enthält. Nach der Rekonstitution enthält jedes Fläschchen 5,5 mg/ml Plasminogen.

Dosierung

Es ist wichtig, dass Sie für weitere Informationen die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren detaillierte Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels. Dosierungsübersicht:

Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.

Plasminogen, lyophilisiertes Human-TMVH-Pulver sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers rekonstituiert werden um eine 5,5-mg/ml-Lösung bereitzustellen. Die Lösung sollte innerhalb von 3 Stunden nach der Verabreichung zubereitet werden. Die vorbereitete Dosis von Plasminogen, human-tmvh, sollte langsam über 10–30 Minuten (d. h. etwa 1 ml alle 12 Sekunden) in eine periphere Vene verabreicht werden, wobei eine Verabreichungsspritze geeigneter Größe verwendet wird, die über einen Spritzenscheibenfilter mit einem Butterfly-Infusionsset verbunden ist.

Pädiatrische Patienten

Dosierung und Verabreichung

Die empfohlene Dosierung von Plasminogen, human-tmvh zur Behandlung von Plasminogenmangel Typ 1 bei pädiatrischen Patienten beträgt 6,6 mg/kg, alle 2–4 intravenös verabreicht Tage. Die Häufigkeit der Verabreichung richtet sich nach der Plasminogenaktivität und dem klinischen Status der Läsionen. Für detaillierte Informationen zur Interpretation des Plasminogen-Aktivitätsniveaus und zur Bestimmung der Dosierungshäufigkeit sollte die Kennzeichnung des Herstellers konsultiert werden.

Erwachsene

Dosierung und Verabreichung

Die empfohlene Dosierung von Plasminogen, human-tmvh für Die Behandlung des Plasminogenmangels Typ 1 bei Erwachsenen beträgt 6,6 mg/kg intravenös alle 2–4 Tage. Die Häufigkeit der Verabreichung richtet sich nach der Plasminogenaktivität und dem klinischen Status der Läsionen. Für detaillierte Informationen zur Interpretation des Plasminogen-Aktivitätsniveaus und zur Bestimmung der Dosierungshäufigkeit sollte die Kennzeichnung des Herstellers konsultiert werden.

Warnungen

Kontraindikationen

Plasminogen, human-tmvh ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Plasminogen oder andere Bestandteile von Plasminogen, human-tmvh, kontraindiziert.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Blutungen

Patienten mit Plasminogenmangel Typ 1 können während der Plasminogen-Human-TMVH-Therapie aus aktiven Schleimhautläsionen bluten. Abhängig von den Läsionsstellen kann sich dies als gastrointestinale (GI) Blutung, Hämoptyse, Epistaxis, Vaginalblutung oder Hämaturie äußern.

Plasminogen, humanes TMVH, kann aktive Blutungen verschlimmern, die nicht mit Krankheitsläsionen zusammenhängen. Bei einem Patienten mit kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Magengeschwüren traten zwei Tage nach Erhalt der zweiten Dosis Plasminogen, human-tmvh, Magen-Darm-Blutungen auf. Der Patient erhielt Plasminogen, human-tmvh, im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms und die Dosis betrug 6,6 mg/kg alle 2 Tage. Die Endoskopie zeigte mehrere Geschwüre, darunter ein aktiv blutendes Geschwür in der Nähe des Pylorus. Angesichts des Wirkungsmechanismus von Plasminogen bei der Fibrinolyse ist es möglich, dass Plasminogen, Human-tmvh, eine Rolle bei der Verlängerung oder Verschlechterung der aktiven Blutung spielte. Plasminogen, human-tmvh, wurde nicht bei Patienten untersucht, bei denen aufgrund einer Krankheit oder Verletzung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Bestätigen Sie vor Beginn der Behandlung mit Plasminogen, human-tmvh, die Heilung von Läsionen oder Wunden, bei denen der Verdacht besteht, dass a Quelle eines kürzlichen Blutungsereignisses. Plasminogen, human-tmvh, kann Blutungen bei Patienten mit Blutungsdiathesen oder bei Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmer und andere Wirkstoffe einnehmen, die die normale Gerinnung beeinträchtigen können, verlängern oder verschlimmern. Überwachen Sie Patienten während und 4 Stunden nach der Infusion, wenn Sie Plasminogen, Human-tmvh, an Patienten mit Blutungsdiathesen und an Patienten, die Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Mittel einnehmen, die die normale Gerinnung beeinträchtigen können, verabreichen. Wenn bei einem Patienten eine unkontrollierte Blutung auftritt (definiert als eine gastrointestinale Blutung oder eine Blutung an einer anderen Stelle, die länger als 30 Minuten anhält), suchen Sie einen Notarzt auf und setzen Sie Plasminogen, human-tmvh, sofort ab.

Gewebeablösung

Gewebeablösung an Schleimhautstellen kann nach Beginn der Behandlung mit Plasminogen beim Menschen auftreten, da die Plasminogenaktivität wieder auf physiologische Werte zurückkehrt und eine Fibrinolyse auftritt. Läsionen im Atmungs-, Magen-Darm- und Urogenitalsystem können sich nach der Behandlung ablösen und zu Blutungen oder Organverstopfungen führen. Bei Patienten mit tracheobronchialen Läsionen kann es zu einer Atemwegsobstruktion oder Hämoptyse kommen. Überwachen Sie Patienten mit bestätigter oder vermuteter Atemwegserkrankung, die sich durch Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit oder Sprachveränderungen (Dysphonie) äußern, genau. Beginnen Sie die Behandlung mit Plasminogen, human-tmvh, in einem geeigneten klinischen Umfeld mit in Atemwegsmanagement geschultem Personal und leicht verfügbarer Atemunterstützungsausrüstung. Überwachen Sie gefährdete Patienten in einer solchen Umgebung mindestens 4 Stunden nach der ersten Dosis Plasminogen, human-tmvh.

Bei Patienten mit gastrointestinalen und urogenitalen Läsionen kann es zu Gewebeablösungen kommen, die Schmerzen, Blutungen usw. verursachen Passage von Gewebe aus betroffenen Organsystemen. Patienten sollten ihrem Arzt anhaltende Bauch-, Flanken- oder Beckenschmerzen melden.

Übertragung von Infektionserregern

Da Plasminogen, human-tmvh aus menschlichem Plasma gewonnen wird, besteht das Risiko der Übertragung von Infektionserregern. Basierend auf effektiven Spender-Screening- und Produktherstellungsprozessen birgt Plasminogen, menschliches TMVH, ein geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD). Es besteht theoretisch ein Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), aber wenn dieses Risiko tatsächlich besteht, wäre das Übertragungsrisiko ebenfalls als äußerst gering einzustufen. Es ist auch möglich, dass unbekannte Infektionserreger in Plasminogen, Human-TMVH, vorhanden sind. Das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern wurde verringert, indem Plasmaspender auf eine vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen getestet und Schritte zur Virusinaktivierung/-entfernung in den Herstellungsprozess für Plasminogen, Human-TMVH, einbezogen wurden.

Melden Sie jede Infektion, von der angenommen wird, dass sie möglicherweise durch Plasminogen oder menschliches TMVH übertragen wird, an Prometic unter 800-735-4086 und [email protected] oder an die FDA unter 800-FDA-1088 oder [Web].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Plasminogen, Human-TMVH, auftreten. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion brechen Sie Plasminogen, human-tmvh sofort ab und behandeln Sie es entsprechend der üblichen medizinischen Praxis.

Neutralisierende Antikörper

Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Plasminogen nach der Verabreichung von Plasminogen, Human-TMVH, wurde bisher nicht berichtet. Überwachen Sie Patienten auf den Verlust der klinischen Wirksamkeit, der sich in der Entwicklung neuer oder wiederkehrender Läsionen während der Plasminogen-Therapie mit humanem TMVH zeigt, und ermitteln Sie Plasminogenaktivitäts-Tiefstwerte, um zu bestätigen, dass angemessene Plasminogenaktivitätsniveaus erreicht wurden und aufrechterhalten werden.

Laboranomalien

Patienten, die Plasminogen vom Menschen erhalten, können erhöhte D-Dimer-Spiegel im Blut aufweisen. Interpretieren Sie die D-Dimer-Spiegel bei Patienten, die auf venöse Thromboembolien (VTE) untersucht werden, mit Vorsicht, da erhöhte Werte mit der physiologischen Aktivität von Plasminogen, Human-TMVH (Fibrinolyse von Holzläsionen) und nicht auf eine VTE hinweisen können. Erwägen Sie andere Tests zum Screening auf VTE bei Patienten, die Plasminogen, Human-TMVH, erhalten, da die D-Dimer-Werte nicht interpretierbar sind.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung: Es gibt keine klinischen Studien zur Verwendung von Plasminogen und Human-TMVH bei schwangeren Frauen. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Plasminogen, Human-TMVH, durchgeführt, um zu beurteilen, ob es bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen kann. In den Vereinigten Staaten liegt das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler bei etwa 3 %, und bei bis zu 20 % der klinisch anerkannten Schwangerschaften kommt es zu einer Fehlgeburt.

Stillzeit

Endogenes Plasminogen wird in die Muttermilch abgegeben; Es liegen jedoch keine Informationen über das Vorhandensein von Plasminogen, Human-TMVH in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Plasminogen, Human-TMVH und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Plasminogen, Human-TMVH oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasminogen, Human-TMVH, wurde bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen. Die Verwendung von Plasminogen, human-tmvh, wird durch die beiden klinischen Studien und durch erweiterte Zugangs- und Compassionate-Use-Programme unterstützt, an denen 18 pädiatrische Patienten im Alter von 11 Monaten bis 17 Jahren teilnahmen.

Geriatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasminogen , Human-TMVH wurden bei geriatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Klinische Studien zu Plasminogen, Human-TMVH für diese Indikation umfassten keine Patienten im Alter von 65 Jahren und älter. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10 %) in klinischen Studien waren Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen , Schwindel, Arthralgie und Rückenschmerzen.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Plasminogen, Human-tmvh

Spezifische Medikamente

Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosierungsanpassungen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Wechselwirkungs-Highlights:

Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie auf der Produktkennzeichnung.

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