Pozelimab (Systemic)

Markennamen: Veopoz
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Pozelimab (Systemic)

Pozelimab-bbfg hat die folgenden Verwendungszwecke:

Pozelimab-bbfg ist auch für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Jahr mit CD55-defizienter Proteinverlust-Enteropathie (PLE) indiziert bekannt als CHAPLE-Krankheit.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Pozelimab (Systemic)

Allgemein

Pozelimab-bbfg ist in den folgenden Dosierungsformen und Stärke(n) erhältlich:

Injektion: 400 mg/2 ml (200 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.

Dosierung

Es ist wichtig, dass Sie für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Dosierungszusammenfassung:

Siehe vollständige Verschreibungsinformationen zum Meningokokken-Impfstoff und Empfehlungen zur Prophylaxe vor der ersten Dosis von Pozelimab-bbfg.

Die Anfangsdosis wird durch intravenöse Infusion verabreicht; Erhaltungsdosen werden durch subkutane Injektion verabreicht.

Pozelimab-bbfg zur intravenösen Anwendung:muss von einem Gesundheitsdienstleister zubereitet und verabreicht werden. Vor der Verabreichung ist eine Verdünnung erforderlich. Infundieren Sie über eine Infusionsleitung, die einen sterilen Inline- oder Zusatzfilter von 0,2 bis 5 Mikron enthält. Mindestens 1 Stunde ziehen lassen; Die maximale Rate von 1000 mg/Stunde darf nicht überschritten werden. Beobachten Sie den Patienten nach Abschluss der Infusion 30 Minuten lang.

Pozelimab-bbfg zur subkutanen Anwendung:muss von einem Gesundheitsdienstleister zubereitet und verabreicht werden. Entnehmen Sie das entsprechende Dosisvolumen und injizieren Sie es in den Bauch, den Oberschenkel oder den Oberarm. Websites drehen. Nicht in Muttermale, Narben oder Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet, hart oder nicht intakt ist. Beobachten Sie den Patienten nach Abschluss der ersten subkutanen Injektion 30 Minuten lang.

Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Pädiatrische Patienten

Dosierungsempfehlungen
  • Tag 1 (Aufsättigungsdosis): Verabreichen Sie nach der Verdünnung eine Einzeldosis von 30 mg/kg als IV-Infusion.
  • Tag 8 und danach (Erhaltungsdosis): Injizieren Sie ab Tag 8 einmal wöchentlich 10 mg/kg als subkutane Injektion.
  • Die Erhaltungsdosis kann auf 12 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden, wenn nach mindestens 3 wöchentlichen Dosen (d. h. ab Woche 4) kein ausreichendes klinisches Ansprechen eintritt.
  • Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal wöchentlich durch subkutane Injektion.
  • Dosen über 400 mg erfordern 2 Injektionen.
    • < h4>Erwachsene Dosierungsempfehlungen
  • Tag 1 (Aufsättigungsdosis): Nach der Verdünnung eine Einzeldosis von 30 mg/kg per IV-Infusion verabreichen.
  • Tag 8 und danach (Erhaltungsdosis): Injizieren Sie ab Tag 8 einmal wöchentlich 10 mg/kg als subkutane Injektion.
  • Die Erhaltungsdosis kann auf 12 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden, wenn nach mindestens 3 wöchentlichen Dosen (d. h. ab Woche 4) kein ausreichendes klinisches Ansprechen eintritt.

  • Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal wöchentlich durch subkutane Injektion.

  • Dosen über 400 mg erfordern 2 Injektionen.

    • Warnungen

    Kontraindikationen

    Pozelimab-bbfg ist bei Patienten mit ungelöster Neisseria meningitidis-Infektion kontraindiziert.

    Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Schwere Meningokokken-Infektionen

    Lebensbedrohliche und tödliche Meningokokken-Infektionen sind sowohl bei geimpften als auch bei ungeimpften Patienten, die mit Komplementhemmern behandelt wurden, aufgetreten. Die Verwendung von Pozelimab-bbfg erhöht die Anfälligkeit eines Patienten für schwere und lebensbedrohliche Meningokokkeninfektionen (Septikämie und/oder Meningitis), die durch jede Serogruppe, einschließlich nicht gruppierbarer Stämme, verursacht werden.

    Vervollständigen oder aktualisieren Sie die Meningokokkenimpfung (für Serogruppen A , C, W und Y [MenACWY] und Serogruppe B [MenB]) mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis Pozelimab-bbfg gemäß den aktuellsten Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) für Patienten, die a Komplementinhibitor. Wiederholen Sie die Impfung der Patienten gemäß den ACIP-Empfehlungen unter Berücksichtigung der Dauer der Pozelimab-bbfg-Therapie.

    Wenn eine dringende Pozelimab-bbfg-Therapie bei einem Patienten angezeigt ist, der nicht über die Impfstoffe MenACWY und MenB verfügt, gemäß Gemäß den ACIP-Empfehlungen sollten Sie den/die Meningokokken-Impfstoff(e) so schnell wie möglich verabreichen und dem Patienten eine antibakterielle Arzneimittelprophylaxe anbieten. Wirksamkeit, Dauer und Medikamentenschemata zur antibakteriellen Arzneimittelprophylaxe wurden bei Patienten, die Komplementinhibitoren erhielten, nicht untersucht.

    Aufgrund der Hemmung der Komplementaktivität durch Pozelimab-bbfg sowie des Infektionsrisikos durch nicht gruppierbare Stämme Bei N. meningitidis beseitigt die Impfung das Risiko einer Meningokokken-Infektion nicht, trotz der Entwicklung von Antikörpern nach der Impfung.

    Überwachen Sie die Patienten genau auf frühe Anzeichen und Symptome einer Meningokokken-Infektion und untersuchen Sie die Patienten sofort, wenn ein Verdacht auf eine Infektion besteht. Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal über diese Anzeichen und Symptome und weisen Sie die Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Anzeichen und Symptome auftreten. Eine Meningokokken-Infektion kann schnell lebensbedrohlich oder tödlich werden, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Pozelimab-bbfg bei Patienten, die wegen einer schweren Meningokokkeninfektion behandelt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

    Andere bakterielle Infektionen

    Pozelimab-bbfg blockiert die Aktivierung des terminalen Komplements; Daher besteht bei Patienten möglicherweise eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen mit eingekapselten Bakterien, insbesondere für Infektionen, die durch Neisseria meningitidis, aber auch durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und in geringerem Maße durch Neisseria gonorrhoeae verursacht werden. Bei Patienten, die mit Pozelimab-bbfg behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, schwere Infektionen aufgrund von Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ b (Hib) zu entwickeln. Führen Sie Impfungen zur Vorbeugung von Infektionen mit Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzaeTyp b (Hib) gemäß den ACIP-Richtlinien durch. Bei Patienten, die Pozelimab-bbfg erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Infektionen durch diese Organismen, auch wenn sie nach der Impfung Antikörper entwickeln. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Pozelimab-bbfg bei Patienten, die wegen einer schweren Infektion mit eingekapselten Bakterien behandelt werden, bis die Infektion abgeklungen ist. Beraten Sie Patienten über die Vorbeugung von Gonorrhoe und raten Sie Risikopatienten zu regelmäßigen Tests.

    Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei der Verabreichung von Komplementinhibitoren berichtet. Unterbrechen Sie die Einnahme von Pozelimab-bbfg und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen, wenn Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität oder einer Beeinträchtigung der Atemwege auftreten.

    Bildung von Immunkomplexen

    Während des Therapiewechsels zwischen Komplementinhibitoren wurde über die Bildung von Immunkomplexen berichtet, was zu einem vorübergehenden Abfall der Arzneimittelkonzentrationen sowie zu Symptomen führte, die auf Überempfindlichkeitsreaktionen hinweisen. Dies wurde jedoch nicht bei Patienten mit CD55-defizienter Proteinverlust-Enteropathie (PLE) untersucht, die von anderen Komplementinhibitoren auf Pozelimab umgestellt wurden. Das Potenzial für die Bildung von Immunkomplexen sollte bei einem Wechsel der Komplementinhibitoren berücksichtigt werden.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Obwohl es keine Daten zur Anwendung von Pozelimab-bbfg bei schwangeren Frauen gibt, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus hinweisen, können monoklonale Antikörper dies tun aktiv durch die Plazenta transportiert werden.

    In einer Tierreproduktionsstudie an Affen hatte Pozelimab-bbfg keinen negativen Einfluss auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung, wenn es von der Schwangerschaftsbestätigung bis zur Geburt in Dosen verabreicht wurde, die zu einer Exposition von bis zu 3,3 bis 3,8 führten multipliziert mit der vorhergesagten klinischen Exposition (auf AUC-Basis).

    Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

    In einer erweiterten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung ergab Trächtigen weiblichen Affen wurde Pozelimab-bbfg in Dosen von 5 oder 50 mg/kg einmal wöchentlich von der Bestätigung der Schwangerschaft (Gestationstag 20) bis zur Geburt (ungefähr Gestationstag 160) subkutan verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft, den Schwangerschaftsausgang oder auf die Entwicklung der Nachkommen bis zum 90. postnatalen Tag bei Dosen bis zum 3,3- bis 3,8-fachen der vorhergesagten klinischen Exposition beobachtet.

    Stillzeit

    Es liegen keine Daten dazu vor Vorhandensein von Pozelimab-bbfg in menschlicher oder tierischer Milch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Endogenes mütterliches IgG und monoklonale Antikörper werden in die Muttermilch übertragen. Die Auswirkungen einer lokalen gastrointestinalen Exposition und das Ausmaß der systemischen Exposition des gestillten Säuglings gegenüber Pozelimab sind nicht bekannt. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Pozelimab-bbfg und möglichen nachteiligen Auswirkungen des Arzneimittels oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

    Pädiatrische Verwendung

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pozelimab-bbfg zur Behandlung der CD55-defizienten Proteinverlust-Enteropathie (PLE) wurden bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr nachgewiesen. Der Einsatz von Pozelimab-bbfg für diese Indikation wird durch eine einarmige Studie an 10 Patienten mit aktiver Erkrankung gestützt.

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pozelimab-bbfg wurde bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    CD55-defizienter PLE ist größtenteils eine Erkrankung pädiatrischer Patienten. Pozelimab-bbfg wurde in der geriatrischen Bevölkerung nicht untersucht.

    Häufige Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen (bei 2 oder mehr Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege, Frakturen, Urtikaria und Alopezie.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Pozelimab (Systemic)

    Spezifische Medikamente

    Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosierungsanpassungen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

    IV-Immunglobulin: Kann die Pozelimab-Konzentration senken; Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Patienten auf eine Verschlechterung der klinischen Anzeichen und Symptome der Krankheit.

    Haftungsausschluss

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