Protein C Concentrate

Markennamen: Ceprotin
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe , Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Protein C Concentrate

Angeborener Protein-C-Mangel

Ersatztherapie bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel zur Vorbeugung und Behandlung von Venenthrombose und Purpura fulminans (von der FDA für diesen Zweck als Orphan Drug ausgewiesen).

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Protein C Concentrate

Allgemein

  • Dosierung und Dauer der Therapie hängen von der Schwere des Protein-C-Mangels, der Plasma-Protein-C-Konzentration sowie dem Alter und dem klinischen Zustand des Patienten ab.
  • Individuelle Dosierung basierend auf gemessene Protein-C-Aktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der normalen Plasma-Protein-C-Konzentrationen, und Anpassung entsprechend dem pharmakokinetischen Profil für jeden einzelnen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Plasma-Protein-C-Konzentrationen vor und während Therapie unter Verwendung eines chromogenen Assays zur Messung der Protein-C-Aktivität.
  • Messen Sie bei akuten thrombotischen Episoden die Protein-C-Aktivität unmittelbar vor der Verabreichung, bis sich der Patient stabilisiert hat, und setzen Sie die Überwachung danach fort. Das Ausmaß des Anstiegs der Plasmaprotein-C-Aktivität kann während akuter Episoden erheblich verringert sein.
  • Überwachen Sie die Gerinnungsparameter; Allerdings ist die Korrelation zwischen den Niveaus der Protein-C-Aktivität und den Gerinnungsparametern noch nicht etabliert.

    • Verabreichung

    IV-Verabreichung

    Verabreichung durch IV-Injektion.

    Initiieren Sie die Therapie unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Ersatztherapie mit Gerinnungsfaktoren/-inhibitoren und wenn eine Überwachung der Protein-C-Aktivität möglich ist.

    Protein C (Mensch) kann selbst verabreicht werden, wenn der Arzt feststellt, dass der Patient und/oder die Pflegekraft nach entsprechender Schulung in der Lage ist, das Arzneimittel sicher zu verabreichen.

    Rekonstitution

    Lassen Sie das lyophilisierte Pulver und das vom Hersteller bereitgestellte Verdünnungsmittel vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur erwärmen.

    Rekonstituieren Sie das lyophilisierte Pulver mit dem vom Hersteller bereitgestellten Verdünnungsmittel. Verwenden Sie eine streng aseptische Technik, da das Arzneimittel kein Konservierungsmittel enthält.

    Rekonstituieren Sie die entsprechende Anzahl an Durchstechflaschen basierend auf der angegebenen Dosierung. Fläschchen enthalten etwa 500 oder 1000 IE Protein C (menschlich); Die tatsächliche Wirksamkeit ist auf jedem Fläschchen angegeben.

    Rekonstituieren Sie Einwegfläschchen mit lyophilisiertem Pulver, indem Sie 5 oder 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in ein Fläschchen geben, das etwa 500 bzw. 1000 Einheiten Protein C (menschlich) enthält , mit der vom Hersteller bereitgestellten Transfernadel; Die resultierende Lösung enthält etwa 100 Einheiten Protein C (menschlich) pro ml. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.

    Entnehmen Sie die rekonstituierte Lösung mit der vom Hersteller bereitgestellten Filternadel aus der/den Durchstechflasche(n). Ersetzen Sie vor der Verabreichung die Filternadel durch eine geeignete Nadel oder ein Infusionsset mit Flügeladapter. Die vom Hersteller bereitgestellte Filternadel dient zum Filtern des Inhalts einer einzelnen Durchstechflasche.

    Bei Raumtemperatur innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen.

    Verabreichungsgeschwindigkeit

    Patienten mit einem Gewicht von <10 kg: Injizieren bei eine maximale Rate von 0,2 ml/kg pro Minute.

    Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg: Injizieren Sie mit einer maximalen Rate von 2 ml/Minute.

    Dosierung

    Die Wirksamkeit von Protein C (menschlich) wird durch chromogene Tests bestimmt und in internationalen Einheiten (IE, Einheiten) ausgedrückt, die anhand der Aktivität des WHO-Referenzstandards getestet werden.

    Eine Einheit entspricht ungefähr dem Protein C Aktivität (gemessen durch einen amidolytischen Assay), die in 1 ml Plasma vorhanden ist. Die Anzahl der Protein-C-Einheiten ist auf dem Etikett jeder Durchstechflasche angegeben.

    Pädiatrische Patienten

    Angeborener Protein-C-Mangel Behandlung akuter Episoden von Venenthrombose und Purpura fulminans IV

    Anfänglich 100 –120 Einheiten/kg, gefolgt von 60–80 Einheiten/kg alle 6 Stunden für 3 Dosen und einer anschließenden Erhaltungsdosis von 45–60 Einheiten/kg alle 6 oder 12 Stunden.

    Passen Sie die Dosierung entsprechend der Messung an Plasmaprotein-C-Aktivität; Halten Sie die maximale Plasmaprotein-C-Aktivität zunächst bei 100 % des Normalwerts. Halten Sie nach Abklingen des akuten Ereignisses die Plasma-Protein-C-Aktivität für die Dauer der Behandlung auf einem Wert über 25 % des Normalwerts.

    Bei Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie beginnen, setzen Sie die Protein-C-Ersatztherapie fort, bis eine ausreichende Antikoagulation erreicht ist. (Siehe Spezifische Arzneimittel unter „Wechselwirkungen“.)

    Prophylaxe thrombotischer Ereignisse IV

    Kurzzeitprophylaxe: Anfänglich 100–120 Einheiten/kg, gefolgt von 60–80 Einheiten/kg alle 6 Stunden für 3 Dosen und a anschließende Erhaltungsdosis von 45–60 Einheiten/kg alle 6 oder 12 Stunden.

    Langzeitprophylaxe (Erhaltungsdosis): 45–60 Einheiten/kg alle 12 Stunden; Passen Sie die Dosierung an, um die Plasma-Protein-C-Aktivität über 25 % des Normalwerts zu halten. Eine Erhöhung der maximalen Plasmaprotein-C-Aktivität kann in Zeiten mit erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Infektion, Trauma, Operation) angebracht sein.

    Passen Sie die Dosierung entsprechend der gemessenen Plasmaprotein-C-Aktivität an; Halten Sie die maximale Plasmaprotein-C-Aktivität zunächst bei 100 % des Normalwerts. Halten Sie nach Abklingen des akuten Ereignisses die Plasma-Protein-C-Aktivität für die Dauer der Behandlung auf einem Wert über 25 % des Normalwerts.

    Bei Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie beginnen, setzen Sie die Protein-C-Ersatztherapie fort, bis eine ausreichende Antikoagulation erreicht ist erreicht. (Siehe Spezifische Medikamente unter „Wechselwirkungen“.)

    Erwachsene

    Angeborener Protein-C-Mangel Behandlung akuter Episoden von Venenthrombose und Purpura fulminans IV

    Anfänglich 100–120 Einheiten/kg, gefolgt von 60 –80 Einheiten/kg alle 6 Stunden für 3 Dosen und eine anschließende Erhaltungsdosis von 45–60 Einheiten/kg alle 6 oder 12 Stunden.

    Passen Sie die Dosierung entsprechend der gemessenen Plasmaprotein-C-Aktivität an; Halten Sie die maximale Plasmaprotein-C-Aktivität zunächst bei 100 % des Normalwerts. Halten Sie nach Abklingen des akuten Ereignisses die Plasma-Protein-C-Aktivität für die Dauer der Behandlung auf einem Wert über 25 % des Normalwerts.

    Bei Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie beginnen, setzen Sie die Protein-C-Ersatztherapie fort, bis eine ausreichende Antikoagulation erreicht ist erreicht. (Siehe Spezifische Arzneimittel unter „Wechselwirkungen“.)

    Prophylaxe thrombotischer Ereignisse IV

    Kurzzeitprophylaxe: Anfänglich 100–120 Einheiten/kg, gefolgt von 60–80 Einheiten/kg alle 6 Stunden für 3 Dosen und a anschließende Erhaltungsdosis von 45–60 Einheiten/kg alle 6 oder 12 Stunden.

    Langzeitprophylaxe (Erhaltungsdosis): 45–60 Einheiten/kg alle 12 Stunden; Passen Sie die Dosierung an, um die Plasma-Protein-C-Aktivität über 25 % des Normalwerts zu halten. Eine Erhöhung der maximalen Plasmaprotein-C-Aktivität kann in Zeiten mit erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Infektion, Trauma, Operation) angebracht sein.

    Passen Sie die Dosierung entsprechend der gemessenen Plasmaprotein-C-Aktivität an; Halten Sie die maximale Plasmaprotein-C-Aktivität zunächst bei 100 % des Normalwerts. Halten Sie nach Abklingen des akuten Ereignisses die Plasma-Protein-C-Aktivität für die Dauer der Behandlung auf einem Wert über 25 % des Normalwerts.

    Bei Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie beginnen, setzen Sie die Protein-C-Ersatztherapie fort, bis eine ausreichende Antikoagulation erreicht ist erreicht. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Verschreibungsgrenzen

    Pädiatrische Patienten

    Angeborener Protein-C-Mangel IV

    Patienten mit einem Gewicht von <10 kg: Injizieren Sie mit einer maximalen Rate von 0,2 ml/kg pro Minute.

    Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg: Injizieren Sie mit einer maximalen Geschwindigkeit von 2 ml/Minute.

    Erwachsene

    Angeborener Protein-C-Mangel IV

    Injizieren Sie mit einer maximalen Geschwindigkeit von 2 ml/Minute.

    Besondere Bevölkerungsgruppen

    Derzeit gibt es keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Bevölkerungsgruppen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Keine bekannten Kontraindikationen.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktion

    Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung sofort ab und leiten Sie wie angegeben eine geeignete Therapie ein.

    Mögliche allergische Reaktionen auf Spuren von murinem (Maus-)Protein und/oder Heparin.

    Antikörperbildung

    Hemmung von Antikörpern gegen Protein C (Mensch) wurde in klinischen Studien nicht beobachtet; Allerdings kann die Möglichkeit der Entwicklung von Antikörpern nicht ausgeschlossen werden.

    Risiko übertragbarer Erreger in aus Plasma gewonnenen Präparaten

    Potenzielles Vehikel für die Übertragung menschlicher Viren (z. B. HIV, Hepatitis A [HAV], Hepatitis B [HBV], Hepatitis C [HCV], Parvovirus). B19) und andere Infektionserreger.

    Verbessertes Spenderscreening, virusinaktivierende Verfahren (z. B. Lösungsmittel/Reinigungsmittel, Wärmebehandlung) und/oder Immunaffinitätschromatographieverfahren haben das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern verringert, aber nicht vollständig beseitigt Aus Plasma gewonnene Protein-C-Präparate (human). Einige Viren (z. B. das humane Parvovirus B19, HAV) sind schwer zu entfernen oder zu inaktivieren.

    Eine Infektion mit dem humanen Parvovirus B19 ist bei schwangeren Frauen (fetale Infektion) oder immungeschwächten Patienten am schwerwiegendsten.

    Erwägen Sie eine Impfung (gegen HAV- und HBV-Infektion) für Patienten, die routinemäßig oder wiederholt Protein C (Mensch) erhalten.

    Theoretische Möglichkeit der Übertragung des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).

    Melden Sie vermutete Infektionen dem Hersteller unter 866-888-2472.

    Blutungen

    Es wurde über schwere Blutungen berichtet; kann mit der gleichzeitigen Anwendung von Antikoagulanzien verbunden sein. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Heparin-induzierte Thrombozytopenie

    Mögliche Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) aufgrund von Spuren von Heparin in Protein-C-Präparaten (Mensch).

    Wenn eine HIT auftritt, stellen Sie dies sofort fest Überprüfen Sie die Thrombozytenzahl und erwägen Sie das Absetzen von Protein C (Mensch).

    Natriumgehalt

    Die Natriummenge in der maximalen Tagesdosis von Protein C (Mensch) übersteigt 200 mg.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie C.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Protein C (menschlich) beim Menschen in die Milch übergeht.

    Pädiatrische Verwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von ≥ 2 Tagen nachgewiesen.

    Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Allerdings kann die systemische Exposition bei sehr kleinen Kindern im Vergleich zu älteren Personen geringer sein; Berücksichtigen Sie diese Tatsache bei der Auswahl eines Dosierungsschemas für Kinder. (Siehe „Pädiatrische Patienten“ unter „Dosierung und Anwendung“ und „Spezielle Patientengruppen“ unter „Pharmakokinetik“.)

    Geriatrische Anwendung

    Die Erfahrung bei Patienten ≥ 65 Jahren reicht nicht aus, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Erwachsene.

    Hepatisch Beeinträchtigung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht nachgewiesen.

    Nierenfunktionsstörung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht nachgewiesen.

    Sorgfältig auf Natriumüberladung achten. (Siehe Natriumgehalt unter Vorsichtsmaßnahmen.)

    Häufige Nebenwirkungen

    Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag), Benommenheit.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Protein C Concentrate

    Bislang wurden keine offiziellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antikoagulanzien, oral

    Risiko eines vorübergehenden hyperkoagulierbaren Zustands (bevor die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung erreicht wird) bei Beginn einer Begleittherapie, da Protein C (menschlich) eine kürzere Halbwertszeit hat als die meisten Vitamin-K-abhängigen Proteine ​​(d. h. Faktoren II, IX und X), die führt zu einer schnelleren Unterdrückung der Aktivität von Protein C (Mensch) als die der prokoagulierenden Faktoren

    Erhöhtes Risiko einer Warfarin-induzierten Hautnekrose bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel

    Möglich erhöhtes Blutungsrisiko

    Wenn Sie auf eine orale Antikoagulation umsteigen, setzen Sie die Protein-C-Ersatztherapie (human) fort, bis eine ausreichende Antikoagulation erreicht ist.

    Beginnen Sie mit der oralen Antikoagulation in einer niedrigen Dosierung, gefolgt von schrittweisen Dosisanpassungen ; Eine standardmäßige gerinnungshemmende Aufsättigungsdosis wird nicht empfohlen

    Thrombolytika (z. B. Alteplase, Reteplase, Tenecteplase)

    Erhöhtes Blutungsrisiko

    Haftungsausschluss

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