Prothrombin Complex Concentrate

ماركات: Kcentra
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Prothrombin Complex Concentrate

عكس مضاد تخثر الدم بالوارفارين

يستخدم للعكس العاجل لمضاد فيتامين K (VKA؛ على سبيل المثال، الوارفارين) لمنع تخثر الدم لدى البالغين الذين يعانون من نزيف حاد حاد أو يحتاجون إلى جراحة عاجلة/إجراء جراحي؛ وقد خصصته إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) دواءً يتيمًا لهذا الاستخدام.

يستخدم بالتزامن مع فيتامين K (فيتوناديون) للحفاظ على مستويات كافية من عوامل التخثر بمجرد أن تتضاءل آثار مركب البروثرومبين المركز (البشري).

مركز البروثرومبين المركب (البشري) عبارة عن PCC مكون من 4 عوامل يستعيد بسرعة عوامل التخثر المعتمدة على فيتامين K التي استنزفها الوارفارين.

يعتبر الخبراء عمومًا أن PCC رباعي العوامل أفضل من البلازما الطازجة المجمدة من أجل الانعكاس العاجل لمنع تخثر الدم لدى المرضى الذين يعانون من نزيف كبير ناجم عن الوارفارين. بالمقارنة مع البلازما الطازجة المجمدة، يرتبط PCC ذو 4 عوامل بتخفيض INR بشكل أسرع، وتقليل وقت تحضير الدواء، وتقليل خطر الحساسية المفرطة وانتقال مسببات الأمراض المعدية، وانخفاض خطر الحمل الزائد للحجم.

على الرغم من أن البلازما الطازجة المجمدة تستخدم تقليديًا للعكس السريع لـ VKAs في الإعدادات المحيطة بالجراحة وحول الإجراءات، إلا أنه يوصى باستخدام PCC رباعي العوامل في إرشادات الممارسة السريرية الحالية.

عند التفكير في استخدام مركز مركب البروثرومبين (البشري) لعكس منع تخثر الدم VKA، يجب الموازنة بين الفوائد المحتملة وخطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري.

عكس مضادات التخثر الفموية المباشرة

تم استخدامه لعكس مضادات التخثر الفموية المباشرة (DOACs)† [خارج الملصق] في كل من حالات النزيف الكبير والإعدادات المحيطة بالجراحة/المحيطة بالإجراءات.

يوصى عمومًا باستخدام عوامل الانعكاس المحددة (على سبيل المثال، idarucizumab، وعامل التخثر Xa [المؤتلف] المعطل-zhzo [المعروف أيضًا باسم andexanet alfa]) عند الحاجة إلى عكس DOAC؛ يتم اقتراح PCC ذو 4 عوامل كبديل عندما لا تتوفر عوامل عكس محددة.

يجب أن تكون إدارة مضاعفات النزيف لدى المرضى الذين يتلقون DOACs فردية وفقًا لشدة النزف وموقعه.

يمكن إدارة معظم حالات النزيف المرتبطة بـ DOACs من خلال تدابير داعمة ومن خلال حجب مضادات التخثر وحدها. يجب عمومًا حجز عوامل الانعكاس للمرضى الذين يعانون من نزيف حاد ومهدد للحياة.

يشير الخبراء إلى أنه لا ينبغي أخذ العوامل العكسية في الاعتبار إلا في المرضى الذين يخضعون لإجراءات جراحية أو عملية جراحية إذا كان الإجراء لا يمكن تنفيذه بأمان بينما يكون المريض مضادًا لتخثر الدم ولا يمكن تأخيره.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Prothrombin Complex Concentrate

عام

  • يتم تناوله بالتزامن مع فيتامين ك (فيتوناديون).
  • الحصول على INR قبل العلاج، في أقرب وقت ممكن من وقت تناول الدواء؛ تخصيص الجرعة على أساس INR. مراقبة INR والاستجابة السريرية أثناء وبعد العلاج لتقييم درجة انعكاس مضادات التخثر.

    • الإدارة

    الإدارة الوريدية

    يتم إعطاؤه عن طريق التسريب الوريدي كجرعة وحيدة. لا يوصى بتكرار الجرعات بسبب نقص البيانات الداعمة.

    إعادة التركيب

    قبل إعادة التركيب، اسمح بتركيز الحقن والماء المعقم لمخفف الحقن حتى يسخن إلى درجة حرارة الغرفة.

    أعد تكوين Kcentra بـ 20 مل. (للقارورة التي تحمل علامة الفاعلية الاسمية 500 وحدة) أو 40 مل (للقارورة التي تحمل علامة الفاعلية الاسمية 1000 وحدة) من الماء المعقم للحقن المقدم من الشركة المصنعة؛ دوّم بلطف (لا تهز) حتى تذوب المحتويات تمامًا. سيحتوي المحلول الناتج على 20-31 وحدة من العامل التاسع لكل مليلتر اعتمادًا على الكمية الفعلية للعامل التاسع الموجودة في القارورة.

    إذا كانت هناك حاجة إلى أكثر من قارورة واحدة للجرعة، فيمكن تجميع المحتويات المعاد تكوينها من قوارير متعددة؛ ومع ذلك، استخدم مجموعات مرشحات نقل منفصلة لإعادة تكوين كل قارورة.

    يتم تطبيقه خلال 4 ساعات بعد إعادة التركيب. إذا لم يتم استخدامه على الفور، يمكن تخزينه في درجة حرارة 2-25 درجة مئوية (لا تقم بالتجميد)؛ إذا تم تبريده، قم بتسخينه إلى درجة حرارة الغرفة (20-25 درجة مئوية) قبل تناوله. لا تحتوي قوارير Kcentra على مواد حافظة وهي مخصصة للاستخدام الفردي فقط؛ تخلص من القنينات المستعملة جزئيا.

    لا تخلط مع أدوية أخرى؛ إدارة من خلال خط ضخ منفصل. أثناء الإعطاء، تأكد من عدم دخول الدم إلى المحقنة لمنع تكوين جلطة الفيبرين.

    معدل الإعطاء

    قم بالتسريب بمعدل 0.12 مل / كجم في الدقيقة (بحد أقصى 8.4 مل / دقيقة). كان متوسط ​​مدة التسريب في الدراسات السريرية الرئيسية 24 ± 32 دقيقة للنزيف الحاد الشديد و21 ± 14 دقيقة للجراحة العاجلة / الإجراءات الغازية.

    الجرعة

    جرعة مركز مركب البروثرومبين ( Human) (Kcentra) يتم التعبير عنها بالوحدات الدولية (IU، الوحدات) وعلى أساس وحدات نشاط العامل التاسع. تتراوح الكمية الفعلية للعامل التاسع في كل قارورة من Kcentra من 400 إلى 620 وحدة، وهي موضحة على ملصق الكرتون والقنينة.

    تحديد الجرعة على أساس المعالجة المسبقة للمريض INR ووزن الجسم (يصل إلى، ولكن لا يتجاوز 100 كجم).

    البالغون

    الانعكاس العاجل للوارفارين المضاد لتخثر الدم IV

    خط الأساس INR 2 إلى < 4: 25 وحدة/كجم (حتى 2500 وحدة) تعطى كجرعة وحيدة.

    خط الأساس INR 4-6: 35 وحدة/كجم (حتى 3500 وحدة) تعطى كجرعة وحيدة.

    خط الأساس INR >6: 50 وحدة/كجم (ما يصل إلى 5000 وحدة) يتم تناولها كجرعة وحيدة.

    جرعة منخفضة وثابتة† [خارج التسمية]، لا تعتمد على INR كما تم استخدام الاستراتيجية. تتراوح الجرعات الثابتة المذكورة في الأدبيات من 1000 إلى 2000 وحدة مع جرعات في الطرف الأعلى من النطاق للمرضى الذين لديهم INR أولي أعلى أو وزن الجسم. توصي الكلية الأمريكية لأمراض القلب بجرعة ثابتة قدرها 1000 وحدة للنزيف الكبير غير داخل الجمجمة وجرعة قدرها 1500 وحدة للنزيف داخل الجمجمة؛ هناك بعض الأدلة التي تشير إلى أنه قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى (على سبيل المثال، 2000 وحدة) في المرضى الذين يعانون من نزيف داخل الجمجمة أو ارتفاع خط الأساس لنسبة INR.

    عكس مضادات التخثر الفموية المباشرة† [خارج التسمية] IV

    50 وحدة/كجم أو تم استخدام جرعة ثابتة قدرها 2000 وحدة لعكس منع تخثر الدم DOAC في المرضى الذين يعانون من نزيف حاد أو يخضعون لإجراء عاجل.

    حدود الوصفة

    البالغون

    الإلغاء العاجل للوارفارين المضاد لتخثر الدم IV

    الحد الأقصى لمعدل التسريب هو 8.4 مل/دقيقة.

    الجرعة القصوى 2500 وحدات في المرضى الذين لديهم خط الأساس INR 2 إلى <4.

    الجرعة القصوى 3500 وحدة في المرضى الذين لديهم خط الأساس INR 4-6.

    الجرعة القصوى 5000 وحدة في المرضى الذين لديهم خط الأساس INR>6.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • تفاعلات جهازية تأقية أو شديدة معروفة لأي مكون في تركيبة Kcentra (أي العوامل II، VII، IX، أو X؛ البروتينات C أو S؛ الهيبارين، مضاد الثرومبين III، الألبومين البشري).
  • DIC.
  • نقص الصفيحات المعروف الناجم عن الهيبارين (HIT).
    • تحذيرات/احتياطات

    تحذيرات

    مضاعفات الانصمام الخثاري

    أحداث الانصمام الخثاري الخطيرة، والمميتة في بعض الأحيان، التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية وأثناء مراقبة ما بعد التسويق. وشملت هذه الأحداث DVT، PE، MI، DIC، والسكتة الدماغية. (انظر التحذير المعبأ.)

    عادةً ما يعاني المرضى الذين يتلقون مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين) من حالات كامنة (مثل الرجفان الأذيني) تجعلهم عرضة للإصابة بالجلطات الدموية. وبالتالي فإن عكس مضادات تخثر الدم يعرضهم لهذا الخطر. يبدو أن الخطر أعلى لدى المرضى الذين لديهم تاريخ سابق لحدث الانصمام الخثاري.

    المرضى الذين لديهم تاريخ حديث (أي خلال الأشهر الثلاثة الماضية) لحدث الانصمام الخثاري (أي احتشاء عضلة القلب، DIC، حادث وعائي دماغي). تم استبعاد TIA، والذبحة الصدرية غير المستقرة، وأمراض الأوعية الدموية الطرفية الوخيمة) من دراسات الفعالية الرئيسية؛ لذلك، قد لا يكون تركيز مركب البروثرومبين (البشري) مناسبًا لمثل هؤلاء المرضى.

    يجب مراقبة مظاهر الجلطات الدموية عن كثب أثناء العلاج وبعده. (انظر النصائح للمرضى.) بعد تناول الدواء، فكر بعناية في استئناف العلاج المضاد للتخثر عن طريق الفم بمجرد أن يفوق خطر الإصابة بالجلطات الدموية خطر النزيف.

    تفاعلات حساسية

    تفاعلات فرط حساسية

    تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية (مثل الاحمرار، الشرى، عدم انتظام دقات القلب، القلق، الوذمة الوعائية، الصفير، الغثيان، القيء، انخفاض ضغط الدم، تسرع التنفس، ضيق التنفس، الوذمة الرئوية، تشنج قصبي). (انظر موانع الاستعمال تحت قسم التحذيرات.)

    في حالة حدوث رد فعل تحسسي أو تحسسي خطير، توقف فورًا وابدأ العلاج المناسب.

    تحذيرات واحتياطات أخرى

    خطر العوامل القابلة للانتقال في المستحضرات المشتقة من البلازما

    الخطر المحتمل لانتقال الفيروسات (مثل التهاب الكبد A [HAV] أو B [HBV] أو فيروس C [HCV]؛ وفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ) والعوامل المعدية الأخرى مثل العامل المسبب لمرض كروتزفيلد جاكوب المتغير (vCJD) ومن الناحية النظرية العامل المسبب لمرض كروتزفيلد جاكوب (CJD).

    على الرغم من استخدام فيروسين مخصصين للقضاء على/ ومع تقليل الخطوات (أي البسترة والترشيح النانوي) أثناء عملية التصنيع، لا يزال هناك احتمال لانتقال الأمراض.

    إن التقارير عن الاشتباه في انتقال فيروس التهاب الكبد الوبائي (HAV)، وفيروس التهاب الكبد (BV)، وفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV)، وفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) مع تركيز مركب البروثرومبين (البشري) قد تم الخلط بينها عمومًا عن طريق التناول المصاحب للدم أو مكونات الدم و/أو المنتجات الأخرى المشتقة من البلازما؛ تشير الشركة المصنعة إلى عدم وجود علاقة سببية بين Kcentra منذ تقديم خطوة تصفية الفيروس في عام 1996.

    أبلغ الشركة المصنعة عن أي إصابات يعتقد أنها مرتبطة بـ Kcentra على الرقم 866-915-6958 أو إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على 800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

    فئات محددة

    الحمل

    من غير المعروف ما إذا كان الدواء يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للنساء الحوامل أو يؤثر على القدرة على الإنجاب. يستخدم في النساء الحوامل فقط عند الحاجة الماسة إليه.

    الرضاعة

    غير معروف ما إذا كان يتم توزيعه في حليب الأم. يستخدم في النساء المرضعات فقط إذا لزم الأمر.

    الاستخدام لدى الأطفال

    لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى مرضى الأطفال.

    الاستخدام لدى كبار السن

    لم يتم ملاحظة فروق مهمة سريريًا مرتبطة بالعمر من حيث السلامة.

    المرضى الذين يعانون من نقص العوامل الخلقية

    لم تتم دراستها لدى المرضى الذين يعانون من نقص العوامل الخلقية (مثل الهيموفيليا ومرض فون ويلبراند).

    التأثيرات الضارة الشائعة

    الصداع، والغثيان، والقيء، وفقر الدم، وانخفاض ضغط الدم.

    تشمل معظم التأثيرات الضارة الخطيرة الشائعة أحداث الانصمام الخثاري (مثل السكتة الدماغية، والانصمام الرئوي، وجلطات الأوردة العميقة).

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Prothrombin Complex Concentrate

    الأدوية المؤثرة على تخثر الدم

    تجنب الاستخدام المتزامن للعوامل المسببة للتخثر الأخرى (على سبيل المثال، مستحضرات عوامل التخثر الأخرى، عوامل حال الفبرين، البروتامين، الديزموبريسين) بسبب زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية.

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية