Prothrombin Complex Concentrate

Markennamen: Kcentra
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Prothrombin Complex Concentrate

Aufhebung der Warfarin-Antikoagulation

Wird zur dringenden Aufhebung der Antikoagulation durch Vitamin-K-Antagonisten (VKA; z. B. Warfarin) bei Erwachsenen mit akuten schweren Blutungen oder der Notwendigkeit einer dringenden Operation/invasiven Prozedur verwendet; Für diesen Zweck wurde es von der FDA als Orphan Drug ausgewiesen.

In Verbindung mit Vitamin K (Phytonadion) verwenden, um ein ausreichendes Maß an Gerinnungsfaktoren aufrechtzuerhalten, sobald die Wirkung des Prothrombinkomplexkonzentrats (Mensch) nachlässt.

Prothrombin-Komplexkonzentrat (human) ist ein 4-Faktor-PCC, das durch Warfarin abgereicherte Vitamin-K-abhängige Gerinnungsfaktoren schnell wiederherstellt.

Experten halten 4-Faktor-PCC im Allgemeinen für vorzuziehen gegenüber frisch gefrorenem Plasma für die dringende Aufhebung der Antikoagulation bei Patienten mit Warfarin-induzierten schweren Blutungen. Im Vergleich zu frisch gefrorenem Plasma ist 4-Faktor-PCC mit einer schnelleren INR-Reduktion, einer kürzeren Medikamentenvorbereitungszeit, einem geringeren Risiko einer Anaphylaxie und Übertragung infektiöser Krankheitserreger sowie einem geringeren Risiko einer Volumenüberladung verbunden.

Obwohl frisch gefrorenes Plasma traditionell zur schnellen Umkehrung von VKAs im perioperativen und periprozeduralen Umfeld verwendet wird, wird in den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis die 4-Faktor-PCC empfohlen.

Wenn Sie die Verwendung von Prothrombinkomplexkonzentrat (human) zur Aufhebung der VKA-Antikoagulation in Betracht ziehen, wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen das Risiko thromboembolischer Komplikationen ab.

Umkehrung direkter oraler Antikoagulanzien

Wurde zur Umkehrung direkter oraler Antikoagulanzien (DOACs)† [Off-Label] sowohl bei schweren Blutungen als auch im perioperativen/periprozeduralen Umfeld eingesetzt.

Spezifische Umkehrwirkstoffe (z. B. Idarucizumab, Gerinnungsfaktor 4-Faktor-PCC wird als Alternative empfohlen, wenn spezifische Umkehrwirkstoffe nicht verfügbar sind.

Die Behandlung von Blutungskomplikationen bei Patienten, die DOACs erhalten, sollte individuell nach Schweregrad und Ort der Blutung erfolgen.

Die meisten Blutungsereignisse im Zusammenhang mit DOACs können allein durch unterstützende Maßnahmen und durch das Zurückhalten des Antikoagulans behandelt werden. Gegenmittel sollten im Allgemeinen Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Blutungen vorbehalten bleiben.

Experten sagen, dass Umkehrmittel nur dann bei Patienten in Betracht gezogen werden sollten, die sich invasiven Eingriffen oder Operationen unterziehen, wenn der Eingriff nicht sicher durchgeführt werden kann, solange der Patient gerinnungshemmend behandelt wird, und nicht verzögert werden kann.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Prothrombin Complex Concentrate

Allgemein

  • Gleichzeitig mit Vitamin K (Phytonadion) verabreichen.
  • Ermitteln Sie die INR vor der Behandlung, so nah wie möglich am Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung. Individualisieren Sie die Dosis basierend auf der INR. Überwachen Sie den INR-Wert und das klinische Ansprechen während und nach der Behandlung, um den Grad der gerinnungshemmenden Wirkung zu beurteilen.

    • Verabreichung

    IV-Verabreichung

    Verabreichung durch intravenöse Infusion als Einzeldosis. Aufgrund fehlender unterstützender Daten wird eine wiederholte Dosierung nicht empfohlen.

    Rekonstitution

    Vor der Rekonstitution das Injektionskonzentrat und das sterile Wasser für die Injektionsverdünnung auf Raumtemperatur erwärmen lassen.

    Kcentra mit 20 ml rekonstituieren (für die Durchstechflasche mit der Nennkonzentration von 500 Einheiten) oder 40 ml (für die Durchstechflasche mit der Nennkonzentration von 1000 Einheiten) vom Hersteller bereitgestelltes steriles Wasser für Injektionszwecke; Vorsichtig schwenken (nicht schütteln), bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Die resultierende Lösung enthält 20–31 Einheiten Faktor IX pro ml, abhängig von der tatsächlich in der Durchstechflasche enthaltenen Menge an Faktor IX.

    Wenn für eine Dosis mehr als eine Durchstechflasche erforderlich ist, kann der rekonstituierte Inhalt mehrerer Durchstechflaschen zusammengefasst werden. Verwenden Sie jedoch separate Transferfiltersätze, um jedes Fläschchen zu rekonstituieren.

    Verabreichen Sie es innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution. Wenn es nicht sofort verwendet wird, kann es bei 2–25 °C gelagert werden (nicht einfrieren); Bei gekühlter Lagerung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur (20–25 °C) erwärmen. Fläschchen mit Kcentra enthalten keine Konservierungsstoffe und sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; Entsorgen Sie angebrochene Fläschchen.

    Nicht mit anderen Medikamenten mischen; über eine separate Infusionsleitung verabreichen. Stellen Sie während der Verabreichung sicher, dass kein Blut in die Spritze gelangt, um die Bildung von Fibringerinnseln zu verhindern.

    Verabreichungsgeschwindigkeit

    Infundieren Sie mit einer Geschwindigkeit von 0,12 ml/kg pro Minute (maximal 8,4 ml/Minute). Die mittlere Infusionsdauer in den wichtigsten klinischen Studien betrug 24 ± 32 Minuten bei akuten schweren Blutungen und 21 ± 14 Minuten bei dringenden chirurgischen Eingriffen/invasiven Eingriffen.

    Dosierung

    Dosis des Prothrombinkomplexkonzentrats ( menschlich) (Kcentra) wird in internationalen Einheiten (IE, Einheiten) ausgedrückt und basiert auf Einheiten der Faktor-IX-Aktivität. Die tatsächliche Menge an Faktor IX in jedem Fläschchen Kcentra liegt zwischen 400 und 620 Einheiten und ist auf dem Karton und dem Fläschchenetikett angegeben.

    Bestimmen Sie die Dosis basierend auf dem INR-Wert vor der Behandlung und dem Körpergewicht des Patienten (bis zu, aber nicht mehr als 100 kg).

    Erwachsene

    Dringende Aufhebung der Warfarin-Antikoagulation IV

    Ausgangswert INR 2 bis < 4: 25 Einheiten/kg (bis zu 2500 Einheiten), verabreicht als Einzeldosis.

    Ausgangswert INR 4–6: 35 Einheiten/kg (bis zu 3500 Einheiten), verabreicht als Einzeldosis.

    Basis-INR >6: 50 Einheiten/kg (bis zu 5000 Einheiten), verabreicht als Einzeldosis.

    Eine niedrige, feste Dosis† [off-label], nicht INR-basiert Strategie wurde ebenfalls verwendet. In der Literatur angegebene feste Dosen liegen zwischen 1.000 und 2.000 Einheiten, wobei die Dosen für Patienten mit höheren anfänglichen INRs oder höherem Körpergewicht am oberen Ende des Bereichs liegen. Das American College of Cardiology empfiehlt eine feste Dosis von 1000 Einheiten für nichtintrakranielle schwere Blutungen und eine Dosis von 1500 Einheiten für intrakranielle Blutungen; Es gibt Hinweise darauf, dass bei Patienten mit intrakranieller Blutung oder hoher Ausgangs-INR höhere Dosen (z. B. 2000 Einheiten) erforderlich sein können.

    Aufhebung direkter oraler Antikoagulanzien† [Off-Label] IV

    50 Einheiten/kg oder eine feste Dosis von 2000 Einheiten wurde zur Aufhebung der DOAC-Antikoagulation bei Patienten mit starken Blutungen oder bei Patienten, die sich einem dringenden Eingriff unterziehen, verwendet.

    Verschreibungsgrenzen

    Erwachsene

    Dringende Aufhebung der Warfarin-Antikoagulation IV

    Die maximale Infusionsrate beträgt 8,4 ml/Minute.

    Maximale Dosis 2500 Einheiten bei Patienten mit einem Ausgangs-INR von 2 bis <4.

    Maximale Dosis 3500 Einheiten bei Patienten mit einem Ausgangs-INR von 4–6.

    Maximale Dosis 5000 Einheiten bei Patienten mit einem Ausgangs-INR >6.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Bekannte anaphylaktische oder schwere systemische Reaktionen auf einen Bestandteil in der Kcentra-Formulierung (d. h. Faktoren II, VII, IX oder X; Proteine ​​C oder S; Heparin; Antithrombin III; Humanalbumin).
  • DIC.
  • Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT).
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Thromboembolische Komplikationen

    Schwere und manchmal tödliche thromboembolische Ereignisse, die in klinischen Studien und während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden. Zu diesen Ereignissen gehörten TVT, PE, MI, DIC und Schlaganfall. (Siehe Warnhinweis.)

    Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) erhalten, haben in der Regel Grunderkrankungen (z. B. Vorhofflimmern), die sie für Thromboembolien prädisponieren; Daher setzt sie die Aufhebung der Antikoagulation diesem Risiko aus. Das Risiko scheint bei Patienten mit einer Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses höher zu sein.

    Patienten mit einer kürzlichen (d. h. innerhalb der letzten 3 Monate) Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses (d. h. MI, DIC, zerebrovaskulärer Unfall). , TIA, instabile Angina pectoris, schwere periphere Gefäßerkrankung) wurden von den Hauptwirksamkeitsstudien ausgeschlossen; Daher ist Prothrombinkomplexkonzentrat (human) für solche Patienten möglicherweise nicht geeignet.

    Während und nach der Behandlung sorgfältig auf Manifestationen einer Thromboembolie überwachen. (Siehe Hinweise für Patienten.) Nach der Verabreichung des Arzneimittels sollten Sie sorgfältig darüber nachdenken, die orale Antikoagulanzientherapie wieder aufzunehmen, sobald das Risiko einer Thromboembolie das Blutungsrisiko überwiegt.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hitzegefühl, Urtikaria, Tachykardie, Angstzustände, Angioödem, pfeifende Atmung, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Tachypnoe, Atemnot, Lungenödem, Bronchospasmus) wurden berichtet. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Wenn eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein.

    Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Risiko übertragbarer Stoffe in aus Plasma gewonnenen Präparaten

    Potenzielles Risiko der Übertragung von Viren (z. B. Hepatitis A [HAV], B [HBV] oder C-Virus [HCV]; HIV ) und andere Infektionserreger wie der Erreger der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch der Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).

    Trotz der Verwendung von 2 speziellen Virenbeseitigungs-/ Durch die Reduzierung von Schritten (z. B. Pasteurisierung, Nanofiltration) während des Herstellungsprozesses besteht immer noch die Möglichkeit einer Krankheitsübertragung.

    Berichte über eine vermutete Übertragung von HAV, HBV, HCV und HIV mit Prothrombinkomplexkonzentrat (Mensch) wurden im Allgemeinen durch die gleichzeitige Verabreichung von Blut oder Blutbestandteilen und/oder anderen aus Plasma gewonnenen Produkten entkräftet; Der Hersteller gibt an, dass seit der Einführung eines Virusfiltrationsschritts im Jahr 1996 kein kausaler Zusammenhang mit Kcentra festgestellt wurde.

    Melden Sie alle Infektionen, von denen angenommen wird, dass sie mit Kcentra in Zusammenhang stehen, dem Hersteller unter 866-915-6958 oder der FDA unter 800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Es ist nicht bekannt, ob das Medikament bei Verabreichung an schwangere Frauen den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Bei schwangeren Frauen nur anwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Bei stillenden Frauen nur anwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Es wurden keine klinisch bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Sicherheit beobachtet.

    Patienten mit angeborenem Faktormangel

    Nicht untersucht bei Patienten mit angeborenem Faktormangel (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit).

    Häufige Nebenwirkungen

    Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Anämie, Hypotonie.

    Zu den häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören thromboembolische Ereignisse (z. B. Schlaganfall, LE, TVT).

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Prothrombin Complex Concentrate

    Medikamente, die die Gerinnung beeinflussen

    Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer gerinnungshemmender Mittel (z. B. andere Gerinnungsfaktorpräparate, fibrinolytische Mittel, Protamin, Desmopressin), da das Risiko einer Thromboembolie erhöht ist.

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

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