Remdesivir (Systemic)

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Remdesivir (Systemic)

Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Behandlung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 28 Tagen und älter mit einem Gewicht von ≥ 3 kg, die im Krankenhaus sind oder sind Sie sind nicht im Krankenhaus, leiden aber an einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung mit einem hohen Risiko für die Progression zu einer schweren COVID-19-Erkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod.

Das NIH COVID-19 Treatment Guidelines Panel gibt an, dass Remdesivir zur Behandlung empfohlen wird von COVID-19 bei Krankenhauspatienten, die keine Sauerstoffergänzung benötigen, bei denen jedoch ein hohes Risiko besteht, eine schwere COVID-19-Erkrankung zu entwickeln, sowie bei Patienten, die herkömmlichen Sauerstoff benötigen. Bei Krankenhauspatienten, die keine Sauerstoffergänzung benötigen, empfiehlt das Gremium, die Remdesivir-Therapie frühzeitig im Krankheitsverlauf (z. B. innerhalb von 10 Tagen nach Symptombeginn) durchzuführen, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen. Für die meisten Krankenhauspatienten, die konventionellen Sauerstoff benötigen, empfiehlt das Gremium die Verabreichung von Remdesivir plus Dexamethason, wobei Dexamethason allein eine geeignete Option ist, wenn Remdesivir nicht erhältlich ist. Die IDSA-Richtlinien zur Behandlung und Behandlung von Patienten mit COVID-19 empfehlen den Beginn der Behandlung mit Remdesivir innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome bei hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, bei denen ein hohes Risiko für die Progression zu einer schweren Erkrankung besteht. Für Krankenhauspatienten, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten, empfiehlt das IDSA-Gremium eine Behandlung mit 5 statt 10 Tagen Remdesivir und bei Patienten mit schwerem COVID-19 (definiert als SpO2 ≤ 94 % der Raumluft) empfiehlt die Leitlinie Remdesivir gegenüber keiner antiviralen Behandlung. Die routinemäßige Anwendung von Remdesivir bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 unter invasiver Beatmung und/oder ECMO wird nicht empfohlen.

Das NIH COVID-19 Treatment Guidelines Panel empfiehlt die Verwendung von Ritonavir-verstärktem Nirmatrelvir oder Remdesivir (in der Reihenfolge ihrer Präferenz) für ambulante Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sich aber in einem hohen Zustand befinden Risiko einer schweren Erkrankung. Die IDSA-Richtlinien legen nahe, dass ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu einer schweren Erkrankung besteht, innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn Remdesivir verabreicht wird, anstatt kein Remdesivir. Zu den Behandlungsoptionen für diese Patienten gehören Nirmatrelvir/Ritonavir, eine dreitägige Behandlung mit Remdesivir, Molnupiravir und neutralisierende monoklonale Antikörper. Die Wahl des Mittels sollte von der Produktverfügbarkeit, der institutionellen Kapazität und Infrastruktur sowie patientenspezifischen Faktoren (z. B. Patientenalter, Symptomdauer, Nierenfunktion, Arzneimittelwechselwirkungen) bestimmt werden.

Konsultieren Sie die neuesten NIH- und IDSA-Studien Weitere Informationen finden Sie in den COVID-19-Behandlungsrichtlinien.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Remdesivir (Systemic)

Allgemeines

Vorbehandlungsscreening

  • Führen Sie vor Beginn der Therapie bei allen Patienten Leberlabortests durch.
  • Beurteilen Sie die Prothrombinzeit (PT) vor Beginn der Therapie.

    • Patientenüberwachung

  • Überwachen Sie Patienten während der Infusion und beobachten Sie sie nach Abschluss der Infusion mindestens 1 Stunde lang auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit.

  • Führen Sie gegebenenfalls während der Therapie Leberlabortests durch.
  • Überwachen Sie den PT während der Therapie, soweit klinisch angemessen.

    • Vorsichtsmaßnahmen bei der Abgabe und Verabreichung

  • Nur in Umgebungen verabreichen, in denen Gesundheitsdienstleister unmittelbaren Zugang zu Medikamenten zur Behandlung schwerer Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie und die Fähigkeit zur Aktivierung haben das Notfallmedikationssystem (EMS) nach Bedarf.

    • Verabreichung

    Nur durch intravenöse Infusion verabreichen. Auf keinem anderen Weg verabreichen.

    Nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Arzneimitteln verabreichen.

    Kompatibel mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion; Kompatibilität mit anderen IV-Lösungen oder Arzneimitteln nicht bekannt.

    Remdesivir-Lösungen nicht schütteln. Hersteller geben an, keine pneumatischen Schlauchsysteme zum Transport oder zur Abgabe von Infusionsbeuteln mit Remdesivir zu verwenden; Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von starkem Schütteln oder Vibrationen auf das Arzneimittel zu beurteilen.

    Nach Abschluss der intravenösen Infusion von Remdesivir spülen Sie die Infusionsleitung mit einem ausreichenden Volumen an 0,9 %iger Natriumchloridlösung, um die Abgabe der gesamten Dosis sicherzustellen.

    Entsorgen Sie die Lösung, wenn sie verfärbt ist oder Partikel enthält.

    Enthält keine Konservierungsstoffe oder bakteriostatischen Wirkstoffe. Entsorgen Sie nicht verwendetes lyophilisiertes Pulver, Lösungskonzentrat oder verdünnte Lösungen des Arzneimittels. Nicht wiederverwenden oder für zukünftige Verwendung aufbewahren.

    IV-Infusion

    Erhältlich in 2 verschiedenen Formulierungen: lyophilisiertes Pulver in Einzeldosisfläschchen mit 100 mg Remdesivir, das mit sterilem Wasser rekonstituiert werden muss zur Injektion vor der Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion und ein Lösungskonzentrat in Einzeldosisfläschchen mit 100 mg/20 ml (5 mg/ml), das vor der Infusion weiter in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden muss.

    Befolgen Sie sorgfältig die produktspezifischen Zubereitungsanweisungen für jede Formulierung.

    Die lyophilisierte Pulverformulierung ist die einzige zugelassene Dosierungsform für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 3 kg bis <40 kg.

    Zubereitung aus lyophilisiertem Pulver Pulver bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von ≥ 40 kg.

    Gefriergetrocknetes Pulver rekonstituieren und vor der intravenösen Infusion weiter verdünnen.

    Eine Einzeldosis-Durchstechflasche mit 100 mg lyophilisiertem Remdesivir durch Zugabe von 19 ml sterilem Wasser rekonstituieren Injektion durchführen und die Durchstechflasche sofort 30 Sekunden lang schütteln. Lassen Sie den Inhalt der Durchstechflasche 2–3 Minuten ruhen, bis eine klare, farblose bis gelbe Lösung entsteht. Wenn sich der Inhalt der Durchstechflasche nicht vollständig auflöst, wiederholen Sie diesen Vorgang nach Bedarf, bis sich das Arzneimittel vollständig aufgelöst hat. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn sich der Inhalt nicht vollständig auflöst.

    Rekonstituierte Lösung enthält 100 mg/20 ml (5 mg/ml). Vor der intravenösen Infusion in einem 100- oder 250-ml-IV-Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion weiter verdünnen.

    Bevor Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Remdesivir-Lösung in den IV-Infusionsbeutel übertragen, entnehmen Sie das entsprechende Volumen 0,9 % Natriumchlorid aus dem Infusionsbeutel (mit einer Spritze und Nadel geeigneter Größe) entnehmen und entsorgen (siehe Tabelle 1).

    Nachdem Sie die entsprechende Menge rekonstituiertes Remdesivir in den Infusionsbeutel gegeben haben, mischen Sie den Beutel durch vorsichtiges 20-maliges Umdrehen. Nicht schütteln.

    Tabelle 1. Rekonstituiertes lyophilisiertes Pulver: Verdünnungsanweisungen zur Zubereitung der Anfangsdosis (200 mg) und Erhaltungsdosis (100 mg) von Remdesivir für Erwachsene und pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre mit einem Gewicht ≥ 40 kg.1

    Remdesivir-Dosis (mg)

    Anfangsvolumen von 0,9 % Natriumchlorid im IV-Infusionsbeutel (ml)

    Volumen von 0,9 % Natriumchlorid, das aus dem IV-Infusionsbeutel entnommen werden soll und Verworfen (ml)

    Volumen des rekonstituierten Remdesivir, das in einen IV-Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid (ml) überführt werden soll

    200 (2 Fläschchen mit 100 mg)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 Fläschchen mit 100 mg)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    Herstellung von lyophilisiertem Pulver bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 3 bis <40 kg

    Rekonstituieren Sie das lyophilisierte Pulver und verdünnen Sie es vor der intravenösen Infusion weiter.

    Rekonstituieren Sie die Einzeldosis-Durchstechflasche mit 100 mg lyophilisiertem Remdesivir, indem Sie 19 ml steriles Wasser für Injektionszwecke hinzufügen und die Durchstechflasche sofort 30 Sekunden lang schütteln. Lassen Sie den Inhalt der Durchstechflasche 2–3 Minuten ruhen, bis eine klare, farblose bis gelbe Lösung entsteht. Wenn sich der Inhalt der Durchstechflasche nicht vollständig auflöst, wiederholen Sie diesen Vorgang nach Bedarf, bis sich das Arzneimittel vollständig aufgelöst hat. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn sich der Inhalt nicht vollständig auflöst.

    Rekonstituierte Lösung enthält 100 mg/20 ml (5 mg/ml). Vor der IV-Infusion mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion weiter auf eine feste Konzentration von 1,25 mg/ml verdünnen.

    Berechnen Sie das erforderliche Gesamtinfusionsvolumen der verdünnten Remdesivir-Lösung mit 1,25 mg/ml basierend auf dem pädiatrischen Gewicht Dosierungsschema von 5 mg/kg als Aufsättigungsdosis oder 2,5 mg/kg als Erhaltungsdosis.

    Verwenden Sie zur Verabreichung einen kleinen IV-Infusionsbeutel (z. B. 25, 50 oder 100 ml) oder eine Spritze geeigneter Größe Remdesivir-Lösungen bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 3 bis <40 kg; Zur Abgabe von Volumina < 50 ml können eine Spritze und eine Spritzenpumpe verwendet werden. Verabreichen Sie die empfohlene Dosis über eine IV-Infusion in einem Gesamtinfusionsvolumen, das auf der angegebenen Dosis basiert und so berechnet wird, dass die angestrebte Remdesivir-Konzentration von 1,25 mg/ml erreicht wird.

    Anweisungen für die Verwendung eines IV-Infusionsbeutels:Verwenden Sie einen entsprechend großen kleinen Infusionsbeutel (entweder vorgefüllt mit 0,9 % Natriumchlorid oder leer). Wenn Sie einen vorgefüllten IV-Beutel verwenden, entnehmen Sie dem Beutel die entsprechende Menge 0,9 % Natriumchlorid, basierend auf der Dosis des Patienten, plus eine ausreichende Menge, um eine Endkonzentration von 1,25 mg/ml zu erreichen, und entsorgen Sie ihn. Ziehen Sie dann das erforderliche Volumen der rekonstituierten Remdesivir-Lösung mit 100 mg/20 ml (5 mg/ml) aus der Durchstechflasche (mit einer Spritze und Nadel geeigneter Größe) und überführen Sie sie in den Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid. Wenn Sie einen leeren Infusionsbeutel verwenden, entnehmen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Remdesivir-Lösung mit 100 mg/20 ml (5 mg/ml) aus der Durchstechflasche (mit einer Spritze und Nadel geeigneter Größe) und übertragen Sie es in den Infusionsbeutel. Geben Sie dann das entsprechende Volumen von 0,9 hinzu Geben Sie ausreichend % Natriumchlorid in den Beutel, um eine Endkonzentration von 1,25 mg/ml zu erreichen. Mischen Sie, indem Sie den Beutel 20 Mal vorsichtig umdrehen. Nicht schütteln. Die zubereitete Infusionslösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur (20–25 °C) oder 48 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) haltbar.

    Anleitung zur Verwendung einer Spritze: Wählen Sie für die Verabreichung eine Spritze geeigneter Größe aus, die mindestens dem berechneten Gesamtinfusionsvolumen der 1,25 mg/ml Remdesivir-Lösung entspricht, die für die Dosis erforderlich ist. Ziehen Sie mit der Verabreichungsspritze das erforderliche Volumen der rekonstituierten Remdesivir-Lösung mit 100 mg/20 ml (5 mg/ml) aus der Durchstechflasche in die Spritze auf, gefolgt von dem erforderlichen Volumen an 0,9 % Natriumchlorid, das erforderlich ist, um eine endgültige Remdesivir-Lösung mit 1,25 mg zu erhalten /ml. Mischen Sie, indem Sie die Spritze 20 Mal vorsichtig umdrehen. Nicht schütteln. Verwenden Sie die vorbereitete verdünnte Lösung sofort.

    Zubereitung des Lösungskonzentrats für Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von ≥ 40 kg

    Das Lösungskonzentrat muss vor der IV-Infusion verdünnt werden.

    Remdesivir-Lösungskonzentrat enthält 100 mg/ 20 ml (5 mg/ml). Muss in einem 250-ml-IV-Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion verdünnt werden.

    Vor der Verdünnung die Fläschchen mit dem Lösungskonzentrat auf Raumtemperatur bringen lassen.

    Vor dem Umfüllen erforderlich Geben Sie ein Volumen des Remdesivir-Lösungskonzentrats in den Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid, entnehmen Sie das entsprechende Volumen 0,9 % Natriumchlorid aus dem Infusionsbeutel (mit einer Spritze und Nadel geeigneter Größe) und entsorgen Sie es. (Siehe Tabelle 2.)

    Nachdem Sie dem Infusionsbeutel, der 0,9 % Natriumchlorid enthält, eine entsprechende Menge Remdesivir-Lösungskonzentrat zugesetzt haben, mischen Sie den Beutel durch vorsichtiges 20-maliges Umdrehen. Nicht schütteln.

    Die zubereitete Infusionslösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur (20–25 °C) oder 48 Stunden bei Kühltemperatur (2–8 °C) stabil.

    Tabelle 2 . Rekonstituiertes lyophilisiertes Pulver: Verdünnungsanweisungen zur Vorbereitung der Aufsättigungsdosis (200 mg) und Erhaltungsdosis (100 mg) von Remdesivir für pädiatrische Patienten <12 Jahre mit einem Gewicht von ≥40 kg†.26

    Remdesivir-Dosis (mg)

    Anfangsvolumen von 0,9 % Natriumchlorid im IV-Infusionsbeutel (ml)

    Volumen von 0,9 % Natriumchlorid, das aus dem IV-Infusionsbeutel entnommen und entsorgt werden soll (ml)

    Volumen des rekonstituierten Remdesivir, das in einen IV-Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid (ml) überführt werden soll

    200 (2 Fläschchen mit 100 mg)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 Fläschchen mit 100 mg)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    Verabreichungsrate

    Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von ≥ 40 kg: Verabreichen Sie intravenöse Infusionen über 30–120 Minuten. Die empfohlene IV-Infusionsrate bei der Verabreichung von Remdesivir, das mit dem lyophilisierten Pulver oder Lösungskonzentrat zubereitet wurde, finden Sie in Tabelle 3.

    Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 3 bis <40 kg: Verdünnte Lösung über 30 to infundieren 120 Minuten. Berechnen Sie die Infusionsrate (ml/Minute) basierend auf dem gesamten Infusionsvolumen und der gesamten Infusionszeit.

    Tabelle 3. Empfohlene intravenöse Infusionsrate bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von ≥ 40 kg.1

    Volumen des Infusionsbeutels (ml)

    Infusionszeit (Minuten)

    Infusionsrate (ml/Minute)

    250

    (hergestellt mit lyophilisiertem Pulver oder Lösungskonzentrat)

    30

    8,33

    250

    (hergestellt mit lyophilisiertem Pulver oder Lösungskonzentrat)

    60

    4,17

    250

    (hergestellt mit lyophilisiertem Pulver oder Lösung Konzentrat)

    120

    2,08

    100

    (hergestellt mit lyophilisiertem Pulver)

    30

    3,33

    100

    (hergestellt mit lyophilisiertem Pulver)

    60

    1,67

    100

    (hergestellt mit lyophilisiertem Pulver)

    120

    0,83

    Dosierung

    Pädiatrische Patienten

    Coronavirus Krankheit 2019 (COVID-19) Pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 28 Tagen IV

    Pädiatrische Patienten im Krankenhaus mit einem Gewicht von ≥ 40 kg: Remdesivir-Aufsättigungsdosis von 200 mg durch intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von Erhaltungsdosen Die empfohlene Gesamtbehandlungsdauer für hospitalisierte Patienten, die mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, beträgt 10 Tage. Die empfohlene Behandlungsdauer für hospitalisierte Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung und/oder ECMO benötigen, beträgt 5 Tage. Wenn keine klinische Besserung eintritt, kann das Arzneimittel in einer Dosierung von 100 mg als intravenöse Infusion einmal täglich für bis zu 5 weitere Tage (d. h. bis zu einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 Tagen) fortgesetzt werden.

    Pädiatrische Patienten im Krankenhaus mit einem Gewicht von 3 bis <40 kg:Remdesivir-Aufsättigungsdosis von 5 mg/kg als intravenöse Infusion am ersten Tag, gefolgt von Erhaltungsdosen von 2,5 mg/kg als intravenöse Infusion einmal täglich zu Beginn am 2. Tag. Die empfohlene Gesamtbehandlungsdauer für Krankenhauspatienten, die eine mechanische Beatmung und/oder ECMO benötigen, beträgt 10 Tage. Die empfohlene Behandlungsdauer für hospitalisierte Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung und/oder ECMO benötigen, beträgt 5 Tage. Wenn keine klinische Besserung eintritt, kann die Behandlung um bis zu 5 weitere Tage verlängert werden (d. h. bis zu einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 Tagen). Das lyophilisierte Pulver ist die einzige zugelassene Dosierungsform für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 3 bis <40 kg.

    Nicht hospitalisierte pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von ≥ 40 kg:Beginn der Behandlung so schnell wie möglich nach der Diagnose von symptomatischem COVID-19 wurde und innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt. Die empfohlene Dosierung besteht aus einer Aufsättigungsdosis von 200 mg Remdesivir als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von Erhaltungsdosen von 100 mg als intravenöse Infusion einmal täglich ab Tag 2. Empfohlene Gesamtbehandlungsdauer für nicht hospitalisierte Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion -19, bei denen ein hohes Risiko einer Progression zu schwerem COVID-19 besteht, beträgt 3 Tage.

    Nicht hospitalisierte pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 3 bis <40 kg:Beginn der Behandlung so schnell wie möglich danach Die Diagnose einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung wurde innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome gestellt. Die empfohlene Dosierung besteht aus einer Aufsättigungsdosis von 5 mg/kg als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von Erhaltungsdosen von 2,5 mg/kg als intravenöser Infusion einmal täglich ab Tag 2. Empfohlene Gesamtbehandlungsdauer für nicht hospitalisierte Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerem COVID-19, bei denen ein hohes Risiko einer Progression zu schwerem COVID-19 besteht, beträgt 3 Tage. Das lyophilisierte Pulver ist die einzige zugelassene Darreichungsform für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 3 bis <40 kg.

    Erwachsene

    Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) IV

    Krankenhauspatienten: Initialdosis von 200 mg als IV-Infusion am Tag 1, gefolgt von Erhaltungsdosen von 100 mg als IV-Infusion einmal täglich ab Tag 2. Die empfohlene Gesamtbehandlungsdauer für hospitalisierte Patienten, die mechanische Beatmung und/oder ECMO benötigen, beträgt 10 Tage. Die empfohlene Behandlungsdauer für hospitalisierte Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung und/oder ECMO benötigen, beträgt 5 Tage. Wenn keine klinische Besserung eintritt, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg als intravenöse Infusion einmal täglich für bis zu 5 weitere Tage fortgesetzt werden (d. h. bis zu einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 Tagen).

    Nicht hospitalisierte Patienten :Anfangsdosis von 200 mg als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von Erhaltungsdosen von 100 mg als intravenöse Infusion einmal täglich ab Tag 2. Beginnen Sie den Behandlungszyklus so schnell wie möglich nach der Diagnose von symptomatischem COVID-19 durchgeführt und innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome. Die empfohlene Gesamtbehandlungsdauer für nicht hospitalisierte Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde und bei denen ein hohes Risiko einer Progression zu einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht, beträgt 3 Tage.

    Besondere Patientengruppen

    Leberpatienten Beeinträchtigung

    Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.

    Beeinträchtigung der Nierenfunktion

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion jeglichen Grades, einschließlich solcher, wird keine Dosisanpassung empfohlen Dialyse.

    Geriatrische Patienten

    Dosisanpassung nicht erforderlich. Bedenken Sie, dass bei älteren Menschen häufiger eine verminderte Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen und medikamentöse Therapien beobachtet werden.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel oder einen Bestandteil der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeits- und infusionsbedingte Reaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich infusionsbedingter und anaphylaktischer Reaktionen, die während und nach der Verabreichung von Remdesivir beobachtet wurden. Anzeichen und Symptome solcher Reaktionen können Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie, Hypoxie, Fieber, Atemnot, pfeifende Atmung, Angioödem, Hautausschlag, Übelkeit, Schwitzen und Frösteln sein. Erwägen Sie eine langsamere IV-Infusionsrate mit einer maximalen Infusionszeit von bis zu 120 Minuten, um diese Anzeichen und Symptome möglicherweise zu verhindern.

    Überwachen Sie während der Infusion und beobachten Sie die Patienten mindestens eine Stunde lang, nachdem die Infusion abgeschlossen ist Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit. Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch bedeutsamen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, brechen Sie die Verabreichung von Remdesivir sofort ab und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein.

    Erhöhtes Risiko für Aminotransferase-Erhöhungen

    Aminotransferase-Erhöhungen wurden bei gesunden Personen beobachtet, die Remdesivir in Phase-1-Studien erhielten, und wurden auch bei Patienten mit COVID-19 berichtet, die das Medikament erhielten.

    Beurteilen Sie die Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Remdesivir, sofern dies klinisch angemessen ist.

    Erwägen Sie das Absetzen von Remdesivir bei Patienten, die während der Behandlung ALT-Konzentrationen entwickeln, die mehr als das Zehnfache des ULN betragen.

    Beenden Sie Remdesivir bei Patienten, die erhöhte ALT-Konzentrationen entwickeln, begleitet von Anzeichen oder Symptomen einer Leberentzündung.

    Risiko einer verringerten antiviralen Aktivität bei gleichzeitiger Anwendung mit Chloroquin oder Hydroxychloroquin

    Die gleichzeitige Anwendung von Remdesivir und Chloroquin oder Hydroxychloroquin wird nicht empfohlen, da in vitro nachgewiesen wurde, dass Chloroquin die intrazelluläre Stoffwechselaktivierung und die antivirale Aktivität von Remdesivir antagonisiert.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Die verfügbaren Daten haben kein drogenbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus nach einer Exposition im zweiten oder dritten Trimester ergeben; Allerdings reichen die Daten nicht aus, um das Risiko im ersten Trimester einzuschätzen. Mit unbehandeltem COVID-19 in der Schwangerschaft sind Risiken für die Mutter verbunden. In nichtklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf den Embryofetal festgestellt, wenn trächtigen Tieren systemische Expositionen verabreicht wurden, die höher waren als die mit der empfohlenen Dosis beim Menschen verbundenen.

    Stillzeit

    Remdesivir und sein aktiver Metabolit verteilen sich in der Muttermilch; Die verfügbaren Daten deuten jedoch nicht auf nachteilige Auswirkungen der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf den gestillten Säugling hin. Keine Daten zu Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion.

    Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sowie den klinischen Bedarf der Mutter an Remdesivir und mögliche nachteilige Auswirkungen des Arzneimittels oder einer zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind. Stillende Personen mit COVID-19 sollten klinische Richtlinien befolgen, um zu vermeiden, dass der Säugling dem Virus ausgesetzt wird.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung von COVID-19 wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 28 Tagen und einem Gewicht von ≥ 3 kg nachgewiesen . Die Anwendung von Remdesivir bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird durch Sicherheitsdaten bei Erwachsenen gestützt. Es liegen nur begrenzte Daten zu pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und keine Daten zu pädiatrischen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor. Die Formulierung enthält den Hilfsstoff Betadex-Sulfobutylether-Natrium (Sulfobutylether-β-Cyclodextrin-Natrium; SBECD), der bei intravenöser Verabreichung durch glomeruläre Filtration eliminiert wird und daher bei Verabreichung an pädiatrische Patienten mit Nierenunreife oder Nierenfunktionsstörung zu einer höheren SBECD-Exposition führen kann .

    Geriatrische Anwendung

    Keine Unterschiede in der Reaktion zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten festgestellt. Obwohl bei Patienten über 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollten Sie mit angemessener Vorsicht und Überwachung vorgehen, da bei älteren Menschen häufiger eine verminderte Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien auftreten.

    Hepatisch Beeinträchtigung

    Beurteilen Sie die Leberfunktion vor und, soweit klinisch angemessen, während der Remdesivir-Behandlung.

    Bei gesunden Personen und Patienten mit COVID-19, die das Medikament erhielten, wurden Aminotransferase-Erhöhungen beobachtet.

    Nierenfunktionsstörung

    Sicherheitsprofil bei Patienten mit COVID-19 und Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, stimmt mit denen überein, die in klinischen Studien mit dem Arzneimittel bei Erwachsenen beobachtet wurden. Die Exposition gegenüber Arzneimittelmetaboliten und SBECD ist bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich solchen, die eine Dialyse benötigen, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöht.

    Häufige Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen (≥5 %): Übelkeit, erhöhte ALT-Konzentrationen, erhöhte AST-Konzentrationen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Remdesivir (Systemic)

    In vitro ist Remdesivir ein Substrat von CYP3A4, P-Glykoprotein (P-gp) und dem organischen Anionentransportpolypeptid 1B1 (OATP1B1); Der vorherrschende zirkulierende Metabolit (GS-441524) ist ein Substrat für OATP1B1 und OATP1B3.

    Remdesivir hemmt CYP3A4, OATP1B1, OATP1B3 und den Multidrug and Toxin Extrusion Transporter (MATE) 1 in vitro.

    Klinische Relevanz von In-vitro-Wechselwirkungsbewertungen nicht nachgewiesen.

    Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien wurden nicht am Menschen durchgeführt.

    Spezifische Arzneimittel

    Arzneimittel

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Chloroquin und Hydroxychloroquin

    In-vitro-Beweis dafür, dass die antivirale Aktivität von Remdesivir dosisabhängig durch Chloroquin und Hydroxychloroquin antagonisiert wird; In-vitro-Nachweis, dass steigende Konzentrationen die Bildung des aktiven Remdesivir-Metaboliten (GS-443902) verringern.

    Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

    Dexamethason

    Minimale oder keine Verringerung der Remdesivir-Exposition erwartet

    Influenza-Virostatika (Baloxavir, Oseltamivir)

    Klinisch wichtige Wechselwirkungen nicht erwartet

    Haftungsausschluss

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    Beliebte Schlüsselwörter