RifAXIMin (Systemic)

Markennamen: Xifaxan
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von RifAXIMin (Systemic)

Hepatische Enzephalopathie

Reduzierung des Risikos eines erneuten Auftretens einer offenen hepatischen Enzephalopathie bei Erwachsenen.

Leitlinien empfehlen im Allgemeinen Rifaximin als Ergänzung zu Lactulose zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten, die während der alleinigen Einnahme von Lactulose mindestens eine Episode offener hepatischer Enzephalopathie hatten.

Wurde verwendet bei der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie† [Off-Label] zur Senkung der Ammoniakkonzentration im Blut und zur Verringerung der Schwere neurologischer Manifestationen; wurde von der FDA als Orphan Drug zur Behandlung dieser Erkrankung ausgewiesen.

Informationen der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und der European Association for the Study of the Liver (EASL) zur Behandlung von Lebererkrankungen Enzephalopathie, einschließlich Empfehlungen zur Behandlung und Vorbeugung eines erneuten Auftretens, finden Sie unter [Web]. Die Behandlung einer offenen hepatischen Enzephalopathie umfasst zunächst Lactulose, während Rifaximin als Zusatztherapie empfohlen wird, um ein Wiederauftreten zu verhindern.

Reizdarmsyndrom mit Durchfall

Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) mit Durchfall bei Erwachsenen. Leitlinien für das durchfallbedingte Reizdarmsyndrom umfassen im Allgemeinen die Verwendung von Rifaximin zur Behandlung globaler Symptome. Rifaximin wird auch zur erneuten Behandlung bei Patienten empfohlen, die auf Rifaximin angesprochen haben und wiederkehrende Symptome entwickeln.

Reisedurchfall

Behandlung von Reisedurchfall, der durch nichtinvasive Stämme von Escherichia coli bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verursacht wird.

Nicht wirksam bei und sollte nicht zur Behandlung von Durchfall verwendet werden, der durch Fieber oder blutigen Stuhlgang kompliziert wird.

Nicht wirksam bei und sollte nicht zur Behandlung von bekanntem oder vermutetem Durchfall verwendet werden verursacht durch andere Krankheitserreger als E. coli (z. B. Campylobacter jejuni, Shigella, Salmonella).

Reisedurchfall, der durch Bakterien verursacht wird, kann selbstlimitierend sein und verschwindet oft innerhalb von 3–7 Tagen ohne antiinfektiöse Behandlung . Leitlinien betrachten Rifaximin im Allgemeinen als Alternative zu Fluorchinolonen oder Azithromycin bei nichtinvasivem mittelschwerem bis schwerem Reisedurchfall.

Wurde zur Vorbeugung von Reisedurchfall eingesetzt† [Off-Label]. CDC und andere geben an, dass eine antiinfektiöse Prophylaxe zur Vorbeugung von Reisedurchfall für die meisten Reisenden nicht empfohlen wird.

Andere Verwendungen

Wurde bei einigen Erwachsenen als Behandlung zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens nach der Standardbehandlung einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) bei Patienten mit mehreren Rezidiven† [Off-Label] eingesetzt.

Wurde in der Kombinationstherapie bei Patienten mit refraktärer akuter Pouchitis eingesetzt† [Off-Label], obwohl Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Wurde zur Behandlung der bakteriellen Überwucherung im Dünndarm eingesetzt† [Off-Label], obwohl Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man RifAXIMin (Systemic)

Allgemeines

Patientenüberwachung

  • Überwachen Sie auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rifaximin.
  • Überwachen Sie auf eine Verschlechterung oder ein Anhalten von Reisedurchfall für mehr als 24–48 Stunden nach Beginn der Rifaximin-Behandlung. Setzen Sie Rifaximin ab, wenn eines dieser Symptome auftritt, und erwägen Sie die Behandlung mit einem alternativen Antiinfektivum.

    • Verabreichung

    Orale Verabreichung

    Oral verabreichen unabhängig von den Mahlzeiten.

    Dosierung

    Pädiatrische Patienten

    Reisedurchfallbehandlung Oral

    Jugendliche ≥12 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3 Tage.

    Wenn sich der Durchfall verschlimmert oder länger als 24–48 Stunden nach Beginn des Medikaments anhält, brechen Sie die Behandlung ab und ziehen Sie ein anderes Antiinfektivum in Betracht.

    Erwachsene

    Hepatische Enzephalopathie Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Overt Hepatische Enzephalopathie Oral

    550 mg zweimal täglich.

    Behandlung der hepatischen Enzephalopathie† Oral

    600–1200 mg täglich (normalerweise in 3 aufgeteilten Dosen) für 7–21 Tage.

    Reizdarmsyndrom mit Durchfall Oral

    550 mg dreimal täglich für 14 Tage.

    Wenn die Symptome erneut auftreten, können bis zu 2 zusätzliche Kurse mit dem gleichen 14-Tage-Regime durchgeführt werden.

    Reisedurchfallbehandlung Oral

    200 mg dreimal täglich für 3 Tage.

    Wenn sich der Durchfall verschlimmert oder länger als 24–48 Stunden nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels anhält, brechen Sie die Behandlung ab und ziehen Sie ein alternatives Antiinfektivum in Betracht.

    Vorbeugung† Oral

    200–1100 mg täglich, aufgeteilt auf 1–3 Dosen. Clostridioides-difficile-Infektion – Patienten mit mehreren Rezidiven† Oral

    400 mg dreimal täglich für 20 Tage oder 400 mg dreimal täglich für 14 Tage, gefolgt von 200 mg dreimal täglich für weitere 14 Tage.

    Refraktäre akute Pouchitis† Oral

    400 mg dreimal täglich für 4 Wochen oder 1 Gramm zweimal täglich für 15 Tage.

    Bakterienüberwucherung im Dünndarm† Oral

    400 mg dreimal täglich für 10 Tage.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Dosierungsanpassung nicht erforderlich; Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) mit Vorsicht anwenden.

    Nierenfunktionsstörung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Geriatrische Anwendung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Überempfindlichkeit gegen Rifaximin, andere Rifamycin-Antiinfektiva oder einen der Inhaltsstoffe der Formulierung. Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Angioödem und Anaphylaxie berichtet, die teilweise innerhalb von 15 Minuten nach einer Rifaximin-Dosis auftraten.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Reisedurchfall, der nicht durch Escherichia Coli verursacht wird

    Nicht zur Behandlung von Durchfall verwenden, der durch Fieber oder blutigen Stuhlgang kompliziert wird.

    Nicht zur Behandlung von bekanntem oder bekanntem Reisedurchfall verwenden vermutlich durch C. jejuni, Shigella oder Salmonella verursacht. Rifaximin war bei Durchfall aufgrund anderer Krankheitserreger als E. coli nicht wirksam.

    Wenn sich der Durchfall verschlimmert oder länger als 24–48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Rifaximin anhält, brechen Sie die Behandlung ab und erwägen Sie die Verwendung eines anderen Antiinfektivums.

    Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD)

    Die Behandlung mit Antiinfektiva verändert die normale Dickdarmflora und kann ein übermäßiges Wachstum von Clostridium difficile ermöglichen. CDI und CDAD (auch bekannt als Antibiotika-assoziierter Durchfall und Kolitis oder pseudomembranöse Kolitis) werden bei fast allen Antiinfektiva, einschließlich Rifaximin, berichtet und können in ihrem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen; Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, da sie möglicherweise auf Antiinfektiva nicht ansprechen und eine Kolektomie erforderlich sein kann.

    Wenn während oder nach der Therapie Durchfall auftritt, sollten Sie CDAD in Betracht ziehen und entsprechend behandeln. Halten Sie eine sorgfältige Anamnese ein, da CDAD erst ≥ 2 Monate nach Absetzen der antiinfektiösen Therapie auftreten kann.

    Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, sollten Sie nach Möglichkeit Antiinfektiva, die nicht gegen C. difficile gerichtet sind, absetzen. Leiten Sie je nach klinischer Indikation eine geeignete unterstützende Therapie, eine gegen C. difficile gerichtete antiinfektiöse Therapie und eine chirurgische Untersuchung ein.

    Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien

    Die Anwendung bei Reisedurchfall ohne bakterielle Infektion oder prophylaktische Indikation bringt wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko arzneimittelresistenter Bakterien.

    Schwere (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung

    Die systemische Exposition ist bei schwerer Leberfunktionsstörung erhöht. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Rifaximin an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) verabreichen.

    Gleichzeitige Anwendung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren

    Die gleichzeitige Anwendung mit P-Glykoprotein (P-gp)-Transporthemmern (z. B. Cyclosporin) kann die systemische Rifaximin-Exposition erheblich erhöhen. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann ein potenzieller zusätzlicher Effekt eines verringerten Leberstoffwechsels und der gleichzeitigen Anwendung mit P-gp-Inhibitoren die Rifaximin-Exposition weiter erhöhen. Seien Sie vorsichtig.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Es liegen keine Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Teratogene Wirkungen (z. B. Augen-, Mund-, Kiefer-, Gesichts-, Herz- und Lendenwirbelsäulenfehlbildungen), die in Tierreproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen beobachtet wurden.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht; Auswirkungen auf die Milchproduktion beim Menschen oder auf gestillte Säuglinge sind nicht bekannt.

    Berücksichtigen Sie die Vorteile des Stillens und die Bedeutung von Rifaximin für die Frau. Berücksichtigen Sie auch mögliche nachteilige Auswirkungen des Arzneimittels oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind.

    Pädiatrische Anwendung

    Hepatische Enzephalopathie: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

    RDS mit Durchfall: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.

    Reisedurchfall: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen. Geriatrische Anwendung

    Hepatische Enzephalopathie: Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten ≥ 65 Jahren und jüngeren Erwachsenen beobachtet.

    IBS mit Durchfall: Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen den Patienten beobachtet ≥65 Jahre und jüngere Erwachsene.

    Reisedurchfall: Die Erfahrung mit Personen ≥65 Jahren reicht nicht aus, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten.

    Leberfunktionsstörung

    Obwohl Dosierung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind keine Anpassungen erforderlich. Eine schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) führt zu einer erhöhten systemischen Rifaximin-Exposition und es wäre eine zusätzliche Sensibilisierung und Überwachung für Rifaximin-bedingte Nebenwirkungen erforderlich.

    Hepatische Enzephalopathie: Klinische Studien schlossen keine Patienten mit MELD-Scores >25 ein.

    Nierenfunktionsstörung

    Nicht speziell bei Nierenfunktionsstörung untersucht.

    Häufige Nebenwirkungen

    Hepatische Enzephalopathie: Nebenwirkungen (≥10 %): periphere Ödeme, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Aszites.

    RDS mit Durchfall: Nebenwirkungen (≥2 %): Übelkeit, erhöhte ALT-Konzentration.

    Reisedurchfall: Nebenwirkungen (≥2 %): Kopfschmerzen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? RifAXIMin (Systemic)

    Substrat von CYP3A4. Hemmt CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 in vitro nicht. Hat CYP3A4 in vitro induziert, aber klinisch bedeutsame Auswirkungen auf intestinales oder hepatisches CYP3A4 sind unwahrscheinlich.

    Substrat des P-gp-Transports in vitro. Hemmt P-gp in vitro, die Wirkung in vivo ist jedoch unbekannt.

    Substrat der organischen Anionentransportpolypeptide (OATP) 1A2, 1B1 und 1B3, die Wirkung in vivo ist jedoch unbekannt. Kein Substrat von OATP2B1. Hemmt OATP1B1, 1A2 und 1B3 in vitro, die Wirkung in vivo ist jedoch unbekannt.

    Arzneimittel, die durch hepatische mikrosomale Enzyme beeinflusst werden

    CYP3A4-Substrate: Pharmakokinetische Wechselwirkungen sind bei Patienten mit normaler Leberfunktion nicht zu erwarten ; Es ist nicht bekannt, ob bei Personen mit Leberfunktionsstörung Wechselwirkungen auftreten, die zu einer erhöhten systemischen Rifaximin-Exposition führen.

    CYP1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C9-, 2C19-, 2D6- und 2E1-Substrate: Pharmakokinetische Wechselwirkungen nicht erwartet.

    Arzneimittel, die Transportsysteme beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden

    P-gp-Inhibitoren: Es kann zu einer erheblich erhöhten Rifaximin-Exposition kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten. Eine eingeschränkte Leberfunktion kann die Exposition gegenüber Rifaximin weiter erhöhen.

    P-gp-Substrate: Mögliche Auswirkungen in vivo sind unbekannt.

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Interaktion

    Kommentare

    Cyclosporin

    Erheblich erhöhte Rifaximin-Konzentrationen und AUC

    Eine beeinträchtigte Leberfunktion kann zu einer zusätzlichen Rifaximin-Exposition führen

    Klinische Bedeutung unbekannt; Seien Sie vorsichtig

    Hormonale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Norgestimat)

    Verringerte Konzentrationen von Ethinylestradiol und Norgestimat

    Klinische Bedeutung unbekannt

    Midazolam

    Keine wesentlichen Veränderungen in der Pharmakokinetik von Midazolam oder seinem Hauptmetaboliten (1′-Hydroxymidazolam)

    Ausmaß der Wechselwirkung klinisch nicht relevant

    Warfarin

    Änderungen des INR

    Überwachen Sie PT und INR; Dosisanpassungen von Warfarin können erforderlich sein

    Haftungsausschluss

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