Roflumilast (Topical)

Markennamen: Zoryve
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe , Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Roflumilast (Topical)

Plaque-Psoriasis

Roflumilast ist zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis, einschließlich intertriginöser Bereiche, bei Patienten ab 12 Jahren indiziert. Richtlinien für die Behandlung von Psoriasis mit topischen und alternativen Wirkstoffen besagen, dass topische Wirkstoffe am häufigsten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung eingesetzt werden; Für den Einsatz von Roflumilast, das nach Veröffentlichung der Leitlinie zugelassen wurde, liegen keine Empfehlungen vor.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Roflumilast (Topical)

Allgemeines

Vorbehandlungsscreening

  • Untersuchen Sie die Patienten vor Beginn der Behandlung mit Roflumilast auf das Vorliegen einer Leberfunktionsstörung. Roflumilast ist bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung kontraindiziert.

    • Andere allgemeine Überlegungen

  • Wenden Sie Roflumilast bei stillenden Patientinnen auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer an, um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren. Raten Sie stillenden Patientinnen, Roflumilast nicht direkt auf die Brustwarze oder den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.

    • Verabreichung

    Orale Verabreichung

    Nur zur topischen Anwendung. Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Creme vollständig einmassieren, bis sie auf der Haut nicht mehr sichtbar ist. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, es sei denn, Roflumilast dient der Behandlung der Hände.

    Dosierung

    Pädiatrische Patienten

    Plaque-Psoriasis Topisch

    Pädiatrische Patienten ≥12 Jahre: Auftragen einmal täglich auf betroffene Bereiche, einschließlich intertriginöser Bereiche.

    Erwachsene

    Plaque-Psoriasis topisch

    Einmal täglich auf betroffene Bereiche, einschließlich intertriginöser Bereiche, auftragen.

    Besondere Bevölkerungsgruppen

    Leberfunktionsstörung

    Kontraindiziert bei mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung.

    Nierenfunktionsstörung

    Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Geriatrische Patienten

    Keine Dosisanpassung erforderlich; Allerdings kann eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C).
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Es liegen keine ausreichenden Humandaten zur Verwendung von Roflumilast in der Schwangerschaft vor. In Tierstudien führte die orale Verabreichung von Roflumilast während der Organogenese bei Dosen bis zum 9- und 8-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen zu keinen strukturellen Anomalien des Fötus. Verwenden Sie Roflumilast nicht während der Wehen und der Entbindung. Tierstudien haben gezeigt, dass orales Roflumilast den Wehen- und Entbindungsprozess bei Mäusen stört.

    Stillzeit

    Keine Daten zum Vorhandensein von Roflumilast in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion.

    Wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden und ist daher wahrscheinlich in der menschlichen Milch vorhanden. Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sowie den klinischen Bedarf der Mutter an Roflumilast und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die zugrunde liegende mütterliche Erkrankung.

    Um die potenzielle Exposition des gestillten Kindes über die Muttermilch zu minimieren , während der Stillzeit auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anwenden. Um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden, raten Sie stillenden Patientinnen, Roflumilast nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren für die Behandlung von Plaque-Psoriasis nachgewiesen.

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    In klinischen Studien waren 106 Probanden mit Psoriasis, die Roflumilast oder Vehikel ausgesetzt waren, 65 Jahre alt oder älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Probanden beobachtet, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

    Leberfunktionsstörung

    Die AUC- und Cmax-Werte von Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid waren erhöht bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B), wenn Roflumilast oral verabreicht wurde. Kontraindiziert bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C).

    Nierenfunktionsstörung

    Topisches Roflumilast wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurden nach oraler Verabreichung keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Roflumilast oder seinem Roflumilast-N-Oxid-Metaboliten beobachtet.

    Häufige unerwünschte Wirkungen

    Zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei ≥ 1 % der Patienten mit Plaque-Psoriasis berichtet wurden und deren Inzidenz höher als die des Vehikels war, gehören Durchfall, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schmerzen an der Applikationsstelle, Schmerzen im oberen Bereich Infektionen der Atemwege und Harnwege.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Roflumilast (Topical)

    Umfangreicher Metabolismus über Phase-1-CYP-Enzym und Phase-II-Konjugationsreaktionen. In vitro metabolisiert durch CYP1A2 und CYP3A4. N-Oxid-Metabolit, einziger Hauptmetabolit, der im menschlichen Plasma beobachtet wird. Therapeutische Plasmakonzentrationen von Roflumilast und seinem N-Oxid-Metaboliten hemmen CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 oder 4A9/11 nicht; Daher sind Wechselwirkungen mit diesen Enzymen unwahrscheinlich. In vitro keine Induktion von CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 oder 3A4/5 und nur schwache Induktion von CYP2B6.

    Keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit topischem Roflumilast durchgeführt.

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

    Inhibitoren von CYP3A4 und CYP1A2: Basierend auf Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen ist die gleichzeitige Verabreichung von Roflumilast mit systemischen CYP3A4-Inhibitoren oder dualen Inhibitoren, die sowohl CYP3A4 als auch CYP1A2 gleichzeitig hemmen (z. B. Erythromycin, Ketoconazol, Fluvoxamin). , Enoxacin, Cimetidin) kann die systemische Exposition von Roflumilast erhöhen und zu verstärkten Nebenwirkungen von Roflumilast führen. Wägen Sie die Risiken der gleichzeitigen Anwendung von Roflumilast gegen die potenziellen Vorteile ab.

    Spezifische Arzneimittel und Lebensmittel

    Arzneimittel

    Wechselwirkungen

    Kommentare

    Cimetidin

    Die gleichzeitige Anwendung mit oralem Roflumilast erhöhte die Cmax und AUC von Roflumilast um 46 % bzw. 85 %; verringerte auch die Cmax und erhöhte die AUC des Roflumilast-N-Oxid-Metaboliten um 4 % bzw. 27 %

    Risiken einer gleichzeitigen Anwendung sollten gegen den Nutzen abgewogen werden.

    Enoxacin

    Die gleichzeitige Anwendung mit oralem Roflumilast erhöhte die Cmax und AUC von Roflumilast um 20 % bzw. 56 %; verringerte auch die Cmax und erhöhte die AUC des Roflumilast-N-Oxid-Metaboliten um 14 % bzw. 23 %

    Risiken einer gleichzeitigen Anwendung sollten gegen den Nutzen abgewogen werden.

    Erythromycin

    Die gleichzeitige Anwendung mit oralem Roflumilast erhöhte Cmax und AUC von Roflumilast um 40 % bzw. 70 %; senkte die Cmax und erhöhte die AUC des Roflumilast-N-Oxid-Metaboliten um 34 % bzw. 4 %

    Risiken einer gleichzeitigen Anwendung sollten gegen den Nutzen abgewogen werden.

    Fluvoxamin

    Die gleichzeitige Anwendung mit oralem Roflumilast erhöhte Cmax und AUC von Roflumilast um 12 % bzw. 156 %; senkte außerdem die Cmax des Roflumilast-N-Oxid-Metaboliten um 210 % und erhöhte die AUC um 52 %.

    Risiken einer gleichzeitigen Anwendung sollten gegen den Nutzen abgewogen werden.

    Ketoconazol

    Die gleichzeitige Anwendung mit oralem Roflumilast erhöhte die Cmax und AUC von Roflumilast um 23 % bzw. 99 % und verringerte die Cmax und erhöhte die AUC des Roflumilast-N-Oxid-Metaboliten um 38 % bzw. 3 %

    Risiken einer gleichzeitigen Anwendung sollten gegen den Nutzen abgewogen werden.

    Orale Kontrazeptiva (enthaltend Gestoden und Ethinylestradiol)

    Die gleichzeitige Anwendung mit oralem Roflumilast führte zu einem Anstieg um 38 % und einem Rückgang um 12 % bei der Cmax von Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid stiegen die AUCs der Roflumilast- und Roflumilast-N-Oxid-Metaboliten um 51 % bzw. 14 %

    Risiken einer gleichzeitigen Anwendung sollten gegen den Nutzen abgewogen werden.

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