Rotavirus Vaccine Live Oral

فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Rotavirus Vaccine Live Oral

الوقاية من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا

روتاريكس (RV1): الوقاية من التهاب المعدة والأمعاء الناجم عن فيروس الروتا من النوع G1 والأنواع غير G1 (G3، G4، G9).

RotaTeq (RV5): الوقاية من التهاب المعدة والأمعاء الناجم عن أنواع فيروس الروتا G1 وG2 وG3 وG4 وG9.

قبل الاستخدام الواسع النطاق للقاح فيروس الروتا، كان فيروس الروتا هو السبب الأكثر شيوعًا لالتهاب المعدة والأمعاء الوخيم عند الرضع والأطفال الصغار. في جميع أنحاء العالم، يتسبب التهاب المعدة والأمعاء الناتج عن فيروس الروتا في وفاة ما يقرب من 500000 شخص كل عام بين الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات. في الولايات المتحدة، تشير التقديرات إلى أن التهاب المعدة والأمعاء الناتج عن فيروس الروتا يسبب ما يصل إلى 70.000 حالة دخول إلى المستشفى وما يصل إلى 60-70 حالة وفاة كل عام لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات.

بعد ترخيص لقاح فيروس الروتا (RotaTeq) في الولايات المتحدة في عام 2006، حدث انخفاض ملحوظ في معدل الإصابة بمرض فيروس الروتا وتغيرات جوهرية في وبائيات المرض. تم ترخيص لقاح فيروس الروتا الثاني (Rotarix) في الولايات المتحدة في عام 2008. أشارت بيانات المراقبة التي جمعها النظام الوطني لمراقبة الفيروسات التنفسية والمعوية (NREVSS) التابع لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها إلى أن مواسم فيروس الروتا 2007-2008 و2008-2009 كانت أقصر، وقد بدأت في وقت لاحق. وكانت التقارير عن نتائج اختبار فيروس الروتا الإيجابية أقل بكثير مقارنة بمواسم 2000-2006. أشارت بيانات NREVSS الإضافية إلى أن الانخفاض الوطني في اكتشاف فيروس الروتا تراوح بين 58-90% في كل سنة من السنوات السبع التالية للقاح (2007-2014) مقارنة بجميع سنوات ما قبل اللقاح السبعة (2000-2006) مجتمعة وكان هناك نمط من نشاط فيروس الروتا كل سنتين مع سنوات متناوبة من النشاط الأقل أو الأكبر. تشير بعض الأدلة إلى أن التطعيم ضد فيروس الروتا قد يوفر فوائد سريرية لكل من الأفراد الملقحين وغير المطعمين عن طريق الحد من انتقال فيروس الروتا بشكل عام (أي مناعة القطيع).

توصي اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لـ USPHS (ACIP) وAAP بتطعيم جميع الرضع ضد التهاب المعدة والأمعاء الناتج عن فيروس الروتا بدءًا من عمر 6 أسابيع، ما لم يتم منع ذلك. (انظر موانع الاستعمال تحت التحذيرات.) يذكر هؤلاء الخبراء إعطاء الجرعة الأولى في عمر 6 إلى 14 أسبوعًا (في موعد لا يتجاوز 14 أسبوعًا و6 أيام من العمر) وسلسلة التطعيم الكاملة بحلول عمر 8 أشهر و0 يومًا.

لا يذكر ACIP وAAP تفضيل لقاح Rotarix أو RotaTeq للتحصين الأولي عند الرضع. فعالية وسلامة اللقاحات متشابهة. ومع ذلك، تختلف الجرعة وجدول الجرعات (أي عدد وتوقيت الجرعات) اعتمادًا على اللقاح المستخدم. (انظر الجرعة تحت الجرعة والإدارة.)

البيانات غير متوفرة فيما يتعلق بفعالية وسلامة لقاح فيروس الروتا للوقاية بعد التعرض بعد التعرض لفيروس الروتا الطبيعي.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Rotavirus Vaccine Live Oral

الإدارة

الإدارة الشفهية

قم بإدارة Rotarix (RV1) وRotaTeq (RV5) شفويًا.

لا يُعطى عن طريق الحقن العضلي، أو الوريدي، أو الحقن تحت Q.

لا يجوز خلطه مع أي لقاح أو محلول آخر.

لا يلزم تقييد تناول الطعام أو السوائل (بما في ذلك حليب الثدي) قبل أو بعد إعطاء لقاح فيروس الروتا.

يمكن إعطاؤه بالتزامن مع اللقاحات الأخرى المناسبة للعمر خلال نفس زيارة الرعاية الصحية. (انظر التفاعلات.)

Rotarix (RV1)

أعد تكوين اللقاح المجفف بالتجميد باستخدام المادة المخففة ومحول النقل المقدم من قبل الشركة المصنعة. راجع معلومات الشركة المصنعة للحصول على تعليمات إعادة البناء الكاملة. يعتبر Rotarix المعاد تركيبه عبارة عن معلق أبيض عكر.

بعد إعادة التركيب، يتم تناوله عن طريق الفم مباشرة من أداة التطبيق الفموية المقدمة من قبل الشركة المصنعة. قم بإدارة محتويات المطباق الفموي بالكامل في فم الرضيع داخل الخد.

إذا تم إعطاء جرعة غير كاملة (على سبيل المثال، يبصق الرضيع أو يتقيأ أثناء أو بعد جرعة اللقاح)، تنص الشركة المصنعة على أن بديل واحد يمكن أخذ الجرعة بعين الاعتبار في نفس زيارة التطعيم. لا يوصي ACIP وAAP بجرعة بديلة إذا تم إعطاء جرعة غير كاملة نظرًا لعدم توفر البيانات حول الفوائد أو المخاطر المرتبطة بإعادة الإعطاء. قم بإدارة الجرعة المتبقية من سلسلة التطعيم المكونة من جرعتين في الفاصل الزمني الموصى به عادةً (الفاصل الزمني الأدنى 4 أسابيع بين الجرعات).

RotaTeq (RV5)

يتم إعطاؤه عن طريق الفم مباشرة من أنبوب الجرعة الواحدة الذي توفره الشركة المصنعة. لا تخففه.

يجب أن يظهر على شكل سائل شفاف أصفر شاحب قد يكون له لون وردي.

قم بإعطاء الجرعة عن طريق الضغط بلطف على محتويات الأنبوب بالكامل في فم الرضيع باتجاه الخد الداخلي. قد تبقى قطرة متبقية في طرف أنبوب الجرعات.

إذا تم إعطاء جرعة غير كاملة (على سبيل المثال، يبصق الرضيع أو يتقيأ اللقاح أثناء جرعة اللقاح أو بعدها)، فلا يوصى بجرعة بديلة نظرًا لعدم توفر البيانات على الفوائد أو المخاطر المرتبطة بإدارة القراءة. قم بإدارة الجرعات المتبقية من سلسلة التطعيم المكونة من 3 جرعات على فترات زمنية موصى بها عادةً (الفاصل الزمني الأدنى 4 أسابيع بين الجرعات).

الجرعة

تختلف الجرعة وجدول الجرعات (أي عدد وتوقيت الجرعات) بين Rotarix وRotaTeq. اتبع توصيات الجرعة للقاح معين المستخدم.

البيانات غير متوفرة فيما يتعلق بقابلية تبادل لقاحات فيروس الروتا. يجب استخدام لقاح فيروس الروتا المحدد (Rotarix أو RotaTeq) المستخدم للجرعة الأولية لإكمال سلسلة التطعيم، كلما أمكن ذلك. إذا كان لقاح فيروس الروتا المحدد المستخدم في جرعات سابقة غير معروف أو غير متوفر، فاستمر في سلسلة التطعيم أو أكملها باستخدام لقاح فيروس الروتا المتوفر حاليًا؛ لا تؤجل التطعيم.

إذا تم إعطاء RotaTeq أو لقاح فيروس الروتا غير المعروف لأي جرعة في سلسلة التطعيم، فقم بإعطاء إجمالي 3 جرعات لإكمال سلسلة التطعيم الأولية.

يشير ACIP وAAP إلى أن الجرعة الأولى من لقاح فيروس الروتا يجب أن تُعطى في عمر 6 أسابيع إلى 14 أسبوعًا و6 أيام ولا ينبغي البدء بها عند الرضع بعمر ≥15 أسبوعًا. إذا تم إعطاء الجرعة الأولى عن غير قصد عند عمر ≥15 أسبوعًا، أكمل بقية سلسلة التطعيم وفقًا للجدول الموصى به.

في حالة الخدج المستقرين طبيًا، يتم إعطاء لقاح فيروس الروتا في العمر الزمني المعتاد باستخدام الجرعة المعتادة، بشرط إعطاء اللقاح للرضيع المؤهل للعمر بعد أو في وقت الخروج من وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة (NICU) أو حضانة المستشفى. تفوق المخاطر النظرية لانتقال فيروس لقاح فيروس الروتا إلى الرضع الآخرين في المستشفى فوائد التطعيم عند الرضع المؤهلين للعمر والذين سيبقون في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة أو الحضانة بعد الجرعة. (انظر الاستخدام لدى الأطفال تحت التحذيرات.)

نظرًا لأن عدوى فيروس الروتا الطبيعية توفر في كثير من الأحيان مناعة جزئية فقط، توصي ACIP وAAP ببدء سلسلة التطعيم ضد فيروس الروتا أو إكمالها عند الرضع الذين أصيبوا بالتهاب المعدة والأمعاء بسبب فيروس الروتا قبل تلقي السلسلة الكاملة. (راجع الأفراد الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي تحت الحذر.)

مرضى الأطفال

الوقاية من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 6-24 أسبوعًا (Rotarix; RV1) عن طريق الفم

يتكون التحصين الأولي من سلسلة من 2 جرعات. تتكون كل جرعة من محتويات قنينة الجرعة الواحدة المعاد تركيبها بالكامل.

توصي الشركة المصنعة بإعطاء الجرعة الأولية عند عمر 6 أسابيع والجرعة الثانية بعد 4 أسابيع على الأقل من الجرعة الأولى. توصي الشركة المصنعة أيضًا بإكمال سلسلة الجرعتين عند عمر 6 أشهر (24 أسبوعًا).

يوصي ACIP وAAP بإعطاء روتاريكس عند عمر 2 و4 أشهر مع فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الجرعات. يذكر هؤلاء الخبراء أن الحد الأقصى لسن الجرعة النهائية هو 8 أشهر و0 يومًا من العمر.

الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و32 أسبوعًا (RotaTeq; RV5) عن طريق الفم

يتكون التحصين الأولي من سلسلة من 3 جرعات. تتكون كل جرعة من المحتويات الكاملة للأنابيب أحادية الجرعة المتوفرة تجاريًا.

توصي الشركة المصنعة بإعطاء الجرعة الأولية عند عمر 6-12 أسبوعًا والجرعتين المتبقيتين على فترات تتراوح من 4 إلى 10 أسابيع. تنص الشركة المصنعة على أنه لا ينبغي إعطاء الجرعة الثالثة بعد عمر 32 أسبوعًا.

يوصي ACIP وAAP بإعطاء RotaTeq عند عمر 2 و4 و6 أشهر مع فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الجرعات. يذكر هؤلاء الخبراء أن الحد الأقصى لسن الجرعة النهائية هو 8 أشهر و0 يومًا من العمر.

فئات خاصة

اختلال كبدي

لا توجد توصيات محددة بشأن الجرعات.

القصور الكلوي

لا توجد توصيات محددة بشأن الجرعات.

مرضى الشيخوخة

لا يُشار إليه لدى البالغين، بما في ذلك البالغين المسنين.

تحذيرات

موانع الاستعمال Rotarix(RV1)
  • فرط الحساسية المعروفة تجاه Rotarix أو أي مكون من مكونات اللقاح (مثل اللاتكس). (انظر حساسية اللاتكس تحت التحذيرات.)
  • تاريخ الانغلاف (نوع من انسداد الأمعاء يحدث عندما تطوى الأمعاء على نفسها) أو تاريخ تشوه خلقي غير مصحح في الجهاز الهضمي ( على سبيل المثال، رتج ميكل) من شأنه أن يعرض الرضيع للانغلاف المعوي. (انظر الانغلاف تحت قسم التحذيرات.)
  • مرض نقص المناعة المشترك الوخيم (SCID). (انظر الأفراد الذين يعانون من تغير في الكفاءة المناعية تحت التحذيرات.)
    • RotaTeq(RV5)
  • فرط الحساسية المعروفة تجاه RotaTeq أو أي مكون من مكونات اللقاح.

  • تاريخ الانغلاف. (انظر الانغلاف تحت قسم التحذيرات.)
  • SCID. (انظر الأفراد الذين يعانون من تغير الكفاءة المناعية تحت التحذيرات.)
    • تحذيرات/احتياطات

    تفاعلات الحساسية

    تفاعلات فرط الحساسية

    تم الإبلاغ عن تفاعلات الحساسية (RotaTeq). كما تم الإبلاغ عن الشرى والوذمة الوعائية.

    راجع تاريخ تحصين الرضع لتحديد ما إذا كان هناك تاريخ من فرط الحساسية أو تفاعلات أخرى لأي من مكونات اللقاح.

    لا تعطي أي جرعات إضافية من لقاح فيروس الروتا إذا ظهرت على الرضيع أعراض تشير إلى فرط الحساسية بعد تلقي الجرعة.

    الحصول على العلاج الطبي والإشراف المناسب لإدارة التفاعلات التحسسية المحتملة.

    حساسية اللاتكس

    Rotarix: مكون التغليف (غطاء طرف قضيب الفم الذي يحتوي على مادة مخففة) يحتوي على لاتكس مطاطي طبيعي، والذي قد يسبب تفاعلات فرط الحساسية لدى الأفراد المعرضين للإصابة. لا تُصنع سدادات القارورة من المطاط الطبيعي.

    تنص ACIP على أن اللقاحات المتوفرة في قوارير أو محاقن تحتوي على مطاط طبيعي جاف أو لاتكس مطاطي طبيعي يمكن إعطاؤها للأفراد الذين يعانون من حساسية اللاتكس بخلاف الحساسية التأقية (على سبيل المثال، التاريخ المرضي). (من حساسية التلامس تجاه قفازات اللاتكس)، ولكن لا ينبغي استخدامه في أولئك الذين لديهم تاريخ من الحساسية الشديدة (الحساسية) تجاه اللاتكس، إلا إذا كانت فوائد التطعيم تفوق خطر حدوث رد فعل تحسسي محتمل.

    فكر في استخدام RotaTeq (الخالي من اللاتكس) كبديل لـ Rotarix. عند الرضع الذين يعانون من حساسية شديدة تجاه اللاتكس. يفضل بعض الخبراء أن يتلقى الرضع الذين يعانون من السنسنة المشقوقة أو انقلاب المثانة الخارجي، والذين هم أكثر عرضة للإصابة بحساسية اللاتكس، RotaTeq كبديل لـ Rotarix لتقليل التعرض لللاتكس. تقوم ولاية ACIP وAAP بإدارة Rotarix إذا كان هو لقاح فيروس الروتا الوحيد المتوفر نظرًا لأن فائدة التطعيم ضد فيروس الروتا تعتبر أكبر من خطر التحسس تجاه اللاتكس.

    الأفراد الذين يعانون من تغير في الكفاءة المناعية

    لم يتم إثبات السلامة والفعالية عند الرضع الذين يعانون من نقص المناعة أو من المحتمل أن يكونوا منقوصي المناعة. تشمل الأمثلة الرضع الذين يعانون من خلل التنسج الدموي، أو سرطان الدم، أو سرطان الغدد الليمفاوية، أو الأورام الخبيثة الأخرى التي تؤثر على نخاع العظم أو الجهاز اللمفاوي؛ أولئك الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة (انظر التفاعلات)؛ أولئك الذين يعانون من حالات نقص المناعة الأولية والمكتسبة مثل فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز أو المظاهر السريرية الأخرى للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، أو نقص المناعة الخلوية، أو حالات نقص غاما غلوبولين الدم وخلل غاما غلوبولين الدم؛ وأولئك الذين لديهم حالة غير محددة من فيروس نقص المناعة البشرية المولودين لأمهات مصابات بفيروس نقص المناعة البشرية (معرضات لفيروس نقص المناعة البشرية).

    كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن التهاب المعدة والأمعاء الفيروسي المكتسب باللقاح، مع إسهال شديد وطرح فيروس اللقاح لفترات طويلة، عند الرضع الذين تلقوا Rotarix أو RotaTeq وتم تشخيص إصابتهم بـ SCID لاحقًا. استمر بعض هؤلاء الرضع في إنتاج فيروس اللقاح لمدة 5-12 شهرًا. يُمنع استخدام Rotarix وRotaTeq عند الرضع المصابين بـ SCID.

    فكر في المخاطر والفوائد المحتملة للقاح فيروس الروتا عند الرضع الذين يعانون من تغير في الكفاءة المناعية معروف أو مشتبه به. ينصح باستشارة طبيب المناعة أو أخصائي الأمراض المعدية.

    تذكر ACIP وAAP وCDC والمعاهد الوطنية للصحة (NIH) وجمعية طب فيروس نقص المناعة البشرية التابعة لـ IDSA وجمعية الأمراض المعدية للأطفال أن استخدام لقاح فيروس الروتا في الرضع المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أو المعرضين لفيروس نقص المناعة البشرية مدعوم منذ ذلك الحين. قد لا يتم تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية عند الرضع المولودين لأمهات مصابات بفيروس نقص المناعة البشرية قبل السن الموصى به للجرعة الأولى من اللقاح، فقط 1.5-3٪ من الرضع المعرضين لفيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة سيتم تحديدهم في النهاية على أنهم مصابون بفيروس نقص المناعة البشرية، و يتم تخفيف سلالات الفيروسة العجلية المستخدمة في اللقاحات إلى حد كبير. تشير البيانات المحدودة حتى الآن إلى أن ملفات تعريف السلامة الخاصة بلقاح فيروس الروتا المُبلغ عنها لدى الرضع المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين لا تظهر عليهم أعراض سريرية أو تظهر عليهم أعراض خفيفة تشبه ملفات تعريف السلامة لدى الرضع غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

    الانغلاف

    نادرا ما تم الإبلاغ عن حالات الانغلاف، بما في ذلك بعض الوفيات، عند الرضع الذين تلقوا Rotarix أو RotaTeq. على الرغم من أن البيانات المستمدة من التجارب السريرية الأولية لهذه اللقاحات لم تشير إلى زيادة خطر الانغلاف مقارنة بالعلاج الوهمي، إلا أن هناك أدلة ما بعد التسويق على أن لقاحات الفيروسة العجلية ترتبط بزيادة خطر الانغلاف، خاصة خلال الأسبوع الأول بعد جرعة اللقاح الأولى. في السنة الأولى من العمر، يقدر المعدل الأساسي لحالات الانغلاف في المستشفيات بحوالي 34 لكل 100.000 رضيع.

    في دراسة رصدية ما بعد التسويق في المكسيك، لوحظت حالات الانغلاف في الارتباط الزمني (خلال 31 يومًا) ) بعد الجرعة الأولى من روتاريكس، مع تجمع الحالات في الأيام السبعة الأولى. لم تأخذ هذه الدراسة في الاعتبار جميع الحالات الطبية التي قد تؤهب الرضع للانغلاف، وقد لا تكون النتائج قابلة للتعميم على الرضع الأمريكيين الذين لديهم معدل خلفية أقل للانغلاف مقارنة بالرضع المكسيكيين. ومع ذلك، إذا كانت هناك زيادة مؤقتة في خطر الانغلاف بعد روتاريكس مماثلة في الحجم لتلك التي لوحظت في دراسة المكسيك لدى الرضع في الولايات المتحدة، فمن المقدر أن ما يقرب من 1-3 حالات إضافية من دخول المستشفى بسبب الانغلاف ستحدث لكل 100000 رضيع تم تطعيمهم في الولايات المتحدة. خلال 7 أيام بعد الجرعة الأولى من Rotarix. تشير دراسات مراقبة ما بعد التسويق الأخرى في البرازيل وأستراليا أيضًا إلى زيادة خطر الانغلاف خلال الأيام السبعة الأولى بعد الجرعة الثانية من روتاريكس.

    في دراسة مراقبة ما بعد التسويق في الولايات المتحدة، لوحظت حالات انغلاف في الارتباط الزمني (خلال 21 يومًا) ) بعد الجرعة الأولى من RotaTeq، مع تجمع الحالات في الأيام السبعة الأولى. قامت هذه الدراسة بتقييم أكثر من 1.2 مليون لقاح RotaTeq (507000 جرعة أولى) تم إعطاؤها للرضع من عمر 5 إلى 36 أسبوعًا. من عام 2004 حتى عام 2011، تم تحديد الحالات المحتملة للانغلاف في المرضى الداخليين أو في أقسام الطوارئ والتعرض للقاحات وتأكيدها من خلال الإجراء الإلكتروني ورموز التشخيص. ولوحظ الانغلاف في الارتباط الزمني خلال 21 يومًا بعد الجرعة الأولى من RotaTeq، مع تجمع الحالات في الأيام السبعة الأولى. بناءً على هذه النتائج، تحدث حوالي 1-1.5 حالة زائدة من الانغلاف لكل 100.000 رضيع أمريكي تم تطعيمهم خلال 21 يومًا بعد الجرعة الأولى من RotaTeq. تم الإبلاغ أيضًا عن حالات انغلاف معوي مرتبطة مؤقتًا بـ RotaTeq في تجربة ما بعد التسويق السلبية في جميع أنحاء العالم.

    تم سحب لقاح فيروس الروتا المتوفر مسبقًا عن طريق الفم (RotaShield; Wyeth) طوعًا من السوق الأمريكية في عام 1999 بعد تقارير ما بعد التسويق عن الانغلاف عند الرضع. تلقي اللقاح. أشارت البيانات إلى أن فترة أعلى خطر للانغلاف المرتبط بـ RotaShield كانت أول 42 يومًا بعد الجرعة الأولية.

    يجب مراقبة الانغلاف عن كثب بعد إعطاء لقاح فيروس الروتا، خاصة خلال الأسبوع الأول بعد الجرعة. قم بالإبلاغ عن أي حالات انغلاف أو أحداث خطيرة أخرى قد تكون مرتبطة باللقاح إلى VAERS على الرقم 800-822-7967 أو [الويب].

    يمنع استخدام روتاريكس وروتاتيك عند الرضع الذين لديهم تاريخ من الانغلاف. تم الإبلاغ عن حدوث انغلاف في الأمعاء أدى إلى الوفاة عند إعطاء جرعة ثانية من روتاريكس لرضيع لديه تاريخ من الانغلاف بعد الجرعة الأولى.

    اضطرابات أو أمراض الجهاز الهضمي الأخرى

    Rotarix: لم يتم تقييم السلامة والفعالية عند الرضع الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي المزمنة؛ تأخير إعطاء اللقاح عند الرضع المصابين بالإسهال الحاد أو القيء.

    RotaTeq: استخدم بحذر عند الرضع الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الجهاز الهضمي (على سبيل المثال، مرض الجهاز الهضمي الحاد النشط، والإسهال المزمن وفشل النمو، وتاريخ الإصابة اضطرابات البطن الخلقية، جراحة البطن)؛ بيانات السلامة والفعالية غير متوفرة عند هؤلاء الرضع. تنص الشركة المصنعة على أنه يمكن استخدام اللقاح عند الرضع الذين يعانون من مرض الجزر المعدي المريئي الخاضع للسيطرة (GERD).

    على الرغم من عدم تقييم سلامة وفعالية لقاح فيروس الروتا عند الرضع الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي المزمنة الموجودة مسبقًا، إلا أن ACIP وAAP يذكران فوائد يفوق اللقاح المخاطر النظرية لدى أولئك الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي الموجودة مسبقًا (مثل متلازمة سوء الامتصاص الخلقي، ومرض هيرشسبرونغ، ومتلازمة الأمعاء القصيرة) إذا لم يتلقوا العلاج المثبط للمناعة.

    البيانات غير متوفرة فيما يتعلق باستخدام لقاح فيروس الروتا عند الرضع المصابين بالتهاب المعدة والأمعاء الحاد المتزامن؛ قد تتعرض المناعة والفعالية للخطر عند هؤلاء الرضع. تنص ACIP وAAP على أنه يمكن إعطاء لقاح فيروس الروتا للرضع المصابين بالتهاب المعدة والأمعاء الحاد الخفيف (خاصة إذا كان التأخير في التطعيم قد يؤدي إلى أن يصبح الطفل غير مؤهل لتلقي اللقاح بناءً على العمر عند الجرعة الأولى)، ولكن لا ينبغي إعطاؤه للرضع الذين يعانون من التهاب المعدة والأمعاء الحاد. التهاب المعدة والأمعاء الحاد والمعتدل إلى الشديد حتى يتم ملاحظة تحسن الحالة.

    نادرًا ما يتم الإبلاغ عن تغوط دموي خلال 42 يومًا بعد تناول جرعة RotaTeq؛ وكان معدل الإصابة مماثلاً لتلك التي لوحظت في أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي أثناء التجارب السريرية. تم الإبلاغ عن تغوط دموي بعد استخدام Rotarix أو RotaTeq أثناء تجربة ما بعد التسويق. لم يتم إثبات العلاقة السببية بين إعطاء لقاح فيروس الروتا وحدوث تغوط دموي.

    انتقال فيروس اللقاح

    يحتوي روتاريكس على فيروس روتا حي مخفف بينما يحتوي روتا تيك على فيروسات روتا حية متجانسة.

    يمكن أن يحدث تساقط الفيروس في متلقي اللقاح وقد انتقل فيروس اللقاح بينهم اللقاحات والاتصالات الحساسة.

    بعد تناول جرعة من روتاريكس، تحدث ذروة التساقط بعد 7 أيام تقريبًا من الجرعة. في دراسة أجريت على توائم أصحاء تتراوح أعمارهم بين 6 و14 أسبوعًا، تم اختيار توأم واحد في كل أسرة بشكل عشوائي لتلقي روتاريكس، بينما تلقى التوأم الآخر علاجًا وهميًا. حدث انتقال فيروس اللقاح من التوأم الملقّح إلى التوأم الذي تلقى العلاج الوهمي في 19% من الأزواج؛ لم يتم الإبلاغ عن أعراض الجهاز الهضمي المتعلقة بالفيروس المنقول. كان متوسط ​​مدة طرح فيروس اللقاح 10 أيام في التوائم الذين تلقوا Rotarix مقارنة بـ 4 أيام في الأشقاء التوأم الذين تلقوا العلاج الوهمي، ولكنهم اكتسبوا فيروس اللقاح.

    ما يصل إلى 9% من الرضع الذين يتلقون RotaTeq يفرزون فيروس اللقاح في برازهم بعد الجرعة الأولى (في وقت مبكر من اليوم الأول وحتى اليوم 15 بعد الجرعة)؛ نادرًا ما يحدث تساقط الفيروس بعد جرعات لاحقة من RotaTeq.

    يُنصح بالحذر عند النظر في إعطاء لقاح فيروس الروتا للرضع الذين لديهم اتصالات وثيقة والذين يعانون من نقص المناعة (على سبيل المثال، الأفراد الذين يعانون من الأورام الخبيثة، أو نقص المناعة الأولية، أو الذين يتلقون علاجًا مثبطًا للمناعة). ). يذكر المصنعون خطر انتقال فيروس اللقاح المحتمل مقابل خطر إصابة الرضع بعدوى فيروس الروتا الطبيعية التي يمكن أن تنتقل إلى جهات الاتصال الحساسة.

    تشير ACIP وAAP إلى أن الرضع الذين يعيشون في أسر مع أفراد يعانون من نقص المناعة يجب أن يحصلوا على لقاح فيروس الروتا عند الإشارة إليه. إن حماية الاتصالات المنزلية التي تعاني من نقص المناعة والتي يوفرها تطعيم الرضع ضد فيروس الروتا في المنزل والوقاية من مرض فيروس الروتا من النوع البري تفوق المخاطر الصغيرة لنقل فيروس اللقاح إلى الفرد المعرض للإصابة وأي خطر نظري لاحق للأمراض المرتبطة بفيروس اللقاح.

    للحد من انتقال فيروس اللقاح المحتمل من الشخص الملقّح، انصح جميع جهات الاتصال المنزلية باستخدام تدابير النظافة (مثل غسل اليدين جيدًا) بعد ملامسة براز الرضيع المحصن (مثل تغيير الحفاضات) لمدة لا تقل عن 1 أسبوع بعد كل جرعة لقاح.

    إذا تم إدخال رضيع تم تطعيمه مؤخرًا بلقاح فيروس الروتا إلى المستشفى لأي سبب من الأسباب، فاستخدم الاحتياطات القياسية لمنع انتشار فيروس اللقاح في المستشفى. بسبب الخطر المحتمل لانتقال فيروس لقاح فيروس الروتا إلى الرضع الآخرين في المستشفى، إذا كان الرضيع الخدج الذي تم تطعيمه سابقًا بلقاح فيروس الروتا يتطلب إعادة الإدخال إلى وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة أو حضانة المستشفى في غضون أسبوعين بعد جرعة اللقاح، فابدأ احتياطات الاتصال للخدج و حافظ على هذه الاحتياطات لمدة 2-3 أسابيع بعد الجرعة. (انظر استخدام الأطفال تحت التحذيرات/الاحتياطات: فئات محددة، في التحذيرات.)

    مرض كاواساكي

    تم الإبلاغ عن مرض كاواساكي خلال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لـ RotaTeq في 5 من أصل 36,150 رضيعًا تلقوا اللقاح وفي طفل واحد من بين 35,536 رضيعًا تلقوا العلاج الوهمي. تم الإبلاغ عن 3 حالات إضافية عند الرضع الملقحين إلى VAERS وحالة واحدة غير مؤكدة تم الإبلاغ عنها من خلال مشروع Datalink (VSD) لسلامة اللقاحات التابع لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها.

    تم الإبلاغ أيضًا عن مرض كاواساكي في 18 رضيعًا تلقوا Rotarix أثناء التجارب السريرية. تراوح وقت ظهور مرض كاواساكي بعد جرعة روتاريكس من 3 أيام إلى 19 شهرًا.

    لم يتم إثبات العلاقة السببية بين لقاح فيروس الروتا أو أي لقاح وحدوث مرض كاواساكي. حتى الآن، لا يتجاوز عدد الحالات المبلغ عنها لمرض كاواساكي والتي تحدث المرتبطة باستخدام RotaTeq عدد الحالات المتوقعة التي تحدث بشكل عشوائي في هذه الفئة من السكان. لا تشير بيانات مراقبة ما بعد التسويق حتى الآن إلى أن RotaTeq يرتبط بزيادة خطر الإصابة بمرض كاواساكي.

    أبلغ عن أي حالة لمرض كاواساكي تحدث بعد إعطاء لقاح فيروس الروتا (أو أي لقاح آخر) إلى VAERS عند 800- 822-7967 أو [الويب].

    المرض المصاحب

    يعتمد قرار إعطاء أو تأخير إعطاء لقاح فيروس الروتا لدى الرضيع المصاب بمرض حموي حالي أو حديث على شدة الأعراض ومسببات المرض. تشير الشركة المصنعة لـ RotaTeq إلى أن وجود حمى منخفضة الدرجة (<38.1 درجة مئوية) أو عدوى خفيفة في الجهاز التنفسي العلوي لا تمنع التطعيم.

    تشير ACIP وAAP إلى أنه يمكن إعطاء لقاح فيروس الروتا للرضع الذين يعانون من أمراض عابرة وخفيفة. (مع أو بدون حمى منخفضة الدرجة)، ولكن تأجيل تطعيم الأفراد المصابين بمرض حاد معتدل أو شديد حتى بعد الشفاء من المرحلة الحادة من المرض.

    خطر العوامل العرضية

    تُستخدم المواد المشتقة من الخنازير في تصنيع Rotarix وRotateq؛ الحمض النووي من فيروسات الخنازير موجود في اللقاحات.

    في مارس 2010، بعد أن علمت بوجود الحمض النووي لفيروس الخنازير من النوع 1 (PCV1) في روتاريكس، نصحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتعليق استخدام اللقاح مؤقتًا كإجراء احترازي للسلامة في انتظار مزيد من التحقيقات. في مايو 2010، قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معلومات إضافية مفادها أنه تم اكتشاف أجزاء من الحمض النووي من PCV1 وفيروس الخنازير من النوع 2 (PCV2) في RotaTeq. بعد تقييم دقيق، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه من المناسب استئناف استخدام Rotarix ومواصلة استخدام RotaTeq للوقاية من عدوى الفيروس العجلي عند الرضع.

    تذكر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه لا يوجد دليل حتى الآن على أن PCV1 أو PCV2 يمكن أن يسببا عدوى سريرية. العدوى أو المرض لدى البشر أو أن أيًا من الفيروسين يشكل خطرًا على سلامة البشر. نظرًا لأن الأدلة المتاحة تدعم سلامة Rotarix وRotaTeq عند الرضع، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنص على أن الفوائد السريرية للتطعيم ضد عدوى الفيروسة العجلية تفوق أي مخاطر نظرية من وجود PCV1 أو PCV2 في لقاحات الفيروسة العجلية. ستواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركات المصنعة التحقيق في وجود فيروس الخنازير في Rotarix وRotaTeq وتقييم بيانات السلامة من الدراسات الجارية.

    حدود فعالية اللقاح

    قد لا يحمي جميع متلقي اللقاح من عدوى فيروس الروتا.

    لا تتوفر بيانات لتحديد مستوى الحماية المقدمة ضد عدوى فيروس الروتا عند الرضع الذين لم يتلقوا اللقاح سلسلة التطعيم الكاملة (أي أنك حصلت على جرعة واحدة فقط من Rotarix أو جرعة واحدة أو جرعتين فقط من RotaTeq).

    مدة المناعة

    لم يتم تحديد مدة الحماية ضد التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا بعد سلسلة التطعيم المكونة من جرعتين من Rotarix أو سلسلة التطعيم المكونة من 3 جرعات من RotaTeq بشكل كامل.

    بعض الأدلة من التجارب السريرية التي تشير إلى أن سلسلة التطعيم الكاملة لأي من اللقاحين توفر عمومًا الحماية ضد عدوى فيروس الروتا خلال موسم فيروس الروتا الثاني بعد التطعيم أو حتى عمر عامين.

    لم يتم تقييم الفعالية بعد موسم فيروس الروتا الثاني بعد التطعيم بشكل كامل حتى الآن.

    التخزين والتعامل غير المناسبين

    قد يؤدي تخزين اللقاحات أو التعامل معها بشكل غير سليم إلى تقليل فعالية اللقاح مما يؤدي إلى انخفاض أو عدم كفاية الاستجابة المناعية لدى الحاصلين على اللقاحات.

    افحص جميع اللقاحات عند تسليمها وراقبها أثناء التخزين للتأكد من الحفاظ على درجة الحرارة المناسبة.

    لا يجوز إعطاء اللقاح الذي تم التعامل معه بشكل سيئ أو لم يتم تخزينه في درجة الحرارة الموصى بها. (راجع التخزين ضمن الاستقرار.)

    إذا كانت هناك مخاوف بشأن سوء التعامل، فاتصل بالشركة المصنعة أو إدارة التحصين أو الصحة المحلية أو التابعة للولاية للحصول على إرشادات حول ما إذا كان اللقاح قابلاً للاستخدام.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    غير مُشار إليه للاستخدام لدى البالغين، بما في ذلك النساء الحوامل.

    تشير ACIP وAAP إلى أن الرضع الذين يعيشون في أسر مع نساء حوامل قد يتلقون لقاح فيروس الروتا. يعتبر خطر الإصابة بعدوى فيروس الروتا من التعرض المحتمل لفيروس اللقاح منخفضًا جدًا حيث من المتوقع أن يكون لدى معظم النساء في سن الإنجاب مناعة موجودة مسبقًا ضد فيروس الروتا.

    لا يوجد دليل حتى الآن على أن الإصابة بفيروس الروتا أثناء الحمل تشكل أي خطر على الجنين. يؤدي تطعيم الرضع ضد فيروس الروتا إلى تجنب تعرض النساء الحوامل المحتمل لفيروس الروتا الطبيعي من الرضع غير المطعمين المصابين بالتهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا.

    الرضاعة

    غير مخصص للاستخدام لدى البالغين، بما في ذلك النساء المرضعات.

    يشير ACIP وAAP إلى أن الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية قد يتلقون لقاح الفيروسة العجلية نظرًا لأن فعاليته عند الرضع الذين يرضعون طبيعيًا تبدو مماثلة لتلك الموجودة عند الرضع غير الرضاعة الطبيعية.

    الاستخدام لدى الأطفال

    Rotarix: لم يتم إثبات السلامة والفعالية عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن 6 أسابيع أو أكبر من 24 أسبوعًا. لم تثبت فعالية الدول المصنعة عند الخدج. تشير بيانات السلامة حتى الآن عند الخدج إلى أحداث ضائرة خطيرة لدى 5.2% من متلقي اللقاح مقارنة بـ 5% من متلقي العلاج الوهمي؛ لم يتم الإبلاغ عن حالات وفاة أو حالات انغلاف في هذه المجموعة من المرضى حتى الآن.

    RotaTeq: لم يتم إثبات السلامة والفعالية عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن 6 أسابيع أو أكبر من 32 أسبوعًا. تدعم بيانات الشركة المصنعة استخدام RotaTeq عند الخدج (أي عمر الحمل 25-36 أسبوعًا) وفقًا للعمر بالأسابيع منذ الولادة. تشير بيانات السلامة عند الخدج إلى أحداث ضائرة خطيرة لدى 5.5% من متلقي اللقاح مقارنة بـ 5.8% من متلقي العلاج الوهمي؛ تم الإبلاغ عن حالتي وفاة بين متلقي اللقاح، ولكن لا توجد حالات انغلاف.

    في انتظار البيانات الإضافية، تشير ACIP وAAP إلى أن فوائد التطعيم الروتيني بلقاح فيروس الروتا تفوق المخاطر النظرية عند الخدج المستقرين طبيًا. يشير هؤلاء الخبراء إلى أن الخدج المستقرين سريريًا والذين يستوفون متطلبات العمر (6 أسابيع على الأقل ولا يزيد عن 14 أسبوعًا و6 أيام من العمر) قد يتلقون الجرعة الأولى من لقاح فيروس الروتا بعد أو في وقت الخروج من وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة أو حضانة المستشفى. ومع ذلك، فإن الخطر المحتمل لانتقال فيروس لقاح فيروس الروتا إلى الرضع الآخرين في المستشفى يفوق فوائد التطعيم عند الرضع المؤهلين في العمر والذين سيبقون في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة أو الحضانة بعد الجرعة. إذا كان الرضيع المبتسِر الذي تلقى سابقًا لقاح فيروس الروتا يحتاج إلى إعادة الإدخال إلى وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة أو حضانة المستشفى في غضون أسبوعين بعد جرعة اللقاح، فابدأ في اتخاذ احتياطات الاتصال للرضيع المبتسِر وحافظ على هذه الاحتياطات لمدة 2-3 أسابيع بعد جرعة اللقاح.

    يشير ACIP وAAP إلى أنه لا يوصى بجرعة بديلة من لقاح فيروس الروتا إذا تلقى الرضيع جرعة لقاح غير كاملة (على سبيل المثال، يبصق الرضيع أو يتقيأ الجرعة). (انظر الإدارة تحت الجرعة والإدارة.) في تجربة ما بعد التسويق المحدودة للجرعة الزائدة المبلغ عنها من RotaTeq (على سبيل المثال، الناتجة عن> جرعة واحدة أو جرعة بديلة بعد القلس)، كانت الأحداث الضائرة المبلغ عنها بعد الإدارة غير الصحيحة لجرعات أعلى من الموصى بها مماثلة للأحداث الضائرة تم الإبلاغ عنه بالجرعة الموصى بها وجدول الجرعات.

    الاستخدام لدى كبار السن

    لا يُشار إليه لدى البالغين، بما في ذلك البالغين المسنين. التأثيرات الضارة الشائعة

    الحمى، الإسهال، القيء، فقدان الشهية، الانفعال/التهيج، التهاب الأذن الوسطى، السعال/سيلان الأنف، التهاب البلعوم الأنفي، تشنج قصبي.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Rotavirus Vaccine Live Oral

    لقاحات أخرى

    الإدارة المتزامنة مع اللقاحات أو السموم الأخرى المناسبة للعمر (على سبيل المثال، المستدمية النزلية ب المترافقة [Hib]، ولقاح فيروس شلل الأطفال المعطل [IPV]، والتهاب الكبد الوبائي ب [HepB]، ولقاحات فيروس الأنفلونزا المعطل، والحصبة، والنكاف، ولقاح فيروس الحصبة الألمانية. [MMR]، لقاح المكورات الرئوية المترافق، ذوفان الخناق والكزاز ولقاح السعال الديكي اللاخلوي الممتز [DTaP]) خلال نفس زيارة الرعاية الصحية ليس من المتوقع أن يؤثر على الاستجابات المناعية أو ردود الفعل السلبية لأي من اللقاحات.

    أدوية محددة

    الأدوية

    التفاعل

    التعليقات

    الجلوبيولين المناعي (الجلوبيولين المناعي IM [IGIM], الجلوبيولين المناعي IV [IGIV]، الجلوبيولين المناعي sub-Q) أو الجلوبيولين المناعي المحدد (الجلوبيولين المناعي لالتهاب الكبد B [HBIG]، الجلوبيولين المناعي لداء الكلب [RIG]، الجلوبيولين المناعي للكزاز [TIG]، الجلوبيولين المناعي النطاقي الحماقي [VZIG])

    لا تتوفر بيانات السلامة والفعالية فيما يتعلق باستخدام لقاح فيروس الروتا عند الرضع الذين تلقوا عمليات نقل دم أو منتجات الدم، بما في ذلك الغلوبولين المناعي

    يمكن إعطاء لقاح فيروس الروتا ACIP وAAP بالتزامن مع أو في أي وقت قبل أو بعد الدم أو المنتجات المحتوية على الأجسام المضادة

    العوامل المثبطة للمناعة (مثل العوامل المؤلكلة، ومضادات الأيض، والكورتيكوستيرويدات، والعوامل السامة للخلايا، والإشعاع)

    احتمال انخفاض استجابة الأجسام المضادة لقاح فيروس الروتا؛ لا تتوفر بيانات السلامة والفعالية فيما يتعلق بالاستخدام في المرضى الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة (بما في ذلك الجرعات الفسيولوجية الأكبر من الكورتيكوستيرويدات الجهازية)

    Rotarix: تنص الشركة المصنعة على عدم إثبات السلامة والفعالية عند الرضع الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة

    RotaTeq: يمكن إعطاء الحالات المصنعة للرضع الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات الموضعية أو المستنشقة

    ذوفان الكزاز والدفتيريا ولقاح السعال الديكي اللاخلوي الممتز (DTaP)

    لا يوجد دليل على انخفاض استجابة الأجسام المضادة لـ أي من المستضدات إذا تم إعطاؤه بشكل متزامن مع DTaP

    يمكن إعطاؤه بالتزامن مع أو في أي فترة قبل أو بعد استخدام السموم بشكل روتيني عند الرضع

    اللقاحات المعطلة

    لا يوجد دليل حتى الآن على انخفاض استجابات الأجسام المضادة إذا تم إعطاؤها بالتزامن مع اللقاحات المعطلة (على سبيل المثال، Hib، IPV، HepB، لقاح الأنفلونزا المعطل، لقاح المكورات الرئوية المتقارن)

    يمكن إعطاؤه بالتزامن مع أو في أي فترة زمنية قبل أو بعد اللقاحات المعطلة المستخدمة بشكل روتيني عند الرضع

    اللقاحات، الفيروسات الحية

    لا يوجد دليل حتى الآن على انخفاض استجابات الأجسام المضادة إذا تم إعطاؤها بالتزامن مع لقاحات حية أخرى تعطى بالحقن أو عن طريق الأنف (على سبيل المثال، MMR)

    لقاح فيروس شلل الأطفال الحي عن طريق الفم (OPV) (غير متوفر تجاريًا في الولايات المتحدة): الاستخدام المتزامن غير مسموح به أثناء الدراسات السريرية للقاح فيروس الروتا

    يمكن إعطاؤه بالتزامن مع أو في أي فترة قبل أو بعد اللقاحات الحية الأخرى المستخدمة بشكل روتيني عند الرضع

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية