Rotavirus Vaccine Live Oral

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Rotavirus Vaccine Live Oral

Prävention von Rotavirus-Gastroenteritis

Rotarix (RV1): Prävention von Gastroenteritis, die durch Rotavirus-Typ G1 und Nicht-G1-Typen (G3, G4, G9) verursacht wird.

RotaTeq (RV5): Vorbeugung von Gastroenteritis, die durch die Rotavirus-Typen G1, G2, G3, G4 und G9 verursacht wird.

Vor der weit verbreiteten Verwendung des Rotavirus-Impfstoffs war Rotavirus die häufigste Ursache für schwere Gastroenteritis bei Säuglingen und Kleinkindern. Weltweit verursacht Rotavirus-Gastroenteritis jedes Jahr etwa 500.000 Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren. Schätzungen zufolge verursacht die Rotavirus-Gastroenteritis jedes Jahr bis zu 70.000 Krankenhauseinweisungen und bis zu 60–70 Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren.

Nachdem der Rotavirus-Impfstoff (RotaTeq) 2006 in den USA zugelassen wurde, kam es zu einem deutlichen Rückgang der Inzidenz von Rotavirus-Erkrankungen und zu erheblichen Veränderungen in der Epidemiologie der Krankheit. Ein zweiter Rotavirus-Impfstoff (Rotarix) wurde 2008 in den USA zugelassen. Überwachungsdaten, die vom CDC National Respiratory and Enteric Virus Surveillance System (NREVSS) gesammelt wurden, zeigten, dass die Rotavirus-Saisons 2007–2008 und 2008–2009 kürzer waren, später begonnen hatten und und im Vergleich zu den Saisons 2000–2006 gab es wesentlich weniger Berichte über positive Rotavirus-Testergebnisse. Zusätzliche NREVSS-Daten zeigten, dass der landesweite Rückgang der Rotavirus-Erkennung in jedem der sieben Jahre nach der Impfung (2007–2014) im Vergleich zu allen sieben Jahren vor der Impfung (2000–2006) zusammen zwischen 58 und 90 % lag und dass es ein alle zwei Jahre stattfindendes Muster der Rotavirus-Aktivität gab mit abwechselnden Jahren geringerer oder höherer Aktivität. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Rotavirus-Impfung sowohl für geimpfte als auch für ungeimpfte Personen klinische Vorteile bieten kann, indem sie die Gesamtübertragung des Rotavirus (d. h. die Herdenimmunität) verringert.

USPHS Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) und AAP empfehlen, dass alle Säuglinge ab einem Alter von 6 Wochen gegen Rotavirus-Gastroenteritis geimpft werden, sofern keine Kontraindikation vorliegt. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.) Diese Experten geben an, die erste Dosis im Alter von 6 bis 14 Wochen (spätestens im Alter von 14 Wochen und 6 Tagen) zu verabreichen und die Impfserie im Alter von 8 Monaten und 0 Tagen abzuschließen.

ACIP und AAP geben keine Präferenz für den Rotarix- oder RotaTeq-Impfstoff für die Grundimmunisierung von Säuglingen an. Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe sind ähnlich; Dosierung und Dosierungsplan (d. h. Anzahl und Zeitpunkt der Dosen) unterscheiden sich jedoch je nach verwendetem Impfstoff. (Siehe „Dosierung“ unter „Dosierung und Verabreichung“.)

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Rotavirus-Impfstoffs zur Postexpositionsprophylaxe nach Exposition gegenüber natürlichem Rotavirus vor.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Rotavirus Vaccine Live Oral

Verwaltung

Mündliche Verwaltung

Verabreichen Sie Rotarix (RV1) und RotaTeq (RV5) oral.

Nicht durch IM-, IV- oder Sub-Q-Injektion verabreichen.

Nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen mischen.

Die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten (einschließlich Muttermilch) muss vor oder nach der Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs nicht eingeschränkt werden.

Kann gleichzeitig mit anderen altersgerechten Impfstoffen während desselben Arztbesuchs verabreicht werden. (Siehe Wechselwirkungen.)

Rotarix (RV1)

Rekonstituieren Sie den lyophilisierten Impfstoff mit dem vom Hersteller bereitgestellten Verdünnungsmittel und Transferadapter. Vollständige Anweisungen zur Rekonstitution finden Sie in den Herstellerinformationen. Rekonstituiertes Rotarix ist eine weiße, trübe Suspension.

Nach der Rekonstitution direkt mit dem vom Hersteller bereitgestellten oralen Applikator oral verabreichen. Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des oralen Applikators in den Mund des Säuglings an der Innenseite der Wange.

Wenn eine unvollständige Dosis verabreicht wird (z. B. wenn der Säugling während oder nach der Impfdosis spuckt oder erbricht), gibt der Hersteller an, dass ein einzelner Ersatz erforderlich ist Die Dosis kann beim gleichen Impfbesuch in Betracht gezogen werden. ACIP und AAP empfehlen keine Ersatzdosis, wenn eine unvollständige Dosis verabreicht wird, da keine Daten zu Nutzen und Risiken einer erneuten Verabreichung vorliegen. Verabreichen Sie die verbleibende Dosis der 2-Dosen-Impfserie in den üblicherweise empfohlenen Abständen (Mindestintervall 4 Wochen zwischen den Dosen).

RotaTeq (RV5)

Oral direkt aus dem vom Hersteller gelieferten Einzeldosisschlauch verabreichen. Nicht verdünnen.

Sollte als hellgelbe, klare Flüssigkeit erscheinen, die einen rosa Farbton haben kann.

Verabreichen Sie die Dosis, indem Sie den gesamten Schlauchinhalt vorsichtig in den Mund des Säuglings in Richtung der Innenseite der Wange drücken. Es kann ein Resttropfen in der Spitze des Dosierröhrchens verbleiben.

Wenn eine unvollständige Dosis verabreicht wird (z. B. wenn der Säugling den Impfstoff während oder nach der Impfstoffdosis spuckt oder erbricht), wird eine Ersatzdosis nicht empfohlen, da hierzu keine Daten verfügbar sind Vorteile oder Risiken im Zusammenhang mit einer erneuten Verabreichung. Verabreichen Sie die restlichen Dosen der 3-Dosen-Impfserie in den üblicherweise empfohlenen Abständen (Mindestintervall 4 Wochen zwischen den Dosen).

Dosierung

Dosierung und Dosierungsplan (d. h. Anzahl und Zeitpunkt der Dosen) unterscheiden sich zwischen Rotarix und RotaTeq. Befolgen Sie die Dosierungsempfehlungen für den jeweils verwendeten Impfstoff.

Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Rotavirus-Impfstoffen vor. Der für die Anfangsdosis verwendete spezifische Rotavirus-Impfstoff (Rotarix oder RotaTeq) sollte nach Möglichkeit zur Vervollständigung der Impfserie verwendet werden. Wenn ein spezieller Rotavirus-Impfstoff für frühere Dosen verwendet wurde, der nicht bekannt oder nicht verfügbar ist, setzen Sie die Impfserie mit dem derzeit verfügbaren Rotavirus-Impfstoff fort oder vervollständigen Sie ihn. Verschieben Sie die Impfung nicht.

Wenn für eine beliebige Dosis der Impfserie RotaTeq oder ein unbekannter Rotavirus-Impfstoff verabreicht wurde, verabreichen Sie insgesamt 3 Dosen, um die Grundimmunisierungsserie abzuschließen.

ACIP und AAP geben an, dass die erste Dosis des Rotavirus-Impfstoffs im Alter von 6 Wochen bis 14 Wochen und 6 Tagen verabreicht werden sollte und bei Säuglingen ≥ 15 Wochen nicht begonnen werden sollte. Wenn die erste Dosis versehentlich im Alter von ≥ 15 Wochen verabreicht wird, führen Sie den Rest der Impfserie gemäß dem empfohlenen Zeitplan durch.

Verabreichen Sie Frühgeborenen, die medizinisch stabil sind, den Rotavirus-Impfstoff im üblichen chronologischen Alter mit der üblichen Dosierung, vorausgesetzt, der Impfstoff wird dem altersgerechten Säugling nach oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation verabreicht (NICU) oder Krankenhauskindergarten. Die theoretischen Risiken einer Übertragung des Rotavirus-Impfvirus auf andere hospitalisierte Säuglinge überwiegen die Vorteile der Impfung bei altersgerechten Säuglingen, die nach der Dosis auf der neonatologischen Intensivstation oder im Kindergarten bleiben. (Siehe „Pädiatrische Anwendung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Da eine natürliche Rotavirus-Infektion häufig nur eine teilweise Immunität bietet, empfehlen ACIP und AAP, bei Säuglingen mit Rotavirus-Gastroenteritis eine Rotavirus-Impfserie zu beginnen oder abzuschließen, bevor die vollständige Impfserie verabreicht wird. (Siehe „Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Pädiatrische Patienten

Prävention von Rotavirus-Gastroenteritis Säuglinge im Alter von 6–24 Wochen (Rotarix; RV1) Die orale

Primärimpfung besteht aus einer Reihe von 2 Dosen. Jede Dosis besteht aus dem gesamten Inhalt einer rekonstituierten Einzeldosis-Durchstechflasche.

Der Hersteller empfiehlt, die Anfangsdosis im Alter von 6 Wochen und die zweite Dosis mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen. Der Hersteller empfiehlt außerdem, die 2-Dosis-Serie im Alter von 6 Monaten (24 Wochen) abzuschließen.

ACIP und AAP empfehlen die Gabe von Rotarix im Alter von 2 und 4 Monaten mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den Dosen. Diese Experten geben an, dass das Höchstalter für die letzte Dosis 8 Monate und 0 Tage beträgt.

Säuglinge im Alter von 6–32 Wochen (RotaTeq; RV5) Oral

Die Primärimmunisierung besteht aus einer Serie von 3 Dosen. Jede Dosis besteht aus dem gesamten Inhalt des handelsüblichen Einzeldosisschlauchs.

Der Hersteller empfiehlt, die erste Dosis im Alter von 6–12 Wochen zu verabreichen und die restlichen 2 Dosen im Abstand von 4 bis 10 Wochen zu verabreichen. Der Hersteller gibt an, dass die dritte Dosis nicht nach der 32. Woche verabreicht werden sollte.

ACIP und AAP empfehlen die Gabe von RotaTeq im Alter von 2, 4 und 6 Monaten mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den Dosen. Diese Experten geben an, dass das Höchstalter für die letzte Dosis 8 Monate und 0 Tage beträgt.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Nierenfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Geriatrische Patienten

Nicht angezeigt bei Erwachsenen, einschließlich geriatrischen Erwachsenen.

Warnungen

Kontraindikationen Rotarix(RV1)

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rotarix oder einen der Impfstoffbestandteile (z. B. Latex). (Siehe „Latexempfindlichkeit“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Vorgeschichte einer Invagination (eine Art Darmverschluss, der auftritt, wenn sich der Darm zusammenfaltet) oder Vorgeschichte einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts ( B. Meckel-Divertikel), die das Kind für eine Invagination prädisponieren würden. (Siehe „Intussuszeption“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Schwere kombinierte Immunschwächekrankheit (SCID). (Siehe „Personen mit veränderter Immunkompetenz“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

RotaTeq(RV5)

Bekannte Überempfindlichkeit gegen RotaTeq oder einen der Impfstoffbestandteile.

Geschichte der Invagination. (Siehe „Invagination“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

SCID. (Siehe „Personen mit veränderter Immunkompetenz“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaktische Reaktionen gemeldet (RotaTeq). Es wurden auch Urtikaria und Angioödeme gemeldet.

Überprüfen Sie die Impfgeschichte des Säuglings, um festzustellen, ob in der Vergangenheit Überempfindlichkeiten oder andere Reaktionen auf Impfstoffbestandteile aufgetreten sind.

Verabreichen Sie keine weiteren Dosen des Rotavirus-Impfstoffs, wenn beim Säugling nach Erhalt einer Dosis Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen.

Stellen Sie eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung, um mögliche anaphylaktische Reaktionen zu bewältigen.

Latexempfindlichkeit

Rotarix: Der Verpackungsbestandteil (Spitzenkappe des oralen Applikators mit Verdünnungsmittel) enthält Naturkautschuklatex, der verursachen kann Überempfindlichkeitsreaktionen bei anfälligen Personen. Fläschchenstopfen bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.

ACIP gibt an, dass Impfstoffe, die in Fläschchen oder Spritzen mit trockenem Naturkautschuk oder Naturkautschuklatex geliefert werden, Personen mit anderen Latexallergien als anaphylaktischen Allergien (z. B. Vorgeschichte) verabreicht werden dürfen (Kontaktallergie gegen Latexhandschuhe), sollte jedoch nicht bei Personen mit einer schweren (anaphylaktischen) Allergie gegen Latex in der Vorgeschichte angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Impfung überwiegt das Risiko einer möglichen allergischen Reaktion.

Erwägen Sie die Verwendung von RotaTeq (das latexfrei ist) als Alternative zu Rotarix. bei Säuglingen mit schwerer Latexallergie. Einige Experten bevorzugen, dass Säuglinge mit Spina bifida oder Blasenekstrophie, bei denen ein hohes Risiko einer Latexallergie besteht, RotaTeq als Alternative zu Rotarix erhalten, um die Latexexposition zu minimieren. ACIP und AAP verabreichen Rotarix, wenn es sich um den einzigen verfügbaren Rotavirus-Impfstoff handelt, da der Nutzen einer Rotavirus-Impfung als größer angesehen wird als das Risiko einer Latexsensibilisierung.

Personen mit veränderter Immunkompetenz

Sicherheit und Wirksamkeit bei immungeschwächten oder potenziell immungeschwächten Säuglingen nicht nachgewiesen. Beispiele hierfür sind Säuglinge mit Blutdyskrasien, Leukämie, Lymphomen oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen; diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (siehe Wechselwirkungen); Personen mit primären und erworbenen Immunschwächezuständen wie HIV/AIDS oder anderen klinischen Manifestationen einer HIV-Infektion, zellulären Immunschwächen oder hypogammaglobulinämischen und dysgammaglobulinämischen Zuständen; und solche mit unbestimmtem HIV-Status, die von HIV-infizierten Müttern (HIV-exponiert) geboren wurden.

Nach der Markteinführung gab es Berichte über eine durch den Impfstoff erworbene Rotavirus-Gastroenteritis mit schwerem Durchfall und längerer Ausscheidung des Impfvirus bei Säuglingen, die Rotarix oder RotaTeq erhielten und bei denen anschließend SCID diagnostiziert wurde. Einige dieser Säuglinge schieden noch 5–12 Monate lang das Impfvirus aus. Rotarix und RotaTeq sind bei Säuglingen mit SCID kontraindiziert.

Berücksichtigen Sie mögliche Risiken und Vorteile einer Rotavirus-Impfung bei Säuglingen mit bekannter oder vermuteter veränderter Immunkompetenz. Es wird empfohlen, einen Immunologen oder Spezialisten für Infektionskrankheiten zu konsultieren.

ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA und Pediatric Infectious Diseases Society geben an, dass die Verwendung von Rotavirus-Impfstoffen bei HIV-infizierten oder HIV-exponierten Säuglingen seitdem unterstützt wird Die HIV-Diagnose bei Säuglingen von HIV-infizierten Müttern kann möglicherweise nicht vor dem empfohlenen Alter für die erste Impfdosis gestellt werden. Nur bei 1,5–3 % der HIV-exponierten Säuglinge in den USA wird letztendlich festgestellt, dass sie HIV-infiziert sind Die in den Impfstoffen verwendeten Rotavirusstämme werden erheblich abgeschwächt. Bisherige begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Sicherheitsprofile des Rotavirus-Impfstoffs, die bei klinisch asymptomatischen oder leicht symptomatischen HIV-infizierten Säuglingen berichtet wurden, den Sicherheitsprofilen bei Säuglingen ohne HIV-Infektion ähneln.

Invagination

Fälle von Invagination, darunter einige Todesfälle, wurden selten bei Säuglingen berichtet, die Rotarix oder RotaTeq erhielten. Obwohl Daten aus ersten klinischen Studien mit diesen Impfstoffen kein erhöhtes Risiko einer Invagination im Vergleich zu Placebo nahelegten, gibt es nach der Markteinführung Hinweise darauf, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko einer Invagination verbunden sind, insbesondere in der ersten Woche nach der ersten Impfstoffdosis. Im ersten Lebensjahr wird die Hintergrundrate von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Invaginationen in den USA auf etwa 34 pro 100.000 Säuglinge geschätzt.

In einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung in Mexiko wurden Fälle von Invaginationen in zeitlichem Zusammenhang (innerhalb von 31 Tagen) beobachtet ) nach der ersten Dosis Rotarix, mit einer Häufung von Fällen in den ersten 7 Tagen. Diese Studie berücksichtigte nicht alle medizinischen Bedingungen, die Säuglinge für eine Invagination prädisponieren könnten, und die Ergebnisse sind möglicherweise nicht auf US-amerikanische Säuglinge übertragbar, bei denen die Hintergrundrate der Invagination geringer ist als bei mexikanischen Säuglingen. Wenn jedoch bei Säuglingen in den USA ein zeitlicher Anstieg des Risikos einer Invagination nach Rotarix auftritt, der dem in der Mexiko-Studie beobachteten ähnelt, würde schätzungsweise etwa 1–3 zusätzliche Fälle von Invaginations-Krankenhauseinweisungen pro 100.000 geimpften Säuglingen in den USA auftreten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis Rotarix. Andere Beobachtungsstudien nach der Markteinführung in Brasilien und Australien deuten ebenfalls auf ein erhöhtes Risiko einer Invagination innerhalb der ersten 7 Tage nach der zweiten Dosis von Rotarix hin.

In einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung in den USA wurden Fälle von Invagination in zeitlichem Zusammenhang (innerhalb von 21 Tagen) beobachtet ) nach der ersten Dosis RotaTeq, mit einer Häufung von Fällen in den ersten 7 Tagen. In dieser Studie wurden mehr als 1,2 Millionen RotaTeq-Impfungen (507.000 erste Dosen) ausgewertet, die Säuglingen im Alter von 5 bis 36 Wochen verabreicht wurden. Von 2004 bis 2011 wurden potenzielle Fälle von Invagination in stationären oder Notaufnahmen sowie Impfexpositionen durch elektronische Verfahrens- und Diagnosecodes identifiziert und bestätigt. Invaginationen wurden im zeitlichen Zusammenhang innerhalb von 21 Tagen nach der ersten RotaTeq-Dosis beobachtet, wobei die Fälle in den ersten 7 Tagen gehäuft auftraten. Basierend auf diesen Ergebnissen treten innerhalb von 21 Tagen nach der ersten RotaTeq-Dosis etwa 1–1,5 zusätzliche Fälle von Invagination pro 100.000 geimpften US-Säuglingen auf. Fälle von Invaginationen im zeitlichen Zusammenhang mit RotaTeq wurden auch in der weltweiten passiven Post-Marketing-Erfahrung gemeldet.

Ein zuvor verfügbarer Rotavirus-Lebendimpfstoff zum Einnehmen (RotaShield; Wyeth) wurde 1999 freiwillig vom US-Markt zurückgezogen, nachdem Post-Marketing-Berichte über Invaginationen bei Säuglingen gemeldet wurden den Impfstoff erhalten. Die Daten zeigten, dass der Zeitraum mit dem höchsten Risiko einer Invagination im Zusammenhang mit RotaShield die ersten 42 Tage nach der Anfangsdosis war.

Überwachen Sie nach der Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs genau auf Invaginationen, insbesondere in der ersten Woche nach der Dosis. Melden Sie alle Fälle von Invagination oder andere schwerwiegende Ereignisse, die möglicherweise mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen, an VAERS unter 800-822-7967 oder [Web].

Rotarix und RotaTeq sind bei Säuglingen mit Invaginationen in der Vorgeschichte kontraindiziert. Es wurde berichtet, dass eine Invagination mit Todesfolge eine zweite Dosis Rotarix einem Säugling verabreicht wurde, bei dem nach der ersten Dosis bereits eine Invagination aufgetreten war.

Andere Magen-Darm-Erkrankungen oder Krankheiten

Rotarix: Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen nicht bewertet; Verzögern Sie die Verabreichung des Impfstoffs bei Säuglingen mit akutem Durchfall oder Erbrechen.

RotaTeq: Bei Säuglingen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. aktive akute Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall und Gedeihstörung, Vorgeschichte von) mit Vorsicht anwenden angeborene Baucherkrankungen, Bauchoperationen); Bei diesen Säuglingen liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor. Der Hersteller gibt an, dass der Impfstoff bei Säuglingen mit kontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) verwendet werden kann.

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen mit bereits bestehenden chronischen GI-Erkrankungen nicht untersucht wurde, geben ACIP und AAP an, dass die Vorteile von Der Impfstoff überwiegt die theoretischen Risiken bei Personen mit bereits bestehenden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. angeborenes Malabsorptionssyndrom, Hirschsprung-Krankheit, Kurzdarmsyndrom), wenn sie keine immunsuppressive Therapie erhalten.

Es liegen keine Daten zur Verwendung des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen mit gleichzeitiger akuter Gastroenteritis vor; Immunogenität und Wirksamkeit können bei diesen Säuglingen beeinträchtigt sein. ACIP und AAP geben an, dass der Rotavirus-Impfstoff Säuglingen mit leichter akuter Gastroenteritis verabreicht werden kann (insbesondere, wenn eine Verzögerung der Impfung dazu führen kann, dass das Kind aufgrund seines Alters bei der ersten Dosis nicht mehr für den Impfstoff in Frage kommt), aber nicht an Säuglinge verabreicht werden sollte akute, mittelschwere bis schwere Gastroenteritis, bis eine Besserung des Zustands festgestellt wird.

Hämatochezie wurde selten innerhalb von 42 Tagen nach einer Dosis RotaTeq berichtet; Die Inzidenz war ähnlich wie bei Patienten, die während klinischer Studien ein Placebo erhielten. Nach der Markteinführung wurde über Hämatochezie nach der Anwendung von Rotarix oder RotaTeq berichtet. Kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs und dem Auftreten von Hämatochezie nicht nachgewiesen.

Übertragung des Impfvirus

Rotarix enthält lebende, abgeschwächte Rotaviren und RotaTeq enthält lebende, reassortierte Rotaviren.

Bei Impfstoffempfängern kann es zu einer Virusausscheidung kommen und das Impfvirus wurde zwischen ihnen übertragen Geimpfte und anfällige Kontaktpersonen.

Nach einer Dosis Rotarix tritt der Höhepunkt der Haarausscheidung etwa 7 Tage nach der Dosis auf. In einer Studie mit gesunden Zwillingen im Alter von 6 bis 14 Wochen wurde ein Zwilling in jedem Haushalt randomisiert und erhielt Rotarix und der andere Zwilling erhielt Placebo. Bei 19 % der Paare kam es zu einer Übertragung des Impfvirus vom geimpften Zwilling auf den Zwilling, der das Placebo erhielt; Magen-Darm-Symptome im Zusammenhang mit übertragenen Viren wurden nicht gemeldet. Die mittlere Dauer der Ausscheidung des Impfvirus betrug 10 Tage bei Zwillingen, die Rotarix erhielten, verglichen mit 4 Tagen bei Zwillingsgeschwistern, die Placebo erhielten, sich aber das Impfvirus zugezogen hatten.

Bis zu 9 % der Säuglinge, die RotaTeq erhielten, schieden das Impfvirus aus ihren Stuhlgang nach der ersten Dosis (bereits am ersten Tag und erst am 15. Tag nach der Dosis); Nach nachfolgenden RotaTeq-Dosen kommt es selten zu einer Virusausscheidung.

Vorsicht ist geboten bei der Überlegung, ob die Rotavirus-Impfung an Säuglinge mit engen Kontaktpersonen verabreicht werden soll, die immungeschwächt sind (z. B. Personen mit bösartigen Erkrankungen oder primären Immundefekten oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten). ). Die Hersteller geben an, dass sie das Risiko einer möglichen Übertragung des Impfvirus gegen das Risiko abwägen, dass Säuglinge eine natürliche Rotavirus-Infektion entwickeln, die auf anfällige Kontaktpersonen übertragen werden könnte.

ACIP und AAP geben an, dass Säuglinge, die in Haushalten mit immungeschwächten Personen leben, bei Bedarf einen Rotavirus-Impfstoff erhalten sollten. Der Schutz immungeschwächter Haushaltskontakte durch die Rotavirus-Impfung von Säuglingen im Haushalt und die Vorbeugung der Wildtyp-Rotavirus-Erkrankung überwiegt das geringe Risiko der Übertragung des Impfvirus auf die anfällige Person und jedes daraus resultierende theoretische Risiko einer mit dem Impfvirus verbundenen Erkrankung.

Um eine mögliche Übertragung des Impfvirus durch den Impfling zu minimieren, raten Sie allen Haushaltskontakten, nach dem Kontakt mit Fäkalien eines geimpften Säuglings (z. B. Windelwechseln) für mindestens 1 Jahr Hygienemaßnahmen (z. B. gründliches Händewaschen) anzuwenden Woche nach jeder Impfdosis.

Wenn ein Säugling, der kürzlich mit dem Rotavirus-Impfstoff geimpft wurde, aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wird, treffen Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen, um die Ausbreitung des Impfvirus im Krankenhaus zu verhindern. Aufgrund des möglichen Risikos einer Übertragung des Rotavirus-Impfvirus auf andere hospitalisierte Säuglinge müssen Vorsichtsmaßnahmen für den Kontakt des Frühgeborenen ergriffen werden, wenn ein Frühgeborenes, das zuvor mit dem Rotavirus-Impfstoff geimpft wurde, innerhalb von 2 Wochen nach einer Dosis des Impfstoffs erneut auf die neonatologische Intensivstation oder in die Kindertagesstätte des Krankenhauses eingewiesen werden muss Behalten Sie diese Vorsichtsmaßnahmen für 2–3 Wochen nach der Einnahme bei. (Siehe „Pädiatrische Anwendung“ unter „Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen: Bestimmte Bevölkerungsgruppen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Kawasaki-Krankheit

Kawasaki-Krankheit wurde während klinischer Phase-3-Studien mit RotaTeq bei 5 von 36.150 Säuglingen, die den Impfstoff erhielten, und bei 1 von 35.536 Säuglingen, die Placebo erhielten, gemeldet. Weitere 3 Fälle bei geimpften Säuglingen wurden an VAERS gemeldet und 1 unbestätigter Fall wurde über das CDC Vaccine Safety Datalink (VSD) Project gemeldet.

Kawasaki-Krankheit wurde auch bei 18 Säuglingen gemeldet, die Rotarix während klinischer Studien erhielten. Der Zeitpunkt des Ausbruchs der Kawasaki-Krankheit nach der Rotarix-Dosis lag zwischen 3 Tagen und 19 Monaten.

Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Rotavirus-Impfstoff oder einem anderen Impfstoff und dem Auftreten der Kawasaki-Krankheit wurde nicht nachgewiesen. Bisher übersteigt die Anzahl der gemeldeten Fälle der Kawasaki-Krankheit, die im Zusammenhang mit der Anwendung von RotaTeq auftreten, nicht die Anzahl der erwarteten Fälle, die zufällig in dieser Population auftreten. Die bisherigen Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen deuten nicht darauf hin, dass RotaTeq mit einem erhöhten Risiko für die Kawasaki-Krankheit verbunden ist.

Melden Sie jeden Fall der Kawasaki-Krankheit, der nach der Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs (oder eines anderen Impfstoffs) auftritt, an VAERS im Alter von 800-180 Jahren. 822-7967 oder [Web].

Begleitende Erkrankung

Die Entscheidung, einem Säugling mit aktueller oder kürzlich aufgetretener fieberhafter Erkrankung einen Rotavirus-Impfstoff zu verabreichen oder zu verschieben, hängt von der Schwere der Symptome und der Ätiologie der Erkrankung ab. Der Hersteller von RotaTeq gibt an, dass leichtes Fieber (<38,1 °C) oder eine leichte Infektion der oberen Atemwege eine Impfung nicht ausschließt.

ACIP und AAP geben an, dass der Rotavirus-Impfstoff Säuglingen mit vorübergehenden, leichten Erkrankungen verabreicht werden kann (mit oder ohne leichtes Fieber), aber verschieben Sie die Impfung bei Personen mit mittelschwerer oder schwerer akuter Erkrankung bis nach der Genesung von der akuten Krankheitsphase.

Risiko zufälliger Erreger

Bei der Herstellung von Rotarix und Rotateq werden von Schweinen gewonnene Materialien verwendet. In den Impfstoffen ist DNA von porcinen Circoviren enthalten.

Im März 2010, nachdem bekannt wurde, dass DNA des porcinen Circovirus Typ 1 (PCV1) in Rotarix vorhanden war, empfahl die FDA, die Verwendung des Impfstoffs aus Sicherheitsgründen bis zu weiteren Untersuchungen vorübergehend auszusetzen. Im Mai 2010 stellte die FDA zusätzliche Informationen zur Verfügung, wonach in RotaTeq DNA-Fragmente von PCV1 und dem Schweine-Circovirus Typ 2 (PCV2) nachgewiesen wurden. Nach sorgfältiger Bewertung entschied die FDA, dass es angemessen sei, die Anwendung von Rotarix wieder aufzunehmen und die Verwendung von RotaTeq zur Vorbeugung von Rotavirus-Infektionen bei Säuglingen fortzusetzen.

Die FDA gibt an, dass es bisher keine Beweise dafür gibt, dass PCV1 oder PCV2 klinische Symptome verursachen können Infektion oder Krankheit beim Menschen vorliegt oder dass eines der beiden Viren ein Sicherheitsrisiko für den Menschen darstellt. Da die verfügbaren Beweise die Sicherheit von Rotarix und RotaTeq bei Säuglingen belegen, gibt die FDA an, dass der klinische Nutzen einer Impfung gegen Rotavirus-Infektionen alle theoretischen Risiken durch das Vorhandensein von PCV1 oder PCV2 in Rotavirus-Impfstoffen überwiegt. Die FDA und die Hersteller werden weiterhin das Vorhandensein von Schweineviren in Rotarix und RotaTeq untersuchen und Sicherheitsdaten aus laufenden Studien auswerten.

Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs

Schützt möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs vor einer Rotavirus-Infektion.

Es liegen keine Daten zur Bestimmung des Schutzniveaus vor einer Rotavirus-Infektion bei Säuglingen vor, die den Impfstoff nicht erhalten haben die vollständige Impfserie abgeschlossen haben (d. h. nur eine Einzeldosis Rotarix oder nur 1 oder 2 Dosen RotaTeq erhalten haben).

Dauer der Immunität

Dauer des Schutzes gegen Rotavirus-Gastroenteritis nach der 2-Dosen-Impfserie von Rotarix oder der 3-Dosen-Impfserie von RotaTeq nicht vollständig bestimmt.

Einige Hinweise aus klinischen Studien belegen, dass eine vollständige Impfserie beider Impfstoffe im Allgemeinen Schutz vor einer Rotavirus-Infektion in der zweiten Rotavirus-Saison nach der Impfung oder bis zum Alter von 2 Jahren bietet.

Die Wirksamkeit über die zweite Rotavirus-Saison hinaus nach der Impfung wurde bislang nicht vollständig untersucht.

Unsachgemäße Lagerung und Handhabung

Unsachgemäße Lagerung oder Handhabung von Impfstoffen kann die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern, was zu einer verringerten oder unzureichenden Immunantwort bei den Geimpften führt.

Inspizieren Sie alle Impfstoffe bei der Lieferung und überwachen Sie sie während der Lagerung um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur aufrechterhalten wird.

Verabreichen Sie keinen Impfstoff, der falsch gehandhabt oder nicht bei der empfohlenen Temperatur gelagert wurde. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich einer falschen Handhabung haben, wenden Sie sich an den Hersteller oder die staatlichen oder örtlichen Impf- oder Gesundheitsbehörden, um Hinweise dazu zu erhalten, ob der Impfstoff verwendbar ist.

Spezifische Zielgruppen

Schwangerschaft

Nicht für die Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich schwangeren Frauen, geeignet.

ACIP und AAP geben an, dass Säuglinge, die in Haushalten mit schwangeren Frauen leben, möglicherweise eine Rotavirus-Impfung erhalten. Das Risiko einer Rotavirus-Infektion durch potenzielle Exposition gegenüber dem Impfvirus wird als sehr gering angesehen, da bei den meisten Frauen im gebärfähigen Alter davon auszugehen ist, dass sie bereits über eine Immunität gegen das Rotavirus verfügen.

Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Rotavirus-Infektion während der Schwangerschaft ein Risiko für den Fötus darstellt. Durch die Impfung von Säuglingen gegen das Rotavirus wird eine potenzielle Exposition schwangerer Frauen gegenüber dem natürlichen Rotavirus durch ungeimpfte Säuglinge mit Rotavirus-Gastroenteritis vermieden.

Stillzeit

Nicht für die Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich stillenden Frauen, geeignet.

ACIP und AAP geben an, dass stillende Säuglinge den Rotavirus-Impfstoff erhalten können, da die Wirksamkeit bei stillenden Säuglingen ähnlich zu sein scheint wie bei Säuglingen, die nicht stillen.

Pädiatrische Anwendung

Rotarix: Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen im Alter von <6 Wochen oder >24 Wochen nicht nachgewiesen. Der Hersteller gibt an, dass die Wirksamkeit bei Frühgeborenen nicht nachgewiesen sei. Bisherige Sicherheitsdaten bei Frühgeborenen deuten auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 5,2 % der Impfstoffempfänger im Vergleich zu 5 % der Placeboempfänger hin; Bisher wurden bei dieser Patientengruppe keine Todesfälle oder Fälle von Invagination gemeldet.

RotaTeq: Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen im Alter von <6 Wochen oder >32 Wochen nicht nachgewiesen. Der Hersteller gibt an, dass Daten die Verwendung von RotaTeq bei Frühgeborenen (d. h. Gestationsalter 25–36 Wochen) entsprechend dem Alter in Wochen seit der Geburt unterstützen. Sicherheitsdaten bei Frühgeborenen deuten auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 5,5 % der Impfstoffempfänger im Vergleich zu 5,8 % der Placeboempfänger hin; Unter den Impfstoffempfängern wurden 2 Todesfälle gemeldet, aber keine Fälle von Invagination.

In Erwartung weiterer Daten geben ACIP und AAP an, dass die Vorteile einer Routineimpfung mit Rotavirus-Impfstoff die theoretischen Risiken bei medizinisch stabilen Frühgeborenen überwiegen. Diese Experten geben an, dass klinisch stabile Frühgeborene, die die Altersanforderungen erfüllen (mindestens 6 Wochen und nicht älter als 14 Wochen und 6 Tage alt), die erste Dosis des Rotavirus-Impfstoffs nach oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Kindergarten des Krankenhauses erhalten können. Allerdings überwiegt das mögliche Risiko einer Übertragung des Rotavirus-Impfvirus auf andere hospitalisierte Säuglinge die Vorteile der Impfung bei altersgerechten Säuglingen, die nach der Dosis auf der neonatologischen Intensivstation oder im Kindergarten bleiben. Wenn ein Frühgeborenes, das zuvor eine Rotavirus-Impfung erhalten hat, innerhalb von 2 Wochen nach einer Impfdosis erneut auf die neonatologische Intensivstation oder in die Kindertagesstätte eines Krankenhauses eingewiesen werden muss, leiten Sie Kontaktvorkehrungen für das Frühgeborene ein und halten Sie diese Vorsichtsmaßnahmen zwei bis drei Wochen lang nach der Impfdosis aufrecht.

ACIP und AAP geben an, dass eine Ersatzdosis des Rotavirus-Impfstoffs nicht empfohlen wird, wenn ein Säugling eine unvollständige Impfdosis erhält (z. B. wenn der Säugling die Dosis ausspuckt oder erbricht). (Siehe „Verabreichung“ unter „Dosierung und Anwendung“.) In begrenzten Postmarketing-Erfahrungen zu gemeldeten Überdosierungen von RotaTeq (z. B. infolge von >1 Dosis oder einer Ersatzdosis nach Aufstoßen) waren unerwünschte Ereignisse, die nach falscher Verabreichung höherer als der empfohlenen Dosen berichtet wurden, den unerwünschten Ereignissen ähnlich angegeben mit empfohlener Dosierung und Dosierungsplan.

Geriatrische Anwendung

Nicht angezeigt bei Erwachsenen, einschließlich geriatrischen Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen

Fieber, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unruhe/Reizbarkeit, Mittelohrentzündung, Husten/laufende Nase, Nasopharyngitis, Bronchospasmus.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Rotavirus Vaccine Live Oral

Andere Impfstoffe

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen altersgerechten Impfstoffen oder Toxoiden (z. B. Hämophilus-B-Konjugat [Hib], inaktivierter Poliovirus-Impfstoff [IPV], Hepatitis B [HepB], inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff, Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Lebendimpfstoff [MMR], Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, Diphtherie- und Tetanustoxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff adsorbiert [DTaP]) während desselben Arztbesuchs voraussichtlich keine Auswirkungen auf die immunologischen Reaktionen oder Nebenwirkungen auf einen der Impfstoffe haben.

Spezifische Medikamente

Medikament

Wechselwirkung

Kommentare

Immunglobulin (Immunglobulin IM [IGIM], Immunglobulin IV [IGIV], Immunglobulin sub-Q) oder spezifisches Immunglobulin (Hepatitis-B-Immunglobulin [HBIG], Tollwut-Immunglobulin [RIG], Tetanus-Immunglobulin [TIG], Varizella-Zoster-Immunglobulin [VZIG])

Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Verwendung des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen, die Bluttransfusionen oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten haben, liegen nicht vor.

Der ACIP- und AAP-Rotavirus-Impfstoff kann gleichzeitig mit oder zu jedem beliebigen Zeitpunkt verabreicht werden vor oder nach Blut oder antikörperhaltigen Produkten

Immunsuppressive Mittel (z. B. Alkylierungsmittel, Antimetaboliten, Kortikosteroide, zytotoxische Mittel, Strahlung)

Möglicherweise für eine verminderte Antikörperreaktion auf den Rotavirus-Impfstoff; Es liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Anwendung bei Patienten vor, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (einschließlich höherer als physiologischer Dosierungen systemischer Kortikosteroide).

Rotarix: Der Hersteller gibt an, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht nachgewiesen sind

RotaTeq: Der Hersteller gibt an, dass es Säuglingen verabreicht werden kann, die topische oder inhalative Kortikosteroide erhalten.

Tetanus- und Diphtherietoxoide sowie adsorbierter azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTaP)

Keine Hinweise auf eine verringerte Antikörperreaktion auf eines der Antigene, wenn es gleichzeitig mit DTaP verabreicht wird.

Kann gleichzeitig mit oder in jedem Intervall vor oder nach Toxoiden verabreicht werden, die routinemäßig bei Säuglingen angewendet werden.

Inaktivierte Impfstoffe

Bisher gibt es keine Hinweise auf verringerte Antikörperreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. B. Hib, IPV, HepB, inaktivierter Grippeimpfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff).

Kann gleichzeitig mit oder in jedem beliebigen Intervall davor oder danach verabreicht werden inaktivierte Impfstoffe, die routinemäßig bei Säuglingen eingesetzt werden

Impfstoffe, Lebendviren

Bisher gibt es keine Hinweise auf verringerte Antikörperreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Lebendimpfstoffen, die parenteral oder intranasal verabreicht werden (z. B. MMR)

Poliovirus-Impfstoff Lebend-Oral (OPV) (in den USA nicht im Handel erhältlich): Die gleichzeitige Anwendung während klinischer Studien mit Rotavirus-Impfstoff ist nicht zulässig

Kann gleichzeitig mit oder in jedem beliebigen Abstand vor oder nach anderen Lebendimpfstoffen verabreicht werden, die routinemäßig bei Säuglingen eingesetzt werden

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