Rotavirus Vaccine Live Oral

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaktische Reaktionen gemeldet (RotaTeq). Es wurden auch Urtikaria und Angioödeme gemeldet.

Überprüfen Sie die Impfgeschichte des Säuglings, um festzustellen, ob in der Vergangenheit Überempfindlichkeiten oder andere Reaktionen auf Impfstoffbestandteile aufgetreten sind.

Verabreichen Sie keine weiteren Dosen des Rotavirus-Impfstoffs, wenn beim Säugling nach Erhalt einer Dosis Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen.

Stellen Sie eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung, um mögliche anaphylaktische Reaktionen zu bewältigen.

Rotarix: Der Verpackungsbestandteil (Spitzenkappe des oralen Applikators mit Verdünnungsmittel) enthält Naturkautschuklatex, der verursachen kann Überempfindlichkeitsreaktionen bei anfälligen Personen. Fläschchenstopfen bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.

ACIP gibt an, dass Impfstoffe, die in Fläschchen oder Spritzen mit trockenem Naturkautschuk oder Naturkautschuklatex geliefert werden, Personen mit anderen Latexallergien als anaphylaktischen Allergien (z. B. Vorgeschichte) verabreicht werden dürfen (Kontaktallergie gegen Latexhandschuhe), sollte jedoch nicht bei Personen mit einer schweren (anaphylaktischen) Allergie gegen Latex in der Vorgeschichte angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Impfung überwiegt das Risiko einer möglichen allergischen Reaktion.

Erwägen Sie die Verwendung von RotaTeq (das latexfrei ist) als Alternative zu Rotarix. bei Säuglingen mit schwerer Latexallergie. Einige Experten bevorzugen, dass Säuglinge mit Spina bifida oder Blasenekstrophie, bei denen ein hohes Risiko einer Latexallergie besteht, RotaTeq als Alternative zu Rotarix erhalten, um die Latexexposition zu minimieren. ACIP und AAP verabreichen Rotarix, wenn es sich um den einzigen verfügbaren Rotavirus-Impfstoff handelt, da der Nutzen einer Rotavirus-Impfung als größer angesehen wird als das Risiko einer Latexsensibilisierung.

Personen mit veränderter Immunkompetenz

Sicherheit und Wirksamkeit bei immungeschwächten oder potenziell immungeschwächten Säuglingen nicht nachgewiesen. Beispiele hierfür sind Säuglinge mit Blutdyskrasien, Leukämie, Lymphomen oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen; diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (siehe Wechselwirkungen); Personen mit primären und erworbenen Immunschwächezuständen wie HIV/AIDS oder anderen klinischen Manifestationen einer HIV-Infektion, zellulären Immunschwächen oder hypogammaglobulinämischen und dysgammaglobulinämischen Zuständen; und solche mit unbestimmtem HIV-Status, die von HIV-infizierten Müttern (HIV-exponiert) geboren wurden.

Nach der Markteinführung gab es Berichte über eine durch den Impfstoff erworbene Rotavirus-Gastroenteritis mit schwerem Durchfall und längerer Ausscheidung des Impfvirus bei Säuglingen, die Rotarix oder RotaTeq erhielten und bei denen anschließend SCID diagnostiziert wurde. Einige dieser Säuglinge schieden noch 5–12 Monate lang das Impfvirus aus. Rotarix und RotaTeq sind bei Säuglingen mit SCID kontraindiziert.

Berücksichtigen Sie mögliche Risiken und Vorteile einer Rotavirus-Impfung bei Säuglingen mit bekannter oder vermuteter veränderter Immunkompetenz. Es wird empfohlen, einen Immunologen oder Spezialisten für Infektionskrankheiten zu konsultieren.

ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA und Pediatric Infectious Diseases Society geben an, dass die Verwendung von Rotavirus-Impfstoffen bei HIV-infizierten oder HIV-exponierten Säuglingen seitdem unterstützt wird Die HIV-Diagnose bei Säuglingen von HIV-infizierten Müttern kann möglicherweise nicht vor dem empfohlenen Alter für die erste Impfdosis gestellt werden. Nur bei 1,5–3 % der HIV-exponierten Säuglinge in den USA wird letztendlich festgestellt, dass sie HIV-infiziert sind Die in den Impfstoffen verwendeten Rotavirusstämme werden erheblich abgeschwächt. Bisherige begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Sicherheitsprofile des Rotavirus-Impfstoffs, die bei klinisch asymptomatischen oder leicht symptomatischen HIV-infizierten Säuglingen berichtet wurden, den Sicherheitsprofilen bei Säuglingen ohne HIV-Infektion ähneln.

Invagination

Fälle von Invagination, darunter einige Todesfälle, wurden selten bei Säuglingen berichtet, die Rotarix oder RotaTeq erhielten. Obwohl Daten aus ersten klinischen Studien mit diesen Impfstoffen kein erhöhtes Risiko einer Invagination im Vergleich zu Placebo nahelegten, gibt es nach der Markteinführung Hinweise darauf, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko einer Invagination verbunden sind, insbesondere in der ersten Woche nach der ersten Impfstoffdosis. Im ersten Lebensjahr wird die Hintergrundrate von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Invaginationen in den USA auf etwa 34 pro 100.000 Säuglinge geschätzt.

In einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung in Mexiko wurden Fälle von Invaginationen in zeitlichem Zusammenhang (innerhalb von 31 Tagen) beobachtet ) nach der ersten Dosis Rotarix, mit einer Häufung von Fällen in den ersten 7 Tagen. Diese Studie berücksichtigte nicht alle medizinischen Bedingungen, die Säuglinge für eine Invagination prädisponieren könnten, und die Ergebnisse sind möglicherweise nicht auf US-amerikanische Säuglinge übertragbar, bei denen die Hintergrundrate der Invagination geringer ist als bei mexikanischen Säuglingen. Wenn jedoch bei Säuglingen in den USA ein zeitlicher Anstieg des Risikos einer Invagination nach Rotarix auftritt, der dem in der Mexiko-Studie beobachteten ähnelt, würde schätzungsweise etwa 1–3 zusätzliche Fälle von Invaginations-Krankenhauseinweisungen pro 100.000 geimpften Säuglingen in den USA auftreten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis Rotarix. Andere Beobachtungsstudien nach der Markteinführung in Brasilien und Australien deuten ebenfalls auf ein erhöhtes Risiko einer Invagination innerhalb der ersten 7 Tage nach der zweiten Dosis von Rotarix hin.

In einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung in den USA wurden Fälle von Invagination in zeitlichem Zusammenhang (innerhalb von 21 Tagen) beobachtet ) nach der ersten Dosis RotaTeq, mit einer Häufung von Fällen in den ersten 7 Tagen. In dieser Studie wurden mehr als 1,2 Millionen RotaTeq-Impfungen (507.000 erste Dosen) ausgewertet, die Säuglingen im Alter von 5 bis 36 Wochen verabreicht wurden. Von 2004 bis 2011 wurden potenzielle Fälle von Invagination in stationären oder Notaufnahmen sowie Impfexpositionen durch elektronische Verfahrens- und Diagnosecodes identifiziert und bestätigt. Invaginationen wurden im zeitlichen Zusammenhang innerhalb von 21 Tagen nach der ersten RotaTeq-Dosis beobachtet, wobei die Fälle in den ersten 7 Tagen gehäuft auftraten. Basierend auf diesen Ergebnissen treten innerhalb von 21 Tagen nach der ersten RotaTeq-Dosis etwa 1–1,5 zusätzliche Fälle von Invagination pro 100.000 geimpften US-Säuglingen auf. Fälle von Invaginationen im zeitlichen Zusammenhang mit RotaTeq wurden auch in der weltweiten passiven Post-Marketing-Erfahrung gemeldet.

Ein zuvor verfügbarer Rotavirus-Lebendimpfstoff zum Einnehmen (RotaShield; Wyeth) wurde 1999 freiwillig vom US-Markt zurückgezogen, nachdem Post-Marketing-Berichte über Invaginationen bei Säuglingen gemeldet wurden den Impfstoff erhalten. Die Daten zeigten, dass der Zeitraum mit dem höchsten Risiko einer Invagination im Zusammenhang mit RotaShield die ersten 42 Tage nach der Anfangsdosis war.

Überwachen Sie nach der Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs genau auf Invaginationen, insbesondere in der ersten Woche nach der Dosis. Melden Sie alle Fälle von Invagination oder andere schwerwiegende Ereignisse, die möglicherweise mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen, an VAERS unter 800-822-7967 oder [Web].

Rotarix und RotaTeq sind bei Säuglingen mit Invaginationen in der Vorgeschichte kontraindiziert. Es wurde berichtet, dass eine Invagination mit Todesfolge eine zweite Dosis Rotarix einem Säugling verabreicht wurde, bei dem nach der ersten Dosis bereits eine Invagination aufgetreten war.

Andere Magen-Darm-Erkrankungen oder Krankheiten

Rotarix: Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen nicht bewertet; Verzögern Sie die Verabreichung des Impfstoffs bei Säuglingen mit akutem Durchfall oder Erbrechen.

RotaTeq: Bei Säuglingen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. aktive akute Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall und Gedeihstörung, Vorgeschichte von) mit Vorsicht anwenden angeborene Baucherkrankungen, Bauchoperationen); Bei diesen Säuglingen liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor. Der Hersteller gibt an, dass der Impfstoff bei Säuglingen mit kontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) verwendet werden kann.

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen mit bereits bestehenden chronischen GI-Erkrankungen nicht untersucht wurde, geben ACIP und AAP an, dass die Vorteile von Der Impfstoff überwiegt die theoretischen Risiken bei Personen mit bereits bestehenden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. angeborenes Malabsorptionssyndrom, Hirschsprung-Krankheit, Kurzdarmsyndrom), wenn sie keine immunsuppressive Therapie erhalten.

Es liegen keine Daten zur Verwendung des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen mit gleichzeitiger akuter Gastroenteritis vor; Immunogenität und Wirksamkeit können bei diesen Säuglingen beeinträchtigt sein. ACIP und AAP geben an, dass der Rotavirus-Impfstoff Säuglingen mit leichter akuter Gastroenteritis verabreicht werden kann (insbesondere, wenn eine Verzögerung der Impfung dazu führen kann, dass das Kind aufgrund seines Alters bei der ersten Dosis nicht mehr für den Impfstoff in Frage kommt), aber nicht an Säuglinge verabreicht werden sollte akute, mittelschwere bis schwere Gastroenteritis, bis eine Besserung des Zustands festgestellt wird.

Hämatochezie wurde selten innerhalb von 42 Tagen nach einer Dosis RotaTeq berichtet; Die Inzidenz war ähnlich wie bei Patienten, die während klinischer Studien ein Placebo erhielten. Nach der Markteinführung wurde über Hämatochezie nach der Anwendung von Rotarix oder RotaTeq berichtet. Kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs und dem Auftreten von Hämatochezie nicht nachgewiesen.

Übertragung des Impfvirus

Rotarix enthält lebende, abgeschwächte Rotaviren und RotaTeq enthält lebende, reassortierte Rotaviren.

Bei Impfstoffempfängern kann es zu einer Virusausscheidung kommen und das Impfvirus wurde zwischen ihnen übertragen Geimpfte und anfällige Kontaktpersonen.

Nach einer Dosis Rotarix tritt der Höhepunkt der Haarausscheidung etwa 7 Tage nach der Dosis auf. In einer Studie mit gesunden Zwillingen im Alter von 6 bis 14 Wochen wurde ein Zwilling in jedem Haushalt randomisiert und erhielt Rotarix und der andere Zwilling erhielt Placebo. Bei 19 % der Paare kam es zu einer Übertragung des Impfvirus vom geimpften Zwilling auf den Zwilling, der das Placebo erhielt; Magen-Darm-Symptome im Zusammenhang mit übertragenen Viren wurden nicht gemeldet. Die mittlere Dauer der Ausscheidung des Impfvirus betrug 10 Tage bei Zwillingen, die Rotarix erhielten, verglichen mit 4 Tagen bei Zwillingsgeschwistern, die Placebo erhielten, sich aber das Impfvirus zugezogen hatten.

Bis zu 9 % der Säuglinge, die RotaTeq erhielten, schieden das Impfvirus aus ihren Stuhlgang nach der ersten Dosis (bereits am ersten Tag und erst am 15. Tag nach der Dosis); Nach nachfolgenden RotaTeq-Dosen kommt es selten zu einer Virusausscheidung.

Vorsicht ist geboten bei der Überlegung, ob die Rotavirus-Impfung an Säuglinge mit engen Kontaktpersonen verabreicht werden soll, die immungeschwächt sind (z. B. Personen mit bösartigen Erkrankungen oder primären Immundefekten oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten). ). Die Hersteller geben an, dass sie das Risiko einer möglichen Übertragung des Impfvirus gegen das Risiko abwägen, dass Säuglinge eine natürliche Rotavirus-Infektion entwickeln, die auf anfällige Kontaktpersonen übertragen werden könnte.

ACIP und AAP geben an, dass Säuglinge, die in Haushalten mit immungeschwächten Personen leben, bei Bedarf einen Rotavirus-Impfstoff erhalten sollten. Der Schutz immungeschwächter Haushaltskontakte durch die Rotavirus-Impfung von Säuglingen im Haushalt und die Vorbeugung der Wildtyp-Rotavirus-Erkrankung überwiegt das geringe Risiko der Übertragung des Impfvirus auf die anfällige Person und jedes daraus resultierende theoretische Risiko einer mit dem Impfvirus verbundenen Erkrankung.

Um eine mögliche Übertragung des Impfvirus durch den Impfling zu minimieren, raten Sie allen Haushaltskontakten, nach dem Kontakt mit Fäkalien eines geimpften Säuglings (z. B. Windelwechseln) für mindestens 1 Jahr Hygienemaßnahmen (z. B. gründliches Händewaschen) anzuwenden Woche nach jeder Impfdosis.

Wenn ein Säugling, der kürzlich mit dem Rotavirus-Impfstoff geimpft wurde, aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wird, treffen Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen, um die Ausbreitung des Impfvirus im Krankenhaus zu verhindern. Aufgrund des möglichen Risikos einer Übertragung des Rotavirus-Impfvirus auf andere hospitalisierte Säuglinge müssen Vorsichtsmaßnahmen für den Kontakt des Frühgeborenen ergriffen werden, wenn ein Frühgeborenes, das zuvor mit dem Rotavirus-Impfstoff geimpft wurde, innerhalb von 2 Wochen nach einer Dosis des Impfstoffs erneut auf die neonatologische Intensivstation oder in die Kindertagesstätte des Krankenhauses eingewiesen werden muss Behalten Sie diese Vorsichtsmaßnahmen für 2–3 Wochen nach der Einnahme bei. (Siehe „Pädiatrische Anwendung“ unter „Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen: Bestimmte Bevölkerungsgruppen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Kawasaki-Krankheit

Kawasaki-Krankheit wurde während klinischer Phase-3-Studien mit RotaTeq bei 5 von 36.150 Säuglingen, die den Impfstoff erhielten, und bei 1 von 35.536 Säuglingen, die Placebo erhielten, gemeldet. Weitere 3 Fälle bei geimpften Säuglingen wurden an VAERS gemeldet und 1 unbestätigter Fall wurde über das CDC Vaccine Safety Datalink (VSD) Project gemeldet.

Kawasaki-Krankheit wurde auch bei 18 Säuglingen gemeldet, die Rotarix während klinischer Studien erhielten. Der Zeitpunkt des Ausbruchs der Kawasaki-Krankheit nach der Rotarix-Dosis lag zwischen 3 Tagen und 19 Monaten.

Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Rotavirus-Impfstoff oder einem anderen Impfstoff und dem Auftreten der Kawasaki-Krankheit wurde nicht nachgewiesen. Bisher übersteigt die Anzahl der gemeldeten Fälle der Kawasaki-Krankheit, die im Zusammenhang mit der Anwendung von RotaTeq auftreten, nicht die Anzahl der erwarteten Fälle, die zufällig in dieser Population auftreten. Die bisherigen Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen deuten nicht darauf hin, dass RotaTeq mit einem erhöhten Risiko für die Kawasaki-Krankheit verbunden ist.

Melden Sie jeden Fall der Kawasaki-Krankheit, der nach der Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs (oder eines anderen Impfstoffs) auftritt, an VAERS im Alter von 800-180 Jahren. 822-7967 oder [Web].

Begleitende Erkrankung

Die Entscheidung, einem Säugling mit aktueller oder kürzlich aufgetretener fieberhafter Erkrankung einen Rotavirus-Impfstoff zu verabreichen oder zu verschieben, hängt von der Schwere der Symptome und der Ätiologie der Erkrankung ab. Der Hersteller von RotaTeq gibt an, dass leichtes Fieber (<38,1 °C) oder eine leichte Infektion der oberen Atemwege eine Impfung nicht ausschließt.

ACIP und AAP geben an, dass der Rotavirus-Impfstoff Säuglingen mit vorübergehenden, leichten Erkrankungen verabreicht werden kann (mit oder ohne leichtes Fieber), aber verschieben Sie die Impfung bei Personen mit mittelschwerer oder schwerer akuter Erkrankung bis nach der Genesung von der akuten Krankheitsphase.

Risiko zufälliger Erreger

Bei der Herstellung von Rotarix und Rotateq werden von Schweinen gewonnene Materialien verwendet. In den Impfstoffen ist DNA von porcinen Circoviren enthalten.

Im März 2010, nachdem bekannt wurde, dass DNA des porcinen Circovirus Typ 1 (PCV1) in Rotarix vorhanden war, empfahl die FDA, die Verwendung des Impfstoffs aus Sicherheitsgründen bis zu weiteren Untersuchungen vorübergehend auszusetzen. Im Mai 2010 stellte die FDA zusätzliche Informationen zur Verfügung, wonach in RotaTeq DNA-Fragmente von PCV1 und dem Schweine-Circovirus Typ 2 (PCV2) nachgewiesen wurden. Nach sorgfältiger Bewertung entschied die FDA, dass es angemessen sei, die Anwendung von Rotarix wieder aufzunehmen und die Verwendung von RotaTeq zur Vorbeugung von Rotavirus-Infektionen bei Säuglingen fortzusetzen.

Die FDA gibt an, dass es bisher keine Beweise dafür gibt, dass PCV1 oder PCV2 klinische Symptome verursachen können Infektion oder Krankheit beim Menschen vorliegt oder dass eines der beiden Viren ein Sicherheitsrisiko für den Menschen darstellt. Da die verfügbaren Beweise die Sicherheit von Rotarix und RotaTeq bei Säuglingen belegen, gibt die FDA an, dass der klinische Nutzen einer Impfung gegen Rotavirus-Infektionen alle theoretischen Risiken durch das Vorhandensein von PCV1 oder PCV2 in Rotavirus-Impfstoffen überwiegt. Die FDA und die Hersteller werden weiterhin das Vorhandensein von Schweineviren in Rotarix und RotaTeq untersuchen und Sicherheitsdaten aus laufenden Studien auswerten.

Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs

Schützt möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs vor einer Rotavirus-Infektion.

Es liegen keine Daten zur Bestimmung des Schutzniveaus vor einer Rotavirus-Infektion bei Säuglingen vor, die den Impfstoff nicht erhalten haben die vollständige Impfserie abgeschlossen haben (d. h. nur eine Einzeldosis Rotarix oder nur 1 oder 2 Dosen RotaTeq erhalten haben).

Dauer der Immunität

Dauer des Schutzes gegen Rotavirus-Gastroenteritis nach der 2-Dosen-Impfserie von Rotarix oder der 3-Dosen-Impfserie von RotaTeq nicht vollständig bestimmt.

Einige Hinweise aus klinischen Studien belegen, dass eine vollständige Impfserie beider Impfstoffe im Allgemeinen Schutz vor einer Rotavirus-Infektion in der zweiten Rotavirus-Saison nach der Impfung oder bis zum Alter von 2 Jahren bietet.

Die Wirksamkeit über die zweite Rotavirus-Saison hinaus nach der Impfung wurde bislang nicht vollständig untersucht.

Unsachgemäße Lagerung und Handhabung

Unsachgemäße Lagerung oder Handhabung von Impfstoffen kann die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern, was zu einer verringerten oder unzureichenden Immunantwort bei den Geimpften führt.

Inspizieren Sie alle Impfstoffe bei der Lieferung und überwachen Sie sie während der Lagerung um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur aufrechterhalten wird.

Verabreichen Sie keinen Impfstoff, der falsch gehandhabt oder nicht bei der empfohlenen Temperatur gelagert wurde. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich einer falschen Handhabung haben, wenden Sie sich an den Hersteller oder die staatlichen oder örtlichen Impf- oder Gesundheitsbehörden, um Hinweise dazu zu erhalten, ob der Impfstoff verwendbar ist.

Spezifische Zielgruppen

Nicht für die Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich schwangeren Frauen, geeignet.

ACIP und AAP geben an, dass Säuglinge, die in Haushalten mit schwangeren Frauen leben, möglicherweise eine Rotavirus-Impfung erhalten. Das Risiko einer Rotavirus-Infektion durch potenzielle Exposition gegenüber dem Impfvirus wird als sehr gering angesehen, da bei den meisten Frauen im gebärfähigen Alter davon auszugehen ist, dass sie bereits über eine Immunität gegen das Rotavirus verfügen.

Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Rotavirus-Infektion während der Schwangerschaft ein Risiko für den Fötus darstellt. Durch die Impfung von Säuglingen gegen das Rotavirus wird eine potenzielle Exposition schwangerer Frauen gegenüber dem natürlichen Rotavirus durch ungeimpfte Säuglinge mit Rotavirus-Gastroenteritis vermieden.

Nicht für die Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich stillenden Frauen, geeignet.

ACIP und AAP geben an, dass stillende Säuglinge den Rotavirus-Impfstoff erhalten können, da die Wirksamkeit bei stillenden Säuglingen ähnlich zu sein scheint wie bei Säuglingen, die nicht stillen.

Rotarix: Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen im Alter von <6 Wochen oder >24 Wochen nicht nachgewiesen. Der Hersteller gibt an, dass die Wirksamkeit bei Frühgeborenen nicht nachgewiesen sei. Bisherige Sicherheitsdaten bei Frühgeborenen deuten auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 5,2 % der Impfstoffempfänger im Vergleich zu 5 % der Placeboempfänger hin; Bisher wurden bei dieser Patientengruppe keine Todesfälle oder Fälle von Invagination gemeldet.

RotaTeq: Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen im Alter von <6 Wochen oder >32 Wochen nicht nachgewiesen. Der Hersteller gibt an, dass Daten die Verwendung von RotaTeq bei Frühgeborenen (d. h. Gestationsalter 25–36 Wochen) entsprechend dem Alter in Wochen seit der Geburt unterstützen. Sicherheitsdaten bei Frühgeborenen deuten auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 5,5 % der Impfstoffempfänger im Vergleich zu 5,8 % der Placeboempfänger hin; Unter den Impfstoffempfängern wurden 2 Todesfälle gemeldet, aber keine Fälle von Invagination.

In Erwartung weiterer Daten geben ACIP und AAP an, dass die Vorteile einer Routineimpfung mit Rotavirus-Impfstoff die theoretischen Risiken bei medizinisch stabilen Frühgeborenen überwiegen. Diese Experten geben an, dass klinisch stabile Frühgeborene, die die Altersanforderungen erfüllen (mindestens 6 Wochen und nicht älter als 14 Wochen und 6 Tage alt), die erste Dosis des Rotavirus-Impfstoffs nach oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Kindergarten des Krankenhauses erhalten können. Allerdings überwiegt das mögliche Risiko einer Übertragung des Rotavirus-Impfvirus auf andere hospitalisierte Säuglinge die Vorteile der Impfung bei altersgerechten Säuglingen, die nach der Dosis auf der neonatologischen Intensivstation oder im Kindergarten bleiben. Wenn ein Frühgeborenes, das zuvor eine Rotavirus-Impfung erhalten hat, innerhalb von 2 Wochen nach einer Impfdosis erneut auf die neonatologische Intensivstation oder in die Kindertagesstätte eines Krankenhauses eingewiesen werden muss, leiten Sie Kontaktvorkehrungen für das Frühgeborene ein und halten Sie diese Vorsichtsmaßnahmen zwei bis drei Wochen lang nach der Impfdosis aufrecht.

ACIP und AAP geben an, dass eine Ersatzdosis des Rotavirus-Impfstoffs nicht empfohlen wird, wenn ein Säugling eine unvollständige Impfdosis erhält (z. B. wenn der Säugling die Dosis ausspuckt oder erbricht). (Siehe „Verabreichung“ unter „Dosierung und Anwendung“.) In begrenzten Postmarketing-Erfahrungen zu gemeldeten Überdosierungen von RotaTeq (z. B. infolge von >1 Dosis oder einer Ersatzdosis nach Aufstoßen) waren unerwünschte Ereignisse, die nach falscher Verabreichung höherer als der empfohlenen Dosen berichtet wurden, den unerwünschten Ereignissen ähnlich angegeben mit empfohlener Dosierung und Dosierungsplan.

Nicht angezeigt bei Erwachsenen, einschließlich geriatrischen Erwachsenen.