Rozanolixizumab (Systemic)

Markennamen: Rystiggo
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Rozanolixizumab (Systemic)

Rozanolixizumab-noli hat die folgenden Verwendungszwecke:

Rozanolixizumab-noli ist für die Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten mit Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)- oder Anti-Muskel-Rezeptor-Antikörpern indiziert. spezifischer Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper positiv.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Rozanolixizumab (Systemic)

Allgemein

Rozanolixizumab-noli ist in den folgenden Dosierungsformen und Stärken erhältlich:

Injektion: 280 mg/2 ml (140 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur subkutanen Anwendung Infusion.

Dosierung

Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels ist es unbedingt erforderlich, dass die Herstellerangaben auf dem Etikett zu Rate gezogen werden. Dosierungsübersicht:

Erwachsene

Dosierung und Verabreichung
  • Bewerten Sie vor Beginn einer neuen Behandlung die Notwendigkeit der Verabreichung altersgerechter Impfstoffe gemäß den Impfrichtlinien Zyklus mit Rozanolixizumab-noli.
  • Nur zur subkutanen Infusion unter Verwendung einer Infusionspumpe.
  • Rozanolixizumab-noli wird als verabreicht subkutane Infusion einmal wöchentlich für 6 Wochen. Infundieren Sie das Medikament mit einer konstanten Flussrate von bis zu 20 ml/Stunde. Die empfohlene Dosierung basiert auf dem Körpergewicht, wie in der folgenden Tabelle gezeigt.

    • Körpergewicht des Patienten

    Dosis

    Volumen Infundiert werden

    Weniger als 50 kg

    420 mg

    3 ml

    50 kg bis weniger als 100 kg

    560 mg

    4 ml

    100 kg und mehr

    840 mg

    6 ml

  • Verabreichen Sie nachfolgende Behandlungszyklen basierend auf der klinischen Bewertung. Die Sicherheit des Beginns nachfolgender Zyklen früher als 63 Tage nach Beginn des vorherigen Behandlungszyklus wurde nicht nachgewiesen.
  • Weitere Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen Droge.

    • Warnungen

    Kontraindikationen

    Keine.

    Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Infektionen

    Rozanolixizumab-noli kann das Infektionsrisiko erhöhen. Verzögern Sie die Verabreichung bei Patienten mit einer aktiven Infektion, bis die Infektion abgeklungen ist. Achten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel auf klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion. Wenn eine schwere Infektion auftritt, führen Sie eine geeignete Behandlung durch und erwägen Sie, Rozanolixizumab-noli auszusetzen, bis die Infektion abgeklungen ist.

    Immunisierung

    Die Immunisierung mit Impfstoffen während der Behandlung mit Rozanolixizumab-noli wurde nicht untersucht. Die Sicherheit der Immunisierung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen und die Reaktion auf die Immunisierung mit einem beliebigen Impfstoff sind unbekannt. Da Rozanolixizumab-noli zu einer Senkung des IgG-Spiegels führt, wird eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen. Bewerten Sie die Notwendigkeit, vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus mit Rozanolixizumab-noli altersgerechte Impfstoffe gemäß den Impfrichtlinien zu verabreichen.

    Aseptische Meningitis

    Schwerwiegende Nebenwirkungen einer aseptischen Meningitis (auch medikamenteninduzierte aseptische Meningitis genannt) wurden bei Patienten berichtet, die mit Rozanolixizumab-noli behandelt wurden. Wenn sich Symptome einer aseptischen Meningitis entwickeln, sollte eine diagnostische Abklärung und Behandlung entsprechend dem Pflegestandard eingeleitet werden.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Hautausschlag, wurden bei mit Rozanolixizumab-noli behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen hängt von der Art und Schwere der Reaktion ab. Überwachen Sie Patienten während der Behandlung mit Rozanolixizumab-noli und 15 Minuten nach Abschluss der Verabreichung auf klinische Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte das medizinische Fachpersonal bei Bedarf geeignete Maßnahmen ergreifen oder der Patient sollte einen Arzt aufsuchen.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Rozanolixizumab-noli bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus hinweisen. Nach der Verabreichung von Rozanolixizumab-noli an trächtige Affen in Dosen, die höher waren als die klinisch verwendeten, wurden ein Anstieg des embryonalen Todes, ein verringertes Körpergewicht und eine beeinträchtigte Immunfunktion beobachtet, ohne dass eine maternale Toxizität vorlag.

    Bei allen Schwangerschaften kam es zu einer Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. Die Hintergrundrate schwerwiegender Geburtsfehler und Fehlgeburten in der angegebenen Population ist unbekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

    Stillzeit

    Es liegen keine Daten zum Vorkommen vor von Rozanolixizumab-noli in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Es ist bekannt, dass mütterliches IgG in der Muttermilch vorhanden ist.

    Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Rozanolixizumab-noli und möglichen nachteiligen Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind berücksichtigt werden oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Klinische Studien zu Rozanolixizumab-noli umfassten nicht genügend Patienten 65 Jahre und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere erwachsene Patienten.

    Häufige Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis sind Kopfschmerzen, Infektionen, Durchfall, Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen und Übelkeit.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Rozanolixizumab (Systemic)

    Spezifische Medikamente

    Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosierungsanpassungen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Interaktions-Highlights:

  • Überwachen Sie sorgfältig auf verminderte Wirksamkeit von Medikamenten, die an den menschlichen Fc-Rezeptor für Neugeborene binden. Wenn die gleichzeitige Langzeitanwendung solcher Medikamente für die Patientenversorgung unerlässlich ist, sollten Sie erwägen, Rozanolixizumab-noli abzusetzen und alternative Therapien anzuwenden.

    • Haftungsausschluss

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