Sirolimus, albumin-bound

ماركات: Fyarro
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Sirolimus, albumin-bound

ورم الخلايا الشبيهة بالظهارة حول الأوعية الدموية (PEComa)

علاج المرضى البالغين الذين يعانون من ورم الخلايا الشبيهة الظهارية حول الأوعية الدموية المتقدم محليًا أو النقيلي غير القابل للاستئصال (PEComa).

تم تخصيص دواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء لهذا الاستخدام.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Sirolimus, albumin-bound

عام

فحص المعالجة المسبقة

  • مراقبة مستويات البوتاسيوم قبل البدء باستخدام السيروليموس المرتبط بالألبومين واستخدام مكملات البوتاسيوم كما هو محدد طبيًا.
  • إجراء اختبارات معملية روتينية لتقييم الجلوكوز وفحص الدم الكامل.
  • قم بتحديث التطعيمات وفقًا لإرشادات التحصين قبل البدء بسيروليموس المرتبط بالألبومين، إن أمكن.
  • التحقق من حالة الحمل للإناث ذوات القدرة على الإنجاب قبل ذلك. لبدء سيروليموس المرتبط بالألبومين.

    • مراقبة المريض

  • إجراء اختبارات معملية روتينية لتقييم البوتاسيوم والجلوكوز وCBC .
  • مراقبة علامات وأعراض العدوى، بما في ذلك إعادة تنشيط العدوى الفيروسية الكامنة.
  • مراقبة علامات وأعراض العدوى النزيف بسبب خطر النزف.
  • راقب المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض تفاعلات التسريب أثناء وبعد كل حقن سيروليموس مرتبط بالألبومين في بيئة يتم فيها استخدام أدوية ومعدات الإنعاش القلبي الرئوي تتوفر. راقب المرضى لمدة ساعتين على الأقل بعد التسريب الأول وحسب الحاجة السريرية لكل حقنة لاحقة.

    • احتياطات التوزيع والإدارة

  • السيروليموس المرتبط بالزلال هو عقار خطير. استشر المراجع المتخصصة لإجراءات التعامل السليم مع الأدوية المضادة للأورام والتخلص منها.

    • الإدارة

    الإدارة الوريدية

    الإدارة عن طريق التسريب الوريدي .

    إعادة البناء

    يجب إعادة تكوين المسحوق المجفف بالتجميد إلى معلق قابل للحقن قبل التسريب الوريدي.

    باستخدام تقنية التعقيم، قم بحقن 20 مل من حقن كلوريد الصوديوم 0.9% ببطء (خلال فترة لا تقل عن دقيقة واحدة) في قارورة تحتوي على مسحوق مجفف بالتجميد. قم بتوجيه تدفق المادة المخففة نحو الجدار الداخلي للقنينة بدلاً من مباشرة على الكعكة المجففة بالتجميد لتجنب الرغوة. بعد إضافة المادة المخففة، اترك القارورة لمدة لا تقل عن 5 دقائق لضمان ترطيب كامل للكعكة/المسحوق المجفف بالتجميد. بعد ذلك، قم بتدوير القارورة و/أو قلبها بلطف (لا تهزها) لمدة دقيقتين على الأقل حتى تذوب الكعكة/المسحوق تمامًا؛ تجنب الرغوة. في حالة حدوث رغوة أو تكتل، اترك المعلق المعاد تركيبه لمدة 15 دقيقة على الأقل حتى تهدأ الرغوة. لا تستخدمه في حالة وجود رغوة أو تكتل بعد ساعة واحدة.

    يحتوي معلق السيروليموس المعاد تكوينه على تركيز نهائي قدره 5 مجم/مل.

    انقل الحجم المحسوب للألبومين المعاد تكوينه ضع السيروليموس في كيس تسريب بولي فينيل كلورايد أو بولي أوليفين فارغ دون مزيد من التخفيف.

    افحص بصريًا معلق سيروليموس المعاد تكوينه والمرتبط بالألبومين في كيس التسريب قبل الإعطاء. تخلص من المعلق المعاد تكوينه في حالة ملاحظة وجود مواد جسيمية أو خيوط بروتينية أو تغير اللون.

    معدل الإدارة

    يتم إعطاء التسريب الوريدي لمدة تزيد عن 30 دقيقة.

    الجرعة

    جرعة الألبومين يتم التعبير عن السيروليموس المرتبط بسيروليموس.

    البالغون

    ورم الخلايا الشبيهة بالظهارة المحيطة بالأوعية الدموية (PEComa) عند البالغين IV

    100 مجم/م2 بالتسريب الوريدي في اليومين الأول والثامن من كل منهما. دورة مدتها 21 يومًا حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.

    تعديلات الجرعة للتفاعلات الضارة

    قد يكون انقطاع الجرعة و/أو تخفيضها أو وقف العلاج ضروريًا بناءً على شدة التفاعلات الضارة. انظر الجدول 1 للتعرف على تخفيضات الجرعة الموصى بها للتفاعلات الضارة والجدول 2 للتعرف على تعديلات/تدخلات الجرعة الموصى بها للتأثيرات الضارة.

    أوقف استخدام السيروليموس المرتبط بالزلال بشكل دائم في المرضى غير القادرين على تحمله بعد تخفيض 3 جرعات.

    الجدول 1. تخفيضات الجرعة الموصى بها من سيروليموس المرتبط بالألبومين للتفاعلات الضارة

    تقليل الجرعة

    الجرعة

    تخفيض الجرعة الأولى

    75 مجم/م2 (25 نسبة التخفيض من 100 مجم/م2 )

    تخفيض الجرعة الثانية

    56 مجم/م2 (تخفيض 25% من 75 مجم/م2)

    تخفيض الجرعة الثالثة

    45 مجم/م2 (تخفيض بنسبة 20% من 56 مجم/م2)

    الجدول 2. تعديلات جرعة سيروليموس المرتبطة بالزلال الموصى بها للتفاعلات الضارة

    التفاعلات الضارة

    تعديل الجرعة

    التهاب الفم

    الدرجة 2 أو 3: امتنع حتى الدرجة ≥1. أعد التشغيل بنفس الجرعة لأول مرة. إذا تكرر الأمر، أعد تشغيله بمستوى جرعة مخفض.

    الدرجة 4: توقف نهائيًا.

    فقر الدم

    الدرجة 2: امتنع حتى يصبح الهيموجلوبين ≥8 جم/ديسيلتر. أعد البدء بنفس مستوى الجرعة.

    الدرجة ≥3: امتنع حتى يصبح الهيموجلوبين ≥8 جم/ديسيلتر. أعد التشغيل بنفس مستوى الجرعة. إذا تكرر الأمر، استأنف العلاج بمستوى جرعة مخفض.

    نقص الصفيحات

    الدرجة 2: امتنع عن العلاج حتى يصل عدد الصفائح الدموية إلى >100000/مم3. أعد البدء بنفس مستوى الجرعة.

    الدرجة ≥3: توقف حتى يصل عدد الصفائح الدموية إلى >100000/مم3. أعد التشغيل بمستوى جرعة مخفض.

    قلة العدلات

    الدرجة 2 أو 3: قم بالاحتجاز حتى يكون عدد العدلات المطلق (ANC) ≥1500/مم3. أعد التشغيل بنفس مستوى الجرعة.

    الدرجة 4: امتنع حتى ANC ≥1500/mm3. أعد البدء بمستوى جرعة مخفضة.

    العدوى

    الدرجة 3: توقف حتى يتم حل العدوى، ثم ابدأ من جديد بمستوى جرعة مخفضة. إذا تكرر الأمر، توقف نهائيًا.

    الدرجة الرابعة: توقف حتى يتم حل العدوى. أعد البدء بمستوى جرعة مخفضة أو توقف نهائيًا.

    نقص بوتاسيوم الدم

    الدرجة 2: امتنع حتى الدرجة ≥1. أعد التشغيل بنفس مستوى الجرعة. إذا تكرر الأمر، أعد تشغيله بمستوى جرعة مخفض.

    الدرجة ≥3: توقف حتى الدرجة ≥1. أعد التشغيل بمستوى جرعة مخفض. إذا تكرر الأمر، توقف نهائيًا.

    ارتفاع السكر في الدم

    الدرجة ≥3: امتنع حتى الدرجة ≥2. أعد التشغيل بمستوى جرعة مخفض.

    مرض الرئة الخلالي/التهاب رئوي غير معدي

    الدرجة 2: امتنع عن العلاج لمدة تصل إلى 3 أسابيع حتى الدرجة ≥1، ثم ابدأ من جديد بمستوى جرعة مخفض. إذا لم يتم حلها إلى الدرجة ≥1 خلال 3 أسابيع، توقف نهائيًا. إذا تكرر الأمر، توقف نهائيًا.

    الدرجة ≥3: توقف نهائيًا.

    النزيف

    الدرجة 2 أو 3: توقف عن تناول الدواء حتى الدرجة ≥1، ثم استأنفه بجرعة مخفضة. في حالة التكرار، توقف نهائيًا.

    الدرجة 4: توقف نهائيًا.

    ردود الفعل السلبية الأخرى

    الدرجة 3: توقف حتى الدرجة ≥1، ثم أعد التشغيل بنفس مستوى الجرعة. إذا تكرر الأمر، أعد تشغيله بمستوى جرعة مخفض.

    الدرجة 4: توقف نهائيًا.

    تعديل الجرعة للاستخدام المتزامن مع مثبطات CYP3A4 و/أو P-gp والمحفزات

    قم بتقليل الجرعة الأولية إلى 56 مجم/م2 عند استخدامها بالتزامن مع مثبط السيتوكروم P-450 3A4 (CYP3A4) المعتدل أو الضعيف.

    تجنب الاستخدام المتزامن مع مثبطات ومحفزات CYP3A4 و/أو البروتين السكري (P-gp) القوية والجريب فروت وعصير الجريب فروت.

    الفئات الخاصة

    القصور الكبدي

    المرضى الذين يعانون من حالات خفيفة (إجمالي البيليروبين ≥ULN، AST >ULN أو البيليروبين الإجمالي > 1 إلى 1.5×ULN، أي AST): تقليل الجرعة الأولية إلى 75 مجم/م2.

    المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي معتدل الاختلال (إجمالي البيليروبين > 1.5 إلى 3×ULN، أي AST): خفض الجرعة الأولية إلى 56 ملغم/م2.

    مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي عن كثب للتأكد من زيادة السمية. يمنع استخدامه لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • تاريخ فرط الحساسية الشديد للسيروليموس أو مشتقات الراباميسين الأخرى أو الألبومين.
    • تحذيرات/احتياطات

    التهاب الفم

    تم الإبلاغ عن التهاب الفم، بما في ذلك تقرحات الفم والتهاب الغشاء المخاطي للفم، في أغلب الأحيان خلال 8 أسابيع من العلاج. بناءً على شدة التفاعل الجانبي، قم بإيقاف الدواء أو استئنافه بجرعة مخفضة أو التوقف نهائيًا.

    كبت نقي العظم

    خطر كبت نقي العظم بما في ذلك فقر الدم ونقص الصفيحات وقلة العدلات.

    احصل على تعداد الدم عند خط الأساس وكل شهرين للسنة الأولى من العلاج وكل 3 أشهر بعد ذلك. أو بشكل متكرر أكثر إذا تمت الإشارة إليه سريريًا. بناءً على شدة التفاعل الجانبي، قم بإيقاف الدواء أو استئنافه بجرعة مخفضة أو التوقف نهائيًا.

    العدوى

    خطر الإصابة بالعدوى. تم الإبلاغ عن حالات عدوى مثل التهابات المسالك البولية (UTI)، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، والتهاب الجيوب الأنفية.

    مراقبة المرضى بحثًا عن العدوى، بما في ذلك العدوى الانتهازية. بناءً على شدة التفاعل الجانبي، قم بإيقاف الدواء أو استئنافه بجرعة مخفضة أو التوقف نهائيًا.

    نقص بوتاسيوم الدم

    خطر نقص بوتاسيوم الدم.

    مراقبة مستويات البوتاسيوم قبل بدء العلاج وتنفيذ مكملات البوتاسيوم كما هو محدد طبيا. بناءً على شدة التفاعل الجانبي، قم بإيقاف الدواء أو استئنافه بجرعة مخفضة أو التوقف نهائيًا

    ارتفاع السكر في الدم

    خطر ارتفاع السكر في الدم.

    مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم أثناء الصيام قبل البدء باستخدام السيروليموس المرتبط بالألبومين. أثناء العلاج، يجب مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم كل 3 أشهر لدى المرضى غير المصابين بالسكري، أو كما هو محدد سريريًا. مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم بشكل متكرر أكثر لدى مرضى السكري. بناءً على شدة التفاعل الجانبي، قم بإيقاف الدواء أو استئنافه بجرعة مخفضة أو التوقف نهائيًا.

    مرض الرئة الخلالي/التهاب رئوي غير معدي

    خطر الإصابة بمرض الرئة الخلالي (ILD)/التهاب رئوي غير معدي. بناءً على شدة التفاعل الجانبي، قم بإيقاف الدواء أو استئنافه بجرعة مخفضة أو التوقف نهائيًا.

    النزيف

    خطر حدوث نزيف خطير ومميت في بعض الأحيان.

    مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض النزف. بناءً على شدة التفاعل الجانبي، قم بإيقاف الدواء أو استئنافه بجرعة مخفضة أو التوقف نهائيًا.

    تفاعلات فرط الحساسية

    تفاعلات فرط الحساسية المحتملة.

    تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة، والوذمة الوعائية، والتهاب الجلد التقشري، والتهاب الأوعية الدموية الناتج عن فرط الحساسية، والتي تم الإبلاغ عنها مع سيروليموس عن طريق الفم.

    فرط الحساسية التفاعلات بما في ذلك الحساسية المفرطة التي تمت ملاحظتها أيضًا مع الألبومين البشري.

    راقب المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض تفاعلات التسريب أثناء وبعد كل تسريب في بيئة تتوفر فيها أدوية ومعدات الإنعاش القلبي الرئوي. قم بمراقبة المرضى لمدة ساعتين على الأقل بعد التسريب الأول وبحسب الحاجة السريرية لكل حقنة لاحقة.

    قم بتقليل المعدل أو إيقاف التسريب أو التوقف نهائيًا بناءً على شدة المرض وبدء إدارة طبية مناسبة حسب الحاجة.

    التسمم الجنيني

    بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات وآلية العمل، يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات، كان السيروليموس عن طريق الفم سامًا للأجنة/الأجنة في الجرذان عند تناول جرعات دون العلاج. (انظر الحمل تحت التحذيرات.)

    العقم عند الذكور

    قد تتم ملاحظة فقد النطاف أو قلة النطاف عند المرضى الذين يعالجون بسيروليموس المرتبط بالألبومين.

    التحصينات والمخاطر المرتبطة باللقاحات الحية

    لم يتم إجراء أي دراسات مرتبطة بالتحصين. قد يكون التحصين أثناء العلاج غير فعال.

    قم بتحديث التحصينات وفقًا لإرشادات التحصين قبل بدء العلاج، إن أمكن. لا ينصح بالتحصين باللقاحات الحية أثناء العلاج وتجنب الاتصال الوثيق مع أولئك الذين تلقوا اللقاحات الحية أثناء تلقي العلاج. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين التطعيمات الحية وبدء تناول السيروليموس المرتبط بالألبومين متوافقة مع إرشادات التطعيم الحالية للمرضى الذين يخضعون للعلاجات المثبطة للمناعة.

    خطر انتقال العوامل المعدية بالألبومين البشري

    يحتوي على الألبومين البشري، وهو مشتق من دم الإنسان. لا يحمل الألبومين البشري سوى خطر بعيد لانتقال الأمراض الفيروسية بسبب الفحص الفعال للمانحين وعمليات تصنيع المنتجات. يعتبر الخطر النظري لانتقال مرض كروتزفيلد جاكوب (CJD) بعيدًا جدًا أيضًا.

    لم يتم ربط أي حالة من حالات انتقال الأمراض الفيروسية أو مرض كروتزفيلد جاكوب بالزلال.

    فئات محددة

    الحمل

    قد يسبب ضررًا للجنين بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات وآلية العمل. بيانات محدودة عن استخدام سيروليموس أثناء الحمل. تقديم المشورة للنساء الحوامل حول المخاطر المحتملة على الجنين. (انظر الإناث والذكور ذوي القدرة الإنجابية تحت التحذيرات.)

    الرضاعة

    لا توجد بيانات عن وجود السيروليموس المرتبط بالألبومين في الحليب البشري أو آثاره على الطفل الذي يرضع من الثدي أو على إنتاج الحليب.

    يتواجد السيروليموس في حليب الفئران المرضعة. هناك احتمال حدوث آثار ضارة خطيرة من السيروليموس عند الرضع الذين يرضعون طبيعيًا بناءً على آلية العمل.

    انصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بسيروليموس المرتبط بالألبومين ولمدة أسبوعين بعد آخر جرعة.

    الإناث والذكور ذوو القدرة على الإنجاب

    التحقق من حالة الحمل للإناث ذوات القدرة على الإنجاب قبل بدء العلاج. يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج باستخدام سيروليموس المرتبط بالألبومين ولمدة 12 أسبوعًا بعد آخر جرعة. يُنصح الذكور الذين لديهم شريكات ذوات قدرة إنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بسيروليموس المرتبط بالألبومين ولمدة 12 أسبوعًا بعد الجرعة الأخيرة.

    قد تتعرض خصوبة الذكور والإناث للخطر بسبب العلاج بسيروليموس المرتبط بالألبومين. تم الإبلاغ عن كيسات المبيض واضطرابات الدورة الشهرية (بما في ذلك انقطاع الطمث ونزيف الطمث) عند الإناث اللاتي يتلقين دواء سيروليموس عن طريق الفم. فقدان النطاف، والذي يمكن عكسه عند التوقف في معظم الحالات، تم الإبلاغ عنه عند الذكور الذين يتلقون دواء سيروليموس عن طريق الفم.

    الاستخدام لدى الأطفال

    لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى مرضى الأطفال.

    الاستخدام لدى كبار السن

    الدراسات السريرية للألبومين لم يتضمن عقار سيروليموس المرتبط بأعداد كافية من المرضى بعمر 65 عامًا فما فوق لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا.

    القصور الكبدي

    لا ينصح به في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. قلل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو متوسط.

    التأثيرات الضارة الشائعة

    التأثيرات الضارة الشائعة (≥30%): التهاب الفم، التعب، الطفح الجلدي، العدوى، الغثيان، الوذمة، الإسهال، آلام العضلات والعظام، انخفاض الوزن، انخفاض الشهية، السعال، القيء ، خلل الذوق.

    الشذوذات المخبرية الشائعة من الدرجة 3 إلى 4 (≥6%): انخفاض الخلايا الليمفاوية، زيادة الجلوكوز، انخفاض البوتاسيوم، انخفاض الفوسفات، انخفاض الهيموجلوبين، زيادة الليباز.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Sirolimus, albumin-bound

    يتم استقلابه بواسطة نظائر إنزيمات CYP، وبشكل أساسي CYP3A؛ الركيزة لكل من CYP3A4 وP-gp.

    الأدوية التي تؤثر أو تستقلب بواسطة الإنزيمات الكبدية الميكروسومية

    مثبطات أو محفزات CYP3A4 القوية: تجنب الاستخدام المتزامن.

    متوسطة أو مثبطات CYP3A4 الضعيفة: قد يؤدي استخدام سيروليموس المرتبط بالألبومين مع مثبطات CYP3A4 المعتدلة أو الضعيفة إلى زيادة مستويات السيروليموس. قلل جرعة السيروليموس المرتبط بالزلال عند استخدامه بالتزامن مع مثبط CYP3A4 المعتدل أو الضعيف.

    محفزات CYP3A4 المعتدلة أو الضعيفة: قد يؤدي استخدام السيروليموس المرتبط بالألبومين مع محفزات CYP3A4 المتوسطة أو الضعيفة إلى انخفاض الفعالية.

    الأدوية التي تؤثر أو تتأثر ببروتينات النقل

    مثبطات أو محفزات P-gp: تجنب الاستخدام المتزامن للسيروليموس المرتبط بالزلال مع مثبطات أو محفزات P-gp.

    أدوية محددة

    دواء أو طعام

    التفاعل

    التعليقات

    الجريب فروت أو عصير الجريب فروت

    زيادة محتملة في تركيزات السيروليموس

    تجنب الاستخدام

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية