Smallpox Vaccine Live

مضاعفات التطعيم الخطيرة والوفاة

يحتوي لقاح الجدري الحي (ACAM2000) على فيروس لقاح حي قادر على التكاثر. غالبًا ما يكون الأفراد الأكثر عرضة لخطر الإصابة بمضاعفات خطيرة بعد تلقي لقاح الجدري الفعال هم الأكثر عرضة لخطر الوفاة بسبب الجدري، ويجب الموازنة بين خطر حدوث مضاعفات خطيرة للتطعيم مقابل خطر الإصابة بعدوى الجدري القاتلة.

المضاعفات الخطيرة التي قد تحدث بعد التطعيم الأولي أو إعادة التطعيم بلقاح الجدري الحي المناسب للتكرار تشمل التهاب عضلة القلب و/أو التهاب التامور، والتهاب الدماغ، والتهاب الدماغ والنخاع، واعتلال الدماغ، واللقاح التدريجي (اللقاح الناخر)، واللقاح المعمم، والالتهابات الجلدية اللقاحية الشديدة، الحمامي عديدة الأشكال الكبرى (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون)، والأكزيما اللقاحية، والعمى. نادرًا ما تؤدي هذه المضاعفات إلى إعاقة شديدة وعقابيل عصبية دائمة والوفاة. يمكن أن تحدث وفاة الجنين إذا تم إعطاء لقاح الجدري المتخصص حيًا للنساء الحوامل (انظر الحمل تحت الحذر).

استنادًا إلى التجارب السريرية لـ ACAM2000، تظهر أعراض التهاب عضلة القلب أو التهاب التامور المشتبه به (مثل ألم الصدر، وارتفاع تحدث إنزيمات التروبونين/القلب، أو تشوهات تخطيط القلب) في 5.7 لكل 1000 تطعيم أولي (95% CI: 1.9-13.3). تشمل هذه النتيجة حالات التهاب عضلة القلب الحاد المصحوب بأعراض أو بدون أعراض أو التهاب التامور أو كليهما.

تاريخيًا، تعد الوفاة بعد التطعيم بفيروس اللقاح الحي حدثًا نادرًا؛ حدثت وفاة واحدة تقريبًا لكل مليون تطعيم أولي ووفاة واحدة لكل 4 ملايين عملية إعادة تطعيم بعد التطعيم بفيروس اللقاح الحي. غالبًا ما يكون الموت نتيجة للموت القلبي المفاجئ، أو التهاب الدماغ التالي لللقاح، أو اللقاح التدريجي، أو الأكزيما اللقاحية. كما تم الإبلاغ عن الوفاة في جهات الاتصال غير المحصنة التي أصيبت عن طريق الخطأ من قبل الأفراد الذين تم تطعيمهم.

بيانات عن وقوع أحداث سلبية بين الأفراد العسكريين الأمريكيين والمستجيبين الأوائل المدنيين الذين تم تطعيمهم بلقاح الجدري المتاح سابقًا والذي يحتوي على النسخ المتماثل- يظهر في الجدول 1 فيروس الوقس المختص (أي سلالة مجلس الصحة في مدينة نيويورك؛ Dryvax) أثناء برامج التطعيم التي بدأت في ديسمبر 2002. وقد تم الإبلاغ عن حدوث أحداث سلبية يمكن الوقاية منها (الإكزيما اللقاحية، وانتقال الاتصال، والتطعيم الذاتي) في هذه البرامج. أقل بشكل ملحوظ مقارنة بالبيانات التي تم جمعها في الستينيات عندما كان يوصى بشكل روتيني بالتطعيم ضد الجدري بين سكان الولايات المتحدة؛ من المفترض أن يكون هذا الاختلاف بسبب إجراءات فحص التطعيم الأفضل والاستخدام الروتيني للضمادات الواقية فوق موقع التلقيح. لم يتم الإبلاغ بشكل شائع عن التهاب عضلة القلب والتهاب التامور بعد التطعيم ضد الجدري في الستينيات، ولكن ظهر كحدث أكثر تكرارًا بناءً على مراقبة أكثر نشاطًا في البرامج العسكرية والمدنية.

برنامج وزارة الدفاع اعتبارًا من يناير 2005 (ن) = 730,580): 71% تطعيمات أولية؛ 89% ذكور؛ متوسط ​​العمر 28.5 عامًا.

برنامج وزارة الصحة والخدمات الإنسانية اعتبارًا من يناير 2004 (العدد = 40,422): 36% تطعيمات أولية؛ 36% ذكور؛ متوسط ​​العمر 47.1 عامًا.

الأحداث الضارة

N

معدل الإصابة لكل مليون

N

معدل الإصابة لكل مليون

التهاب عضلة القلب/التهاب التامور

86

117.71

21

519.52

التهاب الدماغ بعد اللقاح

1

1.37

1

24.74

لقاح الأكزيما

0

0.00

0

0.00

اللقاح المعمم

43

58.86

3

74.22

اللقاح التقدمي

0

0.00

0

0.00

لقاح الجنين

0

0.00

0

0.00

إرسال الاتصال

52

71.18

0

0.00

التلقيح التلقائي (غير عيني)

62

84.86

20

494.78

لقاح العين

16

21.90

74.22

أحداث القلب والأوعية الدموية

في التجارب السريرية التي شملت 2983 فردًا تلقوا لقاح الجدري حيًا (ACAM2000) و868 فردًا تلقوا لقاح الجدري الحي المتاح مسبقًا (Dryvax)، 10 حالات يشتبه في إصابتها بالتهاب عضلة القلب (7 من أصل تم تحديد 2983 مستفيدًا من ACAM2000 [0.2%] و3 من أصل 868 متلقٍ لـ Dryvax [0.3%]). كان متوسط ​​الوقت اللازم لظهور التهاب عضلة القلب و/أو التهاب التامور بعد التطعيم هو 11 يومًا (النطاق: 9-20 يومًا). جميع الأفراد الذين عانوا من هذه الأحداث القلبية كانوا ساذجين تجاه اللقاح. ومن بين هذه الحالات العشر، تم إدخال حالتين إلى المستشفى؛ لم يحتاج أي من الثمانية المتبقين إلى دخول المستشفى أو العلاج بالأدوية. من بين الحالات العشر، كانت 8 حالات دون سريرية ولم يتم اكتشافها إلا عن طريق تشوهات تخطيط القلب مع أو بدون ارتفاعات مرتبطة بالتروبونين القلبي I. تم حل هذه الحالات خلال 9 أشهر، باستثناء أنثى واحدة في مجموعة درايفاكس كانت تعاني من كسر قذفي غير طبيعي على الشريط الحدودي للبطين الأيسر المستمر. على تخطيط كهربية القلب.

إن أفضل تقدير لخطر التهاب عضلة القلب والتهاب التامور لدى متلقي لقاح الجدري الحي المناسب للتكرار مشتق من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي تقارن ACAM2000 وDryvax حيث كان هناك رصد نشط لالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور المحتمل. . من بين المتلقين الذين لم يصابوا باللقاح، تم تحديد 8 حالات يشتبه في إصابتها بالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور في كلتا مجموعتي اللقاح، بمعدل حدوث إجمالي قدره 6.9 لكل 1000 لقاح (8 من أصل 1162). كان المعدل لمجموعة ACAM2000 5.7 (95% CI: 1.9-13.3) لكل 1000 لقاح (5 من 873 لقاح) وكان المعدل لمجموعة Dryvax 10.4 (95% CI: 2.1-30.0) لكل 1000 لقاح (3 من أصل 289 لقاحاً). لم يتم تحديد أي حالات التهاب عضلة القلب و/أو التهاب التامور في 1819 فردًا تم تطعيمهم مسبقًا. النتائج طويلة المدى لالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور بعد التطعيم الحي بلقاح الجدري غير معروفة حاليًا.

تم الإبلاغ عن أحداث إقفارية في القلب، بما في ذلك الوفيات، بعد التطعيم ضد الجدري. لم يتم إثبات علاقة هذه الأحداث، إن وجدت، بالتطعيم. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن حالات اعتلال عضلة القلب المتوسعة وغير الإقفارية بعد التطعيم ضد الجدري؛ علاقة هذه الحالات بالتطعيم ضد الجدري غير معروفة.

قد يكون هناك خطر متزايد لحدوث أحداث سلبية بعد التطعيم بلقاح الجدري لدى الأفراد المصابين بأمراض القلب المعروفة، بما في ذلك أولئك الذين تم تشخيص إصابتهم باحتشاء عضلة القلب السابق، والذبحة الصدرية، والاحتقان. قصور القلب، اعتلال عضلة القلب، ألم في الصدر أو ضيق في التنفس مع النشاط، السكتة الدماغية أو نوبة نقص تروية عابرة، أو أمراض القلب الأخرى. بالإضافة إلى ذلك، قد يزداد خطر حدوث أحداث سلبية لدى الأفراد الذين تم تشخيصهم بثلاثة أو أكثر من عوامل الخطر التالية لمرض الشريان التاجي الإقفاري: ارتفاع ضغط الدم، ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم، داء السكري أو ارتفاع نسبة السكر في الدم، قريب من الدرجة الأولى (على سبيل المثال. (أم، أب، أخ، أخت) ممن كان لديهم مرض في القلب قبل سن 50 عامًا، أو لديهم تاريخ في تدخين السجائر.

المضاعفات العينية والعمى

قد تؤدي العدوى العرضية للعين (لقاح العين) بعد التطعيم بلقاح الجدري المختص بالنسخ المباشر إلى مضاعفات عينية بما في ذلك التهاب القرنية وتندب القرنية والعمى. قد يكون المرضى الذين يستخدمون قطرات العين الكورتيكوستيرويدية أكثر عرضة لخطر الإصابة بمضاعفات العين.

اضطرابات نقص المناعة الخلقية أو المكتسبة

قد تحدث عدوى موضعية أو جهازية شديدة باللقاح (اللقاح التقدمي) بعد التطعيم بلقاح الجدري القادر على التكرار والذي يعيش في الأفراد الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة، بما في ذلك المصابين بسرطان الدم، سرطان الغدد الليمفاوية، وزرع الأعضاء، والأورام الخبيثة المعممة، وفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، أو نقص المناعة الخلوية أو الخلطية، وأولئك الذين يتلقون العلاج الإشعاعي أو العلاج بمضادات الأيض، والعوامل المؤلكلة، والكورتيكوستيرويدات بجرعة عالية (أكثر من 10 ملغ من بريدنيزون يوميًا أو ما يعادله لمدة أسبوعين أو لفترة أطول)، أو غيرها من الأدوية المناعية. يُمنع استخدام لقاح الجدري الحي لدى الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (انظر موانع الاستعمال تحت قسم التحذيرات). قد يكون اللقاحون الذين لديهم اتصالات وثيقة والذين يعانون من هذه الحالات في خطر متزايد لأن فيروس اللقاح الحي يمكن أن يتساقط ثم ينتقل من صاحب اللقاح إلى جهات الاتصال الوثيقة هذه.

تاريخ أو وجود الأكزيما وغيرها من الحالات الجلدية

الأفراد الذين يعانون من الأكزيما من أي وصف، مثل التهاب الجلد التأتبي، والتهاب الجلد العصبي، وغيرها من الحالات الأكزيمية، بغض النظر عن شدة الحالة، والأفراد الذين لديهم تاريخ الإصابة بهذه الحالات في أي وقت في الماضي، يكونون أكثر عرضة للإصابة بالإكزيما اللقاحية بعد التطعيم بلقاح الجدري المناسب للتكرار. قد يكون الأشخاص الذين لديهم حالات أكزيما معرضين لخطر متزايد لأن فيروس اللقاح الحي يمكن أن يفرز ثم ينتقل من صاحب اللقاح إلى هؤلاء الأشخاص.

اللقاحات المصابة باضطرابات جلدية حادة أو مزمنة أو تقشرية نشطة أخرى ( على سبيل المثال، الحروق، والقوباء، والحماق النطاقي، وحب الشباب الشائع مع آفات مفتوحة، ومرض دارييه، والصدفية، والتهاب الجلد الدهني، واحمرار الجلد، والتهاب الجلد البثري) أو الاتصالات المنزلية التي تعاني من مثل هذه الاضطرابات الجلدية قد تكون أيضًا أكثر عرضة للإصابة بالإكزيما اللقاحية.

فرط الحساسية تجاه اللقاح أو مكوناته

يحتوي لقاح الجدري الحي على كميات ضئيلة من النيومايسين والبوليميكسين ب. قد يكون الأفراد الذين يعانون من حساسية تجاه هذه المكونات أكثر عرضة لخطر الأحداث الضارة بعد التطعيم.

إدارة مضاعفات التطعيم ضد الجدري

يمكن للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) مساعدة الأطباء في تشخيص وإدارة المرضى الذين يعانون من مضاعفات مشتبه بها للتطعيم ضد اللقاح (الجدري). يشار إلى الجلوبيولين المناعي الوقس (VIG) لعلاج بعض المضاعفات بعد التطعيم بلقاح الجدري المختص بالتكرار. إذا كانت هناك حاجة إلى VIG و/أو مضادات الفيروسات أو كانت هناك حاجة إلى معلومات إضافية، فيجب على الأطباء الاتصال بمركز عمليات الطوارئ التابع لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) على الرقم 7100-488-770.

الوقاية من انتقال فيروس اللقاح الحي

إن أهم إجراء لمنع التلقيح الذاتي غير المقصود وانتقال الاتصال بعد التطعيم بلقاح الجدري المباشر المختص بالتكرار هو غسل اليدين جيدًا بعد تغيير الضمادة أو بعد أي شيء آخر الاتصال بموقع التطعيم.

يجب تحديد الأفراد المعرضين للتأثيرات الضارة لفيروس اللقاح (أي المصابين بأمراض القلب وأمراض العيون وحالات نقص المناعة [بما في ذلك الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية] والأكزيما والنساء الحوامل والرضع). وينبغي اتخاذ التدابير اللازمة لتجنب الاتصال بين هؤلاء الأفراد وأولئك الذين تلقوا لقاح الجدري المؤهل للتكرار على قيد الحياة ولديهم آفات تطعيم نشطة.

يجب على العاملين في مجال الرعاية الصحية الذين تم تطعيمهم مؤخرًا تجنب الاتصال بالمرضى، وخاصة أولئك الذين يعانون من نقص المناعة، حتى تنفصل القشرة الموجودة في موقع التطعيم عن الجلد. ومع ذلك، إذا كان الاتصال المستمر بالمرضى أمرًا لا مفر منه، فيجب على العاملين في مجال الرعاية الصحية الملقحين التأكد من تغطية موقع التطعيم جيدًا واتباع أسلوب جيد لغسل اليدين. في هذا الوضع، يمكن استخدام ضمادة أكثر انسدادًا. تعتبر ضمادات البولي يوريثين نصف المنفذة بمثابة حواجز فعالة أمام تساقط اللقاح. ومع ذلك، قد تتراكم الإفرازات تحت الضمادة، ويجب توخي الحذر لمنع انتشار الفيروس عند تغيير الضمادة. بالإضافة إلى ذلك، قد يؤدي تراكم السوائل تحت الضمادة إلى زيادة نقع الجلد في موقع التطعيم. يمكن تقليل تراكم الإفرازات عن طريق تغطية موقع التطعيم أولاً بشاش جاف، ثم وضع الضمادة فوق الشاش. ويجب تغيير الضمادة كل 1-3 أيام.

التبرع بالدم والأعضاء

يجب تجنب التبرع بالدم والأعضاء لمدة 30 يومًا على الأقل بعد التطعيم بلقاح الجدري المناسب للتكرار.

تداخل الاختبارات المعملية

قد يؤدي لقاح الجدري الحي (ACAM2000) إلى إجراء اختبارات إيجابية كاذبة لمرض الزهري. يجب تأكيد نتائج اختبار مصل البلازما السريع (RPR) باستخدام اختبار أكثر تحديدًا، مثل اختبار الأجسام المضادة اللولبية الفلورية (FTA).

قد يؤدي لقاح الجدري الحي (ACAM2000) إلى نتائج سلبية كاذبة مؤقتة لمرض الجدري. اختبار السل الجلدي (مشتق البروتين المنقى [PPD]) وقد يؤثر أيضًا على اختبارات الدم الخاصة بمرض السل. وينبغي تأجيل اختبار السلين، إن أمكن، لمدة شهر واحد بعد التطعيم ضد الجدري.

حدود فعالية اللقاح

قد لا يحمي التطعيم بلقاح الجدري الحي جميع المتلقين بعد التعرض لمرض الجدري.

فئات سكانية محددة

لم تتم دراسة لقاح الجدري الحي (ACAM2000) لدى النساء الحوامل. يمكن أن تسبب لقاحات فيروس اللقاح الحي ضررًا للجنين ووفاته عند إعطائها للمرأة الحامل. وقد لوحظت العدوى الخلقية، التي تحدث بشكل رئيسي خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل، بعد التطعيم بلقاح الجدري المناسب للتكرار، على الرغم من أن الخطر قد يكون منخفضًا. تم الإبلاغ عن لقاح معمم للجنين، أو ولادة مبكرة لرضيع ميت، أو ارتفاع خطر الوفاة في الفترة المحيطة بالولادة.

الوضع الوحيد الذي ينبغي فيه أخذ تطعيم النساء الحوامل في الاعتبار هو عندما يؤخذ في الاعتبار التعرض لمرض الجدري. محتمل. إذا تم إعطاء لقاح الجدري حيًا لامرأة حامل أو إذا كان المتلقي للقاح يعيش في نفس المنزل مع امرأة حامل أو كان على اتصال وثيق بها، فيجب إبلاغ المتلقية باللقاح بالمخاطر المحتملة على الجنين. قد تكون النساء الحوامل اللاتي على اتصال وثيق بالملقحات في خطر متزايد لأن فيروس اللقاح الحي يمكن أن ينتشر ثم ينتقل إلى جهات اتصال وثيقة.

يجب على مقدمي الرعاية الصحية، وإدارات الصحة بالولاية، وغيرهم من موظفي الصحة العامة إبلاغ لقاح الجدري الوطني في سجل الحمل جميع النساء الحوامل اللاتي، منذ 42 يومًا قبل الحمل فصاعدًا، تلقين لقاح الجدري المناسب للتكرار على قيد الحياة أو كان لديهن اتصال وثيق مع فرد تلقى لقاح الجدري المناسب للتكرار، يعشن خلال الـ 28 يومًا السابقة. يجب على النساء المدنيات الاتصال بمقدم الرعاية الصحية أو إدارة الصحة بالولاية للمساعدة في التسجيل في السجل. يجب الإبلاغ عن جميع الحالات المدنية والعسكرية إلى وزارة الدفاع الأمريكية عبر الهاتف (619-553-9255)، أو شبكة تحويل الدفاع (DSN) 553-9255، أو الفاكس (619-533-7601)، أو البريد الإلكتروني (NHRC). [email protected]).

لم تتم دراسة لقاح الجدري الحي (ACAM2000) لدى النساء المرضعات. من غير المعروف ما إذا كان فيروس اللقاح أو الأجسام المضادة يتوزع في حليب الأم.

يمكن أن ينتقل فيروس اللقاح الحي عن غير قصد من الأم المرضعة الملقحة إلى طفلها الرضيع. يتعرض الرضع لخطر كبير للإصابة بمضاعفات خطيرة من التطعيم الحي ضد الجدري.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية لقاح الجدري الحي (ACAM2000) في الفئات العمرية منذ الولادة وحتى سن 16 عامًا. . إن استخدام اللقاح في جميع الفئات العمرية للأطفال مدعوم بأدلة من الدراسات الكافية والمضبوطة بشكل جيد على البالغين وبيانات تاريخية إضافية حول استخدام لقاحات الجدري الحية لفيروس اللقاح لدى الأطفال.

قبل استئصال الجدري تم إعطاء لقاح الجدري الحي بشكل روتيني لجميع الفئات العمرية للأطفال، بما في ذلك حديثي الولادة والرضع، وكان فعالاً في الوقاية من مرض الجدري. خلال تلك الفترة، كانت لقاحات فيروس اللقاح الحي ترتبط أحيانًا بمضاعفات خطيرة لدى الأطفال، ويكون الخطر الأكبر عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن 12 شهرًا.

اللقاحات التي لها اتصال وثيق بالرضع (مثل الرضاعة الطبيعية) ) يجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب الانتقال غير المقصود لفيروس اللقاح الحي إلى الرضع.

لم تتضمن الدراسات السريرية للقاح الجدري الحي (ACAM2000) أعدادًا كافية من الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر لتحديد ما إذا كانوا مصابين أم لا الاستجابة بشكل مختلف عن الأفراد الأصغر سنا. لا توجد بيانات منشورة تدعم استخدام اللقاح لدى كبار السن الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.