Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Markennamen: Pedmark
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ototoxizität im Zusammenhang mit Cisplatin

Natriumthiosulfat 125 mg/ml Injektion (Pedmark) soll das Risiko einer Ototoxizität im Zusammenhang mit Cisplatin bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Monat mit lokalisiertem, nicht metastasiertem Feststoff verringern Tumoren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumthiosulfat bei Verabreichung nach Cisplatin-Infusionen von mehr als 6 Stunden wurde nicht nachgewiesen.

Natriumthiosulfat verringert möglicherweise nicht das Risiko einer Ototoxizität, wenn es nach längeren Cisplatin-Infusionen verabreicht wird, da bereits eine irreversible Ototoxizität vorliegen kann aufgetreten.

Die Wirksamkeit der Natriumthiosulfat-Injektion bei der Verringerung des Risikos einer Cisplatin-assoziierten Ototoxizität wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, offenen Studien (SIOPEL 6 und COG ACCL0431) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren untersucht Jahre alt, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten. Natriumthiosulfat wurde als intravenöse Infusion über 15 Minuten 6 Stunden nach Abschluss jeder Cisplatin-Dosis verabreicht. In beiden Studien war die Inzidenz von Hörverlust bei Patienten, die Natriumthiosulfat und Cisplatin erhielten, signifikant geringer als bei Patienten, die nur Cisplatin erhielten. In der SIOPEL-6-Studie kam es bei 18 von 55 Kindern (33 %), die Natriumthiosulfat erhielten, zu Hörverlust, verglichen mit 29 von 46 (63 %) Kindern, die das Medikament nicht erhielten. In der COG ACCL0431-Studie kam es bei 14 von 49 (28,6 %) Kindern, die Natriumthiosulfat erhielten, und bei 31 von 55 (56,4 %) Kindern, die das Medikament nicht erhielten, zu Hörverlust.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Allgemein

Natriumthiosulfat ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Injektion: 12,5 g/100 ml (125 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.

Natriumthiosulfat-Produkte sind nicht ersetzbar/austauschbar.

Dosierung

Für weitere Informationen ist unbedingt die Kennzeichnung des Herstellers zu Rate zu ziehen detaillierte Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels. Zusammenfassung der Dosierung:

Pädiatrische Patienten

Cisplatin-assoziierte Ototoxizität (Pedmark)

Stellen Sie sicher, dass der Serumnatriumspiegel im normalen Bereich liegt, bevor Sie mit der Behandlung mit Natriumthiosulfat beginnen.

Verabreichen Sie Natriumthiosulfat als intravenöse Infusion über 15 Minuten, beginnend 6 Stunden nach Abschluss einer Cisplatin-Infusion. Bei mehrtägigen Cisplatin-Therapien verabreichen Sie Natriumthiosulfat 6 Stunden nach jeder Cisplatin-Infusion und mindestens 10 Stunden vor der nächsten Cisplatin-Infusion. Verabreichen Sie kein Natriumthiosulfat, wenn die nächste Cisplatin-Infusion in weniger als 10 Stunden beginnen soll.

Die empfohlene Dosis von Natriumthiosulfat basiert auf der Oberfläche entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht, wie in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Empfohlene Dosis von Natriumthiosulfat (Pedmark) bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Monat

Tatsächliches Körpergewicht

Natriumthiosulfat-Dosis

Weniger als 5 kg

10 g/m2

5 bis 10 kg

15 g/m2

Mehr als 10 kg

20 g/ m2

Warnungen

Kontraindikationen
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Natriumthiosulfat oder einen der Bestandteile der Formulierung in der Vorgeschichte.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeit

    Überempfindlichkeitsreaktionen traten bei 8 % bis 13 % der Patienten in klinischen Studien zur Natriumthiosulfat-Injektion bei pädiatrischen Patienten mit Cisplatin-assoziierter Ototoxizität auf.

    Das angegebene Natriumthiosulfat-Präparat für Cisplatin-assoziierte Ototoxizität (Pedmark) ist bei Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeit gegen Natriumthiosulfat oder seine Bestandteile in der Vorgeschichte kontraindiziert. Überwachen Sie Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, brechen Sie die Einnahme von Natriumthiosulfat sofort ab und leiten Sie entsprechende Maßnahmen ein. Verabreichen Sie Antihistaminika oder Glukokortikoide (falls zutreffend) vor jeder weiteren Verabreichung von Natriumthiosulfat.

    Natriumthiosulfatpräparate können Natriumsulfit enthalten. Sulfitexposition kann bei Patienten mit Sulfitempfindlichkeit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder schwerer Asthmaanfälle, hervorrufen. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt; Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Menschen mit Asthma häufiger beobachtet als bei Menschen ohne Asthma.

    Hypernatriämie und Hypokaliämie

    Bei der empfohlenen Dosierung von Natriumthiosulfat für Cisplatin-assoziierte Ototoxizität liefert eine Dosis von 20 g/m2 eine Natriumbelastung von 162 mmol/m2, eine Dosis von 15 g/m2 liefert a Eine Natriumbelastung von 121 mmol/m2 und eine Dosis von 10 g/m2 liefert eine Natriumbelastung von 81 mmol/m2.

    Hypernatriämie trat bei 12 % bis 26 % der Patienten in klinischen Studien zur Bewertung von Natriumthiosulfat für Cisplatin auf -assoziierte Ototoxizität, darunter ein einziger Fall vom Grad 3. Hypokaliämie trat in diesen klinischen Studien bei 15 % bis 27 % der Patienten auf, wobei Grad 3 oder 4 bei 9 % bis 27 % der Patienten auftrat.

    Pädiatrische Patienten unter einem Monat haben im Vergleich zu anderen pädiatrischen Patienten eine weniger gut entwickelte Natriumhomöostase. Natriumthiosulfat ist nicht indiziert und wird nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 1 Monat wegen Cisplatin-assoziierter Ototoxizität empfohlen.

    Überwachen Sie die Natrium- und Kaliumspiegel im Serum zu Beginn und bei klinischer Indikation. Beginnen Sie keine Natriumthiosulfat-Infusionen bei Patienten mit einem Ausgangs-Serumnatriumspiegel von mehr als 145 mmol/l. Bei Patienten mit einem Serumnatriumspiegel von mehr als 145 mmol/l sollte die Einnahme von Natriumthiosulfat unterbunden werden. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Hypernatriämie und Hypokaliämie. Sorgen Sie gegebenenfalls für unterstützende Pflege und Nahrungsergänzung.

    Übelkeit und Erbrechen

    Übelkeit trat bei 8 % bis 40 % der Patienten in klinischen Studien auf, in denen Natriumthiosulfat auf Cisplatin-assoziierte Ototoxizität untersucht wurde, mit Grad 3 oder 4 bei 3,8 % bis 8 % der Patienten. In diesen klinischen Studien kam es bei 7 % bis 85 % der Patienten zu Erbrechen, wobei bei 7 % bis 8 % der Patienten Erbrechen vom Grad 3 oder 4 auftrat.

    Verabreichen Sie vor jeder Natriumthiosulfat-Gabe Antiemetika. Stellen Sie gegebenenfalls zusätzliche Antiemetika und unterstützende Pflege bereit.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Es liegen keine Daten zur Verwendung von Natriumthiosulfat bei schwangeren Frauen vor, um ein drogenbedingtes Risiko beurteilen zu können. Die orale oder intravenöse Verabreichung von Natriumthiosulfat während der Organogenese führte zu keinen Anzeichen von Missbildungen oder Letalität, jedoch bei Dosen und Expositionen, die niedriger waren als beim Menschen.

    Natriumthiosulfat (Pedmark) wird nach Cisplatin verabreicht Infusionen, die zu Schäden am Embryo und Fötus führen können. Weitere Informationen finden Sie in den Verschreibungsinformationen zu Cisplatin.

    In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 % .

    In Tierversuchen wirkte Natriumthiosulfat bei trächtigen Mäusen, Ratten, Hamstern oder Kaninchen bei täglichen (5 bis 13 Tagesdosen während der Organogenese) oralen maternalen Dosen von bis zu 550 nicht embryotoxisch oder teratogen , 400, 400 bzw. 580 mg/kg/Tag (0,08- bis 0,35-faches der höchsten klinischen Dosis von 20 g/m2 basierend auf der Körperoberfläche [BSA]) Natriumthiosulfat; Aufgrund der schlechten oralen Bioverfügbarkeit kann die Exposition bei diesen Tieren im Vergleich zu Menschen viel geringer sein. Natriumthiosulfat war bei Hamstern nach einer täglichen Gesamtdosis von 1500 mg/kg (0,38-fache der höchsten klinischen Dosis von 20 g/m2 basierend auf der Körperoberfläche) weder embryotoxisch noch teratogen. Darüber hinaus ergab eine intravenöse pharmakokinetische Studie an trächtigen Mutterschafen, dass Natriumthiosulfat die Plazenta nicht passiert.

    Stillzeit

    Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Natriumthiosulfat in der Muttermilch oder seinen Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milch vor Produktion.

    Der Hersteller gibt an, dass bei der Verabreichung von Natriumthiosulfat in Kombination mit Cisplatin zur Verringerung des Risikos einer Ototoxizität die Cisplatin-Verschreibungsinformationen für weitere Informationen zu Rate gezogen werden sollten.

    Pädiatrische Verwendung

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumthiosulfat zur Verringerung des mit Cisplatin verbundenen Ototoxizitätsrisikos bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Monat mit lokalisierten, nicht metastasierten soliden Tumoren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumthiosulfat bei pädiatrischen Patienten < 1 Monat oder bei pädiatrischen Patienten mit metastasiertem Krebs wurde nicht nachgewiesen. Natriumthiosulfat wird bei pädiatrischen Patienten unter 1 Monat aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypernatriämie nicht empfohlen.

    Nierenfunktionsstörung

    Natriumthiosulfat wird größtenteils über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankung im Endstadium wird keine Dosisanpassung empfohlen. Überwachen Sie die Anzeichen und Symptome einer Hypernatriämie und Hypokaliämie genauer, wenn die GFR unter 60 ml/min/1,73 m2 fällt.

    Häufige Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, vermindertes Hämoglobin, Hypernatriämie und Hypokaliämie.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Spezifische Medikamente

    Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Medikament, einschließlich möglicher Dosierungsanpassungen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren.

    Haftungsausschluss

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