Somatrogon (Systemic)

ماركات: Ngenla
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Somatrogon (Systemic)

لسوماتروجون-غلا الاستخدامات التالية:

يوصف سوماتروجون-غلا لعلاج الأطفال المرضى بعمر 3 سنوات فما فوق والذين يعانون من فشل النمو بسبب عدم كفاية إفراز هرمون النمو الداخلي.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Somatrogon (Systemic)

عام

يتوفر سوماتروجون-غلا في الأشكال الصيدلانية والقوة التالية:

الحقن:

  • 24 مجم/1.2 مل ( 20 ملغم/مل) في قلم مملوء مسبقًا للاستخدام الفردي والذي يقدم جرعة بزيادات 0.2 ملغم
  • 60 ملغم/1.2 مل (50 ملغم/مل) في قلم واحد -قلم مملوء مسبقًا لاستخدام المريض يقدم جرعة بزيادات 0.5 ملغ

    • الجرعة

    إنه ضروري أن يتم الرجوع إلى العلامات التجارية للشركة المصنعة للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً عن جرعة وإدارة هذا الدواء. ملخص الجرعة:

    مرضى الأطفال

    الجرعة والإدارة
  • يجب أن يتم الإشراف على علاج Somatrogon-ghla من قبل مقدم الرعاية الصحية الذي يتمتع بالخبرة في التشخيص و إدارة مرضى الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو.
  • إدارة السوماتروجون-غلا عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا، في نفس اليوم من كل أسبوع، في أي وقت من اليوم في البطن، الفخذين والأرداف أو الجزء العلوي من الذراعين مع دوران أسبوعي لموقع الحقن.
  • الجرعة الموصى بها لدى مرضى الأطفال بعمر ≥3 سنوات هي 0.66 ملغم/كغم على أساس وزن الجسم الفعلي المُعطى. مرة واحدة أسبوعيًا.
  • جرعة فردية لكل مريض بناءً على استجابة النمو.
  • قد يبدأ المرضى في التحول من هرمون النمو اليومي العلاج باستخدام سوماتروجون-غلا مرة واحدة أسبوعيًا في اليوم التالي لآخر حقنة يومية.
  • إذا كانت هناك حاجة لأكثر من حقنة واحدة للحصول على جرعة كاملة، فيجب إعطاء كل حقنة في موقع حقن مختلف.

    • تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • مرض خطير حاد.
  • فرط الحساسية تجاه سوماتروجون-غلا أو السواغات.
  • المشاشات المغلقة.
  • الورم الخبيث النشط.
  • اعتلال الشبكية السكري التكاثري النشط أو الشديد غير التكاثري.
    • <

    متلازمة برادر-ويلي لدى المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة أو الذين يعانون من ضعف شديد في الجهاز التنفسي. تحذيرات/احتياطات

    زيادة معدل الوفيات بين المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة حادة

    تم الإبلاغ عن زيادة معدل الوفيات بين المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة حادة بسبب المضاعفات التالية لجراحة القلب المفتوح أو جراحة البطن أو الصدمات العرضية المتعددة، أو أولئك الذين يعانون من فشل تنفسي حاد مع السوماتروبين. لم يتم إثبات سلامة استمرار العلاج بالسوماتروجون-غلا للإشارة المعتمدة لدى المرضى الذين يصابون بهذه الأمراض بشكل متزامن.

    فرط الحساسية الشديد

    تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الجهازية الشديدة بما في ذلك الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية مع السوماتروبين. أخبر المرضى و/أو مقدمي الرعاية بأن مثل هذه التفاعلات ممكنة وأنه يجب طلب العناية الطبية الفورية في حالة حدوث رد فعل تحسسي. يُمنع استخدام سوماتروجون-غلا في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة تجاه سوماتروجون-غلا أو أي من السواغات الموجودة في المنتج.

    زيادة خطر الإصابة بالأورام

    هناك خطر متزايد لتطور الورم الخبيث مع العلاج بالسوماتروبين في المرضى الذين يعانون من ورم خبيث نشط. يجب أن يكون أي ورم خبيث موجود مسبقًا غير نشط، ويجب إكمال علاجه قبل بدء العلاج باستخدام سوماتروجون-غلا. توقف عن استخدام عقار سوماتروجون-غلا إذا كان هناك دليل على وجود ورم خبيث متكرر.

    بالنسبة للناجين من سرطان الأطفال، الذين تم علاجهم بالإشعاع على الدماغ/الرأس لأول ورم لهم والذين أصيبوا لاحقًا بنقص هرمون النمو (GHD) وكانوا تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بالورم الثاني عند علاجه بالسوماتروبين. كانت الأورام داخل الجمجمة، وخاصة الأورام السحائية، هي الأكثر شيوعًا بين هذه الأورام الثانية. مراقبة جميع المرضى الذين لديهم تاريخ من GHD الثانوي للورم داخل الجمجمة أثناء العلاج بالسوماتروجون-غلا لتطور الورم أو تكراره.

    لأن الأطفال الذين يعانون من بعض الأسباب الوراثية النادرة لقصر القامة لديهم خطر متزايد للإصابة الأورام الخبيثة، فكر جيدًا في مخاطر وفوائد بدء العلاج بالسوماتروجون-غلا لدى هؤلاء المرضى. إذا بدأ العلاج بسوماتروجون-غلا، راقب هؤلاء المرضى بعناية بحثًا عن تطور الأورام.

    راقب المرضى الذين يتلقون العلاج بسوماتروجون-غلا بعناية للتأكد من زيادة النمو أو التغيرات الخبيثة المحتملة في الشامات الموجودة مسبقًا. انصح المرضى و/أو مقدمي الرعاية بالإبلاغ عن التغيرات الملحوظة في السلوك، وبداية الصداع، واضطرابات الرؤية و/أو التغيرات في تصبغ الجلد أو التغيرات في مظهر الشامات الموجودة مسبقًا.

    عدم تحمل الجلوكوز ومرض السكري

    قد يؤدي العلاج بهرمون النمو إلى تقليل حساسية الأنسولين، خاصة عند الجرعات العالية. تم الإبلاغ عن بداية جديدة لمرض السكري من النوع 2 في المرضى الذين يتلقون هرمون النمو. المرضى الذين يعانون من مرض السكري ومرض السكري غير المشخصين قد يعانون من تفاقم السيطرة على نسبة السكر في الدم ويصبحون أعراضًا. مراقبة مستويات الجلوكوز بشكل دوري في جميع المرضى الذين يتلقون سوماتروجون-غلا، وخاصة في أولئك الذين لديهم عوامل خطر لمرض السكري، مثل السمنة، ومتلازمة تيرنر، أو تاريخ عائلي لمرض السكري. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 1 أو النوع 2 أو ما قبل مرض السكري عن كثب. قد تتطلب جرعات العوامل المضادة لمرض السكر تعديلًا عند بدء العلاج بالسوماتروجون-غلا.

    ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة

    تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة (IH) مع وذمة حليمة العصب البصري، والتغيرات البصرية، والصداع، والغثيان، و/أو القيء في المرضى الذين عولجوا بالسوماتروبين. تحدث الأعراض عادةً خلال الأسابيع الثمانية (8) الأولى بعد بدء العلاج بالسوماتروبين. في جميع الحالات المبلغ عنها، يتم حل العلامات والأعراض المرتبطة بالـ IH بسرعة بعد التوقف عن العلاج أو تقليل جرعة السوماتروبين.

    قم بإجراء فحص تنظير قاع العين قبل بدء العلاج باستخدام سوماتروجون-غلا لاستبعاد الوذمة الحليمية الموجودة مسبقًا وبشكل دوري بعد ذلك. إذا تم تحديد الوذمة الحليمية قبل البدء، قم بتقييم المسببات وعلاج السبب الأساسي قبل البدء بـ somatrogon-ghla. يجب إيقاف Somatrogon-ghla مؤقتًا في المرضى الذين لديهم أدلة سريرية أو تنظيرية على وجود IH. إذا تم التأكد من وجود IH، فابدأ العلاج باستخدام سوماتروجون-غلا بجرعة أقل بعد اختفاء العلامات والأعراض المرتبطة بـ IH.

    احتباس السوائل

    قد يحدث احتباس السوائل أثناء العلاج بالسوماتروجون-غلا. المظاهر السريرية لاحتباس السوائل (مثل الوذمة ومتلازمات ضغط الأعصاب بما في ذلك متلازمة النفق الرسغي/تنمل الحس) عادة ما تكون عابرة وتعتمد على الجرعة.

    قصور الغدة الكظرية

    قد يكون المرضى الذين يتلقون العلاج بهرمون النمو والذين لديهم أو معرضون لخطر نقص (قصور) هرمون الغدة النخامية معرضين لخطر انخفاض مستويات الكورتيزول في الدم و/أو الكشف عن قصور الغدة الكظرية المركزي (الثانوي). بالإضافة إلى ذلك، قد يحتاج المرضى الذين عولجوا ببدائل الجلايكورتيكويد لعلاج قصور الغدة الكظرية الذي تم تشخيصه مسبقًا إلى زيادة في جرعات المداومة أو الإجهاد بعد بدء العلاج بالسوماتروجون-غلا. مراقبة المرضى لمعرفة انخفاض مستويات الكورتيزول في الدم و/أو الحاجة إلى زيادة جرعة الجلايكورتيكويد لدى المصابين بقصور الكظر.

    قصور الغدة الدرقية

    قد يمنع قصور الغدة الدرقية غير المشخص/غير المعالج الاستجابة المثلى للعلاج بالسوماتروجون-غلا. في المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو، قد يصبح قصور الغدة الدرقية المركزي (الثانوي) واضحًا في البداية أو يزداد سوءًا أثناء العلاج بالعلاج بهرمون النمو. لذلك، يجب أن يخضع المرضى لاختبارات دورية لوظائف الغدة الدرقية ويجب بدء العلاج ببدائل هرمون الغدة الدرقية أو تعديله بشكل مناسب عند الحاجة.

    انزلاق المشاش الفخذي الرأسمالي

    قد يحدث انزلاق المشاش الفخذي الرأسي بشكل متكرر أكثر عند المرضى الذين يخضعون لنمو سريع. تقييم مرضى الأطفال الذين يعانون من بداية العرج أو الشكاوى من آلام الورك أو الركبة المستمرة.

    تطور الجنف الموجود مسبقًا

    يزيد Somatrogon-ghla من معدل النمو، ويمكن أن يحدث تطور الجنف الموجود مسبقًا في المرضى الذين يعانون من نمو سريع. لم يثبت أن علاج هرمون النمو يزيد من حدوث الجنف. مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الجنف لرصد تطور المرض.

    التهاب البنكرياس

    تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس لدى المرضى الذين يتلقون السوماتروبين. قد يكون الخطر أكبر عند مرضى الأطفال مقارنة بالبالغين. فكر في التهاب البنكرياس عند المرضى الذين يعانون من آلام شديدة ومستمرة في البطن.

    ضمور الدهون

    عندما يتم إعطاء سوماتروجون-غلا تحت الجلد في نفس الموقع على مدى فترة طويلة من الزمن، قد يحدث ضمور شحمي. قم بتدوير مواقع الحقن عند إعطاء سوماتروجون-غلا لتقليل هذا الخطر.

    الموت المفاجئ لدى مرضى الأطفال المصابين بمتلازمة برادر-ويلي

    تم الإبلاغ عن حالات وفاة مفاجئة بعد بدء العلاج بالسوماتروبين لدى مرضى الأطفال المصابين بمتلازمة برادر-ويلي والذين كان لديهم واحد أو أكثر من عوامل الخطر التالية : السمنة المفرطة، أو وجود تاريخ سابق لانسداد مجرى الهواء العلوي أو انقطاع التنفس أثناء النوم، أو عدوى الجهاز التنفسي غير المحددة. قد يكون المرضى الذكور الذين لديهم واحد أو أكثر من هذه العوامل أكثر عرضة للخطر من الإناث. لا يُنصح باستخدام Somatrogon-ghla لعلاج الأطفال المرضى الذين يعانون من فشل النمو بسبب متلازمة برادر-ويلي المؤكدة وراثيًا.

    الاختبارات المعملية

    قد تزيد مستويات الفوسفور والفوسفاتيز القلوي وهرمون الغدة الدرقية في الدم مع العلاج بالسوماتروجون-غلا. إذا تبين أن الاختبارات المعملية لدى المريض غير طبيعية، فيجب مراقبته حسب الاقتضاء.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    لا توجد بيانات متاحة عن استخدام سوماتروجون-غلا في النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات من العيوب الخلقية الرئيسية، أو الإجهاض، أو غيرها من النتائج الضارة للأمهات أو الجنين. في دراسات التكاثر التي أجريت على الجرذان الحوامل، لم يكن هناك أي دليل على سمية الجنين بعد إعطاء سوماتروجون-غلا تحت الجلد أثناء تكوين الأعضاء بجرعات تصل إلى 45 ضعف الجرعة البشرية القصوى الموصى بها بناءً على التعرض.

    الخطر الأساسي من العيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في السكان المشار إليهم غير معروف. في عموم سكان الولايات المتحدة، تتراوح المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الكبرى والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا من 2% إلى 4% ومن 15% إلى 20%، على التوالي.

    الرضاعة

    لا توجد بيانات عن وجودها من السوماتروجون-غلا في الحليب البشري أو الحيواني، أو التأثيرات على الرضيع، أو التأثيرات على إنتاج الحليب. ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع حاجة الأم السريرية لسوماتروجون-غلا وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من سوماتروجون-غلا أو من حالة الأم الأساسية.

    الإناث والذكور ذوي الإمكانات الإنجابية

    على الرغم من أن السوماتروجون-غلا لم يتداخل مع اختبار الحمل لـ hCG في عدد محدود من الاختبارات التجارية، إلا أن التداخل مع اختبار الحمل في الدم والبول لـ hCG في المرضى الذين يتلقون السوماتروجون-غلا قد يكون ممكنًا، مما يؤدي إلى نتائج إيجابية كاذبة أو نتائج سلبية كاذبة. يوصى باستخدام طرق بديلة (أي لا تعتمد على hCG) لتحديد الحمل.

    الاستخدام لدى الأطفال

    تم إثبات سلامة وفعالية السوماتروجون-غلا لعلاج فشل النمو بسبب عدم كفاية إفراز هرمون النمو الداخلي. (GH) في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات وما فوق. يتم دعم استخدام somatrogon-ghla لهذا المؤشر من خلال أدلة من دراسة المرحلة الثالثة، متعددة المراكز، العشوائية، المفتوحة، الخاضعة للتحكم النشط، والمتوازية للمجموعة، على مدار 52 أسبوعًا، في 224 طفلًا ساذجًا في مرحلة ما قبل البلوغ مع نمو. نقص الهرمون.

    تشمل المخاطر لدى مرضى الأطفال المرتبطة باستخدام هرمون النمو ما يلي:

  • زيادة خطر الإصابة بالورم الثاني لدى الناجين من سرطان الأطفال الذين تم علاجهم بالإشعاع في الدماغ و /أو الرأس.
  • انزلاق المشاش الفخذي الرأسمالي.
  • تطور الجنف الموجود مسبقًا.
  • التهاب البنكرياس.
  • الموت المفاجئ لدى الأطفال المصابين بمتلازمة برادر-ويلي. لا يُنصح باستخدام Somatrogon-ghla لعلاج الأطفال المرضى الذين يعانون من فشل النمو الناتج عن متلازمة برادر-ويلي المؤكدة وراثيًا.
    • التأثيرات الضارة الشائعة

    تشمل التفاعلات الضارة التي تم الإبلاغ عنها في ≥5% من المرضى الذين عولجوا بالسوماتروجون-غلا تفاعلات موقع الحقن، والتهاب البلعوم الأنفي، والصداع، والحمى، وفقر الدم، والسعال، والقيء، وقصور الغدة الدرقية، وآلام البطن. والطفح الجلدي وألم البلعوم.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Somatrogon (Systemic)

    أدوية محددة

    من من الضروري الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول التفاعلات مع هذا الدواء، بما في ذلك تعديلات الجرعة المحتملة. أبرز التفاعلات:

  • العلاج بالجلوكوكورتيكويد البديل: قد يحتاج المرضى الذين يعالجون بالجلوكوكورتيكويد لعلاج قصور الكظر إلى زيادة في جرعة المداومة أو الإجهاد بعد بدء العلاج بالسوماتروجون-غلا.

  • العلاج بالجلوكوكورتيكويد الدوائي والعلاج بالجلوكوكورتيكويد فوق الفسيولوجي: ضبط جرعات الجلايكورتيكويد لدى مرضى الأطفال لتجنب كل من قصور الغدة الكظرية والتأثير المثبط للنمو.
  • الأدوية الأيضية السيتوكروم P450: السوماتروجون-غلا قد يغير التصفية. راقب بعناية إذا تم استخدامه مع سوماتروجون-غلا.
  • الاستروجين عن طريق الفم: قد تكون هناك حاجة لجرعات أكبر من سوماتروجون-غلا.
  • الأنسولين و/أو العوامل الخافضة لسكر الدم الأخرى: قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين أو عوامل خفض السكر في الدم.

    • إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية