Somatrogon (Systemic)

Markennamen: Ngenla
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla hat die folgenden Verwendungszwecke:

Somatrogon-ghla ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren indiziert, die aufgrund einer unzureichenden Sekretion von endogenem Wachstumshormon an Wachstumsstörungen leiden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Somatrogon (Systemic)

Allgemein

Somatrogon-ghla ist in den folgenden Dosierungsformen und Stärken erhältlich:

Injektion:

  • 24 mg/1,2 ml ( 20 mg/ml) in einem vorgefüllten Pen für den Einmalgebrauch, der eine Dosis in 0,2-mg-Schritten abgibt
  • 60 mg/1,2 ml (50 mg/ml) auf einmal - Vorgefüllter Stift für den Patientengebrauch, der eine Dosis in 0,5-mg-Schritten abgibt

    • Dosierung

    Es ist unerlässlich Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Dosierungsübersicht:

    Pädiatrische Patienten

    Dosierung und Verabreichung
  • Die Behandlung mit Somatrogon-ghla sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Diagnose hat Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Wachstumshormonmangel.
  • Verabreichen Sie Somatrogon-ghla durch subkutane Injektion einmal wöchentlich, am selben Wochentag, zu jeder Tageszeit im Bauchraum, Oberschenkel, Gesäß oder Oberarme mit wöchentlichem Wechsel der Injektionsstelle.
  • Die empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten ≥ 3 Jahren beträgt 0,66 mg/kg, basierend auf dem tatsächlich verabreichten Körpergewicht einmal wöchentlich.
  • Individuelle Dosierung für jeden Patienten basierend auf der Wachstumsreaktion.
  • Patienten, die vom täglichen Wachstumshormon umsteigen, können damit beginnen Behandlung mit Somatrogon-Ghla einmal wöchentlich am Tag nach der letzten täglichen Injektion.
  • Wenn mehr als eine Injektion erforderlich ist, um eine vollständige Dosis zu verabreichen, sollte jede Injektion an einer anderen Injektionsstelle verabreicht werden.

    • Warnungen

    Kontraindikationen
  • Akute kritische Erkrankung.
  • Überempfindlichkeit gegen Somatrogon-Ghla oder Hilfsstoffe.
  • Geschlossene Epiphysen.
  • Aktive Malignität.
  • Aktive proliferative oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie.
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    Prader-Willi-Syndrom bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit oder schwerer Atemwegsbeeinträchtigung. Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Erhöhte Sterblichkeit bei Patienten mit akuter kritischer Erkrankung

    Es wurde über eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten mit akuter kritischer Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, einer Bauchoperation oder mehreren unfallbedingten Traumata oder bei Patienten mit akutem Atemversagen berichtet mit Somatropin. Die Sicherheit einer Fortsetzung der Somatrogon-Ghla-Behandlung für die zugelassene Indikation bei Patienten, die gleichzeitig diese Krankheiten entwickeln, wurde nicht nachgewiesen.

    Schwere Überempfindlichkeit

    Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden im Zusammenhang mit Somatropin berichtet. Informieren Sie Patienten und/oder Betreuer darüber, dass solche Reaktionen möglich sind und dass bei Auftreten einer allergischen Reaktion umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden sollte. Somatrogon-ghla ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Somatrogon-ghla oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts kontraindiziert.

    Erhöhtes Risiko für Neoplasien

    Bei Patienten mit aktiver Malignität besteht bei der Behandlung mit Somatropin ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten der Malignität. Vor Beginn der Therapie mit Somatrogon-ghla sollte jede bereits bestehende bösartige Erkrankung inaktiv sein und ihre Behandlung sollte abgeschlossen sein. Unterbrechen Sie Somatrogon-ghla, wenn es Hinweise auf ein wiederkehrendes Malignom gibt.

    Bei Krebsüberlebenden im Kindesalter, die wegen ihres ersten Neoplasmas mit einer Bestrahlung des Gehirns/Kopfes behandelt wurden und bei denen sich anschließend ein Wachstumshormonmangel (GHD) entwickelte und dies auch der Fall war Bei einer Behandlung mit Somatropin wurde über ein erhöhtes Risiko für ein zweites Neoplasma berichtet. Intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningeome, waren die häufigsten dieser zweiten Neoplasien. Überwachen Sie alle Patienten mit GHD in der Vorgeschichte als Folge einer intrakraniellen Neoplasie während der Somatrogon-Ghla-Therapie auf Fortschreiten oder Wiederauftreten des Tumors.

    Denn Kinder mit bestimmten seltenen genetischen Ursachen für Kleinwuchs haben ein erhöhtes Risiko, daran zu erkranken Bei bösartigen Erkrankungen sollten Sie die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Somatrogon-Ghla bei diesen Patienten sorgfältig abwägen. Wenn eine Behandlung mit Somatrogon-ghla begonnen wird, überwachen Sie diese Patienten sorgfältig auf die Entwicklung von Neoplasien.

    Überwachen Sie Patienten unter Somatrogon-ghla-Therapie sorgfältig auf verstärktes Wachstum oder mögliche bösartige Veränderungen bereits bestehender Nävi. Weisen Sie Patienten und/oder Betreuer an, deutliche Verhaltensänderungen, das Auftreten von Kopfschmerzen, Sehstörungen und/oder Veränderungen der Hautpigmentierung oder Veränderungen im Erscheinungsbild bereits bestehender Nävi zu melden.

    Glukoseintoleranz und Diabetes mellitus

    Die Behandlung mit Wachstumshormon kann die Insulinsensitivität verringern, insbesondere bei höheren Dosen. Bei Patienten, die Wachstumshormon erhielten, wurde über neu aufgetretenen Typ-2-Diabetes mellitus berichtet. Bei Patienten mit nicht diagnostiziertem Prädiabetes und Diabetes mellitus kann es zu einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle und zu Symptomen kommen. Überwachen Sie den Glukosespiegel regelmäßig bei allen Patienten, die Somatrogon-Ghla erhalten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus, wie Fettleibigkeit, Turner-Syndrom oder Diabetes mellitus in der Familienanamnese. Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 oder Prädiabetes sollten engmaschig überwacht werden. Bei Beginn der Behandlung mit Somatrogon-ghla kann eine Anpassung der Dosierung von Antidiabetika erforderlich sein.

    Intrakranielle Hypertonie

    Intrakranielle Hypertonie (IH) mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei mit Somatropin behandelten Patienten berichtet. Die Symptome traten normalerweise innerhalb der ersten acht (8) Wochen nach Beginn der Somatropin-Therapie auf. In allen gemeldeten Fällen verschwanden IH-assoziierte Anzeichen und Symptome nach Beendigung der Therapie oder einer Reduzierung der Somatropin-Dosis rasch.

    Führen Sie vor Beginn der Behandlung mit Somatrogon-ghla eine fundoskopische Untersuchung durch, um ein bereits bestehendes Papillenödem auszuschließen, und danach in regelmäßigen Abständen. Wenn vor der Einleitung ein Papillenödem festgestellt wird, beurteilen Sie die Ätiologie und behandeln Sie die zugrunde liegende Ursache, bevor Sie mit Somatrogon-Ghla beginnen. Bei Patienten mit klinischen oder fundoskopischen Anzeichen einer IH sollte Somatrogon-ghla vorübergehend abgesetzt werden. Wenn IH bestätigt wird, beginnen Sie die Behandlung mit Somatrogon-ghla mit einer niedrigeren Dosis wieder aufzunehmen, nachdem die mit IH verbundenen Anzeichen und Symptome abgeklungen sind.

    Flüssigkeitsretention

    Flüssigkeitsretention während der Somatrogon-Ghla-Therapie kann auftreten. Klinische Manifestationen einer Flüssigkeitsretention (z. B. Ödeme und Nervenkompressionssyndrome einschließlich Karpaltunnelsyndrom/Parästhesie) sind normalerweise vorübergehend und dosisabhängig.

    Hypoadrenalismus

    Bei Patienten, die eine Wachstumshormontherapie erhalten und bei denen ein oder mehrere Hypophysenhormondefizite vorliegen oder ein Risiko dafür besteht, besteht möglicherweise das Risiko, dass der Cortisolspiegel im Serum sinkt und/oder ein zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt wird. Darüber hinaus kann es bei Patienten, die aufgrund einer zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus-Erkrankung mit Glukokortikoidersatz behandelt werden, nach Beginn der Behandlung mit Somatrogon-Ghla erforderlich sein, ihre Erhaltungs- oder Stressdosen zu erhöhen. Überwachen Sie Patienten auf verringerte Serumcortisolspiegel und/oder die Notwendigkeit einer Erhöhung der Glukokortikoiddosis bei Patienten mit bekannter Hypoadrenalismus.

    Hypothyreose

    Eine nicht diagnostizierte/unbehandelte Hypothyreose kann ein optimales Ansprechen auf die Somatrogon-Ghla-Therapie verhindern. Bei Patienten mit GH-Mangel kann eine zentrale (sekundäre) Hypothyreose erst während der Behandlung mit Wachstumshormontherapie auftreten oder sich verschlimmern. Daher sollten Patienten regelmäßig Schilddrüsenfunktionstests durchführen lassen und bei Bedarf eine Schilddrüsenhormonersatztherapie eingeleitet oder entsprechend angepasst werden.

    Verrutschte Epiphyse des femoralen Kapitals

    Epiphyse des verrutschten Oberschenkelknochens kann bei Patienten mit schnellem Wachstum häufiger auftreten. Untersuchen Sie pädiatrische Patienten mit beginnendem Hinken oder Beschwerden über anhaltende Hüft- oder Knieschmerzen.

    Progression einer bereits bestehenden Skoliose

    Somatrogon-ghla erhöht die Wachstumsrate und bei Patienten mit schnellem Wachstum kann es zu einem Fortschreiten der bereits bestehenden Skoliose kommen. Es wurde nicht gezeigt, dass eine Behandlung mit Wachstumshormonen das Auftreten von Skoliose erhöht. Überwachen Sie Patienten mit Skoliose in der Vorgeschichte auf Krankheitsprogression.

    Pankreatitis

    Fälle von Pankreatitis wurden bei Patienten berichtet, die Somatropin erhielten. Das Risiko kann bei pädiatrischen Patienten höher sein als bei Erwachsenen. Erwägen Sie eine Pankreatitis bei Patienten, die anhaltende starke Bauchschmerzen entwickeln.

    Lipoatrophie

    Wenn Somatrogon-ghla über einen längeren Zeitraum subkutan an derselben Stelle verabreicht wird, kann es zu Lipoatrophie kommen. Wechseln Sie die Injektionsstellen bei der Verabreichung von Somatrogon-ghla, um dieses Risiko zu verringern.

    Plötzlicher Tod bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

    Es gab Berichte über plötzlichen Tod nach Beginn der Therapie mit Somatropin bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen : schwere Fettleibigkeit, Vorgeschichte einer Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe oder unbekannte Atemwegsinfektion. Männliche Patienten mit einem oder mehreren dieser Faktoren sind möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt als Frauen. Somatrogon-ghla ist nicht für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bestätigten Prader-Willi-Syndroms indiziert.

    Labortests

    Die Serumspiegel von Phosphor, alkalischer Phosphatase und Parathormon können bei einer Somatrogon-Ghla-Therapie ansteigen. Wenn bei einem Patienten abnormale Labortests festgestellt werden, führen Sie entsprechende Überwachungsmaßnahmen durch.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Es liegen keine Daten zur Anwendung von Somatrogon-Ghla bei schwangeren Frauen vor, um das mit dem Medikament verbundene Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder anderer negativer Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln. In Reproduktionsstudien mit trächtigen Ratten gab es keine Hinweise auf eine embryo-fetale Toxizität nach subkutaner Verabreichung von Somatrogon-Ghla während der Organogenese in Dosen, die bis zum 45-fachen der empfohlenen Höchstdosis für Menschen basierend auf der Exposition lagen.

    Das Hintergrundrisiko Die Häufigkeit schwerwiegender Geburtsfehler und Fehlgeburten in der angegebenen Population ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

    Stillzeit

    Es liegen keine Daten zum Vorkommen vor von Somatrogon-Ghla in menschlicher oder tierischer Milch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Somatrogon-ghla und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Somatrogon-ghla oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

    Frauen und Männer mit reproduktivem Potenzial

    Obwohl Somatrogon-ghla die hCG-Schwangerschaftstests in einer begrenzten Anzahl kommerzieller Tests nicht beeinträchtigte, kann eine Beeinträchtigung der hCG-Schwangerschaftstests im Blut und Urin bei Patienten, die Somatrogon-ghla erhalten, möglich sein, was entweder zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führt. Zur Bestimmung der Schwangerschaft werden alternative Methoden (d. h. nicht auf hCG basierend) empfohlen.

    Pädiatrische Anwendung

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somatrogon-ghla zur Behandlung von Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Sekretion von endogenem Wachstumshormon wurde nachgewiesen (GH) bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren. Die Verwendung von Somatrogon-ghla für diese Indikation wird durch Beweise aus einer 52-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Parallelgruppen-Phase-3-Studie an 224 behandlungsnaiven, präpubertären pädiatrischen Probanden mit Wachstum gestützt Hormonmangel.

    Zu den mit der Verwendung von Wachstumshormonen verbundenen Risiken bei pädiatrischen Patienten gehören:

  • Erhöhtes Risiko für ein zweites Neoplasma bei pädiatrischen Krebsüberlebenden, die mit Bestrahlung des Gehirns behandelt wurden /oder Kopf.
  • Verrutschte Epiphyse des oberen Oberschenkelknochens.
  • Fortschreiten einer bereits bestehenden Skoliose.
  • Pankreatitis.
  • Plötzlicher Tod bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom. Somatrogon-ghla ist nicht für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Wachstumsstörungen als Folge eines genetisch bestätigten Prader-Willi-Syndroms indiziert.
    • Häufige Nebenwirkungen

    Zu den bei ≥5 % der mit Somatrogon-Ghla behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Fieber, Anämie, Husten, Erbrechen, Hypothyreose und Bauchschmerzen , Hautausschlag und oropharyngeale Schmerzen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Somatrogon (Systemic)

    Spezifische Medikamente

    Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosierungsanpassungen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

  • Ersatzbehandlung mit Glukokortikoiden: Patienten, die wegen Hypoadrenalismus mit Glukokortikoiden behandelt werden, benötigen nach Beginn der Somatrogon-Ghla möglicherweise eine Erhöhung ihrer Erhaltungs- oder Stressdosis.

  • Pharmakologische Glukokortikoid-Therapie und supraphysiologische Glukokortikoid-Behandlung: Passen Sie die Glukokortikoid-Dosierung bei pädiatrischen Patienten an, um sowohl Hypoadrenalismus als auch eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.
  • Durch Cytochrom P450 metabolisierte Arzneimittel: Somatrogon-ghla kann die Clearance verändern. Bei Anwendung mit Somatrogon-ghla sorgfältig überwachen.
  • Orales Östrogen: Möglicherweise sind größere Dosen von Somatrogon-ghla erforderlich.
  • Insulin und/oder andere blutzuckersenkende Mittel: Eine Dosisanpassung von Insulin oder blutzuckersenkenden Mitteln kann erforderlich sein.

    • Haftungsausschluss

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