Tafenoquine (Arakoda)

Markennamen: Arakoda
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Tafenoquine (Arakoda)

Tafenoquinsuccinat hat folgende Verwendungszwecke:

Tafenoquinsuccinat (Arakoda) ist ein Malariamittel zur Prophylaxe von Malaria bei Patienten ab 18 Jahren.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Tafenoquine (Arakoda)

Allgemein

Tafenoquinsuccinat (Arakoda) ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Tabletten: 100 mg Tafenoquin.

Ärzte sollten sich dessen bewusst sein Es gibt zwei verschiedene orale Formulierungen von Tafenoquinsuccinat mit unterschiedlichen Indikationen und Dosierungsschemata. Die 100-mg-Tabletten (z. B. Arakoda) sind für die Verwendung zur Malariaprophylaxe bei Erwachsenen gekennzeichnet; Die 150-mg-Tabletten (z. B. Krintafel) sind für die radikale Heilung (Vorbeugung eines Rückfalls) von Plasmodium vivax-Malaria bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 16 Jahren gekennzeichnet. Seien Sie vorsichtig, um sicherzustellen, dass die richtige Dosierung für die spezifische Indikation verwendet wird.

Alle Patienten müssen vor der Verschreibung von Tafenoquinsuccinat auf Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel getestet werden.

Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Tafenoquinsuccinat empfohlen.

Dosierung

Es ist wichtig, dass die Kennzeichnung des Herstellers eingehalten wird Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels wenden Sie sich bitte an uns. Dosierungsübersicht:

Erwachsene

Dosierung und Verabreichung
  • Tafenoquinsuccinat zusammen mit der Nahrung verabreichen.
  • Tabletten im Ganzen schlucken. Zerbrechen, zerdrücken oder kauen Sie die Tabletten nicht.
  • Die empfohlene Dosierung von Tafenoquinsuccinat (Arakoda) ist in der folgenden Tabelle 1 beschrieben. Tafenoquinsuccinat kann bis zu 6 Monate lang kontinuierlich verabreicht werden.
    • Tabelle 1: Empfohlene Dosierung von Tafenoquinsuccinat (Arakoda) bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre).1

    Regimentsname

    Zeitpunkt

    Dosierung

    Ladeplan

    Für jeden der 3 Tage vor Reiseantritt in ein Malariagebiet

    200 mg (2 der 100-mg-Tabletten) einmal täglich für 3 Tage

    Erhaltungsplan

    Während im Malariabereich

    200 mg (2 der 100-mg-Tabletten) einmal wöchentlich; Beginn 7 Tage nach der letzten Aufsättigungsdosis

    Terminale Prophylaxe

    In der Woche nach dem Verlassen des Malariagebiets

    200 mg (2 der 100-mg-Tabletten), einmalig 7 Tage nach der letzten Erhaltungsdosis eingenommen

  • Schließen Sie die gesamte Behandlung mit Tafenoquinsuccinat ab, einschließlich der Aufsättigungsdosis und der Enddosis Dosis.
  • Anweisungen zum Ersetzen vergessener Dosen finden Sie in der vollständigen Verschreibungsinformation.

    • Warnungen

    Kontraindikationen
  • G6PD-Mangel oder unbekannter G6PD-Status.
  • Stillen durch eine stillende Frau, wenn der Säugling gefunden wird G6PD-Mangel sein oder wenn der G6PD-Status unbekannt ist.
  • Patienten mit psychotischen Störungen in der Vorgeschichte oder aktuellen psychotischen Symptomen.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tafenoquin, andere 8-Aminochinoline oder einen Bestandteil der Tafenoquinsuccinat-Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Hämolytische Anämie

    Aufgrund des Risikos einer hämolytischen Anämie bei Patienten mit G6PD-Mangel muss vor der Verschreibung von Tafenoquinsuccinat ein G6PD-Test durchgeführt werden. Aufgrund der Einschränkungen bei G6PD-Tests müssen sich Ärzte des Restrisikos einer Hämolyse bewusst sein und es sollten angemessene medizinische Unterstützung und Nachsorge zur Bewältigung des hämolytischen Risikos verfügbar sein. Die Behandlung mit Tafenoquinsuccinat ist bei Patienten mit G6PD-Mangel oder unbekanntem G6PD-Status kontraindiziert. In klinischen Studien wurde über einen Rückgang des Hämoglobinspiegels bei einigen G6PD-normalen Patienten berichtet. Überwachen Sie Patienten auf klinische Anzeichen oder Symptome einer Hämolyse. Raten Sie den Patienten, Tafenoquinsuccinat abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Hämolyse auftreten.

    G6PD-Mangel in Schwangerschaft und Stillzeit

    Mögliche Schädigung des Fötus: Die Anwendung von Tafenoquinsuccinat während der Schwangerschaft kann bei einem Fötus mit G6PD-Mangel zu hämolytischer Anämie führen. Selbst wenn eine schwangere Frau normale G6PD-Werte aufweist, könnte der Fötus einen G6PD-Mangel haben. Weisen Sie Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial darauf hin, dass eine Behandlung mit Tafenoquinsuccinat während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird und dass sie während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis Tafenoquinsuccinat eine Schwangerschaft vermeiden oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden sollen. Wenn während der Anwendung von Tafenoquinsuccinat eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie Tafenoquinsuccinat so schnell wie möglich ab und wechseln Sie während der Schwangerschaft zu einem alternativen prophylaktischen Medikament gegen Malaria.

    Potenzielle Schäden für den stillenden Säugling: Ein Säugling mit G6PD-Mangel kann vorliegen Es besteht das Risiko einer hämolytischen Anämie durch die Exposition gegenüber Tafenoquinsuccinat über die Muttermilch. Der G6PD-Status des Säuglings sollte vor Beginn des Stillens überprüft werden. Tafenoquinsuccinat ist bei stillenden Frauen kontraindiziert, wenn beim Säugling ein G6PD-Mangel festgestellt wird oder der G6PD-Status des Säuglings unbekannt ist. Raten Sie der Frau mit einem Säugling mit G6PD-Mangel oder wenn der G6PD-Status des Säuglings unbekannt ist, während der Behandlung mit Tafenoquinsuccinat und für 3 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

    Methämoglobinämie

    Asymptomatische Erhöhungen des Methämoglobinspiegels wurden in klinischen Studien mit Tafenoquinsuccinat beobachtet. Leiten Sie eine geeignete Therapie ein, wenn Anzeichen oder Symptome einer Methämoglobinämie auftreten. Überwachen Sie Personen mit Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NADH)-abhängigem Methämoglobin-Reduktase-Mangel sorgfältig. Raten Sie den Patienten, Tafenoquinsuccinat abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Methämoglobinämie auftreten.

    PsyChiatrische Auswirkungen

    Bei Patienten, die in klinischen Studien Tafenoquinsuccinat (Arakoda) erhielten, gehörten zu den psychiatrischen Nebenwirkungen Schlafstörungen (2,5 %), Depression/depressive Verstimmung (0,3 %) und Angstzustände (0,2 %). . Tafenoquinsuccinat wurde bei einem Probanden mit der Nebenwirkung eines Suizidversuchs (0,1 %) abgesetzt. Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wurden von drei von fünf Tafenoquinsuccinat-Studien ausgeschlossen, in denen Mefloquin als Vergleichssubstanz enthalten war.

    Psychose wurde bei drei Patienten mit einer Vorgeschichte von Psychosen oder Schizophrenie berichtet, die Tafenoquin-Dosen erhielten ( 350 mg bis 500 mg Einzeldosis oder 400 mg täglich für 3 Tage) unterscheidet sich von der zugelassenen Tafenoquinsuccinat-Therapie. Sicherheit und Wirksamkeit von Tafenoquinsuccinat wurden bei anderen Dosierungen oder Behandlungsschemata als dem zugelassenen Behandlungsschema nicht nachgewiesen; Die Verwendung von Tafenoquinsuccinat (Arakoda) in anderen Dosierungen oder Behandlungsschemata als einer wöchentlichen Dosis von 200 mg ist von der FDA nicht zugelassen.

    Tafenoquinsuccinat (Arakoda) ist bei Patienten mit psychotischen Störungen in der Vorgeschichte oder aktuellen psychotischen Störungen kontraindiziert Symptome. Wenn psychotische Symptome (Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder grob desorganisiertes Denken oder Verhalten) auftreten, sollten Sie das Absetzen von Tafenoquinsuccinat in Betracht ziehen und so schnell wie möglich eine sofortige Untersuchung durch einen Psychologen durchführen. Andere psychiatrische Symptome wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Albträume sollten umgehend von einem Arzt untersucht werden, wenn sie mittelschwer sind und länger als drei Tage anhalten oder schwerwiegend sind.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem und Urtikaria) wurden bei der Verabreichung von Tafenoquin beobachtet. In klinischen Studien mit Tafenoquinsuccinat wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Beenden Sie die Prophylaxe mit Tafenoquinsuccinat und leiten Sie eine geeignete Therapie ein, wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Tafenoquinsuccinat ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Tafenoquin oder einen der Bestandteile der Tafenoquinsuccinat-Formulierung oder andere 8-Aminochinoline entwickeln.

    Verzögerte Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen wie hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, psychiatrische Wirkungen und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei der Verwendung von Tafenoquinsuccinat oder Tafenoquin in klinischen Studien berichtet. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Tafenoquinsuccinat (ca. 17 Tage) können psychiatrische Wirkungen, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie und möglicherweise auftretende Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen in ihrem Auftreten und/oder ihrer Dauer verzögert sein. Weisen Sie die Patienten an, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Risikozusammenfassung: Die Anwendung von Tafenoquinsuccinat während der Schwangerschaft kann bei einem Fötus mit G6PD-Mangel zu hämolytischer Anämie führen. Eine Behandlung mit Tafenoquinsuccinat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn während der Anwendung von Tafenoquinsuccinat eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie Tafenoquinsuccinat so schnell wie möglich ab und wechseln Sie während der Schwangerschaft zu einem alternativen prophylaktischen Medikament gegen Malaria. Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Tafenoquinsuccinat bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus festzustellen. In Tierversuchen kam es häufiger zu Fehlgeburten mit und ohne maternaler Toxizität, wenn Tafenoquin oral an trächtige Kaninchen in Dosen oder darüber verabreicht wurde, die etwa dem 0,4-fachen der klinischen Exposition entsprachen, basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche. In einer ähnlichen Studie an Ratten wurde bei Dosen, die etwa dem 1,5-fachen der klinischen Exposition entsprachen (basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche), keine Fetotoxizität beobachtet.

    Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist unbekannt . Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

    Krankheitsbedingte mütterliche und/oder embryonale Erkrankungen /Fötales Risiko: Malaria während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, einschließlich mütterlicher Anämie, Frühgeburt, Spontanabort und Totgeburt.

    Tierdaten: Tafenoquin führte bei oraler Verabreichung an trächtige Kaninchen zu dosisabhängigen Aborten Organogenese (Trächtigkeitstage 6 bis 18), bei Dosen von 7 mg/kg (etwa das 0,4-fache der klinischen Exposition basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche) und mehr. Dosen über 7 mg/kg waren auch mit maternaler Toxizität (Mortalität und verringerte Körpergewichtszunahme) verbunden. In einer ähnlichen Studie an Ratten führten Dosen von 3, 10 oder 30 mg/kg/Tag zu maternaler Toxizität (vergrößerte Milz, verringertes Körpergewicht und verringerte Nahrungsaufnahme), aber keine Fetotoxizität bei der hohen Dosis (etwa das 1,5-fache der klinischen Exposition). basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche). Bei beiden Arten gab es keine Hinweise auf Missbildungen. In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte die Verabreichung von Tafenoquin während der Schwangerschaft und Stillzeit bei 18 mg/kg/Tag zu maternaler Toxizität und einer reversiblen Abnahme der Körpergewichtszunahme der Nachkommen sowie einer Abnahme der motorischen Aktivität, was etwa dem 0,6-fachen entspricht klinische Dosis basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche.

    Stillzeit

    Risikozusammenfassung: Bei einem gestillten Säugling mit G6PD-Mangel besteht das Risiko einer hämolytischen Anämie durch die Exposition gegenüber Tafenoquinsuccinat. Der G6PD-Status des Säuglings sollte vor Beginn des Stillens überprüft werden. Tafenoquinsuccinat ist bei stillenden Frauen kontraindiziert, wenn bei dem Säugling ein G6PD-Mangel festgestellt wird oder der G6PD-Status des Säuglings unbekannt ist.

    Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Tafenoquinsuccinat in der Muttermilch und deren Auswirkungen vor das Medikament auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Medikaments auf die Milchproduktion. Bei einem gestillten Säugling mit normalem G6PD sollten die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Tafenoquinsuccinat und allen möglichen Auswirkungen von Tafenoquinsuccinat oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf den gestillten Säugling berücksichtigt werden.

    Klinische Überlegungen: Überprüfen Sie den G6PD-Status des Säuglings, bevor mit dem Stillen der Mutter begonnen wird. Wenn ein Säugling einen G6PD-Mangel aufweist, kann die Exposition gegenüber Tafenoquinsuccinat während des Stillens zu einer hämolytischen Anämie beim Säugling führen. Raten Sie daher Frauen mit einem Säugling, der an einem G6PD-Mangel leidet oder dessen G6PD-Status unbekannt ist, während der Behandlung mit Tafenoquinsuccinat und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Tafenoquinsuccinat nicht zu stillen.

    Frauen und Männer mit reproduktivem Potenzial

    Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter, bevor Sie mit der Behandlung mit Tafenoquinsuccinat beginnen.

    Tafenoquinsuccinat kann bei einem Fötus mit G6PD-Mangel eine hämolytische Anämie verursachen. Weisen Sie Frauen auf das Fortpflanzungspotenzial darauf hin, dass eine Behandlung mit Tafenoquinsuccinat während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird und dass sie eine Schwangerschaft vermeiden oder nach der letzten Dosis von Tafenoquinsuccinat drei Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden sollen.

    Anwendung bei Kindern

    Sicherheit und Wirksamkeit von Tafenoquinsuccinat ( Arakoda) bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Klinische Studien mit Tafenoquinsuccinat (Arakoda) umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

    Nierenfunktionsstörung

    Die Pharmakokinetik von Tafenoquinsuccinat wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Wenn solchen Patienten Tafenoquinsuccinat verabreicht wird, ist eine Überwachung auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tafenoquinsuccinat erforderlich.

    Leberfunktionsstörung

    Die Pharmakokinetik von Tafenoquinsuccinat wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Wenn solchen Patienten Tafenoquinsuccinat verabreicht wird, ist eine Überwachung auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tafenoquinsuccinat erforderlich.

    Häufige Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥1 %) waren: Kopfschmerzen, Schwindel, Rückenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), Reisekrankheit , Schlaflosigkeit, Depression, ungewöhnliche Träume, Angstzustände.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Tafenoquine (Arakoda)

    Spezifische Medikamente

    Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosierungsanpassungen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

    Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) oder der Multidrug and Toxin Extrusion (MATE)-Transporter sind.

    Haftungsausschluss

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