Talquetamab (Systemic)

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Orale Toxizität und Gewichtsverlust

Talquetamab-tgvs kann orale Toxizitäten verursachen, einschließlich Dysgeusie, Mundtrockenheit, Dysphagie und Stomatitis.

In der klinischen Studie waren 80 % der Patienten betroffen wies eine orale Toxizität auf, wobei Grad 3 bei 2,1 % der Patienten auftrat, die Talquetamab-tgvs in den empfohlenen Dosierungen erhielten. Die häufigsten oralen Toxizitäten waren Dysgeusie (49 %), Mundtrockenheit (34 %), Dysphagie (23 %) und Ageusie (18 %). Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der oralen Toxizität betrug 15 (Bereich: 1 bis 634) Tage und die mittlere Zeit bis zum Abklingen auf den Ausgangswert betrug 43 (1 bis 530) Tage. Die orale Toxizität verschwand bei 65 % der Patienten nicht bis zum Ausgangswert.

Talquetamab-tgvs kann zu Gewichtsverlust führen. In der klinischen Studie kam es bei 62 % der Patienten zu Gewichtsverlust, unabhängig von einer oralen Toxizität, darunter 29 % der Patienten mit Gewichtsverlust vom Grad 2 (10 % oder mehr) und 2,7 % der Patienten mit Gewichtsverlust vom Grad 3 (20 % oder mehr). Gewichtsverlust. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen eines Gewichtsverlusts vom Grad 2 oder höher betrug 67 (Bereich: 6 bis 407) Tage und die mittlere Zeit bis zum Abklingen betrug 50 (Bereich: 1 bis 403) Tage. Der Gewichtsverlust ließ bei 57 % der Patienten, die über die unerwünschte Wirkung berichteten, nicht nach.

Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome einer oralen Toxizität. Raten Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, falls Anzeichen oder Symptome einer oralen Toxizität auftreten, und unterstützen Sie sie gemäß der aktuellen klinischen Praxis, einschließlich der Konsultation eines Ernährungsberaters. Überwachen Sie das Gewicht während der Therapie regelmäßig. Bewerten Sie den klinisch signifikanten Gewichtsverlust weiter. Talquetamab-tgvs unterbrechen oder je nach Schweregrad dauerhaft absetzen.

Infektionen

Talquetamab-tgvs kann schwere Infektionen verursachen, darunter lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen.

In der klinischen Studie kam es bei 16 % der Patienten zu schweren Infektionen, die tödlich verliefen Infektionen bei 1,5 % der Patienten. Bei 17 % der Patienten traten Infektionen vom Grad 3 oder 4 auf. Die am häufigsten gemeldeten schweren Infektionen waren bakterielle Infektionen (8 %), einschließlich Sepsis, und COVID-19 (2,7 %).

Überwachen Sie Patienten vor und während der Behandlung mit Talquetamab auf Anzeichen und Symptome einer Infektion. tgvs und angemessen behandeln. Verabreichen Sie prophylaktische antimikrobielle Mittel gemäß den örtlichen Richtlinien. Halten Sie die Behandlung mit Talquetamab-tgvs zurück oder erwägen Sie ein dauerhaftes Absetzen, je nach Schweregrad.

Zytopenien

Talquetamab-tgvs kann Zytopenien, einschließlich Neutropenie und Thrombozytopenie, verursachen.

In der klinischen Studie traten bei 35 % der Patienten verminderte Neutrophile vom Grad 3 oder 4 auf Bei 22 % der Patienten, die Talquetamab-tgvs erhielten, kam es zu einer Verringerung der Blutplättchen um 3 oder 4. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten einer Neutropenie vom Grad 3 oder 4 betrug 22 (Bereich: 1 bis 312) Tage, und die mittlere Zeit bis zum Abklingen auf Grad 2 oder niedriger betrug 8 (Bereich: 1 bis 79) Tage. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten einer Thrombozytopenie vom Grad 3 oder 4 betrug 12 (Bereich: 2 bis 183) Tage, und die mittlere Zeit bis zum Abklingen auf Grad 2 oder niedriger betrug 10 (Bereich: 1 bis 64) Tage. Überwachen Sie während der Behandlung das komplette Blutbild und unterbrechen Sie die Gabe von Talquetamab-TGVs, wie je nach Schweregrad empfohlen.

Hauttoxizität

Talquetamab-tgvs kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen, einschließlich Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Erythem und erythematöser Ausschlag.

In der klinischen Studie traten Hautreaktionen auf bei 62 % der Patienten, mit Hautreaktionen 3. Grades bei 0,3 %. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten betrug 25 (Bereich: 1 bis 630) Tage. Die mittlere Zeit bis zur Besserung auf Grad 1 oder weniger betrug 33 Tage.

Überwachen Sie auf Hauttoxizität, einschließlich Fortschreiten des Hautausschlags. Erwägen Sie eine frühzeitige Intervention und Behandlung, um die Hauttoxizität in den Griff zu bekommen. Halten Sie Talquetamab-tgvs gemäß der Empfehlung basierend auf dem Schweregrad zurück.

Hepatotoxizität

Talquetamab-tgvs kann Hepatotoxizität verursachen. In der klinischen Studie trat bei 33 % der Patienten ein erhöhter ALT-Wert auf, wobei ein ALT-Anstieg vom Grad 3 oder 4 bei 2,7 % auftrat; Erhöhte AST-Werte traten bei 31 % der Patienten auf, wobei AST-Erhöhungen Grad 3 oder 4 bei 3,3 % auftraten. Bei 0,3 % der Patienten kam es zu einem Anstieg des Gesamtbilirubins vom Grad 3 oder 4. Eine Erhöhung der Leberenzyme kann mit oder ohne gleichzeitiges CRS auftreten.

Überwachen Sie Leberenzyme und Bilirubin zu Beginn und während der Behandlung, wie klinisch angezeigt. Unterbrechen Sie die Gabe von Talquetamab-TGV oder erwägen Sie je nach Schweregrad ein dauerhaftes Absetzen des Arzneimittels.

Embryofetale Toxizität

Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Talquetamab-tgvs bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Talquetamab-tgvs und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Spezifische Bevölkerungsgruppen

Aufgrund des Wirkmechanismus kann Talquetamab-tgvs bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Talquetamab-tgvs bei schwangeren Frauen vor, um ein arzneimittelbedingtes Risiko abzuschätzen. Mit dem Arzneimittel wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt.

Talquetamab-tgvs verursacht eine T-Zell-Aktivierung und eine Zytokinfreisetzung; Die Aktivierung des Immunsystems kann die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft beeinträchtigen. Es ist bekannt, dass menschliches Immunglobulin G (IgG) die Plazenta passiert; Daher besteht die Möglichkeit, dass Talquetamab-TGVS von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen wird. Informieren Sie Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus.

In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % und 15 % bis 20 %. bzw. Stillzeit

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Talquetamab-tgvs in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Es ist bekannt, dass mütterliches IgG in der Muttermilch vorhanden ist. Die Auswirkungen einer lokalen gastrointestinalen Exposition und einer begrenzten systemischen Exposition des gestillten Kindes gegenüber Talquetamab-tgvs sind nicht bekannt. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei einem gestillten Kind raten wir Frauen, während der Behandlung mit Talquetamab-tgvs und für 3 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Talquetamab-tgvs kann dies tun Schädigen Sie den Fötus, wenn Sie es einer schwangeren Frau verabreichen.

Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, bevor Sie mit Talquetamab-tgvs beginnen.

Machen Sie Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial darauf aufmerksam, während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden mit Talquetamab-tgvs und für 3 Monate nach der letzten Dosis.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Talquetamab-tgvs wurde bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

Es gab 339 Patienten in der klinischen Studie für rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom. Von der Gesamtzahl der mit Talquetamab-tgvs behandelten Patienten in der Studie waren 178 (53 %) Patienten 65 Jahre und älter, während 57 (17 %) Patienten 75 Jahre und älter waren. Bei Patienten im Alter von 65 bis unter 74 Jahren wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet. Bei Patienten ab 75 Jahren kam es häufiger zu tödlichen Nebenwirkungen als bei jüngeren Patienten. Klinische Studien umfassten nicht genügend Patienten ab 75 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten.