Tedizolid

Markennamen: Sivextro
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Tedizolid

Infektionen der Haut und der Hautstruktur

Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur (ABSSSI), die durch anfällige Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter S. aureus [MRSA; auch bekannt als Oxacillin-resistenter S . aureus oder ORSA] und Methicillin-empfindlicher S. aureus), Streptococcus pyogenes (β-hämolytische Streptokokken der Gruppe A, GAS), S. agalactiae (Streptokokken der Gruppe B, GBS), S. anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus) oder Enterococcus faecalis.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Tedizolid

Verwaltung

Oral oder durch intravenöse Infusion verabreichen.

Orale Verabreichung

Oral verabreichen, unabhängig von den Mahlzeiten.

IV-Verabreichung

Für Informationen zur Lösung und Arzneimittelkompatibilität finden Sie unter „Kompatibilität“ unter „Stabilität“.

Nur durch intravenöse Infusion verabreichen; Nicht durch schnelle oder direkte intravenöse Injektion verabreichen. Nicht für die IM-, intraarterielle, intrathekale, intraperitoneale oder Sub-Q-Verabreichung vorgesehen.

Muss vor der IV-Infusion rekonstituiert und weiter verdünnt werden.

Nicht gleichzeitig hinzufügen oder infundieren mit anderen intravenösen Substanzen, Zusatzstoffen oder Medikamenten.

Wenn derselbe Infusionsschlauch für die aufeinanderfolgende Infusion mehrerer verschiedener Medikamente verwendet wird, spülen Sie den Infusionsschlauch vor und nach der Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion.

Fläschchen enthalten keine Konservierungsstoffe; Nur zur einmaligen Verwendung.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie die Durchstechflasche mit 200 mg Tedizolidphosphat durch Zugabe von 4 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke. Fläschchen vorsichtig schwenken; Stehen lassen, bis sich das lyophilisierte Pulver oder der Kuchen auflöst und sich der Schaum verteilt. Vermeiden Sie starkes Rühren oder Schütteln, um die Schaumbildung zu minimieren.

Überprüfen Sie, ob sich an den Seiten der Durchstechflasche Partikel, Pulver oder Kuchen befinden. Drehen Sie die Durchstechflasche bei Bedarf um und schwenken Sie sie vorsichtig, um das restliche Pulver aufzulösen. Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos bis blassgelb erscheinen.

Verdünnung

Neigen Sie das rekonstituierte Fläschchen und entnehmen Sie mit einer Spritze 4 ml der rekonstituierten Lösung aus der unteren Ecke des Fläschchens. Vermeiden Sie es, das Fläschchen beim Entnehmen der Lösung umzudrehen. Geben Sie die 4 ml der rekonstituierten Lösung langsam in den Infusionsbeutel mit 250 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung. Zum Mischen den Beutel vorsichtig umdrehen; Nicht schütteln.

Rekonstituierte und verdünnte IV-Lösung sollte klar und farblos bis blassgelb erscheinen. Vor der Verabreichung visuell auf Partikel prüfen; Wenn Partikel beobachtet werden, verwerfen.

Verabreichungsgeschwindigkeit

Verabreichung durch intravenöse Infusion über 1 Stunde.

Dosierung

Erhältlich als Tedizolidphosphat (inaktives Prodrug von Tedizolid); Dosierung ausgedrückt in Tedizolidphosphat.

Erwachsene

Haut- und Hautstrukturinfektionen Oral oder intravenös

200 mg einmal täglich für 6 Tage.

Besondere Patientengruppen

Dosierungsanpassungen aufgrund von Geschlecht, Rasse, Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) sind nicht erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Dosierungsanpassungen sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Dosierungsanpassungen sind bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, nicht erforderlich.

Geriatrische Patienten

Dosierungsanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.

Warnungen

Kontraindikationen
  • Der Hersteller gibt keine an.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Patienten mit Neutropenie

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Neutropenie (d. h. Neutrophilenzahlen <1000 Zellen/mm3) wurden nicht bewertet. In einem Tiermodell einer Infektion war die antibakterielle Aktivität von Tedizolid in Abwesenheit von Granulozyten verringert.

    Erwägen Sie alternative Therapien bei der Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Patienten mit Neutropenie.

    Hämatologische Auswirkungen

    In Phase-1-Studien an gesunden Erwachsenen, die 21 Tage lang Tedizolid erhielten, gab es Hinweise auf eine mögliche Dosis- und Dauerwirkung auf hämatologische Parameter nach dem 6. Tag. In Phase-3-Studien an Patienten mit akuter bakterieller Erkrankung Bei Haut- und Hautstrukturinfektionen war die Rate klinisch bedeutsamer hämatologischer Veränderungen im Allgemeinen bei den mit Tedizolid (6-Tage-Therapie) oder Linezolid (10-Tage-Therapie) behandelten Patienten ähnlich.

    Neuropathie

    Periphere und optische Neuropathien wurden bei Patienten berichtet, die >28 Tage lang mit einem anderen Oxazolidinon-Antiinfektivum (nicht Tedizolid) behandelt wurden. In Phase-3-Studien mit Tedizolid bei Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen wurden periphere Neuropathie und Störungen des Sehnervs in ähnlicher Häufigkeit bei Patienten berichtet, die mit Tedizolid oder Linezolid behandelt wurden. Für Patienten, die >6 Tage lang Tedizolid ausgesetzt waren, liegen keine Daten vor.

    Superinfektion/Clostridium difficile-assoziierter Durchfall und Kolitis (CDAD)

    Mögliches Auftreten und übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Bakterien oder Pilzen. Überwachen Sie sorgfältig; Leiten Sie bei Auftreten einer Superinfektion eine geeignete Therapie ein.

    Die Behandlung mit Antiinfektiva verändert die normale Dickdarmflora und kann ein übermäßiges Wachstum von Clostridium difficile ermöglichen. C. difficile-Infektion (CDI) und C. difficile-assoziierte Diarrhoe und Kolitis (CDAD; auch bekannt als Antibiotika-assoziierte Diarrhoe und Kolitis oder pseudomembranöse Kolitis), die bei fast allen Antiinfektiva, einschließlich Tedizolid, beobachtet wurden und deren Schweregrad von mild reichen kann Durchfall bis hin zur tödlichen Kolitis. C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen; Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, da sie möglicherweise auf Antiinfektiva nicht ansprechen und eine Kolektomie erforderlich sein kann.

    Erwägen Sie CDAD, wenn während oder nach der Therapie Durchfall auftritt, und behandeln Sie diese entsprechend. Halten Sie eine sorgfältige Anamnese ein, da CDAD erst ≥ 2 Monate nach Absetzen der antiinfektiösen Therapie auftreten kann.

    Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, sollten Sie nach Möglichkeit Antiinfektiva, die nicht gegen C. difficile gerichtet sind, absetzen. Beginnen Sie eine geeignete unterstützende Therapie (z. B. Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung), eine gegen C. difficile gerichtete antiinfektiöse Therapie (z. B. Metronidazol, Vancomycin) und eine chirurgische Untersuchung, sofern klinisch angezeigt.

    Auswahl und Verwendung von Antiinfektiva

    Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Tedizolid und anderen antibakteriellen Mitteln aufrechtzuerhalten, verwenden Sie es nur zur Behandlung von Infektionen, die nachweislich oder bei starkem Verdacht auf anfällige Bakterien zurückzuführen sind .

    Bei der Auswahl oder Änderung einer antiinfektiven Therapie sollten Sie die Ergebnisse von Kultur- und In-vitro-Empfindlichkeitstests verwenden. Liegen solche Daten nicht vor, berücksichtigen Sie bei der Auswahl von Antiinfektiva für die empirische Therapie die lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Kategorie C.

    Während der Schwangerschaft nur verwenden, wenn potenzielle Vorteile potenzielle Risiken für den Fötus rechtfertigen.

    Keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen; Tierversuche (Mäuse, Ratten, Kaninchen) ergaben ein verringertes Gewicht des Fötus, Anomalien des Rippenknorpels, erhöhte Skelettvariationen und/oder ein verringertes Gewicht der Mutter bei Dosierungen, die mindestens dem Vierfachen der geschätzten menschlichen Exposition entsprachen.

    Stillzeit

    In der Milch verteilt Ratten; Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

    Bei stillenden Frauen mit Vorsicht anwenden.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

    Geriatrie Verwenden Sie

    Unzureichende Anzahl von Patienten ≥ 65 Jahren in klinischen Studien, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Erwachsene. Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen älteren und jüngeren Patienten wurden nicht beobachtet; Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

    Leberfunktionsstörung

    Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C): Keine klinisch wichtigen pharmakokinetischen Veränderungen.

    Nierenfunktionsstörung

    Schwere Nierenfunktionsstörung (Clcr < 30 ml/Minute pro 1,73 m2): Keine klinisch wichtigen pharmakokinetischen Veränderungen; Keine klinisch bedeutsame Entfernung während der Hämodialyse.

    Häufige Nebenwirkungen

    Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Tedizolid

    Tedizolidphosphat und Tedizolid sind keine Substrate für CYP-Isoenzyme (CYP1A2, 2B6, 2D6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4) und hemmen oder induzieren diese auch nicht in vitro. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die den oxidativen Metabolismus und CYP-Isoenzyme betreffen, sind unwahrscheinlich.

    Keine klinisch relevante Wirkung auf die Arzneimittelaufnahme oder den Arzneimittelausfluss durch Membrantransporter (z. B. organischer Anionentransporter [OAT] 1, OAT3, organisches Anionentransportpolypeptid [OATP] 1B1). , OATP1B3, organischer Kationentransporter [OCT] 1, OCT2, P-Glykoprotein [P-gp], Brustkrebsresistenzprotein [BCRP]) in vitro.

    Spezifische Medikamente und Lebensmittel

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antibakterielle Mittel (Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ciprofloxacin, Clindamycin, Cotrimoxazol, Daptomycin, Gentamicin, Imipenem, Minocyclin, Rifampin). , Vancomycin)

    Keine in vitro Hinweise auf synergistische oder antagonistische Wirkungen gegen grampositive oder gramnegative Bakterien

    Antimykotika (Amphotericin B, Ketoconazol, Terbinafin)

    Keine in vitro Hinweise auf synergistische oder antagonistische Wirkungen gegen grampositive Bakterien

    Lebensmittel, tyraminhaltig

    Empfohlene Dosierung (200 mg Tedizolidphosphat täglich) dürfte bei Patienten, die eine tyraminreiche Mahlzeit erhalten, keine klinisch bedeutsame Blutdruckreaktion auslösen; Herzklopfen wurden bei 72 % der Patienten berichtet, die Tedizolid mit Tyramin erhielten, verglichen mit 46 % der Patienten, die Tyramin mit Placebo erhielten.

    Einschränkungen bei Lebensmitteln mit hohem Tyramingehalt sind nicht erforderlich

    MAO-Hemmer

    Tedizolid ist in vitro ein schwacher reversibler MAO-Inhibitor; Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern wurden in klinischen Studien nicht untersucht

    Pseudoephedrin

    Kein wesentlicher Anstieg des maximalen Blutdrucks oder der Herzfrequenz bei empfohlener Dosierung (200 mg Tedizolidphosphat täglich) zusammen mit Pseudoephedrin (60 mg). ); keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik beider Arzneimittel

    Serotonerge Arzneimittel (SSRIs, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Typ-1-[5-Hydroxytryptamin; 5-HT1]-Rezeptoragonisten [„Triptane“], Meperidin, Buspiron)

    Keine Hinweise auf serotonerge Aktivität im Mausmodell unter Verwendung von Tedizolid-Dosierungen, die bis zu 30-fach höher waren als entsprechende Dosierungen beim Menschen; Wechselwirkungen mit serotonergen Wirkstoffen, die in klinischen Studien nicht untersucht wurden

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