Terbinafine (Systemic)

Markennamen: LamISIL
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Terbinafine (Systemic)

Onychomykose

Behandlung von Dermatophyteninfektionen des Zehen- oder Fingernagels (Onychomykose, Tinea unguium), die durch anfällige Pilze verursacht werden.

Hat sich bei der Behandlung von Nagelinfektionen bewährt, die durch die meisten Stämme von Trichophyton rubrum und T. mentagrophytes verursacht werden. Obwohl Terbinafin normalerweise in vitro gegen Epidermophyton floccosum, Candida albicans und Scopulariopsis brevicaulis wirksam ist, wurde die Wirksamkeit bei der Behandlung der durch diese Organismen verursachten Onychomykose in angemessenen und kontrollierten Studien nicht nachgewiesen.

Terbinafin kann besonders nützlich bei Patienten sein, bei denen dies der Fall ist Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol) nicht vertragen oder wenn Bedenken hinsichtlich möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Azolen und anderen Arzneimitteln bestehen, die der Patient erhält. Bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung, die orales Terbinafin zur Behandlung von Onychomykose erhielten, kam es jedoch selten zu Leberversagen (was manchmal zum Tod oder zur Lebertransplantation führte). (Siehe Hepatotoxizität unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Tinea capitis

Behandlung von Tinea capitis (Kopfhaut-Ringelflechte), die durch anfällige Dermatophyten (z. B. Trichophyton, Microsporum) verursacht wird.

Tinea capitis erfordert die Behandlung mit einem oralen Antimykotikum. Topische Therapien (z. B. Shampoos mit Selensulfid, Povidon-Jod oder Ketoconazol; topische Antimykotika) werden manchmal als Ergänzung zu einem oralen Antimykotikum eingesetzt und können die Pilzausscheidung und das Risiko einer Übertragung oder erNeuten Infektion verringern.

Orales Griseofulvin ist das übliche Medikament der Wahl; Zu den Alternativen gehören orales Fluconazol, Itraconazol oder Terbinafin.

Orales Terbinafin scheint bei der Behandlung der durch Trichophyton verursachten Tinea capitis genauso wirksam zu sein wie orales Griseofulvin und erfordert eine kürzere Behandlungsdauer, was die Compliance erhöhen kann. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Griseofulvin wirksamer sein könnte als Terbinafin, wenn M. canis der Erreger ist.

Tinea Corporis oder Tinea Cruris

Behandlung von Tinea corporis† [off-label] (Körper-Ringelflechte) oder Tinea cruris† [off-label] (Jock-Juckreiz).

Topische Antimykotika sind in der Regel wirksam zur Behandlung einer unkomplizierten Tinea corporis. Ein orales Antimykotikum (Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol, Terbinafin) kann erforderlich sein, wenn die Tinea corporis ausgedehnt ist, eine Dermatophytenfollikulitis vorliegt, die Infektion nicht auf eine topische Therapie anspricht oder der Patient aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung oder Begleittherapie immungeschwächt ist.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Terbinafine (Systemic)

Verwaltung

Mündliche Verwaltung

Oral verabreichen.

Nehmen Sie Granulat zum Einnehmen zusammen mit einer Mahlzeit ein. Den Inhalt der Einzeldosispackung auf einen Löffel Pudding oder andere weiche, nicht säurehaltige Lebensmittel (z. B. Kartoffelpüree) streuen; Verwenden Sie kein Apfelmus oder Lebensmittel auf Fruchtbasis. Schlucken Sie den gesamten Löffel (ohne zu kauen). Wenn die Dosierung 2 Päckchen für jede Dosis erfordert, streuen Sie den Inhalt beider Päckchen auf einen einzelnen Löffel säurefreies Lebensmittel oder streuen Sie den Inhalt der Päckchen auf 2 Löffel säurefreies Lebensmittel.

Dosierung

Verfügbar als Terbinafinhydrochlorid; Dosierung ausgedrückt in Terbinafin.

Pädiatrische Patienten

Tinea capitis Oral

Granulat bei Kindern ≥4 Jahren: 125–250 mg einmal täglich für 6 Wochen. Verwenden Sie 125 mg einmal täglich bei Personen mit einem Gewicht von < 25 kg, 187,5 mg einmal täglich bei Personen mit einem Gewicht von 25–35 kg und 250 mg einmal täglich bei Personen mit einem Gewicht von > 35 kg.

Es gibt Hinweise darauf, dass eine längere Dauer von Eine Behandlung (z. B. 6–8 Wochen) oder eine höhere Dosierung kann erforderlich sein, wenn Tinea capitis durch M. canis verursacht wird.

Erwachsene

Onychomykose Fingernägel Oral

Tabletten: 250 mg täglich über 6 Wochen verabreicht. Eine längere Behandlung war im Allgemeinen nicht wirksamer, obwohl einige Patienten von längeren und/oder wiederholten Behandlungszyklen mit Terbinafin profitieren können.

Fingernagelinfektionen werden in der Regel ≥ 18 Wochen nach Abschluss der Behandlung erneut beurteilt.

Orale Zehennägel

Tabletten: 250 mg täglich über 12 Wochen. Einige Patienten, die auf die anfängliche 12-wöchige Kur nicht ansprechen, können auf eine zweite Kur ansprechen.

Zehennagelinfektionen werden in der Regel 6–9 Monate nach Abschluss der Therapie erneut untersucht.

Tinea Capitis Oral

Granulat: 125–250 mg einmal täglich für 6 Wochen. Nehmen Sie 187,5 mg einmal täglich bei Personen mit einem Gewicht von 25–35 kg und 250 mg einmal täglich bei Personen mit einem Gewicht von > 35 kg ein.

Es gibt Hinweise darauf, dass eine längere Behandlungsdauer (z. B. 6–8 Wochen) oder eine höhere Dosierung erforderlich sein kann, wenn Tinea capitis durch M. canis verursacht wird.

Tinea Corporis† [Off-Label] oder Tinea Cruris† [Off-Label] Orale

Tabletten: 250 mg täglich für 2–4 Wochen wurden verwendet.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Nicht empfohlen bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose). (Siehe „Leberfunktionsstörung“ unter „Warnhinweise“.)

Nierenfunktionsstörung

Nicht empfohlen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (d. h. Clcr ≤ 50 ml/Minute) (Siehe „Nierenfunktionsstörung“ unter „Warnhinweise“.)

Warnungen

Gegenanzeigen
  • Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der Inhaltsstoffe in der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Hepatotoxizität

    Hepatotoxizität, einschließlich abnormaler Leberfunktionstests und schwerer cholestatischer Hepatitis, wurde bei einigen Patienten berichtet, die orales Terbinafin erhielten.

    Leberversagen, das manchmal zum Tod oder zur Lebertransplantation führte, kam selten bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung vor, die orales Terbinafin zur Behandlung von Onychomykose erhielten. Die meisten Patienten hatten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen; Schweregrad und Ergebnis der Hepatotoxizität können bei Patienten mit aktiver oder chronischer Lebererkrankung schlechter sein.

    Nicht empfohlen bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung.

    Beurteilen Sie die Leberfunktion (Serum-AST und ALT) vor Beginn der oralen Terbinafin-Therapie.

    Beenden Sie die Einnahme von Terbinafin, wenn biochemische oder klinische Hinweise auf eine Leberschädigung vorliegen, einschließlich erhöhter ALT- oder AST-Konzentrationen. anhaltende Übelkeit, Anorexie, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch oder Gelbsucht, dunkler Urin oder blasser Stuhl.

    Hämatologische Auswirkungen

    Über einen vorübergehenden Rückgang der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) wurde berichtet; klinische Bedeutung unbekannt. Schwere Neutropenie wurde selten berichtet; Die Symptome verschwanden mit oder ohne unterstützende Therapie, wenn Terbinafin abgesetzt wurde.

    Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie und Anämie wurden während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet; Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen.

    Bei Patienten mit Verdacht auf Immunschwäche sollten Sie eine Überwachung der Blutbildwerte in Betracht ziehen, wenn die orale Einnahme von Terbinafin länger als 6 Wochen fortgesetzt wird.

    Wenn klinische Anzeichen und Symptome auf eine Sekundärinfektion hinweisen, führen Sie ein Blutbild durch. Wenn die Neutrophilenzahl ≤ 1000/mm3 beträgt, brechen Sie Terbinafin ab und beginnen Sie mit einer unterstützenden Therapie.

    Dermatologische Auswirkungen

    Schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden selten berichtet.

    Es wurde über psoriasiforme Eruptionen oder eine Verschlimmerung der Psoriasis und akute, generalisierte exanthematische Pustulose berichtet.

    Wenn ein fortschreitender Ausschlag auftritt, brechen Sie Terbinafin ab.

    Lupus erythematodes

    Es wurde über die Ausprägung und Verschlimmerung von kutanem und systemischem Lupus erythematodes berichtet.

    Wenn der Patient klinische Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf Lupus erythematodes hinweisen, brechen Sie Terbinafin ab.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Angioödeme und allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden selten berichtet.

    Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

    Auswirkungen auf die Augen

    Sehstörungen, einschließlich Veränderungen der Augenlinse und der Netzhaut, berichtet nach der Anwendung von oralen Terbinafin-Tabletten zur Behandlung von Onychomykose bei Erwachsenen; klinische Bedeutung unbekannt.

    Obwohl in klinischen Studien mit Terbinafin-Granulat zum Einnehmen kein ophthalmologisches Sicherheitssignal festgestellt wurde, gab es einige Berichte über Veränderungen der Sehschärfe und einige Berichte über Farbverwechslungen bei der Beurteilung des Gelb-Blau-Farbsehens.

    GI Auswirkungen

    Geschmacksstörungen (einschließlich Geschmacksverlust) können auftreten. In der Regel verschwindet die Wirkung innerhalb weniger Wochen nach Absetzen von Terbinafin, es wurde jedoch auch über anhaltende (>1 Jahr) Geschmacksstörungen berichtet. Kann schwerwiegend genug sein, um zu einer verringerten Nahrungsaufnahme zu führen, was zu einem erheblichen und unerwünschten Gewichtsverlust führt.

    Auswahl und Einsatz von Antimykotika bei Onychomykose

    Vor der Verabreichung von oralem Terbinafin zur Behandlung von Onychomykose sollten geeignete Nagelproben für mikrobiologische Untersuchungen (z. B. Kaliumhydroxid [KOH]-Präparat, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) entnommen werden zur Bestätigung der Diagnose erhalten.

    Berücksichtigen Sie bei der Auswahl eines Antimykotikums zur Behandlung von Onychomykose berichtete Nebenwirkungen und das Risiko schwerwiegender Auswirkungen, die Notwendigkeit einer längeren Therapie, die Kosten und das Risiko eines Rückfalls.

    Zehennagelinfektionen erfordern im Allgemeinen eine längere antimykotische Therapie als Fingernagelinfektionen.

    Die optimale klinische Wirkung von Terbinafin bei der Behandlung von Onychomykose zeigt sich erst mehrere Monate nach der mykologischen Heilung und Abschluss der Behandlung und hängt mit der Zeitspanne zusammen, die für das Wachstum gesunder Nägel erforderlich ist.

    Mögliche Verschreibungs- und Abgabefehler

    Stellen Sie die Genauigkeit der Verschreibung sicher; Eine ähnliche Schreibweise von Lamotrigin (Lamictal) und Terbinafin (Lamisil) kann zu Fehlern führen.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Kategorie B.

    Verschieben Sie die Einnahme von oralem Terbinafin bis nach Abschluss der Schwangerschaft.

    Stillzeit

    Wird in die Milch abgegeben. Verwendung nicht empfohlen.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit von Terbinafin-Tabletten bei Kindern < 18 Jahren nicht erwiesen.

    Sicherheit und Wirksamkeit von Terbinafin-Granulat zum Einnehmen bei Kindern < 4 Jahren nicht erwiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Terbinafin-Granulat zum Einnehmen wurde bei geriatrischen Patienten nicht untersucht.

    Leberfunktionsstörung

    Die Clearance kann bei Erwachsenen mit Leberzirrhose erheblich verringert sein (ca. 50 %).

    Nicht empfohlen bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung. (Siehe Hepatotoxizität unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Nierenfunktionsstörung

    Die Clearance kann bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörung (Clcr ≤ 50 ml/Minute) erheblich verringert sein (ca. 50 %).

    Bei Patienten mit Clcr ≤ 50 ml/Minute nicht ausreichend untersucht; Die Anwendung bei solchen Patienten wird nicht empfohlen.

    Häufige Nebenwirkungen

    GI-Wirkungen (Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen), Kopfschmerzen, Fieber, Infektionen oder Symptome der oberen Atemwege (Husten, Nasopharyngitis, verstopfte Nase). , Rachen- und Rachenschmerzen, Grippe), Anomalien der Leberwerte, dermatologische Wirkungen (Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus).

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Terbinafine (Systemic)

    Hemmt CYP2D6.

    Arzneimittel, die durch hepatische mikrosomale Enzyme metabolisiert werden

    Pharmakokinetische Wechselwirkungen möglich mit Arzneimitteln, die Substrate für CYP2D6 sind (z. B. trizyklische Antidepressiva, β-Blocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Monoaminoxidase). [MAO]-Hemmer); kann klinisch wichtig sein, wenn das Medikament ein enges therapeutisches Fenster hat. Überwachen Sie sorgfältig, ob Terbinafin gleichzeitig mit solchen Arzneimitteln angewendet wird. Die Dosierung des durch CYP2D6 metabolisierten Arzneimittels muss möglicherweise reduziert werden.

    Spezifische Medikamente und Lebensmittel

    Drogen oder Lebensmittel

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antiarrhythmika (Amiodaron, Flecainid). , Propafenon)

    Potenziell erhöhte antiarrhythmische Konzentrationen

    Amiodaron: Möglichkeit wesentlich erhöhter Terbinafin-Konzentrationen und AUC

    Sorgfältig überwachen; Eine reduzierte Dosierung von Antiarrhythmika kann erforderlich sein

    Antidepressiva

    Die gleichzeitige Anwendung von Terbinafin und durch CYP2D6 metabolisierten Antidepressiva (z. B. Trizyklika, SSRIs, MAO-Hemmer) kann zu erhöhten Konzentrationen des Antidepressivums führen.

    Desipramin: Erhöhte Konzentration und AUC von Desipramin; Die Wirkung kann ≥4 Wochen nach Absetzen von Terbinafin anhalten.

    Sorgfältig überwachen; Eine reduzierte Dosierung von trizyklischen Antidepressiva, SSRIs oder MAO-Hemmern kann erforderlich sein.

    Antimykotika, Azole

    Fluconazol: Erheblich erhöhte Terbinafin-Konzentrationen und AUC; Wirkung auf die Pharmakokinetik von Fluconazol wird nicht als klinisch relevant angesehen

    Ketoconazol: Möglichkeit erheblich erhöhter Terbinafin-Konzentrationen und AUC

    Benzodiazepine

    Midazolam: Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam

    Triazolam: Terbinafin hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Triazolam

    Koffein

    Verminderte Clearance von Koffein

    Cimetidin

    Verringerte Clearance von Terbinafin

    Cyclosporin

    Erhöhte Clearance von Cyclosporin; Keine Auswirkung auf die Terbinafin-Clearance

    Dextromethorphan

    Erhöhtes Dextromethorphan/Dextromethorphan-Metabolit-Verhältnis im Urin

    Digoxin

    Keine Auswirkung auf die Digoxin-Clearance

    Rifampin

    Erheblich erhöhte Terbinafin-Clearance

    Sulfamethoxazol

    Keine klinisch wichtige Wirkung auf die Pharmakokinetik von Sulfamethoxazol

    Theophyllin

    Keine klinisch wichtige Wirkung auf Theophyllin Pharmakokinetik

    Trimethoprim

    Keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim

    Warfarin

    Anstieg oder Abfall des PT berichtet; Kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen

    Zidovudin

    Keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Zidovudin

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