Tezacaftor and Ivacaftor

Markennamen: Symdeko
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Tezacaftor and Ivacaftor

Mukoviszidose

Behandlung von Mukoviszidose bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind oder mindestens eine Mutation im CFTR-Gen haben, die auf das Kombinationspräparat anspricht Regime.

Von der FDA als Orphan Drug zur Behandlung von Mukoviszidose ausgewiesen.

Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, verwenden Sie einen von der FDA zugelassenen Mukoviszidose-Mutationstest, um das Vorhandensein von CFTR festzustellen Mutationen, gefolgt von einer Verifizierung mit bidirektionaler Sequenzierung, wenn dies in den Mutationstestanweisungen empfohlen wird.

Die Lungenrichtlinie der Cystic Fibrosis Foundation aus dem Jahr 2018 befasst sich speziell mit der Verwendung von CFTR-Modulatoren bei Patienten mit Mukoviszidose. Tezacaftor/Ivacaftor wurde nach Veröffentlichung der Leitlinie zugelassen und wird daher nicht behandelt.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Tezacaftor and Ivacaftor

Allgemeines

Vorbehandlungsscreening

  • Wählen Sie Patienten für die Behandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor basierend darauf aus, ob sie 2 Kopien der F508del-Mutation oder mindestens eine Mutation im CFTR-Gen haben, die auf Tezacaftor/Ivacaftor reagiert, basierend auf klinischen und/oder In-vitro-Testdaten. Wenn der Genotyp des Patienten unbekannt ist, verwenden Sie einen von der FDA zugelassenen Mukoviszidose-Mutationstest, um das Vorhandensein einer CFTR-Mutation festzustellen, und führen Sie anschließend eine Überprüfung mit bidirektionaler Sequenzierung durch, wenn dies in den Anweisungen zum Mutationstest empfohlen wird.
  • Ermitteln Sie die Baseline-ALT- und AST-Serumkonzentrationen.
  • Augenärztliche Baseline-Untersuchungen werden bei pädiatrischen Patienten empfohlen.

    • Patientenüberwachung
  • Beurteilen Sie die ALT- und AST-Konzentrationen im Serum alle 3 Monate während des ersten Therapiejahres und danach jährlich. Bei Patienten mit ALT- oder AST-Erhöhungen in der Vorgeschichte ist eine häufigere Überwachung in Betracht zu ziehen. Überwachen Sie Patienten, die erhöhte ALT-, AST- oder Bilirubinkonzentrationen entwickeln, genau, bis die Anomalien verschwinden.
  • Bei pädiatrischen Patienten werden augenärztliche Nachuntersuchungen empfohlen.

    • Verabreichung

    Orale Verabreichung

    Oral mit fetthaltigen Nahrungsmitteln verabreichen (z. B. Eier, Käse, Nüsse, Vollmilch, Fleisch, mit Butter oder Ölen zubereitete Speisen). ), um die systemische Absorption des Arzneimittels zu erhöhen.

    Tabletten im Ganzen schlucken.

    Dosierung

    Erhältlich als Kit mit 4 wöchentlichen Blisterkarten mit 7 Tabletten mit 100 mg Tezacaftor in fester Kombination mit 150 mg Ivacaftor, zusammengepackt mit 7 Tabletten mit 150 mg Ivacaftor in Einzelform.

    Auch als Kit mit 4 wöchentlichen Blisterkarten mit 7 Tabletten mit 50 mg Tezacaftor in fester Kombination erhältlich Kombination mit 75 mg Ivacaftor, zusammenverpackt mit 7 Tabletten, die 75 mg Einzel-Ivacaftor enthalten.

    Pädiatrische Patienten

    Mukoviszidose Oral

    Kinder von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht von < 30 kg : Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg einmal täglich morgens und Einzeldosis Ivacaftor 75 mg einmal täglich abends (Einnahme im Abstand von etwa 12 Stunden).

    Kinder von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 30 kg: Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich morgens und Ivacaftor 150 mg als Einzeldosis einmal täglich abends (Einnahme im Abstand von ca. 12 Stunden).

    Kinder ≥ 12 Jahre: Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich morgens und Einzeldosis Ivacaftor 150 mg einmal täglich abends (Einnahme im Abstand von etwa 12 Stunden).

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren ist eine Dosisanpassung erforderlich.

    Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung mäßiger oder starker CYP3A-Inhibitoren Oral

    Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht von < 30 kg Wenn Sie einen moderaten CYP3A-Hemmer erhalten (z. B. Erythromycin, Fluconazol): Verabreichen Sie Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg Fixkombinationstabletten einmal jeden zweiten Tag und Ivacaftor 75 mg als Einzeldosis einmal jeden zweiten Tag an jedem zweiten Tag Morgen. Verabreichen Sie bei solchen Patienten nicht die Abenddosis von 75 mg Ivacaftor als Einzeldosis.

    Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 30 kg, die einen moderaten CYP3A-Hemmer erhalten ( z. B. Erythromycin, Fluconazol): Verabreichen Sie einmal jeden zweiten Tag 100 mg/150 mg Ivacaftor als Fixkombinationstablette und einmal jeden zweiten Tag eine Einzeldosis 150 mg Ivacaftor an jedem zweiten Tag morgens. Verabreichen Sie bei solchen Patienten nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis.

    Pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre, die einen moderaten CYP3A-Inhibitor erhalten (z. B. Erythromycin, Fluconazol) : Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Fixkombinationstabletten einmal jeden zweiten Tag und Ivacaftor 150 mg als Einzeldosis einmal jeden zweiten Tag an jedem zweiten Tag morgens verabreichen. Bei solchen Patienten darf nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis verabreicht werden.

    Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht < 30 kg, die einen starken CYP3A-Hemmer erhalten ( B. Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Telithromycin, Voriconazol): Verabreichen Sie Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg Fixkombinationstabletten zweimal wöchentlich im Abstand von etwa 3–4 Tagen. Verabreichen Sie bei solchen Patienten nicht die Abenddosis von 75 mg Ivacaftor als Einzeldosis.

    Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 30 kg, die einen starken CYP3A-Hemmer erhalten ( B. Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Telithromycin, Voriconazol): Verabreichen Sie Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Fixkombinationstabletten zweimal wöchentlich im Abstand von etwa 3–4 Tagen. Verabreichen Sie bei solchen Patienten nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis.

    Pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre, die einen starken CYP3A-Inhibitor erhalten (z. B. Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Telithromycin, Voriconazol): Verabreichen Sie Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Fixkombinationstabletten zweimal wöchentlich im Abstand von etwa 3–4 Tagen. Verabreichen Sie bei solchen Patienten nicht die Abenddosis von Ivacaftor 150 mg als Einzeldosis.

    Erwachsene

    Mukoviszidose Oral

    Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich morgens und einmal täglich Entity Ivacaftor 150 mg einmal täglich abends (Einnahme im Abstand von ca. 12 Stunden).

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren ist eine Dosisanpassung erforderlich.

    Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren Oral

    Gleichzeitige Anwendung eines mäßigen CYP3A-Inhibitors (z. B. Erythromycin, Fluconazol): Verabreichen Sie Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Fixkombinationstabletten einmal jeden zweiten Tag und Ivacaftor 150 mg als Einzeldosis einmal jeden zweiten Tag, jeweils an wechselnden Tagen morgens. Verabreichen Sie nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis.

    Gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors (z. B. Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Telithromycin, Voriconazol) : Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Fixkombinationstabletten zweimal wöchentlich im Abstand von ca. 3–4 Tagen verabreichen. Verabreichen Sie nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A): Dosisanpassung nicht erforderlich.

    Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht < 30 kg und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B): Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg einmal täglich morgens. Verabreichen Sie bei solchen Patienten nicht die Abenddosis von 75 mg Ivacaftor als Einzeldosis.

    Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 30 kg und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) : Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich morgens. Bei solchen Patienten darf nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis verabreicht werden.

    Patienten ≥ 12 Jahre mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B): Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich morgens. Verabreichen Sie bei solchen Patienten nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis.

    Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht < 30 kg und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) : Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg einmal täglich morgens oder seltener. Verabreichen Sie bei solchen Patienten nicht die Abenddosis von 75 mg Ivacaftor als Einzeldosis.

    Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 30 kg und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) : Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich morgens oder seltener. Bei solchen Patienten darf nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis verabreicht werden.

    Patienten ≥ 12 Jahre mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich morgens oder seltener. Bei solchen Patienten darf nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis verabreicht werden.

    Nierenfunktionsstörung

    Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung: Dosisanpassung nicht erforderlich.

    Schwere Nierenfunktionsstörung oder terminale Niereninsuffizienz (ESRD): Vorsicht geboten.

    Geriatrische Patienten

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Keine.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Hepatische Auswirkungen

    Erhöhte ALT- oder AST-Konzentrationen wurden gemeldet.

    Beurteilen Sie die ALT- und AST-Konzentrationen im Serum vor Beginn der Therapie, alle 3 Monate im ersten Jahr und danach jährlich. Bei Patienten mit ALT- oder AST-Erhöhungen in der Vorgeschichte ist eine häufigere Überwachung in Betracht zu ziehen. Überwachen Sie Patienten, die erhöhte ALT-, AST- oder Bilirubinkonzentrationen entwickeln, genau, bis die Anomalien verschwinden.

    Unterbrechen Sie die Therapie bei Patienten mit ALT- oder AST-Erhöhungen um das Fünffache des ULN oder bei Patienten mit ALT- oder AST-Erhöhungen um das Dreifache ULN, wenn es mit erhöhten Bilirubinkonzentrationen von mehr als dem Zweifachen des ULN einhergeht. Berücksichtigen Sie nach Abklingen der ALT- oder AST-Erhöhungen die Vorteile und Risiken einer Wiederaufnahme der Therapie.

    Wechselwirkungen mit CYP3A-Induktoren

    Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren verringert die systemische Exposition von Ivacaftor erheblich und kann die Exposition von Tezacaftor verringern; Eine verringerte Exposition kann die therapeutische Wirksamkeit verringern. Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen. (Siehe Interaktionen.)

    Augeneffekte

    Okulare Linsentrübungen (nicht angeborener Natur) wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, die eine Tezacaftor/Ivacaftor-Kombinationstherapie oder eine Ivacaftor-Monotherapie erhielten. Augenärztliche Grunduntersuchungen und Nachuntersuchungen werden bei pädiatrischen Patienten empfohlen.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung der Tezacaftor/Ivacaftor-Kombinationstherapie oder ihrer einzelnen Komponenten bei schwangeren Frauen vor. Hinweise auf Teratogenität oder nachteilige Auswirkungen auf die fetale Entwicklung wurden bei Tieren, die Tezacaftor oder Ivacaftor erhielten, nicht beobachtet. Es liegen keine Tierdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Tezacaftor und Ivacaftor vor. Plazentatransfer von Tezacaftor bei trächtigen Ratten beobachtet; Plazentatransfer von Ivacaftor bei trächtigen Ratten und Kaninchen beobachtet.

    Laktation

    Verteilung in die Milch bei Ratten; Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sowie die klinische Bedeutung der Therapie für die Frau, wenn Sie entscheiden, ob Sie Vorsicht walten lassen oder mit dem Stillen aufhören sollten. Auswirkungen von Tezacaftor/Ivacaftor in fester Kombination auf gestillte Säuglinge oder die Milchproduktion unbekannt.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.

    Wirksamkeit bei Patienten 6 bis < 12 Jahre alt, extrapoliert aus Wirksamkeitsergebnissen bei Patienten ≥ 12 Jahren mit Unterstützung durch pharmakokinetische Populationsanalysen, die eine ähnliche Arzneimittelexposition bei Patienten 6 bis < 12 Jahren und solchen ≥ 12 Jahren zeigen. Das Sicherheitsprofil bei Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren ähnelt dem, das bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren beobachtet wurde.

    Geriatrische Anwendung

    Unzureichende Erfahrung bei Patienten ≥ 65 Jahren, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Erwachsene.

    Leberfunktionsstörung

    Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A): Wirkung zur Pharmakokinetik nicht untersucht; Dosisanpassung nicht erforderlich.

    Mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B): Erhöhte Exposition; Dosisreduktion empfohlen.

    Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Wirkung auf die Pharmakokinetik nicht untersucht, aber erhöhte Exposition erwartet. Mit Vorsicht und in reduzierter Dosierung anwenden, nachdem Risiken und Nutzen der Therapie abgewogen wurden.

    Nierenfunktionsstörung

    Nicht untersucht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.

    Leicht oder mittelschwer Nierenfunktionsstörung: Dosisanpassung nicht erforderlich.

    Schwere Nierenfunktionsstörung (Clcr ≤ 30 ml/Minute) oder terminale Niereninsuffizienz: Mit Vorsicht anwenden.

    Häufige Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen (≥3 % der Patienten): Kopfschmerzen, Übelkeit, Verstopfung der Nebenhöhlen, Schwindel.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Tezacaftor and Ivacaftor

    Tezacaftor ist ein Substrat von CYP3A-Isoenzymen (z. B. CYP3A4, CYP3A5), dem P-Glykoprotein (P-gp)-Transport, dem Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP) und dem organischen Anionentransportpolypeptid (OATP) 1B1.

    Ivacaftor ist ein empfindliches Substrat von CYP3A. In vitro hat Ivacaftor das Potenzial, CYP3A und P-gp zu hemmen und kann auch CYP2C9 hemmen.

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen oder durch sie metabolisiert werden

    CYP3A-Substrate: Keine Dosisanpassung erforderlich.

    Starke CYP3A-Inhibitoren: Pharmakokinetische Wechselwirkung (möglicherweise erhöhte Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition). Reduzieren Sie die Dosierung auf Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg in einer festen Kombination zweimal wöchentlich im Abstand von etwa 3–4 Tagen. Verabreichen Sie Ivacaftor 150 mg nicht als Einzeldosis.

    Mäßige CYP3A-Inhibitoren: Pharmakokinetische Wechselwirkungen (möglicherweise erhöhte Tezacaftor- und Ivacaftor-Expositionen). Bei Erwachsenen, Kindern ≥ 12 Jahren und Kindern 6 bis < 12 Jahren mit einem Gewicht ≥ 30 kg reduzieren Sie die Dosierung auf Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg in fester Kombination einmal jeden zweiten Tag in Kombination mit Ivacaftor 150 mg als Einzeldosis einmal jeden zweiten Tag, an wechselnden Tagen. Bei solchen Patienten darf nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis verabreicht werden. Bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren und einem Gewicht von <30 kg reduzieren Sie die Dosierung auf Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg in fester Kombination einmal jeden zweiten Tag in Kombination mit Ivacaftor 75 mg als Einzeldosis einmal jeden zweiten Tag, verabreicht an jedem zweiten Tag. Verabreichen Sie bei solchen Patienten nicht die Abenddosis von 75 mg Ivacaftor als Einzeldosis.

    Starke CYP3A-Induktoren: Pharmakokinetische Wechselwirkung (verringerte Ivacaftor-Exposition; verringerte Tezacaftor-Exposition erwartet). Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.

    Arzneimittel, die vom P-Glykoprotein-Transport beeinflusst werden

    P-gp-Substrate: Pharmakokinetische Wechselwirkungen (mögliche erhöhte Exposition, verlängerte therapeutische Wirkung oder erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen der Substratarzneimittel). Bei gleichzeitiger Verwendung von P-gp-Substraten mit geringer therapeutischer Breite ist Vorsicht geboten; Überwachen Sie die Patienten angemessen.

    Spezifische Medikamente

    Medikamente oder Lebensmittel

    Wechselwirkungen

    Kommentare

    Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)

    Mögliche verringerte Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition und verringerte Wirksamkeit von Tezacaftor/Ivacaftor

    Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

    Antimykotika , Azole (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol)

    Itraconazol: Die gleichzeitige Anwendung mit Tezacaftor/Ivacaftor führt zu einer 4- bzw. 15,6-fach erhöhten AUC von Tezacaftor und Ivacaftor

    Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung mit Ivacaftor führt zu einer dreifach erhöhten AUC von Ivacaftor; Die gleichzeitige Anwendung mit Tezacaftor kann die Tezacaftor-Exposition etwa verdoppeln.

    Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol: Bei Erwachsenen, Kindern ≥ 12 Jahren und Kindern 6 bis < 12 Jahren mit einem Gewicht ≥ 30 kg reduzieren Dosierung zu Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg zweimal wöchentlich im Abstand von ca. 3–4 Tagen (verabreichen Sie nicht die Abenddosis von Ivacaftor 150 mg als Einzeldosis); Bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren und einem Gewicht von <30 kg reduzieren Sie die Dosierung auf Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg zweimal wöchentlich im Abstand von ca. 3–4 Tagen (verabreichen Sie nicht die Abenddosis von Ivacaftor 75 mg als Einzeldosis)

    Fluconazol: Bei Erwachsenen, Kindern ≥ 12 Jahren und Kindern 6 bis < 12 Jahren mit einem Gewicht ≥ 30 kg reduzieren Sie die Dosierung auf 100 mg Tezacaftor/150 mg Ivacaftor einmal jeden zweiten Tag und Ivacaftor als Einzeldosis 150 mg einmal jeden zweiten Tag, an jedem zweiten Tag verabreicht (verabreichen Sie nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis); Bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren und einem Gewicht von <30 kg reduzieren Sie die Dosierung auf Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg in fester Kombination einmal jeden zweiten Tag in Kombination mit Ivacaftor 75 mg als Einzeldosis einmal jeden zweiten Tag, verabreicht an jedem zweiten Tag ( Verabreichen Sie nicht die Abenddosis von 75 mg Ivacaftor als Einzeldosis)

    Antimykobakterielle Mittel (Rifabutin, Rifampin)

    Rifabutin: Möglicherweise verringerte Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition und verringerte Wirksamkeit von Tezacaftor/Ivacaftor

    Rifampin: Reduzierte Ivacaftor-Exposition um 89 %; verringerte Tezacaftor-Exposition ebenfalls erwartet; Möglicherweise verringerte Wirksamkeit von Tezacaftor/Ivacaftor

    Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

    Ciprofloxacin

    Keine klinisch relevante Wirkung auf die Tezacaftor- oder Ivacaftor-Exposition

    Dosierung Anpassung nicht erforderlich

    Digoxin

    Erhöhte Digoxin-Exposition; mögliche verlängerte therapeutische Wirkung von Digoxin oder erhöhtes Risiko von Digoxin-assoziierten Nebenwirkungen

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht und angemessene Überwachung

    Erythromycin

    Mögliche erhöhte Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition

    Reduzieren Sie bei Erwachsenen, Kindern ≥ 12 Jahren und Kindern 6 bis < 12 Jahren mit einem Gewicht ≥ 30 kg die Dosierung auf 100 mg Tezacaftor/150 mg Ivacaftor einmal jeden zweiten Tag und als Einzeldosis 150 mg Ivacaftor einmal alle zwei Tage am anderen Tag, an jedem zweiten Tag verabreicht (verabreichen Sie nicht die Abenddosis von 150 mg Ivacaftor als Einzeldosis); Bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren und einem Gewicht von <30 kg reduzieren Sie die Dosierung auf Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg in fester Kombination einmal jeden zweiten Tag in Kombination mit Ivacaftor 75 mg als Einzeldosis einmal jeden zweiten Tag, verabreicht an jedem zweiten Tag ( Verabreichen Sie nicht die Abenddosis von 75 mg Ivacaftor als Einzeldosis)

    Östrogene und Gestagene

    Ethinylestradiol und Norethindron: Keine wesentliche Auswirkung auf die Exposition gegenüber Ethinylestradiol, Norethindron, Tezacaftor oder Ivacaftor

    Hormonale Kontrazeptiva: Bei gleichzeitiger Anwendung ist kein Einfluss auf die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva zu erwarten

    Grapefruit oder Grapefruitsaft

    Mögliche erhöhte Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden

    Immunsuppressiva (Cyclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus)

    Möglicherweise erhöhte Immunsuppressiva-Exposition, verlängerte therapeutische Wirkung oder erhöhtes Risiko von Immunsuppressiva-assoziierten Nebenwirkungen

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht; Patienten angemessen überwachen

    Pitavastatin

    Keine wesentliche Auswirkung auf die Pitavastatin-Exposition

    St. Johanniskraut (Hypericum perforatum)

    Möglicherweise verringerte Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition und verringerte Wirksamkeit von Tezacaftor/Ivacaftor

    Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

    Sulfonylharnstoffe

    Glimepirid, Glipizid: Mögliche erhöhte Exposition von Glimepirid oder Glipizid (CYP2C9-Substrate)

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    Warfarin

    Mögliche erhöhte Exposition von Warfarin (CYP2C9). Substrat)

    INR überwachen

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