Tixagevimab and Cilgavimab

Markennamen: EvusheldTM
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Tixagevimab and Cilgavimab

Prävention der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Wird auf die Prävention der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronavirus-Krankheit 2019† [Off-Label] untersucht und verwendet.

Obwohl Wirksamkeit und Sicherheit nicht eindeutig erwiesen sind, sind Tixagevimab und Cilgavimab im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) der FDA zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei bestimmten Personen erhältlich, bei denen nicht erwartet wird, dass sie eine ausreichende Immunantwort auf eine vollständige COVID-Erkrankung entwickeln -19-Impfserie oder für die eine COVID-19-Impfung nicht empfohlen wird.

Am 8. Dezember 2021 hat die FDA die erste EUA herausgegeben, die die Verwendung von Tixagevimab und Cilgavimab zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Personen im Alter von ≥ 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 40 kg, die derzeit nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind und bei denen in letzter Zeit kein bekannter Kontakt mit einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person aufgetreten ist und die aufgrund einer Erkrankung oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Behandlungen eine mittelschwere bis schwere Immunschwäche haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf die COVID-19-Impfung entwickeln, oder Personen, für die eine Impfung mit einem zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff aus diesem Grund nicht empfohlen wird auf eine Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (z. B. schwere allergische Reaktion) auf einen oder mehrere COVID-19-Impfstoff(e) und/oder einen oder mehrere COVID-19-Impfstoffbestandteile).

Am 26. Januar 2023 hat die FDA eine Revision vorgenommen Der Umfang der Genehmigung der EUA, die Verwendung von Tixagevimab und Cilgavimab zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 in den USA nur dann einzuschränken, wenn, basierend auf verfügbaren Informationen, einschließlich der Variantenanfälligkeit für Tixagevimab und Cilgavimab und nationalen Variantenhäufigkeiten, die kombinierte Häufigkeit von nicht -anfällige Varianten beträgt landesweit ≤90 %. Basierend auf dieser Überarbeitung sind Tixagevimab und Cilgavimab derzeit bis auf Weiteres von der Agentur nicht für die Verwendung in den USA zugelassen.

Tixagevimab und Cilgavimab sind gemäß der EUA nicht für die Behandlung von COVID-19 oder für Postexposition zugelassen Prophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person hatten.

Eine Präexpositionsprophylaxe mit Tixagevimab und Cilgavimab ist kein Ersatz für eine Impfung bei Personen, für die eine COVID-19-Impfung empfohlen wird. Personen, denen eine COVID-19-Impfung empfohlen wird, einschließlich Personen mit mittelschwerer bis schwerer Immunschwäche, die von einer COVID-19-Impfung profitieren könnten, sollten eine COVID-19-Impfung erhalten.

Weitere Informationen finden Sie im EUA-Genehmigungsschreiben für Tixagevimab und Cilgavimab, im EUA-Merkblatt für Gesundheitsdienstleister und im EUA-Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer.

Die National Institutes of Health (NIH) und die Infectious Diseases Society of America (IDSA) haben ihre Leitlinienempfehlungen überarbeitet, um der aktuellen Prävalenz von SARS-CoV-2-Varianten Rechnung zu tragen, die wahrscheinlich gegen Tixagevimab und Cilgavimab resistent sind; Weitere Informationen finden Sie in den Richtlinien.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Tixagevimab and Cilgavimab

Allgemeines

Vorbehandlungsscreening

  • Abwägen Sie Risiken und Vorteile, bevor Sie mit der Behandlung mit Tixagevimab und Cilgavimab bei Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse beginnen.

    Erwägen Sie die Konsultation eines Allergologen/Immunologen vor der Verabreichung von Tixagevimab und Cilgavimab bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff.

    • Patientenüberwachung

  • Patienten nach der Injektion von Tixagevimab und Cilgavimab klinisch überwachen und beobachten mindestens 1 Stunde. Stellen Sie sicher, dass angemessene medizinische Unterstützung zur Verfügung steht, um schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu bewältigen, die während dieser Zeit auftreten können.

    • Vorsichtsmaßnahmen bei der Abgabe und Verabreichung

  • Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung mit Vorsicht anwenden.
  • Ausfüllen der FDA-MedWatch-Formulare zur Meldung aller Medikationsfehler und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Tixagevimab in Zusammenhang stehen und Cilgavimab ist obligatorisch. Für Anforderungen und Anweisungen zur Meldung von Nebenwirkungen und Medikationsfehlern sollte das FDA-Merkblatt für Gesundheitsdienstleister konsultiert werden, das den Medikamenten beiliegt und auf der FDA-Website verfügbar ist.

    • Andere allgemeine Überlegungen

  • Bei Personen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Tixagevimab und Cilgavimab ≥2 Wochen nach der Impfung verabreicht werden.

    • Verabreichung

    Muss von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister mit angemessener medizinischer Unterstützung zur Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen vorbereitet und verabreicht werden.

    Verabreichen Sie Tixagevimab und Cilgavimab als 2 separate aufeinanderfolgende IM-Injektionen (1 Injektion von Tixagevimab und 1 Injektion von Cilgavimab) an verschiedenen Injektionsstellen, vorzugsweise in jeden Gesäßmuskel.

    IM-Injektion

    Tixagevimab und Cilgavimab werden jeweils in separaten Einzeldosis-Durchstechflaschen in einem Kit geliefert. Fläschchen nicht schütteln. Entsorgen Sie die Fläschchen, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel zu sehen sind.

    Tixagevimab und Cilgavimab müssen in zwei separaten Spritzen zubereitet werden.

    Für die IM-Verabreichung von 150 mg Tixagevimab entnehmen Sie 1,5 ml der Tixagevimab-Injektion aus einem Fläschchen mit der Aufschrift „150 mg/1,5 ml“ (100 mg/ml) Tixagevimab in eine Spritze. Für die IM-Verabreichung von 300 mg Tixagevimab entnehmen Sie 3 ml der Tixagevimab-Injektion aus 2 Fläschchen mit der Aufschrift „150 mg/1,5 ml“ (100 mg/ml) Tixagevimab in eine Spritze.

    Für die IM-Verabreichung von 150 mg Cilgavimab, ziehen Sie 1,5 ml der Cilgavimab-Injektion aus einer Durchstechflasche mit der Aufschrift „150 mg/1,5 ml“ (100 mg/ml) Cilgavimab in eine Spritze auf. Für die IM-Verabreichung von 300 mg Cilgavimab entnehmen Sie 3 ml der Cilgavimab-Injektion aus 2 Fläschchen mit der Aufschrift „150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) Cilgavimab“ in eine Spritze.

    Für die IM-Verabreichung von 300 mg Stellen Sie bei der Verabreichung von Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab sicher, dass die Verabreichungsstellen für das Volumen geeignet sind (3 ml pro Injektion).

    Verabreichen Sie nach der Zubereitung von Tixagevimab und Cilgavimab in separaten Spritzen sofort die vorbereiteten Spritzen. Wenn eine sofortige Verabreichung nicht möglich ist, darf die Gesamtzeit vom Anstechen der Durchstechflasche bis zur Verabreichung bei Lagerung bei 2–8 °C oder bei Raumtemperatur bis 25 °C 4 Stunden nicht überschreiten.

    Tixagevimab und Cilgavimab enthalten keine Konservierungsstoffe; Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Lösungen, die in den Durchstechflaschen verbleiben.

    Dosierung

    Pädiatrische Patienten

    Prävention der Coronavirus-Krankheit 2019† [Off-Label] (COVID-19) IM

    Pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre mit einem Gewicht ≥ 40 kg: Die EUA der FDA genehmigt eine Anfangsdosis von 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als 2 separate aufeinanderfolgende IM-Injektionen zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19† [off- Etikett].

    Wenn der Patient zuvor eine Anfangsdosis von 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhalten hat, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis Tixagevimab und Cilgavimab wie folgt, basierend auf dem Zeitpunkt der Anfangsdosis. Wenn die Anfangsdosis vor ≤ 3 Monaten verabreicht wurde, verabreichen Sie 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab. Wenn die Anfangsdosis vor mehr als 3 Monaten verabreicht wurde, verabreichen Sie 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.

    Eine wiederholte Gabe von 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate wird empfohlen. Die wiederholte Gabe sollte ab dem Datum der letzten Dosis erfolgen.

    Bei Personen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, mindestens 2 Wochen nach der Impfung verabreichen.

    Erwachsene

    Prävention der Coronavirus-Krankheit 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    FDA EUA genehmigt eine Anfangsdosis von 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als 2 separate aufeinanderfolgende IM-Injektionen zur Präexpositionsprophylaxe von COVID- 19† [Off-Label].

    Wenn der Patient zuvor eine Anfangsdosis von 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhalten hat, verabreichen Sie eine zusätzliche Dosis Tixagevimab und Cilgavimab wie folgt, basierend auf dem Zeitpunkt der Anfangsdosis. Wenn die Anfangsdosis vor ≤ 3 Monaten verabreicht wurde, verabreichen Sie 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab. Wenn die Anfangsdosis vor mehr als 3 Monaten verabreicht wurde, verabreichen Sie 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.

    Eine wiederholte Gabe von 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate wird empfohlen. Die wiederholte Gabe sollte ab dem Datum der letzten Dosis erfolgen.

    Verabreichung ≥2 Wochen nach der Impfung bei Personen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.

    Besondere Bevölkerungsgruppen

    Leberfunktionsstörung

    Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Nierenfunktionsstörung

    Dosisanpassung nicht erforderlich.

    Geriatrische Patienten

    Dosierungsanpassung nicht erforderlich.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, gegen Tixagevimab, Cilgavimab oder einen der Bestandteile der Präparate.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie

    Es können schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten. Anzeichen und Symptome können Dyspnoe, Schüttelfrost, Müdigkeit/Asthenie, Tachykardie, Brustschmerzen oder -beschwerden, Übelkeit/Erbrechen, Angioödem, Schwindel, Urtikaria, pfeifende Atmung, Juckreiz, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Myalgie, vasovagale Reaktionen oder Halsreizungen sein.

    Verabreichen Sie Injektionen unter der Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters mit angemessener medizinischer Unterstützung, um schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu behandeln. Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch bedeutsamen Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, brechen Sie die Verabreichung sofort ab und leiten Sie geeignete Medikamente und/oder unterstützende Maßnahmen ein. Überwachen Sie Personen nach der Injektion klinisch und beobachten Sie sie mindestens eine Stunde lang.

    Risiko einer Kreuzüberempfindlichkeit mit COVID-19-Impfstoffen

    Tixagevimab- und Cilgavimab-Formulierungen enthalten Polysorbat 80, das in einigen COVID-19-Impfstoffen enthalten ist. Polysorbat 80 ähnelt strukturell auch Polyethylenglykol, einem Bestandteil anderer COVID-19-Impfstoffe.

    Bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen COVID-19-Impfstoff sollten Sie die Konsultation eines Allergologen in Betracht ziehen. Immunologe vor der Verabreichung von Tixagevimab und Cilgavimab. Verabreichen Sie Injektionen unter der Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters mit angemessener medizinischer Unterstützung, um schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu behandeln. Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch bedeutsamen Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, brechen Sie die Verabreichung sofort ab und leiten Sie geeignete Medikamente und/oder unterstützende Maßnahmen ein. Überwachen Sie Personen nach der Injektion klinisch und beobachten Sie sie mindestens eine Stunde lang.

    Klinisch wichtige Blutungsstörungen

    Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung mit Vorsicht anwenden.

    Kardiovaskuläre Ereignisse

    Schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Kardiomegalie, Herz-Atemstillstand), manchmal tödlich, wurden gemeldet.

    Im PROVENT und TACKLE-Studien hatten alle Personen, bei denen schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftraten, kardiale Risikofaktoren und/oder eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In der PROVENT-Studie wurde kein klares zeitliches Muster identifiziert, wobei Ereignisse mehrere Stunden nach der Verabreichung von Tixagevimab und Cilgavimab bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums berichtet wurden. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

    Abwägen Sie Risiken und Vorteile vor Beginn der Behandlung mit Tixagevimab und Cilgavimab bei Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Weisen Sie solche Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf ein kardiovaskuläres Ereignis hinweisen.

    EUA-Anforderungen für die Patientenüberwachung und obligatorische FDA-MedWatch-Berichterstattung

    Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen. Die FDA hat eine EUA herausgegeben, die die Verwendung der Kombination aus Tixagevimab und Cilgavimab zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)† bei bestimmten Erwachsenen und pädiatrischen Personen erlaubt, von denen nicht erwartet wird, dass sie eine ausreichende Immunantwort auf eine vollständige COVID-19-Impfung entwickeln Serie oder für die eine COVID-19-Impfung mit den in der EUA empfohlenen Dosierungen nicht empfohlen wird.

    Bisher liegen nur begrenzte Daten zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tixagevimab und Cilgavimab vor. Es können schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse auftreten, über die bisher nicht mit den Medikamenten berichtet wurde.

    Das Ausfüllen der FDA-MedWatch-Formulare zur Meldung aller Medikationsfehler und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Tixagevimab und Cilgavimab in Zusammenhang stehen, ist obligatorisch . Informationen zu Anforderungen und Anweisungen zur Meldung von Nebenwirkungen und Medikationsfehlern finden Sie im Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, das den Arzneimitteln beiliegt und auf der Website der FDA verfügbar ist.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Die Daten reichen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder ungünstiger Folgen für Mutter oder Fötus zu beurteilen. Geschätztes Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten im Zusammenhang mit COVID-19 unbekannt.

    Während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die Frau und den Fötus überwiegt. Bei Anwendung bei schwangeren Frauen wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.

    Es wurden keine präklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. In einer Gewebekreuzreaktivitätsstudie mit Tixagevimab und Cilgavimab unter Verwendung von menschlichem fötalem Gewebe wurde keine klinisch bedenkliche Bindung festgestellt. Es ist bekannt, dass menschliche IgG1-Antikörper die Plazenta passieren; Daher besteht die Möglichkeit, dass Tixagevimab und Cilgavimab von der schwangeren Frau auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden. Es ist nicht bekannt, ob eine solche mögliche Plazentaübertragung einen Behandlungsvorteil oder ein Risiko für den sich entwickelnden Fötus mit sich bringt.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Tixagevimab und Cilgavimab in die menschliche oder tierische Milch übergehen, Auswirkungen auf gestillte Säuglinge haben oder die Milch beeinflussen Produktion. Es ist bekannt, dass mütterliches IgG in der Muttermilch vorhanden ist.

    Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sowie den klinischen Bedarf der Frau an Tixagevimab und Cilgavimab und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind die Medikamente oder die zugrunde liegende mütterliche Erkrankung.

    Pädiatrische Verwendung

    Die FDA EUA erlaubt die Verwendung zur Vorbeugung von COVID-19† bei bestimmten pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 40 kg.

    Nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von < 40 kg zugelassen.

    Pharmakokinetik bei pädiatrischen Personen nicht untersucht.

    Es wird erwartet, dass sich die von der EUA empfohlene Dosierung ergibt Die Plasmakonzentrationen der Arzneimittel bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 40 kg waren vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden, da Erwachsene mit ähnlichem Körpergewicht in klinische Studien (PROVENT- und STORM CHASER-Studien) einbezogen wurden, in denen die IM-Injektion von Tixagevimab und Cilgavimab untersucht wurde zur Prävention von COVID-19.

    Geriatrische Anwendung

    In Phase-1- und Phase-3-Studien waren 21 % der Personen ≥65 Jahre alt und 3 % waren ≥75 Jahre alt.

    Basierend auf Populationspharmakokinetikanalysen kein Unterschied in der Pharmakokinetik von Tixagevimab und Cilgavimab bei geriatrischen Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten.

    Leberfunktionsstörung

    Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Tixagevimab und Cilgavimab unbekannt.

    Nieren Beeinträchtigung

    Wird voraussichtlich keine Auswirkungen auf die Tixagevimab- und Cilgavimab-Exposition haben; Arzneimittel, die nicht über die Nieren ausgeschieden werden.

    Es ist nicht zu erwarten, dass die Dialyse einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tixagevimab oder Cilgavimab hat.

    Häufige Nebenwirkungen

    Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die bei ≥3 % der Personen auftreten, die Tixagevimab 150 mg und Cilgavimab 150 mg erhalten (mittlere Nachbeobachtungsdauer 83 Tage): Kopfschmerzen (6 %), Müdigkeit (4 %) und Husten (3 %).

    Das Gesamtsicherheitsprofil von Tixagevimab und Cilgavimab war bei einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 6,5 Monaten ähnlich.

    Schlaflosigkeit und Schwindel wurden bei 1 % der Personen berichtet, die 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab erhielten; Es wurden keine weiteren Nebenwirkungen mit höherer Inzidenzrate als bei Placebo gemeldet.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Tixagevimab and Cilgavimab

    Wird nicht durch CYP-Isoenzyme metabolisiert und nicht renal ausgeschieden; Wechselwirkungen sind bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von CYP-Isoenzymen sind, oder mit Arzneimitteln, die renal ausgeschieden werden, unwahrscheinlich.

    Haftungsausschluss

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