Vaccinia Immune Globulin IV

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es können schwere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen auf aus Plasma gewonnene Produkte auftreten.

Obwohl in klinischen Studien mit VIGIV keine akuten systemischen allergischen Reaktionen berichtet wurden, sollte die Anwendung nur in Umgebungen erfolgen sofern entsprechende Ausrüstung und Personal zur Verfügung stehen, die in der Behandlung akuter Anaphylaxie geschult sind.

Wenn Hypotonie oder eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, brechen Sie die IV-Infusion von VIGIV sofort ab und leiten Sie bei Bedarf eine geeignete unterstützende Behandlung ein.

Personen mit IgA-Mangel können Antikörper gegen IgA entwickeln; Nach der Verabreichung von aus Plasma gewonnenen Produkten, die IgA enthalten, kann es zu einer Anaphylaxie kommen.

VIGIV enthält Spuren von IgA (≤40 µg/ml).

Niereneffekte

Nierenfunktionsstörung, akutes NierenverSagen, osmotische Nephropathie, proximale tubuläre Nephropathie und Tod wurden bei Patienten berichtet, die Immunglobulin IV (IGIV) erhielten.

Die meisten gemeldeten Fälle von Bei Patienten, die IGIV-Präparate mit Saccharose in Tagesdosen von ≥ 400 mg/kg erhielten, kam es nach der Verabreichung von IGIV zu einer Nierenfunktionsstörung. VIGIV enthält keine Saccharose.

Verwenden Sie VIGIV mit Vorsicht bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, eine Nierenfunktionsstörung zu entwickeln (z. B. Patienten mit Diabetes mellitus, Volumenmangel, Paraproteinämie oder Sepsis und solche, bei denen dies der Fall ist). sind > 65 Jahre alt oder nehmen nephrotoxische Medikamente ein).

Bisher liegen keine Daten vor, um eine maximale sichere Dosis, Konzentration und/oder IV-Infusionsrate für die Anwendung von VIGIV bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung zu ermitteln Nierenfunktionsstörung. Wenn VIGIV bei solchen Patienten angewendet wird, verabreichen Sie es mit der geringstmöglichen Infusionsrate.

Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung kein Volumenmangel vorliegt.

Beurteilen Sie die Nierenfunktion (BUN und Scr) vor und in geeigneten Abständen nach VIGIV. Überwachen Sie regelmäßig die Nierenfunktion und den Urinausstoß, insbesondere bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens besteht.

Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, sollten Sie ein Absetzen von VIGIV in Betracht ziehen.

Interferenz mit Labortests

Enthält Maltose, die bei Blutzuckerbestimmungen, die Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Farbstoff-Oxidoreduktase-Methoden verwenden, zu falsch erhöhten Ergebnissen führen kann. Falsch erhöhte Glukosewerte könnten zu einer unsachgemäßen Verabreichung von Insulin und einer lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen und es besteht das Risiko, dass tatsächliche Fälle von Hypoglykämie unbehandelt bleiben. Verwenden Sie glukosespezifische Testmethoden (Monitor und Teststreifen), die nicht durch Maltose beeinträchtigt werden. Wenn Unsicherheit besteht, wenden Sie sich an den Hersteller des Glukosetestsystems, um festzustellen, ob das System bei Patienten, die VIGIV erhalten, genaue Blutzuckerbestimmungen liefert.

Enthält Antikörper, die einige serologische Tests beeinträchtigen können. Bei Patienten, die Immunglobuline wie VIGIV erhalten, kann es zu einem vorübergehenden Anstieg verschiedener passiv erworbener Antikörper kommen, die zu falsch positiven serologischen Testergebnissen führen können (z. B. Coombs-Test). (Siehe Hämolyse unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Thrombose

Thrombotische Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die IGIV erhielten.

Zu den Patienten mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse zählen Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren in der Vorgeschichte, fortgeschrittenem Alter, eingeschränktem Herzzeitvolumen und Hyperkoagulabilität Erkrankungen, längere Immobilisierungsphasen, arterielle oder venöse Thrombosen in der Vorgeschichte, gleichzeitige Anwendung von östrogenhaltigen Präparaten, zentrale Gefäßverweilkatheter und/oder bekannte oder vermutete Hyperviskosität.

Berücksichtigen Sie mögliche Risiken und Vorteile von VIGIV und Abwägen gegenüber denen alternativer Therapien.

Aufgrund des möglicherweise erhöhten Thromboserisikos sollten Sie bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität (z. B. Patienten mit Kryoglobulinen, Nüchtern-Chylomikronämie/deutlich hohen Triacyglycerinen [Triglyceriden]) eine Basisbewertung der Blutviskosität in Betracht ziehen. , monoklonale Gammopathien).

Wenn der Nutzen von VIGIV die potenziellen Risiken thrombotischer und thromboembolischer Ereignisse überwiegt, verabreichen Sie VIGIV in der minimal verfügbaren Konzentration und der minimal praktikablen intravenösen Infusionsrate und überwachen Sie es auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose. Stellen Sie außerdem vor der Verabreichung von VIGIV eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher.

Es liegen keine prospektiven Daten vor, um eine maximale sichere Dosis, Konzentration und/oder IV-Infusionsrate zu ermitteln, wenn VIGIV bei Patienten mit Thrombose/Thromboembolie angewendet wird. Der Hersteller gibt an, dass die VIGIV-Dosis von 12.000 Einheiten/kg täglich bei Patienten mit thrombotischen Risikofaktoren nicht überschritten wird.

Hämolyse

VIGIV kann Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beschichtung von Erythrozyten mit Immunglobulin induzieren können, was zu einer positiven direkten Antiglobulinreaktion und Hämolyse führt.

Akut Hämolyse, im Einklang mit intravaskulärer Hämolyse, berichtet bei IGIV; Nach der IGIV-Therapie kann sich aufgrund der verstärkten Erythrozytensequestrierung eine hämolytische Anämie entwickeln.

Zu den Risikofaktoren, die möglicherweise mit der Entwicklung einer Hämolyse nach der Verabreichung von IGIV verbunden sind, gehören hohe Dosen (entweder als Einzeldosis oder in mehreren Dosen über mehrere Tage verteilt). ) und Nicht-O-Blutgruppe. Obwohl vermutet wird, dass auch andere individuelle Faktoren des Patienten das Risiko einer Hämolyse nach der Verabreichung von IGIV erhöhen (z. B. der zugrunde liegende Entzündungszustand, der sich beispielsweise in einem erhöhten C-reaktiven Protein oder einer erhöhten Erythrozytensedimentationsrate widerspiegeln kann), ist die Rolle dieser Faktoren ungewiss.

Überwachen Sie sorgfältig auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Hämolyse. Bei Patienten, bei denen ein höheres Risiko besteht, sollten geeignete Labortests in Betracht gezogen werden, einschließlich der Messung von Hämoglobin oder Hämatokrit vor der IV-Infusion von VIGIV und innerhalb von etwa 36–96 Stunden nach Abschluss der Infusion. Führen Sie zusätzliche bestätigende Labortests durch, wenn nach der VIGIV-Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse oder ein erheblicher Abfall des Hämoglobins oder Hämatokrits auftreten.

Wenn eine Bluttransfusion bei einem Patienten indiziert ist, der danach eine Hämolyse mit klinisch beeinträchtigender Anämie entwickelte Wenn Sie VIGIV erhalten, führen Sie einen angemessenen Kreuzvergleich durch, um eine Verschlimmerung der laufenden Hämolyse zu vermeiden.

Aseptisches Meningitis-Syndrom

Aseptisches Meningitis-Syndrom, über das bei Patienten berichtet wurde, die IGIV erhielten.

Gekennzeichnet durch starke Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Fieber, Lichtscheu, schmerzhafte Augenbewegungen, Übelkeit usw Erbrechen; tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der Verabreichung von IGIV auf.

Die CSF-Analyse zeigt häufig Pleozytose (bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3), überwiegend aus der Granulozytenreihe, und Proteinkonzentrationen von bis zu mehreren hundert mg/ dL; Liquorkulturen sind negativ.

Bei Patienten, die IGIV erhielten, wurde das aseptische Meningitis-Syndrom am häufigsten bei denjenigen beobachtet, die hohe Gesamtdosen (2 g/kg) erhielten. Im Vergleich dazu kann der Patient bei der empfohlenen VIGIV-Dosierung von 6000 Einheiten/kg bis zu 0,18 g/kg Protein ausgesetzt sein.

Das aseptische Meningitis-Syndrom verschwindet im Allgemeinen innerhalb weniger Tage ohne Folgen nach Absetzen von IGIV.

Wenn bei mit VIGIV behandelten Patienten Anzeichen und Symptome eines aseptischen Meningitis-Syndroms auftreten, führen Sie eine gründliche neurologische Untersuchung (einschließlich Liquoruntersuchungen) durch, um andere Ursachen der Meningitis auszuschließen.

Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung

Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI; nicht kardiogenes Lungenödem) wurde bei Patienten berichtet, die IGIV erhielten.

Tritt typischerweise innerhalb von 1–6 Stunden danach auf Die IGIV-Infusion ist durch schwere Atemnot, Lungenödem, Hypoxämie, normale linksventrikuläre Funktion und Fieber gekennzeichnet.

Überwachen Sie auf unerwünschte Lungenreaktionen. Bei Verdacht auf TRALI führen Sie geeignete Tests durch, um festzustellen, ob antiNeutrophile Antikörper im Produkt oder im Patientenserum vorhanden sind.

Sauerstofftherapie mit ausreichender Beatmungsunterstützung durchführen.

Risiko übertragbarer Infektionserreger in aus Plasma gewonnenen Präparaten

Da VIGIV aus gepooltem menschlichem Plasma hergestellt wird, ist es ein potenzieller Träger für die Übertragung menschlicher Viren und kann theoretisch das Risiko der Übertragung des Erregers bergen der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).

Obwohl Plasmaspenden, die zur Herstellung von VIGIV verwendet werden, auf bestimmte Viren (z. B. HIV, HBV, HCV) getestet werden und VIGIV bestimmte Verfahren durchläuft (z. B. Virusinaktivierung durch Lösungsmittel/Detergens). , Virusfiltration, Anionenaustauscher-Säulenchromatographie), die das virale Infektionspotenzial verringern, besteht trotz dieser Maßnahmen immer noch ein Risiko für die Übertragung von Infektionserregern, einschließlich unerkannter durch Blut übertragener Infektionserreger.

Melden Sie jede vermutete Infektion wurden von VIGIV an den Hersteller unter 800-768-2304 übermittelt.

Unsachgemäße Lagerung und Handhabung

Unsachgemäße Lagerung oder Handhabung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Inspizieren Sie alle Immunglobuline bei der Lieferung und überwachen Sie sie während der Lagerung, um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur eingehalten wird .

Verabreichen Sie VIGIV nicht, wenn es falsch gehandhabt oder nicht bei der empfohlenen Temperatur gelagert wurde. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich einer falschen Handhabung haben, wenden Sie sich an den Hersteller oder staatliche oder örtliche Impf- oder Gesundheitsämter, um Hinweise dazu zu erhalten, ob VIGIV verwendbar ist.

Spezifische Populationen

Tierreproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Es liegen keine Daten zur Verwendung von VIGIV bei schwangeren Frauen vor, um über arzneimittelbedingte Risiken zu informieren.

ACIP gibt an, dass mit der Verwendung von Immunglobulinen bei schwangeren Frauen keine bekannten Risiken verbunden sind.

CDC erklärt VIGIV ist nicht zur Prophylaxe bei schwangeren Frauen indiziert, die unbeabsichtigt mit einem Pockenimpfstoff geimpft wurden. Halten Sie VIGIV jedoch nicht zurück, wenn bei einer schwangeren Frau eine Komplikation der Pockenimpfung auftritt (z. B. Eczema vaccinatum).

Es ist nicht bekannt, ob VIGIV in die Muttermilch übergeht, die Milchproduktion beeinträchtigt oder die gestillte Mutter beeinträchtigt Säuglinge.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten < 16 Jahren nicht nachgewiesen.

Sicherheit und Wirksamkeit bei geriatrischen Erwachsenen > 65 Jahren nicht nachgewiesen. Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden und mit der minimalen intravenösen Infusionsrate verabreichen, die durchführbar ist. Dazu gehören unter anderem Personen mit Diabetes mellitus, Volumenmangel, Paraproteinämie oder Sepsis sowie Personen, die > 65 Jahre alt sind† [Off-Label] oder nephrotoxische Medikamente erhalten.