Valoctocogene Roxaparvovec

ماركات: Roctavian
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Valoctocogene Roxaparvovec

يستخدم فالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس في الاستخدامات التالية:

يوصف فالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس لعلاج البالغين المصابين بالهيموفيليا الحادة A (نقص خلقي في العامل الثامن مع نشاط العامل الثامن <1 وحدة دولية/ديسيلتر) بدون الأجسام المضادة الموجودة مسبقًا للنمط المصلي للفيروس المرتبط بالفيروس الغدي 5 (AAV5) التي تم اكتشافها بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء. تم تصنيفه كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا الاستخدام.

تم تقييم فعالية الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس في المرحلة الثالثة من دراسة متعددة الجنسيات ذات جرعة واحدة مفتوحة التسمية وذراع واحدة في 134 من الذكور البالغين المصابين بالهيموفيليا الحادة من النوع أ. كان المرضى الذين ليس لديهم أجسام مضادة موجودة مسبقًا يمكن اكتشافها لـ AAV5 capsid مؤهلين للعلاج. تلقى المرضى جرعة IV واحدة من فالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس 6 × 1013 ميكروجرام/كجم. كان متوسط ​​معدل النزف السنوي خلال فترة تقييم الفعالية (متوسط ​​المتابعة لمدة 3 سنوات) 2.6 نزيفًا في السنة مقارنة بمتوسط ​​معدل النزف السنوي الأساسي البالغ 5.4 نزيفًا في السنة. تلقى غالبية المرضى الذين عولجوا باستخدام فالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس أدوية مثبطة للمناعة، بما في ذلك المنشطات، للتحكم في الارتفاعات في الترانساميناسات ولمنع فقدان تعبير الجينات المحورة. في مجتمع الدراسة، لم يستجب إجمالي 5 مرضى (4٪) وفقد 17 مريضًا (15٪) الاستجابة للعلاج خلال فترة زمنية متوسطة قدرها 2.3 (المدى: 1.0 إلى 3.3) سنة. هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لتقييم المتانة والسلامة على المدى الطويل.

لقد نشر المجلس الاستشاري الطبي والعلمي التابع لجمعية الهيموفيليا الوطنية (MASAC) إرشادات لمراكز علاج الهيموفيليا حول تقديم العلاج الجيني للهيموفيليا. للحصول على معلومات إضافية، راجع المبادئ التوجيهية على https://www.hemophilia.org/healthcare-professionals/guidelines-on-care/masac-documents/masac-document-277-masac-recommendations-on-hemophilia- treatment-center- الاستعداد لتقديم العلاج الجيني للهيموفيليا.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Valoctocogene Roxaparvovec

عام

يتوفر فالوكتوكوجين roxaparvovec-rvox في أشكال الجرعات ونقاط القوة التالية:

  • معلق للتسريب الوريدي.
    • <

    يحتوي الفالوكتوكوجين roxaparvovec-rvox على تركيز اسمي قدره 2 × 1013 جينومات ناقلة (vg) فالوكتوكوجين roxaparvovec-rvox لكل مليلتر؛ تحتوي كل قارورة على حجم قابل للاستخراج لا يقل عن 8 مل (16 × 1013 vg).

    الجرعة

    هو من الضروري أن يتم الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول جرعة هذا الدواء وكيفية استخدامه. ملخص الجرعة:

    البالغون

    الجرعة والإدارة

    للاستخدام الوريدي لجرعة واحدة لمرة واحدة فقط. يُعطى بالتسريب الوريدي من خلال القسطرة الوريدية المحيطية. لا يُعطى كدفعة وريدية أو بلعة.

  • يجب أن يكون العلاج باستخدام الفالوكتوكوجين roxaparvovec-rvox تحت إشراف طبيب ذي خبرة في علاج الهيموفيليا و/أو اضطرابات النزيف.
  • قم بإدارة فالوكتوكوجين roxaparvovec-rvox في بيئة يتوفر فيها الأفراد والمعدات على الفور لعلاج التفاعلات المرتبطة بالتسريب.
  • نفذ اختبار خط الأساس لاختيار المرضى، بما في ذلك اختبار الأجسام المضادة الموجودة مسبقًا للفيروس المصلي المرتبط بالنمط 5 (AAV5)، ووجود مثبط العامل الثامن، وتقييمات صحة الكبد. تتوفر معلومات حول الاختبارات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء للكشف عن الأجسام المضادة لـ AAV5 على: [الويب].
  • الجرعة الموصى بها من فالوكتوكوجين roxaparvovec-rvox هي 6 × 1013 جينوم ناقل ( vg) لكل كجم من وزن الجسم يتم إعطاؤه كتسريب وريدي واحد باستخدام مضخة حقنة يتم التحكم في معدل التدفق. راجع معلومات الوصفة الكاملة للحصول على إرشادات حول حساب الجرعة وعدد القوارير المطلوبة.
  • ابدأ التسريب بمعدل 1 مل/دقيقة. في حالة التحمل، يمكن زيادة المعدل كل 30 دقيقة بمقدار 1 مل / دقيقة حتى معدل أقصى قدره 4 مل / دقيقة. يعتمد وقت التسريب على حجم التسريب ومعدله واستجابة المريض ويمكن أن يكون، على سبيل المثال، من 2 إلى 5 ساعات أو أكثر لمريض يزن 100 كجم.
  • في حالة حدوث تفاعل متعلق بالتسريب أثناء الإعطاء، قم بتقليل معدل التسريب أو أوقف التسريب. إدارة العلاج حسب الحاجة لإدارة رد فعل التسريب. إذا تم إيقاف التسريب، أعد تشغيل التسريب بمعدل 1 مل / دقيقة وفكر في الحفاظ عليه عند مستوى تم تحمله مسبقًا لبقية التسريب. إذا كانت هناك حاجة إلى إعادة بدء عملية التسريب، فيجب إكمال عملية التسريب خلال 10 ساعات من ذوبان منتج الدواء الأولي. توقف عن التسريب لعلاج الحساسية المفرطة.
  • راجع معلومات الوصفة الكاملة للحصول على تعليمات إضافية حول تحضير وإدارة الفالوكتوكوجين roxaparvovec-rvox، وللحصول على توصيات المراقبة.
    • < / أول>

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • العدوى النشطة، إما الحادة أو المزمنة غير المنضبطة.
  • التليف الكبدي الكبير المعروف (المرحلة 3 أو 4) أو تليف الكبد.
  • فرط الحساسية المعروفة للمانيتول.
    • تحذيرات/احتياطات

    التفاعلات المرتبطة بالتسريب

    لقد حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب، بما في ذلك تفاعلات فرط الحساسية والحساسية المفرطة، أثناء و/أو بعد إعطاء الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك. تضمنت الأعراض واحدًا أو أكثر مما يلي: الشرى، والحكة، والطفح الجلدي، والعطس، والسعال، وضيق التنفس، وسيلان الأنف، والعيون الدامعة، ووخز الحلق، والغثيان، والإسهال، وانخفاض ضغط الدم، وعدم انتظام دقات القلب، والغيبوبة، والحمى، والقشعريرة، والقشعريرة.

    مراقبة المرضى أثناء ولمدة 3 ساعات على الأقل بعد الانتهاء من ضخ الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك. لا يجوز ضخ المنتج بشكل أسرع من 4 مل/دقيقة.

    في حالة حدوث تفاعل تسريب، يجب إبطاء أو إيقاف إعطاء الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس. أعد التشغيل بمعدل أقل بعد حل تفاعل التسريب. التوقف عن ضخ الحساسية المفرطة. فكر في العلاج باستخدام الكورتيكوستيرويدات ومضادات الهيستامين وغيرها من التدابير لإدارة تفاعل التسريب.

    التسمم الكبدي

    يمكن أن يؤدي إعطاء ناقل AAV الموجه للكبد عن طريق الوريد إلى ارتفاع إنزيمات الكبد (التهاب ناقلة الأمين)، وخاصة ارتفاع ALT. من المفترض أن يحدث التهاب Transaminitis بسبب الإصابة المناعية لخلايا الكبد المنقولة وقد يقلل من الفعالية العلاجية للعلاج الجيني القائم على ناقلات AAV.

    لقد عانى غالبية المرضى الذين عولجوا بـ Valoctocogene roxaparvovec-rvox من ارتفاعات ALT. حدثت معظم ارتفاعات ALT خلال السنة الأولى بعد إعطاء الفالوكتوكوجين روكسابارفوفك-رفوكس، خاصة خلال الأسابيع الـ 26 الأولى، وكانت منخفضة الدرجة وتم حلها. كان متوسط ​​الوقت (المدى) حتى ارتفاع ALT الأول (المحدد بـ ALT ≥ 1.5 × خط الأساس أو أعلى من ULN) 7 أسابيع (0.4، 159 أسبوعًا) وكانت المدة المتوسطة (المدى) 4 أسابيع (0.1، 135 أسبوعًا). ارتبطت بعض ارتفاعات ALT بانخفاض نشاط العامل الثامن.

    كان غالبية المرضى الـ 112 في التجربة السريرية لفالوكتوكوجين roxaparvovec-rvox يحتاجون إلى الكورتيكوستيرويدات لارتفاع ALT. كان متوسط ​​​​المدة (المدى) لاستخدام الكورتيكوستيرويد 35 أسبوعًا (3120 أسبوعًا). كان متوسط ​​​​المدة (المدى) لاستخدام الأدوية المثبطة للمناعة البديلة 26 أسبوعًا (6،118 أسبوعًا). في 20 (18٪) من المرضى، كانت مدة كبت المناعة > سنة واحدة.

    مراقبة ALT وبدء العلاج بالكورتيكوستيرويد استجابة لارتفاع ALT، كما هو مطلوب. مراقبة مستويات نشاط ALT والعامل الثامن أسبوعيًا، وكما هو محدد سريريًا، أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد. رصد وإدارة التفاعلات الجانبية الثانوية للعلاج بالكورتيكوستيرويد.

    نظرًا لأن بعض ارتفاعات ALT تُعزى إلى استهلاك الكحول في الدراسات السريرية، يجب على المرضى الامتناع عن استهلاك الكحول لمدة عام على الأقل بعد ضخ الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك والحد من الكحول. استخدم بعد ذلك. الأدوية المصاحبة قد تسبب تسمم الكبد، أو تقلل من نشاط العامل الثامن، أو تغير مستويات الكورتيكوستيرويد في البلازما مما قد يؤثر على ارتفاع إنزيم الكبد و/أو نشاط العامل الثامن. راقب عن كثب استخدام الأدوية المصاحبة بما في ذلك المنتجات العشبية والمكملات الغذائية وفكر في أدوية بديلة في حالة وجود تفاعلات دوائية محتملة.

    أحداث الانصمام الخثاري

    ارتفاع مستوى نشاط العامل الثامن فوق الحد الأقصى الأقصى كما تم قياسه بواسطة فحوصات الركيزة اللونية (CSA)، أو فحوصات التخثر أحادية المرحلة (OSA)، أو حدث كلا الاختبارين بعد الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك- إدارة rvox. عانى ثمانية وثلاثون (28٪) من المرضى من ارتفاع العامل الثامن فوق الحد الأقصى العادي مع متوسط ​​وقت لحدوث أول حدث يبلغ 14 أسبوعًا ومتوسط ​​إجمالي مدة فوق الحد الأقصى الأقصى قدره 12 أسبوعًا.

    قد تكون الزيادة في نشاط العامل الثامن زيادة خطر حدوث الجلطات الدموية الوريدية والشريانية. لا توجد بيانات عن المرضى الذين لديهم تاريخ من الجلطات الدموية الوريدية أو الشريانية أو تاريخ معروف من أهبة التخثر حيث تم استبعاد هؤلاء المرضى من التجارب السريرية لفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس.

    تقييم المرضى لخطر الإصابة بتجلط الدم بما في ذلك المخاطر العامة لأمراض القلب والأوعية الدموية العوامل قبل وبعد إعطاء الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك. تقديم المشورة للمرضى بشأن خطر تجلط الدم الفردي لديهم فيما يتعلق بمستويات نشاط العامل الثامن لديهم أعلى من ULN والنظر في منع تخثر الدم الوقائي. انصح المرضى بالتماس العناية الطبية الفورية بحثًا عن علامات أو أعراض تشير إلى حدوث تجلط الدم.

    مراقبة الاختبارات المعملية

    فحوصات العامل الثامن

    يكون نشاط العامل الثامن الذي ينتجه الفالوكتوكوجين roxaparvovec-rvox في البلازما البشرية أعلى إذا تم قياسه باستخدام OSA مقارنة بـ CSA. في الدراسات السريرية، كان هناك ارتباط كبير بين مستويات نشاط OSA وCSA للعامل الثامن عبر النطاق الكامل لنتائج كل اختبار. للمراقبة السريرية الروتينية لمستويات نشاط العامل الثامن، يمكن استخدام أي من الاختبارين. يمكن تقريب عامل التحويل بين المقايسات بناءً على نتائج الدراسة السريرية (المختبر المركزي) ليكون: OSA = 1.5 × CSA. على سبيل المثال، يتم حساب مستوى نشاط العامل الثامن البالغ 50 وحدة دولية/ديسيلتر باستخدام CSA إلى مستوى 75 وحدة دولية/ديسيلتر باستخدام OSA. تعتمد نسبة OSA إلى CSA على كواشف مقايسة العامل الثامن المستخدمة في المختبر ويمكن أن تتراوح من 1.3 إلى 2.0، لذلك، يجب استخدام نفس النوع من كواشف OSA أو CSA لمراقبة مستويات العامل الثامن مع مرور الوقت.

    عند التحول من منتجات مرقئ قبل علاج فالوكتوكوجين روكسابارفوفيك، يجب على الأطباء الرجوع إلى معلومات الوصف ذات الصلة لتجنب احتمال حدوث تداخل في مقايسة نشاط العامل الثامن خلال الفترة الانتقالية.

    مثبطات العامل الثامن

    مراقبة المرضى من خلال الوسائل المناسبة الملاحظات السريرية والاختبارات المعملية لتطوير مثبطات العامل الثامن بعد إعطاء الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك. قم بإجراء اختبار يكشف عن مثبطات العامل الثامن إذا لم يتم التحكم في النزيف، أو انخفضت مستويات نشاط العامل الثامن في البلازما.

    الأورام الخبيثة

    إن دمج الحمض النووي المتجه لـ AAV الذي يستهدف الكبد في الجينوم قد يحمل خطرًا نظريًا لتطور سرطان الخلايا الكبدية.

    يتكون Valoctocogene roxaparvovec من AAV5 غير المتكرر الناقل الذي يستمر الحمض النووي إلى حد كبير في شكل episomal. تم العثور على مستويات منخفضة من تكامل النواقل بعد تقييم عينات الكبد من 5 مرضى وعينة أنسجة الغدة النكفية من مريض واحد في الدراسات السريرية وعينات الكبد من 12 من الرئيسيات غير البشرية. يمكن أيضًا إدخال Valoctocogene roxaparvovec في الحمض النووي لخلايا الجسم البشري الأخرى. لم يتم ملاحظة أي أورام خبيثة تم تقييمها على أنها من المحتمل أن تكون مرتبطة بفالوكتوكوجين روكسابارفوفك-رفوكس في الدراسات السريرية.

    مراقبة المرضى الذين لديهم عوامل خطر للإصابة بسرطان الخلايا الكبدية (مثل التهاب الكبد B أو C، ومرض الكبد الدهني غير الكحولي، والكحول المزمن). الاستهلاك، والتهاب الكبد الدهني غير الكحولي، والعمر المتقدم) مع الموجات فوق الصوتية المنتظمة للكبد (على سبيل المثال، سنويًا) واختبار بروتين ألفا لمدة 5 سنوات بعد تناول الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك.

    في حالة حدوث ورم خبيث، اتصل بشركة BioMarin Pharmaceutical Inc. على الرقم ‎1-866-906-6100 للحصول على تعليمات حول جمع عينات المرضى للاختبار.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    فالوكتوكوجين روكسابارفوفيك ليس مخصصًا للإعطاء لدى النساء. لا توجد بيانات عن استخدام الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس في النساء الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالمخدرات من النتائج التنموية الضارة. لم يتم إجراء دراسات على تكاثر الحيوانات وسمية النمو باستخدام الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس. من غير المعروف ما إذا كان الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل أو يمكن أن يؤثر على القدرة على الإنجاب.

    إن الخطر الأساسي المقدر للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض لدى المجموعة السكانية المشار إليها غير معروف. في عموم السكان في الولايات المتحدة، يحدث الخطر الأساسي المقدر للعيوب الخلقية الكبرى في 2 إلى 4% من عموم السكان ويحدث الإجهاض في 15 إلى 20% من حالات الحمل المعترف بها سريريًا.

    الرضاعة

    ليس المقصود من الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك للإدارة في النساء. لا توجد معلومات بخصوص وجود الفالوكتوكوجين روكسابارفوفك-رفوكس في الحليب البشري، أو تأثيراته على الرضيع، أو التأثيرات على إنتاج الحليب.

    الإناث والذكور ذوي الإمكانات الإنجابية

    فالوكتوكوجين روكسابارفوفك غير مخصص للإعطاء. في النساء.

    في الدراسات السريرية، بعد إعطاء الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس، كان من الممكن اكتشاف الحمض النووي المحور في السائل المنوي. في الدراسات غير السريرية التي أجريت على الفئران السليمة، تم اكتشاف الحمض النووي المتجه في الخصيتين لمدة 182 يومًا على الأقل بعد إعطاء الفالوكتوكوجين roxaparvovec-rvox عند مستوى جرعة 2.1 × 1014 ميكروجرام/كجم. في دراسة تزاوج أجريت على فئران تعاني من نقص المناعة، لم يتم اكتشاف الفالوكتوكوجين روكسابارفوفك-روفوكس في أنسجة الكبد لدى نسل إناث ساذجة تزاوجت مع ذكور مدعومين.

    لمدة 6 أشهر بعد إعطاء الفالوكتوكوجين روكسابارفوفك، الرجال ذوو القدرة الإنجابية ويجب على شركائهم من الإناث منع الحمل أو تأجيله باستخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل، ويجب على الرجال عدم التبرع بالسائل المنوي.

    الاستخدام لدى الأطفال

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك في مرضى الأطفال.

    الاستخدام لدى كبار السن

    تم علاج مريض واحد يبلغ من العمر ≥ 65 عامًا باستخدام الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس في الدراسات السريرية. لم تتضمن الدراسات السريرية أعدادًا كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق لتحديد ما إذا كانت الفعالية أو السلامة تختلف مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا.

    المرضى المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV)

    في الدراسات السريرية، 3 مرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية تم علاجهم باستخدام فالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس. لم تتضمن الدراسات السريرية أعدادًا كافية من المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية لتحديد ما إذا كانت الفعالية والسلامة تختلف مقارنة بالمرضى غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

    أصيب مريض واحد مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية عولج بفالوكتوكوجين روكسابارفوفك-رفوكس بإصابة في خلايا الكبد تم حلها لاحقًا وشفاءها. يُعزى ذلك إلى الإدارة المصاحبة للعقار المضاد للفيروسات القهقرية Efavirenz.

    مثبطات العامل الثامن

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك في المرضى الذين لديهم مثبطات العامل الثامن السابقة أو النشطة. يجب على المرضى الذين يعانون من مثبطات العامل الثامن النشط عدم تناول الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك.

    بعد تناول الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك، يجب مراقبة المرضى للتأكد من تطور مثبطات العامل الثامن عن طريق الملاحظات السريرية والاختبارات المعملية المناسبة.

    القصور الكبدي

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. استبعدت الدراسات السريرية المرضى الذين يعانون من تليف الكبد المعروف، أو التليف الكبدي الكبير (المرحلة 3 أو 4 على مقياس باتس-لودفيج أو ما يعادله)، أو التهاب الكبد B أو C الحالي، أو تاريخ الإصابة بالأورام الخبيثة الكبدية. لا يمكن التوصية بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي.

    القصور الكلوي

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. لا يمكن التوصية بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي.

    التأثيرات الضارة الشائعة
  • كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (معدل حدوث ≥ 5%) هي الغثيان والتعب والصداع والتفاعلات المرتبطة بالتسريب الوريدي والقيء وآلام البطن.
  • كانت معظم التشوهات المخبرية الشائعة (معدل الإصابة ≥ 10%) هي زيادة ALT، زيادة AST، زيادة هيدروجيناز اللاكتات (LDH)، زيادة فوسفوكيناز الكرياتين (CPK)، زيادة مستويات نشاط العامل الثامن، زيادة ترانسفيراز جاما جلوتاميل (GGT) وزيادة تركيزات البيليروبين > ULN.

    • ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Valoctocogene Roxaparvovec

    أدوية محددة

    من من الضروري الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول التفاعلات مع هذا الدواء، بما في ذلك تعديلات الجرعة المحتملة. أبرز التفاعلات:

    قبل إعطاء الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك، يجب مراجعة الأدوية الحالية للمريض لتحديد ما إذا كان ينبغي تعديلها لمنع التفاعلات المتوقعة الموضحة في هذا القسم.

    يجب مراقبة الأدوية المصاحبة بعد تناول الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك، ويجب تقييم الحاجة إلى تغيير الأدوية المصاحبة بناءً على الحالة الكبدية للمريض والمخاطر. عند البدء بتناول دواء جديد، يوصى بالمراقبة الدقيقة لمستويات نشاط ALT والعامل الثامن (على سبيل المثال، أسبوعيًا إلى كل أسبوعين في الشهر الأول) لتقييم التأثيرات المحتملة على كلا المستويين.

    لا يوجد تفاعل في الجسم الحي تم إجراء دراسات.

    الإيزوتريتينوين: في مريض واحد، تم الكشف عن انخفاض نشاط العامل الثامن دون ارتفاع ALT بعد بدء العلاج بالإيزوتريتينوين الجهازي بعد ضخ فالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس. أشارت دراسة في المختبر على خلايا الكبد الأولية البشرية إلى أن الإيزوتريتينوين يثبط نسخ العامل الثامن بشكل مستقل عن السمية الكبدية، دون التأثير على ALT، وتم استعادة التعبير جزئيًا عند توقف العلاج بالإيزوتريتينوين. لا يُنصح باستخدام الإيزوتريتينوين في المرضى الذين يستفيدون من الفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك.

    إفافيرينز: مريض مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية تم علاجه باستخدام فالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس بجرعة 4 × 1013 ميكروجرام/كجم بينما كان يخضع لنظام علاج مضاد للفيروسات القهقرية يتكون من شهد كل من إيفافيرنز ولاميفودين وتينوفوفير ارتفاعات بدون أعراض لـ ALT وAST وGGT (> 5.0 × ULN) والبيليروبين في الدم (> ULN وما يصل إلى 1.5 × ULN) في الأسبوع الرابع. تم حل التفاعل بعد تغيير نظام العلاج المضاد للفيروسات القهقرية إلى نظام بدون ايفافيرينز. أشارت دراسة مختبرية أجريت على خلايا الكبد الأولية البشرية إلى أن إيفافيرينز يثبط نسخ العامل الثامن بشكل مستقل عن السمية الكبدية، ولم تتم استعادة التعبير عند التوقف عن استخدام إيفافيرينز. لا ينصح بإفافيرينز في المرضى الذين يعالجون بفالوكتوكوجين روكسابارفوفيك.

    التفاعلات مع العوامل التي قد تقلل أو تزيد تركيزات البلازما من الكورتيكوستيرويدات: العوامل التي قد تقلل أو تزيد من تركيز البلازما من الكورتيكوستيرويدات (على سبيل المثال، العوامل التي تحفز أو تمنع) السيتوكروم P450 3A4) يمكن أن يقلل من فعالية نظام الكورتيكوستيرويد أو يزيد من آثاره الجانبية.

    التطعيمات: قبل ضخ فالوكتوكوجين روكسابارفوفيك-رفوكس، تأكد من التطعيمات الحديثة. قد تكون هناك حاجة إلى تعديل جداول التطعيم الفردية لاستيعاب العلاج المثبط للمناعة المصاحب. لا ينبغي إعطاء اللقاحات الحية للمرضى أثناء العلاج المثبط للمناعة.

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية