Varenicline (Systemic)

الأعراض العصبية النفسية والانتحار

أحداث عصبية نفسية خطيرة، بما في ذلك التغيرات في المزاج (مثل الاكتئاب والهوس)، والذهان، والهلوسة، وجنون العظمة، والأوهام، والتفكير في القتل، والعداء، والإثارة، والعدوان، والقلق، والذعر والانتحار (على سبيل المثال، التفكير في الانتحار، ومحاولات الانتحار، والانتحار التام)، التي تم الإبلاغ عنها خلال تجربة ما بعد التسويق للفارينيكلين والبوبروبيون (دواء آخر للإقلاع عن التدخين)؛ حدث في المرضى الذين لديهم تاريخ نفسي أو بدونه.

تشير التحليلات والدراسات الإضافية، بما في ذلك دراسة عشوائية كبيرة محكومة على أكثر من 8000 مريض، إلى أن الخطر أقل مما كان يعتقد سابقًا ويمكن مقارنته بالعلاج ببدائل النيكوتين أو الدواء الوهمي. ومع ذلك، هناك أدلة تشير إلى أن المرضى الذين يعانون من مرض نفسي موجود مسبقًا (مثل الاكتئاب، واضطراب القلق، والفصام) قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بمثل هذه الأحداث.

على الرغم من أن المخاطر لا تزال قائمة، خاصة في الأفراد الذين يعانون من أمراض نفسية حالية أو سابقة، إلا أن المرضى عمومًا لا يعانون من عواقب وخيمة (على سبيل المثال، دخول المستشفى)؛ ولذلك، فإن فوائد الإقلاع عن التدخين (على سبيل المثال، تقليل خطر الإصابة بأمراض الرئة، وأمراض القلب والأوعية الدموية، والسرطان) لا تزال تفوق مخاطر أدوية الإقلاع هذه.

مراقبة المرضى لمعرفة الأعراض النفسية العصبية أو تفاقم الحالات النفسية الموجودة مسبقًا . يجب التوقف عن تناول الفارينكلين عند المرضى الذين يصابون بالهياج أو العداء أو المزاج المكتئب أو تغيرات في السلوك أو التفكير غير المعتادة بالنسبة للمريض أو الذين يطورون أفكارًا انتحارية أو سلوكًا انتحاريًا. أوقف العلاج، أو قلل الجرعة، أو استمر في العلاج تحت مراقبة دقيقة بناءً على شدة الأعراض واستجابة المريض لعلاج الإقلاع عن التدخين.

توفير مراقبة مستمرة للمريض ورعاية داعمة حتى تختفي الأعراض.

قد تتفاقم بعض التأثيرات العصبية والنفسية، بما في ذلك السلوك غير المعتاد وأحيانًا العدواني الموجه نحو الذات أو تجاه الآخرين، بسبب الاستخدام المصاحب للكحول. (انظر أدوية محددة ضمن التفاعلات.)

النوبات

تحدث النوبات في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. تمت ملاحظتها لدى كل من المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات ومن ليس لديهم تاريخ من النوبات.

وازن المخاطر مقابل الفوائد لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو العوامل الأخرى التي يمكن أن تقلل من عتبة النوبات. أوقف الدواء فورًا في حالة حدوث نوبة صرع أثناء العلاج. (انظر النصائح للمرضى.)

الاستخدام المتزامن للكحول

تم الإبلاغ عن انخفاض القدرة على تحمل الكحول أثناء تجربة ما بعد التسويق، ويصاحبه أحيانًا سلوك عدواني غير عادي. (انظر أدوية محددة ضمن التفاعلات.) في بعض الحالات، أدى السلوك العدواني إلى إلحاق الضرر بالشخص أو الممتلكات. في كثير من الأحيان، لم يكن لدى المرضى ذاكرة أو ضعف في ذاكرة الأحداث.

يجب على المرضى تقليل استهلاكهم للكحول حتى يتم التعرف على تأثيرات الفارينكلين على تحمل الكحول. (انظر النصائح للمرضى.)

الإصابات العرضية

تم الإبلاغ عن حوادث المرور أو الحوادث الوشيكة في حركة المرور أو الإصابات العرضية الأخرى. في بعض الحالات، تم الإبلاغ عن النعاس، والدوخة، وفقدان الوعي أو صعوبة التركيز. (انظر النصائح للمرضى.)

التأثيرات على القلب والأوعية الدموية

في المرضى الذين يعانون من مرض قلبي وعائي مستقر والذين تلقوا الفارينكلين، حدثت بعض أحداث القلب والأوعية الدموية (مثل الذبحة الصدرية، احتشاء عضلة القلب غير المميت، السكتة الدماغية غير المميتة، الحاجة إلى إعادة تكوين الأوعية الدموية التاجية، دخول المستشفى بسبب الذبحة الصدرية، TIA، تم الإبلاغ عن تشخيص جديد لأمراض الأوعية الدموية الطرفية، ودخول المستشفى لإجراء أمراض الأوعية الدموية الطرفية). كشف التحليل التلوي أن الأحداث القلبية الضارة الرئيسية (الموت القلبي الوعائي، احتشاء عضلة القلب غير المميت، السكتة الدماغية غير المميتة) حدثت بشكل متكرر أكثر أثناء العلاج وبعد 30 يومًا من العلاج في المرضى الذين يتلقون الفارينكلين بالمقارنة مع المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي، في حين كان إجمالي معدل الوفيات والوفيات القلبية الوعائية أقل مع المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي. الفارينكلين. لم تكن النتائج ذات دلالة إحصائية ولكنها كانت متسقة. كانت الطاقة محدودة بسبب انخفاض معدلات الأحداث.

لم تتم دراسته على المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية غير المستقرة أو في المرضى الذين تعرضوا لحدث في القلب والأوعية الدموية خلال الشهرين السابقين للفحص.

ازن المخاطر مقابل فوائد استخدام الفارينكلين لدى المدخنين المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية . يعد التدخين عامل خطر مستقل ورئيسي لأمراض القلب والأوعية الدموية، والإقلاع عنه له أهمية خاصة في هذه الفئة من المرضى.

انصح المرضى بإخطار مقدم الرعاية الصحية في حالة ظهور أعراض جديدة أو متفاقمة لأمراض القلب والأوعية الدموية.

المشي أثناء النوم

يؤدي في بعض الأحيان إلى الإضرار بالنفس أو الآخرين أو الممتلكات. (انظر النصائح للمرضى.)

تفاعلات الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الوذمة الوعائية. وشملت المظاهر تورم الوجه والفم (اللسان والشفتين واللثة) والأطراف والرقبة (البلعوم والحنجرة). الوذمة الوعائية التي تهدد الحياة والتي تتطلب عناية طبية طارئة بسبب مشاكل في الجهاز التنفسي نادرًا ما يتم الإبلاغ عنها.

أوقف الفارينكلين فورًا في حالة ظهور مثل هذه الأعراض. (انظر النصائح للمرضى.)

التأثيرات الجلدية

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون والحمامي عديدة الأشكال؛ يحتمل أن تهدد الحياة. اطلب من المرضى التوقف عن استخدام الفارينكلين والاتصال فورًا بمقدم الرعاية الصحية عند أول ظهور لطفح جلدي مع آفات مخاطية أو أي علامات لفرط الحساسية.

الغثيان

الغثيان هو التأثير السلبي الأكثر شيوعًا؛ عادةً ما تكون خفيفة أو معتدلة، وترتبط بالجرعة، وغالبًا ما تكون عابرة (على الرغم من أنها قد تستمر لعدة أشهر).

إن المعايرة الأولية لجرعة الفارينكلين تقلل من حدوث الغثيان (انظر الجرعة تحت قسم الجرعة والإدارة). فكر في تقليل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من غثيان لا يطاق.

فئات سكانية محددة

البيانات البشرية المتاحة غير كافية لتحديد المخاطر المرتبطة بالمخدرات. لم يتم ملاحظة أي تشوهات كبيرة في الدراسات الإنجابية على الحيوانات، ولكن هناك بعض الأدلة على سمية الأم، وسمية النمو، وانخفاض وزن الجنين.

يرتبط التدخين أثناء الحمل بمخاطر معروفة على الأم والجنين والرضع؛ ومن غير المعروف ما إذا كان التوقف عن التدخين باستخدام الفارينكلين قد يقلل من هذه المخاطر.

يوزع في حليب الحيوانات؛ من غير المعروف ما إذا كان يتم توزيعه في حليب الإنسان أو إذا كان للدواء أي تأثير على الرضاعة الطبيعية أو على إنتاج الحليب. ضع في اعتبارك الفوائد المعروفة للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم للفارينيكلين وأي آثار ضارة محتملة للدواء أو حالة الأم الكامنة على الرضيع.

لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى الأطفال أقل من 18 عامًا عمر. (انظر الفئات السكانية الخاصة تحت حركية الدواء.)

لا توجد فروق جوهرية في السلامة والفعالية مقارنة بالبالغين الأصغر سنًا، ولكن لا يمكن استبعاد زيادة الحساسية.

اختر الجرعة بحذر بسبب العمر - الانخفاضات المرتبطة في وظائف الكلى. قد يكون مفيدًا لمراقبة وظائف الكلى لدى مرضى الشيخوخة.

تم زيادة التعرض للدواء لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط ​​إلى شديد وفي المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية والذين يخضعون لغسيل الكلى.

يوصى بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد أو مرض كلوي في المرحلة النهائية ويخضعون لغسيل الكلى. (انظر ضعف الكلى تحت الجرعة والإدارة.)