Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

Markennamen: Voquezna
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

Vonoprazan, Clarithromycin und Amoxicillin haben folgende Verwendungszwecke:

Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin ist für die Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektionen bei Erwachsenen indiziert.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte das Fixkombinationspräparat nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

Allgemein

Die Fixkombination Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Karton mit 14 täglichen Verabreichungspackungen zur morgendlichen und abendlichen Einnahme, die jeweils enthalten Folgende drei Arzneimittel:

  • Vonoprazan 20 mg Tabletten
  • Clarithromycin 500 mg Tabletten

  • Amoxicillin 500 mg Kapseln

    • Dosierung

    Es ist unbedingt die Kennzeichnung des Herstellers zu beachten Weitere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels finden Sie hier. Dosierungsübersicht:

    Erwachsene

    Dosierung und Anwendung

    Das empfohlene Dosierungsschema für Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin ist Vonoprazan 20 mg plus Amoxicillin 1.000 mg plus Clarithromycin 500 mg, jeweils verabreicht Zweimal täglich (morgens und abends im Abstand von 12 Stunden), mit oder ohne Nahrung, 14 Tage lang.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vonoprazan, Amoxicillin oder andere Beta-Lactame, Clarithromycin oder andere antimikrobielle Makrolidmittel oder einen Bestandteil der Formulierungen.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Rilpivirin-haltigen Produkten.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Pimozid aufgrund der Clarithromycin-Komponente.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Lomitapid, Lovastatin oder Simvastatin aufgrund der Clarithromycin-Komponente.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Alkaloiden (Ergotamin oder Dihydroergotamin) aufgrund der Clarithromycin-Komponente.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Colchicin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion aufgrund der Clarithromycin-Komponente.
  • Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus/ Leberfunktionsstörung bei Verwendung von Clarithromycin.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, Hautausschlag, Erythema multiforme und Henoch-Schönlein-Purpura) wurden mit Komponenten von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin berichtet.

    Vor Beginn der Therapie mit Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin sollte sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine, Makrolid-Antibiotika oder andere Allergene gefragt werden. Beenden Sie das Fixkombinationspräparat sofort und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.

    Schwere kutane Nebenwirkungen

    Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden im Zusammenhang mit den Bestandteilen Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin berichtet. Darüber hinaus wurde über Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) bei Amoxicillin und Clarithromycin berichtet.

    Beenden Sie Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin bei den ersten Anzeichen oder Symptomen Narben oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit und erwägen Sie eine weitere Untersuchung.

    Clostridioides-difficile-assoziierter Durchfall

    Clostridioides-difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung säureunterdrückender Therapien und fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Amoxicillin und Clarithromycin, Bestandteile des Fixkombinationspräparats, berichtet Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einem übermäßigen Wachstum von Clostridioides difficile (C. difficile).

    C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD mehr als zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.

    Wenn CDAD bestätigt wird, sollte Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin abgesetzt werden. Je nach klinischer Indikation sollten ein angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibakterielle Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.

    Ausschlag bei Patienten mit Mononukleose

    Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Amoxicillin, einen Bestandteil des Fixkombinationspräparats, erhalten, entwickeln einen erythematösen Hautausschlag. Vermeiden Sie die Anwendung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin bei Patienten mit Mononukleose.

    Wechselwirkungen mit diagnostischen Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren

    Der Chromogranin A (CgA)-Spiegel im Serum steigt als Folge einer medikamenteninduzierten Abnahme der Magensäure. Der erhöhte CgA-Spiegel kann bei diagnostischen Untersuchungen neuroendokriner Tumoren zu falsch positiven Ergebnissen führen. Beurteilen Sie die CgA-Werte mindestens 14 Tage nach der Behandlung mit Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin und erwägen Sie eine Wiederholung des Tests, wenn die anfänglichen CgA-Werte hoch sind.

    Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien

    Die Verschreibung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder prophylaktische Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen bringen und das Risiko erhöhen die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

    QT-Verlängerung

    Clarithromycin wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und seltenen Fällen von Arrhythmien in Verbindung gebracht. Fälle von Torsades de Pointes wurden während der Postmarketing-Überwachung bei Patienten, die Clarithromycin erhielten, spontan berichtet. Es wurden Todesfälle gemeldet. Vermeiden Sie Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin bei folgenden Patienten:

  • Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikulärer Herzrhythmusstörung, einschließlich Torsades de pointes.
    • <

    Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Pimozid).

  • Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Zuständen wie unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie, und Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten.

    • Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für Medikamente -assoziierte Auswirkungen auf das QT-Intervall.

    Hepatotoxizität

    Unter Clarithromycin, einem Bestandteil des Fixkombinationspräparats, wurde über Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme und hepatozellulärer und/oder cholestatischer Hepatitis, mit oder ohne Gelbsucht, berichtet. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist normalerweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet, das im Allgemeinen mit schwerwiegenden Grunderkrankungen und/oder Begleitmedikationen in Verbindung gebracht wurde. Zu den Symptomen einer Hepatitis können Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder empfindlicher Bauch gehören.

    Beenden Sie Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin sofort, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis auftreten.

    Schwerwiegende Nebenwirkungen aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin mit anderen Arzneimitteln

    Durch CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Clarithromycin gleichzeitig mit CYP3A4-Substraten einnahmen. Dazu gehören die Colchicin-Toxizität von Colchicin; deutlich erhöhte Transaminasen unter Lomitapid; Rhabdomyolyse mit Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin; Hypoglykämie und Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsades de pointes) bei Disopyramid; und Hypotonie und akute Nierenschädigung durch Kalziumkanalblocker, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem, Nifedipin). Die meisten Berichte über akute Nierenschäden durch durch CYP3A4 metabolisierte Kalziumkanalblocker betrafen ältere Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter.

    Colchicin: Bei Patienten wurden lebensbedrohliche und tödliche Arzneimittelwechselwirkungen berichtet mit Clarithromycin behandelt. Wenn bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion die gleichzeitige Anwendung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin und Colchicin erforderlich ist, reduzieren Sie die Colchicin-Dosis. Überwachen Sie Patienten auf klinische Symptome einer Colchicin-Toxizität. Die gleichzeitige Anwendung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin und Colchicin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kontraindiziert.

    Lomitapid: Die gleichzeitige Anwendung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin mit Lomitapid kann das Risiko einer Erhöhung der Transaminasen aufgrund der Clarithromycin-Komponente erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung des Fixkombinationspräparats mit Lomitapid ist kontraindiziert. Wenn eine Behandlung mit Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin nicht vermieden werden kann, muss die Therapie mit Lomitapid im Verlauf der Behandlung unterbrochen werden.

    HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine): Gleichzeitige Anwendung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin mit Lovastatin oder Simvastatin können aufgrund der Clarithromycin-Komponente die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen, was das Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, erhöhen kann. Fälle von Rhabdomyolyse wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin erhielten. Die gleichzeitige Anwendung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert. Lässt sich eine Behandlung mit dem Fixkombinationspräparat nicht vermeiden, muss die Therapie mit Lovastatin oder Simvastatin während der Behandlung unterbrochen werden. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin zusammen mit Atorvastatin oder Pravastatin verschreiben.

    Hypoglykämische Mittel/Insulin: Gleichzeitige Anwendung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin und blutzuckersenkenden Mitteln (wie Nateglinid, Pioglitazon). , Repaglinid und Rosiglitazon) und/oder Insulin können aufgrund der Clarithromycin-Komponente zu einer erheblichen Hypoglykämie führen. Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel sorgfältig, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit dem Fixkombinationspräparat eingenommen werden.

    Quetiapin: Die gleichzeitige Anwendung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin mit Quetiapin kann aufgrund von Clarithromycin zu Schläfrigkeit, orthostatischer Hypotonie, verändertem Bewusstseinszustand, malignem neuroleptischem Syndrom und QT-Verlängerung führen Komponente. Die empfohlene Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Fixkombinationspräparat finden Sie in den Verschreibungsinformationen zu Quetiapin.

    Warfarin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Warfarin besteht das Risiko einer schweren Blutung und eines erheblichen Anstiegs der International Normalized Ratio (INR) und der Prothrombinzeit. Überwachen Sie INR und Prothrombinzeiten häufig, wenn Warfarin gleichzeitig mit Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin angewendet wird.

    Benzodiazepine: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin und Triazolobenzodiazepinen wurde über eine verstärkte Sedierung und Verlängerung der Sedierung berichtet , wie Triazolam und Midazolam. Wenn Benzodiazepine wie Triazolam oder Midazolam gleichzeitig mit Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin angewendet werden, müssen Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome einer verstärkten oder länger anhaltenden Wirkung auf das Zentralnervensystem überwacht werden.

    Embryo-fetale Toxizität

    Basierend auf Erkenntnissen aus Tierstudien und Beobachtungsstudien am Menschen bei schwangeren Frauen unter Anwendung von Clarithromycin wird die Anwendung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin bei schwangeren Frauen nicht empfohlen, außer in klinischen Fällen, in denen dies der Fall ist Keine alternative Therapie ist angemessen. Wenn das Fixkombinationspräparat während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden. Clarithromycin zeigte bei trächtigen Tieren, denen oral Clarithromycin verabreicht wurde, nachteilige Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang und/oder die embryofetale Entwicklung. Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen zeigten auch nachteilige Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf, darunter ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt und in einigen Studien eine erhöhte Inzidenz fetaler Missbildungen.

    Verschlimmerung der Myasthenia gravis

    Bei Patienten, die eine Clarithromycin-Therapie erhielten, wurde über eine Verschlimmerung der Symptome der Myasthenia gravis und das erneute Auftreten von Symptomen des myasthenischen Syndroms berichtet. Überwachen Sie Patienten auf Symptome.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Basierend auf Erkenntnissen aus Tierstudien und Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen mit der Anwendung von Clarithromycin wird die Anwendung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin bei schwangeren Frauen nicht empfohlen, außer in klinischen Fällen, in denen es keine Alternative gibt Therapie ist angebracht. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zum Fixkombinationspräparat bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder anderer nachteiliger Folgen für Mutter oder Fötus zu beurteilen. Wenn Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin während der Schwangerschaft angewendet wird, informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus.

    Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit der Kombination von Vonoprazan, Amoxicillin und/oder Clarithromycin durchgeführt.

    Clarithromycin: Veröffentlichte Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen haben negative Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf gezeigt, darunter ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und in einigen Studien eine erhöhte Inzidenz fetaler Missbildungen. In Tierreproduktionsstudien führte die orale Verabreichung von Clarithromycin an trächtige Mäuse, Ratten, Kaninchen und Affen während der Organogenese in klinisch relevanten Dosen zu Missbildungen bei Ratten (kardiovaskuläre Anomalien) und Mäusen (Gaumenspalte). Auswirkungen auf den Fötus bei Mäusen, Ratten und Affen (z. B. verringerte Überlebensrate des Fötus, geringeres Körpergewicht, geringere Körpergewichtszunahme) und Implantationsverluste bei Kaninchen wurden im Allgemeinen als sekundär zur maternalen Toxizität angesehen.

    Vonoprazan: Die verfügbaren Daten aus Pharmakovigilanzberichten zur Anwendung von Vonoprazan bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere negative Folgen für Mutter oder Fötus zu beurteilen. Bei trächtigen Ratten wurden nach oraler Verabreichung von Vonoprazan während der Organogenese in Höhe von etwa dem 27-fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD), basierend auf AUC-Expositionsvergleichen, keine Nebenwirkungen festgestellt. In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung (PPND) zeigten Jungtiere von Muttertieren, denen Vonoprazan während der Organogenese und während der Laktation oral verabreicht wurde, eine Leberverfärbung, die in nachfolgenden mechanistischen Tierstudien bei einer etwa 22-fachen Dosis mit Nekrose, Fibrose und Blutung verbunden war MRHD basierend auf AUC-Vergleichen, die wahrscheinlich auf die Exposition während der Stillzeit zurückzuführen waren. Diese Effekte wurden bei der nächstniedrigeren Dosis in dieser Studie nicht beobachtet, die ungefähr der MRHD basierend auf dem AUC-Vergleich entsprach, sie wurden jedoch bei klinisch relevanten Expositionen in Dosisbereichsstudien an Ratten beobachtet.

    < b>Amoxicillin: Verfügbare Daten aus veröffentlichten epidemiologischen Studien und Pharmakovigilanz-Fallberichten über mehrere Jahrzehnte mit der Anwendung von Amoxicillin haben keine arzneimittelbedingten Risiken für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus nachgewiesen. Reproduktionsstudien mit Amoxicillin wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt (5- bzw. 10-fache der menschlichen Dosis von 2 g für Mäuse bzw. Ratten, 3- bzw. 6-fache der menschlichen Dosis von 3 g für Mäuse bzw. Ratten). Es gab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Amoxicillin.

    Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

    Melden Sie Schwangerschaften an Phathom Pharmaceuticals, Inc . Meldelinie für unerwünschte Ereignisse unter 1-888-775-PHAT (7428).

    Stillzeit

    Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Vonoprazan in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor . Vonoprazan und seine Metaboliten kommen in der Milch von Ratten vor. Leberschädigungen traten bei Nachkommen von trächtigen und säugenden Ratten auf, denen Vonoprazan oral bei einer AUC-Exposition verabreicht wurde, die ungefähr der MRHD entsprach oder darüber lag. Wenn ein Arzneimittel in der Milch von Tieren vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass das Arzneimittel auch in der Muttermilch vorhanden ist. Aufgrund des potenziellen Risikos unerwünschter Wirkungen auf die Leber, die in Tierversuchen mit Vonoprazan nachgewiesen wurden, sollte eine Frau für die Dauer der Behandlung mit Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin und für 2 Tage nach Therapieende Muttermilch abpumpen und entsorgen und ihren Säugling mit Muttermilch füttern (vor der Therapie gesammelt) oder Säuglingsnahrung.

    Basierend auf Daten einer veröffentlichten Laktationsstudie sind Clarithromycin und sein aktiver Metabolit 14-OH-Clarithromycin in der Muttermilch zu weniger als 2 % des angepassten Gewichts der Mutter vorhanden Dosis. In einer separaten Beobachtungsstudie an stillenden Frauen, die Clarithromycin ausgesetzt waren, waren die berichteten Nebenwirkungen bei gestillten Kindern (Hautausschlag, Durchfall, Appetitverlust, Schläfrigkeit) mit denen von Amoxicillin vergleichbar. Es liegen keine Daten zur Beurteilung der Auswirkungen von Clarithromycin oder 14-OH-Clarithromycin auf die Milchproduktion vor.

    Daten aus veröffentlichten klinischen Laktationsstudien belegen, dass Amoxicillin in der Muttermilch vorhanden ist. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Amoxicillin auf die Milchproduktion vor.

    Frauen und Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial

    Basierend auf den Ergebnissen einer Tierfruchtbarkeitsstudie mit Clarithromycin kann Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin die Fruchtbarkeit bei Männern mit fortpflanzungsfähigem Potenzial beeinträchtigen.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Amoxicillin und Clarithromycin werden bekanntermaßen größtenteils über die Niere ausgeschieden Das Risiko von Nebenwirkungen dieser Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

    Vonoprazan: An der klinischen Studie zu Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin zur Behandlung einer H. pylori-Infektion nahmen 218 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter teil. Von der Gesamtzahl der mit Mitoprazan behandelten Probanden (N=694) waren 153 (22,0 %) Patienten 65 Jahre und älter und 18 (2,6 %) Patienten waren 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.

    Amoxicillin: Eine Analyse klinischer Studien mit Amoxicillin wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Probanden im Alter von 65 Jahren und älter reagieren anders als jüngere Probanden. Diese Analysen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten eher eingeschränkt ist, kann es sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

    Clarithromycin: In einer Steady-State-Studie, in der gesunde ältere Probanden (65 Jahre bis 81 Jahre alt) alle 12 Stunden 500 mg Clarithromycin erhielten, waren die maximalen Serumkonzentrationen und AUCs von Clarithromycin und 14-OH-Clarithromycin im Vergleich zu denen, die bei gesunden jungen Erwachsenen erreicht wurden, erhöht. Diese Veränderungen in der Pharmakokinetik gehen mit der bekannten altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion einher. In klinischen Studien kam es bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten nicht häufiger zu Nebenwirkungen. Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für die Entwicklung von Torsades de pointe-Arrhythmien als jüngere Patienten. Die meisten Berichte über akute Nierenschäden bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und durch CYP3A4 metabolisierten Kalziumkanalblockern (z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem, Nifedipin) betrafen ältere Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter. Insbesondere bei älteren Patienten gab es Berichte über Colchicin-Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Colchicin, die teilweise bei Patienten mit Niereninsuffizienz auftraten. Bei einigen Patienten wurden Todesfälle gemeldet.

    Nierenfunktionsstörung

    Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 bis 89 ml/min) wird keine Dosisanpassung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin empfohlen. Vermeiden Sie die Anwendung des Fixkombinationspräparats bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min).

    Leberfunktionsstörung

    Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) wird keine Dosisanpassung von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin empfohlen. Vermeiden Sie die Anwendung des Fixkombinationspräparats bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C).

    Häufige Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 %) waren Geschmacksstörung, Durchfall, vulvovaginale Candidiasis, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Bluthochdruck.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

    Spezifische Medikamente

    Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosierungsanpassungen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Höhepunkte der Wechselwirkungen:

    Bestandteile von Vonoprazan/Clarithromycin/Amoxicillin haben das Potenzial für klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen. Wichtige Arzneimittelwechselwirkungen mit dem Fixkombinationspräparat finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

    Haftungsausschluss

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