ADMA Biologics、アセニブのラベルを2歳以上の小児免疫不全患者にも適用するよう拡大するFDAの承認を発表

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ニュージャージー州ラムジーおよびフロリダ州ボカラトン、2026 年 5 月 4 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 米国に本拠を置き、特殊生物製剤の製造、マーケティング、開発を専門とするエンドツーエンドの商業用バイオ医薬品会社である ADMA Biologics, Inc. (ナスダック: ADMA) (「ADMA」または「当社」) は本日、米国食品医薬品局からの発表を発表しました。 (「FDA」) は、Asceniv™ について公衆衛生サービス法第 351(a) 条に基づいて提出された当社の追加生物製剤ライセンス申請 (BLA) を承認しました。 FDA の承認は、市販後の約束で必要とされる小児評価の最終研究報告書を表します。

さらに、この承認では、原発性体液性免疫不全症（「PI」）の適応を 2 歳以上の小児患者に拡大するため、Asceniv の処方情報の改訂が規定されています。以前は、Asceniv の適応は 12 歳以上の PI 患者に限定されていました。

「このアセニブのラベル拡大により、ADMA は治療の初期段階で若い主任医や免疫不全患者の治療ニーズに積極的に対応できるようになります」と ADMA の社長兼最高経営責任者であるアダム グロスマンは述べています。 「今後の期間において、私たちは、必要としている免疫不全小児患者に対するFDA承認の治療選択肢として、分化して特許を取得した当社の免疫グロブリンを提供することで、Ascenivの利用を拡大し続けることを楽しみにしています。」

「私たちは、PI疾患コミュニティと献身的な医師の並外れた協力、そしてこの臨床プログラムを推進する上で参加が不可欠であった子供たちと家族の勇気と献身を誇りに思っています。」と最高執行責任者兼上級副社長のケイトリン・ケステンバーグは述べました。コンプライアンス。 「これらの複雑な治験に登録し、無事に完了したことは大きな成果であり、今回の FDA の承認は、献身的な ADMA チームの臨床および運用の実行力の強さを反映しています。」

Asceniv について

Asceniv (免疫グロブリン静注、ヒト – slra 10% 液体) は、血漿由来のポリクローナル静注免疫グロブリン (IVIG) です。アセニブは2019年4月に米国食品医薬品局（FDA）によって承認され、成人および2歳以上の小児患者を対象とした原発性体液性免疫不全症（PI）（原発性免疫不全症（PIDD）とも呼ばれる）の治療を適応としている。 Asceniv は、ADMA 独自の特許取得済みの血漿ドナー スクリーニング方法とカスタマイズされた血漿プール設計を使用して製造されており、正常ソース血漿と、当社独自の微量中和アッセイを使用して検査されたドナーから得られた呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 血漿を混合します。 Asceniv には天然に存在するポリクローナル抗体が含まれています。これは、感染症や病気を防ぐ細菌やウイルスなどの微生物を中和するために体の免疫システムによって使用されるタンパク質です。 Asceniv は、米国および国際的に発行された多数の特許と、世界中の幅広い特許出願によって保護されています。 Asceniv に関する特定のデータおよびその他の情報は、www.Asceniv.com にアクセスしてご覧ください。 ADMA とその製品に関する情報は、当社の Web サイト (www.admabiologics.com) でご覧いただけます。

Asceniv に関するその他の重要な安全性情報

警告: 血栓症、腎機能不全、急性腎不全
免疫グロブリンの静脈内投与により血栓症が発生する可能性があります。 (IGIV) 製品 (Asceniv を含む)危険因子には、高齢、長期間の固定状態、凝固亢進状態、静脈または動脈血栓症の病歴、エストロゲンの使用、血管留置カテーテル、過粘稠度、心血管危険因子が含まれます。素因のある患者に IGIV 製品を投与すると、腎機能障害、急性腎不全、浸透圧性ネフローゼ、および死亡が発生する可能性があります。 このような事象は直ちに医療介入を必要とし、適切に認識または管理されない場合、持続的または重大な障害を引き起こしたり、致命的な結果につながる可能性があります。血栓症、腎機能障害、または腎不全のリスクがある患者には、実行可能な最小用量と注入速度でアセニブを投与します。投与前に患者が十分に水分補給されていることを確認してください。血栓症の兆候や症状を監視し、過粘度のリスクがある患者の血液粘度を評価します。

Asceniv の禁忌:

ヒト免疫グロブリンに対するアナフィラキシーまたは重篤な全身反応の病歴。

IgA に対する抗体および過敏症の病歴を持つ IgA 欠損患者。

Asceniv の警告と予防措置:

IgA に対する抗体を持つ IgA 欠損患者は、重度の過敏症やアナフィラキシー反応を発症するリスクが高くなります。急性の重度の過敏症反応を治療するために、エピネフリンなどの薬を用意しておきましょう。 [4、5.1]

IGIV 治療を受けている患者では血栓性イベントが発生しています。血栓性イベントの既知の危険因子を持つ患者をモニタリングする。過粘度のリスクがある患者の血液粘度のベースライン評価を検討してください。 [5.2、5.4]

急性腎不全を発症するリスクがある患者では、血中尿素窒素 (BUN)、血清クレアチニン、尿量などの腎機能をモニタリングします。 [5.3、5.9]

IGIV 治療を受けている患者では、高タンパク血症、血清粘度の上昇、低ナトリウム血症または偽低ナトリウム血症が発生する可能性があります。

無菌性髄膜炎症候群 (AMS) は、IGIV 治療、特に高用量または急速注入で報告されています。 [5.5]

IGIV 治療後に溶血性貧血が発生する場合があります。患者の溶血および溶血性貧血を監視します。 [5.6]

肺の有害反応 (輸血関連急性肺損傷 [TRALI]) について患者をモニタリングします。輸血に関連した急性肺損傷が疑われる場合は、製品と患者の抗好中球抗体を検査してください。 [5.7]

この製品は人間の血液から作られているため、ウイルスなどの感染因子、理論的にはクロイツフェルト ヤコブ病 (CJD) 病原体を伝染させるリスクがある可能性があります。

Asceniv の副作用:

Asceniv に対する最も一般的な副作用 (被験者の 5% 以上) は、頭痛、副鼻腔炎、下痢、ウイルス性胃腸炎、鼻咽頭炎、上気道感染症、気管支炎、吐き気でした。

副作用の疑いを報告するには、ADMA Biologics (800) 458-4244 または FDA (1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch) にご連絡ください。

ADMA Biologics, Inc. (ADMA) について

ADMA Biologics は、米国を拠点とするエンドツーエンドの商業バイオ医薬品会社で、感染症のリスクのある免疫不全患者や特定の感染症のリスクのあるその他の患者の治療のための特殊生物製剤の製造、マーケティング、開発に特化しています。 ADMA は現在、免疫不全の治療および特定の感染症の予防を目的として、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した 3 つの血漿由来生物製剤を製造および販売しています。 BIVIGAM® (免疫グロブリン静注、ヒト) PI 治療用。 B 型肝炎ウイルスに対する免疫力を強化するための NABI-HB® (B 型肝炎免疫グロブリン、ヒト)。さらに、ADMA は、肺炎球菌を標的とする前臨床研究中の高度免疫グロブリンである SG-001 を開発中です。 ADMA は、フロリダ州ボカラトンにある FDA 認可の血漿分画精製施設で免疫グロブリン製品および製品候補を製造しています。 ADMA は子会社である ADMA BioCenters を通じて、米国で FDA 承認のソース血漿収集業者としても活動しており、製品および製品候補の製造に血漿を提供しています。 ADMA の使命は、特定の感染症の治療と予防、および潜在的な免疫不全に苦しむ、または他の医学的理由で免疫が低下している可能性がある免疫低下の患者集団の管理を目的とした、ニッチな患者集団を対象とした特殊な血漿由来ヒト免疫グロブリンを製造、販売、開発することです。 ADMA は、その製品および製品候補のさまざまな側面に関連し、それらを網羅する米国および外国の特許を多数保有しています。詳細については、こちらをご覧ください。 www.admabiologics.com.

出典: ADMA Biologics, Inc.

出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-05-05 09:26

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