ADMA Biologics ogłasza zgodę FDA na rozszerzenie etykiety leku Asceniv w celu uwzględnienia dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością w wieku dwóch lat i starszych

RAMSEY, N.J. i BOCA RATON, Floryda, 4 maja 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) — ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) („ADMA” lub „Spółka”), kompleksowa komercyjna firma biofarmaceutyczna z siedzibą w USA, zajmująca się produkcją, marketingiem i opracowywaniem specjalistycznych leków biologicznych, ogłosiła dzisiaj amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków („FDA”) zatwierdziła złożony przez Spółkę dodatkowy wniosek o licencję na produkty biologiczne (BLA) złożony zgodnie z sekcją 351(a) ustawy o publicznej służbie zdrowia dla Asceniv™. Zatwierdzenie FDA stanowi końcowy raport z badania dotyczący oceny pediatrycznej zgodnie z wymaganiami zobowiązania po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Dodatkowo zatwierdzenie przewiduje zmianę informacji dotyczących przepisywania leku Asceniv w celu rozszerzenia wskazania do stosowania w pierwotnym humoralnym niedoborze odporności („PI”) na dzieci w wieku dwóch lat i starsze. Wcześniej wskazanie do stosowania preparatu Asceniv było ograniczone do pacjentów z PI w wieku 12 lat i starszych.

„Ta rozszerzona etykieta leku Asceniv umożliwia ADMA aktywne zaspokajanie potrzeb terapeutycznych młodszych pacjentów z PI i pacjentami z obniżoną odpornością na wcześniejszym etapie leczenia” – powiedział Adam Grossman, prezes i dyrektor generalny ADMA. „W nadchodzących okresach nie możemy się doczekać dalszego rozszerzania wykorzystania preparatu Asceniv, oferując naszą zróżnicowaną i opatentowaną immunoglobulinę jako zatwierdzoną przez FDA opcję leczenia potrzebujących dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością.”

„Z dumą doceniamy niezwykłą współpracę społeczności osób chorych na PI i oddanych lekarzy, a także odwagę i zaangażowanie dzieci i rodzin, których udział był niezbędny w prowadzeniu tego programu klinicznego” – powiedziała Kaitlin Kestenberg, dyrektor ds. operacyjnych i starszy wiceprezes ds. zgodności. „Zarejestrowanie się do tych złożonych badań i ich pomyślne ukończenie jest znaczącym osiągnięciem, a zatwierdzenie FDA odzwierciedla siłę wykonania klinicznego i operacyjnego oddanego zespołu ADMA.”

O leku Asceniv

Asceniv (immunoglobulina podawana dożylnie, ludzka – slra 10% w płynie) to pochodząca z osocza, poliklonalna immunoglobulina podawana dożylnie (IVIG). Preparat Asceniv został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w kwietniu 2019 r. i jest wskazany w leczeniu pierwotnego humoralnego niedoboru odporności (PI), znanego również jako pierwotny niedobór odporności (PIDD), u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Asceniv jest wytwarzany przy użyciu unikalnej, opatentowanej przez ADMA metodologii przesiewowego badania dawców osocza i dostosowanego do indywidualnych potrzeb projektu łączenia osocza, który łączy osocze normalnego źródła i osocze wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) uzyskane od dawców testowanych przy użyciu zastrzeżonego przez firmę testu mikroneutralizacji. Asceniv zawiera naturalnie występujące przeciwciała poliklonalne, czyli białka wykorzystywane przez układ odpornościowy organizmu do neutralizowania drobnoustrojów, takich jak bakterie i wirusy, w celu ochrony przed infekcjami i chorobami. Asceniv jest chroniony licznymi patentami wydanymi w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej oraz szeroką gamą wniosków patentowych na całym świecie. Niektóre dane i inne informacje dotyczące Asceniv można znaleźć na stronie www.Asceniv.com. Informacje na temat ADMA i jej produktów można znaleźć na stronie internetowej Spółki pod adresem www.admabiologics.com.

Dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Asceniv

OSTRZEŻENIE: ZAkrzepica, zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek

Podczas stosowania dożylnych produktów zawierających immunoglobuliny (IGIV), w tym może wystąpić zakrzepica Asceniw. Czynniki ryzyka mogą obejmować: zaawansowany wiek, długotrwałe unieruchomienie, stany nadkrzepliwości, zakrzepicę żylną lub tętniczą w wywiadzie, stosowanie estrogenów, założone na stałe cewniki naczyniowe, nadmierną lepkość i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Po podaniu produktów IGIV u pacjentów predysponowanych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, nerczyca osmotyczna i śmierć. Takie zdarzenia wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, jeśli nie zostaną rozpoznane lub odpowiednio leczone, mogą skutkować trwałym lub znacznym kalectwem lub prowadzić do zgonu.U pacjentów z ryzykiem zakrzepicy, dysfunkcji nerek lub niewydolności nerek należy podawać Asceniv w minimalnej możliwej dawce i szybkości infuzji. Przed podaniem należy zapewnić pacjentowi odpowiednie nawodnienie. Monitoruj oznaki i objawy zakrzepicy oraz oceniaj lepkość krwi u pacjentów z ryzykiem nadmiernej lepkości.

Przeciwwskazania Asceniv:

Historia anafilaktycznych lub ciężkich reakcji ogólnoustrojowych na immunoglobulinę ludzką.

Pacjenci z niedoborem IgA, przeciwciałami przeciwko IgA i nadwrażliwością w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności firmy Asceniv:

Pacjenci z niedoborem IgA i przeciwciałami przeciwko IgA są narażeni na większe ryzyko wystąpienia ciężkiej nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych. Należy mieć pod ręką leki, takie jak epinefryna, stosowane w leczeniu ostrych, ciężkich reakcji nadwrażliwości. [4, 5.1]

U pacjentów otrzymujących leczenie IGIV występowały zdarzenia zakrzepowe. Monitoruj pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych; rozważyć wyjściową ocenę lepkości krwi u pacjentów z ryzykiem nadmiernej lepkości. [5.2, 5.4]

U pacjentów z ryzykiem rozwoju ostrej niewydolności nerek należy monitorować czynność nerek, w tym azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyninę w surowicy i wydalanie moczu. [5.3, 5.9]

U pacjentów otrzymujących leczenie IGIV może wystąpić hiperproteinemia, zwiększona lepkość surowicy oraz hiponatremia lub pseudohiponatremia.

Zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) podczas leczenia IGIV, szczególnie w przypadku dużych dawek lub szybkiego wlewu. [5.5]

Niedokrwistość hemolityczna może rozwinąć się po leczeniu IGIV. Monitoruj pacjentów pod kątem hemolizy i niedokrwistości hemolitycznej. [5.6]

Monitoruj pacjentów pod kątem działań niepożądanych ze strony płuc (ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją [TRALI]). Jeżeli podejrzewa się ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją, należy zbadać produkt i pacjenta pod kątem obecności przeciwciał przeciwko neutrofilom. [5.7]

Ponieważ ten produkt jest wytwarzany z ludzkiej krwi, może wiązać się z ryzykiem przeniesienia czynników zakaźnych, np. wirusów i teoretycznie choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).

Działania niepożądane leku Asceniv:

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Asceniv (≥5% uczestników badania) były: ból głowy, zapalenie zatok, biegunka, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i nudności.

Aby zgłosić PODEJRZEWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z ADMA Biologics pod numerem (800) 458-4244 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub pod adresem www.fda.gov/medwatch.

O ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics to kompleksowa komercyjna firma biofarmaceutyczna z siedzibą w USA, zajmująca się produkcją, marketingiem i opracowywaniem specjalistycznych leków biologicznych do leczenia pacjentów z niedoborami odporności, narażonych na ryzyko infekcji i innych osób, narażonych na ryzyko niektórych chorób zakaźnych. ADMA obecnie produkuje i sprzedaje trzy leki biologiczne pochodzące z osocza, zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), do leczenia niedoborów odporności i zapobiegania niektórym chorobom zakaźnym: Asceniv™ (immunoglobulina dożylna, ludzka – slra 10% w płynie) do leczenia pierwotnego humoralnego niedoboru odporności (PI); BIVIGAM® (immunoglobulina dożylna, ludzka) do leczenia PI; oraz NABI-HB® (ludzka immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B), aby zapewnić zwiększoną odporność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Ponadto ADMA opracowuje SG-001, przedkliniczną, badawczą hiperimmunologiczną globulinę ukierunkowaną na S. pneumoniae. ADMA produkuje swoje produkty immunoglobulinowe i kandydatów na produkty w swoim zakładzie frakcjonowania i oczyszczania osocza posiadającym licencję FDA, zlokalizowanym w Boca Raton na Florydzie. Poprzez swoją spółkę zależną ADMA BioCenters, ADMA działa również jako zatwierdzony przez FDA podmiot zbierający osocze źródłowe w USA, który dostarcza osocze krwi do wytwarzania swoich produktów i kandydatów na produkty. Misją ADMA jest produkcja, sprzedaż i rozwój specjalistycznych ludzkich immunoglobulin pochodzących z osocza, przeznaczonych dla niszowych populacji pacjentów, do leczenia i zapobiegania niektórym chorobom zakaźnym oraz leczenia populacji pacjentów z obniżoną odpornością, którzy cierpią na podstawowy niedobór odporności lub którzy mogą mieć obniżoną odporność z innych powodów medycznych. ADMA posiada liczne patenty amerykańskie i zagraniczne związane z różnymi aspektami swoich produktów i kandydatów na produkty oraz obejmujące je. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę. www.admabiologics.com.

Źródło: ADMA Biologics, Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

ADMA Biologics ogłasza zatwierdzenie FDA do przechowywania Asceniv i Bivigam w temperaturze pokojowej – 13 grudnia 2022 r.

FDA zatwierdza Asceniv (immunoglobulina dożylna, ludzka) w leczeniu pierwotnego humoralnego niedoboru odporności - 1 kwietnia 2019

Asceniv (immunoglobulina dożylna, ludzka – slra) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby jak najlepiej wykorzystać Drugs.com w Twojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-05-05 09:26

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.