Argenx ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา ขยาย Vyvgart และ Vyvgart Hytrulo เพื่อใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ทุกคนที่ป่วยด้วย gMG

อัมสเตอร์ดัม เนเธอร์แลนด์ – 8 พฤษภาคม 2026 - argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX) บริษัทวิทยาภูมิคุ้มกันระดับโลกที่มุ่งมั่นที่จะปรับปรุงชีวิตของผู้ที่ทุกข์ทรมานจากโรคแพ้ภูมิตัวเองอย่างรุนแรง ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติการขยายฉลากสำหรับ Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) และ Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod alfa และ hyaluronidase-qvfc) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดทั่วไป (gMG) ใบอนุญาตเสริม Biologics License Application (sBLA) ที่ได้รับอนุมัติจะขยายขอบเขตข้อบ่งชี้ของ Vyvgart ให้ครอบคลุมทุกซีโรไทป์ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะ gMG ได้แก่ anti-AChR-Ab positive, anti-MuSK-Ab positive, anti-LRP4-Ab positive และ triple seronegative

Vyvgart และ Vyvgart Hytrulo เป็นวิธีการรักษาแบบแรกและแบบเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ทุกซีโรไทป์ การใช้ชีวิตร่วมกับ gMG ได้แก่ ผลบวกของ anti-AChR-Ab, ผลบวกของ anti-MuSK-Ab, ผลบวกของ anti-LRP4-Ab และผลบวกของซีโรเนกาตี 3 เท่า

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Vyvgart ในการศึกษา ADAPT SERON มีอาการดีขึ้นอย่างรวดเร็ว มีนัยสำคัญ และยั่งยืน ซึ่งดำเนินต่อไปด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง

การอนุมัติทำให้ความมุ่งมั่นของ argenx สามารถตอบสนองความต้องการเฉพาะของผู้ป่วย MG ทุกคน โดยส่งมอบฉลาก MG ที่กว้างที่สุดให้กับ วันที่

การอนุมัตินี้อิงตามข้อมูลจากการศึกษา ADAPT SERON ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการศึกษาที่ใหญ่ที่สุดจนถึงปัจจุบันของผู้ป่วยโรค gMG ที่ไม่มีแอนติบอดีต่อตัวรับที่ต้านอะซิติลโคลีน (AChR-Ab) ที่ตรวจพบได้ใน 3 สายพันธุ์ ได้แก่ anti-MuSK-Ab positive, anti-LRP4-Ab positive และ triple seronegative ประชากรโดยรวมของผู้ป่วยในการศึกษาที่รักษาด้วย Vyvgart พบว่าอาการของ gMG ดีขึ้นอย่างรวดเร็ว มีนัยสำคัญ และยั่งยืน ซึ่งรวมถึงคำพูด การมองเห็น การทำงานของร่างกาย และการกลืน และอื่นๆ อีกมากมาย นอกจากนี้ Vyvgart ยังทนต่อซีโรไทป์ได้เป็นอย่างดี โดยมีความปลอดภัยสอดคล้องกับโปรไฟล์ที่กำหนดไว้ในผู้ป่วยที่มี gMG ที่ให้ผลบวกต่อ AChR-Ab

“การอนุมัติในวันนี้หมายความว่าผู้ป่วย gMG ที่เป็นผู้ใหญ่ทุกคน โดยไม่คำนึงถึงสายพันธุ์ สามารถได้รับประโยชน์จากการโจมตีอย่างรวดเร็วของ Vyvgart การควบคุมโรคอย่างยั่งยืน และประวัติด้านความปลอดภัยที่ดี” นพ. Luc Truyen ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ argenx กล่าว "สำหรับแพทย์ สิ่งนี้ทำให้การตัดสินใจในการรักษาง่ายขึ้น แสดงถึงความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการเข้าถึงผู้ป่วยที่เป็นโรค gMG จำนวนมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้"

"MG ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยในรูปแบบต่างๆ และผู้ที่มี gMG ที่ไม่มีแอนติบอดี AChR ที่ตรวจพบได้ จำเป็นต้องได้รับการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ก่อนที่จะมีการศึกษา ADAPT SERON ผู้ป่วยเหล่านี้แทบจะไม่ถูกรวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก" นพ. เจมส์ เอฟ. ฮาวเวิร์ด จูเนียร์ ศาสตราจารย์สาขาประสาทวิทยา กล่าว (โรคประสาทและกล้ามเนื้อ), การแพทย์และสุขภาพพันธมิตร, ภาควิชาประสาทวิทยา, The University of North Carolina ที่ Chapel Hill School of Medicine “MG นำไปสู่ภาวะกล้ามเนื้ออ่อนแรงทำให้เกิดปัญหาในการมองเห็น การเคลื่อนไหว การพูด การกลืน และแม้แต่การหายใจ แม้ว่าผู้ป่วย MG จำนวนมากจะตรวจพบ AChR-Ab ได้ แต่ประมาณ 20% ไม่พบ ทำให้การวินิจฉัยและการจัดการทำได้ยากเป็นพิเศษ การบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นของ efgartigimod เพื่อใช้ในผู้ป่วย gMG ที่เป็นผู้ใหญ่ทุกคนช่วยให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถกำหนดวิธีการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายนี้ให้พร้อมมากขึ้นเมื่อได้รับการวินิจฉัยทางคลินิก โดยไม่คำนึงถึงซีโรไทป์”

ผลลัพธ์โดยละเอียดจากการศึกษา ADAPT SERON ระยะที่ 3:

ผู้ป่วยแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญทางคลินิกในกิจกรรมของโรคในทั้งสามซีโรไทป์ ได้แก่ ผลบวกของ anti-MuSK-Ab, ผลบวกของ anti-LRP4-Ab และผลบวกของซีโรเนกาตี 3 รายการ

บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก (p=0.0068) ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วย Vyvgart บรรลุผลสำเร็จ คะแนนรวมของ MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 4

ในประชากรโดยรวม ในทุกซีโรไทป์ในการศึกษา ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vyvgart คือคะแนนรวม MG-ADL เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก 3.35 คะแนนในสัปดาห์ที่ 4

การปรับปรุง MG-ADL และเชิงปริมาณ คะแนน Myasthenia Gravis (QMG) ถูกสังเกตตลอดรอบการรักษาที่ตามมาในประชากรโดยรวมและในทุกซีโรไทป์ที่ศึกษา

Vyvgart ได้รับการยอมรับอย่างดีในซีโรไทป์ต่างๆ โดยมีความปลอดภัยที่สอดคล้องกับโปรไฟล์ที่กำหนดไว้ในผู้ป่วยที่มี gMG ที่ให้ผลบวกต่อยาต้าน AChR-Ab

“เป็นเวลานานเกินไปที่ผู้ป่วย gMG ที่ไม่สามารถตรวจพบ AChR-Ab ได้ถูกทิ้งไว้ข้างหลัง รู้สึกว่า แอลลิสัน ฟอสส์ กรรมการบริหารของ Myasthenia Gravis Association เปิดเผยว่า ถูกตัดการเชื่อมต่อและกันไม่ให้รับการรักษาที่รักษาโรคของตนโดยเฉพาะ ซึ่งทำให้ผู้ป่วยต้องทนทุกข์ทรมานมากขึ้น “การอนุมัตินี้เป็นเครื่องยืนยันว่าผู้ป่วย gMG ที่ไม่มี AChR-Ab จะได้รับประโยชน์จากการรักษาแบบตรงเป้าหมาย ซึ่งนำความรู้สึกแห่งความหวังมาสู่ชุมชนของเรานับพัน”

argenx เพิ่งประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา ADAPT OCULUS ของ Vyvgart Hytrulo ใน ecular MG และยังคงมุ่งเน้นไปที่การพัฒนา Vyvgart สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่อาศัยอยู่กับ MG ซึ่งรวมถึงประชากรผู้ป่วย gMG ในเด็กในการศึกษา ADAPT Jr

Vyvgart พร้อมให้บริการสำหรับผู้ป่วยใน 3 ทางเลือกในการบริหาร ซึ่งรวมถึง Vyvgart Hytrulo การฉีดด้วยตนเองด้วยกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

เข้าถึงการสนับสนุนสำหรับ Vyvgart® และ Vyvgart Hytrulo®

โปรแกรมสนับสนุนผู้ป่วย argenx หรือ My Vyvgart® Path สามารถช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพนำทางการเข้าถึงได้ แหล่งข้อมูล My Vyvgart® Path ประกอบด้วยการให้ความรู้เรื่องโรคและผลิตภัณฑ์ การสนับสนุนการเข้าถึงและการตรวจสอบผลประโยชน์ และโปรแกรมความช่วยเหลือทางการเงินสำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ argenx มุ่งมั่นที่จะสนับสนุนการเข้าถึงยาของผู้ป่วย

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ Vyvgart.com

เกี่ยวกับ Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

Generalized myasthenia Gravis (gMG) เป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองแบบเรื้อรังและประสาทและกล้ามเนื้อที่พบได้ยาก เกิดจาก IgG ที่ทำให้เกิดโรคซึ่งมุ่งเป้าไปที่จุดเชื่อมต่อประสาทและกล้ามเนื้อ (NMJ) ส่งผลให้การส่งผ่านของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อบกพร่อง และทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ และความเหนื่อยล้าเรื้อรัง ประมาณ 80% ของผู้ป่วยที่มี gMG มีแอนติบอดีที่ตรวจพบได้ต่อ AChR ในซีรั่ม และผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น gMG ที่เป็นบวกของ AChR-Ab ประมาณ 20% ของผู้ป่วยที่มี gMG ไม่มีซีรั่มแอนติบอดีที่ตรวจพบได้ซึ่งมุ่งตรงต่อ AChR และถูกอ้างอิงว่ามี gMG ที่เป็นลบของแอนติบอดีต้าน AChR ผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีออโตแอนติบอดีที่ตรวจพบได้ซึ่งมีเป้าหมายไปที่โปรตีน NMJ อื่นๆ เช่น ไทโรซีนไคเนสที่จำเพาะต่อกล้ามเนื้อ (MuSK) และโปรตีนที่เกี่ยวข้องกับตัวรับไลโปโปรตีนชนิดความหนาแน่นต่ำ 4 (LRP4) หรืออื่นๆ ตรวจพบแอนติบอดีต่อต้าน MuSK ในประมาณ 1-10% ของผู้ป่วยที่มี gMG ในขณะที่แอนติบอดีต่อต้าน LRP4 ถูกตรวจพบในประมาณ 1-5% ของผู้ป่วยที่มี gMG ผู้ป่วยประมาณ 10% ไม่มีออโตแอนติบอดีที่สามารถตรวจพบได้ต่อ AChR, MuSK หรือ LRP4 ในอดีตผู้ป่วยที่เป็นทริปเปิลซีโรเนกาทีฟเหล่านี้ถูกแยกออกจากการศึกษาวิจัย และมีภาระโรคที่สูงกว่าและความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่มีออโตแอนติบอดีที่ตรวจพบได้

การออกแบบการศึกษา ADAPT SERON

การศึกษา ADAPT SERON ระยะที่ 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน มีการควบคุมด้วยยาหลอก และหลายศูนย์ เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเอฟการ์ติจิโมดในผู้ใหญ่ที่มี gMG เชิงลบของแอนติบอดีต่อต้าน AChR (n=119) ทั่วอเมริกาเหนือ ยุโรป จีน และตะวันออกกลาง ส่วนที่ A ผู้เข้าร่วมแบบสุ่ม (1:1) ได้รับเอฟการ์ติจิมอด ฉีดเข้าเส้นเลือดหรือยาหลอก 4 ครั้งต่อสัปดาห์ ตามด้วยการติดตามผล 5 สัปดาห์ ส่วน B เป็นช่วง open-label: ผู้เข้าร่วมจะได้รับ 2 รอบคงที่ โดยให้ยาเอฟการ์ติจิมอด 4 ครั้งต่อสัปดาห์ (ช่วงเวลา 4 สัปดาห์ระหว่างรอบ) ตั้งแต่รอบที่ 3 เป็นต้นไป สามารถเริ่มรอบเพิ่มเติมได้ ≥1 สัปดาห์หลังการให้ยาครั้งสุดท้ายของรอบที่แล้ว ขึ้นอยู่กับสถานะทางคลินิก จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงคะแนนรวมของ MG-ADL จากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นสัปดาห์ที่ 4 (วันที่ 29) ในส่วน A ระดับการประเมินอื่นๆ ได้แก่ QMG, MG-QoL 15r, MGC และ EQ-5D-5L VAS ผู้เข้าร่วมที่ลงทะเบียนได้รับการยืนยันการวินิจฉัยโรค MG โดยคณะผู้เชี่ยวชาญอิสระ และคะแนนรวม MG-ADL เท่ากับ 5 หรือมากกว่า ผู้เข้าร่วมได้รับการรักษาในขนาดคงที่ของการรักษา gMG อย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนการสุ่ม ซึ่งรวมถึงยายับยั้งอะซิติลโคลีนเอสเตอเรส คอร์ติโคสเตียรอยด์ หรือยากดภูมิคุ้มกันที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ผู้เข้าร่วมมีสิทธิ์ลงทะเบียนเข้าร่วมโปรแกรม ADAPT SERON หากเป็น gMG ที่เป็น anti-AChR antibody Negative ซึ่งรวมถึงผู้เข้าร่วมที่มี Anti-MuSK-Ab Positive, Anti-LRP4-Ab Positive และ Triple Seronegative

MG-ADL เป็นตัวชี้วัดกิจกรรมของโรคในผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับ MG ซึ่งประเมินผลกระทบด้านการทำงานของอาการต่อกิจกรรมประจำวัน เช่น การพูด การเคี้ยว การกลืน การหายใจ และแขนขา ความแข็งแกร่ง

ดูข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ด้านล่างและข้อมูลการสั่งจ่ายยา Vyvgart ฉบับเต็มสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) คืออะไร และ Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod alfa และ hyaluronidase-qvfc) คืออะไรสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังVyvgart และ Vyvgart Hytrulo เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะกล้ามเนื้ออ่อนแรงทั่วไป Gravis (gMG)

ไม่ทราบว่า Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็ก

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญอย่ารับประทานไวฟการ์ต หากคุณแพ้เอฟการ์ติจิโมด อัลฟ่า หรือส่วนผสมใดๆ ในไวฟการ์ต อย่าใช้ Vyvgart Hytrulo หากคุณแพ้ efgartigimod alfa, hyaluronidase หรือส่วนผสมใด ๆ ใน Vyvgart Hytrulo Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงและความดันโลหิตลดลงจนทำให้เป็นลมได้

ก่อนรับประทาน Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo ให้แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:

• มีการติดเชื้อหรือมีไข้

• เพิ่งได้รับหรือมีกำหนดรับการฉีดวัคซีน

• มีประวัติอาการแพ้

• มีปัญหาเกี่ยวกับไต (ไต)

• กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ยังไม่ทราบว่า Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณหรือไม่

o Pregnancy Exposure Registry มีทะเบียนการสัมผัสการตั้งครรภ์สำหรับผู้หญิงที่ใช้ Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo ในระหว่างตั้งครรภ์ วัตถุประสงค์ของการลงทะเบียนนี้คือเพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับสุขภาพของคุณและลูกน้อยของคุณ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณสามารถลงทะเบียนคุณในการลงทะเบียนนี้ได้ คุณยังอาจลงทะเบียนด้วยตนเองหรือรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการลงทะเบียนโดยโทร 1-855-272-6524 หรือไปที่ VyvgartPregnancy.com

• กำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมบุตร ไม่มีใครรู้ว่า Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo ผ่านเข้าสู่เต้านมของคุณหรือไม่

แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และอาหารเสริมสมุนไพร

Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงซึ่งอาจร้ายแรงได้ รวมถึง:

• การติดเชื้อ Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ หากคุณมีการติดเชื้อ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรเลื่อนการรักษาด้วย Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo ออกไปจนกว่าการติดเชื้อจะหายไป แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันที หากคุณมีอาการและอาการแสดงใดๆ ต่อไปนี้ของการติดเชื้อ: มีไข้ หนาวสั่น ปัสสาวะบ่อยและเจ็บปวด ไอ ปวดและการอุดตันของช่องจมูก หายใจดังเสียงฮืด ๆ หายใจลำบาก เจ็บคอ มีเสมหะมากเกินไป และน้ำมูกไหล

• ปฏิกิริยาการแพ้ (ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน) Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo อาจทำให้เกิดอาการแพ้ที่อาจรุนแรงได้ ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในระหว่าง หลังจากนั้นไม่นาน หรือหลายสัปดาห์หลังจากการฉีด Vyvgart หรือการฉีด Vyvgart Hytrulo แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือขอความช่วยเหลือฉุกเฉินทันที หากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ของอาการแพ้กับ Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo: ผื่น บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลำคอ หรือลำคอ หายใจถี่ หายใจลำบาก ความดันโลหิตต่ำ และเป็นลม

อาการเพิ่มเติมของปฏิกิริยาภูมิแพ้ด้วย Vyvgart Hytrulo อาจรวมถึงลมพิษ

• ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้สารหรือการฉีดยา ไวฟการ์ตสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาได้ Vyvgart Hytrulo สามารถทำให้เกิดการแช่หรือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีด ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างหรือหลังการฉีด Vyvgart หรือการฉีด Vyvgart Hytrulo ไม่นาน แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ของการแช่หรือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีด: ความดันโลหิตสูง หนาวสั่น ตัวสั่น และปวดหน้าอก ท้อง หรือปวดหลัง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจ ปวดศีรษะ และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยเพิ่มเติมจาก Vyvgart Hytrulo รวมถึงปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Vyvgart หรือ Vyvgart Hytrulo โทรปรึกษาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088

เกี่ยวกับ Vyvgart และ Vyvgart Hytrulo

Vyvgart® (efgartigimod alfa fcab) คือชิ้นส่วนแอนติบอดี IgG1 ของมนุษย์ชั้นหนึ่งที่จับกับตัวรับ Fc ของทารกแรกเกิด (FcRn) ซึ่งส่งผลให้การไหลเวียนของ IgG autoantibodies ลดลง Vyvgart Hytrulo® เป็นการผสมผสานใต้ผิวหนังของ efgartigimod alfa (Vyvgart) และไฮยาลูโรนิเดสของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ PH20 (rHuPH20) ซึ่งเป็นเทคโนโลยีการนำส่งยา ENHANZE® ของ Halozyme เพื่ออำนวยความสะดวกในการส่งมอบยาทางชีววิทยาโดยการฉีดใต้ผิวหนัง Vyvgart ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดทั่วไป (gMG) และภาวะเกล็ดเลือดต่ำทางภูมิคุ้มกัน (ญี่ปุ่นเท่านั้น) Vyvgart Hytrulo ได้รับการอนุมัติสำหรับ gMG และ polyneuropathy ทำลายการอักเสบเรื้อรัง (CIDP) Vyvgart Hytrulo อาจทำการตลาดภายใต้ชื่อกรรมสิทธิ์ที่แตกต่างกันในภูมิภาคอื่นๆ

เกี่ยวกับ argenx

argenx เป็นบริษัทวิทยาภูมิคุ้มกันระดับโลกที่มุ่งมั่นที่จะปรับปรุงชีวิตของผู้ที่ทุกข์ทรมานจากโรคแพ้ภูมิตัวเองอย่างรุนแรง argenx ร่วมมือกับนักวิจัยเชิงวิชาการชั้นนำผ่านโครงการนวัตกรรมภูมิคุ้มกันวิทยา (IIP) โดยมีเป้าหมายที่จะแปลความก้าวหน้าทางภูมิคุ้มกันวิทยาให้กลายเป็นผลงานระดับโลกของยาที่ใช้แอนติบอดีชนิดใหม่ argenx พัฒนาและจำหน่ายยาบล็อกเกอร์ Fc receptor (FcRn) ทารกแรกเกิดที่ได้รับอนุมัติตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติ และกำลังประเมินศักยภาพในวงกว้างของโรคภูมิต้านตนเองที่ร้ายแรงหลายชนิด ขณะเดียวกันก็พัฒนายาทดลองในระยะเริ่มแรกหลายตัวภายในแฟรนไชส์การรักษาโรคของบริษัท สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.argenx.com และติดตามเราบน LinkedIn, Instagram, Facebook และ YouTubeข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อมูลภายในตามความหมายของมาตรา 7(1) ของกฎระเบียบการละเมิดตลาดของสหภาพยุโรป (กฎระเบียบ 596/2014)

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเนื้อหาของประกาศนี้รวมถึงข้อความที่เป็นหรืออาจถือว่าเป็น "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้สามารถระบุได้โดยใช้คำศัพท์ที่เป็นการคาดการณ์อนาคต ซึ่งรวมถึงคำว่า "ล่วงหน้า" "จุดมุ่งหมาย" "นำมา" "สามารถ" "มุ่งมั่น" "ดำเนินการต่อ" และ "ขยาย" และรวมถึงข้อความที่ argenx กล่าวถึงการอนุมัติที่ก้าวหน้าต่อความมุ่งมั่นของ argenx ที่จะตอบสนองความต้องการเฉพาะของผู้ป่วย MG ทุกคน โดยส่งมอบฉลาก MG ที่กว้างที่สุดในปัจจุบัน บริษัทเชื่อว่าผู้ป่วย gMG ที่เป็นผู้ใหญ่ทุกคน โดยไม่คำนึงถึงสายพันธุ์ สามารถได้รับประโยชน์จากการโจมตีอย่างรวดเร็วของ Vyvgart การควบคุมโรคอย่างยั่งยืน และประวัติด้านความปลอดภัยที่น่าพอใจ ความเชื่อที่ว่าการอนุมัตินี้แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการเข้าถึงผู้ป่วยที่เป็นโรค gMG ให้ได้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ความมุ่งมั่นที่จะพัฒนา Vyvgart ให้ก้าวหน้าสำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ป่วยเป็นโรค MG ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย gMG ในเด็กในการศึกษา ADAPT Jr. ความมุ่งมั่นในการปรับปรุงชีวิตของผู้ที่ทุกข์ทรมานจากโรคแพ้ภูมิตนเองอย่างรุนแรง บริษัทมีเป้าหมายที่จะแปลความก้าวหน้าทางภูมิคุ้มกันวิทยาให้กลายเป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้แอนติบอดีระดับโลก การจำหน่ายตัวบล็อกเกอร์ตัวรับ Fc ทารกแรกเกิด (FcRn) ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติในเชิงพาณิชย์; ศักยภาพในวงกว้างของ FcRn blocker ในโรคภูมิต้านตนเองร้ายแรงหลายชนิด และความก้าวหน้าของยาทดลองในระยะเริ่มแรกหลายตัวภายในแฟรนไชส์การรักษา โดยธรรมชาติแล้ว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน และผู้อ่านควรได้รับคำเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ argenx อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า อันเป็นผลมาจากปัจจัยสำคัญต่างๆ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกของ argenx; ความคาดหวังเกี่ยวกับความไม่แน่นอนโดยธรรมชาติที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาวิธีการรักษาด้วยยาแบบใหม่ กิจกรรมการทดลองและการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการทดลองทางคลินิกและทางคลินิก และข้อกำหนดการอนุมัติตามกฎระเบียบ การยอมรับผลิตภัณฑ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัทโดยผู้ป่วยว่าปลอดภัย มีประสิทธิผล และคุ้มค่า; ผลกระทบของกฎหมายและข้อบังคับของรัฐบาล รวมถึงภาษี การควบคุมการส่งออก การคว่ำบาตร และข้อบังคับอื่น ๆ ที่มีต่อธุรกิจของตน การพึ่งพาซัพพลายเออร์ ผู้ให้บริการ และผู้ผลิตที่เป็นบุคคลภายนอก อัตราเงินเฟ้อและภาวะเงินฝืดและความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยที่สอดคล้องกัน และความไม่มั่นคงและความขัดแย้งในระดับภูมิภาค รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และความเสี่ยงอื่นๆ เหล่านี้สามารถพบได้ในเอกสารและรายงานของสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (SEC) ของ argenx ซึ่งรวมถึงรายงานประจำปีล่าสุดของ argenx ในแบบฟอร์ม 20-F ที่ยื่นต่อ SEC ตลอดจนเอกสารที่ยื่นต่อและรายงานที่ยื่นต่อ SEC โดย argenx ต่อ SEC เนื่องจากความไม่แน่นอนเหล่านี้ ผู้อ่านไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวมากเกินไป ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้กล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น argenx ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ต่อสาธารณะ รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

แหล่งที่มา: argenx SE

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA อนุมัติ Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) สำหรับการรักษา Generalized Myasthenia Gravis - 17 ธันวาคม 2021

Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยาของ FDA Medwatch

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ทางคลินิก ผลการทดลอง

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด โปรดสมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดของ Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-05-11 09:45

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ