アステラス製薬、KRAS G12D変異転移性膵管腺がんに対するセチデグラシブ（ASP3082）の第3相試験で最初の患者に投与

東京、2026 年 4 月 15 日 – アステラス製薬株式会社（東証：4503、代表取締役社長兼 CEO：岡村直樹、以下「アステラス」）は本日、KRAS 患者の一次治療としてセチデグラシブ（ASP3082）と mFOLFIRINOX または NALIRIFOX の併用を評価する第 3 相登録試験において、最初の患者への投与が成功したことを発表しました。 G12D 変異転移性膵管腺癌（PDAC）。

セティデグラシブは、KRAS G12D を標的とする研究中の新規タンパク質分解剤です。

KRAS G12D 変異は膵管腺癌の約 40% で発生しており、承認された標的療法はありません。

セチデグラシブはKRAS 変異を標的とする初のタンパク質分解剤が第 3 相試験に入り、アステラス製薬の標的タンパク質分解研究が後期開発に進展したことを示す -

KRAS G12D 変異は PDAC 患者の約 40% に発生し、依然として不良転帰と関連している。1 現在、KRAS G12D 変異を特異的に標的とする承認された治療法は存在しない。

セティデグラシブは、アステラス製薬の社内研究開発能力を通じて発見された、KRAS G12D を標的とする治験中のタンパク質分解剤です。2 変異型 KRAS G12D タンパク質と E3 リガーゼに選択的に結合して、疾患を引き起こすタンパク質の分解を引き起こすように設計されています。3 第 1 相データは、提案された作用機序と一致する KRAS G12D 標的分解を実証しました。4 オープンラベルの結果、 2 部構成の第 1 相試験は The New England Journal of Medicine に掲載されており、こちらからアクセスできます。5

谷口忠明医学博士、アステラス製薬最高研究開発責任者「KRASは、数十年にわたり、困難な発癌促進因子として認識されており、KRAS G12Dは、複数のがんにわたって満たされていない重要なニーズの領域を代表しています。KRAS G12Dを対象としたタンパク質分解剤を第3相試験に進めることに成功したことは、アステラス製薬にとって重要なマイルストーンであり、標的タンパク質分解を発見し開発するための社内の専門知識と能力への戦略的投資の価値を強調しています」プラットフォーム。」

第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、KRAS G12D 変異が確認された転移性 PDAC を持つ参加者を対象に、一次治療として mFOLFIRINOX または NALIRIFOX と組み合わせたセチデグラシブの有効性と安全性を評価するように設計されています 6。主要評価項目は、このバイオマーカーで定義された集団における全生存率であり、主要な副次評価項目には無増悪生存期間と安全性が含まれます 6。この研究では、以上の参加者が登録される予定です。複数の国から 600 名が参加。6

setidegrasib についてSetidegrasib (ASP3082) は、アステラス製薬の社内研究開発能力を通じて発見された選択的タンパク質分解剤であり、腫瘍全体で最も一般的な KRAS 変異サブタイプの 1 つである変異 KRAS G12D を標的とします。7 Setidegrasib は、ファーストインヒトの非盲検第 1 相試験で評価されています。進行性膵臓癌および非小細胞肺癌を含む、KRAS G12D 変異を有する転移性または局所進行性切除不能固形腫瘍の患者が対象です。4,8 第 1 相試験の詳細については、識別子 NCT05382559 で Clinicaltrials.gov をご覧ください。 PDAC での第 3 相試験の詳細については、識別子 NCT07409272 の Clinicaltrials.gov にアクセスしてください。

setidegrasib の安全性と有効性は、検討されている用途については確立されていません。 setidegrasib が規制当局の承認を得て、調査対象の用途で市販されるという保証はありません。

アステラス製薬についてアステラス製薬は、革新的な科学を患者にとっての価値に変えることに尽力する世界的なライフサイエンス企業です。当社は、腫瘍学、眼科、泌尿器科、免疫学、女性の健康などの疾患分野に革新的な治療法を提供しています。当社は研究開発プログラムを通じて、満たされていない医療ニーズの高い疾患に対する新しい医療ソリューションの先駆者となっています。詳細については、www.astellas.com をご覧ください。

注意事項本プレスリリースにおける現在の計画、見積り、戦略および信念に関する記述、および歴史的事実ではないその他の記述は、アステラス製薬の将来の業績に関する将来の見通しに関する記述です。これらの記述は、現在入手可能な情報に照らした経営陣の現在の仮定と信念に基づいており、既知および未知のリスクと不確実性が含まれています。多くの要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で説明されたものと大きく異なる可能性があります。かかる要因には、(i) 医薬品市場に関連する一般的な経済状況および法律および規制の変化、(ii) 為替レートの変動、(iii) 新製品発売の遅延、(iv) アステラス製薬が既存製品および新製品を効果的にマーケティングできないこと、(v) アステラス製薬が競争の激しい市場で顧客に受け入れられる製品を効果的に研究開発し続けることができないこと、および (vi) 第三者によるアステラス製薬の知的財産権の侵害が含まれますが、これらに限定されません。パーティー。このプレスリリースに含まれる医薬品 (現在開発中の製品を含む) に関する情報は、広告や医学的アドバイスを構成することを目的としたものではありません。

参考文献1 Buscail, L.、Bournet, B. & Cordelier, P. 膵臓がんの診断、予後および治療における発がん性 KRAS の役割。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17、153–168 (2020)。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 アステラス製薬株式会社主な焦点: 標的タンパク質の分解。アステラス。 https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-protein-degradation から入手できます。 2026 年 3 月にアクセス。3 吉成哲、長島哲、石岡博、他。 KRAS(G12D)選択的分解剤ASP3082の発見。コミューンケム。 2025;8:254。 https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W、Kasi A、Goldman JW、他。 KRAS G12D 変異膵管腺癌 (PDAC) 患者におけるファーストインクラスの選択的タンパク質分解剤である ASP3082 のフェーズ 1 評価: 薬物動態 (PK) およびバイオマーカーの洞察 [抄録 775]。 J クリンオンコル。 2026;44(2_suppl):775。 https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Park W、Kasi A、Spira AI 他。進行性非小細胞肺がんおよび膵臓がんに対するセチデグラシブ。 N 英語 J 医学2026 年 3 月 25 日にオンライン公開。doi:10.1056/NEJMoa26007526 KRAS G12D 変異転移性膵腺癌の参加者を対象に、一次治療として ASP3082 と mFOLFIRINOX または NALIRIFOX を併用した場合の有効性と安全性を評価する第 3 相二重盲検プラセボ対照無作為化研究。 ClinicalTrials.gov.識別子: NCT07409272。米国国立医学図書館。以下で入手可能です: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK、Sivakumar S、Schrock AB、他。 KRAS 変化がんの包括的な汎がんゲノム状況と固形がんにおける実際の転帰。 npj プレシジョンオンコロジー。 2022;6:91.8 Park W、Kasi A、Spira AI、他。 608O 進行性膵臓がん（PC）、結腸直腸がん（CRC）、および非小細胞肺がん（NSCLC）の成人におけるファーストインクラスのKRAS G12D選択的タンパク質分解剤であるASP3082の予備安全性と臨床活性。アン・オンコル。 2024;35(補足 2):S486-S487。 doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

出典：アステラス製薬株式会社

出典: HealthDay

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投稿しました : 2026-04-20 15:00

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