Axsome Therapeutics gibt die FDA-Zulassung von Auvelity (Dextromethorphan HBr und Bupropion HCl) zur Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit bekannt
NEW YORK, 30. April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Ära in der Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) einläutet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Auvelity (Dextromethorphan HBr und Bupropion HCl) zur Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) zugelassen hat Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit.1 Auvelity ist eine erstklassige Behandlung für Unruhe bei der Alzheimer-Krankheit, die auf die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)- und Sigma-1-Rezeptoren abzielt.
„Die Zulassung unseres erstklassigen Medikaments gegen Unruhe im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit stellt einen wichtigen Meilenstein für die Millionen lebender Patienten dar.“ Wir freuen uns sehr, Ärzten und Patienten eine neue, wirksame, von der FDA zugelassene Behandlungsoption mit einem eindeutigen Wirkmechanismus für diese schwächende und stark unterversorgte Erkrankung anbieten zu können“, sagte Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer von Axsome. „Alzheimer-Agitation ist die zweite neuropsychiatrische Indikation, für die Auvelity den FDA-Status „Breakthrough Therapy“ sowie die vorrangige Prüfung und Zulassung der FDA erhalten hat. Dies unterstreicht Axsomes bahnbrechende Arbeit in den Neurowissenschaften und unser Engagement für Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen des Gehirns.“
Die Alzheimer-Krankheit, eine fortschreitende und irreversible Hirnerkrankung, ist die häufigste Form der Demenz und betrifft mehr als 7 Millionen Amerikaner. Zusätzlich zum kognitiven Rückgang wird bei bis zu 76 % der Patienten mit Alzheimer-Krankheit über Unruhe berichtet, die Symptome umfassen kann, die von Temposchwankungen oder Unruhe bis hin zu verbaler und körperlicher Aggression reichen. Unruhe gehört zu den hartnäckigsten, komplexesten, belastendsten und kostspieligsten Aspekten der Pflege von Patienten mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Alzheimer-Krankheit.
Jeffrey Cummings, MD, ScD, Chambers-Grundy-Professor für Gehirnwissenschaften an der Kirk Kerkorian School of Medicine der UNLV, kommentierte: „Agitiertheit ist bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit weit verbreitet und gehört zu den belastendsten Aspekten der Krankheit für Patienten und Familien. Alzheimer-Krankheit Unruhe ist mit einem beschleunigten kognitiven Verfall, der Unterbringung in betreuten Wohn- und Langzeitpflegeeinrichtungen und einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko verbunden. Die Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit der Alzheimer-Demenz stellt einen kritischen, ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Die Zulassung von Auvelity für diese Erkrankung könnte eine wichtige Rolle bei der Patientenversorgung für dieses herausfordernde und schwerwiegende Symptom der Alzheimer-Krankheit spielen
George Grossberg, MD, Professor und Direktor der Abteilung für geriatrische Psychiatrie an der Saint Louis University School of Medicine, sagte: „Unruhe bei Patienten mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit ist belastend, folgenreich und herausfordernd für Patienten, ihre Betreuer und Gesundheitsdienstleister. Auvelity ist das einzige von der FDA zugelassene Produkt, das im Vergleich zu Placebo in einer statistisch signifikant längeren Zeit bis zum Wiederauftreten der Unruhesymptome führt.“ Wichtig ist, dass Auvelity ein überzeugendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies. Die Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse waren niedrig und entsprachen denen von Placebo. Die Zulassung von Auvelity ist ein bedeutender Fortschritt, der Patienten und ihren Betreuern eine dringend benötigte Behandlungsoption für diese schwächende Erkrankung bietet.“ klinisches Programm, das die Phase-3-Studien ADVANCE-1 und ACCORD-2 umfasste. ADVANCE-1 war eine 5-wöchige, doppelblinde Parallelgruppenstudie, in der Patienten randomisiert einer Behandlung mit Auvelity, Placebo oder Bupropion zugeteilt wurden (der Bupropion-Arm wurde wegen Vergeblichkeit vorzeitig beendet). In ADVANCE-1 war Auvelity dem Placebo statistisch signifikant überlegen bei der Verbesserung der Unruhesymptome, gemessen anhand des Gesamtscores des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) in Woche 5, dem primären Endpunkt der Studie. Beim wichtigsten sekundären Endpunkt des Ansprechens auf die modifizierte Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC) wurde ein statistisch signifikant größerer Anteil der mit Auvelity behandelten Patienten von Ärzten als zumindest minimal verbessert im Vergleich zu Placebo eingestuft. ACCORD-2 war eine langfristige, doppelblinde, randomisierte Entzugsstudie, in der Patienten, die bekanntermaßen auf Auvelity ansprachen, in einer bis zu sechsmonatigen Doppelblindphase randomisiert wurden, um entweder die Behandlung mit Auvelity fortzusetzen oder auf Placebo zu wechseln. In ACCORD-2 kam es bei den Patienten, die die Behandlung mit Auvelity fortsetzten, gemessen am CMAI, statistisch signifikant länger bis zum Wiederauftreten der Unruhesymptome als bei den Patienten, die auf Placebo umgestiegen waren.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Auvelity bei Unruhe im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit wurde in Kurz- und Langzeitstudien ermittelt. In der ADVANCE-1-Studie waren Schwindel und Dyspepsie die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 % bei Auvelity und mehr als doppelt so häufig wie bei Placebo). In der Studie brachen 1,3 % der Patienten Auvelity aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, die gleiche Rate wie bei Placebo.
Die FDA hatte Auvelity zuvor den Status einer bahnbrechenden Therapie für die Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit erteilt. Der Status „Breakthrough Therapy“ wird Prüfpräparaten verliehen, die vorläufige klinische Beweise dafür liefern, dass sie bei einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung eine erhebliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien bewirken können. Der Auvelity Supplemental New Drug Application (sNDA) für die Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit wurde von der FDA im Rahmen der vorrangigen Prüfung bewertet, die von der FDA Anträgen für Arzneimittel gewährt wird, die im Falle einer Zulassung im Vergleich zu Standardanwendungen erhebliche Verbesserungen bei der Wirksamkeit oder Sicherheit der Behandlung, Diagnose oder Prävention schwerwiegender Erkrankungen bewirken würden.
Auvelity wirkt über seine Dextromethorphan-Komponente auf den NMDA-Rezeptor, einen ionotropen Glutamatrezeptor, und auf den Sigma-1-Rezeptor im Gehirn. Die Bupropion-Komponente von Auvelity ist ein Aminoketon, das den Blutspiegel von Dextromethorphan erhöht, indem es Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) hemmt, das einen wichtigen Biotransformationsweg für Dextromethorphan katalysiert. Der genaue Wirkmechanismus von Auvelity bei der Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit ist unklar.
Auvelity ist auch von der FDA für die Behandlung schwerer depressiver Störungen bei Erwachsenen zugelassen, eine Indikation, die ebenfalls mit dem FDA-Status „Breakthrough Therapy“ entwickelt und von der FDA im Rahmen einer vorrangigen Prüfung bewertet wurde. Bis heute wurde Auvelity mehr als 300.000 Patienten im klinischen und realen Umfeld verabreicht.
Für Patienten, die Hilfe beim Einstieg in Auvelity benötigen, bietet das Patientenunterstützungsprogramm Auvelity OnMySide™ umfassende Patientenunterstützungsdienste, einschließlich der Auvelity OnMySide Savings Card, um die Behandlung für berechtigte, kommerziell versicherte Patienten erschwinglicher zu machen. Darüber hinaus umfasst Auvelity OnMySide ein Beispielprogramm, Unterstützung bei der vorherigen Autorisierung sowie andere Tools zur Patientenunterstützung. Alle Programme werden sofort nach dem Start verfügbar sein.
Über Agitation im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit
Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Form der Demenz, von der mehr als 7 Millionen Menschen in den USA betroffen sind.2 Die mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit verbundene Unruhe ist eine neuropsychiatrische Erkrankung, die bei bis zu 76 % der Patienten mit Alzheimer-Krankheit auftritt und durch emotionalen Stress, verbale und körperliche Aggressivität, störende Reizbarkeit und Enthemmung gekennzeichnet ist.2,3 Die genaue Ursache der Unruhe im Gehirn ist nicht bekannt es ist jedoch mit Veränderungen in der Glutamat- und Monoamin-Signalübertragung verbunden.4,5 Unruhe wird mit einem beschleunigten kognitiven Verfall, einer erhöhten Belastung des Pflegepersonals und einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko in Verbindung gebracht und ist eine der Hauptursachen für die Unterbringung in betreutem Wohnen oder Pflegeheim.6
Über Auvelity
Auvelity (Dextromethorphan HBr/Bupropion HCl) ist ein oraler N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, Sigma-1-Agonist und Aminoketon-CYP2D6-Inhibitor. Auvelity ist ein erstklassiges Arzneimittel mit einem ausgeprägten Wirkmechanismus zur Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit. Auvelity wurde erstmals 2022 von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung der Major Depression (MDD) bei Erwachsenen zugelassen und ist die erste und einzige schnell wirkende orale Behandlung, die mit der Kennzeichnung einer statistisch signifikanten Verbesserung der depressiven Symptome im Vergleich zu Placebo ab einer Woche zur Behandlung der MDD zugelassen ist. Auvelity ist durch einen robusten Patentbestand geschützt, der mindestens bis zum Jahr 2043 reicht.
HINWEISE UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Was ist AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Es handelt sich um ein verschreibungspflichtiges orales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung (MDD) und Unruhezuständen, die bei Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AAD) auftreten können. Auvelity sollte nicht als „nach Bedarf“-Behandlung gegen Unruhe eingesetzt werden, die bei Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit auftreten kann.
Es ist nicht bekannt, ob Auvelity bei Kindern mit MDD sicher und wirksam ist.
WAS SIND DIE WICHTIGSTEN INFORMATIONEN, DIE ICH WISSEN SOLLTE?
Auvelity und andere Antidepressiva können bei einigen Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen Selbstmordgedanken und -handlungen verstärken, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird. Auvelity ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet.
Sie sollten genau auf neue oder plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Gedanken oder Gefühle achten oder darauf, ob Sie Selbstmordgedanken oder -handlungen entwickeln. Dies ist sehr wichtig, wenn Sie beginnen oder die Dosis eines Antidepressivums ändern.
Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie oder Ihre Angehörigen eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn diese neu sind, schlimmer sind oder Sie beunruhigen:
Nehmen Sie Auvelity nicht ein, wenn Sie:
Auvelity kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen erkennen und was Sie tun können, wenn Sie glauben, dass Sie eine solche haben:
Anfälle. Während der Behandlung mit Auvelity besteht das Risiko von Anfällen. Das Risiko ist höher, wenn Sie höhere Dosen von Auvelity einnehmen, bestimmte medizinische Probleme haben oder Auvelity zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen. Nehmen Sie Auvelity nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Wenn Sie während der Behandlung mit Auvelity einen Anfall bekommen, brechen Sie die Einnahme von Auvelity ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Nehmen Sie Auvelity nicht erneut ein, wenn Sie einen Anfall haben.
Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie). Bei manchen Menschen kann es während der Behandlung mit Auvelity zu hohem Blutdruck kommen. Ihr Arzt sollte Ihren Blutdruck überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Auvelity beginnen und während der Behandlung.
Manische Episoden. Manische Episoden können bei Menschen mit bipolarer Störung auftreten, die Auvelity einnehmen. Zu den Symptomen können gehören:
Ungewöhnliche Gedanken oder Verhaltensweisen. Einer der Inhaltsstoffe in Auvelity (Bupropion) kann ungewöhnliche Gedanken oder Verhaltensweisen hervorrufen, einschließlich Wahnvorstellungen (glauben, jemand anderes zu sein), Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht da sind), Paranoia (das Gefühl, dass andere gegen Sie sind) oder Verwirrung. Wenn Ihnen dies passiert, wenden Sie sich an Ihren HCP.
Augenprobleme (Winkelblockglaukom). Auvelity kann bei Menschen mit bestimmten anderen Augenerkrankungen eine Art Augenproblem namens Engwinkelglaukom verursachen. Möglicherweise möchten Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob bei Ihnen ein Risiko besteht, und gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung erhalten. Rufen Sie Ihren HCP an, wenn Sie Augenschmerzen, Sehstörungen oder Schwellungen oder Rötungen im oder um das Auge haben.
Schwindel. Auvelity kann Schwindel verursachen, was Ihr Sturzrisiko erhöhen kann.
Serotonin-Syndrom. Ein potenziell lebensbedrohliches Problem namens Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn Sie Auvelity zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome haben:
Hyponatriämie. Infolge der Behandlung mit Auvelity kam es zu niedrigen Natriumspiegeln im Blut, die manchmal schwerwiegend waren und zum Tod führten. Ältere Patienten könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein. Ein niedriger Natriumspiegel könnte die Folge einer Erkrankung sein, die als Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) bezeichnet wird. Die Einnahme von Auvelity zusammen mit Antidepressiva, sogenannten SSRIs, kann das Risiko erhöhen. Beenden Sie die Einnahme von Auvelity und rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome haben: Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Schwäche und Unsicherheit, die zu Stürzen führen können.
HÄUFIGE NEBENWIRKUNGEN
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Auvelity bei der Behandlung von MDD gehören Schwindel, Kopfschmerzen, Durchfall, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Probleme mit der Sexualfunktion und übermäßiges Schwitzen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Auvelity bei der Behandlung von Unruhezuständen, die bei Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit auftreten können, gehören Schwindel und Verdauungsstörungen.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Auvelity. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Wir empfehlen Ihnen, der FDA Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1–800-FDA-1088 an.
VOR DER ANWENDUNG
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Besprechen Sie die Liste unten mit Ihrem HCP. Auvelity ist möglicherweise nicht das Richtige für Sie, wenn:
WIE MAN EINNEHMT
MEHR ERFAHREN
Für weitere Informationen über Auvelity rufen Sie 866-496-2976 an oder besuchen Sie Auvelity.com.
Diese Zusammenfassung enthält grundlegende Informationen über Auvelity, enthält jedoch nicht alle über dieses Arzneimittel bekannten Informationen. Lesen Sie jedes Mal, wenn Ihr Rezept eingelöst wird, die Informationen, die Ihrem Rezept beiliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder einem anderen medizinischen Fachpersonal über Auvelity und dessen Einnahme. Ihr HCP ist der beste Ansprechpartner, der Ihnen bei der Entscheidung helfen kann, ob Auvelity das Richtige für Sie ist.
Auvelity ist als Tabletten mit 30 mg Dextromethorphan/105 mg Bupropion und 45 mg Dextromethorphan/105 mg Bupropion erhältlich.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise zu Selbstmordgedanken und -verhalten sowie den Leitfaden zur Medikation.
Über Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Ära in der Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) einläutet. Wir liefern wissenschaftliche Durchbrüche, indem wir kritische Lücken in der Versorgung identifizieren und differenzierte Produkte mit Schwerpunkt auf neuartigen Wirkmechanismen entwickeln, die bedeutende Fortschritte bei den Patientenergebnissen ermöglichen. Unser branchenführendes neurowissenschaftliches Portfolio umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für Unruhe im Zusammenhang mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit, schweren depressiven Störungen, übermäßiger Tagesschläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe sowie Migräne sowie mehrere Entwicklungsprogramme im Spätstadium, die sich mit einem breiten Spektrum schwerwiegender neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen befassen, von denen über 150 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Gemeinsam haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, einige der größten Probleme des Gehirns zu lösen, damit es den Patienten und ihren Angehörigen gut gehen kann. Für weitere Informationen besuchen Sie uns bitte unter www.axsome.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte in dieser Pressemitteilung besprochene Themen sind „zukunftsgerichtete Aussagen“. Das Unternehmen kann in einigen Fällen Begriffe wie „vorhersagen“, „glauben“, „potenziell“, „fortsetzen“, „schätzen“, „antizipieren“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „könnte“, „könnte“, „könnte“, „wird“, „sollte“ oder andere Wörter verwenden, die Unsicherheit über zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse vermitteln, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu kennzeichnen. Beispiele für solche zukunftsgerichteten Aussagen sind insbesondere die Aussagen des Unternehmens zu Trends und möglichen zukünftigen Ergebnissen. Die zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den kommerziellen Erfolg der Produkte SUNOSI®, Auvelity® und SYMBRAVO® des Unternehmens und den Erfolg der Bemühungen des Unternehmens, zusätzliche Indikationen in Bezug auf Solriamfetol und/oder AXS-05 zu erhalten; die Fähigkeit des Unternehmens, die Deckung der Kostenträger aufrechtzuerhalten und zu erweitern; den Erfolg, den Zeitplan und die Kosten der laufenden klinischen Studien des Unternehmens und der erwarteten klinischen Studien für die aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt des Beginns, der Geschwindigkeit der Rekrutierung und des Abschlusses der Studien (einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens, die offengelegten klinischen Studien des Unternehmens vollständig zu finanzieren, was keine wesentlichen Änderungen an den derzeit prognostizierten Einnahmen oder Ausgaben des Unternehmens voraussetzt), Sinnlosigkeitsanalysen und den Erhalt von Zwischenergebnissen, die nicht unbedingt auf die endgültigen Ergebnisse hinweisen Die laufenden klinischen Studien und/oder Datenauslesungen des Unternehmens sowie die Anzahl oder Art der Studien oder die Art der Ergebnisse, die zur Unterstützung der Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags („NDA“) für einen der aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens erforderlich sind; die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche klinische Studien zu finanzieren, um die Weiterentwicklung der Produktkandidaten des Unternehmens fortzusetzen; der Zeitpunkt und die Fähigkeit des Unternehmens, die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) oder einer anderen Aufsichtsbehörde für die Produktkandidaten des Unternehmens zu erhalten und aufrechtzuerhalten, oder andere Maßnahmen in Bezug auf die Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt einer NDA-Einreichung; die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum erfolgreich zu verteidigen oder die erforderlichen Lizenzen zu einem für das Unternehmen akzeptablen Preis zu erhalten, wenn überhaupt; die Fähigkeit des Unternehmens, etwaige Rechtsstreitigkeiten im Bereich des geistigen Eigentums erfolgreich beizulegen, und selbst wenn solche Streitigkeiten beigelegt werden, ob die zuständigen Bundesbehörden solchen Vergleichen zustimmen werden; die erfolgreiche Umsetzung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme und Kooperationen des Unternehmens; der Erfolg der Lizenzvereinbarungen des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte und Produktkandidaten des Unternehmens durch den Markt, sofern diese genehmigt werden; der erwartete Kapitalbedarf des Unternehmens, einschließlich der Höhe des Kapitals, das für die Kommerzialisierung von SUNOSI, Auvelity und SYMBRAVO und für die kommerzielle Einführung seiner anderen Produktkandidaten durch das Unternehmen erforderlich ist, sofern diese genehmigt werden, und die möglichen Auswirkungen auf die erwartete Liquiditätslage des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens, Verkäufe in anerkannte Einnahmen umzuwandeln und ein günstiges Brutto-Netto-Umsatzniveau aufrechtzuerhalten; unvorhergesehene Umstände oder andere Störungen des normalen Geschäftsbetriebs, die sich aus dem politischen Klima im Inland, geopolitischen Konflikten oder einer globalen Pandemie und anderen Faktoren ergeben oder damit zusammenhängen, einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen und regulatorischer Entwicklungen, die nicht im Einflussbereich des Unternehmens liegen. Die hier besprochenen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um spätere Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.
Referenzen:
Quelle: Axsome Therapeutics, Inc.
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-05-01 09:41
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