Axsome Therapeutics anuncia la aprobación de la FDA de Auvelity (dextrometorfano HBr y bupropión HCl) para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer
NUEVA YORK, 30 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), una compañía biofarmacéutica que lidera una nueva era en el tratamiento de los trastornos del sistema nervioso central (SNC), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Auvelity (dextrometorfano HBr y bupropión HCl) para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia. debido a la enfermedad de Alzheimer.1 Auvelity es un tratamiento de primera clase para la agitación de la enfermedad de Alzheimer que se dirige a los receptores N-metil D-aspartato (NMDA) y sigma-1.
“La aprobación de nuestro medicamento de primera clase para la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer marca un hito importante para los millones de pacientes que viven con la enfermedad de Alzheimer, sus familias y sus cuidadores. Estamos muy contentos de ofrecer a los médicos y pacientes una opción de tratamiento nueva y eficaz, aprobada por la FDA, con un mecanismo de acción distinto, para esta afección debilitante y críticamente desatendida”, dijo Herriot Tabuteau, MD, director ejecutivo de Axsome. "La agitación de la enfermedad de Alzheimer es la segunda indicación neuropsiquiátrica para la cual Auvelity recibió la designación de Terapia Innovadora de la FDA y se le concedió la Revisión y aprobación Prioritaria de la FDA, lo que subraya el trabajo pionero de Axsome en neurociencia y nuestra dedicación a las personas que viven con afecciones cerebrales graves".
La enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo e irreversible, es la forma más común de demencia y afecta a más de 7 millones de estadounidenses. Además del deterioro cognitivo, se informa agitación hasta en el 76% de los pacientes con enfermedad de Alzheimer y puede incluir síntomas que van desde paseos o inquietud hasta agresión verbal y física. La agitación es uno de los aspectos más persistentes, complejos, estresantes y costosos de la atención de los pacientes con síntomas conductuales y psicológicos de la enfermedad de Alzheimer.
Jeffrey Cummings, MD, ScD, profesor Chambers-Grundy de Ciencias del Cerebro de la Facultad de Medicina Kirk Kerkorian de la UNLV, comentó: “La agitación es altamente prevalente en pacientes con enfermedad de Alzheimer y se encuentra entre los aspectos más onerosos de la enfermedad para los pacientes y sus familias. La agitación de la enfermedad se asocia con un deterioro cognitivo acelerado, la colocación en residencias asistidas y en centros de atención a largo plazo, y un mayor riesgo de mortalidad. El tratamiento para la agitación asociada con la demencia de la enfermedad de Alzheimer ha sido una necesidad médica crítica no satisfecha. La aprobación de Auvelity para esta afección tiene el potencial de desempeñar un papel importante en la atención del paciente para este síntoma desafiante e impactante de la enfermedad de Alzheimer”.
George Grossberg, MD, profesor y director de la División de Psiquiatría Geriátrica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Saint Louis, dijo: "La agitación en pacientes con demencia debido a la enfermedad de Alzheimer es angustiante, trascendente y desafiante para los pacientes, sus cuidadores y proveedores de atención médica. Auvelity es el único producto aprobado por la FDA que resulta en un tiempo estadísticamente significativamente más largo hasta la recaída de los síntomas de agitación, en comparación con el placebo, en un Es importante destacar que el estudio a largo plazo mostró un perfil convincente de seguridad y tolerabilidad, con tasas de interrupción debido a eventos adversos que fueron bajas y comparables a las del placebo. La aprobación de Auvelity es un avance significativo que brinda a los pacientes y a sus cuidadores una opción de tratamiento muy necesaria para esta condición debilitante”.
La aprobación de Auvelity por parte de la FDA para la agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer está respaldada por un programa clínico integral que. incluyó los estudios de fase 3 ADVANCE-1 y ACCORD-2. ADVANCE-1 fue un estudio de grupos paralelos, doble ciego, de cinco semanas de duración, en el que los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir tratamiento con Auvelity, placebo o bupropión (el grupo de bupropión se interrumpió prematuramente por inutilidad). En ADVANCE-1, Auvelity fue estadísticamente significativamente superior al placebo en la mejora de los síntomas de agitación medidos por la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) en la Semana 5, el criterio de valoración principal del estudio. En el criterio de valoración secundario clave de respuesta en el Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer modificado: Impresión clínica global del cambio (mADCS-CGIC), los médicos calificaron una proporción estadísticamente significativamente mayor de pacientes tratados con Auvelity como al menos mínimamente mejorados en comparación con el placebo. ACCORD-2 fue un ensayo de retiro aleatorizado, doble ciego y a largo plazo en el que pacientes que respondían a Auvelity fueron aleatorizados, en una fase doble ciego de hasta 6 meses, para continuar el tratamiento con Auvelity o cambiar a placebo. En ACCORD-2, los pacientes que continuaron el tratamiento con Auvelity experimentaron un tiempo estadísticamente significativo más largo hasta la recaída de los síntomas de agitación, medido por el CMAI, que los pacientes que cambiaron a placebo.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de Auvelity en la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer se estableció en ensayos a corto y largo plazo. En el ensayo ADVANCE-1, las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥5 % para Auvelity y más del doble de frecuencia que el placebo) fueron mareos y dispepsia. En el estudio, el 1,3% de los pacientes suspendieron Auvelity debido a un evento adverso, la misma tasa que el placebo.
La FDA anteriormente otorgó la designación de Terapia Innovadora a Auvelity para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer. La designación de Terapia Innovadora se otorga a medicamentos en investigación que muestran evidencia clínica preliminar de que pueden proporcionar una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles para una afección grave o potencialmente mortal. La Solicitud de Nuevo Fármaco (sNDA) complementaria de Auvelity para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer fue evaluada por la FDA bajo Revisión Prioritaria, que la FDA otorga a solicitudes de medicamentos que, si se aprueban, proporcionarían mejoras significativas en la efectividad o seguridad del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con las aplicaciones estándar.
Auvelity actúa sobre el receptor NMDA, un receptor ionotrópico de glutamato, y sobre el receptor sigma-1 del cerebro a través de su componente dextrometorfano. El componente bupropión de Auvelity es una aminocetona que aumenta los niveles sanguíneos de dextrometorfano al inhibir el citocromo P450 2D6 (CYP2D6), que cataliza una importante vía de biotransformación del dextrometorfano. El mecanismo de acción exacto de Auvelity en el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer no está claro.
Auvelity también está aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos, una indicación que también fue desarrollada con la designación de Terapia Innovadora de la FDA y evaluada por la FDA bajo Revisión Prioritaria. Hasta la fecha, Auvelity se ha administrado a más de 300.000 pacientes en entornos clínicos y del mundo real.
Para los pacientes que necesitan ayuda para comenzar a utilizar Auvelity, el programa de asistencia al paciente Auvelity OnMySide™ ofrecerá servicios integrales de asistencia al paciente, incluida la tarjeta de ahorros Auvelity OnMySide para ayudar a que el tratamiento sea más asequible para los pacientes elegibles con seguro comercial. Además, Auvelity OnMySide incluirá un programa de muestras, soporte de autorización previa y otras herramientas de soporte al paciente. Todos los programas estarán disponibles inmediatamente después del lanzamiento.
Acerca de la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer
La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia que afecta a más de 7 millones de personas en los EE. UU.2 La agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer es una condición neuropsiquiátrica reportada en hasta el 76% de los pacientes con la enfermedad de Alzheimer y se caracteriza por angustia emocional, agresividad verbal y física, irritabilidad disruptiva y desinhibición.2,3 Se desconoce la causa exacta de la agitación en el cerebro, pero se desconoce. asociado con cambios en la señalización de glutamato y monoamina.4,5 La agitación se ha asociado con un deterioro cognitivo acelerado, una mayor carga para los cuidadores y un mayor riesgo de mortalidad, y es una de las principales causas de residencia asistida o internación en hogares de ancianos.6
Acerca de Auvelity
Auvelity (dextrometorfano HBr/bupropión HCl) es un antagonista oral del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), agonista sigma-1 e inhibidor de la aminocetona CYP2D6. Auvelity es un medicamento de primera clase, con un mecanismo de acción distinto, para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer. Auvelity fue aprobado inicialmente por la FDA de EE. UU. en 2022 para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos, y es el primer y único tratamiento oral de acción rápida aprobado con una etiqueta de mejora estadísticamente significativa en los síntomas depresivos en comparación con el placebo, a partir de una semana, para el tratamiento del TDM. Auvelity está protegida por un sólido patrimonio de patentes que se extiende al menos hasta 2043.
INDICACIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿QUÉ ES AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Es un medicamento oral recetado que se usa para tratar a adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) y agitación que puede ocurrir con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer (AAD). Auvelity no debe usarse como tratamiento “según sea necesario” para la agitación que puede ocurrir con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer.
No se sabe si Auvelity es seguro y eficaz en niños con TDM.
¿CUÁL ES LA INFORMACIÓN MÁS IMPORTANTE QUE DEBO SABER?
Auvelity y otros medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos y acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes, especialmente dentro de los primeros meses de tratamiento o cuando se cambia la dosis. Auvelity no debe usarse en niños.
Debe prestar mucha atención a cualquier cambio nuevo o repentino de humor, comportamiento, pensamientos o sentimientos o si desarrolla pensamientos o acciones suicidas. Esto es muy importante al comenzar o cambiar la dosis de un medicamento antidepresivo.
Llame a su proveedor de atención médica (HCP) o busque ayuda de emergencia de inmediato si usted o su ser querido tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, empeoran o le preocupan:
No tome Auvelity si:
Auvelity puede provocar efectos secundarios graves. Pregúntele a su médico cómo reconocer los efectos secundarios graves a continuación y qué hacer si cree que tiene uno:
Convulsiones. Existe riesgo de sufrir convulsiones durante el tratamiento con Auvelity. El riesgo es mayor si toma dosis más altas de Auvelity, tiene ciertos problemas médicos o toma Auvelity con otros medicamentos determinados. No tome Auvelity con otros medicamentos a menos que su proveedor de atención médica se lo indique.
Si tiene una convulsión durante el tratamiento con Auvelity, deje de tomar Auvelity y llame a su médico de inmediato. No vuelva a tomar Auvelity si tiene una convulsión.
Aumento de la presión arterial (hipertensión). Algunas personas pueden tener presión arterial alta durante el tratamiento con Auvelity. Su médico debe controlar su presión arterial antes de comenzar a tomar Auvelity y durante el tratamiento con Auvelity.
Episodios maníacos. Los episodios maníacos pueden ocurrir en personas con trastorno bipolar que toman Auvelity. Los síntomas pueden incluir:
Pensamientos o comportamientos inusuales. Uno de los ingredientes de Auvelity (bupropión) puede provocar pensamientos o comportamientos inusuales, incluidos delirios (creer que es otra persona), alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), paranoia (sentir que la gente está en su contra) o sentirse confundido. Si esto le sucede a usted, llame a su médico.
Problemas oculares (glaucoma de ángulo cerrado). Auvelity puede causar un tipo de problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado en personas con otras afecciones oculares determinadas. Es posible que desee someterse a un examen de la vista para ver si está en riesgo y recibir tratamiento preventivo si lo está. Llame a su médico si tiene dolor en los ojos, cambios en su visión o hinchazón o enrojecimiento en el ojo o alrededor de él.
Mareos. Auvelity puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de caídas.
Síndrome serotoninérgico. Un problema potencialmente mortal llamado síndrome serotoninérgico puede ocurrir cuando se toma Auvelity con ciertos otros medicamentos. Llame a su médico o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas:
Hiponatremia. Como resultado del tratamiento con Auvelity, se han producido niveles bajos de sodio en la sangre, a veces graves y que causan la muerte. Los pacientes de edad avanzada pueden correr un mayor riesgo. Los niveles bajos de sodio podrían ser el resultado de una afección llamada síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Tomar Auvelity con antidepresivos llamados ISRS puede aumentar el riesgo. Deje de tomar Auvelity y llame a su médico o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas: dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que pueden provocar caídas.
EFECTOS SECUNDARIOS COMUNES
Los efectos secundarios más comunes de Auvelity cuando se trata el TDM incluyen mareos, dolor de cabeza, diarrea, sensación de sueño, sequedad de boca, problemas de función sexual y sudoración excesiva.
Los efectos secundarios más comunes de Auvelity cuando se trata la agitación que puede ocurrir con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer incluyen mareos e indigestión.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Auvelity. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario. Le recomendamos que informe los efectos secundarios de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1–800-FDA-1088.
ANTES DE USAR
Informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
Revise la lista siguiente con su profesional sanitario. Es posible que Auvelity no sea adecuado para usted si:
CÓMO TOMAR
APRENDA MÁS
Para obtener más información sobre Auvelity, llame al 866-496-2976 o visite Auvelity.com.
Este resumen proporciona información básica sobre Auvelity pero no incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que viene con su receta cada vez que la surtan. Esta información no reemplaza la conversación con su médico. Asegúrese de hablar con su médico u otro profesional de la salud sobre Auvelity y cómo tomarlo. Su médico es la mejor persona para ayudarle a decidir si Auvelity es adecuado para usted.
Auvelity está disponible en tabletas de 30 mg de dextrometorfano/105 mg de bupropión y 45 mg de dextrometorfano/105 mg de bupropión.
Consulte la información de prescripción completa, incluido el recuadro de advertencia sobre pensamientos y comportamientos suicidas, y la Guía del medicamento.
Acerca de Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que lidera una nueva era en el tratamiento de afecciones del sistema nervioso central (SNC). Ofrecemos avances científicos al identificar brechas críticas en la atención y desarrollar productos diferenciados con un enfoque en mecanismos de acción novedosos que permiten avances significativos en los resultados de los pacientes. Nuestro portafolio de neurociencia líder en la industria incluye tratamientos aprobados por la FDA para la agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer, el trastorno depresivo mayor, la somnolencia diurna excesiva asociada con la narcolepsia y la apnea obstructiva del sueño y la migraña, y múltiples programas de desarrollo en etapa avanzada que abordan una amplia gama de afecciones neurológicas y psiquiátricas graves que afectan a más de 150 millones de personas en los Estados Unidos. Juntos, tenemos la misión de resolver algunos de los mayores problemas del cerebro para que los pacientes y sus seres queridos puedan prosperar. Para obtener más información, visítenos en www.axsome.com y síganos en LinkedIn y X.
Declaraciones prospectivas
Ciertos asuntos tratados en este comunicado de prensa son “declaraciones prospectivas”. La Compañía puede, en algunos casos, utilizar términos como "predice", "cree", "potencial", "continua", "estima", "anticipa", "espera", "planea", "pretende", "puede", "podría", "podría", "debería", "debería" u otras palabras que transmiten incertidumbre sobre eventos o resultados futuros para identificar estas declaraciones prospectivas. En particular, las declaraciones de la Compañía sobre tendencias y posibles resultados futuros son ejemplos de dichas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros, el éxito comercial de los productos SUNOSI®, Auvelity® y SYMBRAVO® de la Compañía y el éxito de los esfuerzos de la Compañía para obtener cualquier indicación adicional con respecto a solriamfetol y/o AXS-05; la capacidad de la Compañía para mantener y ampliar la cobertura de los pagadores; el éxito, el momento y el costo de los ensayos clínicos en curso de la Compañía y los ensayos clínicos anticipados para los productos candidatos actuales de la Compañía, incluidas declaraciones sobre el momento de inicio, el ritmo de inscripción y la finalización de los ensayos (incluida la capacidad de la Compañía para financiar completamente los ensayos clínicos divulgados por la Compañía, que no suponen cambios materiales en los ingresos o gastos actualmente proyectados de la Compañía), análisis de inutilidad y recepción de resultados provisionales, que no son necesariamente indicativos de los resultados finales de los ensayos clínicos en curso de la Compañía, y/o lecturas de datos y el número o tipo de estudios o naturaleza de los resultados necesarios para respaldar la presentación de una solicitud de nuevo medicamento ("NDA") para cualquiera de los productos candidatos actuales de la Compañía; la capacidad de la Compañía para financiar ensayos clínicos adicionales para continuar el avance de los productos candidatos de la Compañía; el momento y la capacidad de la Compañía para obtener y mantener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (“FDA”) u otra autoridad reguladora, u otra acción con respecto a los productos candidatos de la Compañía, incluidas declaraciones sobre el momento de cualquier presentación de NDA; la capacidad de la Compañía para defender exitosamente su propiedad intelectual u obtener las licencias necesarias a un costo aceptable para la Compañía, en su caso; la capacidad de la Compañía para resolver con éxito cualquier litigio de propiedad intelectual, e incluso si dichas disputas se resuelven, si las agencias federales correspondientes aprobarán dichos acuerdos; la implementación exitosa de los programas y colaboraciones de investigación y desarrollo de la Compañía; el éxito de los acuerdos de licencia de la Compañía; la aceptación por parte del mercado de los productos de la Compañía y de los candidatos a productos, si se aprueban; los requisitos de capital anticipados de la Compañía, incluida la cantidad de capital requerido para la comercialización de SUNOSI, Auvelity y SYMBRAVO y para el lanzamiento comercial de sus otros productos candidatos, si se aprueba, y el impacto potencial en la fuga de efectivo anticipada de la Compañía; la capacidad de la Compañía para convertir las ventas en ingresos reconocidos y mantener unas ventas brutas a netas favorables; circunstancias imprevistas u otras interrupciones en las operaciones comerciales normales que surjan o estén relacionadas con el clima político interno, conflictos geopolíticos o una pandemia global y otros factores, incluidas las condiciones económicas generales y desarrollos regulatorios, que no están dentro del control de la Compañía. Los factores discutidos en este documento podrían causar que los resultados y desarrollos reales sean materialmente diferentes de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Las declaraciones prospectivas se realizan únicamente a partir de la fecha de este comunicado de prensa y la Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente dichas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores.
Referencias:
Fuente: Axsome Therapeutics, Inc.
Fuente: HealthDay
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Al corriente : 2026-05-01 09:41
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