Axsome Therapeutics annonce l'approbation par la FDA d'Auvelity (dextrométhorphane HBr et bupropion HCl) pour le traitement de l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer
NEW YORK, 30 avril 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ : AXSM), une société biopharmaceutique à la pointe d'une nouvelle ère dans le traitement des troubles du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Auvelity (dextrométhorphane HBr et bupropion HCl) pour le traitement de l'agitation associée. atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer.1 Auvelity est un traitement premier de sa classe pour l'agitation de la maladie d'Alzheimer qui cible les récepteurs N-méthyl D-aspartate (NMDA) et sigma-1.
"L'approbation de notre médicament premier de sa classe pour l'agitation associée à la maladie d'Alzheimer marque une étape importante pour les millions de patients vivant avec la maladie d'Alzheimer, leurs familles, et leurs soignants. Nous sommes très heureux de proposer aux cliniciens et aux patients une nouvelle option de traitement efficace, approuvée par la FDA, avec un mécanisme d'action distinct, pour cette maladie débilitante et gravement mal desservie », a déclaré Herriot Tabuteau, MD, PDG d'Axsome. « L'agitation de la maladie d'Alzheimer est la deuxième indication neuropsychiatrique pour laquelle Auvelity a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA, et a obtenu l'examen et l'approbation prioritaires de la FDA, soulignant le travail pionnier d'Axsome en neurosciences et notre dévouement envers les personnes vivant avec de graves problèmes de santé cérébrale. »
La maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif et irréversible, est la forme de démence la plus courante, touchant plus de 7 millions d'Américains. En plus du déclin cognitif, l’agitation est signalée chez jusqu’à 76 % des patients atteints de la maladie d’Alzheimer et peut inclure des symptômes allant de la stimulation ou de l’agitation à l’agression verbale et physique. L'agitation est l'un des aspects les plus persistants, complexes, stressants et coûteux des soins chez les patients présentant des symptômes comportementaux et psychologiques de la maladie d'Alzheimer.
Jeffrey Cummings, MD, ScD, professeur Chambers-Grundy de sciences du cerveau, faculté de médecine Kirk Kerkorian de l'UNLV, a commenté : « L'agitation est très répandue chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et constitue l'un des aspects les plus pénibles de la maladie pour les patients et leurs familles. L'agitation liée à la maladie est associée à un déclin cognitif accéléré, au placement dans des résidences-services et des établissements de soins de longue durée et à un risque accru de mortalité. Le traitement de l'agitation associée à la démence liée à la maladie d'Alzheimer constitue un besoin médical critique non satisfait pour cette maladie.
George Grossberg, MD, professeur et directeur de la division de psychiatrie gériatrique à la faculté de médecine de l'université de Saint Louis, a déclaré : "L'agitation chez les patients atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer est pénible, lourde de conséquences et difficile pour les patients, leurs soignants et les prestataires de soins de santé. Auvelity est le seul produit approuvé par la FDA à entraîner un délai statistiquement significativement plus long avant la rechute des symptômes d'agitation, par rapport au placebo, dans une étude à long terme. Il est important de noter qu'Auvelity a montré un profil d'innocuité et de tolérabilité convaincant, avec des taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables faibles et comparables à ceux du placebo. L'approbation d'Auvelity est une avancée significative qui offre aux patients et à leurs soignants une option de traitement indispensable pour cette maladie débilitante. Études ADVANCE-1 et ACCORD-2. ADVANCE-1 était une étude de 5 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles, dans laquelle les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par Auvelity, un placebo ou du bupropion (le bras bupropion a été interrompu prématurément pour cause de futilité). Dans l'étude ADVANCE-1, Auvelity était statistiquement significativement supérieur au placebo en termes d'amélioration des symptômes d'agitation, tels que mesurés par le score total du Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) à la semaine 5, le critère d'évaluation principal de l'étude. Concernant le critère d'évaluation secondaire clé de la réponse à l'étude coopérative modifiée sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale du changement (mADCS-CGIC), une proportion statistiquement significativement plus élevée de patients traités par Auvelity a été évaluée par les cliniciens comme étant au moins légèrement améliorée par rapport au placebo. ACCORD-2 était un essai de retrait randomisé à long terme, en double aveugle, dans lequel des patients qui étaient des répondeurs connus à Auvelity ont été randomisés, dans une phase en double aveugle pouvant aller jusqu'à 6 mois, pour soit poursuivre le traitement par Auvelity, soit passer au placebo. Dans l'étude ACCORD-2, les patients qui ont continué le traitement par Auvelity ont connu un délai statistiquement significativement plus long avant la rechute des symptômes d'agitation, mesuré par le CMAI, que les patients qui sont passés au placebo.
Le profil d'innocuité et de tolérabilité d'Auvelity dans l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer a été établi au cours d'essais à court et à long terme. Dans l'essai ADVANCE-1, les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 5 % pour Auvelity et plus de deux fois plus fréquents que pour le placebo) étaient des étourdissements et une dyspepsie. Dans l'étude, 1,3 % des patients ont arrêté Auvelity en raison d'un événement indésirable, soit le même taux que le placebo.
La FDA a précédemment accordé la désignation de thérapie révolutionnaire à Auvelity pour le traitement de l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer. La désignation Breakthrough Therapy est accordée aux médicaments expérimentaux qui présentent des preuves cliniques préliminaires selon lesquels ils peuvent apporter une amélioration substantielle par rapport aux thérapies disponibles pour une maladie grave ou potentiellement mortelle. La demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) d'Auvelity pour le traitement de l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer a été évaluée par la FDA dans le cadre d'un examen prioritaire, qui est accordé par la FDA aux demandes de médicaments qui, s'ils étaient approuvés, apporteraient des améliorations significatives dans l'efficacité ou la sécurité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves par rapport aux demandes standard.
Auvelity agit sur le récepteur NMDA, un récepteur ionotrope du glutamate, et sur le récepteur sigma-1 du cerveau via son composant dextrométhorphane. Le composant bupropion d'Auvelity est une aminocétone qui augmente les taux sanguins de dextrométhorphane en inhibant le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), qui catalyse une voie de biotransformation majeure du dextrométhorphane. Le mécanisme d'action exact d'Auvelity dans le traitement de l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer n'est pas clair.
Auvelity est également approuvé par la FDA pour le traitement du trouble dépressif majeur chez l'adulte, une indication qui a également été développée avec la désignation FDA Breakthrough Therapy et évaluée par la FDA dans le cadre d'un examen prioritaire. À ce jour, Auvelity a été administré à plus de 300 000 patients dans des contextes cliniques et réels.
Pour les patients qui ont besoin d'aide pour démarrer avec Auvelity, le programme de soutien aux patients Auvelity OnMySide™ offrira des services complets de soutien aux patients, y compris la carte d'épargne Auvelity OnMySide pour contribuer à rendre le traitement plus abordable pour les patients éligibles assurés commercialement. De plus, Auvelity OnMySide comprendra un programme d'échantillons, une prise en charge des autorisations préalables, ainsi que d'autres outils d'assistance aux patients. Tous les programmes seront disponibles immédiatement après leur lancement.
À propos de l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer
La maladie d'Alzheimer est la forme de démence la plus courante, touchant plus de 7 millions de personnes aux États-Unis.2 L'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer est une maladie neuropsychiatrique signalée chez jusqu'à 76 % des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et se caractérise par une détresse émotionnelle, une agressivité verbale et physique, une irritabilité perturbatrice et une désinhibition.2,3 La cause exacte de l'agitation cérébrale n'est pas connue, mais elle est associée à changements dans la signalisation du glutamate et de la monoamine.4,5 L'agitation a été associée à un déclin cognitif accéléré, à un fardeau accru pour les soignants et à un risque de mortalité accru, et constitue l'une des principales causes de placement dans une résidence-services ou dans une maison de retraite.6
À propos d'Auvelity
Auvelity (dextrométhorphane HBr/bupropion HCl) est un antagoniste oral des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), un agoniste sigma-1 et un inhibiteur de l'aminocétone CYP2D6. Auvelity est un médicament premier de sa classe, doté d'un mécanisme d'action distinct, pour le traitement de l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer. Auvelity a été initialement approuvé par la FDA américaine en 2022 pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez l'adulte, et il s'agit du premier et du seul traitement oral à action rapide approuvé avec l'étiquetage d'une amélioration statistiquement significative des symptômes dépressifs par rapport au placebo, à partir d'une semaine, pour le traitement du TDM. Auvelity est protégé par un solide ensemble de brevets s'étendant jusqu'en 2043 au moins.
INDICATION ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
QU'EST-CE QUE AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee) ? Il s'agit d'un médicament oral sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) et d'agitation pouvant survenir en cas de démence due à la maladie d'Alzheimer (MAA). Auvelity ne doit pas être utilisé comme traitement « au besoin » pour l'agitation qui peut survenir en cas de démence due à la maladie d'Alzheimer.
On ne sait pas si Auvelity est sûr et efficace chez les enfants atteints de TDM.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS LES PLUS IMPORTANTES QUE JE DOIS SAVOIR ?
Auvelity et d'autres médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées et les actes suicidaires chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes, en particulier au cours des premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée. Auvelity n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants.
Vous devez prêter une attention particulière à tout changement nouveau ou soudain d'humeur, de comportement, de pensées ou de sentiments ou si vous développez des pensées ou des actions suicidaires. Ceci est très important lorsque vous commencez ou modifiez la dose d'un médicament antidépresseur.
Appelez votre professionnel de la santé ou obtenez de l'aide d'urgence immédiatement si vous ou votre proche présentez l'un des symptômes suivants, en particulier s'ils sont nouveaux, pires ou s'ils vous inquiètent :
Ne prenez pas Auvelity si vous :
Auvelity peut provoquer des effets secondaires graves. Demandez à votre professionnel de la santé comment reconnaître les effets secondaires graves ci-dessous et que faire si vous pensez en avoir un :
Convulsions. Il existe un risque de convulsions pendant le traitement par Auvelity. Le risque est plus élevé si vous prenez des doses plus élevées d'Auvelity, si vous avez certains problèmes médicaux ou si vous prenez Auvelity avec certains autres médicaments. Ne prenez pas Auvelity avec d'autres médicaments, sauf indication contraire de votre professionnel de la santé.
Si vous avez une convulsion pendant le traitement par Auvelity, arrêtez de prendre Auvelity et appelez immédiatement votre professionnel de la santé. Ne prenez pas à nouveau Auvelity si vous avez une crise.
Augmentation de la pression artérielle (hypertension). Certaines personnes peuvent souffrir d'hypertension artérielle pendant le traitement par Auvelity. Votre professionnel de la santé doit vérifier votre tension artérielle avant de commencer à prendre Auvelity et pendant le traitement.
Épisodes maniaques. Des épisodes maniaques peuvent survenir chez les personnes atteintes de trouble bipolaire qui prennent Auvelity. Les symptômes peuvent inclure :
Pensées ou comportements inhabituels. L'un des ingrédients d'Auvelity (bupropion) peut provoquer des pensées ou des comportements inhabituels, notamment des délires (croire que vous êtes quelqu'un d'autre), des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), la paranoïa (le sentiment que les gens sont contre vous) ou un sentiment de confusion. Si cela vous arrive, appelez votre médecin.
Problèmes oculaires (glaucome à angle fermé). Auvelity peut provoquer un type de problème oculaire appelé glaucome à angle fermé chez les personnes atteintes de certaines autres affections oculaires. Vous souhaiterez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si c'est le cas. Appelez votre professionnel de la santé si vous ressentez des douleurs oculaires, des changements dans votre vision ou un gonflement ou une rougeur dans ou autour de l'œil.
Étourdissements. Auvelity peut provoquer des étourdissements qui peuvent augmenter votre risque de chute.
Syndrome sérotoninergique. Un problème potentiellement mortel appelé syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque vous prenez Auvelity avec certains autres médicaments. Appelez votre médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants :
Hyponatrémie. De faibles taux de sodium dans le sang, parfois graves et entraînant la mort, sont survenus à la suite d'un traitement par Auvelity. Les patients âgés peuvent être plus à risque. De faibles niveaux de sodium pourraient être le résultat d’une affection appelée syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH). Prendre Auvelity avec des antidépresseurs appelés ISRS peut augmenter le risque. Arrêtez de prendre Auvelity et appelez votre médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants : maux de tête, difficultés de concentration, perte de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant entraîner des chutes.
EFFETS SECONDAIRES COURANTS
Les effets secondaires les plus courants d'Auvelity lors du traitement du TDM comprennent des étourdissements, des maux de tête, de la diarrhée, une sensation de somnolence, une bouche sèche, des problèmes de fonction sexuelle et une transpiration excessive.
Les effets secondaires les plus courants d'Auvelity lors du traitement de l'agitation pouvant survenir avec la démence due à la maladie d'Alzheimer comprennent des étourdissements et une indigestion.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d’Auvelity. Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1–800-FDA-1088.
AVANT L'UTILISATION
Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
Consultez le liste ci-dessous avec votre professionnel de la santé. Auvelity peut ne pas vous convenir si :
COMMENT PRENDRE
EN SAVOIR PLUS
Pour plus d'informations sur Auvelity, appelez le 866-496-2976 ou visitez Auvelity.com.
Ce résumé fournit des informations de base sur Auvelity mais n'inclut pas toutes les informations connues sur ce médicament. Lisez les informations fournies avec votre ordonnance chaque fois que votre ordonnance est exécutée. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre médecin. Assurez-vous de parler d’Auvelity à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé et de la manière de le prendre. Votre professionnel de la santé est la personne la mieux placée pour vous aider à décider si Auvelity vous convient.
Auvelity est disponible sous forme de comprimés à 30 mg dextrométhorphane/105 mg de bupropion et à 45 mg dextrométhorphane/105 mg de bupropion.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris l'avertissement encadré concernant les pensées et les comportements suicidaires, ainsi que le guide des médicaments.
À propos d'Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics est une société biopharmaceutique à la pointe d'une nouvelle ère dans le traitement des affections du système nerveux central (SNC). Nous réalisons des percées scientifiques en identifiant les lacunes critiques dans les soins et développons des produits différenciés en mettant l'accent sur de nouveaux mécanismes d'action qui permettent des progrès significatifs dans les résultats pour les patients. Notre portefeuille de neurosciences, à la pointe de l'industrie, comprend des traitements approuvés par la FDA pour l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer, au trouble dépressif majeur, à la somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie et à l'apnée obstructive du sommeil, ainsi qu'à la migraine, ainsi que de multiples programmes de développement à un stade avancé traitant d'un large éventail de troubles neurologiques et psychiatriques graves qui touchent plus de 150 millions de personnes aux États-Unis. Ensemble, nous avons pour mission de résoudre certains des plus gros problèmes du cerveau afin que les patients et leurs proches puissent s’épanouir. Pour plus d'informations, veuillez nous rendre visite sur www.axsome.com et suivez-nous sur LinkedIn et X.
Déclarations prospectives
Certaines questions abordées dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives ». La Société peut, dans certains cas, utiliser des termes tels que « prédit », « croit », « potentiel », « continuer », « estime », « anticipe », « s'attend à », « planifie », « a l'intention de », « peut », « pourrait », « pourrait », « sera », « devrait » ou d'autres termes qui traduisent l'incertitude des événements ou des résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives. En particulier, les déclarations de la Société concernant les tendances et les résultats futurs potentiels sont des exemples de ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives incluent des risques et des incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter, le succès commercial des produits SUNOSI®, Auvelity® et SYMBRAVO® de la Société et le succès des efforts de la Société pour obtenir toute indication(s) supplémentaire(s) concernant le solriamfetol et/ou l'AXS-05 ; la capacité de la Société à maintenir et à étendre la couverture des payeurs ; le succès, le calendrier et le coût des essais cliniques en cours de la Société et des essais cliniques prévus pour les produits candidats actuels de la Société, y compris les déclarations concernant le calendrier de lancement, le rythme de recrutement et l'achèvement des essais (y compris la capacité de la Société à financer entièrement les essais cliniques divulgués de la Société, qui ne suppose aucun changement important dans les revenus ou dépenses actuellement projetés de la Société), les analyses de futilité et la réception des résultats intermédiaires, qui ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats finaux des essais cliniques en cours de la Société, et/ou des données les lectures, et le nombre ou le type d'études ou la nature des résultats nécessaires pour soutenir le dépôt d'une demande de nouveau médicament (« NDA ») pour l'un des produits candidats actuels de la Société ; la capacité de la Société à financer des essais cliniques supplémentaires pour poursuivre l’avancement des produits candidats de la Société ; le calendrier et la capacité de la Société à obtenir et à maintenir l'approbation de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis ou d'une autre autorité de réglementation, ou toute autre mesure relative aux produits candidats de la Société, y compris les déclarations concernant le calendrier de toute soumission NDA ; la capacité de la Société à défendre avec succès sa propriété intellectuelle ou à obtenir les licences nécessaires à un coût acceptable pour la Société, le cas échéant ; la capacité de la Société à résoudre avec succès tout litige en matière de propriété intellectuelle, et même si ces litiges sont réglés, si les agences fédérales concernées approuveront de tels règlements ; la mise en œuvre réussie des programmes et des collaborations de recherche et développement de la Société ; le succès des accords de licence de la Société ; l’acceptation par le marché des produits et produits candidats de la Société, s’ils sont approuvés ; les besoins en capital anticipés de la Société, y compris le montant de capital requis pour la commercialisation de SUNOSI, Auvelity et SYMBRAVO et pour le lancement commercial par la Société de ses autres produits candidats, s'ils sont approuvés, et l'impact potentiel sur les liquidités prévues de la Société ; la capacité de la Société à convertir les ventes en revenus comptabilisés et à maintenir un rapport brut/net favorable ; des circonstances imprévues ou d’autres perturbations des opérations commerciales normales découlant de ou liées au climat politique national, à des conflits géopolitiques ou à une pandémie mondiale et à d’autres facteurs, y compris les conditions économiques générales et l’évolution de la réglementation, sur lesquels la Société n’a aucun contrôle. Les facteurs évoqués ici pourraient faire en sorte que les résultats et développements réels soient sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les déclarations prospectives sont faites uniquement à la date de ce communiqué de presse et la Société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances ultérieurs.
Références :
Source : Axsome Therapeutics, Inc.
Source : HealthDay
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Publié : 2026-05-01 09:41
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